유방암, 난소암, 카포시암, 골수질환 등을 치료하는 케모독스약 2mg/ml 썬파마(10ml)
제형 박스 X 10ml
규격 독소루비신
성분 선파마
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 독소루비신 | 2mg/ml |
용도
표시
독소루비신 리포솜이 지정되었습니다.
약리학
코드 ATC: L01DB01.
약리학 그룹: 항암제, 면역억제제, 세포독성
충격 메커니즘
케모독스 의 활성 성분은 Streptomyces Peucetius Var에서 얻은 항생제 그룹인 안트라사이클린 독성 세포인 독소루비신 염산염 리포솜입니다. 카이시우스. 현재 독소루비신의 항종양 활성에 대한 정확한 기전은 아직 알려져 있지 않습니다. 일반적으로 DNA, RNA 및 단백질 합성 과정의 억제는 세포독성 효과의 대부분을 담당합니다. 이는 아마도 DNA 꼬인 사슬의 인접한 염기쌍 사이에 안트라사이클린 그룹을 부착하여 복사에 필요한 비틀림을 방지한 결과일 것입니다.
동적 약동학
리포솜은 메톡시폴리에틸렌 글리콜 체수분(MPEG) 중합체의 표면 세그먼트를 함유한 페길레이트입니다. 선형 MPEG 그룹은 리포솜 표면에서 확장되어 지질 이중막과 혈장 구성 요소 사이의 상호 작용을 감소시키는 보호 코팅을 생성합니다. 이로 인해 독소루비신 리포솜이 혈액 내에서 장기간 순환할 수 있습니다. 페길 리포솜은 종양을 키우기 위해 혈액을 공급하는 혈관 결함을 통해 온전하게(탈출 혈관) 통과할 수 있을 만큼 충분히 작습니다(평균 직경 약 100 nm). 혈관으로부터 페길 리포솜이 침투하고 종양에 침입 및 축적된다는 증거가 C-26 결장암 종양이 있는 마우스와 카포시 육종 병변이 있는 형질전환 마우스에서 나타났습니다. 페길화 리포솜은 또한 지질 투과성이 낮고 내부 물 완충 시스템을 결합하여 운송 중에 독소루비신 염산염을 리포솜에 보유합니다.
표준 독소루비신 염산염 제제에 대한 문헌 보고와 함께 다른 사람들의 혈장 내 독소루비신 리포솜의 약동학. 저용량(10 mg/m2-20 mg/m2)에서 독소루비신 리포솜은 선형 약동학적 특성을 형성합니다. 10 mg/m2-60 mg/m2의 용량 내에서 독소루비신 리포솜은 비선형 약동학을 형성합니다. 독소루비신염산염 표준품은 넓은 분포(분포량: 700 ~ 1,100 l/m2)와 빠른 제거율(24 ~ 73 l/hour/m2)을 보여줍니다. 대조적으로, 리포솜 독소루비신의 약동학적 특성은 리포솜 독소루비신이 혈관 내 체액의 부피로 제한되고 혈액에서 혈액의 방출이 리포솜 수송에 달려 있음을 보여줍니다. 독소루비신은 리포솜이 탈출하여 조직 구획으로 침투한 후에 활성화됩니다.등가 투여량에서 독소루비신 염산 리포솜을 나타내는 독소루비신 리포솜의 AUC 곡선 아래 혈장 농도와 면적 값은 독소루비신 염산염 제제보다 페길화(90-95% 독소루비신 함유)가 상당히 높습니다.
독소루비신 리포솜은 다른 독소루비신 염산염 제제와 함께 사용해서는 안 됩니다.
표적 집단에 대한 약동학적 특성
10 mg/m2 ~ 60 mg/m2 용량의 리포솜 독소루비신의 약동학적 특성은 Michaelis-Menten을 제외하고 비단계 입력을 사용하는 2구획 비선형 모델로 가장 잘 설명됩니다. 독소루비신의 평균 내부 청소율은 0.030 l/h/m2(약 0.008 ~ 0.152 l/h/m2)이고 가정의 평균 분포는 대략 혈장량 1.93 l/m2(약 0.96 ~ 3.85 l/m2)입니다. 겉보기 판매 시간은 24~231시간이며 평균 73.9시간입니다.
유방암 환자
유방암종 환자에서 리포솜 독소루비신의 약동학적 특성은 다양한 유형의 암 환자보다 더 많은 집단에서 결정된 약동학적 특성과 유사합니다. 평균 내부 틈새는 0.016 l/h/m2(0.008 - 0.027 l/h/m2)로 보고되었으며, 가정의 평균 분포는 1.46 l/m2(약 1.10 - 1.64 l/m2)입니다. 평균 겉보기 판매 시간은 71.5시간(약 45.2~98.5시간)입니다.
난소암 환자
난소암종 환자에서 리포솜 독소루비신의 약동학적 특성은 다양한 유형의 암 환자보다 더 큰 인구 집단에서 결정된 약동학적 특성과 유사합니다. 평균 내부 클리어런스는 0.021 l/h/m2(약 0.009-0.041 l/h/m2)이고 가정 분포의 평균 분포는 1.95 l/m2(약 1.67-2.40 l/m2)입니다. 평균 기기 판매 시간은 75.0시간(약 36.1~125시간)입니다.
카포시 암 환자는 AIDS와 관련이 있습니다
리포솜 독소루비신의 약동학적 특성은 카포시 암 환자에게 20mg/m2의 30분 정맥 주사를 단회 투여하여 평가됩니다. 리포솜 독소루비신(주로 독소루비신 염산염 리포솜은 페길레이트를 형성하고 저농도 독소루비신 염산염은 포획되지 않음)의 약동학 매개변수는 20mg/m2의 용량 후에 보고되었으며 이는 표 10에 나와 있습니다.
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표 10: AIDS와 관련된 카포시 암 환자에서 보고된 동적 매개변수는 리포솜 독소루비신으로 치료됩니다.
복용 전 유방암, 난소암, 카포시암, 골수질환 등을 치료하는 케모독스약 2mg/ml 썬파마(10ml)
사용방법
독소루비신 리포솜은 정맥 주사로 사용됩니다.
볼루스를 주사하거나 희석하지 않고 리포솜 독소루비신을 사용하지 마십시오. 더 많은 희석을 달성하고 혈전증 및 혈관 배수의 위험을 줄이기 위해 5% 포도당 정맥 주사 라인(50mg/ml)의 2차 게이트를 통해 연결된 리포솜 독소루비신 정맥 주사 라인을 권장합니다. 주입은 말초 정맥을 통해 이루어질 수 있습니다. 사전 설치된 필터를 사용하지 마십시오. 독소루비신 리포솜은 근육 내 또는 피하 주사로 사용되지 않습니다.
90mg 미만 용량의 경우: 리포솜 독소루비신을 5% 포도당 주입 용액(50mg/ml) 250ml에 희석합니다.
용량이 90mg 이상인 경우: 리포솜 독소루비신을 5% 포도당 주입 용액(50mg/ml) 500ml에 희석합니다.
유방암/난소암/다발성 골수종
주입으로 인한 반응의 위험을 줄이기 위해 초회용량은 1mg/min 이하의 속도로 사용한다. 반응이 보이지 않으면 60분 동안 리포솜 포르모루비신을 통해 전달이 계속될 수 있습니다.
주입 반응이 있는 환자의 경우 전달을 다음과 같이 조정해야 합니다. 처음 15분 동안 총 용량의 5%를 천천히 전달해야 합니다. 잘 견디고 아무런 반응도 일어나지 않으면 다음 15분 안에 전송 속도가 두 배로 늘어날 수 있습니다. 내약성이 좋으면 총 전송 시간은 90분으로 다음 1시간 내에 주입이 완료될 수 있습니다.
카포시암은 에이즈와 관련이 있습니다
독소루비신 리포솜을 5% 포도당 용액(50mg/ml) 250ml에 희석하여 주입하고 30분간 정맥주사합니다.
복용량
난소암/난소암
리포솜 독소루비신은 질병이 진행되지 않고 환자가 치료를 계속 견디는 한 4주마다 50mg/m2의 용량으로 정맥 내로 사용됩니다.
다중정화
리포솜 독소루비신은 Bortezomib 전염 직후 1시간 이내에 30 mg/m2의 용량으로 Bortezomib을 사용한 3주 치료 계획 중 4일째에 사용됩니다. 보르테조밉 치료 요법은 3주마다 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2로 구성됩니다. 환자가 완전히 반응하고 내약성이 있을 때까지 투여를 반복해야 합니다. 4일차 두 약물의 일일 복용량은 필요한 경우 의료적으로 최대 48시간까지 연기될 수 있습니다. Bortezomib 복용량은 최소 72시간이 필요합니다.카포시암은 에이즈와 관련이 있습니다
독소루비신 리포솜은 2~3주마다 20mg/m2를 정맥 주사합니다. 10일 미만의 거리에서는 약물의 축적 및 독성 증가 가능성이 있으므로 피해야 합니다. 치료를 위해서는 환자의 치료를 2~3개월간 하는 것이 좋습니다. 치료를 유지하려면 필요한 경우 치료를 계속하세요.
모든 환자에게
환자에게 초기 증상이나 주입으로 인한 반응 징후가 있는 경우 즉시 전염을 중단하고 적절한 알레르기 반응을 사용하여 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드를 예방하고 느린 속도로 사용하십시오.
복용량 복용량 독소루비신 리포솜 조정 지침
손바닥·발바닥의 이상 홍반, 구내염, 혈액학적 이상반응 등의 이상사례를 조절하기 위해 투여량을 감량하거나 투여거리를 완화할 수 있다. 이러한 이상반응에 대한 독소루비신 리포솜의 복용량을 조정하는 지침은 아래 표에 나와 있습니다. 본 표의 독성 분류는 국립암연구소의 일반적인 독성 기준에 따른 것입니다.
손바닥-발바닥의 무지개빛 홍반(표 1) 및 구내염(표 2)에 대한 표는 유방 또는 난소 치료에서 보고된 임상 연구에서 용량을 변경하는 계획을 제시합니다(4주 치료 주기 조정). 이러한 독소가 AIDS와 관련된 KAPOSI 암 환자에서 발생하는 경우 치료 주기는 2주에서 2주 간격으로 조정됩니다.
이 표는 유방암 또는 난소암 환자에게만 보고된 임상 연구에서 다음과 같은 용량 조정 일정을 제공하는 혈액학 독성(표 3)에 적용됩니다.
표 1: 끈질긴 빨간색 빨간색 손 - 발의 해결
(일상 활동에 영향을 주지 않고 가벼워지거나 부어오르거나 벗겨짐.)
(홍반, 벗겨짐이나 부기, 일상 활동에 영향을 주지만 배제하지는 않음, 직경 2cm 미만의 작은 화상이나 궤양.)
일주일 더 기다리세요. 4주 간의 거리로 돌아왔습니다.
(물 화상, 궤양, 부기로 인해 여행이나 일상 활동에 영향을 미치며 일반 옷을 입을 수 없습니다.)
일주일 더 기다리세요.
(국소 또는 전파 과정에서 감염 합병증이 발생하거나 침대에 누워 있거나 입원하게 됩니다.)
(통증 없는 궤양, 발진 또는 경미한 통증.)
(통증, 부종 또는 궤양이 발생하지만 여전히 먹을 수 있음)
(통증, 부종 또는 궤양이 발생하지만 먹을 수 없음)
일주일 더 기다리세요.
(장 내부 또는 장 외부 지원이 필요합니다.)
표 4: 다발성 종양 환자에서 독소루비신 리포솜 + 보르테조밉의 조정 요법에 대한 용량 조정
혈소판 수량 헤모글로빈 ANC 간 기능이 손상된 환자 리포솜 독소루비신의 약동학적 특성은 총 섭취 빌리루빈 수치가 정상 빌리루빈 환자와 다르지 않은 소수의 환자에서 보고되었습니다. 그러나 추가적인 치료 경험이 있을 때까지 간 기능 장애가 있는 환자에서는 유방암 및 난소암에 대한 임상 연구 경험을 바탕으로 리포솜 독소루비신을 감량해야 하며, 이는 다음과 같이 보고됩니다. 치료 시작 시 빌리루빈이 1.2~3.0mg/dL 사이인 경우 첫 용량은 25% 감소합니다. 빌리루빈> 3.0mg/dL인 경우 첫 번째 용량은 50% 감소합니다. 환자가 혈청 내 빌리루빈이나 간 효소 수치를 증가시키지 않고 첫 번째 용량을 견딜 수 있는 경우, 2주기의 용량은 다음 용량 수준으로 증가할 수 있습니다. 즉, 첫 번째 용량이 첫 번째 용량을 감소하면 2주기의 용량이 증가합니다. 처음 50% 감소하면 용량의 75%까지 2. 리포솜 독소루비신은 빌리루빈과 간 효소가 정상 범위 상한의 4배까지 증가된 간 전이 환자에게 사용할 수 있습니다. 리포솜 독소루비신을 사용하기 전에 ALT/AST, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈 등 정기적인 무증상 검사를 통해 간 기능을 평가하십시오. 신장 기능 장애가 있는 환자 독소루비신은 간에서 대사되어 담즙으로 배설되므로 용량을 변경할 필요가 없습니다. 보고된 대상 집단의 약동학 데이터(30-156 ml/분의 크레아티닌 테스트 시식 내)는 리포솜 형태의 제거가 신장 기능에 영향을 받지 않음을 보여줍니다. 크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만인 환자에 대한 약동학 데이터는 없습니다. 에이즈와 관련된 카포시암 환자는 비장이 있다 비장절단 환자에게 리포좀 독소루비신 치료 경험이 없기 때문에 리포좀 독소루비신 치료를 권장하지 않습니다. 소아 어린이에 대한 경험은 매우 제한적입니다. 18세 미만의 환자에게는 리포솜 독소루비신 치료를 권장하지 않습니다. 노인 대상 모집단을 기반으로 한 분석에 따르면 테스트 범위의 연령(21~75세)은 독소루비신 리포솜의 약동학적 특성을 크게 변화시키지 않습니다. 과다복용 시 어떻게 해야 합니까? 입원, 항생제, 혈소판 및 과립구 치료를 포함한 중증 골수부전 환자의 급성 과다복용 치료 및 점막염 증상의 치료. 복용량을 잊어버린 경우 어떻게 해야 합니까?
부작용
안전 기록
유방암/난소암에 대한 임상 연구에서 보고된 가장 원하지 않는 효과(4주마다 50mg/m2)는 비정상적인 손바닥 홍반(발바닥)입니다. 무지개 빛깔의 홍반 - 발바닥의 비율은 44.0% - 46.1%로 보고됩니다. 이러한 효과는 주로 가볍습니다. 심각도(레벨 3)는 약 17%~19.5%로 보고됩니다. 생명을 위협하는 사례(4등급)의 비율은 1% 미만입니다. 무지개 빛깔의 손바닥-발바닥의 상태는 때때로 영구적인 치료로 이어집니다(3.7% - 7.0%). 손바닥의 무지개 빛깔의 홍반(발바닥)은 붉고 통증이 있는 피부에 덩어리진 농포가 특징입니다. 환자들은 일반적으로 2~3회 치료 주기 후에 이러한 상태로 고통받는 경우가 많습니다. 상태는 대개 1~2주 내에 호전되며 경우에 따라 완전히 회복되는 데 최대 4주 이상이 걸릴 수도 있습니다. 하루 50-150mg의 피리독신 용량과 코르티코스테로이드가 손바닥(발바닥)의 무지개빛 홍반을 예방하고 치료하는 데 사용되었지만 이러한 치료법은 단계 테스트 III에서 평가되지 않았습니다. 무지개빛 손바닥(발바닥)의 상태를 예방하고 치료하는 다른 전략에는 손과 발을 차가운 상태로 유지하고, 시원한 물에 접촉(몸 담그기, 목욕 또는 수영)하고, 과도한 열/뜨거운 물을 피하고, 제한을 두지 않는 것(양말, 장갑 또는 너무 꽉 조이는 신발 제외)이 포함됩니다. 손바닥-발바닥의 무지개 빛깔의 홍반 상태는 주로 치료 일정과 관련이 있는 것으로 보이며 투여 간격을 1~2주로 연장하면 감소할 수 있습니다. 그러나 이 반응은 심각하고 일부 환자를 약화시킬 수 있으며 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. 구내염/점액 염증 및 메스꺼움은 유방암/난소암 환자에게서도 자주 보고됩니다. AIDS와 관련된 Kaposi 암 프로그램(2주마다 20 mg/m2)에서 골수 부전(주로 백혈병)이 가장 흔한 부작용입니다(AIDS와 관련된 카포시 암 관련 암 섹션 참조). 무지개빛 손바닥, 즉 발바닥의 상태는 보르테조밉과 함께 리포솜 독소루비신을 투여한 다골수 환자의 16%에서 보고되었습니다. 무지개 빛깔의 홍반 상태(발바닥에 3도)가 환자의 5%에서 보고됩니다. 손바닥-발바닥 4급의 상태에 대한 보고는 없다. 공동치료(독소루비신 리포솜+보르테조밉)와 관련된 이상반응은 오심(40%), 설사(35%), 호중구감소증(33%), 혈소판 감소(29%), 구토(28%), 변비(27%), 22%)가 가장 흔하다.
유방암 프로그램
보고된 임상 연구에서 유방암 환자는 전이 치료 전에 리포솜 독소루비신 50mg/m2 용량을 4주마다 또는 독소루비신 60mg/m2 용량을 3주 간격으로 치료하기 전에 화학요법을 받은 적이 없습니다. 독소루비신 리포솜 형태에 비해 독소루비신을 사용하는 그룹에서 다음과 같은 일반적인 부작용이 더 흔하게 보고되었습니다: 메스꺼움(37% 대비 53%; 3% 대비 3/4 5%), 구토(19% 대비 31%; 1% 미만 대비 3/4 4%), 탈모(20% 대비 66%), 명확한 탈모(7% 대비 54%). 4%; 점액 염증(23% 대 13%, 3/4 4% 대 2%), 구내염(22% 대 15%, 3/4 5% 대 2%)은 독소루비신에 비해 독소루비신 리포솜에서 더 흔히 보고됩니다. 두 그룹 모두에서 가장 심각한 사건(레벨 3/4)이 발생한 평균 시간은 30일 이하입니다. 리포솜 독소루비신 환자에게서 보고된 원치 않는 효과를 모두 알아보려면 표 5를 참조하세요.
생명을 위협하는 혈액학적 영향(4등급)의 비율은
이 그룹에서 보고된 임상적 비정상 무증상 수치(레벨 3 및 4)는 환자의 2.4%, 1.6% 및
표 5: 유방암 임상 연구에서 치료와 관련된 원치 않는 해결책이 Meddra 시스템 및 관련 단계에 따라 분류된 심각한 수준에 따라 보고되었습니다(리포솜 독소루비신으로 치료받은 환자의 경우 4주마다 50mg/m2).
매우 인기가 있음(≥ 1/10); 인기(≥1/100,
cioms III
이전에 임상 연구에서 보고된 바 없음.
난소암 프로그램
보고된 임상 연구에서 난소암 환자(소수의 고형 종양 환자)를 리포솜 독소루비신 50mg/m2 용량으로 치료했습니다. 리포솜 독소루비신으로 치료받은 환자에서 보고된 원하지 않는 효과에 대해서는 표 6 을 참조하십시오.
표 6: 난소암(4주마다 50mg/m2)(소루비신 리포솜으로 치료받은 환자)에 대한 임상 연구에서는 중증도, Meddra에 따른 분류 체계 및 관련 단계에 따라 치료와 관련된 원하지 않는 효과가 보고됩니다.
매우 인기가 있음(≥ 1/10); 인기(≥ 1/100,
cioms III
(≥ 5%).
난소암
레벨 3/4
(≥ 5%).
난소암
(1-5%).
일반적인 인후통. 골수부전은 주로 경미하거나 중간 정도이며 관리할 수 있습니다. 출혈 감염은 비정기적 백혈구 감소증( 난소암 환자의 경우 리포소민형 독소루비신을 사용한 임상 임상 연구에서 총 비루빈 증가(보통 간 전이 환자의 경우)(5%) 및 혈중 크레아티닌 수치 증가(5%) 등 특이한 임상 값이 보고되었습니다. AST 증가는 더 적게 발생합니다( 경종양 환자(유방암, 난소암 환자 포함)는 일차적으로 50mg/m2을 4주 간격으로 투여하며, 유방암 및 난소암 임상시험에서 안전성과 부작용 비율은 유방암 환자와 동등하다. 다골수 프로그램 이전에 1회 이상의 치료를 받은 다발성 골수종양 환자 중, 3주마다 1, 4, 8, 11주차에 1.3mg/m2의 보르테조밉을 투여한 후 또는 보르테조밉 솔리더리티 폭스와 함께 조정요법 독소루비신 리포좀 30mg/m2을 수요일 정맥내 전달로 1시간 간격으로 치료받은 환자는 거의 없습니다. 조정 요법인 독소루비신 리포솜 형태와 보르테조밉을 병용하여 치료한 환자의 5% 이상에서 보고된 부작용에 대해서는 표 7 을 참조하십시오. 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈은 보르테조밉 및 보르테조밉 단일 요법과 병용한 리포솜 독소루비신 요법에서 보고된 가장 빈번한 혈액학적 사건입니다. 중성백혈구 감소율 3, 4는 병용치료군에서 단독치료군(28% 대 14%)보다 높았다. 3, 4개의 혈소판 감소율은 병용치료군에서 단독치료군(22% 대 14%)보다 높았다. 두 치료군 모두 빈혈 발생률이 동일했습니다(7% 대 5%). 구내염은 단독치료군(3%)에 비해 병용치료군(16%)에서 더 많이 보고되며 대부분 2등급 이하이다. 3형 구내염은 병용치료군의 환자 중 2%에서 보고됐다. 구내염 4호는 보고되지 않았습니다. 메스꺼움 및 구토는 단일 치료군(32% 및 15%)에 비해 병용 치료군(40% 및 28%)에서 더 자주 보고되었으며 대부분은 1단계 및 2단계에서 발생합니다. 38%의 환자에서 발견된 부작용으로 인해 하나 또는 두 가지 약물의 치료를 중단하십시오. 일반적인 불리한 반응은 손바닥의 무지개 빛깔의 홍반(발바닥, 신경 통증, 말초 신경병증, 말초 감각 신경병증, 혈소판 감소, 혈압 감소 및 피로)을 포함하여 보르테조밉 및 독소루비신 리포솜의 치료 중단으로 이어집니다. 표 7: 다발성 골수에 대한 임상 연구에서 치료와 관련된 원하지 않는 효과는 중증도, Meddra 기관에 따른 분류 시스템 및 관련 단계에 따라 보고됩니다(3주마다 독소루비신 리포좀 30mg/m2와 보르테조밉 병용). 매우 인기가 높습니다(≥ 1/10). 인기(≥ 1/100, cioms III (≥ 5%). 레벨 3/4 ** (≥ 5%). 모든 수준의 심각성 (1-5%). 단순, 대상포진. 나트륨 혈액, 낮은 혈중 칼슘. ** 3/4 이상사례는 전체 발생률이 ≥ 5%인 모든 심각한 수준의 이상사례를 기반으로 합니다(첫 번째 열에 나열된 이상사례 참조). 카포시 암 프로그램은 AIDS와 관련이 있습니다 독소루비신 리포솜과 함께 20mg/m2의 용량으로 치료한 AIDS와 관련된 카포시 암 환자에 대한 임상 연구에서 보고되었으며, 가장 원하지 않는 효과는 리포솜화된 독소루비신과 관련이 있음을 보여줍니다(환자의 약 절반에서 발생). 백혈구감소증은 표적 모집단에서 독소루비신 리포솜에 보고된 가장 원치 않는 효과입니다. 중성 백혈구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증이 보고되었습니다. 이러한 효과는 치료 초기에 발생할 수 있습니다. 혈액학적 독성으로 인해 용량 감량이 필요하거나 치료가 필요하지 않거나 지연될 수 있습니다. ANC 수가 리포솜형 독소루비신에 대한 임상 연구에서 원치 않는 호흡 효과가 종종 보고되며 AIDS 인구 그룹의 기회 감염과 관련이 있을 수 있습니다. 기회감염은 리포솜 형태의 독소루비신 이후 카포시 암 환자에서 보고되며, HIV 면역결핍 환자에서도 자주 보고됩니다. 임상 연구에서 보고된 가장 기회감염성 감염은 칸디다증, 거대세포 바이러스, 단순 포진, 폐포자충, 아비움 복합체 등입니다. 표 8: CIMS III 빈도 분류에 따라 AIDS와 관련된 카포시 암 환자에게 보고된 원치 않는 효과: 매우 인기가 높습니다(≥ 1/10). 인기(≥ 1/100, 흔함 알칼리성 포스파타제 증가; AST와 빌리루빈은 배경 질환과 관련이 있고 리포솜 독소루비신과는 관련이 없는 것으로 생각됩니다. 헤모글로빈과 혈소판을 덜 감소시킵니다( 모든 환자 고형 종양 환자의 10.8%는 알레르기 반응, 아나필락시스 반응, 천식, 안면 부종, 혈압, 혈관 확장, 두드러기, 요통, 흉통, 오한, 발열, 인형 코뿔소, 현기증, 도망 금지, 가려움증, 발한, 주사 부위에 대한 반응 및 약물 상호 작용과 같은 코스타트 용어에 따라 결정된 리포솜 독소루비신 치료 과정 중 주입과 관련된 반응을 보이는 것으로 보고되었습니다. 영구 치료 중단은 2%의 비율로 드물게 보고됩니다. 항유방암 프로그램에서는 주입 반응(12.4%)과 중단(1.5%)의 해당 비율이 보고되었습니다. 리포솜 독소루비신과 보르테조밉을 병용한 다발성 종양 환자에서 수혈 관련 반응이 3%로 보고되었습니다. AIDS와 관련된 카포시암 환자의 경우 수혈 반응은 홍조, 호흡 곤란, 얼굴, 두통, 오한, 허리 통증, 협심증 및 인후 등을 특징으로 하며 저혈압이 5~10%의 비율로 발생합니다. 주입 반응과 관련하여 경련이 보고되는 경우는 드뭅니다. 모든 환자에서 주입과 관련된 반응은 주로 첫 번째 주입에서 보고되었습니다. 주사를 일시적으로 중단하면 추가적인 치료 없이 이러한 증상이 해결되는 경우가 많습니다. 대부분의 환자에서는 재발 없이 모든 증상이 해결된 후에도 독소루비신 치료 리포솜을 계속 사용할 수 있습니다. 주입으로 인한 반응은 리포솜 독소루비신을 사용한 첫 번째 치료 주기 후에 거의 재발되지 않습니다. 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 및 호중구 감소증과 관련된 지혈이 드물게 리포솜 독소루비신으로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 독소루비신 염산염을 지속적으로 전달하는 환자에서는 보고된 바 없으며 리포솜 독소루비신을 사용하는 환자에서 종종 보고됩니다. 치료가 완료된 환자에게 지장을 주지 않으며, 구내염이 환자의 식사 능력에 영향을 주지 않는 한 용량 조절이 필요하지 않습니다. 이 경우 투여 간격은 1~2주 정도 지속되거나 투여량을 줄일 수 있습니다. 누적 용량 > 450mg/m2 또는 심장 위험 요인이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량의 독소루비신 치료 시 울혈성 심부전 발생률이 증가한 것으로 보고되었습니다. AIDS와 관련된 카포시 암 환자의 심장 근육 생검에서는 460mg/m2 이상의 리포솜 독소루비신 리포솜의 누적 용량을 투여받았지만, 보고서에는 안트라사이클린으로 인한 심근 질환의 증거가 없습니다. AIDS 관련 카포시암 환자의 리포솜 독소루비신 권장용량은 2~3주 간격으로 20mg/m2이다. 누적 용량은 AIDS(>400mg/m2)와 관련된 카포시암 환자의 심장 독성에 대한 우려로 이어질 수 있으며, 40~60주 이내에 20회 이상의 리포솜 독소루비신 치료가 필요할 것입니다. 또한 안트라사이클린 누적 용량이 509mg/m2~1,680mg/m2인 고형 종양 환자의 경우 심장 근육 생검을 시행합니다. 빌링햄 심장 독성은 0에서 1.5까지 보고됩니다. 이러한 점은 심장 독성이 없거나 경미하다는 것을 의미합니다. 독소루비신과 대조되는 제3상 연구에서는 치료 및/모니터링 중 심장 독성에 대한 개요에 정의된 기준을 충족하기 위해 개체의 11.4%가 무작위로 분류됩니다(리포솜 독소루비신 50mg/m2/4주 용량과 비교하여 독소루비신 60mg/m2/3주 용량). 심장에 대한 독성은 휴식 상태에서 좌심실 분율 값이 여전히 정상인 경우 초기 값에 비해 20점 이상 감소하고, LVEF가 비정상(정상 하한치보다 낮음)인 경우 10점 이상 감소한 것으로 정의했습니다. 울혈성 심부전의 징후와 증상을 보고하기 위해 LVEF 기준에 따라 심장 독성이 있는 리포솜 독소루비신을 사용하는 개체는 없습니다. 대조적으로, 독소루비신을 사용하는 피험자는 울혈성 심부전의 징후와 증상을 보고하는 LVEF 기준에 따른 심장 독성을 나타냅니다. 소수의 유방암 및 난소암 환자를 포함한 고형암 환자에서 안트라사이클린 누적 용량 1,532mg/m2까지 50mg/m2/주기로 치료하면 심부전 발생률이 낮습니다. 임상 기능. 리포솜 독소루비신 50mg/m2/주기의 용량으로 치료받은 환자 중 원래의 좌심실 분율 지수가 있고 Muga Scan으로 최소 한 번의 모니터링 측정을 평가한 결과, 환자의 21%가 심혈관 독소루비신의 심혈관 위험 증가와 관련된 노출 정도인 안트라사이클린 > 400mg/m2의 축적을 보고했습니다. 그 중 단지 15%만이 좌심실 혈액 유제의 체의 중요성과 함께 적어도 하나의 변화를 가지고 있는데, 이는 좌심실 혈액 유제의 값이 원래 값에 비해 45% 미만 또는 최소 20포인트인 것으로 정의됩니다. 독소루비신과 병용투여한 환자에서 DNA를 손상시키는 항암제뿐 아니라 2차 급성 급성 백혈병 및 골수이형성증후군이 보고되었습니다. 따라서 독소루비신으로 치료받는 모든 환자는 혈액학적으로 모니터링되어야 합니다. 드문 국소 괴사 상태에도 불구하고 리포솜 독소루비신은 자극제로 간주됩니다. 동물 연구에 따르면 독소루비신 염산염을 리포솜 제제로 사용하면 혈관 배수 손상 가능성이 줄어드는 것으로 나타났습니다. 혈관 탈출의 징후 또는 증상(통증, 홍반 등)이 있는 경우 주입을 중단하고 다른 정맥으로 전달을 시작하십시오. 서킷이 30분 정도 진행되는 서킷의 얼음물은 국소적인 반응을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 독소루비신 리포솜은 근육 주사나 피하 주사로 사용되지 않습니다. 이전에 리포솜을 사용할 때 방사선요법 반응이 보고되었지만 독소루비신은 드물었습니다. 시판 경험 후, 표 9 에 설명된 리포솜 독소루비신을 이용한 치료 요법으로 약물을 시판한 후 시판 중에 약물 이상 반응이 보고됩니다. 빈도는 다음 규칙에 따라 제공됩니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
국소 요법이나 알파 인터레론으로 효과적으로 치료할 수 있는 AIDS 관련 카포시 암 치료에 리포솜 독소루비신을 사용하지 마십시오.
사용 시 주의하십시오.
약동학 및 약물 사용 시간의 차이로 인해 독소루비신 리포솜은 다른 독소루비신 염산염 제제와 함께 사용되지 않습니다.
심장 독성
리포솜 독소루비신을 사용하는 모든 환자는 심전도를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. T파 편평화, S-T 분절 감소 및 경미한 부정맥과 같은 심전도 중심의 일시적인 변화는 리포소마이신 형태의 중단 중단에 대한 필수 징후로 간주되지 않습니다. 그러나 QRS 복합체의 단축은 심장 중독의 징후로 간주됩니다. 이러한 변화가 발생하면 심근 생검과 같은 안트라사이클린 심장 근육 병변에 대한 가장 긍정적인 검사를 고려해야 합니다.
심전도와 비교하여 심장 기능을 평가하고 모니터링하는 보다 구체적인 방법은 심장초음파로 좌심실 혈액유제를 측정하거나 포도상구균 혈관(Muga)보다 나은 방법입니다. 이러한 방법은 리포솜 독소루비신 치료를 시작하기 전에 정기적으로 적용해야 하며 치료 중에 주기적으로 반복해야 합니다. 안트라사이클린 누적 용량인 450mg/m2를 초과하는 각각의 추가 리포솜 독소루비신 전달 전에 좌심실 기능 평가가 필수인 것으로 간주됩니다.
위에서 언급한 평가 검사 및 방법은 안트라사이클린 치료 중 심장 활동 모니터링과 관련되어 있으며 심전도 모니터링, 좌심실 혈액 속도 측정, 심근 생검의 순서로 수행되어야 합니다. 리포솜 독소루비신 치료와 관련된 심장 손상이 있을 수 있다는 검사 결과가 있는 경우, 심장 손상 위험과 비교하여 치료를 계속하는 경우의 이점을 신중하게 고려해야 합니다.
치료가 필요한 심장질환 환자의 경우, 환자의 위험보다 치료 이익이 클 경우 리포솜 독소루비신만 사용합니다.
리포솜을 이용한 심부전 치료를 받는 환자의 경우 주의하시기 바랍니다.
심근통의 상태가 의심되는 경우, 즉 치료 전 수치에 비해 좌심실 혈관이 현저히 감소한 경우 및/또는 좌심실 비율이 해당 예측 수치보다 낮은 경우(예: 섹시 울혈성 심부전이 발생할 수 있으며 처음에는 심전도 값에 변화가 없으며 치료 후 몇 주 후에 발생할 수 있습니다. 다른 안트라사이클린 약물을 사용한 환자의 경우 주의하십시오. 독소루비신 염산염의 총 투여량은 다른 안트라사이클린/안트라퀴논 또는 예 5-플루오로우라실과 같은 심장 독성 약물을 사용한 이전 치료(또는 동시)도 고려해야 합니다. 이전에 종격동 방사선 치료를 받은 환자나 사이클로포스파미드로 치료를 받고 있는 환자의 경우 안트라사이클린의 누적 용량이 450mg/m2 미만일 때에도 심장 독성이 발생할 수 있습니다.
유방암과 난소암 모두에 대한 권장 용량(50mg/m2)의 심장에 대한 안전성은 AIDS와 관련된 카포시 암 환자의 20mg/m2의 안전성과 유사합니다.
골수 기능 저하
많은 환자들이 이전 HIV, 동시 또는 이전에 많은 약물을 사용하거나 골수 관련 종양 등의 요인으로 인해 이전에 골수 부전이 발생한 경우 리포솜 독소루비신으로 치료를 받습니다. 대조 테스트에서 난소암 환자는 50 mg/m2의 용량으로 치료되며 골수 부전은 일반적으로 경증에서 중등도이며 역전될 수 있으며 호중구 감염 단계 또는 혈액 감염과 관련이 없습니다. 또한, 리포솜 독소루비신을 토포테칸과 비교하여 보고한 임상연구에서는 리포솜 독소루비신으로 치료한 난소암 환자의 치료 횟수가 현저히 적어 혈액 감염률이 현저히 낮은 것으로 나타났다. 보고된 임상 연구에서 리포솜 독소루비신을 투여한 전이성 유방암 환자에서도 비슷한 비율의 골수 부전이 발견되었습니다. 유방암이나 난소암 환자를 치료한 경험과 달리, AIDS와 관련된 카포시암 환자의 경우 골수부전은 용량 감소로 이어지는 부작용인 것으로 보인다. 골수 부전을 일으킬 가능성이 높기 때문에 리포솜 독소루비신 치료 중, 그리고 최소한 각 독소루비신 리포솜 투여 전에 정기적인 혈구 수 측정을 수행해야 합니다.
심각한 골수 부전은 중복 감염이나 출혈로 이어질 수 있습니다.
대조 임상 연구에서 카포시 암 환자는 AIDS와 관련이 있으며 블레오마이신/빈크리스틴 치료군에 비해 리포솜 독소루비신 치료 중에 우연한 감염 가능성이 더 자주 발생하는 것으로 보입니다. 환자와 의사는 이 비율이 더 높다는 사실을 인지하고 적절한 조치를 취해야 합니다.
2차 혈액학
DNA 손상을 유발하는 다른 항증식 약물과 함께 보조 요법으로 독소루비신을 투여한 환자에게서 이차성 급성 수질 백혈병 및 골수 기능 장애 증후군이 보고되었습니다. 따라서 독소루비신을 사용하는 환자 치료에 대해 혈액학을 모니터링하는 것이 필요합니다.
이차성 구강암
리포솜 독소루비신을 장기간(1년 이상) 노출한 환자 또는 리포솜 형태의 독소루비신 용량이 720mg/m2 이상인 사람들에게서 매우 드물게 2차 구강암 사례가 보고되었습니다. 2차 구강암 사례는 리포솜 독소루비신 치료 중 및 마지막 투여 후 최대 6년까지 진단됩니다. 환자들은 2차 구강암을 나타낼 수 있는 구강 궤양이나 입안의 불편함이 있는지 정기적으로 검사해야 합니다.
주입과 관련된 반응
천식, 홍조, 두드러기, 흉통, 발열, 고혈압, 빠른 심박수, 가려움증, 발한, 숨가쁨, 얼굴 통증, 칩 통증, 흉통 및 인후염 및/또는 저혈압을 포함한 심각한 반응은 알레르기 또는 아나필락시 반응과 동일한 특성을 가지며 때로는 생명을 위협할 수도 있습니다. 리포소마이신 투여 시작 후 몇 분 이내에 혈압 저하가 발생할 수 있습니다. 주입 반응과 관련된 경련도 발생하지만 드물다. 주입을 일시적으로 중단하면 추가적인 치료 없이 이러한 증상이 해결됩니다. 그러나 이러한 증상을 치료하기 위한 약물(예: 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 아드레날린, 항경련제)과 응급 장비를 즉시 사용할 수 있어야 합니다. 대부분의 환자에서는 재발 없이 모든 증상이 해결된 후에도 치료를 계속할 수 있습니다. 주입 반응은 첫 번째 치료 주기 후에 거의 재발되지 않습니다. 주입 반응의 위험을 최소화하기 위해 초회 용량은 1mg/min 이하의 속도로 사용해야 합니다.
당뇨병 환자
각 리포솜 독소루비신 바이알에는 자당이 포함되어 있으며 이 용량은 전달을 위해 5% 포도당 용액(50mg/ml)에 혼합되어 있습니다.
운전 및 기계조작 능력에 대한 약물의 영향
리포솜 포르모루비신 치료로 인해 피곤하거나 졸음이 있을 때에는 장비, 기계를 운전하거나 조작하지 마십시오.
임신 및 수유 중에는 여성에게 약물을 사용하십시오.
임신
케모독스의 활성 성분인 독소루비신 염산염은 선천적 결손을 유발할 수 있으므로 임신했다고 생각되면 의사에게 알리십시오. 또 다른 중요한 점은 리포솜 독소루비신 치료 중 및 치료 중단 후 6개월 동안 파트너가 임신을 피하기 위해 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것입니다. 이는 리포솜 독소루비신으로 치료할 때 남성과 여성 환자 모두에게 적용됩니다.
모유 수유
독소루비신 염산염은 어린이에게 해를 끼칠 수 있으므로 여성은 리포솜 독소루비신 치료를 시작하기 전에 모유 수유를 중단해야 합니다. 의료 전문가들은 HIV 전파를 피하기 위해 어떤 경우에도 모유 수유를 하지 않는 HIV 감염 여성을 권장합니다.
약물 상호 작용
부인과 악성 종양 환자를 대상으로 일반적인 화학요법제를 사용한 2단계 실험이 보고되었지만 리포솜 독소루비신에 대한 공식적인 약물 상호 작용 연구는 없습니다. 독소루비신염산염과 상호작용하는 의약품 사용 시 주의하십시오. 다른 독소루비신 염산염 제제와 마찬가지로 독소루비신 리포솜은 다른 항암 요법의 독성을 증가시킬 수 있습니다. 시클로포스파미드 또는 탁산을 사용한 고형 종양(유방암 및 난소암 포함) 환자를 대상으로 보고된 임상 연구에서 독성은 기록되지 않았습니다. AIDS 환자에서 시클로포스파미드 출혈의 드라마틱한 드라마와 6-메르캅토푸린의 간 독성이 표준 독소루비신 염산염에 보고되었습니다. 다른 세포독성 독성 물질, 특히 골수 독성 약물을 동시에 투여할 때는 주의해야 합니다.
약의 대응: 약의 기병작용에 관한 연구는 없으므로 이 약을 다른 약과 혼합하여 사용하지 않습니다.
보관
부적합한 바이알은 2 ° C ~ 8 ° C의 온도에서 보관해야합니다. 영하의 온도를 피하십시오. 정맥수에 5% 포도당으로 희석한 후 희석된 리포솜 독소루비신 용액을 즉시 사용해야 합니다. 사용하지 않은 희석 제품은 2 ° C ~ 8 ° C의 온도에서 24 시간 이내에 보관됩니다. 부분적으로 사용된 바이알을 제거해야 합니다.
기타 약물
- ARLEVERT 20MG/40MG TABLETS
- BETAHISTINE HYDROCHLORIDE 16MG TABLETS
- Gliolan
- Metalyse
- PANADOL COLD AND FLU
- UTROGESTAN CAPSULES 200MG
면책조항
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