싱귤레어 4mg MSD를 씹어 먹으면 만성 기관지 천식을 치료합니다(수포 2개 x 14정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 몬테루카스트

성분

구성정보	콘텐츠
몬테루카스트	4mg

용도

적응증

싱귤레어는 주간 및 야간 천식 증상 예방, 아스피린 민감성 치료, 운동으로 인한 기관지 경련 예방 등 만성 기관지 천식 예방 및 치료를 위해 노년층 및 6개월령 환자에게 사용하도록 적응증을 받았습니다.

싱귤레어는 알레르기성 비염(성인 및 2세 이상 소아의 경우 계절성 알레르기비염, 성인 및 6개월 이상 소아의 경우 연중 알레르기비염)의 주야간 증상을 감소시키는 것으로 명시되어 있습니다.

약리학

시스테이닐 류코트리엔(LTC4, LTD4, LTE4)은 강력한 염증 가능성을 지닌 에이코사노이드이며, 과립 세포와 에오신 세포를 포함한 다양한 유형의 세포에서 분비됩니다. 이러한 중요한 중간체는 시스테이닐 류코트리엔 수용체(CYSLT1)에 부착됩니다. CYSLT 유형 1 수용체(CYSLT1)는 기도의 평활근 세포 및 대식세포를 포함한 인간 비행장 및 기타 전염증 세포(EOSIN 백혈병 및 일부 골수 줄기 세포 포함)에서 발견됩니다. CYSLT는 천식 및 알레르기성 비염의 발병과 관련이 있습니다.

천식에서 류코트리엔의 중간 효과에는 기관지 경련, 점액 분비, 모세혈관 투과성 증가 및 에오신 혈액 세포 동원과 같은 기도에 대한 여러 가지 효과가 포함됩니다. 알레르기 비염에서 CYSLT는 알레르기 항원에 노출된 후 빠르고 느린 단계의 반응으로 코 점막에서 분비되며 알레르기 비염 증상과 관련이 있습니다. 코에 CYSLT를 투여하면 기도 폐쇄 및 충혈 증상이 증가합니다.

몬테루카스트 경구 제제는 항염증 물질로 천식의 염증 매개변수를 개선합니다. 생화학적 및 약리학적 테스트에 기초하여, 몬테루카스트는 CYSLT 수용체에 대해 높은 친화력과 선택적 선택을 갖는 것으로 입증되었습니다(프로스타노이드 수용체, 콜린성 또는 β-아드레날린성과 같은 다른 수용체에서의 더 두드러진 효과는 약리학적으로도 중요합니다). 몬테루카스트는 행진 효과 없이 CYSLT1 수용체에서 LTC4, LTD4, LTE4의 생리적 효과를 강력하게 억제한다.

천식 환자의 경우 몬테루카스트는 기도 내 시스테이닐 류코트리엔 수용체를 억제하여 Ltd4 흡입으로 인한 기관지 경련을 억제하는 능력을 통해 입증되었습니다. 5mg 미만의 용량으로 기관지경련의 기관지경련을 LTD4로 투여합니다. 몬테루카스트는 음주 후 2시간 동안 기관지 확장증을 유발합니다. 이러한 효과는 작용제 β를 사용하여 기관지 확장제와 조화를 이룹니다.

천식에 대한 임상 연구

임상 연구에서 Singulair는 운동으로 인한 기관지 경련 예방을 포함하여 만성 천식을 예방하고 치료하는 데 성인과 어린이에게 효과가 있습니다. 싱귤레어는 만성 천식 치료의 유지 적응증으로 단독 사용하거나 다른 약물과 병용투여 시 유효하다. 싱귤레어는 흡입용 코르티코스테로이드와 병용 투여할 수 있으며, 이는 임상적 안정성을 유지하면서 천식을 조절하거나 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄이는 데 시너지 효과를 발휘할 것입니다.

알레르기성 비염에 대한 임상 연구

15세 이상의 계절성 알레르기비염 환자에 대해 싱귤레어는 이중맹검치료 기간을 통해 위약 대비 말초혈액 내 에오신 백혈병이 평균 13% 감소한 것으로 나타났다.

