Cellcept 500mg Roche akut transplantasyonu önler (5 kabarcık x 10 tablet)

Farmasötik form 5 kabarcık x 10 tablet içeren kutu
Özellikler Mikofenolik asit
İçerik Böbrek nakli, kalp nakli

İçerik

Kompozisyon bilgisiİçerik
Mikofenolik asit500mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Cellcept'in akut transplant atıklarını önlemek ve sistemik olmayan böbrek nakli hastalarında ilk kez veya zayıf yanıt veren greft atıklarını tedavi etmek için endikedir.

Cellcept, aynı kanla kalp nakli yapılan hastalarda akut nakli önlemek için endikedir. NMF, tedavi gören hastaların kalp naklinden sonraki ilk yıl parayla yaşama yeteneklerinin artmasına yardımcı olur.

Cellcept'in kan dışı karaciğer nakli hastalarında akut nakli önlemek için endikedir.

Cellcept siklosporin ve kortikosteroidlerle eş zamanlı kullanılmalıdır.

Farmakolojik

Mikofenolat Mofetil (MMF), mikofenolik asidin (MPA) ester 2-MorfoLinetil formudur. MPA, güçlü, seçici, rekabetçi olmayan ve geri kazanım inhibitörlerine sahip bir İnosin monofosfat dehidrojenaz inhibitörüdür (IMPDH), yani Guanosin Nükleotid sentezinin De Novo yol inhibitörleridir. MPA mekanizması, hem nikotinamid adenin dinükleotid hem de katalitik bir su molekülünün yapısını taklit etme yeteneği gibi görünen IMPDH'nin enzim aktivitesini inhibe eder. Bu, Guanosin Nükleotid sentezinin Denovo yolundaki ana adım olan ksantoz -5 -monofosfata IMP oksidasyonunu önleyecektir.

MPa, diğer hücre dizileri için lenfositler üzerinde daha güçlü bir etkiye sahiptir çünkü T lenfositleri ve B lenfositleri, Purin sentezinin De Novo yolundaki çoğalmalarına bağımlıdır, diğer hücre dizileri ise diğer rejeneratif yollardan yararlanabilir.

farmakokinetiği

Mikofenolat Mofetil'in (MMF) farmakokinetiği böbrek, kalp ve karaciğer hastalarında incelenmiştir.

Genel olarak, kalp nakli ve böbrek nakli hastalarında MPA'nın farmakokinetiği aynıdır. Aşılamadan önceki doğru aşamada, karaciğer transplantasyonu olan hastalar, 1G MMF oral veya intravenöz şeker kullanan böbrek transplantasyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, 1,5 g MMF dozunu veya eşdeğer MPA konsantrasyonuna sahip bir doz MMF1G'yi intravenöz olarak alırlar.

emilim

Mikofenolat Mofetil, ağız yoluyla ve iletim hattıyla kullanıldıktan sonra hızla ve geniş çapta emilir ve tamamen aktif metabolitler olan MPA'ya aktarılır. Mikofenolat Mofetil'in ortalama biyoyararlanımı, MPA'nın AUC'sine dayalı olarak ağızdan alınır; damar tarafından kullanılan mikofenolat mofetile kıyasla %94'tür. Mikofenolat mofetil intravenöz infüzyondan sonra sistematik olarak değerlendirilebilir. Ancak içildikten sonra ilaç konsantrasyonu belirtilen limitin (0,4 ng/ml) altındadır.

Transplantasyondan sonraki ilk seferde (

Yiyecekler, böbrek nakli hastaları için günde iki kez kullanılan 1.5 g'lık bir dozda kullanıldığında Mikofenolat Mofetil'in emilim düzeyini (MPa'nın AUC'si) etkilemez. Bununla birlikte, MPa'nın tepe konsantrasyonu, gıda muhafaza edildiğinde yaklaşık %40 oranında azalmıştır. Oral hücre hücresinin biyolojik oral dozaj formunun eşdeğeri değerlendirilir. İki adet 500 mg tabletin, 4 adet 250 mg kapsüle eşdeğer olduğu gösterilmiştir.

Dağıtım

Döngüsel döngü yoluyla yeniden emilim sayesinde, plazma mpa konsantrasyonu genellikle ilacı aldıktan yaklaşık 6-12 saat sonra artar. MPA'nın AUC'si, yeniden dolaşım döngüsünün kesilmesine uygun olarak Kolestiramin'in (günde üç kez 4g) aynı anda kullanılmasıyla yaklaşık %40 azalır. Klinik konsantrasyonda, plazma albüminine %97 MPa bağlanır.

dönüşüm

MPa, Glukuronil Transferaz (ISOFOFform izomeri UGT1A9) tarafından mpa'nın fenolik glukuronidinin (MPAG) inaktif bir formuna metabolize edilir. Vivo'da MPAG, yeniden dolaşım döngüsü yoluyla serbest mpa'ya dönüştürülür. Az miktarda asilglukuronid (ampag) de oluşur. Ampag farmakolojik bir aktivitedir ve MMF'nin bir dizi istenmeyen etkisi (ishal, lökopeni) olduğu düşünülmektedir.

Ortadan Kaldırma

Mikofenolat Mofetil Kullanın Oral radyoaktif kanaldan kullanılan ilaç miktarını tamamen elde edebilirsiniz, ilacın %93'ü biber suyunda ve %6'sı dışkıda bulunur. İlaç dozunun büyük bir kısmı (yaklaşık %87'si) biber suyu yoluyla MPAG olarak elimine edilir. İhmal edilebilir bir kısmı (dozun 100 kg/ml) az miktarda MPAG da uzaklaştırılır. İlacın bağırsak dolaşımı yoluyla geçmesi nedeniyle, ilaçlar kolestiramin gibi safra asitlerini uzaklaştırarak MPA'yı azaltır (bkz. bölüm 2.7 doz aşımı).

