Żucie Singulair 4mg MSD leczy przewlekłą astmę oskrzelową (2 blistry x 14 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 2 blistry po 14 tabletek
Specyfikacja Montelukast

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Montelukast	4 mg

Używa

Wskazania

Singulair jest wskazany dla starszych i 6-miesięcznych pacjentów w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej, w tym w zapobieganiu objawom astmy zarówno w dzień, jak i w nocy, leczeniu wrażliwości na ASPIRIN i zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem.

Singulair wskazany jest w celu złagodzenia dziennych i nocnych objawów alergicznego nieżytu nosa (sezonowy alergiczny nieżyt nosa u dorosłych i dzieci od 2 roku życia i starszych, alergiczny nieżyt nosa przez cały rok u dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych).

Farmakologia

Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4), czyli eikozanoidy o silnym potencjale zapalnym, wydzielane przez wiele typów komórek, w tym komórki ziarniste i komórki eozyny. Te ważne związki pośrednie są przyłączone do receptorów leukotrienów cysteinylowych (CYSLT1). Receptory CYSLT typu 1 (CYSLT1) znajdują się na lotniskach ludzkich, w tym w komórkach mięśni gładkich i makrofagach dróg oddechowych, a także w innych komórkach stanu przedzapalnego (w tym w białaczce EOSIN i niektórych komórkach macierzystych szpiku kostnego). CYSLT jest powiązany z patogenezą astmy i alergicznego nieżytu nosa.

W astmie pośrednie działanie leukotrienu obejmuje szereg działań na drogi oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych i mobilizacja eozyny krwinek. W alergicznym nieżycie nosa CYSLT jest wydzielany z błony śluzowej nosa po ekspozycji na alergeny w fazie szybkiej i wolnej i jest związany z objawami alergicznego nieżytu nosa. CYSLT w nosie zwiększy niedrożność dróg oddechowych i objawy przekrwienia.

Montelukast w postaci doustnej jest substancją przeciwzapalną, poprawiającą parametry zapalne w astmie. Na podstawie badań biochemicznych i farmakologicznych wykazano, że Montelukast charakteryzuje się wysokim powinowactwem i selektywną selekcją do receptora CYSLT (w farmakologii istotne jest także silniejsze działanie na inne receptory, takie jak receptory prostanoidowe, cholinergiczne czy β-adrenergiczne). Montelukast silnie hamuje fizjologiczne działanie LTC4, LTD4 i LTE4 na receptor CYSLT1 bez efektu marca.

U pacjentów z astmą montelukast hamuje receptory leukotrienu cysteinylowego w drogach oddechowych, co objawia się jego zdolnością do hamowania skurczu oskrzeli w wyniku wdychania Ltd4. Przy dawkach mniejszych niż 5 mg skurcz oskrzeli jest podawany przez LTD4. Montelukast powoduje rozstrzenie oskrzeli utrzymujące się przez 2 godziny po wypiciu; Efekty te są skoordynowane z lekami rozszerzającymi oskrzela za pomocą agonisty β.

Badania kliniczne dotyczące astmy

W badaniach klinicznych Singulair skutecznie zapobiegał i leczył przewlekłą astmę u dorosłych i dzieci, w tym zapobiegał skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym. Singulair is valid when used separately or when combined with other drugs in maintenance indications for chronic asthma treatment. Singulair można łączyć z wziewnymi kortykosteroidami, co będzie miało działanie synergiczne w kontrolowaniu astmy lub zmniejszeniu dawki wziewnych kortykosteroidów przy jednoczesnym zachowaniu stabilności klinicznej.

Badania kliniczne dotyczące alergicznego nieżytu nosa

U pacjentów w wieku powyżej 15 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w okresach leczenia metodą podwójnej ślepej próby, Singulair wykazuje średnio 13% białaczki eozynowej we krwi obwodowej w porównaniu z Placeboo.

