Cetimed 10 mg Medochemie Medicine Θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (1 blister x 10 δισκία)

Κωδικός ATC: R06AE07

Η σετιριζίνη είναι ένας μεταβολίτης της υδροξυζίνης στους ανθρώπους. Αυτό είναι ένα ισχυρό και εκλεκτικό αντιισταμινικό στους περιφερειακούς υποδοχείς Η1. Μελέτες σχετικά με τη συνοχή με in vitro υποδοχείς δείχνουν ότι η σετιριζίνη δεν έχει σημαντική συγγένεια εκτός από τους υποδοχείς Η1.

Εκτός από την αντίσταση στον υποδοχέα Η1, η σετιριζίνη μπορεί επίσης να είναι αλλεργική σε 10 mg ή δύο φορές την ημέρα, η σετιριζίνη αναστέλλει τη σύνδεση των φλεγμονωδών κυττάρων στο τελευταίο στάδιο, ιδιαίτερα την ηωσινοφιλία στο δέρμα και τον επιπεφυκότα σε αλλεργιογόνα που εκτίθενται σε αλλεργιογόνα.

Κλινική επίδραση και επίδραση ασφάλειας

Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η διυδροχλωρική σετιριζίνη σε δόση 5 και 10 mg μειώνει σημαντικά το οίδημα και τις αντιδράσεις τριανταφυλλιάς λόγω της πολύ υψηλής συγκέντρωσης ισταμίνης στο δέρμα. Ωστόσο, η συσχέτιση με την αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.

Σε μια μελέτη έξι εβδομάδων, με περιορισμό με εικονικό φάρμακο σε πάνω από 186 ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα και ταυτόχρονα, ήπιο έως μέτριο άσθμα, η διυδροχλωρική σετιριζίνη 10 mg, μία φορά την ημέρα βελτίωσε τα συμπτώματα της ρινίτιδας και δεν αλλάζει τη λειτουργία συντονισμού.

Αυτή η μελέτη υποστηρίζει την ασφάλεια της χρήσης της διυδροχλωρικής σετιριζίνης για ασθενείς με αλλεργία στο ήπιο έως μέτριο άσθμα.

Σε υποχρεωτικές και υψηλές δόσεις υψηλών δόσεων διυδροχλωρικής σετιριζίνης, 60 mg σε 7 ημέρες δεν προκαλεί σημαντικό εύρος QT.

Με ημερήσια δόση διυδροχλωρικής σετιριζίνης 10 mg έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας και της εποχικής ρινίτιδας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε μια μελέτη 35 ημερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν υπάρχει ανοχή για τις αντιισταμινικές (αντι-οίδημα και ροζ) επιδράσεις της Cetirizine. Μετά τη χρήση πολλών δόσεων σετιριζίνης, όταν το φάρμακο διακόπτεται, τα συμπτώματα στο δέρμα ανακτούν την κανονική αντίδραση με την ισταμίνη εντός 3 ημερών.

Φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Μετά την κατανάλωση, η σετιριζίνη απορροφήθηκε γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 0,3 μg/ml και επιτυγχάνεται εντός περίπου 1 ώρας μετά τη λήψη του φαρμάκου.

Το επίπεδο απορρόφησης σετιριζίνης δεν μειώνεται από την τροφή, αν και η ταχύτητα απορρόφησης έχει μειωθεί.

Διανομή

Η σετιριζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος περίπου 93%. Ωστόσο, η σετιριζίνη δεν αλλάζει τη συνοχή των πρωτεϊνών με τη βαρφαρίνη.

Ο όγκος κατανομής έκφρασης είναι 0,5 l/kg.

Μεταβολισμός

Η σετιριζίνη μεταβολίζεται λιγότερο στο ήπαρ.

Εξάλειψη

Περίπου τα 2/3 της δόσης απεκκρίνονται με τη μορφή αμετάβλητων ούρων.

Δεν υπάρχει συσσώρευση σετιριζίνης μετά τη λήψη μιας δόσης 10 mg μία φορά την ημέρα σε 10 ημέρες.

