Cetimed 10mg Medochemie Medicine Léčba alergické rýmy (1 blistr x 10 tablet)

ATC kód: R06AE07

Cetirizin je u lidí metabolit hydroxyzinu; Jedná se o silné a selektivní antihistaminikum na periferních H1 receptorech. Studie koheze s receptory in vitro ukazují, že cetirizin nemá žádnou jinou významnou afinitu než receptory H1.

Kromě rezistence na H1 receptor může být cetirizin také alergický na 10 mg nebo dvakrát denně, cetirizin inhibuje vazbu zánětlivých buněk v pozdním stádiu, zejména eozinofilii v kůži a spojivkách u alergenů vystavených alergenům.

Klinický a bezpečnostní účinek

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin dihydrochlorid v dávce 5 a 10 mg významně snižuje otoky a růžové reakce v důsledku velmi vysoké koncentrace histaminu v kůži; Nicméně korelace s účinností není stanovena.

V šestitýdenní studii s omezením na placebo u 186 pacientů s alergickou rýmou a současně mírným až středním astmatem zlepšil Cetirizin dihydrochlorid 10 mg jednou denně příznaky rýmy a neměnil koordinační funkci.

Tato studie podporuje bezpečnost použití cetirizin dihydrochloridu u pacientů alergických na mírné až středně těžké astma.

V nutných a vysokých dávkách vysokých dávek cetirizin dihydrochloridu nezpůsobuje 60 mg za 7 dní významný rozsah QT.

Prokázalo se, že denní dávka cetirizin-dihydrochloridu 10 mg zlepšuje příznaky chronické alergické rýmy a sezónní di rýmy.

Pediatrická populace

V 35denní studii u dětí ve věku 5 až 12 let nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovým účinkům cetirizinu (proti otokům a růžovkám); Po použití mnoha dávek cetirizinu, když je lék zastaven, příznaky na kůži obnoví normální reakci s histaminem do 3 dnů.

Farmakokinetika

absorpce

Po vypití se cetirizin rychle vstřebal; Maximální koncentrace v plazmě ve stabilním stavu je přibližně 0,3 µg/ml a je dosaženo přibližně do 1 hodiny po užití léku.

Hladina absorpce cetirizinu se potravou nesnižuje, i když se rychlost absorpce snížila.

Distribuce

Cetirizin je spojen s plazmatickými proteiny asi z 93 %; Cetirizin však nemění proteinovou soudržnost s warfarinem.

Distribuční objem exprese je 0,5 l/kg.

Metabolismus

Cetirizin je méně metabolizován v játrech.

Eliminace

Přibližně 2/3 dávky se vyloučí ve formě nezměněné moči.

Po užití dávky 10 mg jednou denně po dobu 10 dnů nedochází k žádné akumulaci cetirizinu.

Prodejní ztráta plazmy je asi 10 hodin a tato doba bude trvat u pacientů se selháním ledvin.

lineární

Cetirizin má lineární farmakokinetiku v dávce od 5 mg do 60 mg.

farmakokinetika u zvláštních subjektů

Závod

Farmakokinetická distribuce, jako je koncentrace léku v plazmě a plocha pod křivkou, je u zdravého, černého a bílého mužského dobrovolníka stejná.

Starší pacienti

Výzkum užívání drog provedený na 16 starších lidech s denními dávkami 10 mg jednou denně zaznamenal 50% nárůst ztrátového času a 40% snížení clearance ve srovnání se zdravými dospělými; Snížená clearance u starších osob může souviset s poruchou funkce ledvin.

Děti

Doba prodeje odpadu Cetirizinu je asi 6 hodin u dětí ve věku 6 až 12 let a 5 hodin u dětí ve věku 2 až 6 let; U kojenců a dětí od 6 měsíců do 24 měsíců je doba prodeje pouze 3,1 hodiny.

Pacienti se selháním ledvin

Neexistuje žádný rozdíl ve farmakokinetice u pacientů s mírným selháním ledvin ve srovnání s tím, kdy jste se dobrovolně rozhodli pro normální funkci ledvin.

U pacientů s průměrnou poruchou funkce ledvin ztrojnásobil ztrátový čas a o 70 % sníženou clearance ve srovnání s tím, kdy jste se dobrovolně rozhodli pro normální funkci ledvin; Proto je nutné upravit dávku vhodnou pro pacienty s poruchou ledvin průměrné až těžké. Cetirizin je špatně eliminován hemony.

Nepředepisujte léky pacientům s těžkým konečným stádiem poškození ledvin nebo s hemolýzou.

Pacienti se selháním jater

Pacienti s chronickým selháním jater (jako je onemocnění jaterních buněk, stáze žluči a cirhóza způsobená cholestázou) při dávce 10 mg nebo 20 mg jednou denně prodloužil poločas o 50 % a clearance se snížila o 40 % ve srovnání se zdravými lidmi; Proto je nutné u pacientů s jaterním selháním zvážit úpravu dávky.

