Kautabletten Singulair 4 mg MSD zur Behandlung von chronischem Asthma bronchiale (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Montelukast

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Montelukast	4 mg

Verwendet

Indikationen

Singulair 4 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:

Ältere Menschen und Kinder über 6 Monate zur Vorbeugung und Behandlung von chronischem Asthma bronchiale, einschließlich der Vorbeugung von Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht, zur Behandlung von aspirinempfindlichem Asthma und zur Vorbeugung von Bronchospasmen aufgrund von Anstrengung. Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten). Diese wichtigen Zwischenprodukte sind an Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CYSLT1) gebunden. Cyslt-Typ-1-Rezeptoren (CYSLT1) kommen in menschlichen Flugplätzen vor, einschließlich glatter Muskelzellen und Makrophagen der Atemwege sowie in anderen präinflammatorischen Zellen (einschließlich EOSIN-Leukämie und einigen Knochenmarksstammzellen).

CYSLT ist mit der Pathogenese von Asthma und allergischer Rhinitis verbunden. Bei Asthma umfassen die Zwischenwirkungen von Leukotrien eine Reihe von Wirkungen auf die Atemwege, wie z. B. Bronchospasmus, Schleimsekretion, erhöhte Kapillarpermeabilität und Eukalyptusmobilisierung. Bei allergischer Rhinitis wird CYSLT nach Kontakt mit Allergenen in den Reaktionen in schnellen und langsamen Phasen aus der Nasenschleimhaut ausgeschieden und steht im Zusammenhang mit den Symptomen einer allergischen Rhinitis. CYSLT in der Nase verstärkt die Verstopfung der Atemwege und verstopfte Symptome.

Montelukast in oraler Form ist eine entzündungshemmende Substanz, die die Entzündungsparameter bei Asthma verbessert. Basierend auf biochemischen und pharmakologischen Tests weist Montelukast eine hohe Affinität und selektive Selektion mit dem CYSLT-Rezeptor auf (dieser Effekt ist anderen Rezeptoren überlegen, die auch in der Pharmakologie wichtig sind, wie z. B. Prostanoid, Cholinergic oder β-Adrenergic). Montelukast hemmt stark die physiologischen Wirkungen von LTC4, LTD4, LTE4 am CYSLT1-Rezeptor, ohne die Wirkung von March.

Bei Asthmapatienten hemmt Montelukast Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren in den Atemwegen, was sich durch die Fähigkeit beweist, Bronchospasmen aufgrund der Inhalation von Ltd4 zu hemmen. Bei Dosen von weniger als 5 mg schloss sich der Bronchospasmus von Ltd4. Montelukast verursacht 2 Stunden nach dem Trinken Bronchiektasen; Diese Effekte werden mit Bronchodilatatoren durch den Einsatz des Agonisten β koordiniert.

Klinische Forschung bei Asthma

In klinischen Studien zeigte Singulair bei Erwachsenen und Kindern Wirkung bei der Vorbeugung und Behandlung von chronischem Asthma, einschließlich der Vorbeugung von Bronchospasmen aufgrund körperlicher Betätigung. Singulair ist bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln in Erhaltungsindikationen zur Behandlung von chronischem Asthma gültig. Singulair kann mit inhalativen Kortikosteroiden kombiniert werden, was einen synergistischen Effekt zur Asthmakontrolle oder zur Reduzierung der Dosis inhalativer Kortikosteroide bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Stabilität hat.

Personen ab 15 Jahren

In zwei Doppelblindstudien, die 12 Wochen dauerten, mit einer ähnlich gestalteten Kontrolle bei Patienten im Alter von 15 Jahren und älter mit Asthma, die Singulair verwendeten, um jeweils 1 Dosis pro Dosis von 10 mg am Abend einzunehmen, zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Asthmakontrollparameter durch Asthmasymptome, Folgen von Asthma, Atemfunktion und „Notwendigkeit“ der Anwendung.

Singulair verbesserte die Tagessymptome des Patientenberichts und des nächtlichen Aufwachens im Vergleich erheblich zu Placebo. Die spezifischen Folgen von Asthma, einschließlich des Auftretens von Asthmaanfällen, erfordern die Hilfe von Kortikosteroiden, das Absetzen des Medikaments aufgrund von Asthmaanfällen verschlimmert sich, Asthmaanfälle und die Anzahl der Tage, an denen Asthma entkommen kann, werden im Vergleich zum Placebo verbessert.