MPa'nın ortadan kaldırılması birçok nakliye maddesine bağlıdır. Polipeptit organik anyonunun (OATPS) ve protein 2'nin ilaç direnciyle (MRP2) taşınması aynı zamanda MPa'nın eliminasyonuyla da ilgilidir; CATP, MRP2 ve Meme Kanseri Proteini (BCRP), Glukuronidlerin salgılanmasıyla ilgili nakliyedir. Protein 1 ilaçlara karşı dirençlidir (MDR1) aynı zamanda MPA'yı da taşıyabilir, ancak bu maddenin emilim sürecindeki rolü sınırlı görünmektedir. MPA'da böbrekler ve metabolitler böbrekteki organik anyonlarla etkileşime girebilir,

özel konularda farmakokinetik

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar

Tek dozlu bir çalışmada (her grup 6 nesneden oluşur), kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon düzeyi

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda çoklu dozlarda mikofenolat mofetil kullanıldığında dinamik farmakokinetik araştırılmamıştır.

Transplantasyon sonrası böbrek fonksiyonları yavaş yavaş düzelen hastalar

Aşılama sonrasında böbrek fonksiyonu yavaş yavaş iyileşen hastalarda, MPa'nın plazmasındaki ortalama AUC0-12, organ nakli fonksiyonu normal iyileşen hastalardaki konsantrasyona eşdeğerdir.

Greftleme sonrası böbrek fonksiyonları yavaş yavaş düzelen hastalarda plazma ve serbest MPA düzeylerinde hafif bir artış olabilir. Cellcept dozaj ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 2.2 Özel doz talimatları). Plazmadaki MPAG'nin ortalama ACO-12'si, böbrek nakli sonrasında böbrek fonksiyonları normale dönen hastalara göre 2-3 kat daha yüksektir.

Böbrek nakli sonrası organ naklinin düzelmediği hastalarda MPAG'nin plazma konsantrasyonu birikir; MPA birikimi (eğer varsa) çok daha küçüktür.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Genel olarak MPA ve MPAG'nin farmakokinetiği, alkolik sirozlu gönüllülerde oral mmf veya intravenöz yolla kullanıldığında karaciğer parankim hastalığından etkilenmez. Karaciğer hastalığının bu süreç üzerindeki etkileri her bir spesifik hastalığa bağlı olabilir. Primer kolestatik siroz gibi safra yolu lezyonlarıyla birlikte karaciğer hastalığı başka bir etkiye neden olabilir.

Çocuklar (

Farmakokinetik parametreler, günde iki kez 600 mg/Mo mikofenolat mofetil oral (günde iki kez 1 g'a kadar maksimum doz) kullanılarak 55 böbrek transplantasyonu hastasında (1 ila 18 yaş arası) değerlendirilmiştir. Bu doz, böbrek nakli sonrası erken ve geç dönemde günde iki kez Cellception 1 g kullanılarak böbrek nakli yapılmış yetişkin hastaya benzer MPA AUC değerine ulaşır. Yaş grupları arasında MPA'nın AUC değeri böbrek nakli sonrası erken ve geç dönemde benzerdir.

Yaşlı (65 yaşında)

Yaşlılarda farmakokinetik resmi olarak değerlendirilmemiştir.

Almadan önce Cellcept 500mg Roche akut transplantasyonu önler (5 kabarcık x 10 tablet)

Nasıl kullanılır

ağızdan alınan tabletler.

Dozaj

Böbrek naklinin renate dozajı

Yetişkin hasta:

  • Önerilen doz, böbrek nakli hastaları için günde iki kez (günde 2 g kullanın) 1 g oral veya intravenözdür (minimum bulaşma süresi iki saattir). 2 gramlık Cellcept dozlarının kullanımı, 3G/gün Cellcept kullanan hastalara göre daha yüksek güvenlik göstermektedir.

    • Çocuklar (3 aydan 18 yaşına kadar):

  • Cellcept Karıştırma Tozu'nun önerilen dozu günde iki kez 600 mg/m2'dir (maksimum doz günde 2 g'dır). Her gün (günde 2g).

    Yetişkin hasta:

  • Kalp nakli hastaları için önerilen doz, günde iki kez (günde 3G) 1,5 g oral veya intravenöz infüzyondur (minimum bulaşma süresi iki saattir).
  • İlaçların kalp nakli hastalarında kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

    Erişkin hasta:

  • Karaciğer nakli hastaları için önerilen doz, intravenöz yol kullanılarak günde iki kez (minimum bulaşma süresi iki saattir) 1 g'dır (günde 2 g).
  • Karaciğer naklinde ilaç kullanımına ilişkin bir bilgi yoktur.

    Erişkin hasta:

  • Önerilen doz, günde iki kez (günde 3 g) oral veya intravenöz 1,5 g'dır (minimum bulaşma süresi iki saattir).

    • Pediatrik:

  • Böbrek naklinin ilk kez tedavi edilmesine veya böbrek naklinde tedavisinin zor olmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

    Nötropeni hastalarında tedavi dozu

    Nötropeni varsa (mutlak nötropeni

    yaşlılarda kullanılır

    Böbrek nakli olan hastalarda günde iki kez 1 g x ve kalp veya karaciğer nakli olan hastalarda günde 2 kez 1,5 g x oral dozaj yaşlı hastalar için uygundur.

