Cellcept 500mg Roche zapobiega ostremu przeszczepowi (5 blistrów x 10 tabletek)
Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 5 blistrów po 10 tabletek
Specyfikacja Kwas mykofenolowy
Składnik Przeszczep nerki, przeszczep serca
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Kwas mykofenolowy | 500 mg |
Używa
Wskazania
cellcept jest wskazany w zapobieganiu ostrym odpadom po przeszczepieniu oraz leczeniu odpadów po pierwszym przeszczepie lub słabo reagujących na przeszczep u pacjentów po nieukładowym przeszczepieniu nerki.
Cellcept jest wskazany w zapobieganiu ostrej transplantacji u pacjentów po przeszczepieniu serca z tą samą krwią. U leczonych pacjentów NMF pomaga poprawić zdolność do życia w pierwszym roku finansowym po przeszczepieniu serca.
Cellcept jest wskazany w zapobieganiu ostremu przeszczepieniu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby bez krwi.
Cellcept należy stosować jednocześnie z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Farmakologiczne
Mykofenolan mofetylu (MMF) jest formą estru 2-morfolinetylowego kwasu mykofenolowego (MPA). MPA jest inhibitorem dehydrogenazy monofosforanu inozyny (IMPDH) z silnymi, selektywnymi, niekonkurencyjnymi i inhibitorami odzyskiwania, czyli drogowymi inhibitorami syntezy nukleotydu guanozyny De Novo. Mechanizm MPA hamuje aktywność enzymatyczną IMPDH, która wydaje się polegać na zdolności do imitowania struktury zarówno dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego, jak i katalitycznej cząsteczki wody. Zapobiegnie to utlenianiu IMP do ksantozo-5-monofosforanu, co jest głównym krokiem na ścieżce Denovo syntezy nukleotydu guanozyny.
MPa ma silniejszy wpływ na limfocyty w innych liniach komórkowych, ponieważ limfocyty T i limfocyty B zależą od ich proliferacji na ścieżce De Novo syntezy puryn, podczas gdy inne linie komórkowe mogą korzystać z innych ścieżek regeneracyjnych.
farmakokinetyka
Farmakokinetykę mykofenolanu mofetylu (MMF) badano u pacjentów z chorobami nerek, serca i wątroby.
Ogólnie farmakokinetyka MPA u pacjentów po przeszczepieniu serca i nerki jest taka sama. Na właściwym etapie przed przeszczepieniem pacjenci po przeszczepieniu wątroby przyjmują dawkę 1,5 g MMF lub dożylnie dawkę MMF1G o równoważnym stężeniu MPA w porównaniu do pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących doustnie lub dożylnie cukier 1 G MMF.
wchłanianie
Po podaniu doustnym i transmisyjnym mykofenolan mofetylu wchłania się szybko i szeroko oraz całkowicie przechodzi do aktywnych metabolitów, którymi jest MPA. Średnia biodostępność mykofenolanu mofetylu podawanego doustnie, w przeliczeniu na AUC dla MPA, wynosi 94% w porównaniu z mykofenolanem mofetylu stosowanym dożylnie. Skuteczność mykofenolanu mofetylu można systematycznie oceniać po infuzji dożylnej. Jednak po wypiciu stężenie leku jest niższe niż określony limit (0,4 ng/ml).
Po raz pierwszy po przeszczepieniu (
Pokarm nie wpływa na poziom wchłaniania (AUC dla MPa) mykofenolanu mofetylu stosowanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Jednak podczas konserwowania żywności maksymalne stężenie MPa spadło o około 40%. Ocenia się odpowiednik biologicznej doustnej postaci dawkowania doustnego cellceptu. Wykazano, że dwie tabletki 500 mg odpowiadają 4 kapsułkom 250 mg.
Dystrybucja
Dzięki reabsorpcji w cyklu cyklicznym stężenie mpa w osoczu wzrasta zwykle około 6-12 godzin po zażyciu leku. AUC MPA zmniejsza się o prawie 40% w przypadku jednoczesnego stosowania cholestyraminy (4 g trzy razy dziennie), odpowiedniej do przerwania rundy recyrkulacyjnej. W stężeniu klinicznym do albumin osocza przyłącza się 97% MPa.
transformacja
MPa jest metabolizowany przez transferazę glukuronową (izomer ISOFOFform UGT1A9) do nieaktywnej formy glukuronidu fenolowego mpa (MPAG). W Vivo MPAG jest przekształcany w wolną mpa w cyklu recyrkulacji. Powstaje również niewielka ilość acyloglukuronidu (ampagu). Ampag ma działanie farmakologiczne i uważa się, że powoduje szereg niepożądanych skutków MMF (biegunka, leukopenia).
