Medicamento Chemodox 2mg/ml Sun Pharma para tratar câncer de mama, ovário, câncer de kaposi e doença da medula óssea (10ml)
Forma farmacêutica Caixa X 10ml
Especificações Doxorrubicina
Ingrediente Sunfarma
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Doxorrubicina | 2mg/ml |
Usos
indicado
lipossoma de doxorrubicina é designado:
Farmacocologia
Código ATC: L01DB01.
Grupo farmacológico: medicamentos anticâncer e imunossupressores, citotóxicos.
Mecanismo de impacto
O ingrediente ativo do chemodox é o lipossoma de cloridrato de doxorrubicina, um citotóxico tóxico do grupo antraciclina obtido de Streptomyces Peucetius Var. Césio. Atualmente, ainda não se sabe o mecanismo exato da atividade antitumoral da Doxorrubicina. Em geral, a inibição do DNA, RNA e do processo de síntese protéica é responsável pela maioria dos efeitos citotóxicos. Este é provavelmente o resultado da ligação do grupo antraciclina entre pares de bases adjacentes de cadeias torcidas de DNA e, assim, evitando a torção necessária para a cópia.
Farmacocinética dinâmica
Os lipossomas são segmentos de superfície contendo peguilato de polímeros de metoxipolietilenoglicol água corporal (MPEG). Grupos MPEG lineares expandiram-se a partir da superfície do lipossoma para criar um revestimento protetor que reduz a interação entre as membranas duplas lipídicas e os componentes do plasma. Isto permite que os lipossomas de doxorrubicina circulem no sangue durante um período prolongado. Os lipossomas de pegil são pequenos o suficiente (um diâmetro médio de aproximadamente 100 nm) para passarem intactos (vasos de escape) através de defeitos nos vasos sanguíneos que fornecem sangue para aumentar os tumores. Evidências da penetração de lipossomas pegílicos nos vasos sanguíneos e intrusão e acumulação em tumores foram observadas em camundongos com tumores de câncer de cólon C-26 e em camundongos transgênicos com lesões de sarcoma kaposi. Os lipossomas de peguilação também possuem baixa permeabilidade lipídica e sistema tampão de água interno combinado para reter o cloridrato de doxorrubicina no lipossoma durante o transporte.
A farmacocinética do lipossoma de doxorrubicina no plasma em outras pessoas com relatos na literatura para preparações padrão de cloridrato de doxorrubicina. Em doses baixas (10 mg/m2-20 mg/m2), o lipossoma de doxorrubicina forma propriedades farmacocinéticas lineares. Na dose de 10 mg/m2-60 mg/m2 o lipossoma de doxorrubicina forma uma farmacocinética não linear. O padrão de cloridrato de doxorrubicina mostra ampla distribuição (volume de distribuição: 700 a 1.100 l/m2) e depuração rápida (24 a 73 l/hora/m2). Em contraste, as propriedades farmacocinéticas da doxorrubicina lipossómica mostram que a doxorrubicina lipossómica está limitada ao volume de fluido nos vasos sanguíneos e a libertação do sangue do sangue depende do transporte dos lipossomas. A doxorrubicina estará ativa depois que os lipossomas escaparem e penetrarem no compartimento do tecido.Na dose equivalente, as concentrações plasmáticas e o valor da área sob a curva de AUC do lipossoma de doxorrubicina que representa o lipossoma de cloridrato de doxorrubicina são peguilação (contendo 90-95% de doxorrubicina) significativamente maiores do que as preparações de cloridrato de doxorrubicina.
O lipossoma de doxorrubicina não deve ser usado com outras fórmulas de cloridrato de doxorrubicina.
Propriedades farmacocinéticas na população-alvo
As propriedades farmacocinéticas do lipossoma doxorrubicina na dose de 10 mg/m2 a 60 mg/m2 são melhor descritas por um modelo não linear de dois compartimentos com entrada sem etapas e exceto Michaelis-Menten. A depuração interna média da doxorrubicina é de 0,030 l/h/m2 (cerca de 0,008 a 0,152 l/h/m2) e a distribuição média dos pressupostos é de 1,93 l/m2 (cerca de 0,96-3,85 l/m2), aproximadamente o volume plasmático. O tempo aparente de venda varia de 24 a 231 horas, com média de 73,9 horas.
Pacientes com câncer de mama
As propriedades farmacocinéticas da doxorrubicina lipossômica em pacientes com carcinoma de mama são semelhantes às propriedades farmacocinéticas determinadas no grupo populacional maior do que em pacientes com câncer de diferentes tipos. A folga interna média é relatada de 0,016 l/h/m2 (0,008 - 0,027 l/h/m2), a distribuição média das suposições é de 1,46 l/m2 (cerca de 1,10 - 1,64 l/m2). O tempo médio aparente de venda é de 71,5 horas (cerca de 45,2 a 98,5 horas).
