مضغ سنجيولير 4 ملغ MSD يعالج الربو القصبي المزمن (4 بثور × 7 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 4 شرائط × 7 أقراص
المواصفات مونتيلوكاست

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
مونتيلوكاست	4 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يستخدم سينجولير 4 ملغ في الحالات التالية:

كبار السن والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 أشهر للوقاية من الربو القصبي المزمن وعلاجه، بما في ذلك منع أعراض الربو النهاري والليلي، وعلاج الربو الحساس للأسبرين، والوقاية من التشنج القصبي الناتج عن المجهود. البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فما فوق). ترتبط هذه الوسائط المهمة بمستقبلات السيستينيل ليوكوترين (CYSLT1). تم العثور على مستقبلات Cyslt من النوع 1 (CYSLT1) في المطارات البشرية، بما في ذلك خلايا العضلات الملساء والبلاعم في مجرى الهواء وفي الخلايا الأخرى المسببة للالتهابات (بما في ذلك سرطان الدم EOSIN وبعض الخلايا الجذعية لنخاع العظم).

يرتبط CYSLT بالتسبب في الربو والتهاب الأنف التحسسي. في الربو، تشمل تأثيرات الليكوترين الوسيطة عددًا من التأثيرات على مجرى الهواء، مثل تشنج القصبات الهوائية وإفراز المخاط وزيادة نفاذية الشعيرات الدموية وتعبئة الأوكالبتوس. في التهاب الأنف التحسسي، يتم إفراز CYSLT من الغشاء المخاطي للأنف بعد التعرض لمسببات الحساسية في التفاعلات في مراحل سريعة وبطيئة ويرتبط بأعراض التهاب الأنف التحسسي. سيزيد وجود CYSLT في الأنف من انسداد مجرى الهواء وأعراض الاحتقان.

المونتيلوكاست عن طريق الفم هو مادة مضادة للالتهابات، مما يحسن مؤشرات الالتهاب في الربو. بناءً على الاختبارات البيوكيميائية والدوائية، أثبت مونتيلوكاست درجة عالية من التقارب والاختيار الانتقائي مع مستقبل CYSLT (هذا التأثير يتفوق على المستقبلات الأخرى التي لها أيضًا أهمية دوائية، مثل البروستانويد، الكولينيرج أو بيتا الأدرينالية). يثبط مونتيلوكاست بقوة التأثيرات الفسيولوجية لـ LTC4، LTD4، LTE4 على مستقبلات CYSLT1 دون تأثير مارس.

في مرضى الربو، يثبط مونتيلوكاست مستقبلات السيستينيل ليوكوترين في مجرى الهواء مما يثبت من خلال القدرة على تثبيط التشنج القصبي الناتج عن استنشاق Ltd4. بجرعات أقل من 5 ملغ أغلقت التشنج القصبي Ltd4. يسبب مونتيلوكاست توسع القصبات لمدة ساعتين بعد الشرب. يتم تنسيق هذه التأثيرات مع موسعات الشعب الهوائية باستخدام الناهض β.

الأبحاث السريرية في الربو

في الدراسات السريرية، بدأ تأثير سينجولير على البالغين والأطفال للوقاية من الربو المزمن وعلاجه، بما في ذلك الوقاية من التشنج القصبي الناتج عن ممارسة الرياضة. يعتبر Singulair صالحًا عند استخدامه بشكل منفصل أو عند دمجه مع أدوية أخرى في مؤشرات الصيانة لعلاج الربو المزمن. يمكن تنسيق دواء سينجولير مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة، والتي سيكون لها تأثير تآزري للسيطرة على الربو أو لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة مع الحفاظ على الاستقرار السريري.

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا أو أكثر

في دراستين مزدوجتي التعمية، استمرتا لمدة 12 أسبوعًا، مع مجموعة تحكم، مصممة بشكل مشابه، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا فما فوق والذين يعانون من الربو، تم استخدام سينجولير لتناول جرعة واحدة لكل جرعة 10 ملجم في المساء، مما أظهر تحسنًا ملحوظًا في معايير السيطرة على الربو من خلال أعراض الربو، وعواقب الربو، ووظيفة الجهاز التنفسي و"الحاجة" إلى الاستخدام.

