Medicamento Chemodox 2 mg/ml Sun Pharma para tratar el cáncer de mama, ovario, cáncer de kaposi y enfermedades de la médula ósea (10 ml)
Forma farmacéutica Caja X 10ml
Especificaciones doxorrubicina
Ingrediente Sunfarmacia
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| doxorrubicina | 2mg/ml |
Usos
indicado
el liposoma de doxorrubicina está designado:
Farmacología
Código ATC: L01DB01.
Grupo farmacológico: fármacos anticancerígenos e inmunosupresores, citotóxicos.
Mecanismo de impacto
El ingrediente activo de chemodox es el liposoma de clorhidrato de doxorrubicina, un citototóxico tóxico del grupo de las antraciclinas obtenido de Streptomyces Peucetius Var. Cesio. Actualmente, todavía no se conoce el mecanismo exacto de la actividad antitumoral de la doxorrubicina. En general, la inhibición del ADN, el ARN y el proceso de síntesis de proteínas es responsable de la mayoría de los efectos citotóxicos. Probablemente esto sea el resultado de unir un grupo antraciclina entre pares de bases adyacentes de cadenas retorcidas de ADN y, por lo tanto, evitar la torsión necesaria para la copia.
Farmacocinética dinámica
Los liposomas son segmentos de superficie que contienen pegilato de polímeros de agua corporal de metoxipolietilenglicol (MPEG). Los grupos MPEG lineales se expandieron desde la superficie del liposoma para crear una capa protectora que reduce la interacción entre las dobles membranas lipídicas y los componentes del plasma. Esto permite que los liposomas de doxorrubicina circulen durante el tiempo prolongado en la sangre. Los liposomas de pegilo son lo suficientemente pequeños (un diámetro promedio de aproximadamente 100 nm) como para pasar intactos (vasos de escape) a través de defectos de los vasos sanguíneos que suministran sangre para generar tumores. Se han observado pruebas de la penetración de liposomas de pegilo desde los vasos sanguíneos y de la intrusión y acumulación en tumores en ratones con tumores de cáncer de colon C-26 y en ratones transgénicos con lesiones de sarcoma de Kaposi. Los liposomas de pegilación también tienen una baja permeabilidad a los lípidos y un sistema interno combinado de tampón de agua para retener el clorhidrato de doxorrubicina en el liposoma durante el transporte.
La farmacocinética del liposoma de doxorrubicina en plasma en otras personas con informes en la literatura para preparaciones estándar de clorhidrato de doxorrubicina. En dosis bajas (10 mg/m2-20 mg/m2), el liposoma de doxorrubicina forma propiedades farmacocinéticas lineales. Dentro de la dosis de 10 mg/m2-60 mg/m2 el liposoma de doxorrubicina forma una farmacocinética no lineal. El estándar de clorhidrato de doxorrubicina muestra una amplia distribución (volumen de distribución: 700 a 1100 l/m2) y un rápido aclaramiento (24 a 73 l/hora/m2). Por el contrario, las propiedades farmacocinéticas de la doxorrubicina liposómica muestran que la doxorrubicina liposómica está limitada al volumen de líquido en los vasos sanguíneos y la liberación de sangre de la sangre depende del transporte de los liposomas. La doxorrubicina estará activa después de que los liposomas escapen y penetren en el compartimento tisular.A la dosis equivalente, las concentraciones plasmáticas y el valor del área bajo la curva AUC del liposoma de doxorrubicina que representa el liposoma de clorhidrato de doxorrubicina son significativamente más altos que las preparaciones de clorhidrato de doxorrubicina.
El liposoma de doxorrubicina no debe usarse con otras fórmulas de clorhidrato de doxorrubicina.
Propiedades farmacocinéticas en la población diana
Las propiedades farmacocinéticas del liposoma doxorrubicina en dosis de 10 mg/m2 a 60 mg/m2 se describen mejor mediante un modelo no lineal de dos compartimentos con una entrada sin escalones y excepto Michaelis-Menten. El aclaramiento interno promedio de la doxorrubicina es de 0,030 l/h/m2 (aproximadamente 0,008 a 0,152 l/h/m2) y la distribución promedio de supuestos es de 1,93 l/m2 (aproximadamente 0,96-3,85 l/m2) aproximadamente el volumen plasmático. El tiempo aparente de venta oscila entre 24-231 horas, con una media de 73,9 horas.
Pacientes con cáncer de mama
Las propiedades farmacocinéticas de la doxorrubicina liposómica en pacientes con carcinoma de mama son similares a las propiedades farmacocinéticas determinadas en el grupo de población mayor que los pacientes con cáncer de diferentes tipos. El juego interno medio es de 0,016 l/h/m2 (0,008 - 0,027 l/h/m2), la distribución media de los supuestos es 1,46 l/m2 (aproximadamente 1,10 - 1,64 l/m2). El tiempo medio aparente de venta es de 71,5 horas (unas 45,2 - 98,5 horas).
