Cellcept 500mg Roche menghalang pemindahan akut (5 lepuh x 10 tablet)

Bentuk dos Kotak 5 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Asid mikofenolik
Kandungan Pemindahan buah pinggang, pemindahan jantung

Kandungan

Maklumat komposisikandungan
Asid mikofenolik500mg

Kegunaan

Petunjuk

cellcept ditunjukkan untuk mencegah sisa pemindahan akut dan untuk merawat kali pertama atau sisa rasuah yang tidak bertindak balas dengan baik dalam pesakit pemindahan buah pinggang bukan sistemik.

Cellcept ditunjukkan untuk mencegah pemindahan akut pada pesakit pemindahan jantung dengan darah yang sama. Dalam pesakit yang dirawat, NMF membantu meningkatkan keupayaan untuk hidup pada tahun pertama wang selepas pemindahan jantung.

Cellcept ditunjukkan untuk mencegah pemindahan akut dalam pesakit pemindahan hati bukan darah.

Cellcept harus digunakan serentak dengan siklosporin dan kortikosteroid.

Farmakokologi

Mycophenolate Mofetil (MMF) ialah bentuk ester 2-MorphoLinethyl of mycophenolic acid (MPA). MPA ialah perencat Inosine monofosfat dehidrogenase (IMPDH) dengan perencat kuat, selektif, tidak kompetitif dan pemulihan, jadi perencat jalan De Novo sintesis Guanosine Nucleotide. Mekanisme MPA menghalang aktiviti enzim IMPDH yang nampaknya keupayaan untuk meniru struktur kedua-dua nicotinamide adenine dinucleotide dan molekul air pemangkin. Ini akan menghalang pengoksidaan IMP kepada xanthose -5 -monophosphate ialah langkah utama dalam laluan Denovo sintesis Guanosine Nucleotide.

MPa mempunyai kesan yang lebih kuat pada limfosit untuk saluran sel lain kerana limfosit T dan limfosit B bergantung pada pembiakan mereka dalam laluan De Novo sintesis Purines, manakala garisan sel lain boleh memanfaatkan laluan regeneratif lain.

farmakokinetik

farmakokinetik MyCophenolate Mofetil (MMF) telah dikaji pada pesakit dengan buah pinggang, jantung dan hati.

Secara keseluruhannya, farmakokinetik MPA dalam pesakit pemindahan jantung dan pemindahan buah pinggang adalah sama. Semasa peringkat yang betul sebelum cantuman, pesakit dengan pemindahan hati mengambil dos 1.5g MMF atau intravena dos MMF1G dengan kepekatan MPA yang setara berbanding pesakit dengan pemindahan buah pinggang menggunakan 1G MMF oral atau gula intravena.

penyerapan

Selepas digunakan melalui saluran oral dan penghantaran, Mycophenolate Mofetil diserap dengan cepat dan meluas serta dipindahkan sepenuhnya ke dalam metabolit aktif, iaitu MPA. Purata bioavailabiliti Mycophenolate Mofetil diambil secara lisan, berdasarkan AUC MPA, 94% berbanding mofetil mycophenolate yang digunakan oleh vena. Mycophenolate mofetil boleh dinilai secara sistematik selepas infusi intravena. Walau bagaimanapun, selepas minum, kepekatan ubat adalah lebih rendah daripada had yang ditetapkan (0.4 ng/ml).

Kali pertama selepas pemindahan (

Makanan tidak menjejaskan tahap penyerapan (AUC MPa) Mycophenolate Mofetil apabila digunakan pada dos 1.5g yang digunakan dua kali sehari untuk pesakit pemindahan buah pinggang. Walau bagaimanapun, kepekatan puncak MPa menurun sebanyak kira-kira 40% apabila mengawet makanan. Setara dengan bentuk dos oral biologi selcept oral dinilai. Dua tablet 500 mg ditunjukkan bersamaan dengan 4 kapsul 250 mg.

Pengagihan

Terima kasih kepada penyerapan semula melalui kitaran kitaran, kepekatan mpa plasma biasanya meningkat kira-kira 6-12 jam selepas mengambil ubat. AUC MPA berkurangan hampir 40% apabila menggunakan Cholestyramine secara serentak (4g tiga kali sehari) sesuai untuk gangguan pusingan peredaran semula. Pada kepekatan klinikal, 97% MPa melekat pada albumin plasma.

transformasi

MPa dimetabolismekan oleh Glucuronyl Transferase (ISOFOFform isomer UGT1A9) kepada bentuk tidak aktif fenolik glukuronida (MPAG) mpa. Pada Vivo, MPAG ditukar menjadi mpa percuma melalui kitaran peredaran semula. Sebilangan kecil acylglucuronide (ampag) juga terbentuk. Ampag ialah aktiviti farmakologi dan dianggap sebagai beberapa kesan MMF yang tidak diingini (cirit-birit, leukopenia).

Penghapusan

Gunakan saluran radioaktif oral Mycophenolate Mofetil boleh mendapatkan sepenuhnya jumlah ubat yang digunakan, dengan 93% ubat ditemui dalam air lada dan 6% ditemui dalam najis. Majoriti (kira-kira 87%) daripada dos ubat disingkirkan melalui air lada sebagai MPAG. Nombor yang boleh diabaikan ( 100kg/ml), sejumlah kecil MPAG juga dikeluarkan. Disebabkan oleh ubat melalui peredaran usus, ubat mengeluarkan asid hempedu, seperti cholestyramine, mengurangkan MPA (lihat bahagian 2.7 berlebihan).