Eliminacja
Stosowanie Mykofenolan Mofetilu drogą radioaktywną doustnie może całkowicie uzyskać ilość użytego leku, przy czym 93% leku znajduje się w wodzie pieprzowej, a 6% w kale. Większość (około 87%) dawki leku jest wydalana z wodą pieprzową w postaci MPAG. Nieznaczna ilość ( 100kg/ml) usuwana jest również niewielka ilość MPAG. Ze względu na działanie leku poprzez krążenie jelitowe, leki usuwają kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, zmniejszając poziom MPA (patrz punkt 2.7 „Przedawkowanie”).
Eliminacja MPa zależy od wielu substancji transportowanych. Transport anionu organicznego polipeptydu (OATPS) i białka 2 związany z lekoopornością (MRP2) związany również z eliminacją MPa; CATP, MRP2 i białka raka piersi (BCRP) są transportowane w związku z wydzielaniem glukuronidów. Białko 1 jest oporne na leki (MDR1) może również transportować MPA, jednak rola tej substancji wydaje się być ograniczona w procesie wchłaniania. W przypadku MPA nerki i ich metabolity mogą oddziaływać z anionami organicznymi w nerkach
farmakokinetyka u przedmiotów specjalnych
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
W badaniu z pojedynczą dawką (w każdej grupie po 6 obiektów) średnie stężenie MPA po podaniu doustnym obserwuje się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (poziom filtracji kłębuszkowej
Nie badano farmakokinetyki dynamicznej podczas stosowania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Pacjenci z powolną regeneracją czynności nerek po przeszczepieniu
U pacjentów z powolną poprawą czynności nerek po przeszczepieniu, średnia wartość AUC0-12 MPa w osoczu jest równoważna stężeniu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek po przeszczepieniu.
U pacjentów z powolną poprawą czynności nerek po przeszczepieniu może wystąpić niewielki wzrost stężenia wolnego MPA w osoczu. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania Cellceptu (patrz punkt 2.2 Specjalne instrukcje dotyczące dawkowania). Średnie ACO-12 MPAG w osoczu jest 2-3 razy wyższe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek po przeszczepieniu nerki.
U pacjentów po przeszczepieniu nerki, po przeszczepieniu narządu nie następuje powrót do zdrowia, dochodzi do kumulacji stężenia MPAG w osoczu; Nagromadzenie MPA, jeśli w ogóle, jest znacznie mniejsze.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Ogólnie rzecz biorąc, choroba miąższu wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę MPA i MPAG u ochotników z alkoholową marskością wątroby, którzy stosowali mmf doustnie lub dożylnie. Wpływ chorób wątroby na ten proces może zależeć od konkretnej choroby. Choroba wątroby ze zmianami w drogach żółciowych, taka jak pierwotna marskość cholestatyczna, może powodować inny efekt.
Dzieci (
Parametry farmakokinetyczne oceniano u 55 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 1 roku do 18 lat), którzy stosowali doustnie mykofenolan mofetylu w dawce 600 mg/mol dwa razy na dobę (maksymalna dawka do 1 g dwa razy na dobę). Dzięki tej dawce wartość AUC dla MPA jest podobna do wartości AUC dla MPA u dorosłego pacjenta po przeszczepieniu nerki, stosującego Cellception 1 g dwa razy na dobę, we wczesnym i późnym okresie po przeszczepieniu nerki. Wartość AUC dla MPA w poszczególnych grupach wiekowych jest podobna we wczesnym i późnym okresie po przeszczepieniu nerki.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat)
Farmakokinetyka u osób starszych nie została oficjalnie oceniona.
Przed wzięciem Cellcept 500mg Roche zapobiega ostremu przeszczepowi (5 blistrów x 10 tabletek)
Jak używać
tabletek doustnych.
