Cellcept 500 mg Roche voorkomt acute transplantatie (5 blisters x 10 tabletten)
Toedieningsvorm Doos met 5 blisters x 10 tabletten
Specificaties Mycofenolzuur
Ingrediënt Niertransplantatie, harttransplantatie
Ingrediënt
| Samenstelling informatie | Inhoud |
| Mycofenolzuur | 500mg |
Toepassingen
Indicaties
cellcept is geïndiceerd om acuut transplantaatafval te voorkomen en om voor het eerst of slecht reagerend transplantaatafval te behandelen bij niet-systemische niertransplantatiepatiënten.
Cellcept is geïndiceerd om acute transplantatie te voorkomen bij harttransplantatiepatiënten met hetzelfde bloed. Bij behandelde patiënten helpt NMF het vermogen om te leven in het eerste levensjaar na een harttransplantatie te verbeteren.
Cellcept is geïndiceerd om acute transplantatie te voorkomen bij patiënten die geen bloed-levertransplantatie hebben ondergaan.
Cellcept moet gelijktijdig met cyclosporine en corticosteroïden worden gebruikt.
Farmacokologisch
Mycofenolaatmofetil (MMF) is de vorm van ester 2-MorphoLinethyl van mycofenolzuur (MPA). MPA is een Inosinemonofosfaatdehydrogenaseremmer (IMPDH) met sterke, selectieve, niet-competitieve en herstelremmers, dus de De Novo wegremmers van de Guanosine Nucleotide-synthese. Het MPA-mechanisme remt de enzymactiviteit van IMPDH, wat lijkt te bestaan uit het vermogen om de structuur van zowel nicotinamide-adenine-dinucleotide als een katalytisch watermolecuul te imiteren. Dit zal de IMP-oxidatie tot xanthose-5-monofosfaat voorkomen. Dit is de belangrijkste stap in het Denovo-pad van de synthese van guanosinenucleotiden.
MPa heeft een sterker effect op lymfocyten voor andere cellijnen omdat T-lymfocyten en B-lymfocyten afhankelijk zijn van hun proliferatie in het De Novo-pad van de Purine-synthese, terwijl andere cellijnen kunnen profiteren van andere regeneratieve paden.
de farmacokinetische
de farmacokinetiek van MyCofenolaatmofetil (MMF) is onderzocht bij patiënten met nier-, hart- en leverziekten.
Over het geheel genomen is de farmacokinetiek van MPA bij harttransplantatie- en niertransplantatiepatiënten hetzelfde. Tijdens de juiste fase vóór de transplantatie nemen patiënten met een levertransplantatie een dosis van 1,5 g MMF of intraveneus een dosis MMF1G met een equivalente MPA-concentratie vergeleken met patiënten met een niertransplantatie die 1G MMF orale of intraveneuze suiker gebruiken.
absorptie
Na oraal gebruik en via de transmissielijn wordt Mycofenolaatmofetil snel en breed geabsorbeerd en volledig omgezet in actieve metabolieten, namelijk MPA. De gemiddelde biologische beschikbaarheid van mycofenolaatmofetil bij orale inname, gebaseerd op de AUC van MPA, bedraagt 94% vergeleken met mycofenolaatmofetil gebruikt via een ader. Mycofenolaatmofetil kan systematisch worden geëvalueerd na intraveneuze infusie. Na het drinken is de geneesmiddelconcentratie echter lager dan de gespecificeerde limiet (0,4 ng/ml).
De eerste keer na transplantatie (
Voedsel heeft geen invloed op het absorptieniveau (AUC van MPa) van Mycofenolaatmofetil bij gebruik in een dosis van 1,5 g tweemaal daags bij niertransplantatiepatiënten. De piekconcentratie van MPa daalde echter met ongeveer 40% bij het conserveren van voedsel. Het equivalent van de biologische orale doseringsvorm van het orale cellcept wordt geëvalueerd. Er is aangetoond dat twee tabletten van 500 mg overeenkomen met 4 capsules van 250 mg.
Distributie
Dankzij de reabsorptie via de cyclische cyclus neemt de plasma-mpa-concentratie gewoonlijk ongeveer 6-12 uur na inname van het medicijn toe. De AUC van MPA neemt met bijna 40% af bij gelijktijdig gebruik van Cholestyramine (4 g driemaal daags), wat geschikt is voor de onderbreking van de recirculatieronde. Bij klinische concentraties is 97% MPa gebonden aan plasma-albumine.
transformatie
MPa wordt door glucuronyltransferase (ISOFOFform-isomeer UGT1A9) gemetaboliseerd tot een inactieve vorm van mpa's fenolglucuronide (MPAG). Op Vivo wordt MPAG via de recirculatiecyclus omgezet in een vrije mpa. Er wordt ook een kleine hoeveelheid acylglucuronide (ampag) gevormd. Ampag is een farmacologische activiteit en er wordt gedacht dat het een aantal ongewenste effecten van MMF is (diarree, leukopenie).