    Böbrek yetmezliği olan hastalar

    Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, şiddetli böbrek yetmezliği olan (glomerüler filtrasyon hızı Karaciğer yetmezliği olan hastalar

    Böbrek nakli yapılan ve ciddi karaciğer parankim hastalığı olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer parankimi nedeniyle kalp nakli yapılan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.

    Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.

    Doz aşımı durumunda ne yapmalı? Doz aşımı vakalarının çoğunda hiçbir olumsuz olay kaydedilmemiştir. Doz aşımı durumunda bildirilen olumsuzluklar, ilacın güvenliğine ilişkin verilerde önceden bilinmektedir.

    Mikofenolat Mofetil'in aşırı dozunun bağışıklık sistemini aşırı derecede inhibe ederek enfeksiyona ve kemik iliği inhibitörüne karşı duyarlılığı artırabileceği düşünülmektedir (bkz. madde notu ve dikkat). Nötrofilik lösemi meydana gelirse Cellcept dozunu durdurmak veya azaltmak gerekir. (Kategoriye ve dikkat edilmesi gereken öğeye bakın).

    MPa diyalizle atılmaz. Bununla birlikte, yüksek dozlarda (plazma C konsantrasyonları 100 kg/ml'den yüksek) küçük bir miktar MPAG elimine edilmiştir. Kolestiramin gibi safra asidi deşarjını artıran ilaçlar, ilaçların eliminasyonunu artırarak MPA tarafından uzaklaştırılabilir (farmakokinetik özellikler maddesine bakın).

    Acil bir durumda hemen 115 acil servisini arayın veya en yakın yerel sağlık istasyonuna gidin.

    1 dozu unutursanız ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

    • Yan etkiler

    İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktorunuza bildirin.

    İmmünsüpresif ilaçlar kullanıldığında ortaya çıkan olayların anlaşılması, mevcut hastalığın varlığı ve birçok farklı ilacın aynı anda kullanılması nedeniyle genellikle zordur.

    Klinik çalışmalardan elde edilen deneyim

    Başlıca istenmeyen reaksiyonlar, kortikosteroidler ve siklosporin ile birlikte böbrek, kalp ve karaciğer atıklarının profilaktik tedavisinde Cellcept'in kullanımına ilişkindir; örneğin: ishal, lökopeni, kan enfeksiyonu ve kusma; Fırsat enfeksiyonu gibi bazı enfeksiyon türlerinin sıklığının daha yüksek olduğuna dair kanıtlar var. İntravenöz yol cellocpt kullanıldığında olumsuz olaylar oral cellept ile benzerdir.

    Böbrek nakli ile tedavi edilen hastalarda Cellcept güvenliğinin, 3G/gün dozları ile rezerv atık profilaksisinin kontrol edildiği 3 klinik çalışmadaki hastalarda benzer şekilde tedavi edilmesi zordur. İshal ve löseminin ardından anemi, bulantı, karın ağrısı, kan enfeksiyonları, bulantı ve kusma, hazımsızlık en belirgin yan etkilerdir veya intravenöz kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalardan ziyade Cellcept kullanan hastalarda görülür.

    Malign hastalık

    İmmünsüpresif tedavi rejiminde Cellcept kullanan hastalar, birçok immünsüpresif ilaçla tedavi edilen hastaların yanı sıra, başta deri hastalıkları olmak üzere lenfoma ve diğer malign hastalıkların riskini artıran hastalardır. Böbrek, kalp ve karaciğeri en az bir yıl boyunca izlenen hastalarda kontrollü yapılan klinik çalışmalarda, Cellcept'i (günde 2G veya 3G) diğer bağışıklık inhibitörleriyle birlikte kullanan hastaların %0,4 ila %1'inde lenfoma veya lenfoma oluştuğu bulunmuştur.

    Cilt kanseri oranı pigment tümörü değil, hastaların yaklaşık %1,6 ila %3,2'sini oluştururken, diğer kanser türleri yaklaşık %0,7-2,1'i oluşturur. Kalp ve böbrek nakli hastalarında 3 yıllık güvenlik verileri, 1 yıllık verilerle karşılaştırıldığında kanser oranlarında beklenmeyen herhangi bir değişiklik göstermiyor. Karaciğer nakli yapılan hastalar en az bir yıl, ancak 3 yıldan az süreyle izlenir. Tedavisi zor olan böbrek naklinin durumunu inceleyen bir çalışmayla yapılan testlerde lenfoma oranı %3,9 ve ortalama takip süresi 42 ay.

    Fırsat enfeksiyonu

    Tüm organ nakli yapılan hastalar enfeksiyon riski altındadır, bu risk immünsüpresif ilaçların dozuna göre artar (bkz. not ve dikkat). Böbrek transplantasyonu hastalarında (2 g dozda) kontrollü klinik çalışmalarda, kalp ve karaciğer en az 1 yıl süreyle izlenir, Cellcept (günde 2G veya 3G) ile birlikte diğer immünosüpresif ilaçlar kullanan hastalarda en sık görülen fırsatçı enfeksiyonların şunlar olduğu bulunmuştur: Cilt mukozasında Candida mantar enfeksiyonu, CMV kan virüsü/sitomalovirüs sendromu ve Herpes Simplex. CMV kan virüsü/Sitomegalovirüs sendromu ile enfekte hastaların oranı %13,5'tir.