Dawkowanie
Dawkowanie Renate przy przeszczepie nerki
Pacjent dorosły:
Dzieci (od 3 miesięcy do 18 lat):
Pacjent dorosły:
Dorosły pacjent:
Dorosły pacjent:
Pediatryczny:
Dawka lecznicza u pacjentów z neutropenią
W przypadku wystąpienia neutropenii (neutropenemia bezwzględna
stosowany u osób starszych
Doustna dawka 1 g x dwa razy dziennie u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g x 2 razy dziennie u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby jest odpowiednia dla pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni unikać dawek większych niż 1 g x 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których występuje ciężka niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężką chorobą miąższu wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim miąższem wątroby.
Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.
Co zrobić w przypadku przedawkowania? W wielu przypadkach przedawkowania nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Niekorzystne zdarzenia zgłaszane w przypadku przedawkowania były znane z wyprzedzeniem w danych dotyczących bezpieczeństwa leku.
Uważa się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie układu odpornościowego, zwiększając wrażliwość na infekcje i hamowanie szpiku kostnego (patrz uwagi i przestrogi dotyczące punktów). W przypadku wystąpienia białaczki neutrofilowej konieczne jest przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki preparatu cellcept. (Zobacz kategorię i ostrożny element).
MPa nie jest wydalany podczas dializy. Jednakże przy dużych dawkach (stężenie C w osoczu wyższe niż 100 kg/ml) eliminowano niewielką ilość MPAG. Leki zwiększające wydzielanie kwasów żółciowych, takie jak cholestyramina, można usunąć za pomocą MPA, zwiększając eliminację leków (patrz punkt dotyczący właściwości farmakokinetycznych).
W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.
Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne
W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.
Zrozumienie zdarzeń zachodzących podczas stosowania leków immunosupresyjnych jest często trudne do ustalenia ze względu na obecność istniejącej choroby i jednoczesne stosowanie wielu różnych leków.
Doświadczenia z badań klinicznych
Główne działania niepożądane są związane ze stosowaniem cellceptu w profilaktycznym leczeniu niewydolności nerek, serca i wątroby w skojarzeniu z kortykosteroidami i cyklosporyną, w tym: biegunka, leukopenia, zakażenie krwi i wymioty; Istnieją dowody na to, że częstotliwość niektórych rodzajów infekcji, np. infekcji okazjonalnej, jest wyższa. Działania niepożądane występują podczas stosowania dożylnego cellocptu drogowego, który jest podobny do doustnego cellceptu.
Bezpieczeństwo preparatu Cellcept u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerki jest trudne do leczenia w podobny sposób u pacjentów biorących udział w 3 badaniach klinicznych z kontrolą profilaktyki rezerwowej odpadów w dawkach 3 G/dobę. Biegunka i białaczka, a następnie niedokrwistość, nudności, ból brzucha, zakażenia krwi, nudności i wymioty oraz niestrawność to najczęstsze zdarzenia niepożądane występujące raczej u pacjentów stosujących Cellcept niż u pacjentów leczonych dożylnymi kortykosteroidami.
Choroba złośliwa
Oprócz pacjentów leczonych wieloma lekami immunosupresyjnymi, pacjenci stosujący cellcept w schemacie leczenia immunosupresyjnego są osobami, które zwiększają ryzyko chłoniaka i innych chorób złośliwych, zwłaszcza chorób skóry. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną pacjentów z chorobami nerek, serca i wątroby monitorowano przez co najmniej rok, stwierdzono, że chłoniak lub chłoniak występuje u 0,4% do 1% pacjentów stosujących Cellcept (2G lub 3G dziennie) w połączeniu z innymi inhibitorami odporności.
Rak skóry nie jest nowotworem barwnikowym i występuje u około 1,6–3,2% pacjentów, inne rodzaje nowotworów stanowią około 0,7–2,1%. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku po 3 latach stosowania u pacjentów po przeszczepieniu serca i nerki nie wykazują żadnych zmian, których nie należy się spodziewać w odniesieniu do częstości występowania nowotworów, w porównaniu z danymi uzyskanymi po 1 roku. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby są monitorowani przez co najmniej rok, ale krócej niż 3 lata. W testach oceniających trudny do leczenia stan przeszczepionej nerki odsetek chłoniaków wynosi 3,9%, a średni czas obserwacji wynosi 42 miesiące.