싱귤레어는 알레르기비염 증상 종합평가 보조기준에 명시된 환자 평가와 결막염 삶의 질 평가 척도 - 코(7개 활동영역 평균점수 : 수면, 비코증상 - 눈/눈, 실제 문제, 코증상) 위약을 통해 알레르기비염의 개선도 보여주고 있다.

약동학

흡수

마신 후 몬테루카스트는 빠르고 거의 완전히 흡수되었습니다. 필름정 10mg은 성인 복용 후, 배고플 때 약을 복용한 후 3시간(TMAX)에 CMAX 농도에 도달합니다. 경구약을 복용하면서 태어난 비율은 64%이다. 출생 및 CMAX는 표준 식사에 영향을 받지 않습니다.

5mg 씹는 정제를 사용하면 성인이 배고픈 후 2시간 후에 CMAX에 도달했습니다. 술을 마시면서 태어난 비율은 37%이다. 장기간 약물을 복용하는 경우 음식은 임상적 사용에 큰 영향을 미치지 않습니다.

2~5세 어린이가 배고플 때 약을 복용하면 4mg 씹는 정제로 CMAX 농도가 음주 후 2시간에 도달합니다.

4mg 츄어정, 5mg 츄어정, 10mg 필름정을 식사시간에 관계없이 경구 복용시 임상시험을 통해 효과와 안전성이 입증되었습니다. 싱귤레어의 안전성은 식사 시간을 포함하지 않고 4mg 그레인 너겟을 마시는 임상 연구에서도 입증되었습니다.

배포

99% 이상의 몬테루카스트가 혈장 단백질에 결합합니다. 몬테루카스트의 안정 상태에서의 분포량(VD)은 8~11리터이다. 몬테루카스트를 투여한 쥐에 대한 연구에서는 이 약물이 혈액 뇌 장벽을 통해 거의 분포되지 않는 것으로 나타났습니다. 더욱이 24시간 동안 마신 후 마커의 농도는 적어도 다른 모든 조직에서 나타났습니다.

신진대사

Montelukast는 매우 강하게 대사됩니다. 치료 용량에 대한 연구에서 성인과 어린이의 경우 몬테루카스트 대사산물의 혈장 농도가 안정적인 상태로 발견되지 않았습니다.

인간 간 마이크로솜을 사용한 시험관 내 연구에서는 시토크롬 P450 3A4 및 2C9가 몬테루카스트 대사의 촉매제임을 보여줍니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 다른 결과에 따르면, 혈장 내 몬테루카스트 치료 농도를 확인하는 것은 시토크롬 P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 또는 2D6을 억제하지 않습니다.

제거

건강한 성인의 경우 몬테루카스트의 혈장 정화량은 분당 45ml입니다. 몬테루카스트 복용 후 총 5일간 대변에서 86%의 표지자가 발견되었으며, 소변을 통해 배출된 것은 0.2% 미만입니다. 이는 Montelukast 경구의 생체 이용률과 함께 Montelukast와 약물의 대사 산물이 거의 전적으로 담즙을 통해 이루어짐을 보여줍니다.

많은 연구에서 Montelukast의 혈장 판매 시간은 건강한 젊은이의 경우 2.7~5.5시간입니다. 몬테루카스트의 약동학은 50mg을 투여했을 때 거의 선형적이었습니다. 아침 저녁으로 약을 복용해도 약동학에는 차이가 없습니다. 하루에 한 번 몬테루카스트 10mg을 복용하면 혈장에 몬테투카스트가 거의 축적되지 않습니다(약 14%).

환자의 특성

노인 환자, 신장애 환자 또는 경증~중등도 간부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다. 중증 간부전 환자에 대한 임상적 증거는 없습니다(Child-Pugh> 9).

복용 전 싱귤레어 4mg MSD를 씹어 먹으면 만성 기관지 천식을 치료합니다(수포 2개 x 14정)

사용방법

직접 씹어먹으세요.

복용량

하루에 한 번 Singulair를 사용하십시오. 천식을 치료하려면 저녁에 약을 복용해야 합니다. 알레르기성 비염의 경우 약을 사용하는 시기는 각 대상의 필요에 따라 다릅니다.

6~14세 어린이에게는 천식 및/또는 알레르기성 비염이 있습니다: 매일 5mg.