Eliminatie
Gebruik Mycofenolaatmofetil via het orale radioactieve kanaal kan de hoeveelheid gebruikte medicijnen volledig verkrijgen, waarbij 93% van het medicijn in peperwater wordt aangetroffen en 6% in de ontlasting. Het grootste deel (ongeveer 87%) van de medicijndosis wordt via het peperwater geëlimineerd als MPAG. Een verwaarloosbaar aantal ( 100 kg/ml) wordt echter ook een kleine hoeveelheid MPAG verwijderd. Doordat de medicatie via de darmcirculatie stroomt, verwijderen de medicijnen galzuur, zoals cholestyramine, waardoor MPA wordt verminderd (zie rubriek 2.7 overdosering).
De eliminatie van MPa is afhankelijk van veel transportstoffen. Transport van polypeptide organisch anion (OATPS) en eiwit 2 gerelateerd aan geneesmiddelresistentie (MRP2) hield ook verband met de eliminatie van MPa; CATP, MRP2 en Breast Cancer Protein (BCRP) zijn gerelateerd aan de uitscheiding van glucuroniden. Eiwit 1 is resistent tegen medicijnen (MDR1) en kan ook MPA transporteren, maar de rol van deze stof lijkt beperkt te zijn tijdens het absorptieproces. Bij MPA kunnen nieren en metabolieten interageren met organische anionen in de nier.
farmacokinetiek bij speciale onderwerpen
Patiënten met ernstig nierfalen
In een onderzoek met enkelvoudige dosis (elke groep van 6 voorwerpen) werd de gemiddelde concentratie MPA waargenomen na oraal gebruik bij patiënten met chronisch nierfalen (glomerulaire filtratieniveau
De dynamische farmacokinetiek bij gebruik van meerdere doses mycofenolaatmofetil bij patiënten met chronisch nierfalen is niet onderzocht.
Patiënten met een langzaam herstel van de nierfunctie na transplantatie
Bij patiënten met een langzaam herstel van de nierfunctie na transplantatie is de gemiddelde AUC0-12 in het plasma van MPa equivalent aan de concentratie bij patiënten met een normaal herstel van de orgaantransplantatiefunctie.
Er kan een lichte stijging van de plasma- en vrije MPA-waarden optreden bij patiënten met een langzaam herstel van de nierfunctie na transplantatie. Er is geen dosisaanpassing van Cellcept nodig (zie rubriek 2.2 Speciale dosisinstructies). De gemiddelde ACO-12 van MPAG in plasma is 2-3 keer hoger dan die van patiënten met een normaal herstel van de nierfunctie na een niertransplantatie.
Bij patiënten na een niertransplantatie waarbij de orgaantransplantatie niet herstelt, stapelt de plasmaconcentratie van MPAG zich op; De accumulatie van MPA, indien aanwezig, is veel kleiner.
Patiënten met leverfalen
Over het algemeen wordt de farmacokinetiek van MPA en MPAG niet beïnvloed door leverparenchymziekte bij vrijwilligers met alcoholische cirrose bij gebruik van orale mmf of intraveneus. De effecten van een leverziekte op dit proces kunnen afhankelijk zijn van elke specifieke ziekte. Leverziekte met laesies van de galwegen, zoals primaire cholestatische cirrose, kan een ander effect veroorzaken.
Kinderen (
De farmacokinetische parameters zijn geëvalueerd bij 55 niertransplantatiepatiënten (tussen 1 en 18 jaar oud) waarbij tweemaal daags 600 mg/Mo mycofenolaatmofetil oraal werd gebruikt (maximale dosis tot 1 g tweemaal daags). Met deze dosis wordt een AUC-waarde van MPA bereikt die vergelijkbaar is met die van volwassen patiënten met een niertransplantatie waarbij Cellception 1g tweemaal daags wordt gebruikt, zowel vroeg als laat na de niertransplantatie. De AUC-waarde van MPA tussen leeftijdsgroepen is vroeg en laat na een niertransplantatie vergelijkbaar.
Ouderen (65 jaar oud)
De farmacokinetiek bij ouderen is niet officieel geëvalueerd.
Voordat u neemt Cellcept 500 mg Roche voorkomt acute transplantatie (5 blisters x 10 tabletten)
Hoe gebruikt u
orale tabletten.