Możliwa infekcja
Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu narządu są narażeni na ryzyko przypadkowej infekcji, ryzyko to wzrasta w zależności od dawki leków immunosupresyjnych (patrz uwagi i środki ostrożności). W badaniach klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów po przeszczepieniu nerki (w dawce 2 g), monitorowano serce i wątrobę przez co najmniej 1 rok. Stwierdzono, że najczęstszymi zakażeniami oportunistycznymi u pacjentów stosujących Cellcept (2G lub 3G dziennie) wraz z innymi lekami immunosupresyjnymi są: grzybicze zakażenie błony śluzowej skóry Candida, wirus krwi CMV/zespół cytomalowirusa i opryszczka pospolita. Odsetek pacjentów zakażonych wirusem krwi CMV/zespołem cytomegalii wynosi 13,5%.
Dzieci (od 3 miesięcy do 18 lat)
Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych u ponad 100 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat stosujących doustnie mykofenolan mofetylu w dawce 600 mg/mc dwa razy dziennie są podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów stosujących 1 g preparatu Cellcept dwa razy na dobę. Jednakże działania niepożądane związane z następującym leczeniem występują z częstością > 10% u małych dzieci i występują częściej u dzieci, szczególnie u dzieci poniżej 6 roku życia w porównaniu do pacjentów z dojrzałą biegunką, leukopenią, zakażeniem krwi, infekcją, anemią.
Starsi pacjenci (> 65 lat)
Starsi pacjenci, zwłaszcza pacjenci stosujący Cellcept w skojarzeniu leków immunosupresyjnych, mogą być narażeni na większe ryzyko niektórych infekcji w porównaniu do młodych ludzi (w tym zakażeń wirusem cytomegalii rozprzestrzeniających się w organizacjach), krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęku płuc.
Bezpieczeństwo Cellcept stosuje się doustnie
Zdarzenia zrozumienia odnotowano u 10% i od 3% do 10% pacjentów leczonych cellocptem w testach weryfikujących leczenie profilaktyczne w ramach rehabilitacji nerek (3 testy, dane 2G i 3G). Badanie przeszczepu serca i zweryfikowany test przeszczepu wątroby w poniższej tabeli.
Zrozumienie odnotowano u 10% i od 3% do cyklosporyną i kortykosteroidami.
Niekorzystne zdarzenie odnotowano u pacjentów po przeszczepieniu nerki (n = 991)*
Treść:
Układ pokarmowy:
Układ oddechowy:
Zmysły:
Endokrynologiczny:
Krew i limfa:
Metabolizm, odżywianie:
Układ oddechowy:
Krew i limfa:
Układ oddechowy:
Zmysły:
*(Łączna liczba n = 1483); ** (ogółem n = 578); *** (Łączna liczba n = 564).
W trzech badaniach klinicznych, które zostały zweryfikowane pod kątem zapobiegania przeszczepieniu nerki, bezpieczeństwo leku u pacjentów leczonych 2g Cellcept jest wyższe niż u pacjentów leczonych codziennie 3G Cellcept.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.
Przeciwwskazane
Lek Cellcept jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Środki ostrożności podczas stosowania
nowotworów
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów stosujących schemat łączący leki immunosupresyjne, pacjenci stosujący cellcept w schemacie immunosupresyjnym są narażeni na ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innych chorób złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz część dotycząca działań niepożądanych). Wydaje się, że ryzyko dnia jest związane z intensywnością i czasem trwania leczenia immunosupresyjnego, a nie ze stosowaniem określonego leku.
Ponieważ u wszystkich pacjentów występuje wysokie ryzyko raka skóry, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, nosząc odzież ochronną i filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony.
Infekcje
Nadmierne hamowanie układu odpornościowego może również zwiększać liczbę infekcji, w tym infekcji oportunistycznych, infekcji zagrażających życiu i infekcji krwi.
Do infekcji zaliczają się potencjalne czynniki wywołujące wirusy, takie jak nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wywołane przez poliomawirusa. Odnotowano kilka przypadków zapalenia wątroby w wyniku nawrotu zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C u pacjentów zakażonych patogenami leczonych lekami immunosupresyjnymi. Postępująca wieloogniskowa leukentfalopatia (PML) jest spowodowana wirusem JC. U pacjentów leczonych preparatem Cellcept odnotowano kilka zgonów. Odnotowane przypadki są często obarczone wysokim ryzykiem PML, w tym leczenia immunosupresyjnego i zaburzeń czynności układu odpornościowego.