천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 2~5세 어린이: 매일 4mg.

싱귤레어10mg은 필름정 형태로 성인과 15세 이상 어린이가 복용할 수 있습니다.

싱귤레어 4mg은 너겟 형태로 2세~5세 환자의 대체 제품으로 이용 가능합니다.

일반 권장사항

싱귤레어의 치료 효과는 하루 동안의 천식 테스트 지표를 기준으로 합니다. 음식과 관계없이 Singulair 씨앗의 정제, 씹는 정제 및 너겟을 섭취할 수 있습니다. 천식 발작이 조절되더라도, 중증 천식 기간에도 싱귤레어를 계속 사용하도록 환자들에게 알려줄 필요가 있습니다.

어린이, 연령별, 노인, 신부전, 경증 및 중등도 간부전 환자, 성별에 따라 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

기타 천식치료제와 관련된 싱귤레어 치료제

Singulair는 다른 치료법과 병용하여 사용할 수 있습니다. 복합 약물의 복용량을 줄이세요:

기관지 확장제: 기관지 확장제만으로는 완전히 조절되지 않는 사람들을 위한 치료 요법에 싱귤레어를 추가할 수 있습니다. 일반적으로 첫 번째 투여 후 임상 반응이 있는 경우 내약성이 있으면 기관지 확장제의 용량을 줄일 수 있습니다.

흡입용 코르티코스테로이드: Singulair를 사용하여 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 환자에게 더 많은 치료 혜택을 제공합니다. 내약성이 있는 경우 코르티코스테로이드 용량을 줄일 수 있습니다. 그러나 의사의 감독 하에 코르티코스테로이드의 용량을 점차적으로 줄여야 합니다. 일부 환자에서는 흡입 코르티코스테로이드 용량이 완전히 끝날 수 있습니다. 코르티코스테로이드 흡입제를 갑자기 Singulair로 교체하지 마세요.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? 만성 천식 연구에서 싱귤레어는 성인을 대상으로 1일 용량 200mg까지 22주간 사용했으며, 단기 연구에서는 1일 최대 900mg을 1주일 정도 사용했지만 임상적으로 중요한 반응은 없었다.

또한 시판 후 Singulair와의 임상 연구에서 급성 중독에 대한 보고가 있습니다. 이 보고서에는 최대 1000mg의 최고 복용량을 가진 어린이와 성인이 모두 포함됩니다. 실험실과 진료실의 결과는 성인과 어린이의 안전 개요에 따릅니다.

대부분의 과다 복용 보고서에는 유해한 반응이 없습니다. 가장 흔한 반응은 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토, 흥분 등을 포함해 싱귤레어의 안전성 특성과 유사하다.

알려지지 않은 몬테루카스트는 복막이나 투석을 통해 분리될 수 있습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

감염 및 기생충: 상기도 감염.

혈액 장애 및 림프계: 출혈 경향 증가, 혈소판 감소증.

면역 체계 장애: 과민 반응에는 아나필락시스, 매우 드물게 에오신 간 침윤이 포함됩니다.

정신 장애: 초조에는 공격적이거나 반대되는 행동, 불안, 우울증, 장애, 주의력 장애, 비정상적인 꿈, 환각, 불면증, 기억 장애, 정신 운동, 과도한 과잉 활동(과민성, 안절부절 못함, 근육 진동 포함), 몽유병, 사고 및 자살 행동, 근육 경련 기계가 포함됩니다.

신경 장애: 현기증, 졸음, 감각 이상(이상한 느낌)/감각 감소, 매우 드물게 경련.

심장 장애: 가슴 닦기

호흡기 질환, 흉부 및 종격동: 코피, 폐 질환 증가 유칼립투스.

위장 장애: 설사, 식욕부진, 메스꺼움, 구토.

간 장애: Alt 및 AST 증가, 매우 드물게 간염(담즙정체성 간염, 간염, 다성분 간 손상 포함).

피부 및 피하 장애: 에바나, 타박상, 다양한 장미색, 홍반, 가려움증, 발진, 두드러기.

뼈 및 결합 근육 장애: 관절통, 근육통에는 경련이 포함됩니다.

신장 및 비뇨기 질환: 어린이의 야뇨증.

