喘息治療・気管支けいれんにチューイングキペル5メガウィーケア（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様モンテルカスト

成分

成分情報	コンテンツ
モンテルカスト	5mg

用途

適応症

Kipel 5 薬剤は次の場合に適応されます。

治療:

喘息: モンテルカストは、成人および生後 12 か月以上の小児の慢性喘息の予防および治療に指定されています。

運動による気管支けいれん: モンテルカストは、15 歳以上の運動による気管支けいれんの予防に指定されています。

アレルギー性鼻炎: モンテルカストは、アレルギー性鼻炎 (成人および 2 歳以上の小児の天候によるアレルギー性鼻炎、および 6 か月以上の成人および小児の慢性アレルギー性鼻炎) の症状を軽減するために適応されています。

薬理学

ロイコトリエンシステイニル (LTC4、Ltd4、および LTE4) はアラキドン酸の代謝産物であり、マスト細胞や好酸球増加症などのさまざまな細胞から放出されます。 ICOSANOID はロイコトリエンシステイニル受容体 (CYSLT) に関連付けられています。 Cyslt 1 型受容体 (CYSLT 1) は、気道 (平滑筋細胞および気道マクロファージ) および他の前炎症性細胞 (好酸球増加症および一部の骨髄幹細胞など) に存在します。 CYSLTS は喘息やアレルギー性鼻炎の生理機能と相関しています。喘息の場合、呼吸浮腫、平滑筋けいれん、細胞活動などのロイコトリエン媒介物質の影響が炎症過程に変化します。アレルギー性鼻炎の場合、CYSLTS は初期反応と末期反応の両方でアレルゲンに曝露された後、アレルギー性鼻炎の症状に関連して鼻粘膜を放出します。 CYSLTS による鼻の刺激は、鼻気道に対する抵抗力の増加と鼻づまりの症状を示します。

モンテルカストは、CYSLT1 受容体との高い親和性と選択的な結合により、経口活性化合物です (他の薬理学的、有効なプロスタノイド、コリン作動性、またはβ-アドレナリン作動性に関して、他の重要な呼吸カードにとって優先されます)。モンテルカストは、オーナー活性をまったく示さずに、CYSLT1 受容体における LTD4 の生理活性を阻害します。

モンテルカストは、喘息患者の吸入による Ltd4 による気管支けいれんを阻害する能力により、呼吸器ロイコトリエンシスティエンルの受容体阻害剤を引き起こします。

薬物動態

吸収

モンテルカストは飲酒後すぐに吸収されます。成人が絶食状態で 10 mg のフィルム錠を服用した後、モンテルカストの平均血漿濃度 (CMAX) は 3 ～ 4 時間 (TMAX) で達成されます。平均経口バイオアベイラビリティは 64% です。オーラルと cmax は朝の主な食事の影響を受けません。

4 mg の咀嚼錠剤の場合、絶食中の 2 ～ 5 歳の小児では、飲酒後 2 時間で平均 cmmax に達します。

5 mg の咀嚼錠剤の場合、絶食中の成人では、飲酒後 2 ～ 2.5 時間で平均 cmmax に達します。平均経口バイオアベイラビリティは、空腹時では 73% でしたが、朝の主食と一緒に使用した場合は 63% でした。

配布

99% 以上のモンテルカストが血漿タンパク質に結合します。安定した状態でのモンテルカストの平均流通量は 8 ～ 11 リットルです。

代謝

モンテルカストは幅広い代謝です。治療用量に関する研究では、モンテルカストの代謝産物の血漿中濃度は、成人でも小児でも安定した状態では見つかりません。

排除

モンテルカストの血漿中クリアランスは、健康な成人では 45 ml/分です。モンテルカスト経口放射性物質の投与後、5 日後には放射性物質の 86% が糞便中に回収され、尿中には 0.2% 未満が回収されました。モンテルカストの経口バイオアベイラビリティ推定値と併せて、これは、モンテルカストとその代謝産物がほぼ胆汁を通じて排泄されることを示しています。

いくつかの研究では、健康な若者の平均血漿中のモンテルカストの半減期は 2.7 ～ 5.5 時間でした。モンテルカストの薬物動態は、50 mg の経口投与量でほぼ直線的です。モンテルカスト 10 mg を 1 日 1 回投与すると、血漿中に少量の前駆体が蓄積されます (14%)。

特別な集団

性別: モンテルカストの薬物動態は男性と女性に似ています。お年寄り。モンテルカスト血漿中の半放出半減期は、高齢者ではわずかに長くなります。高齢者の場合は投与量を調整する必要はありません

