Cetimed 10mg Medochemie Lek Leczenie alergicznego nieżytu nosa (1 blister x 10 tabletek)

Kod ATC: R06AE07

Cetyryzyna jest u ludzi metabolitem hydroksyzyny; Jest to silny i selektywny lek przeciwhistaminowy działający na obwodowe receptory H1. Badania dotyczące spójności z receptorami in vitro pokazują, że cetyryzyna nie ma znaczącego powinowactwa poza receptorami H1.

Oprócz oporności na receptor H1, cetyryzyna może również powodować uczulenie na 10 mg lub dwa razy dziennie, cetyryzyna hamuje wiązanie komórek zapalnych w późnym stadium, zwłaszcza eozynofilii w skórze i spojówkach w alergenach narażonych na działanie alergenów.

Efekt kliniczny i bezpieczeństwo

Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że dichlorowodorek cetyryzyny w dawce 5 i 10 mg znacząco zmniejsza obrzęki i reakcje różowe ze względu na bardzo wysokie stężenie histaminy w skórze; Nie ustalono jednak korelacji ze skutecznością.

W sześciotygodniowym badaniu, z ograniczeniem placebo, u 186 pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i jednocześnie łagodną do średniej astmą, dichlorowodorek cetyryzyny 10 mg raz dziennie łagodził objawy nieżytu nosa i nie zmieniał funkcji koordynacji.

To badanie potwierdza bezpieczeństwo stosowania dichlorowodorku cetyryzyny u pacjentów z alergią na łagodną do umiarkowanej astmę.

W przypadku konieczności i wysokich dawek dużych dawek dichlorowodorku cetyryzyny, 60 mg w ciągu 7 dni, nie powoduje znaczącego odstępu QT.

Wykazano, że przy dawce dziennej dichlorowodorek cetyryzyny 10 mg łagodzi objawy przewlekłego alergicznego nieżytu nosa i sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież

W 35-dniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji przeciwhistaminowego (przeciwobrzękowego i różowego) działania cetyryzyny; Po zażyciu wielu dawek cetyryzyny i odstawieniu leku objawy skórne wracają do normalnej reakcji na histaminę w ciągu 3 dni.

Farmakokinetyka

wchłanianie

Po wypiciu Cetyryzyna szybko się wchłania; Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stabilnym wynosi około 0,3 µg/ml i osiągane jest w ciągu około 1 godziny po przyjęciu leku.

Pożywienie nie zmniejsza poziomu wchłaniania cetyryzyny, chociaż prędkość wchłaniania jest zmniejszona.

Dystrybucja

Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w około 93%; Jednakże cetyryzyna nie zmienia spójności białek w porównaniu z warfaryną.

Objętość dystrybucji wyrażonej wynosi 0,5 l/kg.

Metabolizm

Cetyryzyna jest w mniejszym stopniu metabolizowana w wątrobie.

Eliminacja

Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionego moczu.

Po przyjęciu dawki 10 mg raz na dobę przez 10 dni nie dochodzi do kumulacji cetyryzyny.

Czas sprzedaży marnowanego osocza wynosi około 10 godzin i ten czas wystarczy u pacjentów z niewydolnością nerek.

liniowy

Cetyryzyna ma farmakokinetykę liniową w dawce od 5 mg do 60 mg.

farmakokinetyka u przedmiotów specjalnych

Wyścig

Rozkład farmakokinetyczny, np. stężenie leku w osoczu i pole pod krzywą, jest taki sam u zdrowego, czarnoskórego i białego ochotnika płci męskiej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania nad używaniem narkotyków przeprowadzone na 16 starszych osobach przy dawkach dziennych 10 mg raz dziennie wykazały 50% wzrost czasu marnotrawstwa i 40% zmniejszenie klirensu w porównaniu do zdrowych dorosłych; Zmniejszony klirens u osób w podeszłym wieku może być związany z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci

Czas sprzedaży odpadów cetyryzyny wynosi około 6 godzin u dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 5 godzin u dzieci w wieku od 2 do 6 lat; U niemowląt i dzieci od 6 miesiąca do 24 miesiąca czas sprzedaży wynosi zaledwie 3,1 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma różnicy w farmakokinetyce u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek w porównaniu z pacjentami zgłaszającymi się na ochotnika do leczenia prawidłowej czynności nerek.

U pacjentów ze średnimi zaburzeniami czynności nerek, czas marnowania jest trzykrotnie dłuższy i klirens jest zmniejszony o 70% w porównaniu do pacjentów zgłaszających się na ochotnika na rzecz prawidłowej czynności nerek; Dlatego konieczne jest dostosowanie dawki odpowiedniej dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek od średnich do ciężkich. Cetyryzyna jest słabo eliminowana przez hemony.

Nie przepisuj leków pacjentom z ciężką, schyłkową niewydolnością nerek lub u pacjentów z hemolizą.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby (taką jak choroba komórek wątroby, zastój żółci i marskość wątroby na skutek cholestazy) przy dawce 10 mg lub 20 mg raz na dobę okres półtrwania wydłuża się o 50%, a klirens zmniejsza się o 40% w porównaniu do osób zdrowych; Dlatego należy rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Precepcyjne dane dotyczące bezpieczeństwa

Wstępne dane kliniczne pokazują, że nie ma szczególnych zagrożeń dla ludzi w oparciu o powszechne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego, farmakologii, toksyczności dawek powtarzalnych, zatrucia genowego, raka, toksyczności reprodukcyjnej.

Prelopisologicznie-kliniczne wyniki obserwuje się jedynie przy poziomach narażenia uznawanych za przekraczające maksymalny poziom narażenia u ludzi, co ma niewiele wspólnego z zastosowaniem klinicznym.

Zachowanie ostrożności podczas stosowania

w dawce leczniczej wykazało brak interakcji klinicznej z alkoholem (dla stężenia we krwi wynoszącego 0,5 g/l); Jednakże pacjenci powinni zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków z jedzeniem i napojami alkoholowymi.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem; W razie potrzeby dawkę dla tego obiektu można ponownie zdefiniować.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania leków u pacjentów z padaczką lub u pacjentów z ryzykiem drgawek.

Dichlorowodorek cetyryzyny może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu, dlatego pacjenci, u których występują czynniki wpływające na zatrzymanie moczu na skutek uszkodzenia kręgosłupa lub powiększenia prostaty, powinni zachować ostrożność podczas stosowania leku.

Po odstawieniu leku może wystąpić swędzenie i/lub juta; Nawet jeśli objawy te nie pojawią się przed rozpoczęciem leczenia; W niektórych przypadkach objawy te mogą stać się poważne i wymagać ponownego leczenia; Objawy te ustąpią po rozpoczęciu leczenia cetyryzyną dichlorowodorkiem.

Leki przeciwhistaminowe i przeciwnadwrażliwości hamują alergie skórne; Dlatego przed wykonaniem tych badań pacjenci powinni odstawić lek 3 dni wcześniej, aby ośrodkowy układ nerwowy powrócił do normalnego stanu.

Postać tabletek tworzących błonę Cetimed 10 mg nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki u dzieci poniżej 6 roku życia; Dlatego nie zaleca się stosowania leku Cetimed 10 mg u dzieci poniżej 6 roku życia.

substancje pomocnicze

W składzie leku zawierającego laktozę nie należy przyjmować pacjentów z rzadkimi chorobami genetycznymi w galaktozie, obniżonym poziomem laktozy lub zmniejszonym wchłanianiem glukozy-galaktozy.

W formule leku zawierającego glikol propylenowy 0,25 mg w każdej tabletce (200 mg) odpowiada 0,25mg/200mg.

Używaj narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodków, płodu, w trakcie i po urodzeniu; Jednakże dane kliniczne dotyczące stosowania chlorowodorku cetyryzyny u ludzi są ograniczone, dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku i stosować je tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.

kobiety karmiące piersią

Chlorowodorek cetyryzyny przenika do mleka matki w stężeniu od 25% do 90% zmierzonego stężenia w osoczu, w zależności od czasu pobrania próbki po przyjęciu leku; Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku i stosować go tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Badania na zdrowych ochotnikach przy dawce od 20 do 25 mg/kg/dobę bez objawów klinicznych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; Jednakże pacjenci nie powinni zalecać przedawkowania i powinni rozważyć możliwość reakcji na lek. W procesie zażywania narkotyków pacjenci potrzebują nerek do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na niepożądane skutki dla ośrodkowego układu nerwowego, które mogą wystąpić, takie jak senność, zawroty głowy i ból głowy wpływające na te czynności.

Interakcje leków

W badaniach farmakokinetycznych i farmakokinetycznych nie stwierdzono znaczących interakcji pomiędzy dichlorowodorkiem cetyryzyny i innymi lekami.

W rzeczywistości nie ma dowodów na interakcję farmakokinetyczną podczas stosowania cetyryzyny i innych leków, takich jak pseudoeferyna, teofilina (w dawce 400 mg/dzień). W badaniu dotyczącym podawania wielu dawek teoofiliny (co 400 mg raz na dobę) i dichlorowodorku cetyryzyny zaobserwowano niewielkie zmniejszenie (16%) klirensu chlorowodorku cetyryzyny; Jednocześnie poziom dystrybucji na stronie internetowej nie ulega zmianie, jeśli jest stosowany jednocześnie z dichlorowodorkiem cetyryzyny.

Wchłaniający pokarm zawierający dichlorowodorek cetyryzyny, chociaż szybkość wchłaniania zmniejsza się o 1 godzinę.

W przypadku pacjentów z nadwrażliwością jednoczesne stosowanie cetyryzyny dichlorowodorku z jedzeniem i napojami alkoholowymi lub innymi ośrodkowymi inhibitorami neurologicznymi zwiększy wpływ na układ nerwowy, powodując upośledzenie czujności i zdolności do działania.

Medycyna wzajemna

Ze względu na brak badań na temat leku Cetimed 10mg nie miesza się z innymi lekami.