Penghapusan MPa bergantung kepada banyak bahan penghantaran. Pengangkutan anion organik Polipeptida (OATPS) dan protein 2 yang berkaitan dengan rintangan dadah (MRP2) juga berkaitan dengan penyingkiran MPa; CATP, MRP2 dan Protein Kanser Payudara (BCRP) adalah penghantaran yang berkaitan dengan rembesan Glucuronides. Protein 1 telah tahan terhadap ubat (MDR1) juga boleh mengangkut MPA, tetapi peranan bahan ini nampaknya terhad semasa proses penyerapan. Dalam MPA buah pinggang dan metabolit boleh berinteraksi dengan anion organik dalam buah pinggang,

farmakokinetik dalam mata pelajaran khas

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang yang teruk

Dalam kajian dos tunggal (setiap kumpulan 6 objek), purata kepekatan MPA diperhatikan selepas penggunaan oral pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik (tahap penapisan glomerular

Farmakokinetik dinamik apabila menggunakan berbilang dos mycophenolate mofetil pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik belum dikaji.

Pesakit dengan pemulihan fungsi buah pinggang yang perlahan selepas pemindahan

Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang pemulihan perlahan selepas cantuman, purata AUC0-12 dalam plasma MPa adalah bersamaan dengan kepekatan pada pesakit dengan fungsi pemindahan organ pemulihan normal.

Mungkin terdapat sedikit peningkatan dalam plasma dan paras MPA percuma pada pesakit dengan pemulihan fungsi buah pinggang yang perlahan selepas cantuman. Tidak perlu pelarasan dos Cellcept (lihat bahagian 2.2 Arahan dos khas). Purata ACO-12 MPAG dalam plasma adalah 2-3 kali lebih tinggi daripada pesakit dengan pemulihan normal fungsi buah pinggang selepas pemindahan buah pinggang.

Pada pesakit selepas pemindahan buah pinggang yang pemindahan organ tidak pulih, kepekatan plasma MPAG terkumpul; Pengumpulan MPA, jika ada, adalah jauh lebih kecil.

Pesakit dengan kegagalan hati

Secara amnya, farmakokinetik MPA dan MPAG tidak terjejas oleh penyakit parenkim hati dalam sukarelawan dengan sirosis alkohol apabila menggunakan mmf oral atau intravena. Kesan penyakit hati pada proses ini mungkin bergantung pada setiap penyakit tertentu. Penyakit hati dengan lesi saluran hempedu, seperti sirosis kolestatik primer, boleh menyebabkan kesan lain.

Kanak-kanak (

Parameter farmakokinetik dinilai pada 55 pesakit pemindahan buah pinggang (antara 1 tahun hingga 18 tahun) menggunakan 600 mg/Mo mycophenolate mofetil oral dua kali sehari (dos maksimum sehingga 1g dua kali sehari). Dos ini mencapai nilai AUC MPA serupa dengan pesakit dewasa dengan pemindahan buah pinggang menggunakan Cellception 1g dua kali sehari pada awal dan lewat selepas pemindahan buah pinggang. Nilai AUC MPA antara kumpulan umur adalah serupa pada awal dan lewat selepas pemindahan buah pinggang.

Warga emas (65 tahun)

Farmakokinetik dalam kalangan warga emas belum dinilai secara rasmi.

Sebelum mengambil Cellcept 500mg Roche menghalang pemindahan akut (5 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

tablet oral.

Dos

Gantikan semula dos pemindahan buah pinggang

Pesakit dewasa:

  • Dos yang disyorkan ialah 1g oral atau intravena (masa penghantaran minimum ialah dua jam), dua kali sehari (gunakan 2g setiap hari) untuk pesakit pemindahan buah pinggang. Penggunaan 2g dos cellcept menunjukkan keselamatan yang lebih tinggi daripada pesakit yang menggunakan Cellcept 3G/hari.

    • Kanak-kanak (dari 3 bulan - 18 tahun):

  • Dos yang disyorkan bagi Serbuk Campuran Cellcept ialah 600mg/m2 dua kali sehari (dos maksimum ialah 2g sehari). Setiap hari (2g sehari).

    Pesakit dewasa:

  • Dos yang disyorkan untuk pesakit pemindahan jantung ialah 1.5g infusi oral atau intravena (masa penghantaran minimum ialah dua jam), dua kali sehari (3G sehari).
  • Tiada maklumat tentang penggunaan ubat pada pesakit pemindahan jantung.

    Pesakit dewasa:

  • Dos yang disyorkan untuk pesakit pemindahan hati ialah 1g menggunakan saluran intravena (masa penghantaran minimum ialah dua jam), dua kali sehari (2g sehari).
  • Tiada maklumat untuk menggunakan ubat pada pemindahan hati.

    Pesakit dewasa:

  • Dos yang disyorkan ialah 1.5g oral atau intravena (masa penghantaran minimum ialah dua jam), dua kali sehari (3g sehari).

    • Pediatrik:

  • Tiada data untuk merawat pemindahan buah pinggang buat kali pertama atau sukar untuk dirawat pada pemindahan buah pinggang.

    Dos rawatan untuk pesakit dengan neutropenia

    Jika terdapat neutropenia (neutropenemia mutlak

    digunakan pada orang tua

    Dos oral 1g x dua kali sehari pada pesakit dengan pemindahan buah pinggang dan 1.5g x 2 kali sehari pada pesakit dengan pemindahan jantung atau hati adalah sesuai untuk pesakit tua.

    Pesakit dengan kegagalan buah pinggang

    Pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk harus mengelakkan dos yang lebih tinggi daripada 1g x 2 kali sehari untuk pesakit dengan pemindahan buah pinggang yang mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk (kelajuan penapisan glomerular Pesakit dengan kegagalan hati

    Tidak perlu melaraskan dos untuk pesakit dengan pemindahan buah pinggang dengan penyakit parenkim hati yang teruk. Tiada data mengenai pesakit dengan pemindahan jantung dengan parenkim hati yang teruk.

    Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan.

    Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos? Dalam kebanyakan kes overdosis, tiada kesan buruk direkodkan. Peristiwa buruk yang dilaporkan dalam kes terlebih dos telah diketahui terlebih dahulu dalam data tentang keselamatan dadah.

    Adalah dipercayai bahawa overdosis Mycophenolate Mofetil boleh menghalang sistem imun secara berlebihan, meningkatkan kepekaan terhadap jangkitan dan perencat sumsum tulang (lihat item nota dan berhati-hati). Sekiranya leukemia neutrofilik berlaku, adalah perlu untuk menghentikan atau mengurangkan dos cellcept. (Lihat kategori dan item berhati-hati).

    MPa tidak dikumuhkan melalui dialisis. Walau bagaimanapun, pada dos yang tinggi (kepekatan plasma C lebih tinggi daripada 100kg/ml), sejumlah kecil MPAG telah dihapuskan. Ubat-ubatan yang meningkatkan pelepasan asid hempedu seperti cholestyramine boleh dikeluarkan oleh MPA dengan meningkatkan penyingkiran ubat (lihat item sifat farmakokinetik).

    Dalam keadaan kecemasan, hubungi pusat kecemasan 115 dengan segera atau pergi ke stesen kesihatan tempatan yang terdekat.

    Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa 1 dos? Walau bagaimanapun, jika masa untuk berehat dengan dos seterusnya terlalu singkat, langkau dos dan teruskan kalendar ubat. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang terlepas.

    • Kesan sampingan

    Beritahu doktor tentang kesan yang tidak diingini apabila menggunakan ubat.

    Memahami peristiwa berlaku apabila menggunakan ubat imunosupresif selalunya sukar ditentukan kerana kehadiran penyakit sedia ada dan penggunaan banyak ubat yang berbeza pada masa yang sama.

    Pengalaman daripada ujian klinikal

    Reaksi utama yang tidak diingini adalah berkaitan dengan penggunaan cellcept dalam rawatan profilaksis untuk sisa buah pinggang, jantung dan hati yang digabungkan dengan kortikosteroid dan ciclosporin termasuk: cirit-birit, leukopenia, jangkitan darah dan muntah; Dan terdapat bukti bahawa kekerapan beberapa jenis jangkitan adalah lebih tinggi, seperti jangkitan peluang. Kejadian buruk berlaku apabila menggunakan cellocpt jalan intravena adalah serupa dengan cellcept oral.

    Keselamatan sel dalam pesakit yang dirawat dengan pemindahan buah pinggang adalah sukar untuk dirawat dengan cara yang sama pada pesakit dalam 3 ujian klinikal dengan kawalan profilaksis sisa rizab dengan dos 3G/hari. Cirit-birit dan leukemia, diikuti dengan anemia, loya, sakit perut, jangkitan darah, loya dan muntah, senak adalah kesan buruk yang paling ketara atau ditemui pada pesakit yang menggunakan cellcept dan bukannya pada pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid intravena.

    Penyakit malignan

    Selain pesakit yang dirawat dengan banyak ubat imunosupresif, pesakit yang menggunakan cellcept dalam rejimen rawatan imunosupresif adalah subjek yang meningkatkan risiko limfoma dan penyakit malignan lain, terutamanya penyakit kulit. Dalam ujian klinikal dengan kawalan pada pesakit dengan buah pinggang, jantung dan hati dipantau selama sekurang-kurangnya setahun, didapati limfoma atau limfoma berlaku pada 0.4% hingga 1% pesakit yang menggunakan Cellcept (2G atau 3G sehari) dalam kombinasi dengan perencat imun yang lain.

    Kadar kanser kulit bukanlah tumor pigmen, menyumbang kira-kira 1.6% hingga 3.2% pesakit, jenis kanser lain menyumbang kira-kira 0.7-2.1%. Data keselamatan dalam 3 tahun dalam pesakit pemindahan jantung dan buah pinggang tidak menunjukkan sebarang perubahan yang tidak dijangkakan daripada kadar kanser berbanding data dalam 1 tahun. Pesakit pemindahan hati dipantau sekurang-kurangnya satu tahun, tetapi kurang daripada 3 tahun. Dalam ujian dengan kajian tentang keadaan pemindahan buah pinggang yang sukar dirawat, nisbah limfoma ialah 3.9% dengan purata masa pengesanan selama 42 bulan.

    Jangkitan peluang

    Semua pesakit pemindahan organ berisiko mendapat jangkitan secara kebetulan, risiko ini meningkat mengikut dos ubat imunosupresif (lihat item nota dan berhati-hati). Dalam ujian klinikal dengan kawalan pada pesakit pemindahan buah pinggang (dengan dos 2g), jantung dan hati dipantau selama sekurang-kurangnya 1 tahun, didapati bahawa jangkitan oportunistik yang paling biasa pada pesakit yang menggunakan Cellcept (2G atau 3G sehari) bersama-sama dengan ubat imunosupresif lain ialah: Jangkitan kulat Candida pada mukosa kulit, virus darah CMV/Sindrom Herpestomalox dan Herpestomalox. Peratusan pesakit yang dijangkiti virus darah CMV/sindrom Cytomegalovirus ialah 13.5%.