Pacientes com câncer de ovário
As propriedades farmacocinéticas da doxorrubicina lipossômica em pacientes com carcinoma de ovário são semelhantes às propriedades farmacocinéticas determinadas no grupo populacional maior do que pacientes com câncer de diferentes tipos. A folga interna média é de 0,021 l/h/m2 (cerca de 0,009-0,041 l/h/m2), a distribuição média da distribuição suposta é de 1,95 l/m2 (cerca de 1,67-2,40 l/m2). O tempo médio de venda do aparelho é de 75,0 horas (cerca de 36,1-125 horas).
Pacientes com câncer de Kaposi estão relacionados à AIDS
As propriedades farmacocinéticas da doxorrubicina lipossômica são avaliadas em pacientes com câncer de Kaposi usando uma dose única de 20 mg/m2 em injeção intravenosa de 30 minutos. Os parâmetros farmacocinéticos da doxorrubicina lipossômica (principalmente cloridrato de doxorrubicina formado por peguilato e cloridrato de doxorrubicina em baixa concentração não foram capturados) relatados após uma dose de 20 mg/m2, que é apresentada na Tabela 10 .
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Tabela 10: Parâmetros dinâmicos relatados em pacientes com câncer de Kaposi relacionado à AIDS são tratados com doxorrubicina lipossômica.
Antes de tomar Medicamento Chemodox 2mg/ml Sun Pharma para tratar câncer de mama, ovário, câncer de kaposi e doença da medula óssea (10ml)
Como usar
O lipossoma de doxorrubicina é usado por via intravenosa.
Não use doxorrubicina lipossômica para injetar em bolus ou não diluída. Recomendações de linhas intravenosas de doxorrubicina lipossômica conectadas através da porta secundária de linhas intravenosas de glicose a 5% (50 mg/ml) para obter mais diluição e reduzir o risco de trombose e drenagem vascular. A infusão pode ser feita por veias periféricas. Não use filtros pré-instalados. O lipossoma de doxorrubicina não é usado por via intramuscular ou subcutânea.
Para a dose
Para dose ≥ 90 mg: diluir a doxorrubicina lipossomal em 500 ml de solução para infusão de glicose a 5% (50 mg/ml).
Câncer de mama/câncer de ovário/mieloma múltiplo
Para reduzir o risco de reação devido à infusão, a dose inicial é utilizada a uma velocidade não superior a 1 mg/min. Se a reação não for observada, a transmissão pode continuar a ser feita pelo lipossoma formorrubicina no período de 60 minutos.
Em pacientes com reação à infusão, a transmissão deve ser ajustada da seguinte forma: 5% da dose total deve ser transmitida lentamente nos primeiros 15 minutos. Se bem tolerado e nenhuma reação ocorrer, a velocidade de transmissão pode dobrar nos próximos 15 minutos. Se bem tolerada, a infusão pode ser concluída na hora seguinte, com um tempo total de transmissão de 90 minutos.
O câncer de Kaposi está relacionado à AIDS
O lipossoma de doxorrubicina é diluído em 250ml de solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para perfusão e injeção intravenosa durante 30 minutos.
Dosagem
Câncer de ovário/câncer de ovário
A doxorrubicina lipossômica é usada por via intravenosa na dose de 50 mg/m2 a cada 4 semanas, desde que a doença não progrida e o paciente continue a tolerar o tratamento.
Multonestation
O lipossoma doxorrubicina é utilizado no 4º dia de um regime de tratamento de 3 semanas com Bortezomibe com dose de 30 mg/m2 transmitida dentro de 1 hora logo após a transmissão do Bortezomibe. O regime de tratamento com bortezomibe consiste em 1,3 mg/m2 em 1, 4, 8 e 11 a cada 3 semanas. A dosagem deve ser repetida até que o paciente responda totalmente e seja tolerado. A dosagem diária da data 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada em até 48 horas, se necessário médico. A dose de bortezomibe precisa de pelo menos 72 horas.O câncer de Kaposi está relacionado à AIDS
O lipossoma de doxorrubicina é administrado por via intravenosa na dose de 20 mg/m2 a cada duas a três semanas. Evite distâncias inferiores a 10 dias devido ao acúmulo do medicamento e ao aumento da possibilidade de toxicidade não pode ser excluída. O tratamento dos pacientes por dois a três meses é recomendado para tratamento. Continue o tratamento se necessário para manter o tratamento.
Para todos os pacientes
Se o paciente apresentar sintomas ou sinais precoces de resposta devido à infusão, interrompa imediatamente a transmissão, use reações alérgicas apropriadas para prevenir anti-histamínicos e/ou corticosteróides curtos) e use-os em velocidade mais lenta.
Instruções para ajustar a dose do lipossoma de doxorrubicina
Para controlar eventos adversos, como eritematosa anormal nas palmas das mãos - solas dos pés, estomatite ou hematologia, a dose pode ser reduzida ou relaxada a distância da dose. As instruções para ajustar a dose do lipossoma de doxorrubicina para esses eventos adversos são fornecidas na tabela abaixo. A classificação tóxica nesta tabela é baseada nos critérios tóxicos usuais do Instituto Nacional do Câncer.
