Το Chewing Singulair 4mg MSD αντιμετωπίζει το χρόνιο βρογχικό άσθμα (4 κυψέλες x 7 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 4 κυψέλες x 7 δισκία
Προδιαγραφές Montelukast

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Montelukast	4 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Το Singulair 4 mg ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Ηλικιωμένοι και παιδιά άνω των 6 μηνών για την πρόληψη και τη θεραπεία του χρόνιου βρογχικού άσθματος, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης των συμπτωμάτων άσθματος τόσο της ημέρας όσο και της νύχτας, της θεραπείας του άσθματος ευαίσθητου στην ασπιρίνη και της πρόληψης του βρογχόσπασμου λόγω καταπόνησης. Ενήλικες και παιδιά 6 μηνών και άνω). Αυτά τα σημαντικά ενδιάμεσα συνδέονται με υποδοχείς κυστεϊνυλολευκοτριενίου (CYSLT1). Οι υποδοχείς Cyslt τύπου 1 (CYSLT1) βρίσκονται σε ανθρώπινα αεροδρόμια, συμπεριλαμβανομένων των λείων μυϊκών κυττάρων και των μακροφάγων των αεραγωγών και σε άλλα προφλεγμονώδη κύτταρα (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας EOSIN και ορισμένων βλαστοκυττάρων μυελού των οστών).

Το CYSLT σχετίζεται με την παθογένεση του άσθματος και της αλλεργικής ρινίτιδας. Στο άσθμα, οι ενδιάμεσες επιδράσεις του λευκοτριενίου περιλαμβάνουν έναν αριθμό επιδράσεων στον αεραγωγό, όπως βρογχόσπασμο, έκκριση βλέννας, αυξημένη διαπερατότητα τριχοειδών και κινητοποίηση ευκαλύπτου. Στην αλλεργική ρινίτιδα, το CYSLT εκκρίνεται από τον ρινικό βλεννογόνο μετά από έκθεση σε αλλεργιογόνα στις αντιδράσεις σε γρήγορες και αργές φάσεις και σχετίζεται με συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας. Το CYSLT στη μύτη θα αυξήσει την απόφραξη του αεραγωγού και τα συμπτώματα συμφόρησης.

Η στοματική μορφή Montelukast είναι αντιφλεγμονώδης ουσία, βελτιώνοντας τις φλεγμονώδεις παραμέτρους στο άσθμα. Με βάση βιοχημικές και φαρμακολογικές δοκιμές, το Montelukast αποδεικνύει υψηλή συγγένεια και εκλεκτική επιλογή με τον υποδοχέα CYSLT (αυτό το αποτέλεσμα είναι ανώτερο από άλλους υποδοχείς που είναι επίσης σημαντικοί σε φαρμακολογικούς παράγοντες, όπως Prostanoid, Cholinergic ή β-Adrenergic). Η μοντελουκάστη αναστέλλει ισχυρά τις φυσιολογικές επιδράσεις των LTC4, LTD4, LTE4 στον υποδοχέα CYSLT1 χωρίς την επίδραση της πορείας.

Σε ασθενείς με άσθμα, το Montelukast αναστέλλει τους υποδοχείς κυστεϊνυλολευκοτριενίου στον αεραγωγό, αποδεικνύοντας την ικανότητα αναστολής του βρογχόσπασμου λόγω της εισπνοής Ltd4. Με δόσεις μικρότερες από 5 mg έκλεισε ο βρογχόσπασμος της Ltd4. Το Montelukast προκαλεί βρογχεκτασίες για 2 ώρες μετά την κατανάλωση. Αυτές οι επιδράσεις συντονίζονται με βρογχοδιασταλτικά με τη χρήση του αγωνιστή β.

Κλινική έρευνα στο άσθμα

Σε κλινικές μελέτες, το Singulair δρα σε ενήλικες και παιδιά για την πρόληψη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης του βρογχόσπασμου λόγω άσκησης. Το Singulair ισχύει όταν χρησιμοποιείται χωριστά ή όταν συνδυάζεται με άλλα φάρμακα σε ενδείξεις συντήρησης για τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Το Singulair μπορεί να συνδυαστεί με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, τα οποία θα έχουν συνεργική δράση στον έλεγχο του άσθματος ή στη μείωση της δόσης των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών διατηρώντας παράλληλα την κλινική σταθερότητα.

Άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω

Σε δύο διπλές τυφλές μελέτες, διάρκειας 12 εβδομάδων, με μάρτυρα, παρόμοια σχεδιασμένη, σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα, που χρησιμοποίησαν το Singulair για να λάβουν 1 δόση ανά δόση των 10 mg το βράδυ, δείχνοντας σημαντική βελτίωση των παραμέτρων ελέγχου του άσθματος μέσω συμπτωμάτων άσθματος, συνέπειες του άσθματος και τη σημαντική βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας. ημερήσια συμπτώματα της αναφοράς του ασθενούς και αφύπνισης τη νύχτα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι συγκεκριμένες συνέπειες του άσθματος, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης κρίσεων άσθματος, χρειάζονται τη βοήθεια κορτικοστεροειδών, η διακοπή του φαρμάκου λόγω κρίσεων άσθματος χειρότερα, οι κρίσεις άσθματος και ο αριθμός των ημερών διαφυγής από το άσθμα βελτιώνονται σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Οι γενικές αξιολογήσεις γιατρών και ασθενών με άσθμα, καθώς και οι αξιολογήσεις της συγκεκριμένης ποιότητας ζωής με άσθμα (σε όλους τους τομείς, συμπεριλαμβανομένων των κανονικών καθημερινών δραστηριοτήτων και των συμπτωμάτων άσθματος) είναι σημαντικά καλύτερες από ό,τι στην ομάδα ελέγχου. Το Singulair βελτιώνει σημαντικά τον όγκο εκπνοής το πρώτο δευτερόλεπτο το πρωί (FEV1), τη μέγιστη ταχύτητα αναπνοής το πρωί και το απόγευμα (PEFR) και επίσης μειώνει τη ζήτηση για τον ιδιοκτήτη της συμφωνίας β σε σύγκριση με το Placebo.

Το αποτέλεσμα της θεραπείας συνήθως επιτυγχάνεται μετά την πρώτη δόση και διατηρείται για περίπου 24 ώρες. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι επίσης σταθερό όταν χρησιμοποιείται συνεχώς μία φορά την ημέρα σε δοκιμές που διαρκούν έως και 1 χρόνο. Η διακοπή του φαρμάκου μετά τη χρήση του Singulair για 12 εβδομάδες δεν προκαλεί αντίστροφη αντίδραση για να επιδεινώσει το άσθμα.

Σε σύγκριση με την εισπνεόμενη μπεκλομεθαζόνη (κάθε φορά 200 μg, 2 φορές την ημέρα με διάχυτα εργαλεία), το Singulair έχει ταχύτερη αρχική ανταπόκριση, αν και μέσω μιας μελέτης 12 εβδομάδων, η βεκλομεθαζόνη έχει μεγαλύτερο μέσο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Ωστόσο, η ομάδα που χρησιμοποιεί το Singulair έχει υψηλό ποσοστό κλινικών συναντήσεων ισοδύναμο με την εισπνεόμενη μπεκλομεθαζόνη.

Παιδιά από 6 ετών έως 14 ετών

Παιδιά 6 - 14 ετών, με τη χρήση μασώμενου δισκίου 5 mg το βράδυ, μειώνοντας ένα ηνωτικό δράμα, βελτιώνοντας την αξιολόγηση της συγκεκριμένης ποιότητας ζωής λόγω άσθματος, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το Singulair βελτιώνει επίσης τον πρωινό FEV1 το πρωί, μειώνοντας τη συνολική «ανάγκη» της ημέρας της ημέρας του κατόχου του αγωνιστή β. Η αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται μετά την πρώτη δόση και είναι σταθερή έως και 6 μήνες συνεχώς μία φορά την ημέρα.

ανάπτυξη σε παιδιά με άσθμα

Δύο κλινικές μελέτες ελέγχου δείχνουν ότι το Montelukast δεν επηρεάζει την ικανότητα ανάπτυξης του σώματος στα παιδιά πριν από την εφηβεία έχει άσθμα. Σε μια μελέτη σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών, η ανάπτυξη του σώματος αξιολογείται από την ανάπτυξη του μήκους των ποδιών, η ομάδα που χρησιμοποίησε Montelukast 5 mg μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με την ομάδα εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα που χρησιμοποίησε αέριο Budesonide (200 μg δύο φορές την ημέρα) για 3 εβδομάδες είναι χαμηλότερη από μια στατιστική μελέτη για παιδιά σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου. από 6 έως 8 ετών, το διάγραμμα ανάπτυξης σε παιδιά που χρησιμοποιούν Montelukast 5 mg μία φορά την ημέρα είναι παρόμοιο με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (η μέση τιμή LS για το Montelukast και το θεωρούμενο εικονικό φάρμακο είναι: 5,67 και 5,64 cm/έτος), και στην ομάδα που χρησιμοποιεί τη βεκλομχαζόνη του αερίου (200 μg δύο φορές την ημέρα), αυτή η τιμή είναι χαμηλότερη από τη μέση τιμή. 4,86 cm/έτος) σε παιδιά που χρησιμοποιούν αεροζόλ, σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου [Η διαφορά στη μέση τιμή του LS (με 95% αξιοπιστία) είναι: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/έτος]. Τόσο το Montelukast όσο και η Beclomethasone προσφέρουν κλινικά οφέλη στη θεραπεία ασθενών με ήπιο άσθμα σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Παιδιά από 6 μηνών έως 5 ετών

Στη μελέτη 12 εβδομάδων, ο έλεγχος του εικονικού φαρμάκου σε παιδιά 2-5 ετών, που χορηγούσαν Singulair μία φορά την ημέρα 4 mg, βελτίωσε τις παραμέτρους βιώσιμου ελέγχου του άσθματος, ανεξάρτητα από τη θεραπεία σε συνδυασμό με εμβόλιο άσθματος, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το 60% των ασθενών δεν χρησιμοποιούν άλλη θεραπεία ελέγχου του άσθματος.

Το Singulair βελτιώνει τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας (συμπεριλαμβανομένου του βήχα, του συριγμού, των διαταραχών της αναπνοής και της περιορισμένης δραστηριότητας) και των νυχτερινών συμπτωμάτων σε σύγκριση με το Placeboo. Το Singulair μειώνει επίσης σημαντικά τη «ζήτηση» των αγωνιωδών φαρμάκων β, κορτικοστεροειδών έκτακτης ανάγκης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Singulair έχουν όλο και περισσότερο άσθμα που είναι στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα αμέσως μετά την πρώτη δόση. Επιπλέον, ο αριθμός της λευχαιμίας ηωσίνης στο πλήρες αίμα μειώθηκε επίσης σημαντικά.

Η αποτελεσματικότητα του Singulair σε θάνατο 6 μηνών έως 2 ετών εξάγεται από τα αποτελέσματα σε παιδιά άνω των 2 ετών με άσθμα και βασίζεται σε παρόμοια δυναμική φαρμακοκινητική καθώς και στην παθολογία, την παθοφυσιολογία και την επίδραση του φαρμάκου βασικά ισοδύναμη όταν συγκρίνονται οι δύο παραπάνω ηλικιακές ομάδες.

Για ασθενείς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Ξεχωριστές μελέτες σε ενήλικες δείχνουν ότι το Singulair χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή που έχουν κλινικές συντεταγμένες και επιτρέπουν μείωση της δόσης στεροειδών όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό. Στη μελέτη με τον έλεγχο του εικονικού φαρμάκου, ο ασθενής αρχίζει να χρησιμοποιεί εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή σε δόση περίπου 1600 μg την ημέρα, κατά τη χρήση του εικονικού φαρμάκου, έχει μειώσει το ποσοστό χρήσης στεροειδών κατά περίπου 37%. Επιπλέον, το Singulair βοηθά επίσης στη μείωση κατά 47% της εισπνεόμενης δόσης κορτικοστεροειδών σε σύγκριση με το 30% στην ομάδα που χρησιμοποιεί εικονικό φάρμακο.

Σε μια άλλη μελέτη, το Singulair φέρνει κλινικά οφέλη συν τα αντικείμενα συντήρησης αλλά χωρίς θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (καθημερινή χρήση 400 μg Beclomethasone). Διακόψτε τελείως και ξαφνικά τη χρήση της βεκλομεθαζόνης σε ασθενείς που συνδύαζαν το Singulair με τη βεκλομεθαζόνη προκαλώντας κλινική βλάβη σε ορισμένες περιπτώσεις, αποδεικνύοντας ότι το φάρμακο πρέπει να σταματά σταδιακά με ανοχή και όχι ξαφνική διακοπή. Για τα άτομα που είναι ευαίσθητα στην ασπιρίνη, τα περισσότερα από αυτά συνδυάζονται με κορτικοστεροειδή με εισπνεόμενη και από του στόματος μορφή, το Singulair έχει βελτιωθεί σημαντικά στις παραμέτρους ελέγχου του άσθματος.

Φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Μετά την κατανάλωση, το Montelukast απορροφήθηκε γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Με δισκία μεμβράνης 10 mg, η συγκέντρωση CMAX φτάνει τις 3 ώρες (TMAX) μετά τη λήψη ενηλίκων, λήψη φαρμάκου όταν πεινάνε. Γεννήθηκε κατά τη λήψη από του στόματος φαρμακευτική αγωγή είναι 64%. Η γέννηση και το CMAX δεν επηρεάζονται από ένα τυπικό γεύμα. Με τα μασητικά δισκία των 5 mg, το CMAX έφτασε 2 ώρες μετά την κατανάλωση αλκοόλ από ενήλικες. Γεννημένος όταν πίνει είναι 37%. Το φαγητό δεν έχει μεγάλη επίδραση στην κλινική κατά τη λήψη μακροχρόνιων φαρμάκων.

Με τα μασητικά δισκία των 4 mg, η συγκέντρωση CMAX φτάνει 2 ώρες μετά την κατανάλωση αλκοόλ για παιδιά 2-5 ετών που λαμβάνουν φάρμακο σε κατάσταση πείνας.

Διανομή

περισσότερο από 99% το Montelukast συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής (VD) στη σταθερή κατάσταση του Montelukast είναι 8 - 11 λίτρα. Έρευνα σε αρουραίους με Montelukast δείχνει ότι το φάρμακο κατανέμεται πολύ λίγο μέσω του αιματηρού εγκεφαλικού φραγμού. Επιπλέον, η συγκέντρωση του δείκτη μετά την κατανάλωση 24 ωρών είναι τουλάχιστον σε όλους τους άλλους ιστούς.

Μεταβολισμός

Το Montelukast μεταβολίζεται πολύ έντονα. Σε μελέτες με δόση θεραπείας, οι συγκεντρώσεις των μεταβολιτών του Montelukast στο πλάσμα δεν βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση σε ενήλικες και παιδιά.

Έρευνα in vitro, με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος, που δείχνει ότι το Cytochrome P450 3A4 και 2C9 ως καταλύτες για το μεταβολισμό του Montelukast. Με βάση άλλα αποτελέσματα in vitro σε μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος, η συγκέντρωση της θεραπείας με Montelukast στο πλάσμα δεν αναστέλλει τα κυτοχρώματα P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ή 2D6.

Εξάλειψη

Ο καθαρισμός του Montelukast στο πλάσμα είναι 45 ml/λεπτό σε υγιείς ενήλικες. Μετά τη λήψη του Montelukast, το 86% των δεικτών βρίσκονται στα κόπρανα σε σύνολο 5 ημερών και λιγότερο από το 0,2% αποβάλλεται μέσω των ούρων. Αυτό, μαζί με τη βιοδιαθεσιμότητα του Montelukast από του στόματος, δείχνει ότι το Montelukast και οι μεταβολίτες του φαρμάκου είναι σχεδόν εξ ολοκλήρου μέσω της χολής.

Σε πολλές μελέτες, ο χρόνος πώλησης του Montelukast στο πλάσμα είναι 2,7 - 5,5 ώρες σε υγιείς νέους. Η φαρμακοκινητική του Montelukast είναι σχεδόν γραμμική. Όταν λαμβάνεται στη δόση των 50 mg, δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική κατά τη λήψη του φαρμάκου το πρωί ή το βράδυ. Όταν λαμβάνετε 10 mg Montelukast μία φορά την ημέρα, η μητέρα του maxtelukast είναι πολύ μικρή στο πλάσμα (περίπου 14%).

Πριν τη λήψη Το Chewing Singulair 4mg MSD αντιμετωπίζει το χρόνιο βρογχικό άσθμα (4 κυψέλες x 7 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

χρησιμοποιήστε το Singulair μία φορά την ημέρα. Για τη θεραπεία του άσθματος, πρέπει να λαμβάνετε φάρμακο το βράδυ. Με την αλλεργική ρινίτιδα, ο χρόνος χρήσης του φαρμάκου εξαρτάται από τις ανάγκες κάθε αντικειμένου.

Για ασθενείς με άσθμα και αλλεργική ρινίτιδα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια δόση κάθε μέρα, το βράδυ.

Δοσολογία

Παιδιά 2 - 5 ετών με άσθμα ή/και αλλεργική ρινίτιδα

Η δοσολογία για παιδιά 2 - 5 ετών είναι 4 mg μάσησης ημερησίως.

Θεραπείες Singulair που σχετίζονται με άλλα φάρμακα για το άσθμα

Το Singulair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Δόση συνδυασμένων φαρμάκων

Βρογχοδιασταλτικά: Το Singulair μπορεί να προστεθεί στο θεραπευτικό σχήμα για άτομα που δεν έχουν ελεγχθεί πλήρως μόνο από βρογχοδιασταλτικά. Όταν υπάρχουν ενδείξεις κλινικής ανταπόκρισης, συνήθως μετά την πρώτη δόση, είναι δυνατό να μειωθούν τα βρογχοδιασταλτικά εάν είναι ανεκτά.

Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: χρήση του Singulair για περισσότερα οφέλη θεραπείας για ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί εάν είναι ανεκτή. Ωστόσο, η δόση των κορτικοστεροειδών πρέπει να μειώνεται σταδιακά υπό την επίβλεψη του γιατρού. Σε ορισμένους ασθενείς, η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να αποσυρθεί εντελώς. Μην αντικαθιστάτε ξαφνικά τις εισπνοές κορτικοστεροειδών με Singulair.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για μια κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι κάνει το

σε περίπτωση υπερδοσολογίας; Σε μελέτες χρόνιου άσθματος, το Singulair χρησιμοποιείται σε ημερήσιες δόσεις έως 200 mg για ενήλικες για 22 εβδομάδες και βραχυπρόθεσμη έρευνα με δόση έως 900 mg ημερησίως, που χρησιμοποιείται για περίπου μία εβδομάδα, δεν υπάρχει κλινική σημαντική αντίδραση. Υπάρχουν επίσης αναφορές για οξεία δηλητηρίαση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και σε κλινικές μελέτες με το Singulair. Αυτές οι αναφορές περιλαμβάνουν παιδιά και ενήλικες με τις υψηλότερες δόσεις έως και 1000 mg. Τα αποτελέσματα του εργαστηρίου και της κλινικής αίθουσας είναι σύμφωνα με την επισκόπηση της ασφάλειας ενηλίκων και παιδιών. Στις περισσότερες αναφορές υπερδοσολογίας, δεν υπάρχουν επιβλαβείς αντιδράσεις. Οι πιο συχνές αντιδράσεις είναι παρόμοιες με τις ιδιότητες ασφαλείας του Singulair, όπως κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλος, έμετος και ενθουσιασμός. Το άγνωστο Montelukast μπορεί να διαχωριστεί μέσω του περιτοναίου ή της αιμοκάθαρσης.
Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε Singulair 4 mg, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Γενικά, το Singulair ανέχεται καλά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και συχνά δεν χρειάζεται να σταματήσετε το φάρμακο. Η συνολική αναλογία των επιπτώσεων μοιχείας του Singulair είναι ισοδύναμη με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω έχουν άσθμα

Αξιολογήστε το Singulair σε περίπου 2600 ενήλικες με άσθμα, ηλικίας 15 ετών και άνω σε κλινικές μελέτες. Στις ίδιες δύο μελέτες, οι κλινικές δοκιμές ελέγχονται με εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φάρμακα σε ≥ 1% του ασθενούς χρησιμοποιεί το Singulair και έχει υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου είναι μόνο κοιλιακό άλγος και κεφαλαλγία. Η αναλογία αυτών των φαινομένων δεν διαφέρει από τη στατιστική σημασία κατά τη σύγκριση δύο ομάδων θεραπείας.

Σύνολο σε κλινικές δοκιμές με 544 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Singulair για τουλάχιστον 6 μήνες, 253 άτομα έως ένα έτος και 21 άτομα έως 2 χρόνια. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, η εμπειρία των επιπτώσεων μοιχείας δεν αλλάζει.

Παιδιά από 6 ετών έως 14 ετών με άσθμα

Η ανασκόπηση του Singulair σε περίπου 475 παιδιά με άσθμα, από 6 ετών έως 14 ετών δείχνει την ασφάλεια του φαρμάκου σε παιδιά γενικά παρόμοια με τις ομάδες ενηλίκων που λαμβάνουν φάρμακα και πλάκα.

Σε κλινικές δοκιμές 8 εβδομάδων με έλεγχο κατσαρόλας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φάρμακα που καταγράφηκαν σε> 1% των ασθενών που χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου είναι απλώς πονοκέφαλος. Το ποσοστό της κεφαλαλγίας δεν έχει στατιστική σημασία όταν συγκρίνονται οι δύο ομάδες θεραπείας.

Σε μελέτες αξιολόγησης, επηρεάζει την ανάπτυξη, τα χαρακτηριστικά ασφάλειας σε αυτά τα παιδιά είναι παρόμοια με εκείνα του προηγουμένου χαρακτηριστικού ασφάλειας του Singulair.

Συνολικά σε κλινικές δοκιμές με 263 παιδιά από 6 ετών έως 14 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Singulair τουλάχιστον 3 μηνών, 164 παιδιά έως 6 μηνών ή περισσότερο. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, η εμπειρία των επιπτώσεων μοιχείας δεν αλλάζει.

Παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών έχουν άσθμα

Η Singulair βαθμολογήθηκε με περισσότερα από 573 παιδιά με άσθμα, από 2 ετών έως 5 ετών. Σε μια κλινική δοκιμή 12 εβδομάδων με έλεγχο του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφονται σε> 1% των παιδιατρικών ασθενών που χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από ό,τι η ομάδα του εικονικού φαρμάκου που διψάει μόνο. Η αναλογία δίψας δεν έχει στατιστική σημασία όταν συγκρίνονται οι δύο ομάδες θεραπείας.

Συνολικά 426 ασθενείς με άσθμα, από 2 ετών έως 5 ετών που χρησιμοποίησαν το Singulair για τουλάχιστον 3 μήνες, 230 παιδιά χρησιμοποίησαν για περισσότερο από 6 μήνες, 63 παιδιά χρησιμοποίησαν για περισσότερο από 12 μήνες. Όταν η θεραπεία διαρκεί πολύ, η εμπειρία της μοιχείας δεν αλλάζει.

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά

Υπάρχουν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά:

Λοιμώξεις και παράσιτα: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού. Προσοχή, ασυνήθιστα όνειρα, παραισθήσεις, αϋπνία, εξασθένηση της μνήμης, νοητική - υπερβολική υπερκινητική κίνηση (συμπεριλαμβανομένης της εύκολης διέγερσης, ανήσυχης ανησυχίας, μυϊκής δόνησης), υπνοβασία, σκέψεις και συμπεριφορά αυτοκτονίας. Αναπνευστικό, στήθος και μεσοθωράκιο: Ρινική αιμορραγία, ηωσινοφιλική πνευμονοπάθεια Σημείωση, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση.

Όταν αντιμετωπίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται

Το Singulair 4 mg αντενδείκνυται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Προσοχή όταν χρησιμοποιείται

δεν ισχύει κατά τη λήψη του Singulair για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Επομένως, το Singulair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για από του στόματος μορφές για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν την κατάλληλη θεραπεία.

Το

μπορεί να χρειαστεί να μειώσει σταδιακά τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή με την επίβλεψη γιατρού, αλλά όχι να αντικαταστήσει ξαφνικά το από του στόματος κορτικοστεροειδές ή την εισπνοή με Singulair.

Έχει υπάρξει αναφορά για ψυχικές - ψυχικές επιδράσεις σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Singulair (βλ. παρενέργειες). Επειδή υπάρχουν άλλοι παράγοντες που μπορούν να συμβάλουν σε αυτές τις επιδράσεις, είναι ακόμα άγνωστο εάν αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με το Singulair. Οι γιατροί θα πρέπει να συζητούν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες με τους ασθενείς ή/και τη φροντίδα των ασθενών. Θα πρέπει να καθοδηγήσει τους ασθενείς και/ή τους ασθενείς να ειδοποιήσουν τον γιατρό εάν εμφανιστούν αυτά τα αποτελέσματα.

Σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα κατά του άσθματος, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών των υποδοχέων λευκοτριενίου που έχουν παρουσιάσει ένα ή μερικά από τα ακόλουθα φαινόμενα: Υπέρψεις ηωσίνης, εξάνθημα αγγειίτιδας, άσχημα αναπνευστικά συμπτώματα, καρδιακές επιπλοκές ή/και νευρολογικές ασθένειες μερικές φορές σύνδρομο churg - η υπόταση strausIN με EOS. Αυτές οι περιπτώσεις σχετίζονται μερικές φορές με μείωση ή διακοπή κορτικοστεροειδών. Αν και η αιτία και το αποτέλεσμα δεν έχουν ταυτοποιηθεί με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων λευκοτριενίου, απαιτείται προσοχή και κλινική παρακολούθηση κατά τη χρήση του Singulair.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχει βάση που να αποδεικνύει ότι το Singulair έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού του μηχανήματος.

γυναίκες. Χρησιμοποιήστε το Singulair μόνο όταν είστε έγκυος όταν είναι πραγματικά απαραίτητο. Κατά τη διαδικασία κυκλοφορίας των προϊόντων στην αγορά, υπήρξε μια σπάνια αναφορά για περιπτώσεις γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά μητέρων που χρησιμοποιούσαν Singulair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι περισσότερες μητέρες χρησιμοποιούν επίσης άλλα φάρμακα για το άσθμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όλες οι αιτίες αυτών των συμβάντων με την αμετάβλητη χρήση του Singulair.

Η περίοδος του θηλασμού. Επειδή πολλά από αυτά τα φάρμακα μπορούν να απεκκριθούν μέσω του μητρικού γάλακτος, η μητέρα πρέπει να είναι προσεκτική όταν χρησιμοποιεί το Singulair κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

μπορεί να χρησιμοποιήσει το Singulair με άλλα συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα για την προληπτική και χρόνια θεραπεία του άσθματος και της αλλεργικής ρινίτιδας. Σε μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, η συνιστώμενη δόση της θεραπείας με Montelukast δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική των ακόλουθων φαρμάκων: Θεοφυλλίνη, Πρεδνιζόνη, Πρεδνιζολόνη, Αιθινυλ Οιστραδιόλη/Νορεθινδρόνη 35/1), Τερφεναδίνη, Διγοξίνη και Βαρφαρίνη.

Η περιοχή κάτω από την καμπύλη του Montelukast μειώθηκε περίπου κατά 0% (AUC) κατά 0% φαινοβαρβιτάλη. Δεν χρειάζεται να προσαρμόσετε τη δόση Singulair.

Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το Montelukast είναι αναστολέας του CYP 2C8. Ωστόσο, δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης με φάρμακα μεταξύ τους κλινικά με Montelukast και Rosiglitazone (το υπόστρωμα που αντιπροσωπεύει τα φάρμακα μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8) δείχνουν ότι το Montelukast δεν αναστέλλει το CYP2C8 In Vivo. Επομένως, το Montelukast δεν αλλάζει το μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω αυτού του ενζύμου (όπως η Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide).

Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το Montelukast είναι υπόστρωμα των CYP 2C8, 2C9 και 3A4. Δεδομένα από μια κλινική διαδραστική μελέτη μελέτης με τη συμμετοχή του Montelukast και της Gemfibrozil (αναστολέας τόσο του CYP 2C8 όσο και του 2C9) έδειξαν ότι η Gemfibrozil αύξησε το επίπεδο συστηματικής επαφής Montelukast σε 4,4 φορές. Η ταυτόχρονη χρήση της ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP 3A4 με Gemfibrozil και Montelukast δεν αυξάνει τη συστηματική επαφή του Montelukast.

Η επίδραση της Gemfibrozil στο επίπεδο συστηματικής επαφής του Montelukast δεν θεωρείται κλινική σημασία με βάση τα κλινικά δεδομένα ασφάλειας με εγκεκριμένη δόση 2 mg σε ενήλικες περισσότερο από 0 22 εβδομάδες και έως 900 mg/ημέρα για σχεδόν μια εβδομάδα), μην παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες κλινικής σημασίας. Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης του Montelukast σε ασθενείς για ταυτόχρονη χρήση με Gemfibrozil.

Με βάση δεδομένα in vitro, δεν προβλέπονται κλινικές σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με γνωστούς αναστολείς του CYP 2C8 (όπως η τριμεθοπρίμη). Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση του Montelukast μόνο με ιτρακοναζόλη δεν αυξάνει σημαντικά τη σωματική επαφή του Montelukast.

Αποθήκευση

Η μάσηση Singulair 4 mg είναι κάτω από 30 ° C (86 ° F), αποφεύγοντας την υγρασία και αποφεύγοντας το φως.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.