    Kanak-kanak (dari 3 bulan - 18 tahun)

    Jenis dan kekerapan tindak balas buruk dalam ujian klinikal ke atas 100 kanak-kanak dari 3 bulan - 18 tahun menggunakan 600 mg/Mo Mycophenolate Mofetil oral dua kali sehari adalah serupa dengan pesakit dewasa yang menggunakan 1g Cellcept dua kali sehari. Walau bagaimanapun, kesan buruk yang berkaitan dengan rawatan berikut berlaku pada kekerapan> 10% pada kanak-kanak kecil dan lebih kerap berlaku di atas kanak-kanak, terutamanya kanak-kanak di bawah umur 6 tahun jika dibandingkan dengan pesakit yang mengalami cirit-birit matang, leukopenia, jangkitan darah, jangkitan, anemia.

    Pesakit yang lebih tua (> 65 tahun)

    Pesakit yang lebih tua, terutamanya pesakit yang menggunakan Cellcept dalam rejimen gabungan imunosupresan, mungkin berisiko lebih tinggi untuk beberapa jangkitan berbanding orang muda (termasuk jangkitan sitomegalovirus yang merebak dalam organisasi), pendarahan gastrousus dan edema pulmonari.

    Keselamatan selsel digunakan secara lisan

    Peristiwa pemahaman dilaporkan 10% dan daripada 3% - 10% pesakit yang dirawat dengan selocpt dalam ujian yang mengesahkan rawatan profilaksis untuk pemulihan buah pinggang (3 ujian, data 2G dan 3G) Percubaan pemindahan jantung dan ujian pemindahan hati yang disahkan dalam jadual di bawah.

    Peristiwa pemahaman dilaporkan 10% dan daripada 3% - cyclosporin dan kortikosteroid.

    Peristiwa yang merugikan direkodkan dalam pesakit pemindahan buah pinggang (n = 991)*

    Badan:

  • ≥ 10%: kemurungan, demam, sakit kepala, jangkitan, sakit (termasuk sakit perut, belakang dan dada), edema, jangkitan darah.
  • ≥ 10%: Anemia (termasuk jeragat), leukopenia, leukemia, platelet.
  • ≥ 10%: Pendarahan kencing, nekrosis buah pinggang, jangkitan saluran kencing
  • ≥ 10%: Hipertensi.
  • ≥ 10%: hiperkolesterol, gula darah, hiperkalemia, hipokalemia, penurunan fosfat darah. Peningkatan, hiperkalsemia, hiperlipidemia, peningkatan jumlah darah, hipokalsemia, hipoglikemia, mengurangkan protein darah, hiperuricemia, penambahan berat badan.

    • Pencernaan:

  • ≥ 10%: sembelit, cirit-birit, senak, loya, muntah, monilia (jangkitan Candida) di dalam mulut. mulut.

    • Pernafasan:

  • ≥ 10%: Batuk meningkat, sesak nafas, faringitis, radang paru-paru, bronkitis
  • ≥ 10%: jerawat, herpes simplex.
  • ≥ 10%: Pening, insomnia, gegaran.
  • 3 -

    Deria:

  • 3 -

    Endokrin:

  • 3 - Badan
  • ≥ 10%: lemah, demam, menggigil, sakit kepala, jangkitan, sakit (termasuk sakit perut, sakit belakang dan sakit dada), edema, jangkitan darah.

    Darah dan limfa:

  • ≥ 10%: Anemia (termasuk jeragat), lebam, leukemia, penurunan platelet.
  • ≥ 10%: Keabnormalan fungsi buah pinggang (fungsi buah pinggang, peningkatan kreatinin), air kencing, jangkitan saluran kencing.
  • ≥ 10%: aritmia, kadar denyutan jantung perlahan, kegagalan jantung, hipertensi, hipotensi, efusi perikardial.

    Metabolisme, pemakanan:

  • ≥ 10%: jangkitan berasid (akibat metabolisme atau pernafasan), peningkatan bilirubin darah, peningkatan bun, kreatinin, kepekatan tinggi enzim (laktik dehidrogenase, sgot, sgpt), hiperkolesterolemia, hiperemia, hiperkalemia, lipid darah hiperpdik, hiperuricemia, cecair hiperurik, hyperkin, penurunan berat badan.
  • ≥ 10%: Sembelit, cirit-birit, senak, perut kembung, loya dan muntah, monilia (jangkitan Candida) dalam mulut.

    Pernafasan:

  • ≥ 10%: asma, batuk meningkat, sesak nafas, faringitis, efusi pleura, radang paru-paru, rinitis, sinusitis.
  • ≥ 10%: jerawat, herpes simplex, herpes zoster, ruam.
  • ≥ 10%: pergolakan, kebimbangan, kekeliruan, kemurungan, pening, nada otot, insomnia, paresthesia, tidur, gegaran.
  • ≥ 10%: Kekejangan di kaki, sakit otot, myasthenia gravis.
  • 3 - ≥ 10%: Pengurangan penglihatan.
  • 3 - Badan:
  • ≥ 10%: asites, lemah, menggigil, kembung perut, demam, sakit kepala, hernia, jangkitan, sakit (termasuk sakit perut, sakit belakang dan sakit dada), edema, peritonitis, jangkitan darah.