전신 장애 및 투약 상태: 허약/피로, 부종, 발열.

ADR 처리 방법에 대한 지침: 위와 같은 증상이 나타나면 즉시 의사나 약사에게 알리세요.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

약물 성분에 너무 과민증이 있는 경우.

사용 시 주의 사항

급성 천식 발작 치료에 Singulair를 복용하는 경우에는 유효하지 않습니다. 따라서 Singulair는 급성 천식 발작 치료를 위한 경구용 제제로 사용되어서는 안 됩니다. 환자에게 이용 가능한 적절한 치료법을 사용하도록 지시해야 합니다.

흡입용 코르티코스테로이드는 의사의 감독 하에 점진적으로 감량해야 할 수도 있지만 갑자기 경구용 코르티코스테로이드를 대체하거나 흡입용 스테로이드를 싱귤레어로 대체해서는 안 됩니다. Singulair를 사용하는 환자의 신경-신-정신적 효과에 대한 보고가 있습니다(부작용 참조).

이러한 효과에 기여할 수 있는 다른 요인이 있기 때문에 이러한 효과가 Singulair와 관련이 있는지는 아직 알 수 없습니다. 의사는 환자 및/또는 환자 치료와 함께 이러한 부작용에 대해 논의해야 합니다. 이러한 영향이 발생할 경우 환자 및/또는 환자에게 의사에게 알리도록 지시해야 합니다.

일부 드문 경우에 환자는 다음 현상 중 하나 이상을 경험한 류코트리엔 수용체 길항제를 포함한 다른 항천식제를 사용합니다. 에오신 과다증, 혈관염 발진, 나쁜 호흡기 증상, 심장 합병증 및/또는 신경 질환(때때로 처그-스트라우스 증후군)은 EOSIN 저혈압이 있는 EOSIN 시스템입니다.

이러한 사례는 때때로 코르티코스테로이드 감소 또는 중단과 관련됩니다. 류코트리엔 수용체 길항제에 의한 원인 및 효과는 밝혀지지 않았으나, 싱귤레어를 투여할 때에는 주의 및 임상적 모니터링을 면밀히 모니터링할 필요가 있습니다.

기계 운전 및 조작 능력

싱귤레어는 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 약물에 대한 각 개인의 반응은 바뀔 수 있습니다. 일부 환자의 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 일부 부작용(현기증, 졸음 등)이 Singulair에 보고되었습니다.

임신

임산부에 대한 Singulair 연구는 없습니다. Singulair는 임신 중 꼭 필요한 경우에만 사용하세요.

모유수유 기간. 이 약은 모유를 통해 배설될 수 있으므로 수유 중에 Singulair를 사용하는 경우에는 주의가 필요합니다.

약물 상호작용

천식 및 알레르기성 비염 치료의 예방 및 만성 치료에 일반적으로 사용되는 다른 약물과 함께 Singulair를 사용할 수 있습니다. 약물 상호작용에 관한 연구에서 몬테루카스트 치료 시 권장 용량은 테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 에티닐 에스트라디올/노레틴드론 35/1), 테르페나딘, 디곡신 및 와파린의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

간에서 대사를 유발하는 물질인 페노바르비탈은 혈장 내 곡선하 면적(AUC)을 감소시킵니다. 몬테루카스트 10mg 단회 투여 시 몬테루카스트가 약 40% 정도 감소합니다. Singulair의 복용량을 조정하는 것은 권장되지 않습니다. 싱귤레어와 페노바르비탈 또는 리팜피신을 병용투여하고 있어 효소 유도 효과가 강력한 경우에는 적절한 임상 모니터링이 이루어져야 한다.

몬테루카스트는 주로 CYP2C8 효소(예: 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리나이드)를 통해 대사되는 약물의 대사를 변화시키지 않습니다.

젬피브로질을 투여하는 환자에게 몬테루카스트 용량을 동시에 조절할 필요는 없습니다.

몬테루카스트와 ITraconazole 단독의 동시 사용은 몬테루카스트의 전신 접촉을 크게 증가시키지 않습니다.

보관

밀봉된 포장에 보관하고 습기가 없는 건조한 곳에 보관하세요. 온도는 300C 이하입니다.

기타 약물

면책조항

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