Singulair wykazuje także poprawę w alergicznym nieżycie nosa poprzez ocenę pacjenta zgodnie z kryteriami pomocniczymi globalnej oceny objawów alergicznego nieżytu nosa oraz ogólną skalę oceny jakości życia w zapaleniu spojówek – nos (średni wynik z 7 obszarów aktywności: Sen, objawy pozanosowe – oko/oko, problemy w praktyce, objawy ze strony nosa) Placebo.

Farmakokinetyka

wchłanianie

Po wypiciu Montelukast wchłania się szybko i prawie całkowicie. W przypadku tabletek powlekanych 10 mg stężenie CMAX osiąga po 3 godzinach (TMAX) po zażyciu osób dorosłych, zażyciu leku w przypadku głodu. Urodzonych podczas przyjmowania leków doustnych jest 64%. Standardowy posiłek nie ma wpływu na poród i CMAX.

W przypadku tabletek do żucia 5 mg CMAX osiągał 2 godziny po wypiciu głodu przez osobę dorosłą. Urodzony podczas picia wynosi 37%. Pożywienie nie ma dużego wpływu na zastosowanie kliniczne podczas długotrwałego przyjmowania leków.

Przy tabletkach do żucia 4 mg stężenie CMAX osiąga po 2 godzinach od wypicia u dzieci w wieku 2-5 lat, zażycia leku w przypadku głodu.

W badaniach klinicznych wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek do żucia 4 mg, tabletek do żucia 5 mg, tabletek powlekanych 10 mg, doustnie, niezależnie od pory posiłku. Bezpieczeństwo Singulair zostało również udowodnione w badaniach klinicznych podczas picia 4 mg bryłek zbożowych, nie licząc pory posiłku.

Dystrybucja

ponad 99% Montelukastu wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji (VD) w stanie stabilnym montelukastu wynosi 8–11 litrów. Badania na szczurach z zastosowaniem Montelukastu wykazały, że lek przenika przez barierę krwi mózgowej w bardzo niewielkim stopniu. Co więcej, stężenie markera po 24 godzinach picia jest co najmniej we wszystkich pozostałych tkankach.

Metabolizm

Montelukast metabolizuje bardzo silnie. W badaniach z dawką leczniczą nie stwierdzono stabilnych stężeń metabolitów montelukastu w osoczu u dorosłych i dzieci.

Badania in vitro z wykorzystaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że cytochromy P450 3A4 i 2C9 pełnią rolę katalizatorów metabolizmu montelukastu. Na podstawie innych wyników in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby stwierdzono, że stężenie montelukastu w osoczu nie hamuje cytochromów P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.

Eliminacja

Oczyszczanie montelukastu w osoczu u zdrowych osób dorosłych wynosi 45 ml/minutę. Po przyjęciu leku Montelukast 86% markerów wykrywa się w kale przez łącznie 5 dni, a mniej niż 0,2% jest wydalane z moczem. To, wraz z biodostępnością montelukastu doustnego, pokazuje, że montelukast i jego metabolity przenikają prawie całkowicie do żółci.

W wielu badaniach czas sprzedaży montelukastu w osoczu u zdrowych młodych ludzi wynosi 2,7–5,5 godziny. Farmakokinetyka montelukastu po podaniu dawki 50 mg jest prawie liniowa. Nie ma różnicy w farmakokinetyce leku podczas przyjmowania leku rano i wieczorem. Podczas przyjmowania 10 mg Montelukastu raz dziennie bardzo niewielka ilość Montelukastu kumuluje się w osoczu (około 14%).

Charakterystyka pacjentów

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie ma dowodów klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (9 punktów w skali Child-Pugh).

Przed wzięciem Żucie Singulair 4mg MSD leczy przewlekłą astmę oskrzelową (2 blistry x 14 tabletek)

Jak używać

żuć bezpośrednio.

Dawkowanie

stosować Singulair raz dziennie. Aby leczyć astmę, należy zażywać leki wieczorem. W przypadku alergicznego nieżytu nosa czas stosowania leku zależy od potrzeb każdego obiektu.

Dzieci w wieku 6–14 lat cierpiące na astmę i/lub alergiczny nieżyt nosa: 5 mg dziennie.