    Darah dan limfa:

  • ≥ 10%: Anemia (termasuk jeragat), leukopenia, leukemia, platelet.
  • ≥ 10%: Keabnormalan fungsi buah pinggang (fungsi buah pinggang berkurangan, peningkatan kreatinin serum), jangkitan saluran kencing
  • ≥ 10%: hipertensi, tekanan darah rendah, degupan jantung cepat
  • 3 - ≥ 10%: peningkatan bilirubin darah, peningkatan bun, kreatinin meningkat, tidak normal semasa penyembuhan, hiperkemia, hiperkalemia, hypocpturia, hipokalemia, penurunan gula darah, penurunan magnesium darah, hipoglikemia, pengurangan protein darah. enzim (SGOT dan SGPT), hiperkolesterolemia, hiperlipidemia, fosforus darah, hipertensi, natrium hipoksia darah, hipoksia, mengurangkan jumlah darah, penambahan berat badan, penurunan berat badan.
  • ≥ 10%: Peningkatan ujian fungsi hati (termasuk AST, ALT), anoreksia, kolesistitis, jaundis, sembelit, cirit-birit, senak, perut kembung, hepatitis, loya dan muntah, monilia (jangkitan Candida) dalam mulut. Rektum, ulser perut.

    • Pernafasan:

  • ≥ 10%: Paru-paru runtuh, batuk, sesak nafas, faringitis, efusi pleura, radang paru-paru, sinusitis
  • ≥ 10%: gatal-gatal, ruam, berpeluh.
  • ≥ 10%: Kebimbangan, kekeliruan, kemurungan, pening, insomnia, paresthesia, gegaran.
  • 3 -

    Deria:

  • 3 - 3 -

    *(Jumlah nombor n = 1483); ** (jumlah bilangan n = 578); *** (Jumlah nombor n = 564).

    Dalam tiga ujian klinikal yang disahkan dalam pencegahan pemindahan buah pinggang, keselamatan ubat pada pesakit yang dirawat 2g Cellcept adalah lebih tinggi daripada mereka yang dirawat untuk 3G Cellcept setiap hari.

    • Amaran

    Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

    Kontraindikasi

    Ubat Cellcept dikontraindikasikan dalam kes berikut:

  • Pesakit dengan hipersensitiviti kepada mycophenolate mofeti atau asid mikofenolik.

    Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan

    tumor

    Begitu juga dengan semua pesakit yang menggunakan rejimen yang menggabungkan ubat imunosupresif, pesakit yang menggunakan cellcept dalam rejimen imunosupresif berisiko mendapat limfoma atau penyakit malignan lain, terutamanya pada kulit (lihat bahagian kesan yang tidak diingini). Risiko sehari nampaknya berkaitan dengan intensiti dan tempoh rawatan imunosupresif dan bukannya penggunaan ubat tertentu.

    Memandangkan semua pesakit berisiko tinggi menghidap kanser kulit, hendaklah mengehadkan pendedahan kepada cahaya matahari dan sinaran ultraungu dengan memakai pakaian pelindung dan pelindung matahari yang memakai faktor perlindungan tinggi.

    Jangkitan

    Perencatan sistem imun yang berlebihan juga boleh meningkatkan jangkitan, termasuk jangkitan oportunistik, jangkitan yang mengancam nyawa dan jangkitan darah.

    Jangkitan termasuk pencetus virus yang berpotensi, seperti hepatitis B atau hepatitis C berulang atau jangkitan yang disebabkan oleh polyomavirus. Sesetengah kes hepatitis akibat berulangnya hepatitis B atau hepatitis C telah direkodkan pada pesakit dengan patogen yang dirawat oleh ubat imunosupresif. Leukentphalopati multifokal progresif (PML) melibatkan virus JC, beberapa kematian telah direkodkan dalam pesakit rawatan Cellcept. Kes yang direkodkan selalunya berisiko tinggi untuk PML, termasuk rawatan imunosupresif dan fungsi imun terjejas.

    Bagi pesakit yang mengambil ubat imunosupresif, doktor harus memberi perhatian kepada kes PML apabila diagnosis membezakan pesakit dengan gejala neurologi dan harus berunding dengan pakar neurologi. Penyakit buah pinggang yang dikaitkan dengan virus BK telah direkodkan semasa penggunaan cellcept dalam pesakit selepas pemindahan buah pinggang. Jangkitan ini boleh membawa kepada akibat yang serius, kadangkala membawa kepada kegagalan buah pinggang. Pemantauan pesakit membantu mengesan pesakit yang berisiko menghidap penyakit buah pinggang yang dikaitkan dengan virus BK. Adalah perlu untuk mempertimbangkan untuk mengurangkan imunosupresif pada pesakit yang mempunyai bukti penyakit buah pinggang yang berkaitan dengan virus BK.

    Darah dan sistem imun

    Beberapa kes sel darah merah ringkas (PRCA) telah direkodkan dalam pesakit rawatan Cellcept dengan ubat imunosupresif lain. Mekanisme menyebabkan Prca Mycophenolate Mofetil tidak diketahui; Hubungan imunosupresan lain dan gabungannya dalam rejimen imunosupresif tidak jelas. Dalam sesetengah kes, PRCA telah direkodkan sebagai pemulihan jika dos dikurangkan atau dihentikan dengan cellocpt. Walau bagaimanapun, pada pesakit dengan pemindahan organ, jika pengurangan terapi imunosupresif akan kelihatan berisiko pada setiap pemindahan.

    Pesakit yang menggunakan cellcept perlu diarahkan untuk segera melaporkan tanda-tanda jangkitan, lebam, pendarahan atau perencat sumsum tulang.