W przypadku pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne lekarze powinni zwrócić uwagę na przypadek PML w przypadku rozróżnienia rozpoznania u pacjentów z objawami neurologicznymi i skonsultować się z neurologami. Podczas stosowania cellceptu u pacjentów po przeszczepieniu nerki odnotowano chorobę nerek związaną z wirusem BK. Zakażenie to może prowadzić do poważnych konsekwencji, czasami prowadzących do niewydolności nerek. Monitorowanie pacjentów pomaga wykryć pacjentów zagrożonych chorobą nerek związaną z wirusem BK. Należy rozważyć zmniejszenie dawki immunosupresyjnej u pacjentów z objawami choroby nerek wywołanej wirusem BK.
Krew i układ odpornościowy
Odnotowano kilka przypadków prostych czerwonych krwinek (PRCA) u pacjenta leczonego preparatem Cellcept innymi lekami immunosupresyjnymi. Mechanizm powstawania Prca mykofenolanu mofetylu jest nieznany; Związek innych leków immunosupresyjnych i ich łączenia w schemacie immunosupresyjnym nie jest jasny. W niektórych przypadkach PRCA rejestrowano jako ustąpienie po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu stosowania preparatu cellocpt. Jednakże u pacjentów po przeszczepieniu narządu, zmniejszenie dawki leczenia immunosupresyjnego będzie stanowić ryzyko przy każdym przeszczepieniu.
Pacjentów stosujących Cellcept należy poinstruować, aby natychmiast zgłaszali oznaki infekcji, siniaki, krwawienia lub inhibitory szpiku kostnego.
Pacjentów stosujących Cellcept należy sprawdzać pod kątem całkowitej receptury krwi raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, dwa razy w miesiącu 2. i 3., następnie co miesiąc aż do końca pierwszego roku. W szczególności należy monitorować pacjentów stosujących Cellcept w celu wykrycia liczby neutrofili. Leukopenia wieloosobowa może być związana ze stosowaniem cellceptu, leków złożonych, infekcjami wirusowymi lub z powodu połączenia tych przyczyn. W przypadku wystąpienia neutrofili w przebiegu neutropenii (liczba bezwzględnych neutrofili
Wskazane jest, aby pacjenci wiedzieli, że w trakcie leczenia cellocptem skuteczność szczepienia może zostać zmniejszona i powinni unikać stosowania żywych szczepionek, które zmniejszają toksyczność (patrz punkty interaktywne z innymi lekami i formy interakcji leków). Na grypę można się zaszczepić. Lekarze powinni zapoznać się z krajowymi instrukcjami dotyczącymi szczepień przeciwko grypie.
ŻołądekZe względu na wzrost częstości występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym przypadki rzadkie, takie jak wrzody żołądka i jelit, krwotoki i perforacje, należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Cellcept u pacjentów z chorobami układu pokarmowego. Cellcept jest inhibitorem dehydrogenazy monofosforanu inozyny (IMPDH), dlatego nie należy go stosować u pacjentów z zaburzeniami hipoksantynowo-guaninofosforybozylogansferazy (HGPRT) (HGPRT), takimi jak zespół Lescha-nyhana i Kelleya-Seegmillera.
Interakcja
Należy zachować ostrożność przy zmianie schematu leczenia z terapii zawierającej leki immunosupresyjne, które mogą hamować krążenie jelitowe MPA, takie jak cyklosporyna, na inne leki, które nie mają takiego działania, takie jak syirolimus, belatacept i odwrotnie, ze względu na zmianę schematu leczenia może zmienić się poziom MPA. Należy zachować ostrożność w przypadku leków, które mogą hamować cykl jelitowy MPA, takich jak cholestyramina, antybiotyki ze względu na zdolność zmniejszania stężenia w osoczu i skuteczność cellceptu.
Zaleca się, aby nie stosować cellceptu z azatiopryną, ponieważ oba te leki mogą hamować szpik kostny, a takie połączenie nie zostało zbadane.
Przypadki szczególne
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak infekcje (w tym wirus inwazyjny dla tkanek) oraz krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc, może wzrosnąć u starszych pacjentów w porównaniu z młodszymi pacjentami (patrz działania niepożądane). Przeciwwskazane stosowanie cellceptu u kobiet w ciąży i matek karmiących.