人種: 人種による薬物動態の違いは研究されていません。

肝不全: 軽度から中等度の肝不全の患者には用量調整はありません。重度の肝不全または肝炎におけるモンテルカストの薬物動態は評価されていません。

腎不全: Do モンテルカストとその代謝産物は尿中に排泄されず、これらの患者では用量調整は行われません。

青少年と子供たち

15 歳の十代の若者と成人で 10 mg フィルム錠を服用した後のモンテルカストの血漿濃度は類似しています。 15 歳以上の患者には 10 mg フィルムバッグが推奨されます。 2～5歳の小児には4mgの咀嚼錠剤の平均系、6～14歳の小児には5mgの咀嚼錠剤の平均系への曝露は、成人の10mgフィルム錠の平均系への曝露と同様です。 6～14 歳の子供には 5 mg の咀嚼錠剤を使用し、2～5 歳の子供には 4 mg の咀嚼錠剤を使用する必要があります。

生後 6～11 か月の小児では、モンテルカストを含むシステムに曝露すると、成人で観察した場合よりも血漿中のモンテルカスト濃度が高く変化します。

服用する前に喘息治療・気管支けいれんにチューイングキペル5メガウィーケア（3水疱×10錠）

使用方法

噛む錠剤を使用した薬。

投与量

喘息:

モンテルカストは、1 日 1 回夕方に飲む必要があります。以下の用量が推奨されます。

成人および 15 歳以上の青少年: 1 錠 10 mg。

6 ～ 14 歳の子供: 5 mg の咀嚼錠剤 1 錠。

2 ～ 5 歳の子供: 1 錠 4 mg。

生後 12 か月未満の小児に対する安全性と有効性は確立されていません。

喘息患者を対象に、朝の投与量と夕方の投与量の相対的な効果を評価した臨床試験はありません。モンテルカストの薬物動態が朝と夕方に服用した場合に類似しているかどうか。食事時間とは関係なく、夕方にモンテルカストを使用すると喘息に効果があることが証明されています。

15 歳以上の患者における運動によって引き起こされる気管支けいれん (EIB):

運動性気管支けいれん (EIB) を予防するには、単回用量のモンテルカスト 10 mg をトレーニングの少なくとも 2 時間前に服用する必要があります。次の服用は前回の服用から 24 時間以内に服用しないでください。他の適応症（慢性喘息を含む）でモンテルカストを毎日服用している患者は、運動性気管支けいれん（EIB）を防ぐために追加用量を摂取する必要があります。すべての患者は短期救済解毒剤 β を服用する必要があります。 15 歳未満の子供に対する安全性と効率性は確立されていません。 EIB による急性気管支けいれんの予防がまだ確立されていない慢性喘息の治療には、モンテルカストを毎日使用してください。

アレルギー性鼻炎:

アレルギー性鼻炎の場合は、モンテルカストを 1 日 1 回服用する必要があります。モンテルカストを朝または夕方に食事をとらずに使用すると、気象アレルギー性鼻炎に効果が証明されています。飲用時間は各患者の状態によって異なる場合があります。

アレルギー性鼻炎の症状を治療するには、次の用量が推奨されます。

成人および 15 歳以上の青少年: 1 錠 10 mg。

6 歳から 14 歳までの小児患者: 5 mg を 1 錠噛んで服用します。

2 黒人 5 歳以上の子供: 1 錠 4 mg。

未処理の天候によるアレルギー性鼻炎を患っている 2 歳未満の小児に対する安全性と有効性。

慢性アレルギー性鼻炎の症状を治療するには、次の用量が推奨されます。

成人および 15 歳以上の青少年: 1 錠 10 mg

6 歳から 14 歳までの小児患者: 5 mg を 1 錠噛んで服用します。

2 ～ 5 歳のお子様: 4 mg を 1 錠噛んで摂取

慢性アレルギー性鼻炎を患っている生後 6 か月未満の小児に対する安全性と有効性。

アレルギー性鼻炎による喘息:

喘息およびアレルギー性鼻炎のある人は、モテルカストを 1 日 1 回夜間に服用する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?モンテルカストの安全性データに関連する最も頻繁な副作用には、腹痛、眠気、口渇、頭痛、嘔吐、精神活動などが含まれます。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではなりません。

副作用

Kipel 5 を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

精神的: 頭痛、インフルエンザ、衰弱/疲労、めまい。

呼吸器: 鼻づまり、咳。

消化器: 腹痛、咳、消化不良、胃炎。

代謝: ALT を増やし、AST を増やします。

尿路: 膿。

その他: 歯痛。

頻度は未定

血液およびリンパ系の障害: 出血が増加する傾向。

免疫系障害: 過敏反応にはアナフィラキシー反応が含まれ、まれに肝白血病に遭遇することもあります。

精神障害: 興奮には、攻撃的行動、闘争、恐怖、深い異常な夢、幻覚、不眠症、不快感、落ち着きのなさ、夢遊病、意志および自殺行動 (自殺を含む)、走ることが含まれます。