Dzieci w wieku 2–5 lat chore na astmę i/lub alergiczny nieżyt nosa: 4 mg dziennie.

Singulair 10mg, forma tabletek powlekanych dostępna dla dorosłych i dzieci powyżej 15 roku życia.

Singulair 4 mg, postać nuggetsów dostępna jako produkt alternatywny dla pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.

Zalecenia ogólne

Skuteczność leczenia lekiem Singulair opiera się na parametrach testu astmy w ciągu jednego dnia. Można przyjmować tabletki, tabletki do żucia i bryłki nasion Singulair z jedzeniem lub bez. Należy poinformować pacjentów, aby kontynuowali stosowanie preparatu Singulair pomimo opanowania napadów astmy oraz w okresach ciężkiej astmy.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla dzieci w każdej grupie wiekowej, dla osób starszych, osób z niewydolnością nerek, łagodną i średnią niewydolnością wątroby ani dla każdej płci.

Leczenie Singulairem powiązane z innymi lekami na astmę

Singulair można stosować w połączeniu z innymi metodami leczenia. Zmniejsz dawkę leków złożonych:

Leki rozszerzające oskrzela: Singulair można dodać do schematu leczenia osób, u których nie udało się uzyskać pełnej kontroli choroby jedynie za pomocą leków rozszerzających oskrzela. Jeśli wystąpi odpowiedź kliniczna, zwykle po pierwszej dawce, dawkę leku rozszerzającego oskrzela można zmniejszyć, jeśli jest tolerowana.

Kortykosteroidy wziewne: stosowanie preparatu Singulair zapewnia większe korzyści lecznicze pacjentom stosującym kortykosteroidy wziewne. Dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć, jeśli są tolerowane. Jednakże dawkę kortykosteroidów należy stopniowo zmniejszać pod nadzorem lekarza. U niektórych pacjentów dawka wziewnego kortykosteroidu może zostać całkowicie zakończona. Nie zastępuj nagle wziewnych kortykosteroidów lekiem Singulair.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co

zrobić w przypadku przedawkowania? W badaniach nad astmą przewlekłą stosuje się Singulair w dawkach dziennych do 200mg dla dorosłych przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkoterminowych w dawce do 900mg dziennie, przy stosowaniu przez około tydzień nie stwierdza się istotnej klinicznie reakcji.

Istnieją także doniesienia o ostrych zatruciach po wprowadzeniu leku na rynek oraz w badaniach klinicznych preparatu Singulair. Raporty te obejmują zarówno dzieci, jak i dorosłych, stosujących najwyższe dawki do 1000 mg. Wyniki laboratorium i sali klinicznej są zgodne z przeglądem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych i dzieci.

W większości raportów o przedawkowaniu nie stwierdzono żadnych szkodliwych reakcji. Najczęstsze reakcje są podobne do właściwości bezpieczeństwa preparatu Singulair i obejmują ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i podniecenie.

Nieznany Montelukast można oddzielić przez otrzewną lub dializą.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Infekcje i pasożyty: infekcje górnych dróg oddechowych.

Choroby krwi i układu limfatycznego: nasilająca się tendencja do krwawień, małopłytkowość.

Zaburzenia układu odpornościowego: Reakcje nadwrażliwości obejmują anafilaksję, bardzo rzadkie nacieki eozyny w wątrobie.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie obejmujące działania agresywne lub przeciwstawne, lęk, depresja, zaburzenia, zaburzenia uwagi, niezwykłe sny, omamy, bezsenność, upośledzenie pamięci, ruch umysłowy, nadmierna nadpobudliwość (w tym drażliwość, niespokojny niepokój, wibracje mięśni), lunatykowanie, myśli i zachowania samobójcze, maszyna szarpiąca mięśnie.

Zaburzenia nerwowe: zawroty głowy, senność, parestezje (nieprawidłowe uczucie)/Osłabienie czucia, bardzo rzadko drgawki.