    Çocuklar (3 ay - 18 yaş arası)

    3 ay - 18 yaş arası 100 çocuk üzerinde günde iki kez 600 mg/Mo Mikofenolat Mofetil oral kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda görülen advers reaksiyonların türleri ve sıklığı, günde iki kez 1 g Cellcept kullanan yetişkin hastalarla benzerdir. Bununla birlikte, aşağıdaki tedaviye bağlı yan etkiler küçük çocuklarda >%10 sıklıkta görülür ve olgun ishal, lökopeni, kan enfeksiyonu, enfeksiyon, anemisi olan hastalara kıyasla çocuklarda, özellikle de 6 yaşın altındaki çocuklarda daha sık görülür.

    Yaşlı hastalar (> 65 yaş)

    Yaşlı hastalar, özellikle de immünosupresan kombinasyon rejiminde Cellcept kullanan hastalar, bazı enfeksiyonlar (organizasyonlarda yayılan sitomegalovirüs enfeksiyonları dahil), gastrointestinal kanama ve akciğer ödemi açısından gençlere kıyasla daha yüksek risk altında olabilir.

    Cellcept güvenliği ağız yoluyla kullanılır

    Böbrek rehabilitasyonu için profilaktik tedaviyi doğrulayan testlerde, Cellocpt ile tedavi edilen hastaların %10'unda ve %3 - %10'unda anlama olayları bildirilmektedir (3 test, 2G ve 3G verileri). Aşağıdaki tabloda bir kalp nakli denemesi ve doğrulanmış bir karaciğer nakli testi.

    Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda, ilacın siklosporin ve kortikosteroidlerle kombinasyon halinde kullanıldığı durumlarda Cellcept ile tedavi edilen hastaların %10'unda ve %3 ila

    Böbrek nakli hastalarında dezavantajlı bir olay kaydedildi (n = 991)*

    Gövde:

  • ≥ %10: depresyon, ateş, baş ağrısı, enfeksiyon, ağrı (karın ağrısı, sırt ve göğüs dahil), ödem, kan enfeksiyonu.
  • ≥ %10: Anemi (lekeler dahil), lökopeni, lösemi, trombositler.
  • ≥ %10: İdrar kanaması, böbrek nekrozu, idrar yolu enfeksiyonları
  • ≥ %10: Hipertansiyon.
  • ≥ %10: hiperkolesterol, kan şekeri, hiperkalemi, hipokalemi, kan fosfatında azalma. Artma, hiperkalsemi, hiperlipidemi, kan hacminde artış, hipokalsemi, hipoglisemi, kan proteininde azalma, hiperürisemi, kilo alımı.

    • Sindirim:

  • ≥ %10: kabızlık, ishal, hazımsızlık, bulantı, kusma, ağızda monili (Candida enfeksiyonu). ağız.

    • Solunum:

  • ≥ %10: Öksürük artışı, nefes darlığı, farenjit, zatürre, bronşit
  • ≥ %10: akne, herpes simpleks.
  • ≥ %10: Baş dönmesi, uykusuzluk, titreme.
  • 3 -

    Duyular:

  • 3 -

    Endokrin:

  • 3 - Vücut
  • ≥ %10: halsizlik, ateş, titreme, baş ağrısı, enfeksiyon, ağrı (karın ağrısı, sırt ağrısı ve göğüs ağrısı dahil), ödem, kan enfeksiyonu.

    Kan ve lenf:

  • ≥ %10: Anemi (lekeler dahil), morarma, lösemi, trombosit azalması.
  • ≥ %10: Böbrek fonksiyonu anormallikleri (böbrek fonksiyonu, kreatinin artışı), idrar, idrar yolu enfeksiyonları.
  • ≥ %10: aritmi, yavaş kalp hızı, kalp yetmezliği, hipertansiyon, hipotansiyon, perikardiyal efüzyon.

    Metabolizma, beslenme:

  • ≥ %10: asidik enfeksiyon (metabolizma veya solunum nedeniyle), kan bilirubin artışı, topuz, kreatinin artışı, enzimlerin yüksek konsantrasyonu (laktik dehidrojenaz, sgot, sgpt), hiperkolesterolemi, hiperemi, hiperkalemi, hiperpdik kan lipidi, hiperürisemi, hiperürik sıvı, hiperkin, kanda kilo kaybı.
  • ≥ %10: Kabızlık, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, bulantı ve kusma, ağızda monili (Candida enfeksiyonu).

    Solunum:

  • ≥ %10: astım, öksürükte artış, nefes darlığı, farenjit, plevral efüzyon, zatürre, rinit, sinüzit.
  • ≥ %10: akne, herpes simpleks, herpes zoster, döküntü.
  • ≥ %10: ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, depresyon, baş dönmesi, kas tonusu, uykusuzluk, parestezi, uyku, titreme.
  • ≥ %10: Bacakta kramplar, kas ağrısı, miyastenia gravis.
  • 3 - ≥ %10: Görme azalması.
  • 3 - Vücut:
  • ≥ %10: asit, halsizlik, titreme, şişkinlik, ateş, baş ağrısı, fıtık, enfeksiyonlar, ağrı (karın ağrısı, sırt ağrısı ve göğüs ağrısı dahil), ödem, peritonit, kan enfeksiyonları.

    Kan ve lenf:

  • ≥ %10: Anemi (lekeler dahil), lökopeni, lösemi, trombositler.
  • ≥ %10: Böbrek fonksiyonu anormallikleri (böbrek fonksiyonu azalır, serum kreatinin artışı), idrar yolu enfeksiyonları
  • ≥ %10: hipertansiyon, hipotansiyon, hızlı kalp atışı
  • %3 - ≥ %10: kan bilirubin artışı, topuz artışı, kreatinin artışı, iyileşme sırasında anormal, hiperkemi, hiperkalemi, hipoktüri, hipokalemi, kan şekerinde azalma, kan magnezyumunda azalma, hipoglisemi, kan proteininde azalma. enzimler (SGOT ve SGPT), hiperkolesterolemi, hiperlipidemi, kan fosforu, hipertansiyon, kan sodyum hipoksisi, hipoksi, kan hacminde azalma, kilo alımı, kilo kaybı.
  • ≥ %10: Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (AST, ALT dahil), anoreksi, kolesistit, sarılık, kabızlık, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, hepatit, bulantı ve kusma, ağızda monili (Candida enfeksiyonu). Rektal, mide ülseri.