Die allgemeine Beurteilung von Ärzten und Patienten zu Asthma sowie die Beurteilung der spezifischen Lebensqualität mit Asthma (in allen Bereichen, einschließlich normaler Alltagsaktivitäten und Asthmasymptomen) sind deutlich besser als in der Kontrollgruppe. Singulair verbessert das Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde am Morgen (FEV1), die maximale Atemgeschwindigkeit am Morgen und am Nachmittag (PEFR) deutlich und reduziert im Vergleich zum Placebo auch die Nachfrage nach dem Wirkstoff β.

Der Behandlungseffekt wird normalerweise nach der ersten Dosis erreicht und etwa 24 Stunden lang aufrechterhalten. Die therapeutische Wirkung ist auch bei kontinuierlicher Anwendung einmal täglich in Tests stabil, die bis zu einem Jahr dauern. Das Absetzen des Arzneimittels nach 12-wöchiger Anwendung von Singulair führt nicht zu einer Rückreaktion, die Asthma verschlimmert.

Ein Vergleich mit inhaliertem Beclomethason (jeweils 200 μg, 2-mal täglich mit diffusen Geräten) zeigt, dass Singulair eine schnellere anfängliche Reaktion zeigt, obwohl Beclomethason in einer 12-wöchigen Studie eine größere durchschnittliche Behandlungswirkung hat. Allerdings weist die Gruppe, die Singulair verwendet, einen hohen Prozentsatz an klinischen Sitzungen auf, der dem inhalierten Beclomethason entspricht.

Kinder von 6 bis 14 Jahren

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren, die abends eine 5-mg-Kautablette einnehmen, reduzieren ein henotisches Drama und verbessern die Beurteilung der spezifischen Lebensqualität aufgrund von Asthma im Vergleich zu Placebo. Singulair verbessert auch den morgendlichen FEV1-Wert und reduziert so den gesamten „Bedarf“ des Tagesbedarfs des Besitzers des Agonisten β. Die Wirksamkeit wird nach der ersten Dosis erreicht und ist bis zu 6 Monate lang kontinuierlich einmal täglich stabil.

Wachstum bei Kindern mit Asthma

Zwei klinische Kontrollstudien zeigen, dass Montelukast die Entwicklungsfähigkeit des Körpers bei Kindern vor der Pubertät mit Asthma nicht beeinträchtigt. In einer Studie an Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren wird die Körperentwicklung anhand der Entwicklung der Beinlänge beurteilt. In der Gruppe, die 3 Wochen lang einmal täglich 5 mg Montelukast einnahm, waren die Ergebnisse ähnlich wie in der Placebogruppe, und in der Gruppe, die 3 Wochen lang Budesonidgas (200 μg zweimal täglich) einnahm, waren die Ergebnisse statistisch gesehen niedriger als in der Placebogruppe.

In einer 56-wöchigen Studie an Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren Im Alter von mehreren Jahren ist das Entwicklungsdiagramm bei Kindern, die einmal täglich 5 mg Montelukast einnehmen, ähnlich wie in der Placebogruppe (der durchschnittliche LS-Wert für Montelukast und das entsprechende Placebo beträgt: 5,67 und 5,64 cm/Jahr), und in der Gruppe, die das Veclomhason des Gases (zweimal täglich 200 μg) verwendet, ist dieser Wert niedriger als der Durchschnittswert. 4,86 cm/Jahr) bei Kindern, die Aerosol verwenden, im Vergleich zur Placebogruppe [Unterschiedlicher Unterschied im Durchschnittswert von LS (mit 95 % Zuverlässigkeit) beträgt: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/Jahr]. Sowohl Montelukast als auch Beclomethason bieten im Vergleich zur Placebogruppe erhebliche klinische Vorteile bei der Behandlung von Patienten mit leichtem Asthma.

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

In der 12-wöchigen Studie verbesserte die Placebo-Kontrolle bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren durch die Gabe von Singulair einmal täglich 4 mg die Asthmakontrollparameter unabhängig von der Behandlung in Kombination mit einem Asthmaimpfstoff im Vergleich zu Placebo nachhaltig. 60 % der Patienten wenden keine andere Asthmakontrollbehandlung an.