Dosering
Renate dosering van niertransplantatie
Volwassen patiënt:
Kinderen (vanaf 3 maanden - 18 jaar):
Volwassen patiënt:
Volwassen patiënt:
Volwassen patiënt:
Pediatrisch:
Behandeldosis voor patiënten met neutropenie
Als er sprake is van neutropenie (absolute neutropenemie
gebruikt bij ouderen
De orale dosering van 1 g x tweemaal daags bij patiënten met een niertransplantatie en 1,5 g x 2 maal daags bij patiënten met een hart- of levertransplantatie is geschikt voor oude patiënten.
Patiënten met nierfalen
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moeten doses hoger dan 1 g x 2 maal daags vermijden voor patiënten die een niertransplantatie ondergaan en die lijden aan ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid Patiënten met leverfalen
Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan en met ernstige leverparenchymziekte. Er zijn geen gegevens over patiënten met een harttransplantatie met ernstig leverparenchym.
Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.
Wat te doen bij overdosering? In veel gevallen van overdosering zijn er geen bijwerkingen geregistreerd. De ongunstige gebeurtenissen die bij een overdosis worden gemeld, zijn van tevoren bekend uit de gegevens over de veiligheid van het medicijn.
Er wordt gedacht dat een overdosis Mycofenolaatmofetil het immuunsysteem overmatig kan remmen, waardoor de gevoeligheid voor infecties en beenmergremmers toeneemt (zie opmerkingen en waarschuwingen). Als neutrofiele leukemie optreedt, is het noodzakelijk om de dosis cellcept te stoppen of te verlagen. (Zie de categorie en het voorzichtige item).
MPa wordt niet uitgescheiden door dialyse. Bij hoge doses (plasma C-concentraties hoger dan 100 kg/ml) werd echter een kleine hoeveelheid MPAG geëlimineerd. Medicijnen die de galzuurafscheiding verhogen, zoals cholestyramine, kunnen door MPA worden verwijderd door de eliminatie van medicijnen te verhogen (zie het onderdeel farmacokinetische eigenschappen).
Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.
Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet? Als de tijd om te ontspannen met de volgende dosis echter te kort is, sla dan de dosis over en ga door met de kalender van het medicijn. Gebruik geen dubbele dosis om een gemiste dosis te compenseren.
Bijwerkingen
Waarschuw de arts bij ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.
Het begrijpen van gebeurtenissen die optreden bij het gebruik van immunosuppressiva is vaak moeilijk vast te stellen vanwege de aanwezigheid van de bestaande ziekte en het gelijktijdig gebruik van veel verschillende medicijnen.
Ervaring uit klinische onderzoeken
De belangrijkste bijwerkingen houden verband met het gebruik van cellcept bij de profylactische behandeling van nier-, hart- en leverafvalstoffen in combinatie met corticosteroïden en ciclosporine, waaronder: diarree, leukopenie, bloedinfectie en braken; En er zijn aanwijzingen dat de frequentie van sommige soorten infecties hoger is, zoals een kansbesmetting. De bijwerkingen treden op bij gebruik van intraveneus wegcellocpt dat vergelijkbaar is met het orale cellcept.
De veiligheid van Cellcept bij patiënten die worden behandeld met een niertransplantatie is moeilijk op dezelfde manier te behandelen bij patiënten in 3 klinische onderzoeken met controle op de profylaxe van reserveafval met doses van 3G/dag. Diarree en leukemie, gevolgd door bloedarmoede, misselijkheid, buikpijn, bloedinfecties, misselijkheid en braken, indigestie zijn de meest prominente bijwerkingen en worden aangetroffen bij patiënten die cellcept gebruiken in plaats van bij patiënten die worden behandeld met intraveneuze corticosteroïden.
Kwaadaardige ziekte
Naast patiënten die met veel immunosuppressiva worden behandeld, zijn patiënten die cellcept gebruiken in een immunosuppressief behandelingsregime ook patiënten die het risico op lymfomen en andere kwaadaardige ziekten, vooral huidziekten, verhogen. In klinische onderzoeken waarbij de nieren, het hart en de lever minimaal een jaar lang gecontroleerd worden, blijkt dat lymfoom of lymfoom voorkomt bij 0,4% tot 1% van de patiënten die Cellcept gebruiken (2G of 3G per dag) in combinatie met andere immuunremmers.
Het percentage huidkanker is geen pigmenttumor, goed voor ongeveer 1,6% tot 3,2% van de patiënten, andere soorten kanker zijn goed voor ongeveer 0,7-2,1%. Veiligheidsgegevens over 3 jaar bij hart- en niertransplantatiepatiënten laten geen veranderingen zien die niet te verwachten zijn van de kankercijfers vergeleken met gegevens over 1 jaar. Levertransplantatiepatiënten worden minimaal één jaar, maar korter dan drie jaar gevolgd. In de tests met een onderzoek naar de toestand van moeilijk te behandelen niertransplantaties bedraagt de lymfomenratio 3,9% met een gemiddelde trackingtijd van 42 maanden.