Pacientes con cáncer de ovario
Las propiedades farmacocinéticas de la doxorrubicina liposómica en pacientes con carcinoma de ovario son similares a las propiedades farmacocinéticas determinadas en un grupo de población mayor que el de pacientes con cáncer de diferentes tipos. El juego interno medio es de 0,021 l/h/m2 (aproximadamente 0,009-0,041 l/h/m2), la distribución media de la distribución supuesta es de 1,95 l/m2 (aproximadamente 1,67-2,40 l/m2). El tiempo medio de venta de aparatos es de 75,0 horas (alrededor de 36,1-125 horas).
Los pacientes con cáncer de Kaposi están relacionados con el SIDA
Las propiedades farmacocinéticas de la doxorrubicina liposómica se evalúan en pacientes con cáncer de Kaposi utilizando una dosis única de 20 mg/m2 de inyección intravenosa de 30 minutos. Los parámetros farmacocinéticos de la doxorrubicina liposómica (principalmente el pegilato formado por liposomas de hidrocloruro de doxorrubicina y la concentración baja de hidrocloruro de doxorrubicina no se han capturado) informados después de una dosis de 20 mg/m2, que se presenta en la Tabla 10 .
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Tabla 10: Parámetros dinámicos informados en pacientes con cáncer de Kaposi relacionado con el SIDA tratados con doxorrubicina liposómica.
antes de tomar Medicamento Chemodox 2 mg/ml Sun Pharma para tratar el cáncer de mama, ovario, cáncer de kaposi y enfermedades de la médula ósea (10 ml)
Cómo utilizar
El liposoma de doxorrubicina se usa por vía intravenosa.
No utilice doxorrubicina liposomada para inyectar en bolo o no diluida. Recomendaciones de vías intravenosas de doxorrubicina liposomada conectadas a través de la puerta secundaria de vías intravenosas de glucosa al 5% (50 mg/ml) para lograr mayor dilución y reducir el riesgo de trombosis y drenaje vascular. La infusión se puede realizar a través de venas periféricas. No utilice filtros preinstalados. El liposoma de doxorrubicina no se usa por vía intramuscular ni subcutánea.
Para la dosis
Para dosis ≥ 90 mg: diluir la doxorrubicina liposomada en 500 ml de solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ml).
Cáncer de mama/cáncer de ovario/mieloma múltiple
Para reducir el riesgo de reacción debido a la perfusión, la dosis inicial se utiliza a una velocidad no superior a 1 mg/min. Si no se observa la reacción, la transmisión puede continuar mediante el liposoma de formorubicina en el período de 60 minutos.
En pacientes con reacción a la infusión, la transmisión debe ajustarse de la siguiente manera: el 5% de la dosis total debe transmitirse lentamente en los primeros 15 minutos. Si se tolera bien y no se produce ninguna reacción, la velocidad de transmisión puede duplicarse en los próximos 15 minutos. Si se tolera bien, la infusión se puede completar en la siguiente hora con un tiempo total de transmisión de 90 minutos.
El cáncer de Kaposi está relacionado con el SIDA
El liposoma de doxorrubicina se diluye en 250 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para perfusión e inyección intravenosa durante 30 minutos.
Dosis
Cáncer de ovario/Cáncer de ovario
La doxorrubicina liposómica se utiliza por vía intravenosa a una dosis de 50 mg/m2 cada 4 semanas siempre y cuando la enfermedad no progrese y el paciente siga tolerando el tratamiento.
Multonestación
La doxorrubicina liposómica se utiliza el cuarto día de un régimen de tratamiento de 3 semanas con bortezomib con una dosis de 30 mg/m2 transmitida dentro de 1 hora inmediatamente después de la transmisión de bortezomib. El régimen de tratamiento de bortezomib consta de 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 cada 3 semanas. La dosis debe repetirse hasta que el paciente responda y tolere completamente. La dosis diaria de ambos medicamentos en la fecha 4 se puede retrasar hasta 48 horas si es necesario por razones médicas. La dosis de bortezomib necesita al menos 72 horas.El cáncer de Kaposi está relacionado con el SIDA
El liposoma de doxorrubicina se administra por vía intravenosa a 20 mg/m2 cada dos o tres semanas. Evite distancias inferiores a 10 días debido a la acumulación del fármaco y no se puede excluir el aumento de la posibilidad de toxicidad. Se recomienda el tratamiento de los pacientes durante dos o tres meses para el tratamiento. Continúe el tratamiento si es necesario para mantenerlo.
Para todos los pacientes
Si el paciente presenta síntomas tempranos o signos de respuesta debido a la infusión, detenga inmediatamente la transmisión, use antihistamínicos y/o corticosteroides apropiados para prevenir reacciones alérgicas cortas) y úselo a una velocidad más lenta.
Instrucciones para ajustar la dosis de liposoma de doxorrubicina
Para controlar eventos adversos como una eritematosa anormal de las palmas de las manos - plantas de los pies, la estomatitis o la hematología, se puede reducir la dosis o relajar la distancia de dosis. En la siguiente tabla se proporcionan instrucciones para ajustar la dosis de liposoma de doxorrubicina para estos eventos adversos. La clasificación tóxica en esta tabla se basa en los criterios tóxicos habituales del Instituto Nacional del Cáncer.