    • Solunum:

  • ≥ %10: Akciğer çökmesi, öksürük, nefes darlığı, farenjit, plevral efüzyon, zatürre, sinüzit
  • ≥ %10: kaşıntı, döküntü, terleme.
  • ≥ %10: Anksiyete, konfüzyon, depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk, parestezi, titreme.
  • 3 -

    Duyular:

  • 3 - 3 -

    *(Toplam sayı n = 1483); ** (toplam sayı n = 578); *** (Toplam sayı n = 564).

    Böbrek naklinin önlenmesinde doğrulanan üç klinik araştırmada, 2g Cellcept ile tedavi edilen hastalarda ilacın güvenliğinin, her gün 3G Cellcept ile tedavi edilenlere göre daha yüksek olduğu görüldü.

    • Uyarılar

    İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

    Kontrendikedir

    Cellcept ilacı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Mikofenolat mofeti veya mikofenolik aside aşırı duyarlılığı olan hastalar.

    tümörleri

    kullanırken alınacak önlemler

    İmmünsüpresif ilaçları birleştiren rejimi kullanan tüm hastalar gibi, immünsüpresif rejimde Cellcept kullanan hastalar da özellikle ciltte lenfoma veya diğer malign hastalıklara yakalanma riski altındadır (istenmeyen etkiler bölümüne bakınız). Bir günün riski, belirli bir ilacın kullanımından ziyade, bağışıklık sistemini baskılayan tedavinin yoğunluğu ve süresiyle ilişkili gibi görünüyor.

    Tüm hastalar cilt kanseri açısından yüksek risk altında olduğundan, koruyucu giysiler giyerek ve yüksek koruyucu faktörlü güneş kremleri giyerek güneş ışığına ve ultraviyole ışınlara maruz kalmayı sınırlamalıdır.

    Enfeksiyonlar

    Bağışıklık sisteminin aşırı inhibisyonu, fırsatçı enfeksiyonlar, yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar ve kan enfeksiyonları da dahil olmak üzere enfeksiyonları da artırabilir.

    Enfeksiyonlar, hepatit B veya hepatit C'nin tekrarlaması veya polyomavirüsün neden olduğu enfeksiyonlar gibi potansiyel virüs tetikleyicilerini içerir. İmmünsüpresif ilaçlarla tedavi edilen patojenlerin bulunduğu hastalarda hepatit B veya hepatit C'nin nüksetmesine bağlı bazı hepatit vakaları kaydedilmiştir. Progresif multifokal lökentfalopati (PML), JC virüsünü içerir, Cellcept tedavisi gören hastalarda bazı ölümler kaydedilmiştir. Kaydedilen vakalar genellikle bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi ve bağışıklık fonksiyonunun bozulması da dahil olmak üzere PML açısından yüksek risk altındadır.

    İmmünsüpresif ilaç kullanan hastalarda, nörolojik semptomları olan hastalarda tanının farklılaştığı durumlarda hekimler PML olgusuna dikkat etmeli ve nörologlara danışmalıdır. Böbrek nakli sonrası hastalarda Cellcept kullanımı sırasında BK virüsü ile ilişkili böbrek hastalığı kaydedilmiştir. Bu enfeksiyon bazen böbrek yetmezliğine kadar gidebilen ciddi sonuçlara yol açabilir. Hastaların izlenmesi, BK virüsüyle ilişkili böbrek hastalığı riski taşıyan hastaların tespit edilmesine yardımcı olur. BK virüsüne bağlı böbrek hastalığı kanıtı olan hastalarda immünsüpresif ilaçların azaltılmasının düşünülmesi gerekir.

    Kan ve bağışıklık sistemi

    Diğer immünosüpresif ilaçlarla birlikte Cellcept tedavisi gören hastalarda bazı basit kırmızı kan hücreleri (PRCA) vakaları kaydedilmiştir. Mikofenolat Mofetil'in Prca'sına neden olan mekanizma bilinmemektedir; Diğer immünosupresanların ilişkisi ve bunların immünsüpresif rejimdeki kombinasyonları açık değildir. Bazı durumlarda, Cellocpt ile dozun azaltılması veya durdurulması durumunda PRCA iyileşme olarak kaydedilmiştir. Ancak organ nakli yapılan hastalarda immünsüpresif tedavi azaltılırsa her nakilde risk ortaya çıkacaktır.

    Cellcept kullanan hastalara enfeksiyon, morarma, kanama veya kemik iliği inhibitörlerine ilişkin belirtileri derhal bildirmeleri talimatı verilmelidir.