يحسن سينجولير بشكل ملحوظ الأعراض النهارية التي ذكرها المريض والاستيقاظ ليلًا، مقارنة بالعلاج الوهمي. العواقب المحددة للربو، بما في ذلك ظهور نوبات الربو، تحتاج إلى مساعدة من الكورتيكوستيرويدات، وإيقاف الدواء بسبب نوبات الربو أسوأ، وتحسن نوبات الربو وعدد أيام الهروب من الربو مقارنة بالعلاج الوهمي.

تعتبر التقييمات العامة للأطباء والمرضى المصابين بالربو، بالإضافة إلى تقييمات نوعية الحياة المحددة للمصابين بالربو (في جميع المجالات، بما في ذلك الأنشطة اليومية العادية وأعراض الربو) أفضل بكثير مما كانت عليه في المجموعة الضابطة. يعمل Singulair على تحسين حجم الزفير بشكل ملحوظ في الثانية الأولى في الصباح (FEV1)، والحد الأقصى لسرعة التنفس في الصباح وبعد الظهر (PEFR) ويقلل أيضًا من الطلب على الطلب لصاحب الاتفاقية β عند مقارنته بالعلاج الوهمي.

عادة ما يتم تحقيق تأثير العلاج بعد الجرعة الأولى ويستمر لمدة 24 ساعة تقريبًا. يكون التأثير العلاجي ثابتًا أيضًا عند استخدامه بشكل مستمر مرة واحدة يوميًا في الاختبارات التي تستمر لمدة تصل إلى عام واحد. إيقاف الدواء بعد استخدام سينقولير لمدة 12 أسبوع لا يسبب رد فعل عكسي يزيد من سوء حالة الربو.

بالمقارنة مع بيكلوميثازون المستنشق (200 ميكروغرام في كل مرة، مرتين يوميًا باستخدام أدوات منتشرة)، ترى أن سينجولير لديه استجابة أولية أسرع، على الرغم من أنه من خلال دراسة استمرت 12 أسبوعًا، فإن بيكلوميثازون له تأثير علاجي متوسط أكبر. ومع ذلك، فإن المجموعة التي تستخدم سينجولير لديها نسبة عالية من الاجتماعات السريرية تعادل بيكلوميثازون المستنشق.

الأطفال من 6 سنوات إلى 14 سنة

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و14 سنة، باستخدام قرص مضغ 5 ملغ في المساء يقلل من الدراما الملحية، ويحسن تقييم نوعية الحياة المحددة بسبب الربو، مقارنة بالعلاج الوهمي. يقوم Singulair أيضًا بتحسين FEV1 الصباحي في الصباح، مما يقلل من "الحاجة" الإجمالية لليوم لصاحب الناهض β. الفعالية تتحقق بعد الجرعة الأولى وتستمر لمدة تصل إلى 6 أشهر متواصلة مرة واحدة يومياً.

النمو عند الأطفال المصابين بالربو

أظهرت دراستان سريريتان ضابطتان أن مونتيلوكاست لا يؤثر على القدرة على نمو الجسم لدى الأطفال قبل البلوغ المصابين بالربو. في دراسة أجريت على الأطفال من عمر 6 سنوات إلى 11 سنة، تم تقييم نمو الجسم من خلال تطور طول الساقين، المجموعة التي تستخدم مونتيلوكاست 5 ملغ مرة واحدة يوميا لمدة 3 أسابيع كانت النتائج مماثلة لمجموعة الدواء الوهمي، وفي المجموعة التي تستخدم غاز بوديزونيد (200 ميكروغرام مرتين يوميا) لمدة 3 أسابيع أقل بطريقة إحصائية مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

في دراسة استمرت 56 أسبوعا على الأطفال من 6 إلى 8 سنوات سنة واحدة، مخطط النمو لدى الأطفال الذين يستخدمون مونتيلوكاست 5 ملغ مرة واحدة يوميًا يشبه مجموعة العلاج الوهمي (متوسط قيمة LS لمونتيلوكاست والدواء الوهمي المعني هو: 5.67 و5.64 سم/سنة)، وفي المجموعة التي تستخدم غاز فيكلومهازون (200 ميكروغرام مرتين يوميًا)، تكون هذه القيمة أقل من متوسط القيمة. 4.86 سم/سنة) لدى الأطفال الذين يستخدمون الهباء الجوي، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي [الفرق المختلف في متوسط قيمة LS (مع موثوقية 95٪) هو: -0.78 (-1.06؛ -0.49) سم/سنة). يعطي كل من مونتيلوكاست وبيكلوميثازون فوائد سريرية في علاج مرضى الربو الخفيف بشكل ملحوظ مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