Mogelijkheidsbesmetting
Alle orgaantransplantatiepatiënten lopen risico op een toevallige infectie. Dit risico neemt toe afhankelijk van de dosis immunosuppressiva (zie opmerkingen en voorzichtigheid). In klinische onderzoeken met controle bij niertransplantatiepatiënten (met een dosis van 2 g), waarbij het hart en de lever gedurende minimaal 1 jaar worden gecontroleerd, is gebleken dat de meest voorkomende opportunistische infecties bij patiënten die Cellcept (2G of 3G per dag) samen met andere immunosuppressieve geneesmiddelen gebruiken, zijn: Candida-schimmelinfectie van het huidslijmvlies, CMV-bloedvirus/cytomalovirus-syndroom en Herpes Simplex. Het percentage patiënten dat is geïnfecteerd met het CMV-bloedvirus/Cytomegalovirus-syndroom bedraagt 13,5%.
Kinderen (vanaf 3 maanden - 18 jaar oud)
Soorten en frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken bij 100 kinderen van 3 maanden tot 18 jaar oud die tweemaal daags 600 mg/maand Mycofenolaatmofetil oraal gebruikten, zijn vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten die tweemaal daags 1 g Cellcept gebruikten. Bijwerkingen gerelateerd aan de volgende behandeling komen echter met een frequentie van > 10% voor bij jonge kinderen en komen vaker voor bij kinderen, vooral bij kinderen jonger dan 6 jaar, in vergelijking met patiënten met volwassen diarree, leukopenie, bloedinfectie, infectie, bloedarmoede.
Oudere patiënten (> 65 jaar oud)
Oudere patiënten, vooral patiënten die Cellcept gebruiken in het combinatieschema met immunosuppressiva, lopen mogelijk een hoger risico op bepaalde infecties dan jonge mensen (waaronder cytomegalovirusinfecties verspreid in organisaties), gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Cellcept-veiligheid wordt gebruikt door orale
Inzicht in gebeurtenissen wordt gerapporteerd door 10% en 3% - 10% van de patiënten die met cellocpt worden behandeld in tests die de profylactische behandeling voor nierrehabilitatie verifiëren (3 tests, 2G- en 3G-gegevens). Een harttransplantatieproef en een geverifieerde levertransplantatietest staan in de onderstaande tabel.
Het begrijpen van voorvallen wordt gemeld bij 10% en bij 3% - ciclosporine en corticosteroïden.
Er is een nadelige gebeurtenis geregistreerd bij niertransplantatiepatiënten (n = 991)*
Lichaam:
Spijsvertering:
Ademhaling:
De zintuigen:
Endocrien:
Bloed en lymfe:
Metabolisme, voeding:
Ademhaling:
Bloed en lymfe:
Ademhaling:
De zintuigen:
*(Totaal aantal n = 1483); ** (totaal aantal n = 578); *** (Totaal aantal n = 564).
In drie klinische onderzoeken die zijn geverifieerd bij de preventie van niertransplantaties, is de veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten die dagelijks met 2g Cellcept worden behandeld hoger dan bij patiënten die dagelijks met 3G Cellcept worden behandeld.
Waarschuwingen
Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.
Gecontra-indiceerd
Het geneesmiddel Cellcept is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik van
tumoren
Net als bij alle patiënten die het regime gebruiken waarin immunosuppressiva worden gecombineerd, lopen patiënten die cellcept gebruiken in het immunosuppressieve regime risico op lymfomen of andere kwaadaardige ziekten, vooral in de huid (zie de sectie over ongewenste effecten). Het risico van een dag lijkt eerder verband te houden met de intensiteit en duur van de immunosuppressieve behandeling dan met het gebruik van een bepaald medicijn.
Omdat alle patiënten een hoog risico lopen op huidkanker, moeten ze de blootstelling aan zonlicht en ultraviolette straling beperken door beschermende kleding en zonnebrandcrème te dragen met hoge beschermende factoren.
Infecties
Overmatige remming van het immuunsysteem kan ook het aantal infecties doen toenemen, waaronder opportunistische infecties, levensbedreigende infecties en bloedinfecties.