    Cellcept kullanan hastalara ilk ay haftada bir, 2. ve 3. ayda ayda iki kez, daha sonra da 1. yılın sonuna kadar ayda bir toplam kan sayımı kontrolü yapılmalıdır. Özellikle Cellcept kullanan hastalar nötrofillerin saptanması açısından izlenmelidir. Çok kişilik lökopeni, Cellcept kullanımına, kombine ilaçlara, virüs enfeksiyonlarına veya bu nedenlerin kombinasyonuna bağlı olabilir. Nötropeni varsa (mutlak nötrofil sayısı

    Cellocpt tedavisi sırasında aşılamanın etkinliğinin azalabileceği ve toksisiteyi azaltan canlı aşıların kullanımından kaçınılması gerektiği konusunda hastalara bilgi verilmesi önerilir (diğer ilaçlarla etkileşimli maddelere ve ilaç etkileşim biçimlerine bakın). Grip aşısı yapılabilir. Doktorlar Grip aşısına ilişkin ulusal talimatlara başvurmalıdır.

    Karın

    Gastrointestinal ülser, kanama ve perforasyon gibi nadir durumlar da dahil olmak üzere sindirim sisteminde meydana gelen advers olayların görülme sıklığındaki artış nedeniyle, sindirim sistemi hastalığı olan hastalar için Cellcept alınırken dikkatli olunmalıdır. Cellcept bir İnozin monofosfat dehidrojenaz inhibitörü (IMPDH) olduğundan Lesch -nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi hipoksantin-guaninfosforibosil-gansferaz (HGPRT) (HGPRT) hastalarında kullanılmamalıdır.

    Etkileşim

    Tedavi rejimini, Siklosporin gibi MPA'nın bağırsak dolaşımını inhibe edebilen immünosüpresif ilaçlar içeren tedaviden syirolimus, belatacept gibi bu etkiye sahip olmayan diğer ilaçlara veya tam tersi şekilde değiştirirken dikkatli olun; çünkü tedavi rejiminin değişmesi MPA düzeyini değiştirebilir. Kolestiramin gibi MPA'nın bağırsak döngüsünü inhibe edebilen ilaçlar, antibiyotikler, plazma konsantrasyonlarını azaltıcı özelliği ve Cellcept'in etkinliği nedeniyle dikkatli olun.

    Cellcept'in azatiyoprin ile birlikte kullanılmaması önerilir çünkü bu iki ilaç da kemik iliğini inhibe edebilir ve bu kombinasyon üzerinde çalışılmamıştır.

    Özel durumlar

    Yaşlı hastalarda enfeksiyonlar (dokuya invaziv virüs dahil), gastrointestinal kanama ve akciğer ödemi gibi yan etkilerin riski, genç hastalara kıyasla artabilir (bkz. istenmeyen etkiler). Cellcept'in hamile kadınlar ve emziren anneler için kontrendike kullanımı.

    Kronik böbrek fonksiyonu olan hastalarda günde iki kez 1 g'ı aşan doz kullanmaktan kaçınılmalıdır.

    Organ nakli sonrası hastalarda doz ayarlaması yapılmaması yavaş iyileşme fonksiyonuna sahiptir ancak hastalar dikkatle izlenmelidir (bkz. Bölüm 3.2 Farmakokinetik özellikler ve özel doz talimatları). Ciddi böbrek yetmezliği olan, kalp nakli veya karaciğer nakli yapılan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.

    Fenilaminin kaynağı olan aspartam içeren oral hücre hücreleri (2,78 mg/ 5 ml oral sıvıya eşdeğer). Bu nedenle fenilketonüri hastalarında oral cellcept kullanırken dikkatli olmak gerekir.

    Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

    Hamile kadınlar

    Cellcept'in hamile kadınlar ve yüksek derecede etkili doğum kontrolü kullanmadan hamile kalma olasılığı olan kadınlar için kullanılması kontrendikedir. (Bkz. bölüm 2.3 kontrendikasyonlar)

    Tedaviye başlamadan önce doğurganlığı olan erkek ve kadın hastalar, artan düşük ve konjenital fetal defekt riski konusunda uyarılmalı ve doğum kontrolü ve gebelik planı konusunda bilgilendirilmelidir. Cellcept tedavisine başlamadan önce kadın hastalarda en az 25 mlu/ml duyarlılıkta iki serum veya negatif gebelik testi sonucu olması muhtemeldir, ikinci test birinciden 8-10 gün sonra yapılmalı ve sağ test cellCept'e başlamadan önce yapılmalıdır.

    Periyodik takiplerde gebelik testleri tekrarlanmalıdır. Hastalarla tüm gebelik testlerinin sonuçları hakkında görüşün. Hastalara hamilelikten hemen sonra doktora başvurmaları gerektiği söylenmelidir.

    Cellcept'in genetik ve canavar mutasyonlara neden olması muhtemel olduğundan, kadınların hamile kalma olasılığı yüksektir, bu nedenle tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 hafta boyunca (cinsiyetten kaçınma durumu hariç) en az bir adet oldukça etkili önlem dahil olmak üzere iki güvenilir doğum kontrol önlemi kullanmalıdırlar. Erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan en az 90 gün sonra kondom kullanmaları önerilir. Hem doğurgan erkeklerde hem de vazolu pipo sahibi erkeklerde meni kaynaklı risk nedeniyle prezervatif kullanımının uygulanması vazektomi yapılan erkeklerde de ortaya çıkabilmektedir. Ayrıca tedavi sürecinde ve son dozdan sonraki 90 gün içinde erkek hastanın partneri için kontrasepsiyon kullanımının önerilmesi oldukça etkilidir.

    Hamilelik sırasında Mycofenolat Mofetil'i diğer immünosüpresif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan hastaların çocuklarında, ilaçların dolaşımından sonra çoklu defektler dahil doğum kusurları rapor edilmiştir.