الأطفال من عمر 6 أشهر إلى 5 سنوات

في الدراسة التي استمرت 12 أسبوعًا، أدى التحكم في الدواء الوهمي لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات، وإعطاء سينجولير مرة واحدة يوميًا 4 ملغ، إلى تحسين معايير السيطرة على الربو بشكل مستدام، بغض النظر عن العلاج مع لقاح الربو، مقارنة بالعلاج الوهمي. 60% من المرضى لا يستخدمون علاجات أخرى للسيطرة على الربو.

يحسن Singulair الأعراض أثناء النهار (بما في ذلك السعال والصفير واضطرابات التنفس والنشاط المحدود) والأعراض الليلية عند مقارنته بالعلاج الوهمي. كما يقلل Singulair بشكل كبير من "الطلب" على الأدوية المؤلمة β والكورتيكوستيرويدات الطارئة مقارنة بالعلاج الوهمي. المرضى الذين يستخدمون Singulair يعانون من المزيد والمزيد من الربو وهو أمر ذو دلالة إحصائية مقارنة بالمريض في مجموعة الدواء الوهمي. تأثير العلاج مباشرة بعد الجرعة الأولى. بالإضافة إلى ذلك، انخفض أيضًا عدد سرطان الدم اليوزيني في الدم بشكل ملحوظ.

يتم استخلاص فعالية سينجولير في حالات الوفاة بين الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر إلى عامين من النتائج لدى الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين المصابين بالربو، وتستند إلى حركية دوائية ديناميكية مماثلة بالإضافة إلى علم الأمراض والفيزيولوجيا المرضية وتأثير الدواء المكافئ بشكل أساسي عند مقارنة الفئتين العمريتين أعلاه.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الكورتيكوستيرويدات عن طريق الاستنشاق

أظهرت دراسات منفصلة أجريت على البالغين أن دواء سينجولير يُستخدم بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة التي لها إحداثيات سريرية وتسمح بتقليل جرعة الستيرويد عند استخدامها معًا. في الدراسة مع التحكم في الدواء الوهمي، يبدأ المريض في استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعة تبلغ حوالي 1600 ميكروغرام يوميًا، أثناء استخدام الدواء الوهمي، انخفض معدل استخدام الستيرويد بحوالي 37٪. علاوة على ذلك، يساعد Singulair أيضًا في تقليل 47% من جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة مقارنة بـ 30% في المجموعة التي تستخدم الدواء الوهمي.

في دراسة أخرى، حقق Singulair فوائد سريرية بالإضافة إلى المواد المداومة ولكن غير المعالجة بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة (استخدم 400 ميكروغرام من بيكلوميثازون كل يوم). التوقف التام والبيكلوميثازون بشكل مفاجئ لدى المرضى الذين اعتادوا على الجمع بين سينجولير وبيكلوميثازون يسبب ضرراً سريرياً في بعض الحالات، مما يثبت أن الدواء يجب أن يتوقف تدريجياً مع التحمل بدلاً من التوقف المفاجئ. بالنسبة للأشخاص الذين لديهم حساسية للأسبرين، ومعظمهم عند دمجهم مع الكورتيكوستيرويدات في أشكال الاستنشاق والفم، فقد تحسن سينجولير بشكل ملحوظ في معايير السيطرة على الربو.

حركية الدواء

الامتصاص

بعد الشرب، يمتص مونتيلوكاست بسرعة وبشكل كامل تقريبًا. مع أقراص فيلم 10 ملغ، يصل تركيز CMAX إلى 3 ساعات (TMAX) بعد تناول البالغين، تناول الدواء عند الجوع. ولد عند تناول الدواء عن طريق الفم بنسبة 64%. لا تتأثر الولادة وCMAX بالوجبة القياسية. مع أقراص المضغ 5 ملغ، يصل CMAX بعد ساعتين من شرب البالغين. ولد عند الشرب 37٪. ليس للغذاء تأثير كبير من الناحية السريرية عند تناول الأدوية طويلة الأمد.