Infecties omvatten mogelijke virustriggers, zoals het opnieuw optreden van hepatitis B of hepatitis C of infecties veroorzaakt door het polyomavirus. Er zijn enkele gevallen van hepatitis gerapporteerd als gevolg van het opnieuw optreden van hepatitis B of hepatitis C bij patiënten met ziekteverwekkers die werden behandeld met immunosuppressiva. Bij progressieve multifocale leukentfalopathie (PML) is het JC-virus betrokken; er zijn enkele sterfgevallen geregistreerd bij patiënten die met Cellcept werden behandeld. De geregistreerde gevallen lopen vaak een hoog risico op PML, waaronder immunosuppressieve behandeling en een verminderde immuunfunctie.
Bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken, moeten artsen aandacht besteden aan het geval van PML wanneer de diagnose zich onderscheidt bij patiënten met neurologische symptomen, en moeten zij neurologen raadplegen. Nierziekte geassocieerd met het BK-virus is gemeld tijdens het gebruik van cellcept bij patiënten na een niertransplantatie. Deze infectie kan ernstige gevolgen hebben, soms leidend tot nierfalen. Het monitoren van patiënten helpt bij het opsporen van patiënten die risico lopen op een nierziekte geassocieerd met het BK-virus. Het is noodzakelijk om een vermindering van de immunosuppressiva te overwegen bij patiënten met aanwijzingen voor een nierziekte gerelateerd aan het BK-virus.
Bloed- en immuunsysteem
Er zijn enkele gevallen van eenvoudige rode bloedcellen (PRCA) geregistreerd bij patiënten die met Cellcept werden behandeld en andere immunosuppressiva gebruikten. Het mechanisme dat Prca van Mycofenolaatmofetil veroorzaakt is onbekend; De relatie tussen andere immunosuppressiva en hun combinatie in een immunosuppressief regime is niet duidelijk. In sommige gevallen is PRCA geregistreerd als herstel als de dosis met cellocpt wordt verlaagd of gestopt. Bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan, zal een verminderde immunosuppressieve therapie echter bij elke transplantatie een risico vormen.
Patiënten die cellcept gebruiken, moeten de instructie krijgen om de tekenen van infectie, blauwe plekken, bloedingen of beenmergremmers onmiddellijk te melden.
Patiënten die cellcept gebruiken, moeten de totale bloedreceptuur één keer per week controleren gedurende de eerste maand, tweemaal per maand in de tweede en derde maand, en vervolgens maandelijks controleren tot het einde van het eerste jaar. In het bijzonder moeten patiënten die Cellcept gebruiken worden gecontroleerd om neutrofielen te detecteren. Meerpersoonsleukopenie kan verband houden met het gebruik van cellcept, gecombineerde geneesmiddelen, virusinfecties of met de combinatie van deze oorzaken. Als er sprake is van neutrofielen met neutropenie (het aantal absolute neutrofielen
Het is raadzaam om patiënten te laten weten dat tijdens de cellocpt-behandeling de effectiviteit van vaccinatie kan worden verminderd en dat zij het gebruik van levende vaccins die de toxiciteit verminderen moeten vermijden (zie interactieve items met andere geneesmiddelen en vormen van geneesmiddelinteracties). Griep kan worden gevaccineerd. Artsen dienen de nationale instructies over griepvaccinatie te raadplegen.
MaagVanwege de toename van de incidentie van bijwerkingen die optreden in het spijsverteringsstelsel, waaronder zeldzame gevallen zoals maagzweren, bloedingen en perforaties, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van cellcept voor patiënten met een ziekte van het spijsverteringsstelsel. Cellcept is een inosinemonofosfaatdehydrogenaseremmer (IMPDH) en mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met hypoxanthine-guaninefosforibosyl-gansferase (HGPRT) (HGPRT) zoals het Lesch-nyhan- en Kelley-Seegmiller-syndroom.
Interactie
Wees voorzichtig bij het veranderen van het behandelingsregime van een behandeling met immunosuppressiva die de darmcirculatie van MPA kunnen remmen, zoals Ciclosporine, naar andere geneesmiddelen die dit effect niet hebben, zoals syirolimus, belatacept, of omgekeerd, omdat de verandering van het behandelingsregime het MPA-niveau kan veranderen. Wees voorzichtig met geneesmiddelen die de darmcyclus van MPA kunnen remmen, zoals cholestyramine, antibiotica vanwege het vermogen om de plasmaconcentraties en de effectiviteit van cellcept te verlagen.
Het wordt aanbevolen om cellcept niet te gebruiken met azathioprine, omdat beide geneesmiddelen het beenmerg kunnen remmen en deze combinatie niet is onderzocht.
Speciale gevallen
Het risico op bijwerkingen kan bij oudere patiënten toenemen, zoals infecties (waaronder weefselinvasief virus) en gastro-intestinale bloedingen en longoedeem, vergeleken met jongere patiënten (zie ongewenste effecten). Gecontra-indiceerd gebruik van cellcept voor zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Bij patiënten met een chronische nierfunctie moet het gebruik van een dosis van meer dan 1 g tweemaal daags worden vermeden.