    Pesakit yang menggunakan cellcept perlu diperiksa untuk jumlah resipi darah, sekali seminggu untuk bulan pertama, dua kali sebulan pada bulan ke-2 dan ke-3, kemudian periksa setiap bulan sehingga akhir tahun pertama. Khususnya, pesakit yang menggunakan Cellcept perlu dipantau untuk mengesan neutrofil. Leukopenia berbilang orang mungkin berkaitan dengan penggunaan cellcept, ubat gabungan, jangkitan virus atau disebabkan gabungan punca ini. Jika terdapat neutrofil neutropenia (bilangan neutrofil mutlak

    Adalah dinasihatkan untuk memberitahu pesakit bahawa semasa rawatan cellocpt, keberkesanan vaksinasi mungkin dikurangkan dan harus mengelakkan penggunaan vaksin hidup yang mengurangkan ketoksikan (lihat item interaktif dengan ubat lain dan bentuk interaksi ubat). Influenza boleh diberi vaksin. Doktor harus merujuk kepada arahan kebangsaan mengenai vaksinasi Influenza.

    perut

    Disebabkan peningkatan dalam kejadian kesan buruk yang berlaku dalam sistem pencernaan, termasuk kes-kes yang jarang berlaku seperti ulser gastrousus, pendarahan dan perforasi, berhati-hati harus berhati-hati apabila mengambil cellcept untuk pesakit dengan penyakit sistem pencernaan. Cellcept ialah perencat Inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH), jadi ia tidak boleh digunakan untuk pesakit dengan hypoxanthin-guaninephosphoribosyl-gansferase (HGPRT) (HGPRT) seperti sindrom Lesch -nyhan dan Kelley-Seegmiller.

    Interaksi

    Berhati-hati apabila menukar rejimen rawatan daripada terapi yang mengandungi ubat imunosupresif yang boleh menghalang peredaran usus MPA seperti Ciclosporin kepada ubat lain yang tidak mempunyai kesan ini seperti syirolimus, belatacept, atau sebaliknya, kerana perubahan rejimen rawatan boleh mengubah tahap MPA. Berhati-hati dengan ubat-ubatan yang boleh menghalang kitaran usus MPA seperti cholestyramin, antibiotik kerana keupayaan untuk mengurangkan kepekatan plasma dan keberkesanan cellcept.

    Adalah disyorkan bahawa cellcept tidak boleh digunakan dengan azathioprine kerana kedua-dua ubat ini boleh menghalang sumsum tulang dan kombinasi ini belum dikaji.

    Kes-kes khas

    Risiko kejadian buruk boleh meningkat pada pesakit yang lebih tua seperti jangkitan (termasuk virus invasif tisu) dan pendarahan gastrousus dan edema pulmonari jika dibandingkan dengan pesakit yang lebih muda (lihat kesan yang tidak diingini). Penggunaan kontraindikasi cellcept untuk wanita hamil dan ibu menyusu.

    Hendaklah mengelak daripada menggunakan dos melebihi 1g, dua kali sehari pada pesakit dengan fungsi buah pinggang kronik.

    Tiada pelarasan dos pada pesakit selepas pemindahan organ mempunyai fungsi pemulihan yang perlahan, tetapi mesti memantau pesakit dengan teliti (lihat Bahagian 3.2 Sifat farmakokinetik dan arahan dos khas). Tiada data pada pesakit dengan pemindahan jantung atau pemindahan hati dengan kegagalan buah pinggang yang teruk.

    Sel sel sel mulut yang mengandungi aspartam, asal usul fenilamin (bersamaan dengan 2.78 mg/ 5 ml cecair oral). Oleh itu, adalah perlu untuk berhati-hati apabila menggunakan selsep mulut untuk pesakit dengan fenilketonuria.

    Gunakan ubat untuk wanita semasa mengandung dan penyusuan

    Wanita hamil

    Kontraindikasi untuk menggunakan cellcept untuk wanita hamil dan wanita yang mungkin hamil tanpa menggunakan kontraseptif yang sangat berkesan. (Lihat bahagian 2.3 kontraindikasi)

    Sebelum memulakan rawatan, pesakit lelaki dan wanita yang mengalami kesuburan mesti diberi amaran tentang peningkatan risiko keguguran dan kecacatan janin kongenital dan mesti dinasihatkan tentang kontraseptif dan rancangan kehamilan. Sebelum mula dirawat dengan cellcept, pesakit wanita berkemungkinan mempunyai dua keputusan serum atau ujian kehamilan negatif dengan kepekaan sekurang-kurangnya 25 mlu/ml, ujian kedua perlu dijalankan 8-10 hari selepas ujian pertama dan kanan sebelum memulakan dengan cellCept.

    Ujian kehamilan perlu diulang dalam pemantauan berkala. Berbincang dengan pesakit tentang keputusan semua ujian kehamilan. Pesakit perlu diarahkan untuk berjumpa doktor sejurus selepas kehamilan.

    Oleh kerana cellcept berkemungkinan menyebabkan mutasi genetik dan raksasa, wanita berkemungkinan hamil, jadi mereka harus menggunakan dua langkah kontraseptif yang boleh dipercayai, termasuk sekurang-kurangnya satu langkah yang sangat berkesan sebelum memulakan rawatan, semasa rawatan dan selama 6 minggu selepas menghentikan rawatan, kecuali dalam kes menahan seks. Bagi lelaki, disyorkan untuk menggunakan kondom semasa rawatan dan sekurang-kurangnya 90 hari selepas menghentikan rawatan. Penggunaan kondom untuk kedua-dua lelaki yang mempunyai kesuburan dan lelaki yang mempunyai paip pasu kerana risiko berkaitan air mani juga boleh berlaku dengan lelaki yang menjalani vasektomi. Di samping itu, saranan penggunaan kontraseptif adalah sangat berkesan untuk pasangan pesakit lelaki semasa proses rawatan dan dalam 90 hari selepas dos terakhir.

    kecacatan kelahiran, termasuk pelbagai kecacatan, telah dilaporkan selepas peredaran ubat pada kanak-kanak pesakit yang menggunakan Mycophenolate Mofetil dalam kombinasi dengan ubat imunosupresif lain semasa kehamilan.