Preceptivní bezpečnostní údaje

Předběžná klinická data ukazují, že na základě běžných studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách, genové otravy, rakoviny a reprodukční toxicity u lidí neexistují žádná zvláštní nebezpečí.

Prelopisologicky -klinické výsledky jsou pozorovány pouze při úrovních expozice, které jsou považovány za překračující maximální úroveň expozice u lidí, což ukazuje, že málo souvisí s klinickým použitím.

Opatrnost při použití

v léčebné dávce prokázala, že nedošlo ke klinické interakci s alkoholem (pro koncentraci v krvi 0,5 g/1); Pacienti by však měli být opatrní při užívání léků současně s jídlem a alkoholickými nápoji.

Pacienti s jaterním selháním se selháním ledvin by se měli před použitím poradit s lékařem; V případě potřeby lze dávku pro tento objekt předefinovat.

Buďte opatrní při užívání léků pro pacienty s epilepsií nebo pacienty s rizikem křečí.

Cetirizin dihydrochlorid může zvýšit riziko retence moči, takže pacienti s faktory ovlivňujícími retenci moči v důsledku poškození páteře nebo zvětšení prostaty musí být při užívání léku opatrní.

Po vysazení léku se může objevit svědění a/nebo juta; I když se tyto příznaky neobjeví před zahájením léčby; V některých případech se tyto příznaky mohou stát vážnými a vyžadují opakovanou léčbu; Tyto příznaky skončí, když zahájí léčbu cetirizin-dihydrochloridem.

Antihistaminika proti přecitlivělosti inhibují kožní alergie; Před provedením těchto testů by proto pacienti měli vysadit lék 3 dny předem, aby se centrální nervový systém vrátil do normálního stavu.

Forma filmotvorných tablet Cetimed 10 mg neumožňuje vhodnou úpravu dávkování u dětí mladších 6 let; Proto se nedoporučuje užívat Cetimed 10 mg dětem mladším 6 let.

pomocné látky

Ve složení lékové formule obsahující laktózu by pacienti se vzácnými genetickými onemocněními galaktózy, sníženou laktózou nebo sníženou absorpcí glukózy-galaktózy neměli užívat.

Ve vzorci léčiva obsahujícího propylenglykol 0,25 mg v každé tabletě (200 mg) odpovídá 0,25 mg/200 mg.

Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

Těhotné ženy

Výzkum na zvířatech nevidí přímo ani nepřímo škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embryí, plodu, během porodu a po něm; Klinické údaje o použití cetirizinu hydrochloridu u lidí jsou však omezené, takže těhotné ženy by neměly tento lék užívat a užívat léky pouze tehdy, když je to skutečně nutné.

kojící ženy

Cetirizin hydrochlorid je vylučován do mateřského mléka v koncentraci 25 % až 90 % naměřené koncentrace v plazmě v závislosti na době odběru vzorků po užití léku; Kojící ženy by neměly užívat lék a užívat lék pouze tehdy, když je to opravdu nutné.

Účinek léku na řízení a obsluhu strojů

Výzkum na zdravých dobrovolnících s dávkou 20 až 25 mg/kg/den bez jakýchkoli klinických projevů ovlivňujících schopnost řídit a obsluhovat stroje; Pacientům by se však nemělo doporučit předávkování a měli by zvážit schopnost reagovat na lék. V procesu užívání léků potřebují pacienti ledviny k řízení nebo obsluze strojů kvůli nežádoucím účinkům na centrální nervový systém, které se mohou vyskytnout, jako je ospalost, závratě a bolesti hlavy, které ovlivňují tyto činnosti.

Léková interakce

Ve farmakokinetických a farmakokinetických studiích nebyla zaznamenána žádná významná interakce mezi cetirizin dihydrochloridem a jinými léky.

Ve skutečnosti neexistuje žádný důkaz o farmakokinetické interakci při užívání cetirizinu a jiných léků, jako je pseudoeferin, theofylin (v dávce 400 mg/den). Ve studii s více dávkami theoofylinu (každá dávka 400 mg jednou denně) a cetirizin-dihydrochlorid zaznamenal mírný pokles (16 %) clearance cetirizin-hydrochloridu; Mezitím není úroveň distribuce webyline ovlivněna při současném použití s ​​cetirizin dihydrochloridem.

Absorpční potrava cetirizin dihydrochloridu, ačkoli rychlost absorpce klesá o 1 hodinu.

U pacientů s přecitlivělostí zvýší současné užívání cetirizin-dihydrochloridu s jídlem a alkoholickými nápoji nebo jinými centrálními neurologickými inhibitory dopad na nervový systém, což je zhoršená bdělost a aktivní schopnost.

Vzájemná medicína

Vzhledem k nedostatku studií o kavalérii léku se Cetimed 10 mg nemíchá s jinými léky.