Singulair verbessert im Vergleich zu Placeboo die Tagessymptome (einschließlich Husten, pfeifende Atemgeräusche, Atemstörungen und eingeschränkte Aktivität) und die Nachtsymptome. Singulair reduziert im Vergleich zu Placebo auch erheblich den „Bedarf“ an agonisierten Medikamenten β, Kortikosteroid-Notfall. Patienten, die Singulair anwenden, leiden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe immer häufiger an Asthma, was statistisch signifikant ist. Der Behandlungseffekt tritt unmittelbar nach der ersten Dosis ein. Darüber hinaus ging auch die Zahl der Eosin-Leukämien im Vollblut deutlich zurück.

Die Wirksamkeit von Singulair bei Todesfällen im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren wird aus den Ergebnissen bei Kindern über 2 Jahren mit Asthma abgeleitet und basiert auf einer ähnlichen dynamischen Pharmakokinetik sowie auf der Pathologie, Pathophysiologie und der Wirkung des Arzneimittels, die im Wesentlichen gleichwertig ist, wenn man die beiden oben genannten Altersgruppen vergleicht.

Für Patienten mit inhalativer Kortikosteroid-Inhalation

Separate Studien an Erwachsenen zeigen, dass Singulair in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden verwendet wird, die klinische Koordinaten haben und bei kombinierter Anwendung eine Verringerung der Steroiddosis ermöglichen. In der Studie mit Placebo-Kontrolle beginnt der Patient, inhalative Kortikosteroide in einer Dosis von etwa 1600 μg pro Tag zu verwenden. Während der Verwendung von Placebo wurde die Rate der Steroidanwendung um etwa 37 % reduziert. Darüber hinaus trägt Singulair auch dazu bei, die inhalierte Kortikosteroiddosis um 47 % zu reduzieren, verglichen mit 30 % in der Placebo-Gruppe.

In einer anderen Studie bringt Singulair klinische Vorteile sowie die Erhaltung, aber unbehandelte Objekte mit inhalierten Kortikosteroiden (tägliche Anwendung von 400 μg Beclomethason). Bei Patienten, die Singulair mit Beclomethason kombiniert haben, muss Beclomethason vollständig und plötzlich abgesetzt werden, was in einigen Fällen zu klinischen Schäden führt, was beweist, dass das Medikament schrittweise mit Toleranz und nicht plötzlich abgesetzt werden sollte. Bei Menschen, die empfindlich auf Aspirin reagieren, ist dies in den meisten Fällen der Fall, wenn sie mit Kortikosteroiden in inhalativer und oraler Form kombiniert werden. Singulair hat die Asthmakontrollparameter erheblich verbessert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem Trinken absorbierte Montelukast schnell und fast vollständig. Bei 10-mg-Filmtabletten erreicht die CMAX-Konzentration 3 Stunden nach der Einnahme (TMAX) bei Erwachsenen, die Medikamente einnehmen, wenn sie hungrig sind. Geboren unter Einnahme oraler Medikamente beträgt 64 %. Geburt und CMAX werden durch eine Standardmahlzeit nicht beeinflusst. Bei 5-mg-Kautabletten wurde CMAX 2 Stunden nach dem Trinken bei Erwachsenen erreicht. Geboren, wenn Alkohol getrunken wird, beträgt der Anteil 37 %. Bei der Einnahme von Langzeitmedikamenten hat die Ernährung klinisch keinen großen Einfluss.

Mit 4 mg Kautabletten erreicht die CMAX-Konzentration 2 Stunden nach dem Trinken für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die Medikamente einnehmen, wenn sie hungrig sind.

Verteilung

Montelukast bindet zu mehr als 99 % an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen (VD) im stabilen Zustand von Montelukast beträgt 8 – 11 Liter. Untersuchungen an Ratten mit Montelukast zeigen, dass sich das Medikament nur sehr wenig über die Blut-Hirn-Schranke verteilt. Darüber hinaus beträgt die Konzentration des Markers nach 24-stündigem Trinken mindestens in allen anderen Geweben.

Stoffwechsel

Montelukast wird sehr stark verstoffwechselt. In Studien mit Behandlungsdosis wurden Plasmakonzentrationen der Montelukast-Metaboliten bei Erwachsenen und Kindern nicht in einem stabilen Zustand gefunden.

In-vitro-Untersuchungen unter Verwendung menschlicher Lebermikrosomen zeigten, dass Cytochrom P450 3A4 und 2C9 als Katalysatoren für den Montelukast-Metabolismus fungieren. Basierend auf anderen In-vitro-Ergebnissen an menschlichen Lebermikrosomen hemmt die Konzentration der Montelukast-Behandlung im Plasma die Cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 oder 2D6 nicht.