مع أقراص المضغ 4 ملغ، يصل تركيز CMAX بعد ساعتين من الشرب للأطفال من عمر 2-5 سنوات، الذين يتناولون الدواء عند الجوع.

التوزيع

يرتبط أكثر من 99% من المونتيلوكاست ببروتينات البلازما. حجم التوزيع (VD) في الحالة المستقرة لمونتيلوكاست هو 8 - 11 لتر. تشير الأبحاث التي أجريت على الفئران باستخدام مونتيلوكاست إلى أن الدواء لا يتم توزيعه إلا بشكل قليل جدًا عبر الحاجز الدموي الدماغي. كما أن تركيز العلامة بعد الشرب بـ 24 ساعة يكون على الأقل في جميع الأنسجة الأخرى.

التمثيل الغذائي

يتأيض مونتيلوكاست بقوة كبيرة. في الدراسات التي أجريت على جرعة العلاج، لم يتم العثور على تركيزات مستقلبات مونتيلوكاست في البلازما في حالة مستقرة لدى البالغين والأطفال.

في الأبحاث المختبرية، باستخدام ميكروسوم الكبد البشري، تبين أن السيتوكروم P450 3A4 و2C9 كمحفزات لاستقلاب مونتيلوكاست. واستنادًا إلى نتائج أخرى في المختبر على ميكروسوم الكبد البشري، فإن رؤية تركيز علاج مونتيلوكاست في البلازما لا يمنع السيتوكروم P450 3A4 أو 2C9 أو 1A2 أو 2A6 أو 2C19 أو 2D6.

القضاء

تبلغ نسبة تنقية مونتيلوكاست في البلازما 45 مل/دقيقة لدى البالغين الأصحاء. بعد تناول مونتيلوكاست، تم العثور على 86% من العلامات في البراز لمدة 5 أيام وأقل من 0.2% يتم إخراجها عن طريق البول. هذا، إلى جانب التوافر البيولوجي لمونتيلوكاست عن طريق الفم، يوضح أن مونتيلوكاست ومستقلبات الدواء تتواجد بالكامل تقريبًا عبر الصفراء.

في العديد من الدراسات، يصل وقت بيع مونتيلوكاست في البلازما إلى 2.7 - 5.5 ساعة لدى الشباب الأصحاء. الحركية الدوائية لمونتيلوكاست خطية تقريبًا. عند تناوله بجرعة 50 ملغ، لا يوجد فرق في الحرائك الدوائية عند تناول الدواء في الصباح أو في المساء. عند تناول 10 ملغ من مونتيلوكاست مرة واحدة يومياً، فإن كمية قليلة جداً من الماكستيلوكاست في البلازما (حوالي 14%).

قبل اتخاذ مضغ سنجيولير 4 ملغ MSD يعالج الربو القصبي المزمن (4 بثور × 7 أقراص)

طريقة الاستخدام

استخدم سنجولير مرة واحدة يوميًا. لعلاج الربو، يجب تناول الدواء في المساء. في حالة التهاب الأنف التحسسي، يعتمد وقت استخدام الدواء على احتياجات كل كائن.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الربو والتهاب الأنف التحسسي، يجب استخدام جرعة كل يوم في المساء.

الجرعة

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و5 سنوات والذين يعانون من الربو و/أو التهاب الأنف التحسسي

الجرعة للأطفال من 2 - 5 سنوات هي مضغ يوميا 4 ملغ.

علاجات سينجيولير المرتبطة بأدوية الربو الأخرى

يمكن استخدام سينجولير مع علاجات أخرى.

جرعة الأدوية المركبة

موسعات القصبات الهوائية: يمكن إضافة السينجولير إلى نظام العلاج للأشخاص الذين لم يتم السيطرة عليهم بشكل كامل إلا بواسطة موسعات القصبات الهوائية. عندما يكون هناك دليل على الاستجابة السريرية، عادة بعد الجرعة الأولى، فمن الممكن تقليل موسعات الشعب الهوائية إذا تم تحملها.