Geen dosisaanpassing bij patiënten na orgaantransplantatie heeft een langzame herstelfunctie, maar patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 3.2 Farmacokinetische eigenschappen en speciale dosisinstructies). Er zijn geen gegevens bij patiënten die een harttransplantatie of levertransplantatie hebben ondergaan met ernstig nierfalen.
Orale celceptcellen die aspartaam bevatten, de oorsprong van fenylamine (equivalent aan 2,78 mg/5 ml orale vloeistof). Daarom is het noodzakelijk voorzichtig te zijn bij het gebruik van het orale cellcept bij patiënten met fenylketonurie.
Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding
Zwangere vrouwen
Het gebruik van cellcept is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en vrouwen die waarschijnlijk zwanger zullen zijn zonder zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. (Zie rubriek 2.3 contra-indicaties)
Alvorens met de behandeling te beginnen moeten mannelijke en vrouwelijke vruchtbare patiënten worden gewaarschuwd voor een verhoogd risico op een miskraam en aangeboren foetale afwijkingen en moeten zij worden geadviseerd over anticonceptie en een zwangerschapsplan. Voordat met de behandeling met cellcept wordt begonnen, hebben vrouwelijke patiënten waarschijnlijk twee resultaten van een serum- of negatieve zwangerschapstest met een gevoeligheid van ten minste 25 mlu/ml. De tweede test moet 8-10 dagen na de eerste en de rechter test worden uitgevoerd voordat met cellCept wordt begonnen.
Zwangerschapstesten moeten worden herhaald tijdens periodieke monitoring. Bespreek met patiënten de resultaten van alle zwangerschapstests. Patiënten moeten de instructie krijgen om direct na de zwangerschap een arts te raadplegen.
Omdat cellcept waarschijnlijk genetische mutaties en monstermutaties veroorzaakt, is de kans groot dat vrouwen zwanger zijn. Daarom moeten ze twee betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen, waaronder ten minste één zeer effectieve maatregel vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende zes weken na het stoppen van de behandeling, behalve in geval van onthouding van seks. Voor mannen wordt aanbevolen condooms te gebruiken tijdens de behandeling en ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling. Het toepassen van condooms bij zowel mannen met vruchtbaarheid als bij mannen met gevaasde pijpen vanwege spermagerelateerd risico kan ook voorkomen bij mannen die een vasectomie ondergaan. Bovendien is de aanbeveling om anticonceptie te gebruiken zeer effectief voor de partners van de mannelijke patiënt tijdens het behandelingsproces en tot 90 dagen na de laatste dosis.
Er zijn geboorteafwijkingen, waaronder meervoudige afwijkingen, gemeld na het verspreiden van geneesmiddelen bij kinderen van patiënten die Mycofenolaatmofetil gebruikten in combinatie met andere immunosuppressiva tijdens de zwangerschap.
De volgende defecten worden het vaakst gemeld:
In de literatuur zijn bij 23-27% van de kinderen kinderafwijkingen gemeld bij moeders die Mycofenolaatmofetil gebruikten tijdens de zwangerschap. Ter vergelijking: het risico op misvormingen wordt geschat op 2% van de kinderen in de totale bevolking en op ongeveer 4-5% bij speciale orgaantransplantatiepatiënten die worden behandeld met non-mycofenolaatmofetil-niet-remmers.
Er zijn gevallen van een natuurlijke miskraam gemeld bij patiënten die Mycofenolaatmofetil gebruikten, voornamelijk tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap (zie het gedeelte over ervaringen na de circulatie)
In de literatuur bedraagt het meldingsrisico ongeveer 45-49% na gebruik van Mycofenolaatmofetil, vergeleken met een percentage van ongeveer 12 tot 33% bij patiënten die speciale orgaantransplantaties hebben ondergaan en die worden behandeld met andere immunosuppressiva.
Uit dieronderzoek blijkt dat er sprake is van toxiciteit voor het voortplantingssysteem (zie items die een afname van de vruchtbaarheid en teratogeniteit veroorzaken)
Vrouwen die borstvoeding geven
Gecontra-indiceerd voor het gebruik van Cellcept tijdens het geven van borstvoeding vanwege het vermogen om ernstige ongewenste reacties te veroorzaken bij baby's die borstvoeding krijgen (zie gecontra-indiceerde rubrieken). Studies bij muizen tonen aan dat Mycofenolaatmofetil in de melk wordt uitgescheiden. Het is niet duidelijk of cellCep in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Naar de invloed van het rijden en het bedienen van machines is geen onderzoek gedaan naar de invloed op het autorijden en het bedienen van machines. Er zijn gegevens geregistreerd en er zijn bijwerkingen gemeld die geen invloed hebben.