Las tablas para la eritematosa iridiscente de las palmas de las manos, las plantas de los pies (Tabla 1) y la estomatitis (Tabla 2) ofrecen un plan para cambiar la dosis en estudios clínicos informados en el tratamiento de mama u ovarios (ajustar el ciclo de tratamiento de 4 semanas): Si estas toxinas ocurren en pacientes con cáncer KAPOSI relacionado con el SIDA, el ciclo de tratamiento a partir de 2 semanas se puede ajustar en 2 semanas.
La tabla se aplica a la toxicidad hematológica (Tabla 3) y proporciona el siguiente programa de ajuste de dosis en estudios clínicos informados solo en pacientes con cáncer de mama o de ovario.
Tabla 1: Mano roja perseverante - Plantas del pie
(ligeras, hinchadas o escamosas sin afectar las actividades diarias).
(Hong Ban, descamación o hinchazón, influenciadas pero no excluidas de las actividades diarias; pequeñas quemaduras o úlceras con un diámetro inferior a 2 cm.)
Espere otra semana. Volver a una distancia de 4 semanas.
(Quemaduras de agua, úlceras o hinchazón afectan los viajes o las actividades diarias; no se puede usar ropa normal.)
Espere otra semana.
(el proceso local o de propagación causa complicaciones por infección, o encamado u hospitalizado.)
(úlceras indoloras, sarpullido o dolor leve.)
(dolor, edema o ulcerativo, pero aún se puede comer).
(dolor, edema o ulcerativo, pero no se puede comer.)
Espere otra semana.
(necesita apoyo en el intestino o fuera del intestino).
Tabla 4: Ajuste de dosis para el régimen de coordinación de Doxorrubicina Liposoma + Bortezomib en pacientes con múltiples tumores
Cantidad de plaquetas hemoglobina RAN Pacientes con insuficiencia hepática Las propiedades farmacocinéticas del liposoma doxorrubicina se informan en algunos pacientes con niveles de ingesta total de bilirrubina que no son diferentes de los de pacientes con bilirrubina normal; Sin embargo, hasta que haya experiencia adicional en el tratamiento, la doxorrubicina liposómica debe reducirse en pacientes con deterioro funcional del hígado según la experiencia de estudios clínicos sobre cáncer de mama y ovario, que se informa de la siguiente manera: Al iniciar el tratamiento, si la bilirrubina está entre 1,2 y 3,0 mg/dL, la primera dosis cae un 25%. Si la bilirrubina > 3,0 mg/dL, la primera dosis disminuirá en un 50%. Si el paciente tolera la primera dosis sin aumentar la bilirrubina o las enzimas hepáticas en el suero, la dosis para el ciclo 2 puede aumentar al siguiente nivel de dosis, lo que significa que si se reduce la primera dosis, se aumenta la dosis para el ciclo 2; Si el primer 50% disminuye, hasta un 75% para la dosis 2. La doxorrubicina liposómica se puede utilizar en pacientes con metástasis hepáticas con aumento de bilirrubina y enzimas hepáticas hasta 4 veces el límite superior del rango normal. Antes de usar doxorrubicina liposómica, evalúe la función hepática mediante pruebas subclínicas periódicas como ALT/AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina. Pacientes con insuficiencia renal Debido a que la doxorrubicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, no es necesario cambiar la dosis. Los datos farmacocinéticos del grupo de población objetivo (dentro de la prueba de creatinina de 30-156 ml/minuto) muestran que la eliminación en forma de liposomas no se ve afectada por la función renal. No existen datos farmacocinéticos en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. Los pacientes con cáncer de Kaposi relacionados con el SIDA tienen bazo Debido a que no existe experiencia en el tratamiento con doxorrubicina liposómica en pacientes con corte de bazo, no se recomienda el tratamiento con doxorrubicina liposómica. Niños La experiencia en niños es muy limitada. No recomendar el tratamiento con doxorrubicina liposómica en pacientes menores de 18 años. Ancianos El análisis basado en la población objetivo informa que la edad en el rango de prueba (21-75 años) no cambia significativamente las propiedades farmacocinéticas del liposoma de doxorrubicina. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? Tratamiento de sobredosis aguda en pacientes con insuficiencia medular grave que incluye hospitalización, antibióticos, plaquetas y granulocitos y tratamiento de síntomas de mucositis.¿Qué hacer cuando se olvida una dosis?
Efectos secundarios
Registros de seguridad
El efecto más no deseado reportado en estudios clínicos sobre cáncer de mama/ovario (50 mg/m2 cada 4 semanas) es una eritematitosa anormal en palmas y plantas de los pies. La proporción entre el eritematoso iridiscente y las plantas de los pies es de 44,0% - 46,1%. Estos efectos son principalmente ligeros; La gravedad (nivel 3) se reporta en alrededor del 17% -19,5%. La tasa de casos que ponen en peligro la vida (grado 4) es Programa de cáncer de mama
En un estudio clínico informado, los pacientes con cáncer de mama no fueron tratados con quimioterapia antes del tratamiento metastásico tratados con doxorrubicina liposómica a una dosis de 50 mg/m2 cada 4 semanas o una dosis de doxorrubicina de 60 mg/m2 cada 3 semanas. Los siguientes eventos adversos comunes se informan con mayor frecuencia en el grupo que usa doxorrubicina en comparación con la forma de doxorrubicina liposómica: náuseas (53 % en comparación con 37 %; 3/4 5 % en comparación con 3 %), vómitos (31 % en comparación con 19 %; 3/4 4 % en comparación con menos del 1 %), pérdida de cabello (66 % en comparación con 20 %), pérdida de cabello claro (54 % en comparación con 7 %). 4%; nivel 3/4 8 % en comparación con 2 %).
La inflamación mucosa (23 % en comparación con 13 %; 3/4 4 % en comparación con 2 %) y la estomatitis (22 % en comparación con 15 %; nivel 3/4 5 % en comparación con 2 %) se informan con mayor frecuencia para los liposomas de doxorrubicina en comparación con la doxorrubicina. El tiempo promedio de los eventos más graves (nivel 3/4) para ambos grupos es de 30 días o menos. Consulte la Tabla 5 para conocer todos los efectos no deseados informados en pacientes con doxorrubicina liposomada.
La proporción de efectos hematológicos potencialmente mortales (grado 4) es
Los valores subclínicos anormales clínicos (niveles 3 y 4) informados en este grupo son bajos, incluido un aumento de la concentración de bilirrubina, AST y ALT a una tasa de 2,4%, 1,6% y
Tabla 5: Se han notificado soluciones no deseadas relacionadas con el tratamiento en estudios clínicos de cáncer de mama (50 mg/m2 cada 4 semanas) (en pacientes tratados con doxorrubicina liposómica) según niveles graves, clasificados por el sistema Meddra y fase relacionada:
Muy popular (≥ 1/10); Populares (≥1/100,
cioms III
No informado previamente en investigaciones clínicas.
Programa de cáncer de ovario
Los pacientes con cáncer de ovario (de un pequeño grupo de pacientes con tumores sólidos) han sido tratados con doxorrubicina liposómica en una dosis de 50 mg/m2 en estudios clínicos informados. Consulte la Tabla 6 sobre los efectos no deseados informados en pacientes tratados con doxorrubicina liposómica.
Tabla 6: Los efectos no deseados relacionados con el tratamiento se informan en estudios clínicos sobre cáncer de ovario (50 mg/m2 cada 4 semanas) (pacientes tratadas con xorrubicina liposómica) según la gravedad, el sistema de clasificación según Meddra y estadios relacionados:
Muy popular (≥ 1/10); Populares (≥ 1/100,
cioms III
(≥ 5%).
Cáncer de ovario
nivel 3/4
(≥ 5%).
Cáncer de ovario
(1-5%).
dolor de garganta común . La insuficiencia medular es principalmente leve o media y puede tratarse. Las infecciones hemorrágicas se asocian con leucopenia no regular ( En pacientes con cáncer de ovario, se informan valores clínicos inusuales en estudios clínicos con doxorrubicina de tipo liposomina, incluido un aumento de la biirrubina total (generalmente en pacientes con metástasis hepáticas) (5%) y un aumento de los niveles de creatinina en sangre (5%). El aumento de AST se produce menos ( En pacientes con tumores duros (incluidos pacientes con cáncer de mama y de ovario) se tratan principalmente con una dosis de 50 mg/m2 cada 4 semanas, la seguridad y la tasa de efectos adversos son equivalentes a los pacientes tratados con cáncer de mama en estudios clínicos sobre cáncer de mama y de ovario. Programa de médula ósea múltiple Entre los pacientes con múltiples tumores de médula que han sido tratados al menos 1 terapia previa, hay pocos pacientes tratados con terapia de coordinación con liposoma de doxorrubicina a 30 mg/m2 en una hora de transmisión intravenosa el miércoles después de usar Bortezomib con una dosis de 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 semanas, cada tres semanas o con Bortezomib zorro solidario. Consulte la Tabla 7 sobre los efectos adversos informados en ≥ 5 % de los pacientes tratados con terapia de coordinación con doxorrubicina en forma de liposoma en combinación con bortezomib. la neutropenia, la trombocitopenia y la anemia son los eventos hematológicos más frecuentes informados tanto con la terapia con doxorrubicina liposómica en colaboración con bortezomib como con la terapia única con bortezomib. La tasa de reducción de leucocitos neutros 3 y 4 en el grupo de tratamiento combinado es mayor que en el grupo único (28% en comparación con 14%). La reducción de plaquetas de 3 y 4 plaquetas en el grupo de tratamiento combinado es mayor que la del grupo de tratamiento único (22% en comparación con 14%). La misma tasa de anemia en ambos grupos de tratamiento (7 % frente a 5 %). La estomatitis se informa con más frecuencia en los grupos de tratamiento combinado (16%) en comparación con los grupos de tratamiento único (3%), y la mayoría de los casos se encuentran en el nivel 2 o inferior. La estomatitis 3 se reporta en el 2% de los pacientes en el grupo de tratamiento combinado. No se reporta estomatitis 4. Las náuseas y los vómitos se informan con más frecuencia en los grupos de tratamiento combinado (40 % y 28 %) en comparación con el grupo único (32 % y 15 %) y la mayoría se encuentran en los niveles 1 y 2. Suspender el tratamiento de uno o ambos agentes debido a eventos adversos encontrados en el 38% de los pacientes. Los acontecimientos desfavorables comunes conducen a la interrupción del tratamiento con bortezomib y liposomas de doxorrubicina, incluida la eritematosa iridiscente de las palmas de las manos, las plantas de los pies, el dolor nervioso, la neuropatía periférica, la neuropatemia sensorial periférica, la reducción de las plaquetas sanguíneas, la reducción de la presión arterial y la fatiga. Tabla 7: Se informan efectos no deseados relacionados con el tratamiento en estudios clínicos en médula múltiple (doxorrubicina liposómica 30 mg/m2 combinada con bortezomib cada 3 semanas) según la gravedad, el sistema de clasificación según la Agencia Meddra y la fase relacionada: Muy popular (≥ 1/10); Populares (≥ 1/100, cioms III (≥ 5%). nivel 3/4 ** (≥ 5%). Todos los niveles de seriedad (1-5%). simple, herpes zoster. Sodio en sangre, reduce el calcio en sangre. ** 3/4 los eventos adversos se basan en los eventos adversos de todos los niveles graves con una tasa de aparición total de ≥ 5 % (consulte los eventos adversos enumerados en la primera columna). El programa contra el cáncer de Kaposi está relacionado con el SIDA Se informan estudios clínicos en pacientes con cáncer de Kaposi relacionados con el SIDA tratados con una dosis de 20 mg/m2 con doxorrubicina liposomada, que muestran que el efecto no deseado más no deseado está relacionado con la doxorrubicina liposomada (que ocurre en aproximadamente la mitad de los pacientes). la leucopenia es el efecto más no deseado que se informa sobre el liposoma de doxorrubicina en la población objetivo; Se han notificado leucopenia neutra, anemia y trombocitopenia. Estos efectos pueden ocurrir temprano durante el tratamiento. La toxicidad hematológica puede llevar a la necesidad de reducir la dosis o a no indicar o retrasar el tratamiento. Suspender temporalmente el tratamiento con doxorrubicina liposómica en pacientes con un número de RAN Los efectos respiratorios no deseados se informan a menudo en estudios clínicos con doxorrubicina en forma de liposomas y pueden estar relacionados con infecciones oportunistas en el grupo de población con SIDA. La infección oportunidad se informa en pacientes con cáncer de Kaposi después de doxorrubicina formada en liposomas y, a menudo, se informa en pacientes con inmunodeficiencia por VIH. Las infecciones más oportunistas reportadas en estudios clínicos son candidiasis, citomegalovirus, herpes simple, pneumocystis carinii y complejo Mycobacterium avium. Tabla 8: Se informan efectos no deseados en pacientes con cáncer de Kaposi relacionados con el SIDA según la clasificación de frecuencia CIMS III: Muy popular (≥ 1/10); Populares (≥ 1/100, común Son comunes valores clínicos regularmente significativos (≥ 5%), que incluyen aumento de la fosfatasa alcalina; Se cree que la AST y la bilirrubina están relacionadas con enfermedades de fondo y no con la doxorrubicina liposómica. Reducir menos la hemoglobina y las plaquetas ( Todos los pacientes Se informa que el 10,8% de los pacientes con tumores sólidos tienen una reacción relacionada con la infusión durante el proceso de tratamiento con doxorrubicina liposómica, según lo determinado por los siguientes términos de inicio: reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, asma, edema facial, presión arterial, vasodilatación, urticaria, dolor de espalda, dolor de pecho, escalofríos, fiebre, rinocerontes títeres, mareos, huida, picazón, sudoración, respuesta al lugar de la inyección e interacción con el medicamento. La interrupción permanente del tratamiento se informa con poca frecuencia en una proporción del 2%. En el programa contra el cáncer de mama se informa una proporción correspondiente de la reacción a la infusión (12,4%) y la interrupción (1,5%). En pacientes con tumores múltiples que utilizan doxorrubicina liposómica combinada con bortezomib, se han informado reacciones relacionadas con la transfusión de sangre en un 3%. En los pacientes con cáncer de Kaposi relacionado con el SIDA, las reacciones a las transfusiones de sangre se caracterizan por enrojecimiento, dificultad para respirar, dolor de cabeza, escalofríos, dolor de espalda, angina de pecho y/o hipotensión que se produce en una tasa del 5% al 10%. Es raro que se informen convulsiones relacionadas con la reacción a la perfusión. En todos los pacientes, las reacciones relacionadas con la perfusión se notifican principalmente en la primera perfusión. Detener temporalmente la inyección a menudo resuelve estos síntomas sin tratamiento adicional. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento con doxorrubicina liposómica puede continuar después de que todos los síntomas hayan desaparecido sin recurrencia. Las reacciones provocadas por la infusión rara vez recaen después del primer ciclo de tratamiento con doxorrubicina liposómica. Se ha informado, aunque en raras ocasiones, hemostasia relacionada con anemia, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia en pacientes tratados con doxorrubicina liposómica. No se han notificado en pacientes con clorhidrato de doxorrubicina de transmisión continua y, a menudo, se informan en pacientes que usan doxorrubicina liposomada. No interfiere con los pacientes que están completando el tratamiento y no es necesario ajustar la dosis, a menos que la estomatitis afecte la capacidad alimentaria del paciente. En este caso, el intervalo de dosis puede durar 1-2 semanas o reducir la dosis. Se informa un aumento de la tasa de insuficiencia cardíaca congestiva con el tratamiento con doxorrubicina en dosis acumuladas> 450 mg/m2 o en dosis más bajas para pacientes con factores de riesgo cardíaco. La biopsia del músculo cardíaco en pacientes con cáncer de Kaposi relacionado con el SIDA recibe la dosis acumulada de doxorrubicina liposomada mayor a 460 mg/m2, el informe no tiene evidencia de enfermedad miocárdica causada por antraciclina. La dosis recomendada de doxorrubicina liposómica para pacientes con cáncer de Kaposi relacionado con el SIDA es de 20 mg/m2 cada dos o tres semanas. La dosis acumulada puede generar preocupaciones sobre la toxicidad cardíaca en pacientes con cáncer de Kaposi relacionado con el SIDA (> 400 mg/m2) que necesitarán más de 20 tratamientos con doxorrubicina liposómica en un plazo de 40 a 60 semanas. La toxicidad cardíaca de Billingham se informa de 0 a 1,5. Estos puntos corresponden a una toxicidad cardíaca leve o nula. En el estudio de fase III, controlado en comparación con la doxorrubicina, el 11,4% de los objetos se dividen aleatoriamente (doxorrubicina liposomada a una dosis de 50 mg/m2/cada 4 semanas en comparación con doxorrubicina a una dosis de 60 mg/m2/cada 3 semanas) para cumplir con los criterios definidos en el esquema de toxicidad cardíaca durante el tratamiento y/o el seguimiento. La toxicidad en el corazón se ha definido como una disminución de 20 puntos o más en comparación con el valor inicial si el valor de la fracción del ventrículo izquierdo de la FEVI en estado de reposo sigue siendo normal o de 10 puntos o más si la FEVI se vuelve anormal (por debajo del límite inferior de lo normal). No hay objetos que utilicen la doxorrubicina liposómica que tiene toxicidad cardíaca según los criterios de FEVI para informar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva. Por el contrario, los sujetos que usan doxorrubicina tienen toxicidad cardíaca según los criterios de FEVI para informar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva. En pacientes con tumores sólidos, incluido un pequeño grupo de pacientes con cáncer de mama y de ovario, tratados con una dosis de 50 mg/m2/ciclo con dosis de antraciclina acumuladas de hasta 1.532 mg/m2, la tasa de insuficiencia cardíaca es función clínica baja. Entre los pacientes tratados con doxorrubicina liposomada a la dosis de 50 mg/m2/ciclo, existe un índice de fracción ventricular izquierda original y al menos una medición de seguimiento es evaluada por Muga Scan, el 21% de los pacientes reportan una antraciclina acumulada > 400 mg/m2, que es el grado de exposición relacionado con el mayor riesgo cardiovascular de la toxorrubicina cardiovascular. Sólo el 15% de ellos tiene al menos un cambio con la importancia del tamiz en la emulsión sanguínea del ventrículo izquierdo, que se define como el valor de la emulsión sanguínea del ventrículo izquierdo inferior al 45% o al menos 20 puntos en comparación con el valor original. Además de los agentes anticancerígenos que dañan el ADN, se han notificado leucemia aguda secundaria y síndrome de displasma de médula ósea en pacientes tratados en combinación con doxorrubicina. Por lo tanto, cualquier paciente tratado con Doxorrubicina debe ser monitorizado en hematología. A pesar de la rara condición necrótica local, la doxorrubicina liposómica se considera un agente irritante. Los estudios en animales informan que el uso de clorhidrato de doxorrubicina como fórmula de liposomas reduce la posibilidad de daño al drenaje vascular. Si hay algún signo o síntoma de salida vascular (como dolor, eritema), suspender la infusión y comenzar a transmitir en otra vena. El agua helada en el circuito donde el circuito dura aproximadamente 30 minutos puede ser útil para reducir las reacciones locales. El liposoma de doxorrubicina no se utiliza mediante inyección intramuscular o subcutánea. Anteriormente se informaron reacciones a la radioterapia cuando se usaba liposoma, pero en raras ocasiones se utilizó doxorrubicina. Experiencia posterior a la comercialización, las reacciones adversas al medicamento se informan durante la comercialización después de lanzar el medicamento al mercado en el régimen de tratamiento con doxorrubicina liposomada que se describe en la Tabla 9 . Las frecuencias se proporcionan según las siguientes convenciones:
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
No use doxorrubicina liposomada para tratar el cáncer de Kaposi relacionado con el SIDA que puede tratarse eficazmente con terapia local o intereron alfa.
Tenga cuidado al usarlo
Debido a la diferencia en la farmacocinética y el tiempo de uso del medicamento, el liposoma de doxorrubicina no se usa con otras fórmulas de clorhidrato de doxorrubicina.
toxicidad cardiaca
Se recomienda que todos los pacientes que utilizan doxorrubicina liposomada controlen periódicamente el electrocardiograma. Los cambios transitorios en el centro del electrocardiograma, como el aplanamiento de las ondas T, la reducción del segmento S-T y las arritmias leves, no se consideran una indicación obligatoria para suspender el tratamiento con liposomicina. Sin embargo, el acortamiento del complejo QRS se considera un signo de intoxicación cardíaca. Si se produce este cambio, se debe considerar la prueba más positiva para detectar lesiones del músculo cardíaco con antraciclina, como la biopsia de miocardio.
El método más específico para evaluar y monitorear las funciones cardíacas en comparación con el ECG es medir la emulsión sanguínea del ventrículo izquierdo con una ecocardiografía o mejor que el vaso sanguíneo estafilocócico (Muga). Estos métodos deben aplicarse regularmente antes de iniciar el tratamiento con doxorrubicina liposómica y repetirse periódicamente durante el tratamiento. La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada transmisión adicional de doxorrubicina liposomada que supere la dosis acumulada de antraciclina de 450 mg/m2.
Las pruebas y métodos de evaluación mencionados anteriormente están relacionados con el monitoreo de la actividad cardíaca durante el tratamiento con antraciclina y deben realizarse en el siguiente orden: Monitoreo del electrocardiograma, medición de la tasa de sangre del ventrículo izquierdo, realización de biopsia de miocardio. Si el resultado de una prueba indica que puede haber daño cardíaco relacionado con la terapia con doxorrubicina liposómica, se deben considerar cuidadosamente los beneficios de continuar el tratamiento en comparación con el riesgo de daño cardíaco.
En pacientes con enfermedades cardíacas que necesitan tratamiento, solo se utiliza doxorrubicina liposómica cuando los beneficios del tratamiento son mayores que el riesgo para los pacientes.
Tenga cuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca en tratamiento con liposomas.
Siempre que haya dudas sobre la condición del dolor miocárdico, es decir, el vaso sanguíneo del ventrículo izquierdo está significativamente reducido en comparación con los valores antes del tratamiento y/o la relación del ventrículo izquierdo es menor que el valor predictivo relevante (por ejemplo: Insuficiencia cardíaca congestiva sexy Puede ocurrir que no haya cambios en los valores del electrocardiograma primero y eso puede ocurrir unas semanas después del tratamiento. Tenga cuidado con pacientes que han usado otros medicamentos con antraciclina. La dosis total de clorhidrato de doxorrubicina también debe tener en cuenta cualquier tratamiento previo (o simultáneo) con fármacos tóxicos para el corazón como otras antraciclinas/antraquinonas o por ejemplo 5-fluorouracilo. La toxicidad cardíaca también puede ocurrir con una dosis acumulada de antraciclina inferior a 450 mg/m2 en pacientes que recibieron radiación mediastínica anteriormente o en pacientes tratados con ciclofosfamida.
La seguridad en el corazón de la dosis recomendada para el cáncer de mama y de ovario (50 mg/m2) es similar a la seguridad de 20 mg/m2 en pacientes con cáncer de Kaposi relacionado con el SIDA.
Disminución de la función de la médula ósea
Muchos pacientes son tratados con doxorrubicina liposomada con insuficiencia de médula ósea previa debido a factores como su VIH previo o el uso de muchos medicamentos simultáneamente o antes, o tumores relacionados con la médula ósea. En las pruebas de control, las pacientes con cáncer de ovario son tratadas con una dosis de 50 mg/m2, la insuficiencia de la médula ósea suele ser de leve a moderada, puede revertirse y no está relacionada con las etapas de infección por neutrófilos o infecciones sanguíneas. Además, en un estudio clínico se informó sobre la doxorrubicina liposómica en comparación con el topotecán, la tasa de infecciones sanguíneas debido a un tratamiento significativamente menor entre las pacientes con cáncer de ovario tratadas con doxorrubicina liposómica. En un estudio clínico informado, también se encontró una tasa similar de insuficiencia de la médula ósea en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieron doxorrubicina liposómica. A diferencia de la experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de ovario, la insuficiencia de la médula ósea parece ser un efecto adverso que conduce a una disminución de la dosis en pacientes con cáncer de Kaposi relacionado con el SIDA. Debido a que es probable que cause insuficiencia de la médula ósea, es necesario realizar recuentos sanguíneos periódicos durante el tratamiento con doxorrubicina liposómica y, como mínimo, antes de cada dosis de doxorrubicina liposómica.
La insuficiencia grave de la médula ósea puede provocar sobreinfección o hemorragia.
En estudios clínicos de control, los pacientes con cáncer de Kaposi están relacionados con el SIDA; en comparación con el grupo de tratamiento con bleomicina/vincristina, la probabilidad de infecciones parece ocurrir con mayor frecuencia durante el tratamiento con doxorrubicina liposomada. Los pacientes y los médicos deben ser conscientes de esta tasa más alta y realizar las intervenciones adecuadas.
Hematología secundaria
Además de otros fármacos antiproliferación que causan daño al ADN, se han notificado leucemia medular aguda secundaria y síndrome de disfunción de la médula ósea en pacientes tratados con doxorrubicina en el régimen de coordinación. Por lo tanto, es necesario realizar un seguimiento hematológico en cualquier paciente en tratamiento con Doxorrubicina.
Cáncer oral secundario
Se han notificado casos muy raros de cáncer oral secundario en pacientes con exposición prolongada (más de un año) a doxorrubicina liposomada o personas con dosis de doxorrubicina en formas liposómicas superiores a 720 mg/m2. Los casos de cáncer oral secundario se diagnostican durante el tratamiento con doxorrubicina liposómica y hasta 6 años después de la última dosis. Los pacientes deben ser examinados periódicamente para ver si hay una úlcera bucal o cualquier molestia en la boca que pueda indicar un cáncer bucal secundario.
Una reacción relacionada con la infusión
Las reacciones graves y, a veces, amenazan la vida, tienen las mismas características que una reacción alérgica o anafiláctica, con síntomas que incluyen asma, enrojecimiento, urticaria, dolor en el pecho, fiebre, hipertensión, frecuencia cardíaca rápida, picazón, sudoración, dificultad para respirar, cara, astillas, dolor en el pecho y dolor de garganta y/o presión arterial baja, pueden ocurrir unos minutos después del inicio de la liposomicina. También se producen convulsiones asociadas con reacciones a la infusión, pero son raras. Detener temporalmente la infusión solucionará estos síntomas sin tratamiento adicional. Sin embargo, los medicamentos para tratar estos síntomas (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina y anticonvulsivos), así como el equipo de emergencia, deben estar disponibles para su uso de inmediato. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento puede continuarse después de que se hayan resuelto todos los síntomas, sin recurrencia. La reacción a la infusión rara vez recae después del primer ciclo de tratamiento. Para minimizar el riesgo de reacción a la perfusión, la dosis inicial debe usarse a una velocidad no superior a 1 mg/min.
Paciente diabético
Tenga en cuenta que cada vial de doxorrubicina liposomada contiene sacarosa y esta dosis se mezcla en una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para su transmisión.
El efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria
No conduzca ni opere equipos o máquinas cuando se sienta cansado o somnoliento debido al tratamiento con formorubicina liposómica.
Use medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
embarazo
Debido a que el componente activo clorhidrato de doxorrubicina en chemodox puede causar defectos de nacimiento, informe a su médico si cree que está embarazada. Otra cosa importante es que tu pareja o tu pareja utilice un método anticonceptivo confiable para evitar el embarazo durante el tratamiento con doxorrubicina liposomada y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Esto se aplica tanto a pacientes masculinos como femeninos cuando se tratan con doxorrubicina liposómica.
lactancia materna
Debido a que el clorhidrato de doxorrubicina puede dañar a los niños, las mujeres deben dejar de amamantar antes de comenzar el tratamiento con doxorrubicina liposomada. Los expertos médicos recomiendan a las mujeres infectadas por el VIH que no amamanten en ningún caso para evitar la transmisión del VIH.
Interacción farmacológica
No existe ninguna investigación oficial sobre interacciones farmacológicas con la doxorrubicina liposomada, aunque se han informado ensayos en etapa II con agentes quimioterapéuticos comunes en pacientes con tumores malignos ginecológicos. Tenga cuidado al usar medicamentos que interactúan con el clorhidrato de doxorrubicina. El liposoma de doxorrubicina, al igual que otras preparaciones de clorhidrato de doxorrubicina, puede aumentar la toxicidad de otras terapias contra el cáncer. En estudios clínicos informados en pacientes con tumores sólidos (incluidos cáncer de mama y de ovario), aquellos que han usado ciclofosfamida o taxanos, no se ha registrado toxicidad. En pacientes con SIDA, se han informado casos dramáticos de hemorragia por ciclofosfamida y toxicidad hepática de la 6-mercaptopurina con el clorhidrato de doxorrubicina estándar. Se debe tener precaución cuando se indique simultáneamente cualquier otro agente tóxico citotóxico, especialmente fármacos tóxicos para la médula.
La correspondencia del medicamento: Debido a que no existen estudios sobre la caballería del medicamento, no mezcle este medicamento con otros medicamentos.
Almacenamiento
Los viales no correctos deben almacenarse a temperaturas de 2 ° C a 8 ° C. Evite las temperaturas de congelación. Después de la dilución con dextrosa al 5% en agua intravenosa, la solución diluida de doxorrubicina liposómica debe usarse inmediatamente. El producto diluido no utilizado se almacena a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C durante no más de 24 horas. Se deben retirar los viales que se hayan utilizado parcialmente.
Otras drogas
- ALLEGRON TABLETS 10MG
- BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE 24 MG TABLETS
- CROSS & HERBERTS SOLUBLE ASPIRIN TABLETS BP 300MG
- DETRUSITOL 2MG TABLETS
- ELANTAN 20MG TABLETS
- SOLPADEINE MAX TABLETS
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