Eliminierung

Die Plasmareinigung von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen 45 ml/Minute. Nach der Einnahme von Montelukast werden über insgesamt 5 Tage 86 % der Marker im Stuhl gefunden und weniger als 0,2 % über den Urin ausgeschieden. Zusammen mit der Bioverfügbarkeit von Montelukast oral zeigt dies, dass Montelukast und die Metaboliten des Arzneimittels fast vollständig über die Galle erfolgen.

In vielen Studien beträgt die Plasmaverkaufszeit von Montelukast bei gesunden jungen Menschen 2,7 bis 5,5 Stunden. Die Pharmakokinetik von Montelukast ist nahezu linear. Bei einer Dosis von 50 mg gibt es keinen Unterschied in der Pharmakokinetik, wenn das Arzneimittel morgens oder abends eingenommen wird. Bei der Einnahme von 10 mg Montelukast einmal täglich beträgt die Konzentration von Maxtelukast im Plasma nur sehr wenig (ungefähr 14 %).

Vor der Einnahme Kautabletten Singulair 4 mg MSD zur Behandlung von chronischem Asthma bronchiale (4 Blister x 7 Tabletten)

So verwenden Sie

Verwenden Sie Singulair einmal täglich. Zur Behandlung von Asthma müssen abends Medikamente eingenommen werden. Bei allergischer Rhinitis hängt die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von den Bedürfnissen des jeweiligen Objekts ab.

Patienten mit Asthma und allergischer Rhinitis sollten täglich abends eine Dosis einnehmen.

Dosierung

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis

Die Dosierung für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt 4 mg täglich zum Kauen.

Einzelne Behandlungen im Zusammenhang mit anderen Asthmamedikamenten

Singulair kann in Kombination mit anderen Behandlungen verwendet werden.

Dosis kombinierter Medikamente

Bronchodilatatoren: Singulair kann dem Behandlungsschema für Personen hinzugefügt werden, die nicht vollständig durch Bronchodilatatoren kontrolliert werden können. Wenn es Hinweise auf ein klinisches Ansprechen gibt, normalerweise nach der ersten Dosis, ist es möglich, die Bronchodilatatoren bei Verträglichkeit zu reduzieren.

Inhalative Kortikosteroide: Die Verwendung von Singulair bringt mehr Behandlungsvorteile für Patienten, die inhalative Kortikosteroide verwenden. Bei Verträglichkeit kann die Kortikosteroiddosis reduziert werden. Allerdings muss die Dosis der Kortikosteroide unter Aufsicht des Arztes schrittweise verringert werden. Bei einigen Patienten kann die inhalierte Kortikosteroiddosis vollständig abgesetzt werden. Ersetzen Sie Kortikosteroid-Inhalationen nicht plötzlich durch Singulair.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? In Studien zu chronischem Asthma wird Singulair bei Erwachsenen 22 Wochen lang in Tagesdosen von bis zu 200 mg angewendet. In Kurzzeitstudien mit einer Dosis von bis zu 900 mg täglich etwa eine Woche lang kommt es zu keiner klinisch bedeutsamen Reaktion.

Es gibt auch Berichte über akute Vergiftungen nach der Markteinführung des Arzneimittels und in klinischen Studien mit Singulair. Diese Berichte umfassen sowohl Kinder als auch Erwachsene mit den höchsten Dosen von bis zu 1000 mg. Die Ergebnisse des Labors und des Klinikraums stimmen mit dem Überblick über die Sicherheit von Erwachsenen und Kindern überein. In den meisten Überdosierungsberichten wurden keine schädlichen Reaktionen festgestellt. Die häufigsten Reaktionen ähneln den Sicherheitseigenschaften von Singulair, einschließlich Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Aufregung. Unbekannt Montelukast kann durch Peritoneal- oder Dialyse ausgeschieden werden.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Singulair 4 mg können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Im Allgemeinen ist Singulair gut verträglich. Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild und erfordern oft kein Absetzen des Medikaments. Das Gesamtverhältnis der Ehebruchwirkungen von Singulair entspricht dem der Placebo-Gruppe.