Tabelas para eritematosa iridescente das palmas das mãos - solas dos pés (Tabela 1) e estomatite (Tabela 2) oferecem um plano para alterar a dose em estudos clínicos relatados no tratamento de mama ou ovários (ajustar o ciclo de tratamento de 4 semanas): Se essas toxinas ocorrerem em pacientes com câncer KAPOSI relacionados à AIDS, o ciclo de tratamento de 2 semanas pode ser ajustado em 2 semanas.
A tabela se aplica à toxicidade hematológica (Tabela 3), fornecendo o seguinte esquema de ajuste de dose em estudos clínicos relatados apenas em pacientes com câncer de mama ou de ovário.
Tabela 1: Mão Vermelha Perseveriva - Soluções do Pé
(leve, inchado ou escamoso sem afetar as atividades diárias.)
(Hong Ban, descamação ou inchaço, influenciou, mas não excluiu, atividades diárias; pequenas queimaduras ou úlceras com diâmetro inferior a 2cm.)
Espere mais uma semana. De volta a uma distância de 4 semanas.
(Queimaduras de água, úlceras ou inchaço afetam viagens ou atividades diárias; não é possível usar roupas normais.)
Espere mais uma semana.
(o processo local ou de disseminação causa complicações de infecção, ou acamado ou hospitalizado.)
(úlceras indolores, erupção cutânea ou dor leve.)
(doloroso, edema ou ulcerativo, mas ainda pode ser comido.)
(doloroso, edema ou ulcerativo, mas não pode ser comido.)
Espere mais uma semana.
(preciso de suporte no intestino ou fora do intestino.)
Tabela 4: Ajuste da dose para o regime de coordenação de Lipossoma Doxorrubicina + Bortezomibe em pacientes com tumores múltiplos
Quantidade de plaquetas hemoglobina ANC Pacientes com insuficiência hepática As propriedades farmacocinéticas do lipossoma doxorrubicina são relatadas em alguns pacientes com níveis totais de bilirrubina não diferentes dos pacientes com bilirrubina normal; No entanto, até que haja experiência adicional de tratamento, a doxorrubicina lipossómica deve ser reduzida em doentes com compromisso funcional hepático com base na experiência de estudos clínicos sobre cancro da mama e do ovário, que é relatada da seguinte forma: Ao iniciar o tratamento, se a bilirrubina estiver entre 1,2-3,0 mg/dL, a primeira dose cai 25%. Se bilirrubina > 3,0 mg/dL, a primeira dose diminuirá em 50%. Se o paciente tolerar a primeira dose sem aumentar a bilirrubina ou as enzimas hepáticas no soro, a dose do ciclo 2 poderá aumentar para o próximo nível de dose, ou seja, se a primeira dose for reduzida a primeira dose, aumentando a dosagem do ciclo 2; Se os primeiros 50% diminuírem, até 75% para a dose 2. O lipossoma de doxorrubicina pode ser usado em pacientes com metástases hepáticas com aumento de bilirrubina e enzimas hepáticas até 4 vezes o limite superior da normalidade. Antes de usar doxorrubicina lipossômica, avalie a função hepática por meio de testes subclínicos regulares, como ALT/AST, fosfatase alcalina e bilirrubina. Pacientes com função renal comprometida Como a doxorrubicina é metabolizada pelo fígado e excretada na bile, não há necessidade de alteração da dose. Os dados farmacocinéticos do grupo populacional alvo são relatados (dentro da degustação do teste de creatinina de 30-156 ml/minuto) mostram que a eliminação na forma de lipossomas não é afetada pela função renal. Não existem dados farmacocinéticos em pacientes com depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min. Pacientes com câncer de Kaposi relacionado à AIDS têm baço Como não há experiência de tratamento com doxorrubicina lipossômica em pacientes com corte do baço, não recomendamos o tratamento com doxorrubicina lipossômica. Crianças A experiência em crianças é muito limitada. Não recomende o tratamento com doxorrubicina lipossômica em pacientes menores de 18 anos. Idosos A análise baseada na população-alvo relata que a idade na faixa de teste (21-75 anos) não altera significativamente as propriedades farmacocinéticas do lipossoma de doxorrubicina.O que fazer em caso de sobredosagem? Tratamento de sobredosagem aguda em pacientes com insuficiência medular grave, incluindo hospitalização, antibióticos, plaquetas e granulócitos e tratamento de sintomas de mucosite.O que fazer quando se esquece de uma dose?
