세타임드정 10mg 메도케미제 알레르기성 비염치료제 (1수포×10정)

제형 필름 백 정제
규격 1 블리스 터 x 10 정 상자
성분 세티리진

성분

구성정보	콘텐츠
세티리진	10mg

용도

적응증

세티메드 약물에는 세티리진이염산염이 함유되어 있으며 다음과 같은 경우 성인 및 6세 이상의 어린이에게 사용됩니다.

계절성 알레르기 비염, 알레르기 비염으로 인한 코와 눈의 알레르기 증상을 연중 감소시킵니다. H1 수용체 길항제, 피페라진 유도체

ATC 코드: R06AE07

세티리진은 인간의 하이드록시진 대사산물입니다. 이것은 말초 H1 수용체에 대한 강력하고 선택적인 항히스타민제입니다. 시험관 내 수용체와의 응집력에 대한 연구에 따르면 세티리진은 수용체 H1 외에는 유의한 친화력이 없는 것으로 나타났습니다.

H1 수용체 저항성 외에도 세티리진은 10mg 또는 하루 2회 복용 시 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며, 세티리진은 후기 단계에서 염증 세포의 결합을 억제하며, 특히 알레르겐에 노출된 알레르겐에서 피부와 결막의 호산구 증가증을 억제합니다.

임상적 및 안전성 효과

건강한 지원자를 대상으로 한 연구에 따르면 세티리진 이염산염 5mg과 10mg을 투여하면 피부의 히스타민 농도가 매우 높기 때문에 부종과 장미빛 반응이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 효율성과의 상관관계는 확립되지 않았습니다.

6주간의 연구에서 알레르기성 비염과 동시에 경증 및 중등도 천식을 앓고 있는 환자 186명 이상을 대상으로 위약을 사용하여 세티리진이염산염 10mg을 1일 1회 투여하면 비염 증상이 개선되고 협응 기능이 바뀌지 않았습니다.

이 연구는 경증부터 중등도 천식에 대한 알레르기 환자에 대한 세티리진 이염산염 사용의 안전성을 뒷받침합니다.

고용량의 세티리진 이염산염을 필수 고용량으로 투여하는 경우, 7일 동안 60mg을 복용해도 QT 범위가 유의미하지 않습니다.

세티리진이염산염 10mg을 매일 복용하면 만성 알레르기성 비염과 계절성 비염의 증상이 호전되는 것으로 나타났습니다.

소아 인구

5~12세 어린이를 대상으로 한 35일 연구에서 Cetirizine의 항히스타민제(항부종 및 홍조) 효과에 대한 내성은 없었습니다. 세티리진을 여러 번 사용한 후, 약물을 중단하면 피부 증상은 3일 이내에 히스타민에 대한 정상적인 반응을 회복합니다.

약동학

흡수

세티리진은 마신 후 빠르게 흡수되었습니다. 안정된 상태의 혈장 최고 농도는 약 0.3μg/ml이며, 약물 복용 후 약 1시간 이내에 도달합니다.

세티리진 흡수 수준은 흡수 속도가 감소했지만 음식에 의해 감소되지 않습니다.

배포

세티리진은 혈장 단백질과 약 93% 연결되어 있습니다. 그러나 세티리진은 와파린과 단백질 응집력을 변화시키지 않습니다.

발현분포량은 0.5l/kg입니다.

신진대사

세티리진은 간에서 덜 대사됩니다.

제거

복용량의 약 2/3가 변화되지 않은 소변 형태로 배설됩니다.

10일 동안 1일 1회 10mg을 복용한 후에도 세티리진 축적이 없습니다.

혈장의 판매폐기시간은 약 10시간 정도이며, 신부전 환자의 경우 이 시간이 지속됩니다.

선형

세티리진은 5mg~60mg의 용량에서 선형 약동학을 나타냅니다.

특수 과목의 약동학

경주

혈장 내 약물 농도 및 곡선 아래 면적과 같은 약동학적 분포는 건강한 흑인 및 백인 남성 지원자에게서 동일합니다.