Erwachsene ab 15 Jahren leiden an Asthma

Bewerten Sie Singulair in klinischen Studien an etwa 2600 Erwachsenen mit Asthma im Alter von 15 Jahren und älter. In den gleichen beiden Studien wurden klinische Studien mit Placebo über 12 Wochen kontrolliert. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln traten bei ≥ 1 % der Patienten auf, die Singulair verwendeten, und traten häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, nur Bauchschmerzen und Kopfschmerzen. Das Verhältnis dieser Phänomene unterscheidet sich nicht von der statistischen Signifikanz beim Vergleich zweier Behandlungsgruppen.

Insgesamt in klinischen Studien mit 544 Patienten, die mindestens 6 Monate lang mit Singulair behandelt wurden, 253 Personen bis zu einem Jahr und 21 Personen bis zu 2 Jahren. Bei längerer Behandlung ändert sich das Erleben ehebrecherischer Wirkungen nicht.

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Asthma

Die Überprüfung von Singulair an etwa 475 Kindern mit Asthma im Alter von 6 bis 14 Jahren zeigt, dass das Medikament bei Kindern im Allgemeinen ähnlich sicher ist wie bei Erwachsenengruppen, die Medikamente und Plako einnehmen.

In 8-wöchigen klinischen Studien mit Pot-Kontrolle wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten bei > 1 % der Patienten, die Singulair einnahmen, registriert und waren häufiger als in der Placebo-Gruppe, nämlich nur Kopfschmerzen. Die Kopfschmerzrate hat beim Vergleich der beiden Behandlungsgruppen keine statistische Signifikanz.

In Evaluierungsstudien wurde festgestellt, dass es sich auf das Wachstum auswirkt. Die Sicherheitseigenschaften bei diesen Kindern ähneln denen der zuvor beschriebenen Sicherheitseigenschaften von Singulair.

In klinischen Studien wurden insgesamt 263 Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mindestens 3 Monate lang mit Singulair behandelt, 164 Kinder im Alter von 6 Monaten oder mehr. Bei längerer Behandlung ändert sich das Erleben ehebrecherischer Wirkungen nicht.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren haben Asthma

Singulair wurde bei über 573 Kindern mit Asthma im Alter von 2 bis 5 Jahren bewertet. In einer 12-wöchigen klinischen Studie mit einer Placebo-Kontrolle wurden die mit dem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen bei > 1 % der pädiatrischen Patienten, die Singulair einnahmen, festgestellt und waren häufiger anzutreffen als in der Placebo-Gruppe, die nur durstig war. Das Durstverhältnis hat beim Vergleich der beiden Behandlungsgruppen keine statistische Signifikanz.

Insgesamt 426 Patienten mit Asthma im Alter von 2 bis 5 Jahren verwendeten Singulair mindestens 3 Monate lang, 230 Kinder verwendeten es länger als 6 Monate und 63 Kinder verwendeten es länger als 12 Monate. Wenn die Behandlung lange dauert, ändert sich nichts an der Erfahrung des Ehebruchs.

Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels

Bei der Markteinführung des Arzneimittels treten folgende Nebenwirkungen auf:

Infektionen und Parasiten: Infektionen der oberen Atemwege. Aufmerksamkeit, ungewöhnliche Träume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, geistige – übermäßige hyperaktive Bewegung (einschließlich leichter Erregbarkeit, unruhiger Unruhe, Muskelvibrationen), Schlafwandeln, Gedanken und Selbstmordverhalten. Atemwege, Brust und Mediastinum: Nasenbluten, eosinophile Lungenerkrankung. Beachten Sie, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.

Wenn Nebenwirkungen des Arzneimittels auftreten, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich für eine rechtzeitige Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Singulair 4 mg ist bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.

Vorsicht bei der Anwendung

gilt nicht für die Einnahme von Singulair zur Behandlung akuter Asthmaanfälle. Daher sollte Singulair nicht in oraler Darreichungsform zur Behandlung akuter Asthmaanfälle eingesetzt werden. Patienten müssen in die richtige Behandlung eingewiesen werden.

Möglicherweise müssen die inhalierten Kortikosteroide unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduziert werden, jedoch nicht, um orale Kortikosteroide oder die Inhalation plötzlich durch Singulair zu ersetzen.