Należy unikać stosowania dawki przekraczającej 1 g dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą czynnością nerek.
Żadne dostosowanie dawki u pacjentów po przeszczepieniu narządu nie powoduje powolnego powrotu do zdrowia, należy jednak uważnie monitorować pacjentów (patrz punkt 3.2 Właściwości farmakokinetyczne i instrukcje dotyczące specjalnych dawek). Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką niewydolnością nerek.
Komórki komórkowe jamy ustnej zawierające aspartam, pochodzenie fenyloaminy (co odpowiada 2,78 mg/ 5 ml płynu doustnego). Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania doustnego preparatu cellcept u pacjentów z fenyloketonurią.
Używaj narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji
Kobiety w ciąży
Przeciwwskazane do stosowania Cellcept u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji. (Patrz punkt 2.3 Przeciwwskazania).
Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami płodności o zwiększonym ryzyku poronienia i wrodzonych wad płodu oraz poinformować ich o antykoncepcji i planie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia cellceptem u pacjentek prawdopodobnie wystąpią dwa wyniki surowicy lub negatywne testy ciążowe z czułością co najmniej 25 mlu/ml. Drugi test należy przeprowadzić 8-10 dni po pierwszym i prawym teście przed rozpoczęciem stosowania cellCept.
Testy ciążowe należy powtarzać w ramach okresowej kontroli. Omów z pacjentkami wyniki wszystkich testów ciążowych. Należy poinstruować pacjentki, aby natychmiast po zajściu w ciążę skonsultowały się z lekarzem.
Ponieważ cellcept może powodować mutacje genetyczne i mutacje potworne, kobiety mogą zajść w ciążę, dlatego powinny stosować dwie niezawodne metody antykoncepcji, w tym co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadku powstrzymania się od współżycia. W przypadku mężczyzn zaleca się stosowanie prezerwatyw w trakcie leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu. Stosowanie prezerwatyw zarówno u mężczyzn z płodnością, jak i u mężczyzn, którzy mają wazon ze względu na ryzyko związane z nasieniem, może również wystąpić u mężczyzn poddawanych wazektomii. Ponadto zalecenie stosowania antykoncepcji jest wysoce skuteczne w przypadku partnerów pacjenta płci męskiej podczas procesu leczenia oraz w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Zgłaszano przypadki wad wrodzonych, w tym wad mnogich, po wprowadzeniu leków do obrotu u dzieci pacjentek, które w czasie ciąży stosowały mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Najczęściej zgłaszane są następujące defekty:
W literaturze opisano wady u dzieci matek stosujących mykofenolan mofetylu w czasie ciąży u 23–27% dzieci. Dla porównania ryzyko deformacji szacuje się na 2% dzieci w całej populacji i około 4-5% u pacjentów po przeszczepach specjalnych narządów leczonych nieinhibitorami mofetylu niebędącymi mykofenolanem.
Zgłaszano przypadki naturalnego poronienia u pacjentek stosujących Mykofenolat Mofetil, głównie w pierwszych 3 miesiącach ciąży (patrz punkt dotyczący doświadczeń pokrążeniowych).
W literaturze ryzyko zgłoszenia wynosi około 45-49% po zastosowaniu mykofenolanu mofetylu, w porównaniu z częstością około 12 do 33% u pacjentów po przeszczepieniu specjalnego narządu leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi.
Badania na zwierzętach pokazują, że istnieje toksyczność dla układu rozrodczego (patrz pozycje powodujące spadek płodności, działanie teratogenne)
Kobiety karmiące piersią
Przeciwwskazane do stosowania preparatu Cellcept podczas karmienia piersią ze względu na możliwość wywoływania poważnych niepożądanych reakcji u dzieci karmionych piersią (patrz punkty „Przeciwwskazane”). Badania na myszach wykazały, że mykofenolan mofetylu przenika do mleka. Nie jest jasne, czy cellCep przenika do mleka matki.
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dane są rejestrowane i zgłaszane są działania niepożądane, które nie wykazują żadnego wpływu.