노인 환자

16명의 노인을 대상으로 1일 10mg씩 1일 1회 투여한 약물 사용에 대한 연구에서는 건강한 성인에 비해 낭비 시간이 50% 증가하고 청소율이 40% 감소한 것으로 나타났습니다. 노인의 청소율 감소는 신장 기능 장애와 관련이 있을 수 있습니다.

어린이

세티리진의 폐기물 판매 시간은 6~12세 어린이의 경우 약 6시간, 2~6세 어린이의 경우 5시간입니다. 6개월부터 24개월까지의 영유아의 경우 판매시간은 단 3.1시간에 불과합니다.

신부전 환자

정상적인 신장 기능을 위해 자원하는 경우와 경증 신부전 환자의 약동학에는 차이가 없습니다.

평균 신장 장애가 있는 환자의 경우 정상적인 신장 기능을 위해 자원한 환자에 비해 낭비 시간이 3배 증가하고 청소율이 70% 감소합니다. 따라서 중증 내지 중증의 신장애 환자에게 적합하게 용량을 조절할 필요가 있다. 세티리진은 헤몬에 의해 잘 제거되지 않습니다.

중증 말기 신부전 환자나 용혈이 예정된 환자에게는 약물을 처방하지 마세요.

간부전 환자

만성간부전(간세포질환, 담즙울체, 담즙울체로 인한 간경화 등) 환자에게 1일 1회 10mg 또는 20mg을 투여하면 건강한 사람에 비해 반감기는 50% 증가하고 청소율은 40% 감소했다. 따라서 간부전 환자에서는 용량 조절을 고려할 필요가 있다.

예방적 안전 데이터

사전 임상 데이터에 따르면 안전약리학, 반복투여독성, 유전자중독, 암, 생식독성 등에 대한 공통 연구를 바탕으로 사람에게 특별한 위험이 없는 것으로 나타났습니다.

전이학적으로 임상 결과는 인간의 최대 노출 수준을 초과하는 것으로 간주되는 노출 수준에서만 관찰되며 이는 임상 사용과 관련이 거의 없습니다.

복용 전 세타임드정 10mg 메도케미제 알레르기성 비염치료제 (1수포×10정)

How to use Cetimed 10mg drug is indicated for oral, should take medicine with a sufficient amount of water. Dosage adults recommended dose is 10 mg (1 cetimed 10mg tablet) 1 time. Elderly patients Use as recommended by adults; Except, elderly patients impaired renal function should adjust the dose. Patients with renal failure There is no effect of evaluating the effectiveness and safety of the use of drugs for patients with renal impairment. Because Cetirizine dihydrochloride is mainly eliminated through the kidneys, in case it cannot be replaced with another drug, the dose and the distance between the doses must be adjusted for each disease depends on the kidney function. In this case, the dosage of the drug should be determined according to the serum creatinine clearance (ml/min) of the patient and calculated according to the following formula: Men Creatinie clearance (mg/minute) = [(140 - age by year) x Weight (kg)]/[72 x Serum creatine concentration (mg/dl)] Women Creatinie clearance (mg/minute) = [(140 - Age by year) x Weight (kg)]/[72 x Serum creatine concentration (mg/dl)] x 0.85 Dosage for kidney failure adjusted according to the following table: kidney function Dosage Lightweight 50 - 79 ml/minute 10 mg orally once a day The time end -stage renal failure, patients are separating less than 10 ml/minute No dose adjustment in patients with hepatic failure; Except, patients with liver failure accompanied by renal failure should adjust the dose (see the dose information for patients with renal impairment). Children Children 12 years and older: Use as recommended by adults. Children from 6 to 12 years: Take 5 mg (half cetimed 10mg) 2 times. Children under 6 years of age: It is not recommended to use Cetimed 10mg for children under 6 years old because they cannot be appropriate. Children with renal failure: The dose is adjusted for each patient based on the patient's kidney function, age and weight. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist. What to do when overdose? Overdose Symptoms recorded after overdose of Cetirizine dihydrochloride overdose are mainly related to unwanted effects on the central nervous system or cholinergic resistance. Unwanted effects recorded after taking 1 dose 5 times the recommended daily dose (50 mg) such as confusion, diarrhea, fatigue, headache, discomfort, pupils, itching, restlessness, sedation, sleeping, stunned heart, fast heartbeat, tremor and urinary retention. How to handle There is no specific detoxification measure when overdose of Cetirizine dihydrochloride overdose; If an overdose occurs, the patient should stop the drug and immediately notify the doctor for appropriate treatment. When an overdose of the drug occurs, patients should be treated with symptoms and support. Can consider gastric lavage if the new dosage occurs. The method of separation is not effective to remove the Cetirizine dihydrochloride from the body. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when forgetting 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