Ο χρόνος απόρριψης του πλάσματος είναι περίπου 10 ώρες και αυτός ο χρόνος θα διαρκέσει σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

γραμμικό

Η σετιριζίνη έχει γραμμική φαρμακοκινητική σε δόση από 5 mg έως 60 mg.

φαρμακοκινητική σε ειδικά θέματα

Αγώνας

Η φαρμακοκινητική κατανομή, όπως η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα και η περιοχή κάτω από την καμπύλη, είναι ίδια στον υγιή, μαύρο και λευκό άνδρα εθελοντή.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Έρευνα σχετικά με τη χρήση ναρκωτικών που διεξήχθη σε 16 ηλικιωμένους με ημερήσιες δόσεις των 10 mg μία φορά την ημέρα κατέγραψε 50% αύξηση στον χρόνο σπατάλης και 40% μειωμένη κάθαρση σε σύγκριση με υγιείς ενήλικες. Η μειωμένη κάθαρση στους ηλικιωμένους μπορεί να σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Παιδιά

Ο χρόνος πώλησης απορριμμάτων Cetirizine είναι περίπου 6 ώρες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών και 5 ώρες σε παιδιά 2 έως 6 ετών. Σε βρέφη και παιδιά από 6 μηνών έως 24 μηνών, ο χρόνος πώλησης είναι μόνο 3,1 ώρες.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με εσάς που προσφέρεστε εθελοντικά για φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Σε ασθενείς με μέση νεφρική δυσλειτουργία, τριπλασιάστηκε ο χρόνος απόρριψης και 70% μειωμένη κάθαρση σε σύγκριση με εσάς που προσφέρατε εθελοντικά για φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση που είναι κατάλληλη για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μέση έως σοβαρή. Η σετιριζίνη αποβάλλεται ελάχιστα από τους αιμόνες.

Μη συνταγογραφείτε φάρμακα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ή με διορισμό αιμόλυσης.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια (όπως ηπατική κυτταρική ανεπάρκεια, στάση χολής και κίρρωση λόγω χολόστασης), σε δόση 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα, ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε κατά 50% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 40% σε σύγκριση με υγιή άτομα. Επομένως, είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Δεδομένα ασφαλείας Preceptic

Τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχουν ειδικοί κίνδυνοι στους ανθρώπους με βάση κοινές μελέτες για την ασφάλεια φαρμακολογική φαρμακολογία, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιακή δηλητηρίαση, καρκίνο, τοξικότητα στην αναπαραγωγή.

Τα προλοπιολογικά -κλινικά αποτελέσματα παρατηρούνται μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρείται ότι υπερβαίνουν το μέγιστο επίπεδο έκθεσης των ανθρώπων, το οποίο δείχνει ελάχιστη σχέση με την κλινική χρήση.

Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να συμβουλευτούν έναν γιατρό πριν από τη χρήση. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση για αυτό το αντικείμενο μπορεί να επαναπροσδιοριστεί.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα για επιληψικούς ασθενείς ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σπασμών.

Η διυδροχλωρική σετιριζίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης ούρων, επομένως οι ασθενείς με παράγοντες που επηρεάζουν την κατακράτηση ούρων λόγω βλάβης της σπονδυλικής στήλης ή διεύρυνσης του προστάτη πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν λαμβάνουν το φάρμακο.

Κνησμός ή/και γιούτα μπορεί να εμφανιστεί μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Ακόμα κι αν αυτά τα συμπτώματα δεν εμφανιστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να γίνουν σοβαρά και να επαναλάβουν τις απαιτήσεις θεραπείας. Αυτά τα συμπτώματα θα τελειώσουν όταν ξεκινήσουν τη θεραπεία με διυδροχλωρική σετιριζίνη.

Τα αντιισταμινικά φάρμακα κατά της υπερευαισθησίας αναστέλλουν τις δερματικές αλλεργίες. Επομένως, πριν από τη διεξαγωγή αυτών των δοκιμών, οι ασθενείς θα πρέπει να σταματήσουν το φάρμακο 3 ημέρες νωρίτερα για να επανέλθει το κεντρικό νευρικό σύστημα στην κανονική του κατάσταση.