    Kecacatan berikut paling kerap dilaporkan:

  • Kecacatan muka seperti bibir sumbing, lelangit sumbing, rahang kecil, dua belah mata dipisahkan. esofagus (seperti penyempitan esofagus)
  • Kecacatan neurologi (seperti vertebra)

    • Dalam literatur, kecacatan kanak-kanak ibu yang menggunakan Mycophenolate Mofetil semasa mengandung telah dilaporkan daripada 23-27% kanak-kanak. Sebagai perbandingan, risiko kecacatan dianggarkan pada 2% kanak-kanak yang tinggal dalam jumlah populasi dan kira-kira 4-5% dalam pesakit pemindahan organ khas yang dirawat dengan bukan perencatan mofetil bukan mikofenolat.

    Kes keguguran semula jadi telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Mycophenolat Mofetil, terutamanya dalam 3 bulan pertama kehamilan (lihat bahagian pengalaman selepas beredar)

    Dalam literatur, risiko pelaporan adalah kira-kira 45-49% selepas menggunakan perbandingan Mycophenolate Mofetil dengan kadar kira-kira 12 hingga 33% dalam pesakit pemindahan organ khas yang dirawat dengan ubat imunosupresif lain.

    Penyelidikan haiwan menunjukkan bahawa terdapat ketoksikan pada sistem pembiakan (lihat item yang menyebabkan penurunan kesuburan, keteratogenan)

    Wanita yang sedang menyusu

    Kontraindikasi untuk menggunakan Cellcept semasa penyusuan susu ibu kerana keupayaan untuk menyebabkan tindak balas yang tidak diingini yang serius pada bayi yang disusui (lihat bahagian kontraindikasi) kajian ke atas tikus menunjukkan bahawa Mycophenolate Mofetil dikumuhkan dalam susu. Tidak jelas sama ada cellCep akan dikumuhkan dalam susu ibu.

    Kesan dadah ke atas keupayaan memandu dan mengendalikan jentera

    Kesan memandu dan mengendalikan jentera tidak mempunyai kajian tentang pengaruh semasa memandu dan mengendalikan jentera. Data direkodkan dan tindak balas buruk telah dilaporkan tidak menunjukkan pengaruh.

    Interaksi dadah

    Acyclovir: Kepekatan plasma asiklovir dan mpag apabila digunakan bersama mycophenolate mofetil dengan acyclovir adalah lebih tinggi apabila digunakan secara berasingan setiap satunya. Kerana kepekatan mpg dalam plasma serta kepekatan acyclovir atau bentuk kualitinya, valacyclovir, meningkat apabila kegagalan buah pinggang, mampu untuk ubat-ubatan berbahaya dengan penyingkiran persaingan dalam tubul renal dan boleh menyebabkan lebih kepekatan kedua-dua ubat.

    antasid dan perencat pam proton (PPIS): Apabila mengambil antasid yang lemah seperti magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida, dan PPIS, seperti Lansoprazole dan Pantoprazole, penyerapan mofetil mikofenolat dikurangkan. Apabila membandingkan nisbah pemindahan atau kehilangan kehilangan organ antara pesakit Cellcept dengan PPLS dan pesakit yang tidak mengambil PPIS, jangan perhatikan perbezaan yang ketara. Data ini membantu kesimpulan asing untuk semua antasid disebabkan oleh pengurangan penyerapan apabila digunakan serentak sel dengan magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida dianggap lebih rendah apabila menggunakan selcept serentak dengan PPIS.

    Cholestyramine: Dalam orang normal yang sihat, 4G Cholestyramine digunakan tiga kali sehari selama 4 hari kemudian menggunakan satu dos 1.5 g Mycophenolate mofetil, kawasan di bawah lengkung MPa menurun sebanyak 40%. Harus berhati-hati apabila digunakan dengan ubat yang mengehadkan gelang peredaran semula (lihat nota item dan berhati-hati).

    Ciclosporin A: Farmakokinetik Ciclosporin A (CSA) tidak terjejas oleh Mycophenolate Mofetil. Walau bagaimanapun, CSA menghalang peredaran usus MPA, mengurangkan tahap MPa daripada 30-50% dalam pesakit pemindahan buah pinggang dengan rawatan Cellcept dan CSA jika dibandingkan dengan pesakit yang menggunakan syrolimus atau belatacept dan cellcept dengan dos cellCept yang serupa. Sebaliknya, perubahan dalam kepekatan MPa harus dijangka apabila dipindahkan kepada pesakit daripada CSA kepada ubat imunosupresif lain yang tidak menjejaskan kitaran hati usus MPA.

    Telmisartan: Penggunaan serentak Telmisartan dan Cellcept mengurangkan kira-kira 30% tahap asid mikofenolik (MPA). Telmisartan mengubah perkumuhan MPA kerana pengaktifan PPAR Gamma (Peroxisome Proliferator activating gamma receptors) yang meningkatkan aktiviti UGT1A9. Apabila membandingkan nisbah pemindahan, nisbah patah organ atau kejadian buruk antara pesakit yang menggunakan cellcept secara serentak dan tidak serentak dengan Telmisartan, tiada kesimpulan klinikal mengenai farmakokinetik DDI diperhatikan.

    ganciclovir: Berdasarkan hasil kajian dos tunggal dos penggunaan Mycophenolate Mofetil secara oral dan ganciclovir secara intravena; Dan kesan buah pinggang yang diketahui pada farmakokinetik Mycophenolate Mofetil (lihat item sifat farmakokinetik dan item 2.4 adalah idea dan berhati-hati) dan ganciclovir, apabila penggunaan serentak ubat-ubatan ini mempunyai persaingan dalam mekanisme rembesan buah pinggang) akan meningkatkan kepekatan MPAG dan Ganciclovir. Tiada perubahan ketara dalam farmakokinetik MPA dan tidak perlu melaraskan dos mycophenolate mofetil. Pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang, secara serentak menggunakan Mycophenolate Mofetil dan Ganciclovir atau prekursornya, contohnya Valganciclovir, harus memantau pesakit dengan teliti.