الكورتيكوستيرويدات المستنشقة: استخدام سينجولير لتحقيق المزيد من الفوائد العلاجية للمرضى الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. يمكن تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد إذا تم تحملها. لكن جرعة الكورتيكوستيرويدات يجب أن تنخفض تدريجياً تحت إشراف الطبيب. في بعض المرضى، يمكن سحب جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بالكامل. لا تستبدل فجأة استنشاق الكورتيكوستيرويدات بـ Singulair.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل

عند تناول جرعة زائدة؟ في دراسات الربو المزمن، يستخدم سينجولير بجرعات يومية تصل إلى 200 ملغ للبالغين لمدة 22 أسبوعًا وفي أبحاث قصيرة المدى بجرعة تصل إلى 900 ملغ يوميًا، تستخدم لمدة أسبوع تقريبًا، لا يوجد أي تفاعل سريري مهم. هناك أيضًا تقارير عن حالات تسمم حادة بعد طرح الدواء في الأسواق وفي الدراسات السريرية مع Singulair. تشمل هذه التقارير كلا من الأطفال والبالغين الذين تناولوا أعلى جرعات تصل إلى 1000 ملغ. تتوافق نتائج المختبر والغرفة السريرية مع النظرة العامة على سلامة البالغين والأطفال. في معظم تقارير الجرعة الزائدة، لا توجد ردود فعل ضارة. التفاعلات الأكثر شيوعًا تشبه خصائص الأمان الخاصة بـ Singulair بما في ذلك آلام البطن والنعاس والعطش والصداع والقيء والإثارة. يمكن فصل مونتيلوكاست غير معروف عن طريق الصفاق أو غسيل الكلى.
ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام سينجولير 4 ملغ قد تتعرض لأعراض غير مرغوب فيها (ADR).

بشكل عام، يتحمل Singulair جيدًا. الآثار الضارة عادة ما تكون خفيفة وغالباً لا تحتاج إلى إيقاف الدواء. النسبة الإجمالية لتأثيرات الزنا في Singulair تعادل مجموعة الدواء الوهمي.

يعاني البالغون بعمر 15 عامًا فما فوق من الربو

قم بتقييم Singulair على حوالي 2600 بالغ مصاب بالربو، تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا فما فوق في الدراسات السريرية. في نفس الدراستين، تم التحكم في التجارب السريرية باستخدام الدواء الوهمي لمدة 12 أسبوعًا، وكانت الآثار الضارة المرتبطة بالأدوية عند ≥ 1٪ من المرضى الذين يستخدمون Singulair وكان معدلها أعلى من مجموعة الدواء الوهمي هو آلام البطن والصداع فقط. ولا تختلف نسبة هذه الظواهر عن الدلالة الإحصائية عند مقارنة مجموعتي العلاج.

إجمالي التجارب السريرية التي شملت 544 مريضًا عولجوا باستخدام سينجولير لمدة 6 أشهر على الأقل، و253 شخصًا لمدة عام، و21 شخصًا لمدة عامين. وفي حالة العلاج المطول فإن تجربة آثار الزنا لا تتغير.

الأطفال من 6 سنوات إلى 14 سنة المصابين بالربو

أظهرت مراجعة سينجولير على حوالي 475 طفلاً مصابًا بالربو، من عمر 6 سنوات إلى 14 سنة، مدى أمان الدواء على الأطفال بشكل عام على غرار مجموعات البالغين الذين يتعاطون أدوية البلاكو.

في التجارب السريرية التي استمرت 8 أسابيع مع التحكم في القدر، تم تسجيل التأثيرات الضارة المرتبطة بالأدوية في> 1% من المرضى الذين يستخدمون سينجولير وكان معدلها أعلى من مجموعة الدواء الوهمي مجرد صداع. معدل الصداع ليس له دلالة إحصائية عند مقارنة مجموعتي العلاج.

في دراسات التقييم، فإنه يؤثر على النمو، وسمات السلامة لدى هؤلاء الأطفال مماثلة لتلك الخاصة بسمة السلامة الموصوفة سابقًا في Singulair.