    Aşağıdaki kusurlar en sık rapor edilir:

  • Yarık dudak, yarık damak, küçük çene, iki göz tarafının ayrık olması gibi yüz deformiteleri. yemek borusu (yemek borusu daralması gibi)
  • Nörolojik bozukluklar (omurlar gibi)

    • Literatürde hamilelik sırasında Mycofenolat Mofetil kullanan annelerin çocuk kusurları çocukların %23-27'sinde rapor edilmiştir. Karşılaştırmak gerekirse, deformite riskinin toplam popülasyonda yaşayan çocuklarda %2 olduğu ve mikofenolat olmayan mofetil inhibitör olmayanlarla tedavi edilen özel organ nakli hastalarında yaklaşık %4-5 olduğu tahmin edilmektedir.

    Mycofenolat Mofetil kullanan hastalarda, özellikle hamileliğin ilk 3 ayında doğal düşük vakaları rapor edilmiştir (dolaşım sonrası deneyim bölümüne bakınız)

    Literatürde, diğer immünsüpresif ilaçlarla tedavi edilen özel organ nakli hastalarında bu oran yaklaşık %12 ila 33 iken, Mikofenolat Mofetil kullanımından sonra raporlama riski yaklaşık %45-49'dur.

    Hayvan araştırmaları üreme sistemi üzerinde toksisite olduğunu göstermektedir (doğurganlıkta azalmaya ve teratojeniteye neden olan maddelere bakın)

    Emziren kadınlar

    Emzirilen bebeklerde ciddi istenmeyen reaksiyonlara neden olma yeteneği nedeniyle emzirme döneminde Cellcept kullanımı kontrendikedir (kontrendike bölümlere bakınız). Fareler üzerinde yapılan çalışmalar Mycofenolat Mofetil'in süte geçtiğini göstermektedir. CellCep'in anne sütüne geçip geçmeyeceği belli değil.

    İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi

    Araç ve makine kullanmanın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi üzerine herhangi bir araştırma bulunmamaktadır. Veriler kaydedildi ve herhangi bir etki göstermeyen advers reaksiyonlar rapor edildi.

    İlaç etkileşimi

    Asiklovir: Asiklovir ve mpag'ın plazma konsantrasyonları, asiklovir ile mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında, her biri ayrı ayrı kullanıldığında daha yüksektir. Asiklovir konsantrasyonunun yanı sıra plazmadaki mpag konsantrasyonu veya kalite şekli nedeniyle valasiklovir, böbrek yetmezliği olduğunda artar, böbrek tübüllerinde rekabet eliminasyonu ile zararlı ilaçlar üretebilir ve her iki ilacın daha fazla konsantrasyonuna neden olabilir.

    antasitler ve proton pompa inhibitörleri (PPIS): Hidroksit magnezyum ve alüminyum hidroksit gibi zayıf antasitler ve Lansoprazol ve Pantoprazol gibi PPIS alındığında mikofenolat mofetilin emilimi azalır. PPLS'li Cellcept hastaları ile PPIS almayan hastalar arasında organ nakli veya organ kaybı oranı karşılaştırıldığında anlamlı farklar gözlenmiyor. Bu veriler, hidroksit magnezyum ile aynı anda kullanıldığında emilimin azalması nedeniyle tüm antasitler için yabancı çıkarımlara yardımcı olur ve Cellcept'in PPIS ile aynı anda kullanıldığında alüminyum hidroksitin daha düşük olduğu kabul edilir.

    Kolestiramin: Normal sağlıklı insanlarda 4G Kolestiramin 4 gün boyunca günde üç kez kullanıldığında, ardından tek doz 1,5 g Mikofenolat mofetil kullanıldığında, MPa eğrisi altında kalan alan %40 azaldı. Yeniden dolaşım halkasını sınırlayan ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (ürün notuna bakın ve dikkatli olun).

    Siklosporin A: Siklosporin A'nın (CSA) farmakokinetiği Mikofenolat Mofetil'den etkilenmez. Bununla birlikte CSA, MPA'nın bağırsak dolaşımını inhibe eder ve benzer dozlarda cellCept ile syrolimus veya belatacept ve cellcept kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, Cellcept ve CSA tedavisi alan böbrek transplantasyonu hastalarında MPa düzeylerini %30-50'den azaltır. Buna karşılık, hastalara CSA'dan MPA'nın bağırsak karaciğer döngüsünü etkilemeyen diğer immünosüpresif ilaçlara aktarıldığında MPa konsantrasyonunda değişiklikler beklenmelidir.

    Telmisartan: Telmisartan ve Cellcept'in birlikte kullanımı mikofenolik asit düzeyinin (MPA) yaklaşık %30'unu azaltır. Telmisartan, UGT1A9 aktivitesini artıran PPAR Gama'nın (Peroksizom Proliferatörü aktive eden gama reseptörleri) aktivasyonuna bağlı olarak MPA atılımını değiştirir. Cellcept'i Telmisartan ile eşzamanlı ve eşzamanlı olmayan şekilde kullanan hastalar arasında transplantasyon oranı, organ kırılması veya advers olayların oranı karşılaştırıldığında, DDI farmakokinetiği hakkında hiçbir klinik sonuç gözlenmemiştir.

    Gansiklovir: Mikofenolat Mofetil'in oral ve gansiklovirin intravenöz kullanımının dozajına ilişkin tek doz araştırmasının sonuçlarına dayanarak; Mikofenolat Mofetil'in (farmakokinetik özellikler ve madde 2.4'e bakınız) farmakokinetiği üzerindeki bilinen böbrek etkisi ve gansiklovir, eş zamanlı kullanımda bu ilaçlar böbrek sekresyon mekanizmasında rekabete sahiptir) MPAG ve Gansiklovir konsantrasyonunu artıracaktır. MPA'nın farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik yoktur ve mikofenolat mofetil dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, Mikofenolat Mofetil ve Gansiklovir veya öncüllerinin (örneğin Valgansiklovir) eş zamanlı kullanılması, hastaların dikkatle izlenmesini gerektirir.