부작용

임상 연구에 따르면 권장 복용량의 세리리진 이염산염은 졸음, 피로, 현기증, 두통 등 중추 신경계에 원치 않는 영향을 미칠 수 있습니다. 어떤 경우에는 중추신경계의 역방향 자극이 보고되기도 했습니다. 세티리진이염산염은 선택적 길항제인 H형 말초이며 항콜린작용은 거의 없으나, 일부 개인의 경우 소변이 잘 나오지 않고, 안구 조절 장애, 구강 건조증이 보고된 바 있습니다.

임상시험

세리티진이염산염(1일 10mg)과 위약 또는 기타 항히스타민제 간의 대조, 이중 임상 시험. 그중에는 세리티진이염산염에 대한 3,200명 이상의 피험자를 포함한 안전성에 관한 데이터가 있습니다.

이 데이터에 따르면 세리티진이염산염 10mg과 위약을 함께 사용한 테스트에서 원치 않는 효과가 1% 이상 기록되었습니다.

부작용 (WHO-ANT) 세티리진염산염 10mg (3260명) 3061)

피로

1.63%

0.95%

현기증

두통

1.10%

7.42%

0.98%

8.07%

화학:

복통

영묘

슬픈 구토

0.98%

2.09%

1.07%

1.08%

0.82%

1.14%

정신적:

수면

9.63%

5.00%

인후염

1.29%

1.34%

약간 또는 중간 정도의 졸음, 객관적인 테스트에서는 일일 복용량(10mg)이 건강한 지원자의 일상 활동에 영향을 미치지 않음을 보여주는 다른 연구에서 나타났습니다.

위약으로 조절된 임상 시험에서 6~12세 어린이의 1% 이상에서 원하지 않는 효과가 나타나는 비율은 다음과 같습니다.

원치 않는 효과(WHO-ANT) 세티리진 염산염 10mg(어린이 1,656명) 설사

1.0%

0.6%

수면 무역

1.8%

1.4%

비염

1.4%

1.1%

피로

1.0%

0.3%

원인불명의 걸레질(ADR) 빈도는 다음과 같습니다: 매우 흔함(ADR ≥1/10), 흔함(1/100 ≤ ADR 혈액 질환 및 림프계

매우 드물게: 혈소판.

영양 및 대사 장애

알 수 없음: 체중 증가.

정신 장애

덜: 불안함.

설명할 수 없음: 드물게

: 경련, 운동 장애

매우 드물게: 읽기 어려움, 실신, 떨림, 혀 장애 및 운동 장애.

매우 드물게: 조절 장애, 흐림, 용안 장애.

알 수 없음: 현기증.

혈관 장애

희귀: 심장이 빠르게 쿵쾅쿵쾅 뛰는 경우.

흔하지 않음: 설사

드물게: 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산염, y-GT 및 빌리루빈과 같은 간 기능 이상.

알 수 없음: 간염.

흔하지 않음: 가려움증, 발진; 이러한 증상은 약물 복용 후 저절로 사라집니다. 약물을 중단하면 저절로 사라집니다.

알 수 없음: 관절통

매우 드물게: 배뇨, 야뇨증

알 수 없음: 요폐.

흔하지 않음: 약점, 불편함/고난.

드물게: 부종.

드물게: 체중 증가.

면역 체계 장애

드물게: 과민증.

매우 드물게: 아나필락시스.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 금기인 세타임 약물:

세티리진이염산염, 하이드록시진, 피페라진 유도체 및 약물 부형제에 과민증 병력이 있는 환자.

치료 용량에 사용할 때 주의

알코올과 임상적 상호작용이 없음이 입증되었습니다(혈액 내 혈중 농도는 0.5g/1임). 그러나 환자는 음식 및 알코올 음료와 동시에 약물을 사용하도록 주의해야 합니다.

신부전을 동반한 간부전 환자는 사용 전에 의사와 상담해야 합니다. 필요한 경우 이 개체의 용량을 재정의할 수 있습니다.

간질 환자나 경련 위험이 있는 환자에게 약물을 사용할 때는 주의하세요.

세티리진이염산염은 요폐의 위험성을 증가시킬 수 있으므로 척추 손상이나 전립선 비대 등으로 요폐에 영향을 미치는 요인이 있는 환자는 복용에 주의가 필요합니다.

약물 중단 후 가려움증 및/또는 황마가 발생할 수 있습니다. 치료 시작 전에 그러한 증상이 나타나지 않더라도; 어떤 경우에는 이러한 증상이 심각해지고 반복 치료가 필요할 수 있습니다. 이러한 증상은 세티리진이염산염으로 치료를 시작하면 사라집니다.

항히스타민제 항과민제는 피부 알레르기를 억제합니다. 따라서 이러한 검사를 시행하기 전 환자는 중추신경계가 정상 상태로 회복되도록 3일 전에는 약물 투여를 중단해야 합니다.

세타임드10mg 필름제조정의 형태는 6세 미만 어린이에게 적절한 용량조절이 불가능합니다. 따라서 6세 미만의 어린이에게는 세티메드10mg을 사용하는 것을 권장하지 않습니다.

부형제

유당 함유 제제의 구성에 있어서, 갈락토스의 희귀 유전질환, 유당 감소 또는 포도당-갈락토스 흡수 감소가 있는 환자는 복용하지 마십시오.

프로필렌 글리콜을 함유한 약물의 공식에서 각 정제(200mg)에 0.25mg은 0.25mg/200mg에 해당합니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

동물 연구에서는 임신, 배아, 태아의 발달, 출생 중 및 출생 후에 직접적 또는 간접적으로 유해한 것으로 보지 않습니다. 그러나 세티리진염산염을 사람에게 사용하는 것에 대한 임상자료는 제한적이므로 임산부는 약을 복용하지 말고 반드시 필요한 경우에만 약을 사용하여야 한다.

모유 수유 중인 여성

세티리진염산염은 약물 복용 후 샘플링 시간에 따라 혈장 측정 농도의 25~90% 농도로 모유로 분비됩니다. 모유수유 중인 여성은 약을 복용해서는 안 되며 꼭 필요한 경우에만 약을 복용해야 합니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미치는 임상 증상 없이 건강한 지원자를 대상으로 20~25mg/kg/일의 용량을 투여한 연구. 다만, 환자는 과다복용을 권장하지 않으며, 약물에 대한 반응능력을 고려해야 한다. 약물을 사용하는 과정에서 환자는 졸음, 현기증, 두통 등 중추신경계에 원치 않는 영향을 미쳐 이러한 활동에 영향을 미치기 때문에 운전이나 기계 작동을 위해 신장이 필요합니다.

약물 상호작용

세티리진이염산염과 약동학 및 약동학 연구에서 기록된 다른 약물 사이에는 유의미한 상호작용이 없습니다.

실제로 세티리진과 슈도에페린, 테오필린(400mg/일 용량)과 같은 다른 약물을 사용할 때 약동학적 상호작용에 대한 증거는 없습니다. 테오필린 다회 투여 연구(1일 1회 400mg 투여)와 세티리진이염산염에서 세티리진염산염 청소율이 약간 감소(16%)된 것으로 나타났습니다. 한편, 세티리진이염산염과 병용투여 시 웨바이라인의 분포도에는 영향을 미치지 않는다.

흡수율이 1시간씩 감소하지만 세티리진이염산염의 흡수식품입니다.

과민증이 있는 환자의 경우 세티리진이염산염을 음식 및 알코올성 음료 또는 기타 중추신경계 억제제와 동시에 사용하면 주의력 및 활동 능력이 손상되는 신경계에 대한 영향이 증가합니다.

상호 의학

세티메드10mg은 약효에 대한 연구가 부족하여 다른 약물과 혼합하여 투여하지 않습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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