إجمالي التجارب السريرية التي أجريت على 263 طفلًا من عمر 6 سنوات إلى 14 عامًا تم علاجهم باستخدام Singulair لمدة 3 أشهر على الأقل، و164 طفلًا إلى 6 أشهر أو أكثر. وفي حالة العلاج المطول فإن تجربة آثار الزنا لا تتغير.

الأطفال من عمر سنتين إلى 5 سنوات يعانون من الربو

تم تقييم Singulair على أكثر من 573 طفلًا مصابًا بالربو، من عمر سنتين إلى 5 سنوات. في تجربة سريرية مدتها 12 أسبوعًا مع التحكم في الدواء الوهمي، تم تسجيل التأثيرات الضارة المرتبطة بالدواء لدى أكثر من 1% من مرضى الأطفال الذين يستخدمون سينجولير وكان معدل إصابتهم بالعطش أعلى من مجموعة الدواء الوهمي. ليس لنسبة العطش أهمية إحصائية عند مقارنة مجموعتي العلاج.

استخدم ما مجموعه 426 مريضًا يعانون من الربو، من عمر سنتين إلى 5 سنوات، استخدموا Singulair لمدة 3 أشهر على الأقل، واستخدم 230 طفلًا لأكثر من 6 أشهر، واستخدم 63 طفلاً لأكثر من 12 شهرًا. وعندما يستمر العلاج لفترة طويلة، فإن تجربة الزنا لا تتغير.

الخبرة بعد طرح الدواء في الأسواق

هناك الآثار الضارة التالية عند طرح الدواء في الأسواق:

الالتهابات والطفيليات: التهابات الجهاز التنفسي العلوي. الانتباه، والأحلام غير العادية، والهلوسة، والأرق، وضعف الذاكرة، والحركة المفرطة في النشاط العقلي (بما في ذلك الهياج بسهولة، والأرق المضطرب، واهتزاز العضلات)، والمشي أثناء النوم، والأفكار والسلوك الانتحاري. الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: نزيف الأنف، مرض الرئة اليوزيني ملاحظة، حكة، طفح جلدي، شرى.

عند الشعور بالأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإبلاغ الطبيب أو الذهاب إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام سينجولير 4 ملغ في حالات فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

الحذر عند استخدامه

غير صالح عند تناول سينجولير في علاج نوبات الربو الحادة. لذلك، لا ينبغي استخدام سينجولير عن طريق الفم لعلاج نوبات الربو الحادة. يحتاج المرضى إلى توجيههم لاستخدام العلاج المناسب.

قد يكون من الضروري تقليل الكورتيكوستيرويدات المستنشقة تدريجيًا تحت إشراف الطبيب، ولكن لا يجب استبدال الكورتيكوستيرويدات الفموية بشكل مفاجئ أو الاستنشاق باستخدام سينجولير.

تم الإبلاغ عن تأثيرات عقلية - عقلية لدى المرضى الذين يستخدمون سينجولير (انظر الآثار الجانبية). نظرًا لوجود عوامل أخرى يمكن أن تساهم في هذه التأثيرات، فلا يزال من غير المعروف ما إذا كانت هذه التأثيرات مرتبطة بـ Singulair. يجب على الأطباء مناقشة هذه الآثار الضارة مع المرضى و/أو رعاية المرضى. يجب توجيه المرضى و/أو المرضى إلى إخطار الطبيب في حالة حدوث هذه التأثيرات.

في بعض الحالات النادرة، يستخدم المرضى أدوية أخرى مضادة للربو، بما في ذلك مضادات مستقبلات الليكوترين الذين عانوا من واحدة أو بعض من الظواهر التالية: فرط الأيوزين، طفح التهاب الأوعية الدموية، أعراض تنفسية سيئة، مضاعفات القلب و/أو الأمراض العصبية (أحيانًا متلازمة تشورج - شتراوس)، هي انخفاض ضغط الأيوسين مع انخفاض ضغط الأيوسين. ترتبط هذه الحالات أحيانًا بتقليل أو إيقاف الكورتيكوستيرويد. على الرغم من أنه لم يتم تحديد السبب والنتيجة مع مضادات مستقبل الليكوترين، يجب مراقبة الحذر والمراقبة السريرية عن كثب عند استخدام سينجولير.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لا يوجد أساس لإثبات أن سينجولير له تأثير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

الحمل

لم يتم دراسة سينجولير عند النساء الحوامل. استخدمي سينجولير فقط أثناء الحمل عندما يكون ذلك ضروريًا حقًا. أثناء تداول المنتجات في السوق، كان هناك تقرير نادر عن حالات تشوهات خلقية لدى أطفال الأمهات اللاتي يستخدمن سينجولير أثناء الحمل. تستخدم معظم الأمهات أيضًا أدوية الربو الأخرى أثناء الحمل. جميع أسباب هذه الأحداث مع عدم تغيير استخدام Singulair.

فترة الرضاعة الطبيعية. لأن العديد من هذه الأدوية يمكن أن تفرز عن طريق حليب الثدي، يجب على الأم توخي الحذر عند استخدام سينجولير أثناء الرضاعة الطبيعية.

التفاعلات الدوائية

يمكن استخدام السينجولير مع أدوية أخرى شائعة الاستخدام في العلاج الوقائي والمزمن لمرض الربو وعلاج حساسية الأنف. في الدراسات التي أجريت على التفاعلات الدوائية، فإن الجرعة الموصى بها من علاج مونتيلوكاست لا تؤثر بشكل كبير على الحرائك الدوائية للأدوية التالية: الثيوفيلين، بريدنيزون، بريدنيزولون، إيثينيل استراديول / نوريثيندرون 35/1)، تيرفينادين، ديجوكسين ووارفارين.

انخفضت المساحة تحت المنحنى (AUC) للمونتيلوكاست بحوالي 40٪ في الأشخاص الذين يعانون من الفينوباربيتال. لا داعي لتعديل جرعة سينجولير.

أظهرت الدراسات المختبرية أن مونتيلوكاست هو مثبط لـ CYP 2C8. ومع ذلك، فإن البيانات من الدراسات التفاعلية الدوائية مع بعضها البعض سريريًا بواسطة مونتيلوكاست وروزيجليتازون (الركيزة التي تمثل الأدوية يتم استقلابها بشكل رئيسي بواسطة CYP2C8) تظهر أن مونتيلوكاست لا يثبط CYP2C8 في الجسم الحي. ولذلك فإن المونتيلوكاست لا يغير عملية التمثيل الغذائي للأدوية التي يتم استقلابها بشكل رئيسي من خلال هذا الإنزيم (مثل باكليتاكسيل، روزيجليتازون، ريباجلينيد).

أظهرت الدراسات المختبرية أن المونتيلوكاست عبارة عن ركيزة من CYP 2C8 و2C9 و3A4. أظهرت بيانات من دراسة تفاعلية سريرية بمشاركة Montelukast وGemfibrozil (مثبط CYP 2C8 و2C9) أن Gemfibrozil زاد مستوى الاتصال الجهازي لمونتيلوكاست إلى 4.4 مرة. الاستخدام المتزامن لإيتراكونازول، وهو مثبط قوي لـ CYP 3A4 مع جيمفيبروزيل ومونتيلوكاست لا يزيد من الاتصال الجهازي لمونتيلوكاست.

لا يعتبر تأثير جيمفيبروزيل على مستوى الاتصال الجهازي لمونتيلوكاست ذا أهمية سريرية بناءً على بيانات السلامة السريرية مع جرعة أكبر تزيد عن 10 ملغ معتمدة للبالغين (200 ملغ / يوم في المرضى البالغين لمدة 22 أسبوعًا وما يصل إلى 900 ملغ / يوم لمدة تقريبية أسبوع)، لا تلاحظ الآثار غير المرغوب فيها ذات الأهمية السريرية. ولذلك، ليست هناك حاجة لتعديل جرعة المونتيلوكاست لدى المرضى لاستخدامه في نفس الوقت مع جيمفيبروزيل.

بناءً على البيانات المخبرية، لا يمكن التنبؤ بالتفاعلات الدوائية المهمة سريريًا مع مثبطات CYP 2C8 المعروفة (مثل تريميثوبريم). بالإضافة إلى ذلك، فإن الاستخدام المتزامن للمونتيلوكاست مع إيتراكونازول وحده لا يزيد بشكل كبير من اتصال مونتيلوكاست بالجسم.

التخزين

يجب مضغ سينجولير 4 ملغ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت)، مع تجنب الرطوبة وتجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.