Es gab einen Bericht über psychische Auswirkungen bei Patienten, die Singulair anwenden (siehe Nebenwirkungen). Da andere Faktoren zu diesen Wirkungen beitragen können, ist noch nicht bekannt, ob diese Wirkungen mit Singulair zusammenhängen. Ärzte sollten diese Nebenwirkungen mit den Patienten und/oder deren Betreuung besprechen. Sollte Patienten und/oder Patienten anweisen, den Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Effekte auftreten.

In einigen seltenen Fällen verwenden Patienten andere Anti-Asthma-Medikamente, einschließlich Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, bei denen eines oder mehrere der folgenden Phänomene aufgetreten sind: Eosin-Hyperpse, Vaskulitis-Ausschlag, schlimme Atemwegssymptome, Herzkomplikationen und/oder neurologische Erkrankungen, manchmal das Churg-Syndrom – Strauss, ist eine EOSIN-Hypotonie mit EOSIN-Hypotonie. Diese Fälle stehen manchmal im Zusammenhang mit der Reduzierung oder dem Absetzen der Kortikosteroidtherapie. Obwohl Ursache und Wirkung des Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten nicht identifiziert wurden, müssen Vorsicht und klinische Überwachung bei der Anwendung von Singulair genau überwacht werden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Grundlage dafür, dass Singulair einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

Singulair wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Verwenden Sie Singulair während der Schwangerschaft nur, wenn es wirklich notwendig ist. Im Zuge der Markteinführung von Produkten gab es einen seltenen Bericht über Fälle von Geburtsfehlern bei Kindern von Müttern, die Singulair während der Schwangerschaft einnahmen. Die meisten Mütter nehmen während der Schwangerschaft auch andere Asthmamedikamente ein. Alle Ursachen dieser Ereignisse bei unveränderter Verwendung von Singulair.

Die Zeit des Stillens. Da viele dieser Arzneimittel über die Muttermilch ausgeschieden werden können, muss die Mutter bei der Anwendung von Singulair während der Stillzeit vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkung

Singulair kann zusammen mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur vorbeugenden und chronischen Behandlung von Asthma und zur Behandlung von allergischer Rhinitis verwendet werden. In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen hat die empfohlene Dosis der Montelukast-Behandlung keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Montelukast verringerte sich bei Personen mit Phenobarbital um etwa 40 %. Die Dosierung von Singulair muss nicht angepasst werden.

In-vitro-Studien zeigen, dass Montelukast ein CYP 2C8-Inhibitor ist. Daten aus klinischen Studien zur Wechselwirkung zwischen Montelukast und Rosiglitazon (das Substrat, das Arzneimittel darstellt, werden hauptsächlich durch CYP2C8 metabolisiert) zeigen jedoch, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt. Daher verändert Montelukast nicht den Metabolismus von Arzneimitteln, die hauptsächlich über dieses Enzym metabolisiert werden (wie Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).

In-vitro-Studien zeigen, dass Montelukast ein Substrat von CYP 2C8, 2C9 und 3A4 ist. Daten aus einer klinischen interaktiven Studie unter Beteiligung von Montelukast und Gemfibrozil (einem Inhibitor von CYP 2C8 und 2C9) zeigten, dass Gemfibrozil den systemischen Kontaktspiegel von Montelukast auf das 4,4-fache erhöhte. Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP 3A4-Hemmer, mit Gemfibrozil und Montelukast erhöht den systemischen Kontakt von Montelukast nicht.

Die Wirkung von Gemfibrozil auf den systemischen Kontakt von Montelukast wird auf der Grundlage klinischer Sicherheitsdaten nicht als klinische Signifikanz angesehen, da eine höhere Dosierung von mehr als 10 mg für Erwachsene zugelassen ist (200 mg/Tag bei erwachsenen Patienten für 22 Wochen und bis zu 900 mg/Tag für fast eine Woche). Beobachten Sie keine unerwünschten Wirkungen von klinischer Bedeutung. Daher besteht keine Notwendigkeit, die Montelukast-Dosis bei Patienten anzupassen, die gleichzeitig Gemfibrozil anwenden.

Basierend auf In-vitro-Daten sind klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen mit bekannten CYP 2C8-Inhibitoren (wie Trimethoprim) nicht vorhersehbar. Darüber hinaus erhöht die gleichzeitige Anwendung von Montelukast mit Itraconazol allein den Körperkontakt von Montelukast nicht wesentlich.

Lagerung

Singulair 4 mg sollte bei einer Temperatur unter 30 °C (86 °F) kauen, Feuchtigkeit und Licht vermeiden.

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