Η μορφή των δισκίων Cetimed 10 mg που δημιουργούν φιλμ δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης για παιδιά κάτω των 6 ετών. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση Cetimed 10 mg για παιδιά κάτω των 6 ετών.

έκδοχα

Στη σύνθεση του φαρμάκου που περιέχει λακτόζη, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται ασθενείς με σπάνιες γενετικές ασθένειες σε γαλακτόζη, μειωμένη λακτόζη ή μειωμένη απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.

Στον τύπο του φαρμάκου που περιέχει προπυλενογλυκόλη 0,25 mg σε κάθε δισκίο (200 mg) ισοδυναμεί με 0,25 mg/200 mg.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Έγκυες γυναίκες

Η έρευνα σε ζώα δεν βλέπει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή για την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη των εμβρύων, κατά τη διάρκεια και μετά τη γέννηση. Ωστόσο, τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα στη χρήση του Cetirizine Hydrochloride σε ανθρώπους, επομένως οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο και να χρησιμοποιούν μόνο φάρμακα όταν είναι πραγματικά απαραίτητο.

γυναίκες που θηλάζουν

Η υδροχλωρική σετιριζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με συγκέντρωση 25% έως 90% της μετρούμενης συγκέντρωσης στο πλάσμα ανάλογα με το χρόνο δειγματοληψίας μετά τη λήψη του φαρμάκου. Οι γυναίκες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο και να λαμβάνουν το φάρμακο μόνο όταν είναι πραγματικά απαραίτητο.

Η επίδραση του φαρμάκου στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων

Έρευνα σε υγιείς εθελοντές με δόση 20 έως 25 mg/kg/ημέρα χωρίς κλινικές εκδηλώσεις που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς δεν πρέπει να συνιστώνται υπερβολική δόση και θα πρέπει να εξετάζουν την ικανότητα ανταπόκρισης στο φάρμακο. Κατά τη διαδικασία χρήσης φαρμάκων, οι ασθενείς χρειάζονται νεφρά για να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα λόγω ανεπιθύμητων επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα που μπορεί να εμφανιστούν, όπως υπνηλία, ζάλη και κεφαλαλγία που επηρεάζουν αυτές τις δραστηριότητες.

Αλληλεπίδραση με τα φάρμακα

Δεν υπάρχει σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της διυδροχλωρικής σετιριζίνης και άλλων φαρμάκων που έχουν καταγραφεί σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοκινητικές μελέτες.

Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση κατά τη χρήση σετιριζίνης και άλλων φαρμάκων όπως η ψευδοεφερίνη, η θεοφυλλίνη (σε δόση 400 mg/ημέρα). Στη μελέτη πολλαπλών δόσεων θεοφυλλίνης (κάθε δόση 400 mg μία φορά την ημέρα) και η διυδροχλωρική σετιριζίνη έχει παρατηρήσει μια ελαφρά μείωση (16%) της κάθαρσης της υδροχλωρικής σετιριζίνης. Εν τω μεταξύ, το επίπεδο κατανομής της διαδικτυακής γραμμής δεν επηρεάζεται όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με διυδροχλωρική σετιριζίνη.

Η απορροφητική τροφή της Διυδροχλωρικής Σετιριζίνης, αν και ο ρυθμός απορρόφησης μειώνεται κατά 1 ώρα.

Για ασθενείς με ευαισθησία, η ταυτόχρονη χρήση της διυδροχλωρικής σετιριζίνης με τροφές και αλκοολούχα ποτά ή άλλους κεντρικούς νευρολογικούς αναστολείς θα αυξήσει τον αντίκτυπο στο νευρικό σύστημα που είναι μειωμένη εγρήγορση και ενεργητική ικανότητα.

Αμοιβαία ιατρική

Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικά με το ιππικό του φαρμάκου, το Cetimed 10mg δεν αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.