    Oral kontraseptif haplar: Etinilestradiol (0.02-0.04mg) ve levonorgestrel (0.05-0.20mg), Desogestrel (0.15mg) veya Gestodene (0.05-0.10mg) içeren oral kontraseptif haplarla Cellcept (günde iki kez 1g) kullanımının psaluslu 18 kadında ilerleme gösterdiğini göstermiştir. Cellcept, progesteron, LH ve FSH konsantrasyonları üzerindeki klinik etkileri etkilemez; dolayısıyla, cellcept, oral kontraseptiflerin yumurtlamasının inhibisyonunu etkilemez. Oral kontraseptiflerin farmakokinetiği, sellocpt ile eş zamanlı kullanıldığında klinik düzeyde etkilenmez (bkz. hamile kadın maddesi).

    Rifampisin: Kalp atış hızı yüksek olan bir hastada doz doğru dozda ayarlandıktan sonra rifampisin ile kombinasyon halinde kullanıldığında yine MPA (AUC-P) konsantrasyonunda %70 oranında azalma olduğu görülmektedir. Bu nedenle, bu iki ilacı birlikte kullanırken MPA konsantrasyonunun yakından izlenmesi ve klinik etkinin korunması için Cellcept konsantrasyonunun buna göre ayarlanması gerektiği önerilir.

    takrolit: Takrolimusun cellcept ile eş zamanlı kullanılması, karaciğer transplantasyonu yapılan hastalarda AUC eğrisinin altındaki alanı ve ayrıca MPA'nın CMAX tepe konsantrasyonunu etkilemez. Yakın zamanda yapılan bir araştırmada böbrek nakli yapılan hastalarda da bu durumun yaşandığı tespit edildi. Böbrek nakli olan hastalarda Takrolimus konsantrasyonunun cellept tarafından değiştirildiği görülmemektedir. Bununla birlikte, stabil karaciğer transplantasyonu olan hastalarda, Takrolimus ile kombinasyon halinde Cellcept'in çoklu dozları (1,5 g x 2 kez/gün) kullanıldığında, Takrolimus'un EAA değerinin yaklaşık %20 artması gibi bir fenomen vardır.

    Antibiyotikler bağırsakta b-glukuronidaz üreten bakterileri öldürür (örneğin, aminoglikozid, sefalosporin, fluorokinolon ve penisilin grubu antibiyotikler) mpag/mpa karaciğer dolaşım döngüsünü etkileyerek mpa seviyelerinin düşmesine yol açabilir (bkz. uyarı ve dikkat, ilaç etkileşimi)

    Antibiyotiklerle ilgili bilgiler aşağıdaki gibidir:

    Siprofloksasin veya amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonu: Böbrek nakli hastalarında siprofloksasin ve amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunu içmeye başladıktan hemen sonra doz öncesi mpa (batmış) seviyesinde %54 azalma kaydedildi. Bu etki, sürekli antibiyotik kullanımını azaltma ve antibiyotik kullanımını tamamen bırakma eğilimindedir. Bu dozdan önceki konsantrasyon değişikliği toplam MPA düzeyini temsil etmeyebilir, dolayısıyla bu değişikliğin klinikle ilişkisi hala belirsizdir.

    Norfloksasin ve Metronidazol: Metronidazol ile kombine edilen Norfloksasin, Cellcept'in tek dozlarını aldıktan sonra MPa'nın AUC0-48'ini %30 azaltır. İki antibiyotiğin ayrı ayrı kullanılması durumunda MPa konsantrasyonuna etkisi yoktur.

    trimetoprim/sülfametoksazol: Trimetoprim/sülfametoksazol ile kombine edildiğinde MPA konsantrasyonu (EAA, CMAX) etkilenmez

    Diğer etkileşimler: MPAG eğrisinin altındaki alanı 3 kat artırırken probenesid ile mikofenolat mofetil kombinasyonunu kullanın. Bu nedenle, MPAG ile rekabet edebilen ve dolayısıyla MPEG'nin plazma konsantrasyonunu artıran veya böbrek tübülleri yoluyla ilaçları uzaklaştırabilen diğer ilaçların renal tübüller yoluyla atıldığı bilinmektedir. Yetişkinlerde ve çocuklarda SEVELAMER kombinasyonunun cellcept ile kullanılması, MPa'nın CMAX tepe konsantrasyonunu %30 oranında azaltacak ve MPa'nın AUC0-12 değerini yaklaşık %25 oranında azaltacaktır. Buradan hareketle, 2 saatlik yeni bir hücre septisi kullanıldıktan sonra SEVELAMER ve kalsiyum ilaçlarının diğer serbest fosfat kökleriyle ilişkili bir bağlanma kuvvetine sahip olduğu ve bu ilaçların MPA emilimi üzerindeki etkisini en aza indirdiği ileri sürülmektedir.

    Canlı aşı: Canlı aşı, bağışıklık yanıtı bozulmuş hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azalabilir (bkz. not ve dikkat).

    tabu

    Cellcept, Dekstroz intravenöz solüsyonu dışında diğer intravenöz solüsyonlarla uyumlu olmayan intravenöz yollar kullanır. Aynı iletim hattı üzerinden diğer intravenöz ilaçlarla karıştırmayın veya aynı anda hücre almayın.

    Saklama

    Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

    Diğer uyuşturucular

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    count views

    Popüler Anahtar Kelimeler