神経系障害: 睡眠。忍耐力/感覚の低下、けいれん。

心血管障害: 胸部をブラッシングします。

呼吸器疾患、胸部および縦隔: 鼻血。

胃腸障害: 下痢、消化不良、吐き気、非常にまれに膵炎、嘔吐。

肝障害: モンテルカストの治療において、まれに胆汁うっ滞性肝炎、肝細胞損傷、肝文損傷が報告されています。これらの望ましくない影響のほとんどは、他の薬物の使用や、アルコール性肝疾患やその他の肝炎の患者にモンテルカストが使用された場合など、他の妨害物質の組み合わせによって発生します。

皮膚および皮下の障害: 血管造影、多くの硬い紅斑、かゆみ、蕁麻疹を伴う打撲傷。

結合組織による筋肉障害: 関節痛、筋肉痛もけいれんです。

全身疾患：浮腫。

まれに、モンテルカストによる喘息治療を受けている患者は、全身性ハイパーレムを発現し、低用量の全身性コルチコステロイドで治療されることが多いチャーグ・ストラウス症候群のような臨床的特性を示すことがあります。これらの症状はよく見られますが、必ずしも経口コルチコステロイド療法の減少と関連しているわけではありません。医師は、患者に発現する好酸球増加症、発疹、肺症状の悪化、心臓合併症、および/または神経疾患について警告する必要があります。モンテルカストとこの状況との間のオーバーハンド関係は確立されていません。

ADR の処理方法に関する指示

薬を使用したときに発生した副作用について医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合の Kipel 5 の禁忌:

この製品のいずれかの成分に対する過敏症。

使用上の注意

注意:

モンテルカストは、喘息を含む急性喘息発作におけるいたずらな気管支けいれんには使用できません。

適切な救出解毒剤を入手するには、患者はプライバシーを守る必要があります。喘息の急性期にはモンテルカストによる治療を継続できます。人類には移動後の喘息に関するドラマがあるため、吸入型の所有者は短期間で救助することができます。

吸入コルチコステロイドの用量は医学的モニタリングに従って徐々に減らすことができますが、吸入または経口コルチコステロイドの代わりにモンテルカストを突然使用すべきではありません。

アスピリンに敏感な患者は、モンテルカストを服用している間はアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬の摂取を引き続き避ける必要があります。この文書によれば、モンテルカストはアスピリン感受性患者の呼吸機能を改善するのに効果的ですが、アスピリンや他の非ステロイド性抗炎症薬によって引き起こされるアスピリン感受性患者の気管支けいれんを抑えるには効果がありません。

精神的なケース:

モンテルカストを使用した場合、高齢の患者、十代の若者、子供で神経系の症例が報告されています。興奮、攻撃的または戦闘行為、恐怖、憂鬱、異常な夢、幻覚、不眠症、不快感、落ち着きのなさ、意志および自殺行動（自殺を含む）、震えなどの症例が報告されています。

患者と医師の両方が精神的なケースについて警告する必要があります。精神的な変化があった場合、患者は医師に知らせる必要があります。そのような場合、医師はモンテルカストによる治療を継続することのリスクと利点を慎重に評価する必要があります。

非血液性白血病:

まれに、モンテルカストによる喘息治療を受けている患者は、全身性好酸球増加症を呈し、システムステロイドで治療された状態であるチャーグ・ストラウスの臨床的特徴を呈することがあります。

フェンリケトン尿:

尿中フェンリケトンの患者には、フェニルアラニン (アスパルタムの成分) を含む 5 mg と 4 mg、2.0 mg フェニルアラニン/チューイングピル 4 mg、および 2.5 フェニルアラニン/チューイングピル 5 mg を噛むように通知する必要があります。

機械を運転および操作する能力

モンテルカストが機械を運転および操作する能力に影響を与えるという証拠はありません。ただし、まれに、めまいや眠気が起こることがあります。

妊娠

妊婦を対象とした適切で管理された研究はありません。モンテルカストは、本当に必要な場合にのみ妊婦に使用されます。

授乳期間

モンテルカストが母乳を通じて排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中の女性のモンテルカストの使用には注意が必要です。

薬物相互作用

モンテルカストをテオフィリン、プレドニゾン、プレドニゾロン、経口避妊薬、テルフェナジン、ジゴキシン、ワルファリン、甲状腺ホルモン、鎮静薬、抗炎症ストロイダル、ベンゾジアゼピン、鼻および酵素 P450 (CYP) の先端と同時に使用する場合、用量を調整する必要はありません。

がん、突然変異、生殖能力の低下

モンテルカストには、遺伝子突然変異や細胞突然変異を引き起こす活性の証拠がないことが示されています。

保管

30 °C 未満の乾燥した場所に保管してください。

その他の薬

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