Efeitos colaterais
Registros de segurança
O efeito mais indesejado relatado em estudos clínicos sobre câncer de mama/ovário (50 mg/m2 a cada 4 semanas) é uma palma eritematosa anormal - sola dos pés. A proporção do eritematoso iridescente - a sola dos pés relatada é de 44,0% - 46,1%. Esses efeitos são principalmente leves; A gravidade (nível 3) reporta-se em cerca de 17% -19,5%. A taxa de casos com risco de vida (grau 4) é Programa de câncer de mama
Em um estudo clínico relatado, pacientes com câncer de mama não foram tratados com quimioterapia antes do tratamento metastático tratado com doxorrubicina lipossômica na dose de 50 mg/m2 a cada 4 semanas ou na dose de doxorrubicina de 60 mg/m2 a cada 3 semanas. Os seguintes eventos adversos comuns são mais comumente relatados no grupo que usa doxorrubicina em comparação com a forma lipossômica de doxorrubicina: náusea (53% em comparação com 37%; 3/4 5% em comparação com 3%), vômito (31% em comparação com 19%; 3/4 4% em comparação com menos de 1%), perda de cabelo (66% em comparação com 20%), perda de cabelo claro (54% em comparação com 7%). 4%; nível 3/4 8% em comparação com 2%).
Inflamação do muco (23% em comparação com 13%; 3/4 4% em comparação com 2%) e estomatite (22% em comparação com 15%; nível 3/4 5% em comparação com 2%) são mais comumente relatadas para lipossomas de doxorrubicina em comparação com a doxorrubicina. O tempo médio dos eventos mais graves (nível 3/4) para ambos os grupos é de 30 dias ou menos. Consulte a Tabela 5 para conhecer todos os efeitos indesejados relatados em pacientes com doxorrubicina lipossômica.
A proporção de efeitos hematológicos com risco de vida (grau 4) é
Os valores subclínicos anormais clínicos (níveis 3 e 4) relatados neste grupo são baixos, incluindo aumento da concentração de bilirrubina, AST e ALT a uma taxa de 2,4%, 1,6% e
Tabela 5: Foram relatadas soluções indesejadas relacionadas ao tratamento em estudos clínicos de câncer de mama (50 mg/m2 a cada 4 semanas) (em pacientes tratados com doxorrubicina lipossômica) de acordo com níveis graves, classificados pelo sistema Meddra e fase relacionada:
Muito popular (≥ 1/10); Populares (≥1/100,
cioms III
Não relatado anteriormente em pesquisas clínicas.
Programa de câncer de ovário
Pacientes com câncer de ovário (de um pequeno grupo de pacientes com tumores sólidos) foram tratados com doxorrubicina lipossômica na dose de 50 mg/m2 em estudos clínicos relatados. Consulte a Tabela 6 sobre os efeitos indesejados relatados em pacientes tratados com doxorrubicina lipossômica.
Tabela 6: Os efeitos indesejados relacionados ao tratamento são relatados em estudos clínicos sobre câncer de ovário (50 mg/m2 a cada 4 semanas) (pacientes tratados com lipossoma de xorrubicina) de acordo com a gravidade, o sistema de classificação de acordo com Meddra e estágios relacionados:
Muito popular (≥ 1/10); Populares (≥ 1/100,
cioms III
(≥ 5%).
Câncer de ovário
nível 3/4
(≥ 5%).
Câncer de ovário
(1-5%).
comum dor de garganta. A insuficiência medular é principalmente leve ou média e pode ser controlada. As infecções hemorrágicas estão associadas à leucopenia não regular ( Em pacientes com câncer de ovário, valores clínicos incomuns são relatados em estudos clínicos com doxorrubicina do tipo lipossomina, incluindo aumento da biirubina total (geralmente em pacientes com metástases hepáticas) (5%) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (5%). O aumento de AST ocorre menos ( Em pacientes com tumores duros (incluindo pacientes com câncer de mama e de ovário) tratados principalmente com uma dose de 50 mg/m2 a cada 4 semanas, a segurança e a taxa de efeitos adversos são equivalentes aos pacientes tratados com câncer de mama em estudos clínicos sobre câncer de mama e de ovário. Programa de medula óssea múltipla Entre os pacientes com múltiplos tumores de medula que foram tratados pelo menos 1 terapia anterior, há poucos pacientes tratados com terapia de coordenação lipossoma de doxorrubicina a 30 mg/m2 em uma hora de transmissão intravenosa na quarta-feira após o uso de Bortezomibe com dose de 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11 semanas, a cada três semanas ou com Bortezomibe solidário fox. Consulte a Tabela 7 sobre os efeitos adversos relatados em ≥ 5% dos pacientes tratados com terapia de coordenação na forma de lipossoma de doxorrubicina em combinação com Bortezomibe. neutropenia, trombocitopenia e anemia são os eventos hematológicos mais frequentes relatados com terapia com doxorrubicina lipossômica em colaboração com bortezomibe e terapia única com bortezomibe. A taxa de redução de leucócitos neutros 3 e 4 no grupo de tratamento combinado é maior do que no grupo único (28% em comparação com 14%). A redução das plaquetas de 3 e 4 plaquetas no grupo de tratamento combinado é superior à do grupo de tratamento único (22% em comparação com 14%). A mesma taxa de anemia em ambos os grupos de tratamento (7% em comparação com 5%). A estomatite é relatada com mais frequência em grupos de tratamento combinado (16%) em comparação com grupos de tratamento único (3%), e a maioria dos casos está no nível 2 ou inferior. A estomatite 3 é relatada em 2% dos pacientes no grupo de tratamento combinado. Não há relato de estomatite 4. Náuseas e vômitos são relatados com mais frequência em grupos de tratamento combinado (40% e 28%) em comparação com o grupo único (32% e 15%) e a maioria está nos níveis 1 e 2. Descontinuar o tratamento de um ou ambos os agentes devido a eventos adversos encontrados em 38% dos pacientes. Eventos desfavoráveis comuns levam à interrupção do tratamento com lipossomas de bortezomibe e doxorrubicina, incluindo eritematosa iridescente das palmas das mãos - solas dos pés, dor nos nervos, neuropatia periférica, neuropatemia sensorial periférica, redução de plaquetas sanguíneas, redução da pressão arterial e fadiga. Tabela 7: São relatados efeitos indesejados relacionados ao tratamento em estudos clínicos em medula múltipla (lipossoma de doxorrubicina 30 mg/m2 combinado com Bortezomibe a cada 3 semanas) de acordo com a gravidade, o sistema de classificação de acordo com a Agência Meddra e a fase relacionada: Muito popular (≥ 1/10); Populares (≥ 1/100, cioms III (≥ 5%). nível 3/4 ** (≥ 5%). Todos os níveis de gravidade (1-5%). simplex, herpes zoster. Sódio no sangue, redução do cálcio no sangue. **3/4 dos eventos adversos são baseados nos eventos adversos de todos os níveis graves com a taxa de ocorrência total de ≥ 5% (ver eventos adversos listados na primeira coluna). O programa de câncer Kaposi está relacionado à AIDS Estudos clínicos são relatados em pacientes com câncer de Kaposi relacionados à AIDS tratados na dose de 20 mg/m2 com lipossoma de doxorrubicina, mostrando que o efeito indesejado mais indesejado está relacionado à doxorrubicina lipossomal (ocorrendo em cerca de metade dos pacientes). a leucopenia é o efeito mais indesejado relatado ao lipossoma de doxorrubicina na população-alvo; Foram relatadas leucopenia neutra, anemia e trombocitopenia. Esses efeitos podem ocorrer precocemente durante o tratamento. A toxicidade hematológica pode levar à necessidade de redução da dose ou tratamento não indicado ou retardado. Interrompa temporariamente o tratamento com doxorrubicina lipossômica em pacientes com número de CANs Efeitos respiratórios indesejados são frequentemente relatados em estudos clínicos sobre Doxorrubicina em forma de lipossoma e podem estar relacionados a infecções oportunistas no grupo populacional com AIDS. A infecção de oportunidade é relatada em pacientes com câncer de Kaposi após doxorrubicina formada em lipossomas e é frequentemente relatada em pacientes com imunodeficiência por HIV. As infecções mais oportunistas relatadas em estudos clínicos são candidíase, citomegalovírus, herpes simplex, pneumocystis carinii e complexo Mycobacterium avium. Tabela 8: Efeitos indesejados são relatados em pacientes com câncer de Kaposi relacionados à AIDS pela classificação de frequência CIMS III: Muito popular (≥ 1/10); Populares (≥ 1/100, comum Valores clínicos regularmente significativos são comuns (≥ 5%), incluindo aumento da fosfatase alcalina; Acredita-se que AST e bilirrubina estejam relacionados a doenças de base e não relacionados à doxorrubicina lipossômica. Reduza menos a hemoglobina e as plaquetas ( Todos os pacientes 10,8% dos pacientes com tumores sólidos apresentam uma reação relacionada à infusão durante o processo de tratamento com doxorrubicina lipossômica, conforme determinado pelos seguintes termos costart: reações alérgicas, reações anafiláticas, asma, edema facial, pressão arterial, vasodilatação, urticária, dor nas costas, dor no peito, calafrios, febre, rinocerontes fantoches, tontura, proibição de fuga, coceira, sudorese, resposta ao local da injeção e interação medicamentosa. A interrupção permanente do tratamento é relatada com pouca frequência, numa proporção de 2%. Uma proporção correspondente de reação à infusão (12,4%) e descontinuação (1,5%) é relatada no programa anticâncer de mama. Em pacientes com múltiplos tumores em uso de doxorrubicina lipossômica combinada com bortezomibe, foram relatadas reações relacionadas à transfusão de sangue em 3%. Em pacientes com câncer de Kaposi relacionados à AIDS, as reações à transfusão de sangue são caracterizadas por rubor, falta de ar, face, dor de cabeça, calafrios, dor nas costas, angina e garganta e/ou hipotensão ocorre em uma taxa de 5% a 10%. É raro que sejam relatadas convulsões relacionadas à reação à infusão. Em todos os pacientes, as reações relacionadas à infusão são relatadas principalmente na primeira infusão. A interrupção temporária da injeção geralmente resolve esses sintomas sem tratamento adicional. Na maioria dos pacientes, o tratamento com lipossoma com doxorrubicina pode ser continuado após todos os sintomas terem sido resolvidos sem recorrência. As reações causadas pela infusão raramente recidivam após o primeiro ciclo de tratamento com doxorrubicina lipossômica. Hemostasia relacionada à anemia, trombocitopenia, leucopenia e febre neutropenia, mas raramente, foi relatada em pacientes tratados com doxorrubicina lipossômica. Não foram relatados em pacientes com transmissão contínua de cloridrato de doxorrubicina e são frequentemente relatados em pacientes em uso de doxorrubicina lipossômica. Não interfere nos pacientes que estão completando o tratamento e não necessita ajuste de dose, a menos que a estomatite afete a capacidade alimentar do paciente. Neste caso, o intervalo entre doses pode durar 1-2 semanas ou reduzir a dose. É relatado aumento da taxa de insuficiência cardíaca congestiva na terapia com doxorrubicina em dose cumulativa> 450 mg/m2 ou em doses mais baixas para pacientes com fatores de risco cardíaco. A biópsia do músculo cardíaco em pacientes com câncer de Kaposi relacionado à AIDS recebe a dose cumulativa de lipossoma de doxorrubicina lipossoma maior que 460 mg/m2, o relatório não tem evidência de doença miocárdica causada por antraciclina. A dose recomendada de doxorrubicina lipossômica para pacientes com câncer de Kaposi relacionado à AIDS é de 20 mg/m2 a cada duas a três semanas. A dose cumulativa pode levar a preocupações sobre toxicidade cardíaca em pacientes com câncer de Kaposi relacionados à AIDS (> 400 mg/m2) que precisarão de mais de 20 tratamentos com lipossomas de doxorrubicina dentro de 40 a 60 semanas. Além disso, a biópsia do músculo cardíaco é realizada em pacientes com tumores sólidos com doses de antraciclina acumuladas de 509 mg/m2 a 1.680 mg/m2. A toxicidade cardíaca de Billingham é relatada de 0 a 1,5. Esses pontos correspondem a nenhuma ou leve toxicidade cardíaca. No estudo de fase III, controlado em comparação com a doxorrubicina, 11,4% dos objetos são divididos aleatoriamente (doxorrubicina lipossomada na dose de 50 mg/m2/a cada 4 semanas em comparação com a doxorrubicina na dose de 60 mg/m2/a cada 3 semanas) para atender aos critérios definidos no esboço para toxicidade cardíaca durante o tratamento e/monitoramento. A toxicidade no coração foi definida como uma diminuição de 20 pontos ou mais em relação ao valor inicial se o valor da fração do ventrículo esquerdo da FEVE em estado de repouso ainda estiver normal ou 10 pontos ou mais se a FEVE se tornar anormal (inferior ao limite inferior do normal). Não há objetos que utilizem o lipossoma doxorrubicina que apresente toxicidade cardíaca de acordo com os critérios da FEVE para relatar sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva. Em contraste, os indivíduos que utilizam doxorrubicina apresentam toxicidade cardíaca de acordo com os critérios de FEVE para relatar sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva. Em pacientes com tumores sólidos, incluindo um pequeno grupo de pacientes com câncer de mama e ovário, tratados com uma dose de 50 mg/m2/ciclo com doses acumuladas de antraciclina de até 1.532 mg/m2, a taxa de insuficiência cardíaca é de baixa função clínica. Entre os pacientes tratados com doxorrubicina lipossômica na dose de 50 mg/m2/ciclo, há um índice de fração ventricular esquerda original e pelo menos uma medida de monitoramento é avaliada pelo Muga Scan, 21% dos pacientes relatam uma antraciclina acumulada > 400 mg/m2, que é o grau de exposição relacionado ao aumento do risco cardiovascular da toxorrubicina cardiovascular. Apenas 15% deles apresentam pelo menos uma alteração com o significado da peneira na emulsão sanguínea do ventrículo esquerdo, que é definida como o valor da emulsão sanguínea do ventrículo esquerdo inferior a 45% ou pelo menos 20 pontos em relação ao valor original. Além de agentes anticancerígenos que danificam o DNA, foram relatadas leucemia aguda secundária e síndrome de displasma medular em pacientes tratados em combinação com doxorrubicina. Portanto, qualquer paciente tratado com Doxorrubicina deve ser monitorado em hematologia. Apesar da rara condição necrótica local, o lipossoma doxorrubicina é considerado um agente irritante. Estudos em animais relatam que o uso de cloridrato de doxorrubicina como fórmula lipossômica reduz a possibilidade de danos à drenagem vascular. Caso haja algum sinal ou sintoma de saída vascular (como dor, eritema), interrompa a infusão e inicie a transmissão em outra veia. A água gelada no circuito onde o circuito dura cerca de 30 minutos pode ser útil na redução de reações locais. O lipossoma de doxorrubicina não é utilizado por injeção intramuscular ou subcutânea. Reações de radioterapia foram relatadas anteriormente com o uso de lipossomas, mas raramente com doxorrubicina. Após a experiência de comercialização, as reações adversas ao medicamento são relatadas durante a comercialização após a introdução do medicamento no mercado no regime de tratamento com a doxorrubicina lipossomal descrita na Tabela 9 . As frequências são fornecidas de acordo com as seguintes convenções:
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Não use doxorrubicina lipossomal para tratar o câncer de Kaposi relacionado à AIDS que pode ser efetivamente tratado com terapia local ou alfa-intereron.
Tenha cuidado ao usar
Devido à diferença na farmacocinética e no tempo de uso do medicamento, o lipossoma de doxorrubicina não é usado com outras fórmulas de cloridrato de doxorrubicina.
toxicidade cardíaca
Recomenda-se que todos os pacientes em uso de doxorrubicina lipossômica monitorem regularmente o eletrocardiograma. As alterações transitórias no centro dos eletrocardiogramas, como achatamento das ondas T, redução do segmento ST e arritmia leve, não são consideradas uma indicação obrigatória para a interrupção da descontinuação em forma de lipossomicina. Porém, o encurtamento do complexo QRS é considerado um sinal de intoxicação cardíaca. Se esta alteração ocorrer, o teste mais afirmativo para lesões do músculo cardíaco por antraciclina, como a biópsia miocárdica, deve ser considerado.
O método mais específico para avaliar e monitorar as funções cardíacas em comparação ao ECG é medir a emulsão sanguínea do ventrículo esquerdo com ecocardiografia ou melhor do que o vaso sanguíneo estafilocócico (Muga). Estes métodos devem ser aplicados regularmente antes de iniciar o tratamento com doxorrubicina lipossômica e repetidos periodicamente durante o tratamento. A avaliação da função ventricular esquerda é considerada obrigatória antes de cada transmissão adicional de doxorrubicina lipossomal que exceda a dose acumulada de antraciclina de 450 mg/m2.
Os exames e métodos de avaliação citados acima relacionados ao monitoramento da atividade cardíaca durante o tratamento com antraciclina devem ser feitos na seguinte ordem: Monitoramento do eletrocardiograma, medição da frequência sanguínea do ventrículo esquerdo, realização de biópsia miocárdica. Se houver um resultado de teste que indique que pode haver danos cardíacos relacionados à terapia com doxorrubicina lipossômica, os benefícios da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente considerados em comparação com o risco de danos cardíacos.
Em pacientes com doença cardíaca que necessitam de tratamento, apenas a doxorrubicina lipossômica é usada quando os benefícios do tratamento são maiores que o risco para os pacientes.
Tenha cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca em tratamento com lipossomas.
Sempre que houver dúvida sobre o quadro de dor miocárdica, ou seja, o vaso sanguíneo ventricular esquerdo está significativamente reduzido em comparação com os valores antes do tratamento e/ou a relação ventricular esquerda esquerda é inferior ao valor preditivo relevante (por exemplo: Insuficiência cardíaca congestiva sexy pode ocorrer, nenhuma alteração nos valores do eletrocardiograma primeiro e isso pode ocorrer algumas semanas após o tratamento. Seja cauteloso em pacientes que usaram outras drogas antraciclinas. A dose total de cloridrato de doxorrubicina também deve levar em consideração qualquer tratamento prévio (ou simultâneo) com medicamentos tóxicos para o coração, como outras antraciclinas/antraquinonas ou exemplo 5-fluorouracil. A toxicidade cardíaca também pode ocorrer com uma dose acumulada de antraciclina inferior a 450 mg/m2 em pacientes com radiação mediastínica precoce ou em pacientes sendo tratados com ciclofosfamida.
A segurança no coração para a dose recomendada para câncer de mama e de ovário (50 mg/m2) é semelhante à segurança de 20 mg/m2 em pacientes com câncer de Kaposi relacionado à AIDS.
Declínio da função da medula óssea
Muitos pacientes são tratados com doxorrubicina lipossômica com insuficiência prévia da medula óssea devido a fatores como HIV anterior ou uso de muitos medicamentos simultaneamente ou antes, ou tumores relacionados à medula óssea. Nos testes de controle, pacientes com câncer de ovário são tratados com uma dose de 50 mg/m2, a insuficiência da medula óssea é geralmente leve a moderada, pode ser revertida e não está relacionada a estágios de infecção por neutrófilos ou infecções sanguíneas. Além disso, num estudo clínico relatado sobre doxorrubicina lipossómica em comparação com Topotecano, a taxa de infecções sanguíneas devido a um tratamento significativamente menor entre pacientes com cancro do ovário tratadas com doxorrubicina lipossómica. A taxa semelhante de insuficiência da medula óssea também é encontrada em pacientes com câncer de mama metastático com doxorrubicina lipossômica em um estudo clínico relatado. Em contraste com a experiência no tratamento de doentes com cancro da mama ou do ovário, a insuficiência da medula óssea parece ser um acontecimento adverso que conduz a uma diminuição da dose em doentes com cancro de Kaposi relacionada com a SIDA. Como é provável que cause insuficiência da medula óssea, é necessário realizar contagens periódicas de células sanguíneas durante o tratamento com doxorrubicina lipossômica e, no mínimo, antes de cada dose de lipossoma de doxorrubicina.
A insuficiência grave da medula óssea pode levar a superinfecção ou hemorragia.
Em estudos clínicos de controle, os pacientes com câncer de Kaposi estão relacionados à AIDS, em comparação com o grupo de tratamento com Bleomicina/Vincristina. A chance de infecções parece ocorrer com mais frequência durante o tratamento com doxorrubicina lipossomal. Pacientes e médicos devem estar cientes dessa taxa mais elevada e realizar intervenções adequadas.
Hematologia secundária
Assim como outros medicamentos antiproliferativos que causam danos ao DNA, são relatadas leucemia medular aguda secundária e síndrome de disfunção medular em pacientes tratados com doxorrubicina no regime de coordenação. Portanto, é necessário monitorar a hematologia em qualquer paciente tratado com Doxorrubicina.
Câncer bucal secundário
Casos muito raros de câncer oral secundário são relatados em pacientes com exposição prolongada (mais de um ano) à doxorrubicina lipossomal ou em pessoas com doses de doxorrubicina em formas lipossomais superiores a 720 mg/m2. Os casos de câncer oral secundário são diagnosticados durante o tratamento com doxorrubicina lipossômica e até 6 anos após a última dose. Os pacientes precisam ser examinados periodicamente para ver se há úlcera oral ou qualquer desconforto na boca que possa indicar câncer oral secundário.
Uma reação relacionada à infusão
Reações graves e que às vezes ameaçam a vida, têm as mesmas características de uma reação alérgica ou anafilática, com sintomas que incluem asma, rubor, urticária, dor no peito, febre, hipertensão, batimentos cardíacos acelerados, coceira, sudorese, falta de ar, face, lascas, dor no peito e dor de garganta e/ou diminuição da pressão arterial podem ocorrer alguns minutos após o início da lipossomicina. Também ocorrem convulsões associadas a reações à perfusão, mas são raras. A interrupção temporária da infusão resolverá esses sintomas sem tratamento adicional. No entanto, os medicamentos para tratar estes sintomas (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteróides, adrenalina e anticonvulsivantes), bem como equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato. Na maioria dos pacientes, o tratamento pode ser continuado após a resolução de todos os sintomas, sem recorrência. A reação à infusão raramente recai após o primeiro ciclo de tratamento. Para minimizar o risco de reação à infusão, a dose inicial deve ser utilizada a uma velocidade não superior a 1 mg/min.
Paciente com diabetes
Observe que cada frasco de doxorrubicina lipossomal contém sacarose e esta dose é misturada em solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para transmissão.
O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não dirija ou opere equipamentos ou máquinas quando se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com lipossoma formorrubicina.
Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação
gravidez
Como o componente ativo cloridrato de doxorrubicina do quimiodox pode causar defeitos congênitos, avise seu médico se você suspeitar que está grávida. Outra coisa importante é que seu parceiro ou parceira use um método contraceptivo confiável para evitar a gravidez durante o tratamento com doxorrubicina lipossômica e por 6 meses após a interrupção do tratamento. Isto se aplica a pacientes do sexo masculino e feminino quando tratados com doxorrubicina lipossômica.
amamentação
Como o cloridrato de doxorrubicina pode prejudicar as crianças, as mulheres devem interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com doxorrubicina lipossômica. Os especialistas médicos recomendam que as mulheres infectadas pelo VIH que não amamentam em qualquer caso evitem a transmissão do VIH.
Interacção medicamentosa
Não existe investigação oficial sobre interacção medicamentosa com doxorrubicina lipossomal, embora tenham sido notificados ensaios de fase II com agentes quimioterápicos comuns em pacientes com tumores malignos ginecológicos. Tenha cuidado ao usar medicamentos que interagem com o cloridrato de doxorrubicina. O lipossoma de doxorrubicina, como outras preparações de cloridrato de doxorrubicina, pode aumentar a toxicidade de outras terapias anticâncer. Em estudos clínicos relatados em pacientes com tumores sólidos (incluindo câncer de mama e de ovário), aqueles que usaram ciclofosfamida ou taxanos, nenhuma toxicidade foi registrada. Em pacientes com AIDS, o drama dramático da hemorragia com ciclofosfamida e a toxicidade hepática da 6-mercaptopurina foram relatados ao cloridrato de doxorrubicina padrão. Deve-se ter cautela quando indicado simultaneamente quaisquer outros agentes tóxicos citotóxicos, especialmente drogas tóxicas na medula.
A correspondência do medicamento: Como não há estudos sobre a cavalaria do medicamento, não misture este medicamento com outros medicamentos.
Armazenamento
Os frascos não direitos devem ser armazenados em temperaturas de 2°C a 8°C. Evite temperaturas congelantes. Após diluição com dextrose a 5% em água intravenosa, a solução lipossômica diluída de doxorrubicina deve ser usada imediatamente. O produto diluído não utilizado é armazenado em temperatura de 2°C a 8°C por no máximo 24 horas. Os frascos que foram parcialmente utilizados devem ser removidos.
Outras drogas
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