Obat Chemodox 2mg/ml Sun Pharma kanggo nambani kanker payudara, ovarium, kanker kaposi lan penyakit sumsum balung (10ml)

Bentuk sediaan Kotak X 10 ml
Spesifikasi Doxorubicin
Komposisi Sunpharma

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Doxorubicin	2 mg/ml

Migunakake

dituduhake

liposom doxorubicin ditetepake:

minangka terapi tunggal kanggo pasien kanker payudara metastatik, nambah risiko penyakit jantung. balung. Badan sing sadurunge toleran karo terapi sistemik kalebu paling ora rong obat ing ngisor iki: Alkaloid Vinca, BLEOMYCIN lan Doxorubicin standar (utawa obat antrasiklin liyane).

Farmakokologi

Kode ATC: L01DB01.

Klompok farmakologis: obat anti-kanker lan imunosupresif, sitotoksik.

Mekanisme pengaruh

Bahan aktif chemodox yaiku Doxorubicin Hydrochlorid Liposome, sawijining klompok antibiotik Anthracyclin cyteto beracun sing dipikolehi saka Streptomyces Peucetius Var. Caesius. Saiki, isih durung dingerteni mekanisme sing tepat saka kegiatan anti-tumor Doxorubicin. Umumé, inhibisi DNA, RNA lan proses sintesis protein tanggung jawab kanggo mayoritas efek sitotoksik. Iki mbokmenawa minangka asil nempelake gugus antrasiklin ing antarane pasangan basa sing cedhak saka rantai bengkok DNA lan kanthi mangkono, nyegah torsi sing dibutuhake kanggo nyalin.

Farmakokinetik dinamis

Liposom yaiku pegilat sing ngemot segmen permukaan polimer polimer methoxypolythylene glycol body water (MPEG). Kelompok MPEG linear ditambahi saka permukaan liposom kanggo nggawe lapisan protèktif sing nyuda interaksi antarane membran ganda lipid lan komponen plasma. Iki ngidini liposom doxorubicin kanggo sirkulasi sajrone wektu sing suwe ing getih. Liposom pegyl cukup cilik (diameter rata-rata kira-kira 100 nm) kanggo ngliwati kanthi utuh (pembuluh lolos) liwat cacat pembuluh getih sing nyedhiyakake getih kanggo ningkatake tumor. Bukti penetrasi liposom pegyl saka pembuluh getih lan intrusi lan akumulasi ing tumor wis katon ing tikus kanthi tumor kanker usus besar C-26 lan ing tikus transgenik kanthi lesi Sarcoma kaposi. Liposom pegilasi uga nduweni permeabilitas lipid sing sithik lan gabungan sistem buffer banyu internal kanggo nahan hidroklorida doxorubicin ing liposom sajrone transportasi.

Farmakokinetik liposom doxorubicin ing plasma ing wong liya kanthi laporan ing literatur kanggo persiapan hidroklorid Doxorubicin standar. Ing dosis kurang (10 mg / m2-20 mg / m2) liposom doxorubicin mbentuk sifat farmakokinetik linier. Ing dosis 10 mg / m2-60 mg / m2 doxorubicin liposome mbentuk farmakokinetik non-linear. Standar Doxorubicin Hydrochlorid nuduhake distribusi sing amba (volume distribusi: 700 nganti 1,100 l / m2) lan reresik kanthi cepet (24 nganti 73 l / jam / m2). Ing kontras, sifat farmakokinetik liposome doxorubicin nuduhake yen liposome doxorubicin diwatesi karo volume cairan ing pembuluh getih lan pelepasan getih saka getih gumantung saka transportasi liposome. Doxorubicin bakal aktif sawise liposom bisa lolos lan nembus menyang kompartemen jaringan.

Ing dosis sing padha, konsentrasi plasma lan nilai area ing kurva AUC liposom doxorubicin sing makili liposom doxorubicin hidroklorid minangka pegilasi (ngandhut 90-95% doxorubicin) sing luwih dhuwur tinimbang preparat hidroklorida Doxorubicin.

liposom doxorubicin hidroklorida ora kudu digunakake karo formula doxorubicin hidroklorida liyane.

Sifat farmakokinetik ing populasi target

Sifat farmakokinetik liposom doxorubicin ing dosis 10 mg/m2 nganti 60 mg/m2 paling apik diterangake kanthi model non-linear rong kompartemen kanthi input non-step lan kajaba Michaelis-Menten. Reresik internal rata-rata doxorubicin yaiku 0,030 l / h / m2 (kira-kira 0,008 nganti 0,152 l / h / m2) lan distribusi rata-rata asumsi yaiku 1,93 l / m2 (kira-kira 0,96-3,85 l / m2) kira-kira volume plasma. Wektu adol sing katon antara 24-231 jam, kanthi rata-rata 73,9 jam.

Pasien kanker payudara

Sifat farmakokinetik liposom doxorubicin ing pasien karo karsinoma payudara padha karo sifat farmakokinetik sing ditemtokake ing klompok populasi sing luwih gedhe tinimbang pasien kanker saka macem-macem jinis. Reresik internal rata-rata dilaporake 0,016 l / h / m2 (0,008 - 0,027 l / h / m2), distribusi rata-rata asumsi yaiku 1,46 l / m2 (sekitar 1,10 - 1,64 l / m2). Wektu adol rata-rata yaiku 71,5 jam (udakara 45,2 - 98,5 jam).

Pasien kanker ovarium

Sifat farmakokinetik liposom doxorubicin ing pasien karo karsinoma ovarium padha karo sifat farmakokinetik sing ditemtokake ing klompok populasi sing luwih gedhe tinimbang pasien kanker saka macem-macem jinis. Reresik internal rata-rata yaiku 0,021 l / h / m2 (kira-kira 0,009-0,041 l / h / m2), distribusi rata-rata distribusi asumsi yaiku 1,95 l / m2 (sekitar 1,67- 2,40 l / m2). Rata-rata wektu adol aparat yaiku 75,0 jam (udakara 36,1-125 jam).

Pasien kanker Kaposi gegandhengan karo AIDS

Sifat farmakokinetik liposom doxorubicin dievaluasi ing pasien kanker Kaposi kanthi dosis siji 20 mg/m2 saka injeksi intravena 30 menit. Parameter farmakokinetik liposom doxorubicin (utamane doxorubicin hydrochloride liposome formed pegylate lan doxorubicin hydrochlorid konsentrasi rendah durung dijupuk) dilapurake sawise dosis 20 mg / m2, sing ditampilake ing Tabel 10 .

Tabel 10: Parameter dinamis sing dilapurake ing pasien kanker Kaposi sing gegandhèngan karo AIDS diobati karo liposome doxorubicin. 0.49 Samaling reresik plasma (l/jam/m2) 0,041 ± 0,004 DISTRIBUSI DISTRIBUSI (1/m2) (Ug/ml ● Jam) 590,00 ± 58,7 4,8

Sadurunge njupuk Obat Chemodox 2mg/ml Sun Pharma kanggo nambani kanker payudara, ovarium, kanker kaposi lan penyakit sumsum balung (10ml)

Cara nggunakake

liposom doxorubicin digunakake kanthi intravena.

Aja nggunakake liposome doxorubicin kanggo nyuntikake bolus utawa ora diencerke. Rekomendasi garis intravena liposom doxorubicin sing disambungake liwat gerbang sekunder saka garis intravena glukosa 5% (50 mg / ml) kanggo entuk pengenceran luwih akeh lan nyuda risiko trombosis lan saluran pembuluh darah. Infus bisa ditindakake liwat vena perifer. Aja nggunakake saringan sing wis diinstal. Doxorubicin liposome ora digunakake kanthi intramuskular utawa subkutan.

Kanggo dosis

Kanggo dosis ≥ 90 mg: encer liposomed doxorubicin ing 500 ml larutan infus glukosa 5% (50 mg/ml).

Kanker payudara / kanker ovarium / multiple myeloma

Kanggo nyuda resiko reaksi amarga infus, dosis awal digunakake kanthi kecepatan ora luwih saka 1 mg / min. Yen reaksi ora katon, panularan bisa terus nindakake liposome formorubicin sajrone 60 menit.

Ing pasien kanthi reaksi infus, panularan kudu diatur kaya ing ngisor iki: 5% saka total dosis kudu ditularake alon-alon ing 15 menit pisanan. Yen ditoleransi kanthi becik lan ora ana reaksi, kacepetan transmisi bisa tikel kaping pindho sajrone 15 menit sabanjure. Yen ditoleransi kanthi becik, infus kasebut bisa rampung ing jam sabanjure kanthi total wektu transmisi 90 menit.

Kanker Kaposi gegandhengan karo AIDS

Doxorubicin liposome diencerke ing 250ml larutan glukosa 5% (50 mg/ml) kanggo infus lan injeksi intravena suwene 30 menit.

Dosis

Kanker ovarium/kanker ovarium

liposome doxorubicin digunakake sacara intravena kanthi dosis 50 mg/m2 saben 4 minggu anggere penyakit ora berkembang lan pasien terus ngidinke perawatan.

Multonestation

Doxorubicin liposom digunakake ing dina kaping 4 saka regime perawatan 3 minggu karo Bortezomib kanthi dosis 30 mg / m2 sing ditularake sajrone 1 jam sawise transmisi Bortezomib. Regime perawatan Bortezomib kasusun saka 1,3 mg / m2 ing 1, 4, 8 lan 11 saben 3 minggu. Dosis kudu diulang nganti pasien nanggapi kanthi lengkap lan ditoleransi. Tanggal 4 dosis saben dina loro obat kasebut bisa ditundha nganti 48 jam yen perlu medis. Dosis Bortezomib mbutuhake paling sethithik 72 jam.

Kanker Kaposi gegandhengan karo AIDS

Doxorubicin liposome diwenehake kanthi intravena kanthi 20 mg / m2 saben rong nganti telung minggu. Ngindhari jarak sing luwih cendhek tinimbang 10 dina amarga akumulasi obat kasebut lan nambah kemungkinan keracunan ora bisa diilangi. Perawatan pasien kanggo rong nganti telung sasi dianjurake kanggo perawatan. Terusake perawatan yen perlu kanggo njaga perawatan.

Kanggo kabeh pasien

Yen pasien duwe gejala awal utawa pratandha saka respon amarga infus, langsung mandhegake transmisi, gunakake reaksi alergi sing cocog kanggo nyegah antihistamin lan/utawa kortikosteroid cendhak) lan gunakake kanthi kacepetan sing luwih alon.

Pandhuan kanggo nyetel dosis liposom doxorubicin

Kanggo ngontrol efek samping kayata eritematosa sing ora normal ing telapak tangan - tlapak sikil, stomatitis utawa hematologi, dosis bisa dikurangi utawa santai jarak dosis. Pandhuan kanggo nyetel dosis liposom doxorubicin dosis kanggo efek samping kasebut kasedhiya ing tabel ing ngisor iki. Klasifikasi beracun ing tabel iki adhedhasar kritéria beracun biasanipun saka Institut Kanker Nasional.

Tabel kanggo erythematosa iridescent saka telapak tangan - tlapak sikil (Tabel 1) lan stomatitis (Tabel 2) nawakake rencana kanggo ngganti dosis ing studi klinis sing dilapurake ing perawatan payudara utawa ovarium (nyetel siklus perawatan kanker 4-minggu ing AIDS): saka 2 minggu bisa diatur 2 minggu.

Tabel kasebut ditrapake kanggo keracunan hematologi (Tabel 3) nyedhiyakake jadwal panyesuaian dosis ing studi klinis sing dilapurake mung ing pasien kanker payudara utawa ovarium.

Tabel 1: Tangan Abang Abang Perseverive - Solves of Foot

Liposom dosis doxorubicin minggu ngarep 6

(ringan, abuh, utawa flaky tanpa mengaruhi aktivitas saben dina.)

Baleni dosis kajaba Pasien wis keracunan ing tingkat kulit 3 utawa 4 sadurunge lan mbutuhake tambahan 1 minggu. Bali menyang jarak 4 minggu.

(Hong Ban, kulit utawa abuh, kena pengaruh nanging ora kalebu kegiatan saben dina; kobong utawa borok cilik kanthi diameter kurang saka 2cm.)

Enteni minggu liyane. Bali menyang jarak 4 minggu.

(Banyu kobong, borok utawa bengkak mengaruhi lelungan utawa aktivitas saben dina; ora bisa nganggo sandhangan biasa.)

Enteni minggu liyane.

(proses lokal utawa nyebar nyebabake komplikasi infèksi, utawa amben utawa dirawat ing rumah sakit.)

Enteni 1 minggu.

Minggu ngarep liposom dosis doxorubicin 6

(ulkus tanpa rasa lara, ruam utawa nyeri entheng.)

Baleni dosis kajaba Pasien duwe stomatitis 3 utawa 4 sadurunge lan mbutuhake tambahan 1 minggu. Bali menyang jarak 4 minggu utawa mundurake pasien saka regime perawatan kaya sing dievaluasi dening dokter.

(nyeri, edema utawa ulcerative, nanging isih bisa dipangan.)

Enteni minggu liyane. Bali menyang jarak 4 minggu utawa mundurake pasien saka regime perawatan miturut penilaian dokter.

(nyeri, edema utawa ulcerative, nanging ora bisa dipangan.)

Enteni minggu maneh.

(mbutuhake dhukungan ing usus utawa ing njaba usus.)

Enteni seminggu maneh. Endhog Setan

150.000 gunakake maneh obat kasebut tanpa nyuda dosis. Gunakake maneh obat kasebut tanpa nyuda dosis. Gunakake maneh obat kasebut tanpa nyuda dosis. Diskon 25% utawa terusake dosis kanthi faktor pertumbuhan tambahan. Tabel 4 ing ngisor iki nyedhiyakake panyesuaian dosis liyane kaya sing dilapurake ing studi klinis sing digunakake ing pasien ing perawatan tumor multi-sumsum ing kombinasi karo Doxorubicin Liposome lan Bortezomib. Kanggo informasi luwih lengkap babagan dosis lan cara nyetel dosis Bortezomib, waca karakteristik produk Bortezomib.

Tabel 4: Nyetel dosis kanggo regimen koordinasi Doxorubicin Liposome + Bortezomib ing pasien kanthi macem-macem tumor

Kondisi pasien

doxorubicin liposomes

bortezomib

Demam ≥ 38 ° C;0>0>4. Yen sawise dina 4, ngurangi dosis sabanjure 25%.

Jumlah trombosit

hemoglobin

ANC

Aja nggunakake siklus iki yen sadurunge 4; Yen sawise dina 4, nyuda dosis sabanjure 25% ing siklus sabanjure yen Bortezomib kudu dikurangi amarga keracunan getih. Yen 2 utawa luwih dosis digunakake ing 1 siklus, diskon 25% ing siklus sabanjure. Dosis sabanjure. Bortezomib.

Pasien sing duwe gangguan fungsi ati

Sifat farmakokinetik liposom doxorubicin dilapurake ing sawetara pasien kanthi tingkat bilirubin total intake ora beda karo pasien sing duwe bilirubin normal; Nanging, nganti ana tambahan pengalaman perawatan, liposome doxorubicin kudu dikurangi ing pasien kanthi gangguan fungsi ati adhedhasar pengalaman saka studi klinis babagan kanker payudara lan ovarium, sing dilapurake kaya ing ngisor iki: Nalika miwiti perawatan, yen bilirubin antara 1.2-3.0 mg / dL, dosis pisanan mudhun 25%. Yen bilirubin> 3,0 mg / dL, dosis pisanan bakal mudhun 50%. Yen pasien ngidinke dosis pisanan tanpa nambah bilirubin utawa enzim ati ing serum, dosis kanggo siklus 2 bisa nambah menyang tingkat dosis sabanjure, tegese yen dosis pisanan dikurangi dosis pisanan, nambah dosis kanggo siklus 2; Yen 50% pisanan nyuda, nganti 75% kanggo dosis 2. Doxorubicin liposom bisa digunakake ing pasien kanthi metastase ati kanthi tambah bilirubin lan enzim ati nganti 4 kaping wates ndhuwur kisaran normal. Sadurunge nggunakake liposome doxorubicin, evaluasi fungsi ati kanthi tes subklinis biasa kayata ALT/AST, alkali fosfatase lan bilirubin.

Pasien sing duwe fungsi ginjel cacat

Amarga doxorubicin dimetabolisme ing ati lan diekskripsikake ing empedu, ora perlu ngganti dosis. Data farmakokinetik saka klompok populasi target dilaporake (ing ngicipi tes bun 30-156 ml / menit) nuduhake eliminasi bentuk liposom ora kena pengaruh fungsi ginjel. Ora ana data farmakokinetik ing pasien kanthi resik kreatinin ing ngisor 30 ml/menit.

Pasien kanker Kaposi sing ana hubungane karo AIDS duwe limpa

Amarga ora ana pengalaman perawatan karo liposome doxorubicin ing pasien sing nglereni limpa, aja nyaranake perawatan liposome doxorubicin.

Bocah-bocah

Pengalaman ing bocah-bocah banget winates. Aja nyaranake perawatan karo liposome doxorubicin ing pasien ing umur 18 taun.

Sepuh

Analisis adhedhasar populasi target nyatakake yen umur ing kisaran tes (umur 21-75 taun) ora ngganti sacara signifikan sifat farmakokinetik liposom doxorubicin. Apa sing kudu ditindakake nalika overdosis? Perawatan overdosis akut ing pasien sing gagal sumsum parah kalebu rawat inap, antibiotik, trombosit lan granulosit lan perawatan gejala mucositis.

Apa sing kudu ditindakake nalika lali dosis?

Efek sisih

Cathetan keamanan

Efek sing paling ora dikarepake ing studi klinis babagan kanker payudara/ovarium dilapurake (50 mg/m2 saben 4 minggu) yaiku palem erythematitosa sing ora normal - tlapak sikil. Rasio erythematosus iridescent - tlapak sikil sing dilapurake yaiku 44,0% - 46,1%. Efek kasebut utamane entheng; Keruwetan (level 3) laporan babagan 17% -19,5%. Tingkat kasus sing ngancam nyawa (derajat 4) yaiku

Ing studi klinis sing dilapurake, pasien kanker payudara durung diobati karo kemoterapi sadurunge perawatan metastatik diobati karo liposome doxorubicin kanthi dosis 50 mg/m2 saben 4 minggu utawa dosis doxorubicin 60 mg/m2 saben 3 minggu. Kedadean salabetipun umum ing ngisor iki luwih umum dilapurake ing klompok nggunakake doxorubicin dibandhingake karo bentuk liposom doxorubicin: mual (53% dibandhingake karo 37%; 3/4 5% dibandhingake karo 3%), muntah (31% dibandhingake karo 19%; 3/4 4% dibandhingake kurang saka 1%), rambut rontog (60% dibandhingake karo 7%), rambut rontog (60% dibandhingake karo 7%). 4%; tingkat 3/4 8% dibandhingake karo 2%).

Peradangan lendir (23% dibandhingake karo 13%; 3/4 4% dibandhingake karo 2%), lan stomatitis (22% dibandhingake karo 15%; level 3/4 5% dibandhingake karo 2%) luwih umum dilapurake kanggo liposom doxorubicin dibandhingake doxorubicin. Wektu rata-rata acara sing paling serius (tingkat 3/4) kanggo loro klompok yaiku 30 dina utawa kurang. Deleng Tabel 5 kanggo mangerteni kabeh efek sing ora dikarepake sing dilapurake ing pasien karo liposome doxorubicin.

Rasio efek hematologis sing ngancam nyawa (derajat 4)

Nilai subklinis abnormal klinis (level 3 lan 4) sing dilaporake ing klompok iki kurang, kalebu konsentrasi bilirubin, AST lan ALT sing tambah ing tingkat 2,4%, 1,6% lan

Tabel 5: Solusi sing ora dikarepake sing ana hubungane karo perawatan ing studi klinis kanker payudara wis dilapurake (50 mg / m2 saben 4 minggu) (ing pasien sing diobati karo liposome doxorubicin) miturut tingkat serius, diklasifikasikake dening sistem Meddra lan fase sing gegandhengan:

Banget populer (≥ 1/10); Popular (≥1/100,

ciom III

Acara sing ditemtokake miturut sistem organ Kanker payudara ing kabeh tingkat keruwetan (≥ 5%).

Ora dilapurake sadurunge ing riset klinis.

Sakit tenggorokan dikembangake.

Ora kepenak

anoreksia. wates. kabur. Variabel

mimisan. Variabel nyeri abdomen, constipation, diare, indigestion, ulcers ing tutuk. Kulit lan jaringan subkutan Abang. Balung Nyeri dada. nyeri. tangan).

Program kanker ovarium

Pasien kanker ovarium (saka sekelompok cilik pasien tumor padhet) wis diobati karo liposome doxorubicin kanthi dosis 50 mg/m2 ing studi klinis sing dilapurake. Deleng Tabel 6 babagan efek sing ora dikarepake sing dilapurake ing pasien sing diobati karo liposome doxorubicin.

Tabel 6: Efek sing ora dikarepake sing ana hubungane karo perawatan dilapurake ing studi klinis babagan kanker ovarium (50 mg / m2 saben 4 minggu) (pasien sing diobati karo liposom xorubicin) miturut keruwetan, sistem klasifikasi miturut Meddra lan tahapan sing gegandhengan:

Sangat populer (≥ 1/10); Popular (≥ 1/100,

ciom III

Kekurangan miturut sistem organ

(≥ 5%).

Kanker ovarium

tataran 3/4

(≥ 5%).

Kanker ovarium

(1-5%).

infèksi lan parasit

umum lara tenggorokan. Sakit tenggorokan. leukopenia, anemia, trombositopenia. Alergi. Kualitas. Turu. Rasa ngantuk. Variabel

Antarmuka muntah. pangertèn. Larangan. DA. Variabel

Susah. Ing situs injeksi Umum banget kelemahane, kelainan membran mukus. vi. Timbang.
Gagal sumsum utamane entheng utawa sedheng lan bisa ditangani. Infeksi hemorrhage digandhengake karo leukopenia non-reguler (
Ing pasien kanker ovarium, nilai klinis sing ora biasa dilaporake ing studi klinis kanthi doxorubicin jinis liposomin, kalebu total biirubin tambah (biasane ing pasien metastasis ati) (5%) lan tingkat bun getih (5%). Tambah AST kurang (
Ing pasien kanthi tumor keras (kalebu pasien kanker payudara lan ovarium) diobati utamane kanthi dosis 50 mg / m2 saben 4 minggu, tingkat safety lan efek saleh padha karo pasien sing diobati kanker payudara ing studi klinis babagan kanker payudara lan ovarium.
Program sumsum balung kaping pirang-pirang
Antarane pasien karo tumor sumsum kaping pirang-pirang sing wis diobati paling ora 1 terapi sadurunge, ana sawetara pasien sing diobati karo terapi koordinasi liposom doxorubicin ing 30 mg / m2 ing siji jam transmisi intravena ing dina Rebo sawise nggunakake Bortezomib kanthi dosis 1,3 mg / m2 ing dina 1, 4, 8, lan 11 minggu kanthi Borte. Deleng Tabel 7 babagan efek saleh sing dilapurake ing ≥ 5% pasien sing diobati karo terapi koordinasi bentuk doxorubicin Liposom kanthi kombinasi Bortezomib.
neutropenia, trombositopenia lan anemia minangka kedadeyan hematologis sing paling kerep dilapurake karo terapi doxorubicin liposom kanthi kolaborasi karo terapi tunggal bortezomib lan bortezomib. Tingkat pengurangan leukosit netral 3 lan 4 ing klompok perawatan gabungan luwih dhuwur tinimbang klompok tunggal (28% dibandhingake karo 14%). Pengurangan trombosit 3 lan 4 trombosit ing klompok perawatan gabungan luwih dhuwur tinimbang klompok perawatan tunggal (22% dibandhingake karo 14%). Tingkat anemia sing padha ing loro kelompok perawatan (7% dibandhingake karo 5%).
Stomatitis dilapurake luwih kerep ing klompok perawatan gabungan (16%) dibandhingake karo klompok perawatan tunggal (3%), lan umume kasus ana ing level 2 utawa luwih murah. Stomatitis 3 dilaporake ing 2% pasien ing klompok perawatan gabungan. Ora ana stomatitis 4 sing dilaporake.
Mual lan muntah dilapurake luwih kerep ing klompok perawatan gabungan (40% lan 28%) dibandhingake karo klompok siji (32% lan 15%) lan paling akeh ana ing tingkat 1 lan 2.
Mungkasi perawatan siji utawa loro agen amarga efek samping sing ditemokake ing 38% pasien. Kedadeyan umum sing ora nyenengake nyebabake mandhegake perawatan Bortezomib lan Doxorubicin Liposomes kalebu erythematosa iridescent ing telapak tangan - tlapak sikil, nyeri saraf, neuropati perifer, neuropatemia sensori perifer, nyuda trombosit getih, nyuda tekanan getih, lan lemes.
Tabel 7: Efek sing ora dikarepake sing ana hubungane karo perawatan ing studi klinis ing pirang-pirang sumsum kacarita (liposom doxorubicin 30 mg / m2 digabungake karo Bortezomib saben 3 minggu) miturut keruwetan, sistem klasifikasi miturut Badan Meddra lan fase sing gegandhengan:
Populer banget (≥ 1/10); Popular (≥ 1/100,
ciom III
Acara sing ora diuntungake miturut sistem agensi
(≥ 5%).

level 3/4 **
(≥ 5%).

Kabeh tingkat keseriusan
(1-5%).
Infèksi lan parasit
simpleks, herpes zoster.
Infeksi virus herpes zoster. leukosit netral, trombosit. > Populer banget anoreksia.

Natrium getih, kalsium getih sing luwih murah.

Ora marem

nyuda napsu. mapan. Multiple penyakit syaraf, pusing, kelainan rasa. Gangguan mripat Daya. gangguan pencernaan. Kulit. kelainan jaringan ikat lan sistem muskuloskeletal lan agen reproduksi misuwur ngambang ing testis. Mriyang. Pasinaon Aminotransferase.

** 3/4 kedadeyan sing ora becik didhasarake saka kedadeyan sing ora becik ing kabeh tingkat serius kanthi tingkat kedadeyan kabeh ≥ 5% (deleng kedadeyan sing ora becik sing kadhaptar ing kolom pisanan).

Program kanker Kaposi gegandhengan karo AIDS

Pasinaon klinis dilapurake marang pasien kanker Kaposi sing ana hubungane karo AIDS sing diobati kanthi dosis 20 mg/m2 nganggo liposom doxorubicin, nuduhake yen efek sing ora dikarepake ana hubungane karo liposom doxorubicin (kadadeyan ing kira-kira setengah pasien).

leukopenia minangka efek sing paling ora dikarepake sing dilapurake kanggo liposom doxorubicin ing populasi target populasi; Leukopenia netral, anemia lan trombositopenia wis dilaporake. Efek kasebut bisa kedadeyan awal sajrone perawatan. Keracunan hematologi bisa nyebabake kabutuhan nyuda dosis utawa perawatan sing ora dituduhake utawa telat. Mungkasi sementara perawatan karo liposome doxorubicin ing pasien kanthi jumlah ANC

Efek ambegan sing ora dikarepake asring dilapurake ing studi klinis babagan liposome-form Doxorubicin lan bisa uga ana hubungane karo infeksi oportunistik ing klompok populasi AIDS. Infeksi kesempatan kacarita ing pasien kanker Kaposi sawise doxorubicin dibentuk liposom, lan asring dilapurake ing pasien immunodeficiency HIV. Infeksi paling oportunistik sing dilapurake ing studi klinis yaiku kandidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, pneumocystis carinii lan kompleks mycobacterium avium.

Tabel 8: Efek sing ora dikarepake dilaporake ing pasien kanker Kaposi sing ana hubungane karo AIDS miturut klasifikasi frekuensi CIMS III:

Populer banget (≥ 1/10); Popular (≥ 1/100, infeksi lan parasit

umum Infeksi jamur oral. Leukopenia, getih. Dewa ora umum . pangrasa. > Ambegan, dada, gangguan interstitial Variabel diare, stomatitis, ulkus tutuk, nyeri weteng, inflamasi, konstipasi, mual lan muntah. Tangan - tlapak sikil. Variabel mundhut bobot. Sawise nggawa obat kasebut menyang pasar, ana laporan babagan blistering nanging langka ing populasi iki.

Nilai klinis sing signifikan sacara reguler umum (≥ 5%) kalebu, nambah fosfatase alkalin; AST lan Bilirubin dianggep ana hubungane karo penyakit latar mburi lan ora ana hubungane karo liposome doxorubicin. Ngurangi hemoglobin lan platelet kurang (

Kabeh pasien

10,8% pasien kanthi tumor padhet dilaporake duwe reaksi sing ana gandhengane karo infus sajrone proses perawatan doxorubicin liposom kaya sing ditemtokake dening istilah costart ing ngisor iki: reaksi alergi, reaksi anafilaksis, asma, edema rai, tekanan getih, vasodilatasi, urtikaria, nyeri punggung, nyeri dada, hawa dingin, mriyang, kringet, kringet, rhinos situs injeksi lan interaksi obat. Penghentian perawatan permanen dilaporake jarang kanthi rasio 2%. Rasio reaksi infus sing cocog (12,4%) lan penghentian (1,5%) dilaporake ing program anti-kanker payudara. Ing pasien kanthi macem-macem tumor nggunakake liposome doxorubicin digabungake karo bortezomib, reaksi sing gegandhengan karo transfusi getih wis dilaporake ing 3%. Ing pasien kanker Kaposi sing gegandhèngan karo AIDS, reaksi transfusi getih ditondoi kanthi flushing, sesak ambegan, pasuryan, sirah, ndredheg, nyeri punggung, angina lan tenggorokan lan / utawa hipotensi dumadi ing tingkat 5% nganti 10%. Jarang ana konvulsi sing dilaporake babagan reaksi infus. Ing kabeh pasien, reaksi sing ana gandhengane karo infus dilaporake utamane ing infus pertama. Mungkasi injeksi kanggo sementara asring ngatasi gejala kasebut tanpa perawatan tambahan. Ing umume pasien, liposom perawatan doxorubicin bisa dilanjutake sawise kabeh gejala wis rampung tanpa kambuh. Reaksi sing disebabake dening infus jarang kambuh sawise siklus perawatan pisanan karo liposome doxorubicin.

Hemostasis sing ana hubungane karo anemia, trombositopenia, leukopenia, lan demam neutropenia, nanging jarang, wis dilaporake ing pasien sing diobati karo liposome doxorubicin.

Durung kacarita ing pasien kanthi transmisi terus-terusan doxorubicin hydrochlorid lan asring dilapurake ing pasien sing nggunakake liposome doxorubicin. Ora ngganggu pasien sing ngrampungake perawatan lan ora perlu nyetel dosis, kajaba stomatitis mengaruhi kemampuan pasien kanggo mangan. Ing kasus iki, jarak dosis bisa suwene 1-2 minggu utawa nyuda dosis.

Tambah tingkat gagal jantung kongestif kacarita ing terapi doxorubicin ing dosis kumulatif> 450 mg/m2 utawa ing dosis sing luwih murah kanggo pasien kanthi faktor risiko jantung. Biopsi otot jantung ing pasien kanker Kaposi sing ana hubungane karo AIDS nampa dosis kumulatif liposom doxorubicin liposom luwih saka 460 mg / m2, laporan kasebut ora duwe bukti penyakit miokard sing disebabake dening anthracyclin. Dosis liposom doxorubicin sing disaranake kanggo pasien kanker Kaposi sing ana hubungane karo AIDS yaiku 20 mg / m2 saben rong nganti telung minggu. Dosis kumulatif bisa nyebabake keprihatinan babagan keracunan jantung ing pasien kanker Kaposi sing gegandhèngan karo AIDS (> 400 mg / m2) mbutuhake perawatan doxorubicin liposom luwih saka 20 sajrone 40 nganti 60 minggu. Keracunan jantung Billingham dilaporake saka 0 nganti 1,5. Titik kasebut cocog karo ora ana utawa keracunan jantung entheng.

Ing fase III sinau, dikontrol dibandhingake karo doxorubicin, 11,4% obyek dibagi kanthi acak (liposomed doxorubicin ing dosis 50 mg / m2 / saben 4 minggu dibandhingake doxorubicin ing dosis 60 mg / m2 / saben 3 minggu) kanggo nyukupi kritéria sing ditetepake ing garis perawatan lan keracunan jantung. Keracunan ing jantung wis ditetepake minangka nyuda 20 poin utawa luwih dibandhingake karo nilai awal yen nilai fraksi ventrikel kiwa LVEF ing negara istirahat isih normal utawa 10 poin utawa luwih yen LVEF dadi ora normal (kurang saka wates ngisor normal). Ora ana obyek sing nggunakake liposome doxorubicin sing nduweni keracunan jantung miturut kriteria LVEF kanggo nglaporake pratandha lan gejala gagal jantung kongestif. Ing kontras, subyek sing nggunakake doxorubicin duwe keracunan jantung miturut kriteria LVEF kanggo nglaporake pratandha lan gejala gagal jantung kongestif.

Ing pasien kanthi tumor padhet, kalebu klompok cilik pasien kanker payudara lan ovarium, diobati kanthi dosis 50 mg / m2 / siklus kanthi dosis antrasiklin akumulasi nganti 1,532 mg / m2, tingkat gagal jantung minangka fungsi klinis sing kurang. Antarane pasien sing diobati karo liposome doxorubicin ing dosis 50 mg / m2 / siklus, ana indeks fraksi ventrikel kiwa asli lan paling ora siji pangukuran pemantauan dievaluasi dening Muga Scan, 21% pasien nglaporake akumulasi anthracyclin> 400 mg / m2, yaiku tingkat paparan sing gegandhengan karo peningkatan risiko kardiovaskular. Mung 15% saka wong-wong mau duwe paling sethithik siji owah-owahan kanthi signifikansi saringan ing emulsi getih ventrikel kiwa, sing ditetepake minangka nilai emulsi getih ventrikel kiwa kurang saka 45% utawa paling sethithik 20 poin dibandhingake karo nilai asline.

Uga agen anti-kanker sing ngrusak DNA, leukemia akut akut sekunder lan sindrom displasma sumsum wis dilaporake ing pasien sing diobati kanthi kombinasi doxorubicin. Mula, pasien sing diobati karo Doxorubicin kudu dipantau ing hematologi.

Senadyan kondisi nekrotik lokal sing langka, liposom doxorubicin dianggep minangka agen iritasi. Pasinaon kewan nglaporake manawa panggunaan doxorubicin hydrochlorid minangka rumus liposom nyuda kemungkinan karusakan saluran pembuluh darah. Yen ana pratandha utawa gejala metu saka pembuluh darah (kayata nyeri, eritema), mungkasi infus lan miwiti ngirim ing vena liyane. Banyu es ing sirkuit ing ngendi sirkuit kira-kira 30 menit bisa mbantu nyuda reaksi lokal. Doxorubicin liposome ora digunakake kanthi injeksi intramuskular utawa subkutan.

Reaksi radioterapi sadurunge dilapurake nalika nggunakake liposom nanging langka doxorubicin.

Sawise pengalaman marketing, reaksi tamba sing salabetipun kacarita nalika marketing sawise nggawa tamba menyang pasar ing regimen perawatan karo liposomed doxorubicin sing wis diterangake ing Tabel 9 . Frekuensi diwenehake miturut konvensi ing ngisor iki:

Populer banget ≥ 1/10

populer ≥ 1/100 lan
Ora populer ≥ 1/1.000 lan
langka ≥ 1/10.000, tumor jinak, ganas lan ora dingerteni (kalebu kista lan polin) Variabel trombosis intravena, kalebu trombosis, trombosis vena lan embolisme paru. racun.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat kasebut, sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Contraindicated

Aja nggunakake liposomed doxorubicin kanggo ngobati kanker Kaposi sing gegandhengan karo AIDS sing bisa diobati kanthi efektif karo terapi lokal utawa alfa-intereron.

Ati-ati nalika nggunakake

Amarga bedane farmakokinetik lan wektu panggunaan obat, doxorubicin doxorubicin ora digunakake karo lisorubicin liyane. hidroklorida.

keracunan jantung

Kabeh pasien sing nggunakake liposome doxorubicin disaranake kanthi rutin ngawasi elektrokardiogram. Owah-owahan transien ing tengah electrocardiograms kayata flattening gelombang T, nyuda segmen S-T lan aritmia entheng ora dianggep minangka indikasi wajib kanggo mungkasi penghentian berbentuk liposomicin. Nanging, shortening kompleks QRS dianggep minangka tandha keracunan jantung. Yen owah-owahan iki kedadeyan, tes paling afirmatif kanggo lesi otot jantung antrasiklin kayata biopsi miokard kudu dianggep.

Cara sing luwih spesifik kanggo ngevaluasi lan ngawasi fungsi jantung dibandhingake karo ECG yaiku ngukur emulsi getih ventrikel kiwa kanthi ekokardiografi utawa luwih apik tinimbang pembuluh getih staphylococcal (Muga). Cara kasebut kudu ditrapake sacara reguler sadurunge miwiti perawatan liposome doxorubicin lan baleni kanthi periodik sajrone perawatan. Evaluasi fungsi ventrikel kiwa dianggep wajib sadurunge saben transmisi liposom Doxorubicin tambahan ngluwihi dosis antrasiklin akumulasi 450 mg/m2.

Tes evaluasi lan cara sing kasebut ing ndhuwur ana hubungane karo ngawasi aktivitas jantung sajrone perawatan karo anthracyclin kudu ditindakake kanthi urutan ing ngisor iki: Ngawasi elektrokardiogram, ngukur tingkat getih ventrikel kiwa, nggawe biopsi miokard. Yen ana asil tes nuduhake yen ana karusakan jantung sing ana hubungane karo terapi liposom doxorubicin, keuntungan perawatan terus kudu dipikirake kanthi ati-ati dibandhingake karo risiko karusakan jantung.

Ing pasien penyakit jantung sing mbutuhake perawatan, mung doxorubicin liposom sing digunakake nalika keuntungan perawatan luwih gedhe tinimbang resiko kanggo pasien.

Ati-ati ing pasien kanthi perawatan gagal jantung kanthi liposom.

Yen ana keraguan babagan kahanan nyeri miokard, yaiku, pembuluh getih ventrikel kiwa dikurangi sacara signifikan dibandhingake karo nilai sadurunge perawatan lan/utawa rasio ventrikel kiwa luwih murah tinimbang nilai prediksi sing cocog (contone: Gagal jantung kongestif sing seksi bisa kedadeyan, ora ana owah-owahan ing nilai elektrokardiogram luwih dhisik lan bisa kedadeyan sawetara minggu sawise perawatan. Ati-ati ing pasien sing wis nggunakake obat anthracyclin liyane. Doxorubicin hydrochlorid dosis total uga kudu nganggep perawatan sadurunge (utawa simultan) karo obat-obatan beracun ing jantung kayata anthracyclin / anthraquinon liyane utawa conto 5-fluorouracil. Keracunan jantung uga bisa kedadeyan ing dosis akumulasi anthracyclin kurang saka 450 mg / m2 ing pasien kanthi radiasi mediastinik sadurungé utawa ing pasien sing diobati karo cyclophosphamid.

Safety ing jantung kanggo dosis sing disaranake kanggo kanker payudara lan ovarium (50 mg / m2) padha karo safety saka 20 mg / m2 ing pasien AIDS sing gegandhengan karo penurunan fungsi sumsum Kaposi

Akeh pasien sing diobati karo liposome doxorubicin kanthi gagal sumsum balung sadurunge amarga faktor kayata HIV sadurunge utawa akeh obat sing digunakake bebarengan utawa sadurunge, utawa tumor sing ana hubungane karo sumsum balung. Ing tes kontrol, pasien kanker ovarium diobati kanthi dosis 50 mg / m2, gagal sumsum balung biasane entheng nganti moderat, bisa dibalik lan ora ana hubungane karo tahap infeksi neutrofil utawa infeksi getih. Kajaba iku, ing studi klinis sing dilapurake babagan liposome doxorubicin dibandhingake karo Topotecan, tingkat infeksi getih amarga perawatan sing kurang ing antarane pasien kanker ovarium sing diobati karo liposome doxorubicin. Tingkat kegagalan sumsum balung sing padha uga ditemokake ing pasien kanker payudara metastatik kanthi liposom doxorubicin ing studi klinis sing dilaporake. Beda karo pengalaman ngobati pasien kanker payudara utawa ovarium, gagal sumsum balung katon minangka kedadeyan sing ora becik sing nyebabake nyuda dosis ing pasien kanker Kaposi sing ana hubungane karo AIDS. Amarga bisa nyebabake gagal sumsum balung, perlu kanggo ngetung sel getih kanthi periodik sajrone perawatan liposom doxorubicin, lan paling ora, sadurunge saben dosis liposom doxorubicin.

Gagal sumsum balung sing serius bisa nyebabake superinfeksi utawa pendarahan.

Ing studi klinis kontrol, pasien kanker Kaposi gegandhengan karo AIDS, dibandhingake karo klompok perawatan Bleomycin/Vincristin, kemungkinan infeksi luwih kerep kedadeyan sajrone perawatan karo doxorubicin liposom. Pasien lan dokter kudu ngerti tingkat iki luwih dhuwur lan duwe intervensi sing cocog.

Hematologi Sekunder

Uga obat anti-proliferasi liyane sing nyebabake karusakan DNA, leukemia medullary akut sekunder lan sindrom disfungsi sumsum kacarita ing pasien sing diobati karo doxorubicin ing regimen koordinasi. Mula, perlu kanggo ngawasi hematologi babagan perawatan pasien karo Doxorubicin.

Kanker mulut sekunder

Kasus kanker mulut sekunder sing arang banget dilapurake ing pasien kanthi paparan jangka panjang (luwih saka setahun) karo liposomed doxorubicin utawa wong kanthi dosis doxorubicin saka liposom sing luwih dhuwur tinimbang 720 mg/m2. Kasus kanker mulut sekunder didiagnosa sajrone perawatan liposome doxorubicin lan nganti 6 taun sawise dosis pungkasan. Pasien kudu dipriksa sacara periodik kanggo ndeleng yen ana ulkus lisan utawa rasa ora nyaman ing tutuk sing bisa nuduhake kanker rongga mulut sekunder.

Reaksi sing ana hubungane karo infus

Reaksi serius lan kadhangkala ngancam nyawa, nduweni ciri sing padha karo reaksi alergi utawa anafilaksis, kanthi gejala kayata asma, kemerahan, urtikaria, nyeri dada, demam, hipertensi, detak jantung cepet, gatal, kringet, sesak ambegan, rai, kringet, nyeri dada lan tenggorokan lan/utawa tekanan darah mudhun bisa kedadeyan sajrone sawetara menit sawise wiwitan liposomicin. Kejang sing ana gandhengane karo reaksi infus uga kedadeyan nanging arang banget. Mungkasi infus kanggo sementara bakal ngatasi gejala kasebut tanpa perawatan tambahan. Nanging, obat-obatan kanggo nambani gejala kasebut (umpamane, antihistamin, kortikosteroid, adrenalin, lan anti-konvulsi), uga peralatan darurat, kudu kasedhiya kanggo digunakake kanthi cepet. Ing umume pasien, perawatan bisa diterusake sawise kabeh gejala wis rampung, tanpa kambuh. Reaksi infus jarang kambuh sawise siklus perawatan pisanan. Kanggo nyilikake risiko reaksi infus, dosis awal kudu digunakake kanthi kacepetan ora luwih saka 1 mg / min.

Pasien diabetes

Elinga yen saben vial doxorubicin liposom ngandhut sukrosa lan dosis iki dicampur ing larutan glukosa 5% (50 mg/ml) kanggo transmisi.

Efek obat kasebut ing kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin

Aja nyopir utawa ngoperasikake peralatan, mesin nalika kesel utawa ngantuk amarga perawatan karo liposome formorubicin.

Gunakake obat kanggo wanita nalika meteng lan laktasi

meteng

Amarga komponen aktif doxorubicin hydrochlorid ing chemodox bisa nyebabake cacat lair, kabarake dhokter yen sampeyan mikir sampeyan lagi ngandhut. Liyane sing penting yaiku yen pasangan utawa pasangan nggunakake metode kontrasepsi sing dipercaya kanggo nyegah meteng sajrone perawatan liposome doxorubicin lan 6 wulan sawise mandheg perawatan. Iki ditrapake kanggo pasien lanang lan wadon nalika diobati karo liposom doxorubicin.

nyusoni

Amarga Doxorubicin Hydrochlorid bisa cilaka bocah, wanita kudu mandheg nyusoni sadurunge miwiti perawatan liposome doxorubicin. Pakar medis nyaranake wanita sing kena infeksi HIV sing ora nyusoni ing kasus apa wae kanggo nyegah panularan HIV.

Interaksi obat

Ora ana riset interaksi obat resmi karo doxorubicin liposom, sanajan uji coba tahap II karo agen kemoterapi umum wis dilaporake ing pasien tumor ganas ginekologi. Ati-ati nalika nggunakake produk obat sing berinteraksi karo Doxorubicin Hydrochlorid. Doxorubicin liposome, kaya preparat Doxorubicin Hydrochlorid liyane, bisa nambah keracunan terapi anti-kanker liyane. Ing studi klinis sing dilapurake ing pasien kanthi tumor padhet (kalebu kanker payudara lan ovarium), sing wis nggunakake cyclophosphamide utawa taxanes, ora ana keracunan sing dicathet. Ing pasien AIDS, cyclophosphamide hemorrhage dramatis dramatis lan keracunan ati saka 6-Mercaptopurin wis dilaporake menyang standar Doxorubicin Hydrochlorid. Kudu ati-ati nalika dituduhake bebarengan karo agen beracun sitotoksik liyane, utamane obat beracun ing sumsum.

Korespondensi obat: Amarga ora ana studi babagan pasukan kavaleri obat kasebut, obat iki ora dicampur karo obat liya.

Panyimpenan

Botol sing ora bener kudu disimpen ing suhu saka 2 ° C nganti 8 ° C. Ngindhari suhu beku. Sawise diencerke karo dextrose 5% ing banyu intravena, solusi liposome doxorubicin sing diencerke kudu digunakake langsung. Produk diencerke sing ora digunakake disimpen ing suhu saka 2 ° C nganti 8 ° C ora luwih saka 24 jam. Botol sing wis digunakake sebagian kudu dicopot.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.