Geneesmiddelinteractie
Aciclovir: De plasmaconcentraties van aciclovir en mpag bij gebruik met mycofenolaatmofetil met aciclovir zijn hoger als ze afzonderlijk worden gebruikt. Omdat de mpag-concentratie in het plasma, evenals de aciclovir-concentratie of de vorm van kwaliteit ervan, valaciclovir, toeneemt bij nierfalen, is het in staat schadelijke medicijnen te elimineren met concurrentie-eliminatie in de niertubuli en kan het een hogere concentratie van beide medicijnen veroorzaken.
maagzuurremmers en protonpompremmers (PPIS): Bij gebruik van slechte maagzuurremmers zoals magnesiumhydroxide en aluminiumhydroxide, en PPIS, zoals Lansoprazol en Pantoprazol, wordt de absorptie van mycofenolaatmofetil verminderd. Wanneer u de verhouding tussen transplantaties of orgaanverlies vergelijkt tussen Cellcept-patiënten met PPLS en patiënten die geen PPIS gebruiken, dient u geen significante verschillen waar te nemen. Deze gegevens helpen buitenlandse conclusies voor alle maagzuurremmers vanwege de vermindering van de absorptie bij gelijktijdig gebruik van cellcept met hydroxide. Magnesium en aluminiumhydroxide worden als lager beschouwd bij gelijktijdig gebruik van cellcept met PPIS.
Colestyramine: Bij normale gezonde mensen, 4G Cholestyramine driemaal daags gebruikt gedurende 4 dagen en daarna een enkele dosis van 1,5 g Mycofenolaatmofetil, nam de oppervlakte onder de curve van MPa af met 40%. Wees voorzichtig bij gebruik met medicijnen die de hercirculerende ring beperken (zie de itemopmerking en wees voorzichtig).
Ciclosporine A: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CSA) wordt niet beïnvloed door Mycofenolaatmofetil. CSA remt echter de darmcirculatie van MPA en verlaagt de MPa-waarden van 30-50% bij niertransplantatiepatiënten met Cellcept en CSA-behandeling in vergelijking met patiënten die syrolimus of belatacept en cellcept gebruiken met vergelijkbare doses cellCept. Daarentegen moeten de veranderingen in de concentratie van MPa worden verwacht wanneer patiënten van CSA worden overgebracht naar andere immunosuppressieve geneesmiddelen die de levercyclus van MPA in de darmen niet beïnvloeden.
Telmisartan: Gelijktijdig gebruik van Telmisartan en Cellcept vermindert de mycofenolzuurspiegel (MPA) met ongeveer 30%. Telmisartan verandert de uitscheiding van MPA als gevolg van activering van PPAR Gamma (Peroxisome Proliferator activerende gamma-receptoren), waardoor de activiteit van UGT1A9 toeneemt. Bij het vergelijken van de verhouding van transplantaties, de verhouding van orgaanbreuken of bijwerkingen tussen patiënten die cellcept gelijktijdig en niet gelijktijdig met Telmisartan gebruiken, worden geen klinische conclusies over de farmacokinetiek van DDI waargenomen.
ganciclovir: Gebaseerd op de resultaten van onderzoek met enkelvoudige doses naar de dosering van het gebruik van Mycofenolaatmofetil oraal en ganciclovir intraveneus; En de bekende impact op de nieren op de farmacokinetiek van Mycofenolaatmofetil (zie het item over farmacokinetische eigenschappen en items 2.4 zijn ideeën en voorzichtig) en ganciclovir, wanneer gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen concurrentie heeft in het mechanisme van renale secretie) zal de concentratie van MPAG en Ganciclovir verhogen. Er is geen significante verandering in de farmacokinetiek van MPA en er is geen noodzaak om de dosis mycofenolaatmofetil aan te passen. Bij patiënten met nierfalen dient het gelijktijdig gebruik van Mycofenolaatmofetil en Ganciclovir of zijn voorlopers, bijvoorbeeld Valganciclovir, de patiënten zorgvuldig te controleren.
Orale anticonceptiepillen: een onderzoek naar het gebruik van cellcept (1 g tweemaal daags) met orale anticonceptiepillen die ethinyloestradiol (0,02-0,04 mg) en levonorgestrel (0,05-0,20 mg), desogestrel (0,15 mg) of Gestodeen (0,05-0,10 mg) bevatten, verergert bij 18 vrouwen met psalus. Er is aangetoond dat de cellcept heeft geen invloed op de klinische effecten op de concentraties van progesteron, LH en FSH, dus heeft cellcept geen invloed op de remming van de ovulatie van orale anticonceptiva. De farmacokinetiek van orale anticonceptiva wordt op klinisch niveau niet beïnvloed wanneer het gelijktijdig met cellocpt wordt gebruikt (zie het item over zwangere vrouwen).
Rifampicine: Na aanpassing van de dosis op de juiste dosis wordt nog steeds waargenomen dat er een reductie van 70% in de MPA (AUC-P)-concentratie optreedt bij gebruik in combinatie met rifampicine bij een hart-pitcher-patiënt. Daarom wordt geadviseerd om de MPA-concentratie nauwlettend in de gaten te houden en de Cellcept-concentratie dienovereenkomstig aan te passen om het klinische effect te behouden wanneer deze twee geneesmiddelen samen worden gebruikt.
tacrolitis: Het gelijktijdig gebruik van Tacrolimus en cellcept heeft geen invloed op het gebied onder de AUC-curve, noch op de CMAX-piekconcentratie van MPA bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan. Uit een recent onderzoek bleek dat dit ook gebeurde bij patiënten met een niertransplantatie. Bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, lijkt de concentratie van Tacrolimus niet te worden veranderd door cellcept. Bij patiënten met een stabiele levertransplantatie doet zich echter het fenomeen voor dat de AUC-waarde van Tacrolimus met ongeveer 20% toeneemt bij gebruik van meerdere doses cellcept (1,5 g x 2 maal/dag) in combinatie met Tacrolimus.
Antibiotica doden bacteriën die β-glucuronidase in de darm produceren (bijvoorbeeld aminoglycoside, cefalosporine, fluorochinolon en penicillinegroepantibiotica) kunnen de mpag/mpa-levercirculatiecyclus beïnvloeden en dus leiden tot verlaagde mpa-waarden (zie waarschuwing en voorzichtigheid, geneesmiddelinteractie)
Informatie met betrekking tot antibiotica is als volgt:
ciprofloxacine of amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur: 54% reductie van het mpa-niveau (verzonken) vóór de dosis werd geregistreerd bij niertransplantatiepatiënten direct na het begin van het drinken van ciprofloxacine en amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur. Dit effect heeft de neiging het voortgezette gebruik van antibiotica te verminderen en het gebruik van antibiotica volledig te stoppen. De concentratieverandering vóór deze dosis vertegenwoordigt mogelijk niet het totale MPA-niveau, dus de klinische relatie van deze verandering is nog steeds onduidelijk.
Norfloxacine en Metronidazol: Norfloxacine gecombineerd met Metronidazol vermindert de AUC0-48 van MPa met 30% na inname van enkelvoudige doses Cellcept. Er is geen effect op de MPa-concentratie als een van de twee antibiotica afzonderlijk wordt gebruikt.
trimethoprim/sulfamethoxazol: de MPA-concentratie (AUC, CMAX) wordt niet beïnvloed bij combinatie met trimethoprim/sulfamethoxazol
Andere interacties: Gebruik een combinatie van probenecide met mycofenolaatmofetil wanneer u het gebied onder de curve van MPAG driemaal vergroot. Het is dus bekend dat andere geneesmiddelen worden uitgescheiden via de niertubuli die kunnen concurreren met MPAG en zo de plasmaconcentratie van MPEG of verwijderingsmedicijnen via de niertubuli verhogen. Het gebruik van SEVELAMER in combinatie met cellcept bij volwassenen en kinderen zal de CMAX-piekconcentratie van MPa met 30% verlagen en de AUC0-12-waarde van MPa met ongeveer 25% verlagen. Op basis hiervan wordt gesuggereerd dat SEVELAMER en calciummedicijnen na gebruik van een nieuw 2 uur durende cellcept een bindende kracht hebben die geassocieerd is met andere vrije fosfaatwortels om de impact van deze medicijnen op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Levend vaccin: Levend vaccin mag niet worden gebruikt voor patiënten met een verminderde immuunrespons. De antilichaamreactie op andere vaccins kan verminderd zijn (zie de opmerkingen en waarschuwingen).
taboe
Cellcept gebruikt intraveneuze lijnen die niet compatibel zijn met andere intraveneuze oplossingen, behalve de intraveneuze oplossing Dextrose. Meng cellcept niet of gelijktijdig met andere intraveneuze geneesmiddelen via dezelfde transmissielijn.
Bewaring
Laat een koele plaats achter, vermijd licht, temperatuur lager dan 30⁰C.
Andere medicijnen
- MIFEGYNE 200 MG TABLETS
- Mixtard
- MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- NORMACOL
- PANADOL SOLUBLE 500 MG TABLETS
- ZINNAT TABLETS 250MG
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions