Chemodox-medicijn 2 mg/ml Sun Pharma voor de behandeling van borstkanker, eierstokkanker, kaposiskanker en beenmergziekte (10 ml)
Toedieningsvorm Doos X 10 ml
Specificaties Doxorubicine
Ingrediënt Sunpharma
Ingrediënt
| Samenstelling informatie | Inhoud |
| Doxorubicine | 2mg/ml |
Toepassingen
geïndiceerd
doxorubicineliposoom is aangewezen:
Farmacokologie
Code ATC: L01DB01.
Farmacologische groep: geneesmiddelen tegen kanker en immunosuppressiva, cytotoxisch.
Impactmechanisme
Het actieve ingrediënt van chemodox is Doxorubicine Hydrochlorid Liposome, een anthracycline-toxisch cytogeen van de antibioticagroep, verkregen uit Streptomyces Peucetius Var. Caesius. Momenteel is het exacte mechanisme van de antitumorale activiteit van doxorubicine nog steeds niet bekend. Over het algemeen is de remming van DNA, RNA en het eiwitsyntheseproces verantwoordelijk voor de meeste cytotoxische effecten. Dit is waarschijnlijk het gevolg van het bevestigen van de antracyclinegroep tussen aangrenzende basenparen van gedraaide DNA-ketens, waardoor de noodzakelijke torsie voor het kopiëren wordt voorkomen.
Dynamische farmacokinetiek
Liposomen zijn pegylaat bevattende oppervlaktesegmenten van polymeren van polymeren methoxypolyethyleenglycol lichaamswater (MPEG). Lineaire MPEG-groepen breidden zich uit vanaf het liposoomoppervlak en creëerden een beschermende coating die de interactie tussen dubbele lipidemembranen en plasmacomponenten vermindert. Hierdoor kunnen de doxorubicineliposomen gedurende de langere tijd in het bloed circuleren. Pegyl-liposomen zijn klein genoeg (een gemiddelde diameter van ongeveer 100 nm) om door intacte (ontsnappingsvaten) door bloedvaten te gaan die defecten aan de bloedvaten leveren die bloed aanvoeren om tumoren op te wekken. Bewijs van de penetratie van pegylliposomen uit bloedvaten en het binnendringen en accumuleren in tumoren is waargenomen bij muizen met C-26-darmkankertumoren en bij transgene muizen met kaposisarcoomlaesies. De pegyleringsliposomen hebben ook een lage lipidepermeabiliteit en een gecombineerd intern waterbuffersysteem om het doxorubicinehydrochloride tijdens transport in de liposoom vast te houden.
De farmacokinetiek van doxorubicineliposoom in plasma bij andere mensen met rapporten in de literatuur voor standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten. In lage doses (10 mg/m2-20 mg/m2) vertoont doxorubicineliposoom lineaire farmacokinetische eigenschappen. Binnen de dosis van 10 mg/m2-60 mg/m2 vormt doxorubicineliposoom een niet-lineaire farmacokinetiek. Doxorubicine Hydrochlorid standaard vertoont een brede distributie (distributievolume: 700 tot 1.100 l/m2) en snelle klaring (24 tot 73 l/uur/m2). Daarentegen laten de farmacokinetische eigenschappen van het liposoom doxorubicine zien dat het liposoom doxorubicine beperkt is tot het vloeistofvolume in de bloedvaten en dat de afgifte van bloed uit het bloed afhangt van het liposoomtransport. Doxorubicine zal actief zijn nadat de liposomen zijn ontsnapt en in het weefselcompartiment zijn doorgedrongen.Bij de equivalente dosis zijn de plasmaconcentraties en de oppervlaktewaarde onder de AUC-curve van doxorubicineliposoom, dat het doxorubicinehydrochlorideliposoom vertegenwoordigt, de pegylering (die 90-95% doxorubicine bevat) aanzienlijk hoger dan die van doxorubicinehydrochloridepreparaten.
doxorubicineliposoom mag niet worden gebruikt met andere formules van doxorubicinehydrochloride.
Farmacokinetische eigenschappen voor de doelpopulatie
De farmacokinetische eigenschappen van het liposoom doxorubicine in een dosis van 10 mg/m2 tot 60 mg/m2 worden het best beschreven door een niet-lineair model met twee compartimenten met een niet-stapsinvoer en met uitzondering van Michaelis-Menten. De gemiddelde interne klaring van doxorubicine is 0,030 l/u/m2 (ongeveer 0,008 tot 0,152 l/u/m2) en de gemiddelde verdeling van de aannames is 1,93 l/m2 (ongeveer 0,96-3,85 l/m2), ongeveer het plasmavolume. De schijnbare verkooptijd varieert van 24-231 uur, met een gemiddelde van 73,9 uur.
Patiënten met borstkanker
De farmacokinetische eigenschappen van liposoom doxorubicine bij patiënten met borstcarcinoom zijn vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen bepaald in de bevolkingsgroep groter dan bij kankerpatiënten van verschillende typen. De gemiddelde interne speling bedraagt 0,016 l/u/m2 (0,008 - 0,027 l/u/m2), de gemiddelde verdeling van de aannames is 1,46 l/m2 (ongeveer 1,10 - 1,64 l/m2). De gemiddelde schijnbare verkooptijd is 71,5 uur (ongeveer 45,2 - 98,5 uur).
Eierstokkankerpatiënten
De farmacokinetische eigenschappen van liposoom doxorubicine bij patiënten met ovariumcarcinoom zijn vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen die zijn vastgesteld in de bevolkingsgroep groter dan kankerpatiënten van verschillende typen. De gemiddelde interne speling is 0,021 l/u/m2 (ongeveer 0,009-0,041 l/u/m2), de gemiddelde verdeling van de aannameverdeling is 1,95 l/m2 (ongeveer 1,67-2,40 l/m2). De gemiddelde verkooptijd van apparaten is 75,0 uur (ongeveer 36,1-125 uur).
Patiënten met Kaposi-kanker zijn gerelateerd aan AIDS
De farmacokinetische eigenschappen van liposoom doxorubicine worden geëvalueerd bij patiënten met Kaposi-kanker met behulp van een enkele dosis van 20 mg/m2 via een intraveneuze injectie van 30 minuten. De farmacokinetische parameters van liposoom doxorubicine (voornamelijk doxorubicinehydrochloride, liposoom gevormd pegylaat en lage concentratie doxorubicinehydrochloride is niet vastgelegd) gerapporteerd na een dosis van 20 mg/m2, weergegeven in Tabel 10 .
.
Tabel 10: Dynamische parameters gerapporteerd bij patiënten met Kaposi-kanker gerelateerd aan AIDS en behandeld met liposoom doxorubicine.
Voordat u neemt Chemodox-medicijn 2 mg/ml Sun Pharma voor de behandeling van borstkanker, eierstokkanker, kaposiskanker en beenmergziekte (10 ml)
Hoe te gebruiken
doxorubicine liposoom wordt intraveneus gebruikt.
Gebruik geen liposoom doxorubicine om een bolus te injecteren of onverdund. Aanbevelingen voor liposoomdoxorubicine-intraveneuze lijnen die zijn aangesloten via de secundaire poort van 5% glucose-intraveneuze lijnen (50 mg/ml) om meer verdunning te bereiken en het risico op trombose en vasculaire drainage te verminderen. De infusie kan plaatsvinden via perifere aderen. Gebruik geen vooraf geïnstalleerde filters. Doxorubicine liposoom wordt niet intramusculair of subcutaan gebruikt.
Voor de dosis
Voor dosis ≥ 90 mg: verdun het liposomed doxorubicine in 500 ml 5% glucose-infusieoplossing (50 mg/ml).
Borstkanker / eierstokkanker / multipel myeloom
Om het risico op een reactie als gevolg van de infusie te verminderen, wordt de aanvangsdosis gebruikt met een snelheid van niet meer dan 1 mg/min. Als de reactie niet wordt waargenomen, kan de overdracht doorgaan via het liposoom formorubicine gedurende de periode van 60 minuten.
Bij patiënten met een infusiereactie moet de overdracht als volgt worden aangepast: 5% van de totale dosis moet langzaam worden overgedragen in de eerste 15 minuten. Als het goed wordt verdragen en er geen reactie optreedt, kan de transmissiesnelheid in de volgende 15 minuten verdubbelen. Als het goed wordt verdragen, kan de infusie binnen een uur worden voltooid met een totale transmissietijd van 90 minuten.
Kaposi-kanker is gerelateerd aan AIDS
Doxorubicine liposoom wordt verdund in 250 ml 5% glucose-oplossing (50 mg/ml) voor infusie en intraveneuze injectie gedurende 30 minuten.
Dosering
Eierstokkanker/Eierstokkanker
liposoom doxorubicine wordt intraveneus gebruikt in een dosis van 50 mg/m2 elke 4 weken, zolang de ziekte niet voortschrijdt en de patiënt de behandeling blijft verdragen.
Multonestation
Het liposoom doxorubicine wordt gebruikt op de 4e dag van een 3 weken durend behandelingsregime met Bortezomib met een dosis van 30 mg/m2, overgedragen binnen 1 uur direct na de overdracht van Bortezomib. Het behandelingsschema voor Bortezomib bestaat uit 1,3 mg/m2 op 1, 4, 8 en 11 elke 3 weken. De dosering moet worden herhaald totdat de patiënt volledig reageert en wordt verdragen. Datum 4 dagelijkse dosering van beide geneesmiddelen kan indien medisch noodzakelijk tot 48 uur worden uitgesteld. De dosis Bortezomib heeft minimaal 72 uur nodig.Kaposi-kanker is gerelateerd aan AIDS
Doxorubicine liposoom wordt elke twee tot drie weken intraveneus toegediend in een dosis van 20 mg/m2. Vermijd afstanden korter dan 10 dagen vanwege de accumulatie van het geneesmiddel en het vergroten van de kans op toxiciteit kan niet worden uitgesloten. Voor de behandeling wordt behandeling van patiënten gedurende twee tot drie maanden aanbevolen. Ga door met de behandeling indien nodig om de behandeling voort te zetten.
Voor alle patiënten
Als de patiënt vroege symptomen of tekenen van een reactie vertoont als gevolg van de infusie, stop dan onmiddellijk de overdracht, gebruik geschikte allergische reacties om antihistaminica en/of corticosteroïden te voorkomen (kort) en gebruik deze op een lagere snelheid.
Instructies voor het aanpassen van de dosis dosis doxorubicine liposoom
Om bijwerkingen zoals een abnormale erythematosa van de handpalmen - de voetzolen, de stomatitis of de hematologie onder controle te houden, kan de dosis worden verlaagd of de dosisafstand worden versoepeld. Instructies voor het aanpassen van de dosis doxorubicineliposoom voor deze bijwerkingen vindt u in de onderstaande tabel. De toxische classificatie in deze tabel is gebaseerd op de gebruikelijke toxische criteria van het National Cancer Institute.
Tabellen voor de iriserende erythematosa van de handpalmen - de voetzolen (Tabel 1) en de stomatitis (Tabel 2) bieden een plan om de dosis te wijzigen in klinische onderzoeken gerapporteerd bij de behandeling van borsten of eierstokken (pas de behandelingscyclus van 4 weken aan): Als deze toxines voorkomen bij KAPOSI-kankerpatiënten gerelateerd aan AIDS, kan de behandelingscyclus van 2 weken worden aangepast met 2 weken.
De tabel is van toepassing op hematologische toxiciteit (Tabel 3) en geeft het volgende dosisaanpassingsschema in klinische onderzoeken die alleen zijn gerapporteerd bij patiënten met borst- of eierstokkanker.
Tabel 1: Perseverive Red Red Hand - Solves of Foot
(lichtgewicht, gezwollen of schilferig zonder de dagelijkse activiteiten te beïnvloeden.)
(Hong Ban, vervelling of zwelling, beïnvloede maar niet uitgesloten dagelijkse activiteiten; kleine brandwonden of zweren met een diameter van minder dan 2 cm.)
Nog een week wachten. Terug naar een afstand van 4 weken.
(Waterbrandwonden, zweren of zwellingen beïnvloeden het reizen of de dagelijkse activiteiten; u kunt geen gewone kleding dragen.)
Wacht nog een week.
(lokaal of verspreidend proces veroorzaakt infectiecomplicaties, of bedlegerig of ziekenhuisopname.)
(pijnloze zweren, huiduitslag of milde pijn.)
(pijnlijk, oedeem of ulceratief, maar kan nog steeds worden gegeten.)
(pijnlijk, oedeem of ulceratief, maar kan niet worden gegeten.)
Nog een week wachten.
(ondersteuning nodig in de darm of buiten de darm.)
Tabel 4: Pas de dosis aan voor het coördinatieregime van Doxorubicine Liposome + Bortezomib bij patiënten met meerdere tumoren
Aantal bloedplaatjes hemoglobine ANC Patiënten met een verminderde leverfunctie De farmacokinetische eigenschappen van het liposoom doxorubicine zijn gerapporteerd bij enkele patiënten bij wie de totale inname van bilirubine niet verschilt van die van patiënten met normaal bilirubine; Echter, totdat er aanvullende ervaring is met de behandeling, moet het liposoom doxorubicine worden verlaagd bij patiënten met leverfunctiestoornissen, op basis van de ervaring uit klinische onderzoeken naar borst- en eierstokkanker, die als volgt wordt gerapporteerd: Als bij aanvang van de behandeling het bilirubine tussen 1,2 en 3,0 mg/dl ligt, daalt de eerste dosis met 25%. Als bilirubine > 3,0 mg/dl bedraagt, zal de eerste dosis met 50% afnemen. Als de patiënt de eerste dosis verdraagt zonder de bilirubine of leverenzymen in het serum te verhogen, kan de dosis voor cyclus 2 stijgen naar het volgende dosisniveau, wat betekent dat als de eerste dosis wordt verlaagd, de eerste dosis wordt verhoogd, waardoor de dosering voor cyclus 2 wordt verhoogd; Als de eerste 50% afneemt, tot 75% voor dosis 2. Het liposoom doxorubicine kan worden gebruikt bij patiënten met levermetastasen met verhoogd bilirubine en leverenzymen tot 4 keer de bovengrens van het normale bereik. Voordat liposoom doxorubicine wordt gebruikt, moet de leverfunctie worden geëvalueerd door middel van regelmatige subklinische tests zoals ALT/AST, alkalische fosfatase en bilirubine. Patiënten met een verminderde nierfunctie Omdat doxorubicine door de lever wordt gemetaboliseerd en in de gal wordt uitgescheiden, is het niet nodig de dosis te veranderen. De farmacokinetische gegevens van de doelgroep die zijn gerapporteerd (binnen de proef van de creatininetest van 30-156 ml/minuut) laten zien dat de eliminatie in de liposoomvorm niet wordt beïnvloed door de nierfunctie. Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min. Kaposi-kankerpatiënten gerelateerd aan AIDS hebben milt Omdat er geen ervaring is met de behandeling met liposoomdoxorubicine bij patiënten met een miltknipsel, wordt behandeling met liposoomdoxorubicine niet aanbevolen. Kinderen De ervaring bij kinderen is zeer beperkt. Behandeling met liposoomdoxorubicine wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar. Ouderen Analyse op basis van de doelpopulatie meldt dat leeftijd in het testbereik (21-75 jaar oud) de farmacokinetische eigenschappen van doxorubicine liposoom niet significant verandert. Wat te doen bij een overdosis? Behandeling van acute overdosering bij patiënten met ernstig beenmergfalen, waaronder ziekenhuisopname, antibiotica, bloedplaatjes en granulocyten en behandeling van symptomen van mucositis. Wat moet u doen als u een dosis vergeet?
Bijwerkingen
Veiligheidsgegevens
Het meest ongewenste effect dat in klinische onderzoeken naar borst-/eierstokkanker is gemeld (50 mg/m2 elke 4 weken) is een abnormale erythematitosa handpalm en voetzolen. De verhouding van de iriserende erythematosus - de voetzolen wordt gerapporteerd is 44,0% - 46,1%. Deze effecten zijn voornamelijk licht; De ernst (niveau 3) rapporteert in ongeveer 17% -19,5%. Het percentage levensbedreigende gevallen (graad 4) is Borstkankerprogramma
In een gerapporteerde klinische studie zijn borstkankerpatiënten niet behandeld met chemotherapie vóór een gemetastaseerde behandeling met liposoom doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2 elke 4 weken of een doxorubicine dosis van 60 mg/m2 elke 3 weken. De volgende vaak voorkomende bijwerkingen worden vaker gemeld in de groep die doxorubicine gebruikt in vergelijking met de doxorubicine-liposoomvorm: misselijkheid (53% vergeleken met 37%; 3/4 5% vergeleken met 3%), braken (31% vergeleken met 19%; 3/4 4% vergeleken met minder dan 1%), haaruitval (66% vergeleken met 20%), duidelijke haaruitval (54% vergeleken met 7%). 4%; niveau 3/4 8% vergeleken met 2%).
Slijmontsteking (23% vergeleken met 13%; 3/4 4% vergeleken met 2%) en stomatitis (22% vergeleken met 15%; niveau 3/4 5% vergeleken met 2%) worden vaker gemeld voor doxorubicineliposomen dan voor doxorubicine. De gemiddelde duur van de ernstigste gebeurtenissen (niveau 3/4) voor beide groepen is 30 dagen of minder. Zie Tabel 5 voor alle ongewenste effecten die zijn gemeld bij patiënten met liposoomdoxorubicine.
Het percentage levensbedreigende hematologische effecten (graad 4) is
Klinische abnormale subklinische waarden (niveau 3 en 4) gerapporteerd in deze groep zijn laag, waaronder verhoogde concentraties van bilirubine, AST en ALT bij 2,4%, 1,6% en
Tabel 5: Ongewenste oplossingen gerelateerd aan de behandeling in klinische onderzoeken naar borstkanker zijn gemeld (50 mg/m2 elke 4 weken) (bij patiënten behandeld met liposoom doxorubicine) volgens ernstige niveaus, geclassificeerd volgens het Meddra-systeem en gerelateerde fase:
Zeer populair (≥ 1/10); Populair (≥1/100,
cioms III
Niet eerder gerapporteerd in klinisch onderzoek.
Eierstokkankerprogramma
Patiënten met eierstokkanker (uit een kleine groep patiënten met solide tumoren) zijn in gerapporteerde klinische onderzoeken behandeld met liposoomdoxorubicine in een dosis van 50 mg/m2. Zie Tabel 6 over de ongewenste effecten die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met liposoomdoxorubicine.
Tabel 6: Ongewenste effecten gerelateerd aan de behandeling zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken naar eierstokkanker (50 mg/m2 elke 4 weken) (patiënten behandeld met xorubicine liposoom) volgens de ernst, het classificatiesysteem volgens Meddra en gerelateerde stadia:
Zeer populair (≥ 1/10); Populair (≥ 1/100,
cioms III
(≥ 5%).
Eierstokkanker
niveau 3/4
(≥ 5%).
Eierstokkanker
(1-5%).
vaak keelpijn. Het beenmergfalen is overwegend mild tot matig en kan worden behandeld. Bloedingsinfecties worden in verband gebracht met niet-reguliere leukopenie ( Bij patiënten met eierstokkanker zijn ongebruikelijke klinische waarden gerapporteerd in klinische klinische onderzoeken met doxorubicine van het liposominetype, waaronder een verhoogd totaal biirubine (meestal bij patiënten met levermetastasen) (5%) en verhoogde bloedcreatininewaarden (5%). Verhoging van AST komt minder voor ( Bij patiënten met harde tumoren (waaronder patiënten met borst- en eierstokkanker) die primair worden behandeld met een dosis van 50 mg/m2 elke 4 weken, zijn de veiligheid en het bijwerkingenpercentage gelijk aan die van patiënten die met borstkanker worden behandeld in klinische onderzoeken naar borst- en eierstokkanker. Programma van meerdere beenmerg Onder de patiënten met meerdere beenmergtumoren die ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan, zijn er weinig patiënten die zijn behandeld met coördinatietherapie doxorubicine liposoom van 30 mg/m2 in een uur intraveneuze transmissie op woensdag na gebruik van Bortezomib met een dosis van 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11 weken, elke drie weken of met Bortezomib solidariteitsvos. Zie Tabel 7 voor bijwerkingen gemeld bij ≥ 5% van de patiënten behandeld met coördinatietherapie doxorubicine Liposoomvorm in combinatie met Bortezomib. neutropenie, trombocytopenie en anemie zijn de meest voorkomende hematologische voorvallen die zijn gemeld bij zowel liposoomdoxorubicinetherapie in combinatie met bortezomib als bij enkelvoudige bortezomibtherapie. Het neutrale leukocytenreductiepercentage 3 en 4 is in de gecombineerde behandelingsgroep hoger dan in de enkele groep (28% vergeleken met 14%). De afname van het aantal bloedplaatjes van 3 en 4 bloedplaatjes in de gecombineerde behandelingsgroep is hoger dan die van de enkelvoudige behandelingsgroep (22% vergeleken met 14%). Hetzelfde percentage bloedarmoede in beide behandelingsgroepen (7% vergeleken met 5%). Stomatitis wordt vaker gemeld in groepen met gecombineerde behandeling (16%) dan in groepen met enkelvoudige behandeling (3%), en de meeste gevallen bevinden zich op niveau 2 of lager. Stomatitis 3 wordt gemeld bij 2% van de patiënten in de gecombineerde behandelingsgroep. Er is geen stomatitis 4 gemeld. Misselijkheid en braken worden vaker gemeld in de gecombineerde behandelingsgroepen (40% en 28%) vergeleken met de enkele groep (32% en 15%) en de meeste bevinden zich op niveau 1 en 2. Staak de behandeling van één of beide middelen vanwege bijwerkingen die bij 38% van de patiënten voorkomen. Vaak voorkomende ongunstige gebeurtenissen leiden tot het stoppen van de behandeling met Bortezomib en Doxorubicine Liposomen, waaronder de iriserende erythematosa van de handpalmen - de voetzolen, de zenuwpijn, de perifere neuropathie, de perifere sensorische neuropathie, de vermindering van bloedplaatjes, verlaging van de bloeddruk en vermoeidheid. Tabel 7: Ongewenste effecten gerelateerd aan behandeling in klinische onderzoeken met meer beenmerg zijn gemeld (doxorubicine liposoom 30 mg/m2 gecombineerd met Bortezomib elke 3 weken) op basis van de ernst, het classificatiesysteem volgens het Meddra Agency en de gerelateerde fase: Zeer populair (≥ 1/10); Populair (≥ 1/100, cioms III (≥ 5%). niveau 3/4 ** (≥ 5%). Alle niveaus van ernst (1-5%). simplex, herpes zoster. Natriumbloed, lager calciumgehalte in het bloed. ** 3/4 bijwerkingen zijn gebaseerd op de bijwerkingen van alle ernstige niveaus, waarbij het totale voorkomenpercentage ≥ 5% bedraagt (zie de bijwerkingen vermeld in de eerste kolom). Het Kaposi-kankerprogramma houdt verband met AIDS Er zijn klinische onderzoeken gerapporteerd bij Kaposi-kankerpatiënten gerelateerd aan AIDS die werden behandeld met een dosis van 20 mg/m2 met doxorubicineliposoom, waaruit blijkt dat het meest ongewenste ongewenste effect verband houdt met het liposomen van doxorubicine (komt voor bij ongeveer de helft van de patiënten). leukopenie is het meest ongewenste effect dat is gemeld bij het doxorubicine-liposoom in de doelpopulatie; Neutrale leukopenie, anemie en trombocytopenie zijn gemeld. Deze effecten kunnen vroeg tijdens de behandeling optreden. Hematologische toxiciteit kan leiden tot de noodzaak van een dosisverlaging of een niet-geïndiceerde of uitgestelde behandeling. Stop tijdelijk met de behandeling met liposoomdoxorubicine bij patiënten met een aantal ANC’s Ongewenste respiratoire effecten worden vaak gemeld in klinische onderzoeken met doxorubicine in de liposoomvorm en kunnen verband houden met opportunistische infecties in de AIDS-populatiegroep. De kans op infectie wordt gemeld bij patiënten met Kaposi-kanker na liposoomgevormde doxorubicine, en wordt vaak gemeld bij patiënten met HIV-immuundeficiëntie. De meest opportunistische infecties die in klinische onderzoeken zijn gemeld, zijn candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, pneumocystis carinii en Mycobacterium avium-complex. Tabel 8: Ongewenste effecten zijn gemeld bij Kaposi-kankerpatiënten gerelateerd aan AIDS volgens CIMS III-frequentieclassificatie: Zeer populair (≥ 1/10); Populair (≥ 1/100, vaak Regelmatig komen significante klinische waarden vaak voor (≥ 5%), waaronder toenemende alkalische fosfatase; Er wordt aangenomen dat AST en Bilirubine verband houden met achtergrondziekten en niet met liposoomdoxorubicine. Verminder hemoglobine en bloedplaatjes minder minder ( Alle patiënten Van 10,8% van de patiënten met solide tumoren is gemeld dat ze een reactie hebben die verband houdt met de infusie tijdens het liposoom-doxorubicine-behandelingsproces, zoals bepaald door de volgende costart-termen: allergische reacties, anafylactische reacties, astma, gezichtsoedeem, bloeddruk, vasodilatatie, urticaria, rugpijn, pijn op de borst, koude rillingen, koorts, poppenneushoorns, duizeligheid, vluchtverbod, jeuk, zweten, reactie op de injectieplaats en geneesmiddelinteractie. De definitieve stopzetting van de behandeling wordt niet vaak gemeld in een verhouding van 2%. Een overeenkomstige verhouding tussen de infusiereactie (12,4%) en stopzetting (1,5%) wordt gerapporteerd in het anti-borstkankerprogramma. Bij patiënten met meerdere tumoren die liposoom doxorubicine in combinatie met bortezomib gebruikten, zijn bloedtransfusiegerelateerde reacties gemeld bij 3%. Bij Kaposi-kankerpatiënten gerelateerd aan AIDS worden bloedtransfusiereacties gekenmerkt door blozen, kortademigheid, gezicht, hoofdpijn, koude rillingen, rugpijn, angina pectoris en keel en/of hypotensie treedt op met een snelheid van 5% tot 10%. Het komt zelden voor dat convulsies worden gemeld als gevolg van de infusiereactie. Bij alle patiënten worden de reacties gerelateerd aan de infusie voornamelijk gemeld tijdens de eerste infusie. Het tijdelijk stoppen van het injecteren lost deze klachten vaak op zonder aanvullende behandeling. Bij de meeste patiënten kan de behandeling met doxorubicine worden voortgezet nadat alle symptomen zijn verdwenen zonder herhaling. De reacties veroorzaakt door de infusie komen zelden terug na de eerste behandelingscyclus met liposoom doxorubicine. Hemostase gerelateerd aan bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie en neutropenie, koorts, maar zelden, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met liposoomdoxorubicine. Er is geen melding gemaakt bij patiënten met continue transmissie van doxorubicinehydrochloride en wordt vaak gemeld bij patiënten die liposoomdoxorubicine gebruiken. Het heeft geen invloed op patiënten die de behandeling voltooien en hoeft de dosis niet aan te passen, tenzij de stomatitis het vermogen van de patiënt om te eten beïnvloedt. In dit geval kan de dosisafstand 1-2 weken duren of de dosis verlagen. Er is melding gemaakt van een verhoogd aantal congestief hartfalen bij behandeling met doxorubicine bij een cumulatieve dosis > 450 mg/m2 of bij lagere doses voor patiënten met hartrisicofactoren. De hartspierbiopsie bij Kaposi-kankerpatiënten die verband houden met AIDS ontvangt een cumulatieve dosis liposomaal doxorubicineliposoom van meer dan 460 mg/m2. Het rapport bevat geen bewijs van hartziekte veroorzaakt door antracycline. De aanbevolen dosis liposoomdoxorubicine voor Kaposi-kankerpatiënten die verband houden met AIDS is 20 mg/m2 elke twee tot drie weken. De cumulatieve dosis kan leiden tot zorgen over harttoxiciteit bij Kaposi-kankerpatiënten gerelateerd aan AIDS (> 400 mg/m2) die binnen 40 tot 60 weken meer dan 20 liposoomdoxorubicinebehandelingen nodig zullen hebben. Bovendien wordt de hartspierbiopsie uitgevoerd bij patiënten met solide tumoren met antracyclinedoses die oplopen van 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2. De harttoxiciteit van Billingham wordt gerapporteerd van 0 tot 1,5. Deze punten komen overeen met geen of milde harttoxiciteit. In het fase III-onderzoek, gecontroleerd vergeleken met doxorubicine, wordt 11,4% van de objecten willekeurig verdeeld (liposomed doxorubicine in de dosis van 50 mg/m2/elke 4 weken vergeleken met doxorubicine in de dosis van 60 mg/m2/elke 3 weken) om te voldoen aan de gedefinieerde criteria in het overzicht voor harttoxiciteit tijdens behandeling en/monitoring. De toxiciteit voor het hart is gedefinieerd als een afname van 20 punten of meer vergeleken met de initiële waarde als de LVEF-waarde van de linkerventrikelfractie in rusttoestand nog steeds normaal is, of 10 punten of meer als de LVEF abnormaal wordt (lager dan de ondergrens van normaal). Er zijn geen objecten die het liposoom doxorubicine gebruiken dat harttoxiciteit heeft volgens de LVEF-criteria om tekenen en symptomen van congestief hartfalen te melden. De proefpersonen die doxorubicine gebruiken, vertonen daarentegen harttoxiciteit volgens de LVEF-criteria om tekenen en symptomen van congestief hartfalen te melden. Bij patiënten met solide tumoren, waaronder een kleine groep patiënten met borst- en eierstokkanker, die worden behandeld met een dosis van 50 mg/m2/cyclus met antracyclinedoses die kunnen oplopen tot 1.532 mg/m2, is het percentage hartfalen klinisch laag. Onder patiënten die worden behandeld met liposoom doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2/cyclus, is er een originele linker-linkerventrikelfractie-index en wordt ten minste één monitoringmeting geëvalueerd door Muga Scan. 21% van de patiënten rapporteert een geaccumuleerde antracycline > 400 mg/m2, wat de mate van blootstelling is die verband houdt met het verhoogde cardiovasculaire risico van cardiovasculair toxorubicine. Slechts 15% van hen heeft ten minste één verandering in de betekenis van de zeef in de linkerventrikelbloedemulsie, die wordt gedefinieerd als de waarde van de linkerventrikelbloedemulsie van minder dan 45% of ten minste 20 punten vergeleken met de oorspronkelijke waarde. Naast antikankermiddelen die DNA beschadigen, zijn secundaire acute acute leukemie en beenmergdysplasmasyndroom gemeld bij patiënten die werden behandeld in combinatie met doxorubicine. Daarom moet elke patiënt die met Doxorubicine wordt behandeld, hematologisch worden gecontroleerd. Ondanks de zeldzame lokale necrotische aandoening wordt het liposoom doxorubicine als een irriterend middel beschouwd. Uit dierstudies blijkt dat het gebruik van doxorubicinehydrochloride als liposoomformule de kans op schade aan de vasculaire drainage vermindert. Als er enig teken of symptoom is van vasculaire uitgang (zoals pijn, erytheem), stop dan de infusie en start de overdracht via een andere ader. Het ijswater in het circuit waar het circuit ongeveer 30 minuten duurt, kan nuttig zijn bij het verminderen van lokale reacties. Doxorubicine liposoom wordt niet gebruikt via intramusculaire of subcutane injectie. Radiotherapiereacties zijn eerder gemeld bij gebruik van liposomen, maar in zeldzame gevallen van doxorubicine. Na het op de markt brengen worden de bijwerkingen gerapporteerd tijdens het op de markt brengen nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht in het behandelingsregime met het liposomen doxorubicine dat is beschreven in Tabel 9 . De frequenties worden geleverd volgens de volgende conventies:
Waarschuwingen
Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.
Gecontra-indiceerd
Gebruik geen liposomaal doxorubicine voor de behandeling van Kaposi-kanker gerelateerd aan AIDS die effectief kan worden behandeld met lokale therapie of alfa-intereron.
Wees voorzichtig bij het gebruik van
Vanwege het verschil in farmacokinetiek en gebruiksduur van het geneesmiddel wordt doxorubicine liposoom niet gebruikt in combinatie met andere formules van doxorubicinehydrochloride.
harttoxiciteit
Het wordt aanbevolen dat alle patiënten die liposoomdoxorubicine gebruiken regelmatig het elektrocardiogram controleren. De voorbijgaande veranderingen in het midden van elektrocardiogrammen, zoals het afvlakken van de T-golven, het verkleinen van het S-T-segment en milde aritmie, worden niet beschouwd als een verplichte indicatie voor het stoppen van de liposomicine-vormige stopzetting. De verkorting van het QRS-complex wordt echter beschouwd als een teken van hartvergiftiging. Als deze verandering optreedt, moet de meest bevestigende test voor antracycline-hartspierlaesies, zoals een myocardbiopsie, worden overwogen.
De meer specifieke methoden om de hartfuncties te evalueren en te monitoren in vergelijking met ECG is het meten van de linkerventrikelbloedemulsie met een echocardiografie of beter dan een stafylokokkenbloedvat (Muga). Deze methoden moeten regelmatig worden toegepast voordat de behandeling met liposoomdoxorubicine wordt gestart en moeten tijdens de behandeling periodiek worden herhaald. De beoordeling van de linkerventrikelfunctie wordt als verplicht beschouwd vóór elke extra overdracht van liposomaal doxorubicine die de geaccumuleerde dosis anthracycline van 450 mg/m2 overschrijdt.
De hierboven genoemde evaluatietests en -methoden hebben betrekking op het monitoren van de hartactiviteit tijdens de behandeling met anthracycline en moeten in de volgende volgorde worden uitgevoerd: Monitoring van het elektrocardiogram, meting van de snelheid van het linkerventrikelbloed, maken van een myocardbiopsie. Als er een testresultaat is dat erop wijst dat er mogelijk sprake is van hartbeschadiging als gevolg van de behandeling met liposoomdoxorubicine, moeten de voordelen van voortzetting van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op hartbeschadiging.
Bij patiënten met een hartaandoening die behandeling nodig hebben, wordt alleen liposoomdoxorubicine gebruikt als de voordelen van de behandeling groter zijn dan het risico voor de patiënt.
Wees voorzichtig bij patiënten met een behandeling met liposoom voor hartfalen.
Wanneer er twijfel bestaat over de toestand van de myocardpijn, dat wil zeggen als het linkerventrikelbloedvat aanzienlijk is verminderd in vergelijking met de waarden vóór de behandeling en/of de linker linkerventrikelratio lager is dan de relevante voorspellende waarde (bijvoorbeeld: Sexy congestief hart Er kan falen optreden, er is eerst geen verandering in de waarden van het elektrocardiogram en dat kan een paar weken na de behandeling optreden. Wees voorzichtig bij patiënten die andere anthracyclinegeneesmiddelen hebben gebruikt. Bij de totale dosis doxorubicinehydrochloride moet ook rekening worden gehouden met eventuele eerdere (of gelijktijdige) behandelingen met toxische geneesmiddelen op het hart, zoals andere antracycline/antrachinon of bijvoorbeeld 5-fluorouracil. Harttoxiciteit kan ook optreden bij een geaccumuleerde dosis antracycline van minder dan 450 mg/m2 bij patiënten die eerder mediastinische bestraling hebben ondergaan of bij patiënten die worden behandeld met cyclofosfamide.
De veiligheid op het hart van de aanbevolen dosis voor zowel borst- als eierstokkanker (50 mg/m2) is vergelijkbaar met de veiligheid van 20 mg/m2 bij Kaposi-kankerpatiënten gerelateerd aan AIDS.
Vermindering van de beenmergfunctie
Veel patiënten worden behandeld met liposoomdoxorubicine en hebben eerder beenmergfalen gehad als gevolg van factoren zoals hun eerdere HIV-besmetting, het gelijktijdig of eerder gebruik van veel medicijnen, of tumoren die verband houden met het beenmerg. In controletests worden patiënten met eierstokkanker behandeld met een dosis van 50 mg/m2. Het beenmergfalen is doorgaans mild tot matig, kan worden teruggedraaid en is niet gerelateerd aan stadia van neutrofielinfectie of bloedinfecties. Bovendien bleek uit een klinisch onderzoek dat liposoomdoxorubicine werd vergeleken met Topotecan het aantal bloedinfecties te wijten aan aanzienlijk minder behandeling bij patiënten met eierstokkanker die werden behandeld met liposoom doxorubicine. In een gerapporteerde klinische studie wordt het vergelijkbare percentage beenmergfalen ook aangetroffen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die liposoomdoxorubicine gebruiken. In tegenstelling tot de ervaring bij de behandeling van borst- of eierstokkankerpatiënten, lijkt beenmergfalen een bijwerking te zijn die leidt tot een verlaging van de dosis bij Kaposi-kankerpatiënten die verband houden met AIDS. Omdat het waarschijnlijk beenmergfalen veroorzaakt, is het noodzakelijk om periodieke bloedceltellingen uit te voeren tijdens de behandeling met liposoomdoxorubicine, en op zijn minst vóór elke dosis doxorubicineliposoom.
Ernstig beenmergfalen kan leiden tot superinfectie of bloeding.
In klinische controlestudies zijn Kaposi-kankerpatiënten gerelateerd aan AIDS. Vergeleken met de Bleomycin/Vincristin-behandelingsgroep lijkt de kans op toevallige infecties vaker voor te komen tijdens de behandeling met liposomaal doxorubicine. Patiënten en artsen moeten zich bewuster zijn van dit percentage en passende interventies hebben.
Secundaire hematologie
Naast andere antiproliferatiegeneesmiddelen die DNA-schade veroorzaken, worden secundaire acute medullaire leukemie en beenmergdysfunctiesyndroom gemeld bij patiënten die behandeld worden met doxorubicine in het coördinatieregime. Daarom is het noodzakelijk om de hematologie te controleren bij elke patiënt die met Doxorubicine wordt behandeld.
Secundaire mondkanker
Zeer zeldzame gevallen van secundaire mondkanker zijn gemeld bij patiënten met langdurige blootstelling (meer dan een jaar) aan liposomaal doxorubicine of bij mensen met doxorubicinedoses van liposoomvormen hoger dan 720 mg/m2. Gevallen van secundaire mondkanker worden gediagnosticeerd tijdens de behandeling met liposoomdoxorubicine en tot 6 jaar na de laatste dosis. Patiënten moeten periodiek worden gecontroleerd om te zien of er sprake is van een zweer in de mond of enig ongemak in de mond dat op secundaire mondkanker kan duiden.
Een reactie gerelateerd aan infusie
Ernstige reacties en soms levensbedreigend, hebben dezelfde kenmerken als een allergische of anafylactische reactie, met symptomen zoals astma, blozen, urticaria, pijn op de borst, koorts, hypertensie, snelle hartslag, jeuk, zweten, kortademigheid, gezicht, chip, pijn op de borst en keelpijn en/of een lagere bloeddruk kan binnen enkele minuten na het begin van de liposomicine optreden. Convulsies geassocieerd met infusiereacties komen ook voor, maar zijn zeldzaam. Als u de infusie tijdelijk stopzet, verdwijnen deze symptomen zonder aanvullende behandeling. Geneesmiddelen om deze symptomen te behandelen (bijvoorbeeld antihistaminica, corticosteroïden, adrenaline en anti-convulsies), evenals noodapparatuur, moeten echter onmiddellijk beschikbaar zijn voor gebruik. Bij de meeste patiënten kan de behandeling worden voortgezet nadat alle symptomen zijn verdwenen, zonder herhaling. De infusiereactie komt zelden terug na de eerste behandelingscyclus. Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, dient de aanvangsdosis te worden gebruikt met een snelheid van niet meer dan 1 mg/min.
Diabetespatiënt
Houd er rekening mee dat elke doxorubicineflacon met liposomen sucrose bevat en dat deze dosis wordt gemengd in een 5% glucose-oplossing (50 mg/ml) voor overdracht.
Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Rijd niet en bedien geen apparatuur of machines wanneer u zich moe of slaperig voelt als gevolg van de behandeling met liposoomformorubicine.
Gebruik geneesmiddelen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding
zwangerschap
Omdat het actieve bestanddeel doxorubicinehydrochloride in chemodox geboorteafwijkingen kan veroorzaken, moet u uw arts waarschuwen als u denkt dat u zwanger bent. Een ander belangrijk punt is dat uw partner of uw partner een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met liposoomdoxorubicine en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling. Dit geldt voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die worden behandeld met liposoomdoxorubicine.
borstvoeding
Omdat Doxorubicine Hydrochlorid schadelijk kan zijn voor kinderen, moeten vrouwen stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze met de behandeling met liposoom-doxorubicine beginnen. Medische experts raden HIV-geïnfecteerde vrouwen die in geen geval borstvoeding geven aan om HIV-overdracht te voorkomen.
Geneesmiddelinteractie
Er is geen officieel onderzoek naar geneesmiddelinteracties met liposomaal doxorubicine, hoewel fase II-onderzoeken met gebruikelijke chemotherapiemiddelen zijn gerapporteerd bij patiënten met gynaecologische kwaadaardige tumoren. Wees voorzichtig bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met Doxorubicine Hydrochlorid. Doxorubicineliposoom kan, net als andere Doxorubicinehydrochloridepreparaten, de toxiciteit van andere antikankertherapieën verhogen. In klinische onderzoeken die zijn gerapporteerd bij patiënten met solide tumoren (waaronder borst- en eierstokkanker) en bij patiënten die cyclofosfamide of taxanen hebben gebruikt, is geen toxiciteit waargenomen. Bij AIDS-patiënten zijn dramatische cyclofosfamidebloedingen en de levertoxiciteit van 6-Mercaptopurine gemeld bij het standaard Doxorubicine Hydrochlorid. Wees voorzichtig wanneer gelijktijdig andere cytotoxische toxische stoffen worden geïndiceerd, vooral toxische geneesmiddelen op het beenmerg.
De correspondentie van het medicijn: Omdat er geen studies zijn over de cavalerie van het medicijn, mengt dit medicijn niet met andere medicijnen.
Bewaring
Onjuiste injectieflacons moeten worden bewaard bij temperaturen tussen 2 ° C en 8 ° C. Vermijd temperaturen onder het vriespunt. Na verdunning met 5% dextrose in intraveneus water moet de verdunde liposoom-doxorubicine-oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Het niet-gebruikte verdunde product wordt maximaal 24 uur bewaard bij een temperatuur van 2 ° C tot 8 ° C. De injectieflacons die gedeeltelijk zijn gebruikt, moeten worden verwijderd.
Andere medicijnen
- ACECLOFENAC 100MG TABLETS
- DUSPATALIN 200MG PROLONGED-RELEASE CAPSULES
- ESPUMISAN 100 MG/1ML ORAL DROPS EMULSION
- LANSOPRAZOL 30 MG CAPSULES GASTRO-RESISTANT CAPSULES
- Rekovelle
- ZYLORIC 300MG TABLETS
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions