Masticare Singulair 4mg MSD tratta l'asma bronchiale cronica (4 blister x 7 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Montelukast
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Montelukast | 4 mg |
Usi
indicazioni
Singulair 4 mg è indicato nei seguenti casi:
CYSLT è associato alla patogenesi dell'asma e della rinite allergica. Nell'asma, gli effetti intermedi dei leucotrieni comprendono una serie di effetti sulle vie aeree, come broncospasmo, secrezione di muco, aumento della permeabilità capillare e mobilizzazione dell'eucalipto. Nella rinite allergica, CYSLT viene secreto dalla mucosa nasale dopo l'esposizione agli allergeni nelle reazioni in fase rapida e lenta ed è correlato ai sintomi della rinite allergica. CYSLT nel naso aumenterà l'ostruzione delle vie aeree e i sintomi di congestione.
La forma orale di Montelukast è una sostanza antinfiammatoria, che migliora i parametri infiammatori nell'asma. Sulla base di test biochimici e farmacologici, Montelukast dimostra elevata affinità e selezione selettiva con il recettore CYSLT (questo effetto è superiore ad altri recettori importanti anche in campo farmacologico, come quelli prostanoidi, colinergici o β-adrenergici). Montelukast inibisce fortemente gli effetti fisiologici di LTC4, LTD4, LTE4 sul recettore CYSLT1 senza l'effetto di marzo.
Nei pazienti asmatici, montelukast inibisce i recettori del cisteinil leucotriene nelle vie aeree dimostrando la capacità di inibire il broncospasmo dovuto all'inalazione di Ltd4. Con dosi inferiori a 5 mg si chiude il broncospasmo di Ltd4. Montelukast provoca bronchiectasie per 2 ore dopo l'assunzione; Questi effetti sono coordinati con i broncodilatatori utilizzando l'agonista β.
Ricerca clinica sull'asma
Negli studi clinici, Singulair ha avuto effetto negli adulti e nei bambini per prevenire e curare l'asma cronico, inclusa la prevenzione del broncospasmo dovuto all'esercizio fisico. Singulair è valido se usato separatamente o in combinazione con altri farmaci nelle indicazioni di mantenimento per il trattamento dell'asma cronico. Singulair può essere coordinato con corticosteroidi inalatori, che avranno un effetto sinergico per controllare l'asma o ridurre la dose di corticosteroidi inalatori mantenendo la stabilità clinica.
Persone di età pari o superiore a 15 anni
In due studi in doppio cieco, della durata di 12 settimane, con un controllo, dal disegno simile, in pazienti di età pari o superiore a 15 anni con asma, utilizzando Singulair per assumere 1 dose per dose da 10 mg alla sera, mostrando un miglioramento significativo dei parametri di controllo dell'asma attraverso sintomi dell'asma, conseguenze dell'asma, funzione respiratoria e "necessità" di utilizzo.
Singulair migliora significativamente i sintomi diurni riferiti dal paziente e il risveglio notturno, rispetto al Placebo. Le conseguenze specifiche dell'asma, inclusa la comparsa di attacchi d'asma, richiedono l'aiuto di corticosteroidi, l'interruzione del farmaco causa attacchi d'asma peggiori, gli attacchi d'asma e il numero di giorni di fuga dall'asma sono migliorati rispetto al placebo.
Le valutazioni generali di medici e pazienti sull'asma, nonché le valutazioni della qualità specifica della vita con asma (in tutti i campi, comprese le normali attività quotidiane e i sintomi dell'asma) sono significativamente migliori rispetto al gruppo di controllo. Singulair migliora significativamente il volume di espirazione nel primo secondo al mattino (FEV1), la velocità massima di respirazione al mattino e al pomeriggio (PEFR) e riduce anche la domanda per il titolare dell'accordo β rispetto al Placebo.
L'effetto del trattamento viene solitamente raggiunto dopo la prima dose e mantenuto per circa 24 ore. L'effetto terapeutico è stabile anche se usato continuamente una volta al giorno in test che durano fino a 1 anno. Interrompere il farmaco dopo aver usato Singulair per 12 settimane non provoca una reazione inversa che peggiori l'asma.
Il confronto con il beclometasone per via inalatoria (200 μg ogni volta, 2 volte al giorno con strumenti diffusi), vede che Singulair ha una risposta iniziale più rapida, sebbene attraverso uno studio di 12 settimane, il beclometasone abbia un effetto terapeutico medio maggiore. Tuttavia, il gruppo che utilizza Singulair ha un'alta percentuale di incontri clinici equivalenti al Beclometasone per via inalatoria.
Bambini dai 6 ai 14 anni
Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, l'uso di una compressa masticabile da 5 mg alla sera riduce il dramma enotico, migliorando la valutazione della qualità della vita specifica dovuta all'asma, rispetto al placebo. Singulair migliora anche il FEV1 mattutino al mattino, riducendo il "fabbisogno" totale giornaliero dell'agonista β. L'efficacia raggiunta dopo la prima dose è stabile fino a 6 mesi ininterrottamente una volta al giorno.
crescita nei bambini con asma
Due studi clinici di controllo dimostrano che Montelukast non influisce sulla capacità di sviluppare il corpo nei bambini prima della pubertà affetti da asma. In uno studio su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, lo sviluppo corporeo è stato valutato in base allo sviluppo della lunghezza delle gambe, nel gruppo che utilizzava Montelukast 5 mg una volta al giorno per 3 settimane i risultati sono simili al gruppo placebo, mentre nel gruppo che utilizza Budesonide gassosa (200 μg due volte al giorno) per 3 settimane i risultati sono stati inferiori rispetto al gruppo placebo.
In uno studio di 56 settimane condotto su bambini dai 6 agli 8 anni vecchio, il grafico di sviluppo nei bambini che utilizzano Montelukast 5 mg una volta al giorno è simile a quello del gruppo placebo (il valore medio LS per Montelukast e il placebo considerato è: 5,67 e 5,64 cm/anno), e nel gruppo che utilizza il veclomhasone del gas (200 μg due volte al giorno), questo valore è inferiore al valore medio. 4,86 cm/anno) nei bambini che utilizzano aerosol, rispetto al gruppo placebo [La differenza diversa nel valore medio di LS (con il 95% di affidabilità) è: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/anno]. Sia Montelukast che Beclometasone apportano benefici clinici nel trattamento dei pazienti con asma lieve in modo significativo rispetto al gruppo placebo.
Bambini dai 6 mesi ai 5 anni
Nello studio di 12 settimane, il controllo del placebo nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, somministrando Singulair 4 mg una volta al giorno, ha migliorato in modo sostenibile i parametri di controllo dell'asma, indipendentemente dal trattamento in combinazione con il vaccino contro l'asma, rispetto al placebo. Il 60% dei pazienti non utilizza altri trattamenti per il controllo dell'asma.
Singulair migliora i sintomi diurni (inclusi tosse, respiro sibilante, disturbi respiratori e attività limitata) e i sintomi notturni rispetto a Placeboo. Singulair riduce inoltre significativamente la “domanda” di farmaci β agonizzati, in emergenza corticosteroidea rispetto al Placebo. I pazienti che utilizzano Singulair soffrono sempre più di asma, il che è statisticamente significativo rispetto al paziente del gruppo Placebo. L'effetto del trattamento immediatamente dopo la prima dose. Inoltre, anche il numero di leucemie da eosina nel sangue intero è diminuito significativamente.
L'efficacia di Singulair nella morte di bambini dai 6 mesi ai 2 anni di età viene estratta dai risultati ottenuti nei bambini di età superiore a 2 anni con asma e si basa su una farmacocinetica dinamica simile, nonché sulla patologia, fisiopatologia e sull'effetto del farmaco sostanzialmente equivalenti quando si confrontano i due gruppi di età sopra indicati.
Per i pazienti con corticosteroidi per via inalatoria
Studi separati sugli adulti mostrano che Singulair è usato in combinazione con corticosteroidi inalatori che hanno coordinate cliniche e consentono una diminuzione della dose di steroidi quando usato in combinazione. Nello studio con il controllo del Placebo, il paziente inizia a usare corticosteroidi inalatori alla dose di circa 1600 μg al giorno, durante l'uso del Placebo, il tasso di utilizzo degli steroidi è ridotto di circa il 37%. Inoltre, Singulair aiuta anche a ridurre il 47% della dose di corticosteroidi inalatori rispetto al 30% del gruppo che utilizza Placebo.
In un altro studio, Singulair apporta benefici clinici oltre al mantenimento ma non trattato di oggetti con corticosteroidi inalatori (usare ogni giorno 400 μg di Beclometasone). Interrompere completamente e improvvisamente il beclometasone nei pazienti abituati a combinare Singulair con Beclometasone causando in alcuni casi un danno clinico, dimostrando che il farmaco dovrebbe essere interrotto gradualmente con tolleranza piuttosto che con un'interruzione improvvisa. Per le persone sensibili all'aspirina, la maggior parte dei quali lo sono in combinazione con corticosteroidi in forma inalatoria e orale, Singulair ha migliorato significativamente i parametri di controllo dell'asma.
Farmacocinetica
assorbimento
Dopo aver bevuto, Montelukast è stato assorbito rapidamente e quasi completamente. Con le compresse con film da 10 mg, la concentrazione CMAX raggiunge 3 ore (TMAX) dopo l'assunzione negli adulti, assumendo il medicinale quando si ha fame. Nato durante l'assunzione di farmaci per via orale è il 64%. La nascita e la CMAX non sono influenzate da un pasto standard. Con le compresse masticabili da 5 mg, la CMAX è stata raggiunta 2 ore dopo l'assunzione da parte degli adulti. Nato quando si beve è del 37%. Il cibo non ha una grande influenza clinica nell'assunzione di farmaci a lungo termine.
Con le compresse masticabili da 4 mg, la concentrazione CMAX raggiunge 2 ore dopo aver bevuto per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, che assumono medicine a fame.
Distribuzione
più del 99% di Montelukast si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione (VD) nello stato stabile di Montelukast è di 8 - 11 litri. La ricerca sui ratti con Montelukast evidenzia che il farmaco è distribuito molto poco attraverso la barriera sanguinosa del cervello. Inoltre, la concentrazione del marcatore dopo aver bevuto 24 ore è almeno in tutti gli altri tessuti.
Metabolismo
Montelukast metabolizza molto fortemente. Negli studi con dose di trattamento, le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di Montelukast non sono state trovate in uno stato stabile negli adulti e nei bambini.
Ricerca in vitro, utilizzando microsomi epatici umani, che mostra che il citocromo P450 3A4 e 2C9 come catalizzatori del metabolismo di Montelukast. Sulla base di altri risultati in vitro sui microsomi epatici umani, la concentrazione del trattamento con Montelukast nel plasma non inibisce i citocromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.
Eliminazione
Negli adulti sani la purificazione di Montelukast nel plasma è di 45 ml/minuto. Dopo l'assunzione di Montelukast, l'86% dei marcatori si ritrova nelle feci di un totale di 5 giorni e meno dello 0,2% viene eliminato attraverso le urine. Ciò, insieme alla biodisponibilità di Montelukast orale, dimostra che Montelukast e i metaboliti del farmaco passano quasi interamente attraverso la bile.
In molti studi, il tempo di vendita plasmatico di Montelukast è di 2,7 - 5,5 ore in giovani sani. La farmacocinetica di Montelukast è quasi lineare. Quando assunto alla dose di 50 mg, non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica quando si assume il farmaco al mattino o alla sera. Quando si assumono Montelukast 10 mg una volta al giorno, la quantità di maxtelukast madre nel plasma è molto ridotta (circa il 14%).
Prima di prendere Masticare Singulair 4mg MSD tratta l'asma bronchiale cronica (4 blister x 7 compresse)
Come usare
usa Singulair una volta al giorno. Per curare l'asma, è necessario assumere medicinali la sera. Con la rinite allergica, il tempo di utilizzo del farmaco dipende dalle esigenze di ciascun oggetto.
Per i pazienti affetti sia da asma che da rinite allergica, utilizzare una dose ogni giorno, la sera.
Dosaggio
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con asma e/o rinite allergica
La dose per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è di 4 mg da masticare al giorno.
Trattamenti Singulair correlati ad altri farmaci per l'asma
Singulair può essere utilizzato in combinazione con altri trattamenti.
Dose di farmaci combinati
Broncodilatatori: Singulair può essere aggiunto al regime di trattamento per le persone che non sono state completamente controllate solo dai broncodilatatori. Quando c'è evidenza di risposta clinica, solitamente dopo la prima dose, è possibile ridurre i broncodilatatori se tollerati.
Corticosteroidi inalatori: utilizzare Singulair per apportare maggiori benefici terapeutici ai pazienti che utilizzano corticosteroidi inalatori. La dose di corticosteroidi può essere ridotta se tollerata. Tuttavia, la dose di corticosteroidi deve essere gradualmente ridotta sotto il controllo del medico. In alcuni pazienti la dose di corticosteroide inalato può essere completamente sospesa. Non sostituire improvvisamente le inalazioni di corticosteroidi con Singulair.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno
in caso di sovradosaggio? Negli studi sull'asma cronico, Singulair viene utilizzato con dosi giornaliere fino a 200 mg per gli adulti per 22 settimane e negli studi a breve termine con una dose fino a 900 mg al giorno, utilizzata per circa una settimana, non si osserva alcuna reazione clinica importante. Esistono anche segnalazioni di avvelenamenti acuti dopo l'immissione del farmaco sul mercato e negli studi clinici con Singulair. Queste segnalazioni includono sia bambini che adulti con le dosi più alte fino a 1000 mg. I risultati del laboratorio e della sala clinica sono in linea con il quadro generale sulla sicurezza di adulti e bambini. Nella maggior parte delle segnalazioni di overdose, nessuna reazione dannosa. Le reazioni più comuni sono simili alle proprietà di sicurezza di Singulair e includono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito ed eccitazione. Sconosciuto Montelukast può essere separato attraverso la via peritoneale o la dialisi. Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Singulair 4 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
In generale, Singulair tollera bene. Gli effetti avversi sono generalmente lievi e spesso non richiedono la sospensione del farmaco. Il rapporto complessivo degli effetti dell'adulterio di Singulair è equivalente a quello del gruppo Placebo.
Gli adulti di età pari o superiore a 15 anni soffrono di asma
Valutare Singulair su circa 2600 adulti con asma, di età pari o superiore a 15 anni in studi clinici. Negli stessi due studi, studi clinici sono controllati con Placebo per 12 settimane, gli effetti avversi legati ai farmaci in ≥ 1% dei pazienti utilizza Singulair e ha un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo solo dolore addominale e mal di testa. Il rapporto tra questi fenomeni non è diverso dalla significatività statistica quando si confrontano due gruppi di trattamento.
Totale negli studi clinici con 544 pazienti trattati con Singulair per almeno 6 mesi, 253 persone per un anno e 21 persone per 2 anni. In caso di trattamento prolungato, l'esperienza degli effetti dell'adulterio non viene modificata.
Bambini dai 6 ai 14 anni con asma
L'analisi di Singulair su circa 475 bambini con asma, dai 6 ai 14 anni, mostra la sicurezza del farmaco nei bambini in generale simile a quella dei gruppi di adulti che assumono farmaci e placo.
Negli studi clinici di 8 settimane con controllo del farmaco, gli effetti avversi legati ai farmaci registrati in> 1% dei pazienti che utilizzano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo sono solo un mal di testa. Il tasso di mal di testa non ha alcuna significatività statistica quando si confrontano i due gruppi di trattamento.
Negli studi di valutazione, influisce sulla crescita, gli attributi di sicurezza di questi bambini sono simili a quelli dell'attributo di sicurezza precedentemente descritto da Singulair.
In totale negli studi clinici con 263 bambini dai 6 ai 14 anni sono stati trattati con Singulair per almeno 3 mesi, 164 bambini fino a 6 mesi o più. In caso di trattamento prolungato, l'esperienza degli effetti dell'adulterio non viene modificata.
I bambini dai 2 ai 5 anni soffrono di asma
Singulair è valutato su 573 bambini affetti da asma, dai 2 ai 5 anni. In uno studio clinico di 12 settimane con un controllo di Placebo, gli effetti avversi legati al farmaco sono stati registrati in > 1% dei pazienti pediatrici che utilizzano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo solo sete. Il rapporto sete non ha alcuna significatività statistica quando si confrontano i due gruppi di trattamento.
Un totale di 426 pazienti con asma, di età compresa tra 2 e 5 anni, hanno utilizzato Singulair per almeno 3 mesi, 230 bambini hanno utilizzato per più di 6 mesi, 63 bambini hanno utilizzato per più di 12 mesi. Quando il trattamento dura a lungo, l'esperienza dell'adulterio non cambia.
Esperienza dopo aver introdotto il farmaco sul mercato
Ci sono i seguenti effetti avversi quando si immette il farmaco sul mercato:
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
Singulair 4 mg è controindicato in caso di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.
Cautela nell'uso
non è stata valida durante l'assunzione di Singulair nel trattamento degli attacchi acuti di asma. Pertanto, Singulair non deve essere utilizzato in forme orali per il trattamento degli attacchi acuti di asma. I pazienti devono essere istruiti su come utilizzare il trattamento appropriato.
potrebbe essere necessario ridurre gradualmente i corticosteroidi inalatori sotto la supervisione di un medico, ma non sostituire improvvisamente i corticosteroidi orali o l'inalazione con Singulair.
È stato riportato un rapporto sugli effetti mentali nei pazienti che utilizzano Singulair (vedere effetti collaterali). Poiché ci sono altri fattori che possono contribuire a questi effetti, non è ancora noto se questi effetti siano correlati a Singulair. I medici dovrebbero discutere questi effetti avversi con i pazienti e/o con le persone che si prendono cura dei pazienti. Dovrebbe istruire i pazienti e/o i pazienti a informare il medico se si verificano questi effetti.
In alcuni rari casi, i pazienti che utilizzano altri farmaci antiasmatici, inclusi gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, hanno manifestato uno o alcuni dei seguenti fenomeni: iperpsi da eosina, vasculite cutanea, cattivi sintomi respiratori, complicazioni cardiache e/o malattie neurologiche a volte sindrome di Churg - Strauss, è un'ipotensione da EOSIN con ipotensione da EOSIN. Questi casi sono talvolta correlati alla riduzione o all’interruzione dei corticosteroidi. Sebbene la causa e l'effetto non siano stati identificati con l'antagonista del recettore dei leucotrieni, è necessario monitorare attentamente cautela e monitoraggio clinico quando si utilizza Singulair.
Capacità di guidare e utilizzare macchinari
Non vi è alcuna base per dimostrare che Singulair abbia un'influenza sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Gravidanza
non ha studiato Singulair nelle donne in gravidanza. Usa Singulair durante la gravidanza solo quando è realmente necessario. Nel processo di circolazione dei prodotti sul mercato, è stata segnalata una rara segnalazione di casi di difetti alla nascita nei figli di madri che utilizzavano Singulair durante la gravidanza. La maggior parte delle madri utilizza anche altri farmaci per l’asma durante la gravidanza. Tutte le cause di questi eventi con l'uso invariato di Singulair.
Il periodo dell'allattamento al seno. Poiché molti di questi farmaci possono essere escreti attraverso il latte materno, la madre deve essere cauta quando usa Singulair durante l'allattamento. Interazione farmacologica
può utilizzare Singulair con altri farmaci comunemente usati nel trattamento preventivo e cronico dell'asma e nel trattamento della rinite allergica. Negli studi sulle interazioni farmacologiche, la dose raccomandata di trattamento con montelukast non influenza in modo significativo la farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L'area sotto la curva (AUC) di montelukast è diminuita di circa il 40% nelle persone con fenobarbital. Non è necessario modificare il dosaggio di Singulair.
Studi in vitro dimostrano che Montelukast è un inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, i dati provenienti da studi clinici di interazione reciproca tra Montelukast e Rosiglitazone (il substrato che rappresenta i farmaci è metabolizzato principalmente dal CYP2C8) mostrano che Montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Pertanto, Montelukast non modifica il metabolismo dei farmaci che vengono metabolizzati principalmente attraverso questo enzima (come Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide).
Studi in vitro dimostrano che Montelukast è un substrato del CYP 2C8, 2C9 e 3A4. I dati provenienti da uno studio clinico interattivo con la partecipazione di Montelukast e Gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che 2C9) hanno dimostrato che Gemfibrozil ha aumentato il livello di contatto sistemico di Montelukast fino a 4,4 volte. L'uso simultaneo di Itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4 con Gemfibrozil e Montelukast non aumenta il contatto sistemico di Montelukast.
L'effetto di Gemfibrozil sul livello di contatto sistemico di Montelukast non è considerato significativo dal punto di vista clinico sulla base dei dati di sicurezza clinica con un dosaggio superiore a 10 mg approvato per gli adulti (200 mg/die nei pazienti adulti per 22 settimane e fino a 900 mg/die per quasi una settimana), non si osservano effetti indesiderati di rilevanza clinica. Pertanto, non è necessario aggiustare la dose di Montelukast nei pazienti da utilizzare contemporaneamente a Gemfibrozil.
Sulla base dei dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con noti inibitori del CYP 2C8 (come trimetoprim). Inoltre, l'uso simultaneo di Montelukast e Itraconazolo da solo non aumenta in modo significativo il contatto corporeo di Montelukast.
Conservazione
La masticazione di Singulair 4 mg avviene a una temperatura inferiore a 30 ° C (86 ° F), evitando l'umidità e la luce.
Altri farmaci
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