    Pil kontraseptif oral: Kajian tentang penggunaan cellcept (1g dua kali sehari) dengan pil perancang oral yang mengandungi ethinylestradiol (0.02-0.04mg) dan levonorgestrel (0.05-0.20mg), Desogestrel (0.15mg) atau Gestodene (0.05-0.1) menunjukkan peningkatan dalam pd wanita. cellcept tidak menjejaskan kesan klinikal pada kepekatan progesteron, LH dan FSH, jadi cellcept tidak menjejaskan perencatan ovulasi kontraseptif oral. Farmakokinetik kontraseptif oral tidak terjejas pada tahap klinikal apabila digunakan serentak dengan cellocpt (lihat item wanita hamil).

    Rifampicin: Selepas melaraskan dos pada dos yang betul, masih diperhatikan bahawa terdapat pengurangan 70% dalam kepekatan MPA (AUC-P) apabila digunakan dalam kombinasi dengan rifampisin dalam pesakit periuk jantung. Oleh itu, adalah dinasihatkan untuk memantau dengan teliti kepekatan MPA dan perlu menyesuaikan kepekatan Cellcept dengan sewajarnya untuk mengekalkan kesan klinikal apabila menggunakan kedua-dua ubat ini bersama-sama,

    tacrolitis: Menggunakan Tacrolimus serentak dengan cellcept tidak menjejaskan kawasan di bawah lengkung AUC serta kepekatan puncak CMAX MPA pada pesakit dengan pemindahan hati. Dalam kajian baru-baru ini, didapati bahawa ini juga berlaku pada pesakit dengan pemindahan buah pinggang. Pada pesakit dengan pemindahan buah pinggang, kepekatan Tacrolimus nampaknya tidak diubah oleh cellcept. Walau bagaimanapun, pada pesakit dengan pemindahan hati yang stabil, terdapat fenomena peningkatan nilai AUC Tacrolimus kira-kira 20% apabila menggunakan berbilang dos cellcept (1.5g x 2 kali/hari) dalam kombinasi dengan Tacrolimus.

    Antibiotik membunuh bakteria yang menghasilkan b-glucuronidase dalam usus (contohnya, aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolon, dan antibiotik kumpulan penisilin) ​​boleh menjejaskan kitaran peredaran hati mpg/mpa lantas membawa kepada penurunan paras mpa (lihat amaran dan amaran, interaksi ubat)

    Maklumat berkaitan dengan ubat-ubatan)

    ciprofloxacin atau amoksisilin dalam kombinasi dengan asid clavulanic: 54% pengurangan tahap mpa (tenggelam) sebelum dos direkodkan pada pesakit pemindahan buah pinggang sejurus selepas permulaan minum ciprofloxacin dan amoksisilin dalam kombinasi dengan asid clavulanic. Kesan ini cenderung untuk mengurangkan penggunaan antibiotik yang berterusan dan berhenti sepenuhnya menggunakan antibiotik. Perubahan kepekatan sebelum dos ini mungkin tidak mewakili jumlah tahap MPA, jadi berkaitan klinikal perubahan ini masih tidak jelas.

    Norfloxacin dan Metronidazole: Norfloxacin digabungkan dengan Metronidazole mengurangkan AUC0-48 MPa 30% selepas mengambil dos tunggal Cellcept. Tiada kesan pada kepekatan MPa dengan salah satu daripada dua antibiotik apabila ia digunakan secara berasingan.

    trimethoprim/sulfamethoxazole: Kepekatan MPA (AUC, CMAX) tidak terjejas apabila digabungkan dengan trimethoprim/sulfamethoxazole

    Interaksi lain: Gunakan gabungan probenecid dengan mycophenolate mofetil apabila meningkatkan kawasan di bawah lengkung MPAG sebanyak 3 kali. Oleh itu, ubat-ubatan lain diketahui akan dikumuhkan melalui tubul renal yang boleh bersaing dengan MPAG dan dengan itu meningkatkan kepekatan plasma MPEG atau ubat penyingkiran melalui tubul renal. Menggunakan kombinasi SEVELAMER dengan cellcept pada orang dewasa dan kanak-kanak akan mengurangkan kepekatan puncak CMAX MPa sebanyak 30% dan mengurangkan nilai AUC0-12 MPa sebanyak kira-kira 25%. Daripada fakta ini, adalah dicadangkan bahawa selepas menggunakan selcept baru 2 jam, ubat SEVELAMER dan kalsium mempunyai daya pengikat yang dikaitkan dengan akar fosfat bebas yang lain untuk meminimumkan kesan ubat ini terhadap penyerapan MPA.

    Vaksin hidup: Vaksin hidup tidak boleh digunakan untuk pesakit yang mengalami tindak balas imun terjejas. Tindak balas antibodi terhadap vaksin lain mungkin berkurangan (lihat item nota dan berhati-hati).

    pantang larang

    Cellcept menggunakan talian intravena yang tidak serasi dengan larutan intravena lain, kecuali larutan intravena Dextrose. Jangan campurkan atau serentak cellcept dengan ubat intravena lain melalui talian penghantaran yang sama.

    Penyimpanan

    Biarkan tempat yang sejuk, elakkan cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

    Ubat lain

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    count views

    Kata kunci yang popular