Choroby serca: szczotkowanie klatki piersiowej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa, choroba płuc, nasilenie eukaliptusa.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, anoreksja, nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby: Zwiększenie aktywności Al i AspAT, bardzo rzadko zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i wieloskładnikowe uszkodzenie wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Evana, siniaki, różnorodne różyczki, rumień, swędzenie, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia kości i mięśni łącznych: ból stawów, ból mięśni, w tym skurcze.

Choroby nerek i dróg moczowych: moczenie nocne u dzieci.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i stan leków: osłabienie/zmęczenie, obrzęk, gorączka.

Instrukcje dotyczące postępowania z ADR: należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione powyżej lub inne.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

zbyt nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

nie ma zastosowania podczas stosowania leku Singulair w leczeniu ostrych napadów astmy. Dlatego też leku Singulair nie należy stosować w postaciach doustnych w leczeniu ostrych napadów astmy. Należy poinstruować pacjentów, aby stosowali odpowiednie dostępne leczenie.

może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki wziewnych kortykosteroidów pod nadzorem lekarza, ale nie należy nagle zastępować kortykosteroidów doustnych lub wziewnych lekiem Singulair. Opublikowano raport dotyczący skutków neurologiczno-bóskich i psychicznych u pacjentów stosujących Singulair (patrz działania niepożądane).

Ponieważ istnieją inne czynniki, które mogą przyczyniać się do tych działań, nadal nie wiadomo, czy te działania mają związek ze stosowaniem leku Singulair. Lekarze powinni omówić te działania niepożądane z pacjentami i (lub) opieką nad pacjentami. Należy poinstruować pacjentów i/lub pacjentów, aby powiadomili lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.

W rzadkich przypadkach pacjenci stosujący inne leki przeciw astmie, w tym antagonistów receptora leukotrienowego, doświadczyli jednego lub kilku z następujących zjawisk: hiperlemia eozyny, wysypka z zapaleniem naczyń, złe objawy ze strony układu oddechowego, powikłania ze strony serca i/lub choroby neurologiczne, czasami zespół Churga-straussa, system EOSIN z niedociśnieniem EOSIN.

Przypadki te czasami wiążą się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem kortykosteroidów. Chociaż przyczyna i skutek nie zostały zidentyfikowane w przypadku antagonisty receptora leukotrienowego, należy zachować ostrożność i monitorować stan kliniczny podczas stosowania preparatu Singulair.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oczekuje się, że produkt Singulair nie będzie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak każda indywidualna reakcja na lek może się zmienić. Zgłaszano pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) związane ze stosowaniem leku Singulair, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań leku Singulair u kobiet w ciąży. W czasie ciąży używaj Singulair tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.

Okres karmienia piersią. Ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki, matka powinna zachować ostrożność podczas stosowania leku Singulair w okresie karmienia piersią.

Interakcje leków

można stosować Singulair z innymi powszechnie stosowanymi lekami w zapobiegawczym i przewlekłym leczeniu astmy i alergicznego nieżytu nosa. W badaniach interakcji lekowych zalecana dawka leku Montelukast nie wpływa znacząco na farmakokinetykę następujących leków: teofilina, prednizon, prednizolon, etynyloestradiol/noretyndron 35/1), terfenadyna, digoksyna i warfaryna.

Fenobarbital, substancja powodująca metabolizm w wątrobie, zmniejsza pole pod krzywą w osoczu (AUC) Montelukast o około 40% przy zastosowaniu pojedynczej dawki Montelukastu 10 mg. Nie zaleca się dostosowywania dawki leku Singulair. Należy przeprowadzić właściwe monitorowanie kliniczne, jeśli indukcja enzymów jest silna, ponieważ jednocześnie z lekiem Singulair stosuje się fenobarbital lub ryfampicynę.

Montelukast nie zmienia metabolizmu leków metabolizowanych głównie przez enzymy CYP2C8 (takich jak paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid).

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki montelukastu u pacjentów jednocześnie stosujących gemfibrozyl.

Jednoczesne stosowanie Montelukastu z samym ITrakonazolem nie zwiększa znacząco ogólnoustrojowego kontaktu Montelukastu.

Przechowywanie

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w suchym miejscu, unikać wilgoci i temperatury poniżej 300C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.