Cetimed 10mg Medochemie Medicine Alerjik rinit tedavisi (1 kabarcık x 10 tablet)

ATC kodu: R06AE07

Setirizin insanlarda hidroksizinin bir metabolitidir; Bu, periferik H1 reseptörleri üzerinde güçlü ve seçici bir antihistamindir. İn vitro reseptörlerle uyum üzerine yapılan çalışmalar, Setirizinin H1 reseptörleri dışında anlamlı bir afinitesinin olmadığını göstermektedir.

Setirizin, H1 reseptör direncinin yanı sıra 10 mg veya günde iki dozda da alerjik olabilir. Setirizin, alerjenlere maruz kalan alerjenlerde özellikle ciltte ve konjonktivadaki eozinofili olmak üzere geç dönemde inflamatuar hücrelerin bağlanmasını engeller.

Klinik ve güvenlik etkisi

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalar, 5 ve 10 mg'lık setirizin dihidroklorürün, ciltteki çok yüksek histamin konsantrasyonuna bağlı olarak ödem ve pembe reaksiyonları önemli ölçüde azalttığını; Ancak verimlilik ile korelasyon kurulamamıştır.

Alerjik rinitli ve aynı zamanda hafif ila orta şiddette astımı olan 186 hasta üzerinde plasebo ile yapılan altı haftalık bir çalışmada, günde bir kez Setirizin dihidroklorür 10 mg, rinit semptomlarını iyileştirmiş ve koordinasyon fonksiyonunu değiştirmemiştir.

Bu çalışma, hafif ila orta şiddette astıma alerjisi olan hastalarda Setirizin dihidroklorür kullanımının güvenliğini desteklemektedir.

Yüksek dozda Setirizin dihidroklorürün zorunlu ve yüksek dozlarında, 7 günde 60 mg anlamlı QT aralığına neden olmaz.

Günlük dozda Setirizin dihidroklorürün 10 mg ile kronik alerjik rinit ve mevsimsel dihidroklorür semptomlarını iyileştirdiği gösterilmiştir.

Pediatrik popülasyon

5 ila 12 yaş arası çocuklarda yapılan 35 günlük bir çalışmada Setirizinin antihistaminik (ödem önleyici ve pembe) etkilerine karşı tolerans olmadığı; Setirizinin birçok doz kullanımından sonra ilaç kesildiğinde ciltteki belirtiler histamin ile normal reaksiyona 3 gün içinde geri döner.

Farmakokinetik

emilim

Setirizin içtikten sonra hızla emilir; Stabil bir durumda plazmanın tepe konsantrasyonu yaklaşık 0,3 µg/ml'dir ve ilacın alınmasından sonraki yaklaşık 1 saat içinde buna ulaşılır.

Setirizin'in emilim hızı düşmesine rağmen yiyeceklerle emilim düzeyi azalmaz.

Dağıtım

Setirizin plazma proteinlerine yaklaşık %93 oranında bağlanır; Ancak Setirizin, warfarin ile protein uyumunu değiştirmez.

İfade dağılım hacmi 0,5 l/kg'dır.

Metabolizma

Setirizin karaciğerde daha az metabolize olur.

Eleme

Dozun yaklaşık 2/3'ü değişmemiş idrar şeklinde atılır.

10 gün boyunca günde bir kez 10 mg dozda alınmasından sonra setirizin birikimi görülmez.

Plazmanın atık satış süresi yaklaşık 10 saattir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu süre devam edecektir.

doğrusal

Setirizin, 5 mg'dan 60 mg'a kadar olan dozlarda doğrusal farmakokinetiğe sahiptir.

özel konularda farmakokinetik

Yarış

İlacın plazmadaki konsantrasyonu ve eğrinin altındaki alan gibi farmakokinetik dağılım sağlıklı, siyah beyaz erkek gönüllüde aynıdır.

Yaşlı hastalar

16 yaşlı kişi üzerinde günde bir kez 10 mg dozda ilaç kullanımı üzerine yapılan araştırmada, sağlıklı yetişkinlere kıyasla boşa harcanan sürede %50 artış ve temizlenmede %40 azalma kaydedildi; Yaşlılarda klerensin azalması böbrek fonksiyonlarının bozulmasıyla ilişkili olabilir.

Çocuklar

Setirizinin atık satış süresi 6-12 yaş arası çocuklarda yaklaşık 6 saat, 2-6 yaş arası çocuklarda ise 5 saat civarındadır; 6 aydan 24 aya kadar olan bebek ve çocuklarda satış süresi yalnızca 3,1 saattir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Normal böbrek fonksiyonu için gönüllü olan sizinle karşılaştırıldığında hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik açısından hiçbir fark yoktur.

Ortalama böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal böbrek fonksiyonu için gönüllü olduğunuza kıyasla boşa geçen süre üç katına çıktı ve temizlenme %70 azaldı; Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda orta ila şiddetli dozda uygun dozun ayarlanması gerekir. Setirizin hemonlar tarafından zayıf bir şekilde elimine edilir.

Ciddi son dönem böbrek yetmezliği olan veya hemoliz randevusu olan hastalara ilaç yazmayın.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda (karaciğer hücre hastalığı, safra stazı ve kolestaza bağlı siroz gibi), günde bir kez 10 mg veya 20 mg dozunda sağlıklı kişilere göre yarılanma ömrü %50 artarken, klerens %40 azalır; Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir.

Önleyici güvenlik verileri

Ön klinik veriler, güvenlik farmakolojisi farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, gen zehirlenmesi, kanser, üreme toksisitesi üzerine yapılan ortak çalışmalara dayanarak insanlarda özel bir tehlikenin olmadığını göstermektedir.

Prelopizolojik olarak -klinik sonuçlar yalnızca insanların maksimum maruz kalma düzeyini aştığı düşünülen maruz kalma düzeylerinde gözlemlenir ve bu, klinik kullanımla çok az ilişkili olduğunu gösterir.

Tedavi dozunda kullanıldığında dikkatli olun

, alkolle herhangi bir klinik etkileşimin olmadığını kanıtladı (kandaki kan konsantrasyonu 0,5 g/1'dir); Ancak hastaların yiyecek ve alkollü içeceklerle birlikte ilaç kullanımına dikkat etmeleri gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastaların kullanmadan önce hekime danışması gerekir; Gerekirse bu nesnenin dozu yeniden tanımlanabilir.

Epilepsi hastaları veya konvülsiyon riski taşıyan hastalar için ilaç kullanırken dikkatli olun.

Setirizin dihidroklorür idrar retansiyonu riskini artırabilir, bu nedenle omurilik hasarı veya prostat büyümesi nedeniyle idrar retansiyonunu etkileyen faktörlere sahip hastaların ilacı alırken dikkatli olmaları gerekir.

İlaç kesildikten sonra kaşıntı ve/veya jüt oluşabilir; Tedaviye başlamadan önce bu belirtiler ortaya çıkmasa bile; Bazı durumlarda bu belirtiler ciddileşebilir ve tekrar tedavi gerekliliği ortaya çıkabilir; Setirizin dihidroklorür tedavisine başlandığında bu belirtiler ortadan kalkacaktır.

Antihistaminik anti-hipersensitivite ilaçları cilt alerjilerini engeller; Bu nedenle bu testleri yapmadan önce merkezi sinir sisteminin normale dönmesi için hastaların 3 gün önceden ilacı bırakması gerekmektedir.

Cetimed 10mg film yapım tabletinin formu 6 yaş altı çocuklarda uygun doz ayarlamasına izin vermez; Bu nedenle 6 yaş altı çocuklarda Cetimed 10mg kullanılması önerilmez.

yardımcı maddeler

Laktoz içeren ilaç formülünün bileşiminde, galaktozda nadir görülen genetik hastalığı olan, laktozda azalma veya glikoz-galaktoz emiliminde azalma olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Propilen glikol içeren ilacın formülünde her bir tablette (200 mg) 0,25 mg, 0,25mg/200mg'ye eşdeğerdir.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

Hamile kadınlar

Hayvan araştırmalarında gebelik, embriyo, fetüsün gelişimi, doğum sırasında ve sonrasında doğrudan veya dolaylı olarak zararlı görülmemekte; Ancak Setirizin Hidroklorürün insanlarda kullanımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır, bu nedenle hamile kadınların ilacı almaması ve ilaçları yalnızca gerçekten gerekli olduğunda kullanması gerekir.

emziren kadınlar

Setirizin Hidroklorür, ilacı aldıktan sonra numune alma zamanına bağlı olarak plazmada ölçülen konsantrasyonun %25 ila %90'ı kadar bir konsantrasyonla anne sütüne atılır; Emziren kadınların ilacı almaması ve ilacı yalnızca gerçekten gerekli olduğunda alması gerekir.

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyen herhangi bir klinik bulgu olmaksızın, 20 ila 25 mg/kg/gün dozunda sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan araştırma; Ancak hastalara aşırı dozda doz aşımı yapılmaması ve ilaca cevap verme yeteneğinin dikkate alınması tavsiye edilir. İlaç kullanımı sürecinde hastaların araç veya makine kullanabilmesi için böbreklere ihtiyaç duyması, bu aktiviteleri etkileyen uyuşukluk, baş dönmesi, baş ağrısı gibi merkezi sinir sistemi üzerinde oluşabilecek istenmeyen etkilerden kaynaklanmaktadır.

İlaç etkileşimi

Setirizin dihidroklorür ile farmakokinetik ve farmakokinetik çalışmalarda kaydedilen diğer ilaçlar arasında anlamlı bir etkileşim yoktur.

Aslında setirizin ile psödoeferin, teofilin (400 mg/gün dozunda) gibi diğer ilaçların kullanımında farmakokinetik etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur. Teoofilin çoklu doz çalışmasında (her 400 mg'lık dozda günde bir kez) Setirizin dihidroklorür ile Setirizin Hidroklorür klerensinde hafif bir azalma (%16) görülmüştür; Bu arada, Setirizin dihidroklorür ile aynı anda kullanıldığında webilin dağılım seviyesi etkilenmez.

Setirizin Dihidroklorürün emilimi 1 saat kadar azalmasına rağmen emici bir besindir.

Hassasiyeti olan hastalarda, Setirizin dihidroklorürün yiyecek ve alkollü içeceklerle veya diğer merkezi nörolojik inhibitörlerle eş zamanlı kullanımı, sinir sistemi üzerindeki, uyanıklık ve aktif yeteneği bozan etkiyi artıracaktır.

Karşılıklı ilaç

İlacın süvarisi ile ilgili çalışma bulunmamasından dolayı Cetimed 10mg diğer ilaçlarla karıştırılmamaktadır.