Interakcja leków
Acyklowir: Stężenia acyklowiru i mpagu w osoczu podczas stosowania z mykofenolanem mofetylu i acyklowirem są wyższe, jeśli każdy z nich jest stosowany oddzielnie. Ponieważ stężenie mpag w osoczu, a także stężenie acyklowiru lub jego forma jakości, walacyklowir wzrasta w przypadku niewydolności nerek, może wytwarzać szkodliwe leki z eliminacją konkurencyjną w kanalikach nerkowych i może powodować większe stężenie obu leków.
Leki zobojętniające sok żołądkowy i inhibitory pompy protonowej (PPIS): Podczas przyjmowania słabych leków zobojętniających sok żołądkowy, takich jak wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu oraz PPIS, takich jak lansoprazol i pantoprazol, wchłanianie mykofenolanu mofetylu jest zmniejszone. Porównując współczynnik przeszczepień lub utraty narządów pomiędzy pacjentami Cellcept z PPLS i pacjentami nieprzyjmującymi PPIS, nie zaobserwowano znaczących różnic. Dane te pomagają we wnioskach dotyczących wszystkich leków zobojętniających kwas żołądkowy, ze względu na zmniejszenie wchłaniania, gdy cellcept jest stosowany jednocześnie z wodorotlenkiem. Uważa się, że wodorotlenek magnezu i wodorotlenku glinu jest niższy w przypadku jednoczesnego stosowania cellceptu z PPIS.
Cholestyramina: U zdrowych osób, stosując 4G cholestyraminy trzy razy dziennie przez 4 dni, następnie pojedynczą dawkę 1,5 g mykofenolanu mofetylu, pole pod krzywą MPa zmniejszyło się o 40%. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z lekami ograniczającymi pierścień recyrkulacyjny (zobacz uwagę do pozycji i zachowaj ostrożność).
Cyklosporyna A: Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CSA). Jednakże CSA hamuje krążenie jelitowe MPA, zmniejsza poziom MPa z 30-50% u pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych Cellceptem i CSA w porównaniu z pacjentami stosującymi syrolimus lub belatacept i cellcept z podobnymi dawkami cellCeptu. Natomiast zmian w stężeniu MPa należy spodziewać się po przejściu pacjentów z CSA na inne leki immunosupresyjne, które nie wpływają na cykl wątrobowy jelit MPA.
Telmisartan: Jednoczesne stosowanie telmisartanu i Cellceptu zmniejsza stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) o około 30%. Telmisartan zmienia wydalanie MPA w wyniku aktywacji PPAR Gamma (receptorów gamma aktywujących proliferatory peroksysomów), co zwiększa aktywność UGT1A9. Porównując współczynnik przeszczepień, odsetek uszkodzeń narządów lub zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących cellcept jednocześnie, a nie jednocześnie z telmisartanem, nie zaobserwowano żadnych wniosków klinicznych na temat farmakokinetyki DDI.
Gancyklowir: Na podstawie wyników badań pojedynczej dawki dotyczących dawkowania mykofenolanu mofetylu doustnie i gancyklowiru dożylnie; Znany wpływ na nerki na farmakokinetykę mykofenolanu mofetylu (patrz punkt dotyczący właściwości farmakokinetycznych i punkty 2.4 są pomysłowe i ostrożne) i gancyklowiru, gdy jednoczesne stosowanie tych leków konkuruje w mechanizmie wydzielania nerkowego) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru. Nie ma znaczących zmian w farmakokinetyce MPA i nie ma potrzeby dostosowywania dawki mykofenolanu mofetylu. U pacjentów z niewydolnością nerek, stosujących jednocześnie mykofenolan mofetylu i gancyklowir lub jego prekursory, np. walgancyklowir, należy uważnie monitorować stan pacjenta.
Doustne tabletki antykoncepcyjne: W badaniu dotyczącym stosowania cellceptu (1 g dwa razy na dobę) z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol (0,02–0,04 mg) i lewonorgestrel (0,05–0,20 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (0,05–0,10 mg) stwierdzono progresję u 18 kobiet z psalusem Wykazano, że cellcept nie wpływa na działanie kliniczne na stężenia progesteronu, LH i FSH, zatem cellcept nie wpływa na hamowanie owulacji doustnych środków antykoncepcyjnych. Farmakokinetyka doustnych środków antykoncepcyjnych nie ulega zmianie na poziomie klinicznym, jeśli są stosowane jednocześnie z cellocptem (patrz punkt dotyczący kobiet w ciąży).
Ryfampicyna: Po dostosowaniu dawki do właściwej dawki nadal obserwuje się 70% zmniejszenie stężenia MPA (AUC-P) podczas stosowania w skojarzeniu z ryfampicyną u pacjentów z chorobami serca. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stężenia MPA i odpowiednie dostosowanie stężenia Cellceptu, aby utrzymać efekt kliniczny podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
zapalenie takrolimusu: jednoczesne stosowanie takrolimusu z cellceptem nie wpływa na pole pod krzywą AUC ani na maksymalne stężenie CMAX MPA u pacjentów po przeszczepieniu wątroby. W niedawnym badaniu stwierdzono, że zdarzało się to również u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Nie wydaje się, aby cellcept zmieniał stężenie takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Jednakże u pacjentów po stabilnym przeszczepieniu wątroby występuje zjawisko zwiększania wartości AUC takrolimusu o około 20% podczas stosowania wielokrotnych dawek cellceptu (1,5 g x 2 razy/dobę) w skojarzeniu z takrolimusem.
Antybiotyki zabijają bakterie wytwarzające b-glukuronidazę w jelitach (na przykład antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyny, fluorochinolonów i penicylin) mogą wpływać na cykl krążenia w wątrobie mpag/mpa, prowadząc w ten sposób do obniżenia poziomu mpa (patrz ostrzeżenie i przestroga, interakcja leków)
Informacje dotyczące antybiotyków są następujące:
cyprofloksacyna lub amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym: 54% zmniejszenie poziomu mpa (zatopionego) przed dawką odnotowano u pacjentów po przeszczepieniu nerki zaraz po rozpoczęciu picia cyprofloksacyny i amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym. Efekt ten ma tendencję do ograniczania dalszego stosowania antybiotyków i całkowitego zaprzestania stosowania antybiotyków. Zmiana stężenia przed podaniem dawki może nie odzwierciedlać całkowitego poziomu MPA, więc kliniczne powiązanie tej zmiany jest nadal niejasne.
Norfloksacyna i metronidazol: Norfloksacyna w połączeniu z metronidazolem zmniejsza AUC0-48 MPa o 30% po przyjęciu pojedynczych dawek Cellceptu. Nie ma wpływu na stężenie MPa jednego z dwóch antybiotyków, gdy są one stosowane osobno.
trimetoprim/sulfametoksazol: stężenie MPA (AUC, CMAX) nie ulega zmianie w przypadku jednoczesnego stosowania trimetoprimu/sulfametoksazolu
Inne interakcje: Należy zastosować kombinacjęprobenecydu z mykofenolanem mofetylu, zwiększając 3-krotnie pole pod krzywą MPAG. Zatem wiadomo, że przez kanaliki nerkowe wydalane są inne leki, które mogą konkurować z MPAG i w ten sposób zwiększać stężenie MPEG w osoczu lub leków usuwających przez kanaliki nerkowe. Stosowanie preparatu SEVELAMER w skojarzeniu z cellceptem u dorosłych i dzieci zmniejszy maksymalne stężenie MPa CMAX o 30% i zmniejszy wartość AUC0-12 MPa o około 25%. Z tego faktu sugeruje się, że po zastosowaniu nowego 2-godzinnego ceptu komórkowego, SEVELAMER i leki wapniowe wykazują siłę wiązania związaną z innymi korzeniami wolnych fosforanów, aby zminimalizować wpływ tych leków na wchłanianie MPA.
Żywa szczepionka: Żywej szczepionki nie należy stosować u pacjentów z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona (patrz uwagi i przestrogi dotyczące punktów).
tabu
Cellcept stosuje linie dożylne, które nie są kompatybilne z innymi roztworami dożylnymi, z wyjątkiem dożylnego roztworu dekstrozy. Nie mieszaj ani nie mieszaj cellceptu z innymi lekami dożylnymi przez tę samą linię transmisyjną.
Przechowywanie
Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatury poniżej 30⁰C.
Inne leki
- ARCOXIA 90MG TABLETS
- BEZALIP RETARD TABLETS 400MG
- ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS
- LIPOSIC EYE GEL 2MG/G EYE GEL
- LIVIAL 2.5MG TABLETS
- TELFAST 120MG TABLETS
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions