Mastigar Singulair 4mg MSD trata asma brônquica crônica (4 blisters x 7 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 4 blisters x 7 comprimidos
Especificações Montelucaste

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Montelucaste	4mg

Usos

indicações

Singulair 4 mg é indicado nos seguintes casos:

Idosos e crianças com mais de 6 meses de idade para prevenir e tratar a asma brônquica crônica, incluindo a prevenção dos sintomas diurnos e noturnos da asma, o tratamento da asma sensível à aspirina e a prevenção do broncoespasmo devido ao esforço. Adultos e crianças com 6 meses ou mais). Esses importantes intermediários estão ligados aos receptores de leucotrienos cisteinil (CYSLT1). Os receptores Cyslt tipo 1 (CYSLT1) são encontrados em aeródromos humanos, incluindo células musculares lisas e macrófagos das vias aéreas e em outras células pré-inflamatórias (incluindo leucemia EOSIN e algumas células-tronco da medula óssea).

O CYSLT está associado à patogênese da asma e da rinite alérgica. Na asma, os efeitos intermediários do leucotrieno incluem uma série de efeitos nas vias aéreas, como broncoespasmo, secreção de muco, aumento da permeabilidade capilar e mobilização do eucalipto. Na rinite alérgica, o CYSLT é secretado pela mucosa nasal após exposição a alérgenos nas reações em fases rápidas e lentas e está relacionado aos sintomas da rinite alérgica. CYSLT no nariz aumentará a obstrução das vias aéreas e os sintomas de congestão. A forma oral de montelucaste é uma substância antiinflamatória, melhorando os parâmetros inflamatórios na asma. Com base em testes bioquímicos e farmacológicos, o Montelucaste demonstra alta afinidade e seleção seletiva com o receptor CYSLT (este efeito é superior a outros receptores também importantes na farmacologia, como Prostanóide, Colinérgico ou β-Adrenérgico). O montelucaste inibe fortemente os efeitos fisiológicos de LTC4, LTD4, LTE4 no receptor CYSLT1 sem o efeito da marcha.

Em pacientes com asma, o montelucaste inibe os receptores de cisteinil leucotrieno nas vias aéreas, demonstrando sua capacidade de inibir o broncoespasmo devido à inalação de Ltd4. Com doses inferiores a 5 mg fechou o broncoespasmo de Ltd4. Montelucaste causa bronquiectasia durante 2 horas após beber; Esses efeitos são coordenados com broncodilatadores usando o agonista β.

Pesquisa clínica em asma

Em estudos clínicos, Singulair tem efeito em adultos e crianças para prevenir e tratar a asma crônica, incluindo a prevenção de broncoespasmo devido ao exercício. Singulair é válido quando usado separadamente ou quando combinado com outros medicamentos nas indicações de manutenção do tratamento da asma crônica. Singulair pode ser coordenado com corticosteróides inalados, o que terá um efeito sinérgico no controle da asma ou na redução da dose de corticosteróides inalados, mantendo a estabilidade clínica.

Pessoas com 15 anos ou mais

In two double blind studies, lasting 12 weeks, with a control, similarly designed, in patients aged 15 years and older with asthma, using Singulair to take 1 dose per dose of 10mg in the evening, showing significant improvement of asthma control parameters through asthma symptoms, consequences of asthma, respiratory function and "need" of use.

Singulair significantly improves daytime symptoms of the patient's report and wake up at night, compared to Placebo. As consequências específicas da asma, incluindo o aparecimento de ataques de asma, necessitam da ajuda de corticosteróides, a interrupção do medicamento devido aos ataques de asma pioram, os ataques de asma e o número de dias de fuga da asma são melhorados em comparação com o placebo.

As avaliações gerais de médicos e pacientes sobre asma, bem como as avaliações da qualidade de vida específica com asma (em todos os campos, incluindo atividades diárias normais e sintomas de asma) são significativamente melhores do que no grupo de controle. Singulair melhora significativamente o volume expiratório no primeiro segundo da manhã (VEF1), a velocidade máxima de respiração pela manhã e à tarde (PEFR) e também reduz a demanda do dono do acordo β quando comparado ao Placebo.

O efeito do tratamento geralmente é alcançado após a primeira dose e mantido por cerca de 24 horas. O efeito terapêutico também é estável quando usado continuamente uma vez ao dia em testes que duram até 1 ano. Interromper o medicamento após usar Singulair por 12 semanas não causa reação reversa que piore a asma.

A comparação com Beclometasona inalada (200 μg de cada vez, 2 vezes ao dia com ferramentas difusas), mostra que Singulair tem uma resposta inicial mais rápida, embora através de um estudo de 12 semanas, Beclometasona tenha um efeito de tratamento médio maior. Porém, o grupo que utiliza Singulair apresenta um alto percentual de reuniões clínicas equivalentes à Beclometasona inalatória.

Crianças dos 6 aos 14 anos

Crianças de 6 a 14 anos, uso de comprimido mastigável de 5 mg à noite reduzindo o drama henótico, melhorando a avaliação da qualidade de vida específica por asma, em comparação ao Placebo. Singulair também melhora o VEF1 matinal, reduzindo a “necessidade” total do dia do dono do agonista β. A eficácia alcançada após a primeira dose e estável por até 6 meses continuamente, uma vez ao dia.

crescimento em crianças com asma

Dois estudos clínicos de controle mostram que o montelucaste não afeta a capacidade de desenvolvimento do corpo em crianças antes da puberdade com asma. Em um estudo com crianças de 6 a 11 anos, o desenvolvimento corporal é avaliado pelo desenvolvimento do comprimento das pernas, o grupo que usa Montelucaste 5 mg uma vez ao dia durante 3 semanas os resultados são semelhantes ao grupo placebo, e no grupo que usa gás Budesonida (200 μg duas vezes ao dia) durante 3 semanas é inferior de forma estatística em comparação ao grupo placebo.

Em um estudo de 56 semanas em crianças de 6 a 8 anos, o gráfico de desenvolvimento em crianças em uso de Montelucaste 5 mg uma vez ao dia é semelhante ao grupo placebo (o valor médio de LS para Montelucaste e o placebo considerado é: 5,67 e 5,64 cm/ano), e no grupo que utiliza a veclomhasona do gás (200 μg duas vezes ao dia), esse valor é inferior ao valor médio. 4,86cm/ano) em crianças em uso de aerossol, em comparação ao grupo placebo [Diferença diferente no valor médio de LS (com 95% de confiabilidade) é: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/ano]. Both Montelukast and Beclomethasone give clinical benefits in the treatment of mild asthma patients in a significant way compared to the placebo group.

Crianças dos 6 meses aos 5 anos

No estudo de 12 semanas, o controle do placebo em crianças de 2 a 5 anos de idade, administrando 4 mg de Singulair uma vez ao dia, melhorou de forma sustentável os parâmetros de controle da asma, independentemente do tratamento em combinação com a vacina contra asma, em comparação com o placebo. 60% dos pacientes não utilizam outro tratamento para controle da asma.

Singulair melhora os sintomas diurnos (incluindo tosse, respiração ofegante, distúrbios respiratórios e atividade limitada) e sintomas noturnos quando comparado ao Placeboo. Singulair também reduz significativamente a “demanda” de medicamentos agonizantes β, corticosteroides de emergência em comparação ao Placebo. Os pacientes que utilizam Singulair apresentam cada vez mais asma, o que é estatisticamente significativo em comparação com o paciente do grupo Placebo. O efeito do tratamento imediatamente após a primeira dose. Além disso, o número de leucemia eosina no sangue total também diminuiu significativamente.

A eficácia do Singulair na morte de 6 meses a 2 anos de idade é extraída dos resultados em crianças com mais de 2 anos de idade com asma e com base em farmacocinética dinâmica semelhante, bem como na patologia, fisiopatologia e efeito do medicamento basicamente equivalentes quando comparados os dois grupos etários acima.

Para pacientes com inalação de corticosteróides

Estudos separados em adultos mostram que Singulair é usado em combinação com corticosteróides inalados que possuem coordenadas clínicas e permitem uma diminuição na dose de esteróides quando usados em combinação. No estudo com controle de Placebo, o paciente passa a usar corticoide inalatório na dose de cerca de 1600 μg por dia, durante o uso de Placebo reduziu a taxa de uso de esteroides em cerca de 37%. Além disso, Singulair também ajuda a reduzir 47% da dose de corticosteroide inalado em comparação com 30% no grupo que utilizou Placebo.

Em outro estudo, Singulair traz benefícios clínicos além da manutenção, mas não tratada com corticoide inalatório (uso diário de 400 μg de Beclometasona). Interromper completamente e repentinamente a beclometasona em pacientes usados para combinar Singulair com Beclometasona causando danos clínicos em alguns casos, provando que o medicamento deve ser interrompido gradualmente com tolerância ao invés de parada repentina. Para pessoas sensíveis à aspirina, a maioria delas quando combinadas com corticosteróides nas formas inalada e oral, Singulair melhorou significativamente os parâmetros de controle da asma.

Farmacocinética

absorção

Depois de beber, o Montelucaste foi absorvido rápida e quase completamente. Com comprimidos de filme de 10 mg, a concentração de CMAX atinge 3 horas (TMAX) após a ingestão de adultos, tomando remédio quando estiver com fome. Nascidos tomando medicação oral é de 64%. O nascimento e a CMAX não são afetados por uma refeição padrão. Com comprimidos para mastigar de 5 mg, a CMAX atingiu 2 horas após a ingestão dos adultos. Nascido quando bebe é 37%. A alimentação não tem grande influência na clínica quando se toma medicamentos de longo prazo.

Com comprimidos para mastigar 4 mg, a concentração de CMAX atinge 2 horas depois de beber para crianças de 2 a 5 anos que tomam remédio com fome.

Distribuição

mais de 99% do montelucaste liga-se às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição (VD) no estado estável do Montelucaste é de 8 a 11 litros. Pesquisas em ratos com Montelucaste mostram que a droga é muito pouco distribuída através da barreira hematoencefálica. Além disso, a concentração do marcador após beber 24 horas é pelo menos em todos os outros tecidos.

Metabolismo

O montelucaste é metabolizado muito fortemente. Em estudos com dose de tratamento, as concentrações plasmáticas dos metabólitos do Montelucaste não são encontradas em estado estável em adultos e crianças.

Pesquisa in vitro, utilizando microssoma hepático humano, mostrando que o Citocromo P450 3A4 e 2C9 como catalisadores para o metabolismo do Montelucaste. Com base em outros resultados in vitro no microssoma hepático humano, observar a concentração do tratamento com Montelucaste no plasma não inibe os citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.

Eliminação

A purificação do montelucaste no plasma é de 45 ml/minuto em adultos saudáveis. Depois de tomar Montelucaste, 86% dos marcadores são encontrados nas fezes de um total de 5 dias e menos de 0,2% são eliminados pela urina. Isto, juntamente com a biodisponibilidade do Montelucaste oral, mostra que o Montelucaste e os metabólitos da droga são quase inteiramente através da bile. Em muitos estudos, o tempo de venda do plasma do Montelucaste é de 2,7 a 5,5 horas em jovens saudáveis. Farmacocinética de Montelucaste quase linear. Quando tomado na dose de 50 mg, não há diferença na farmacocinética ao tomar o medicamento pela manhã ou à noite. Ao tomar 10 mg de montelucaste uma vez ao dia, há muito pouca mãe de maxtelucaste no plasma (aproximadamente 14%).

Antes de tomar Mastigar Singulair 4mg MSD trata asma brônquica crônica (4 blisters x 7 comprimidos)

Como usar

use Singulair uma vez ao dia. Para tratar a asma, é preciso tomar remédio à noite. Na rinite alérgica, o tempo de uso do medicamento depende da necessidade de cada objeto.

Para pacientes com asma e rinite alérgica, deve-se usar uma dose todos os dias, à noite.

Dosagem

Crianças de 2 a 5 anos com asma e/ou rinite alérgica

A dosagem para crianças de 2 a 5 anos é mastigar 4 mg diariamente.

Tratamentos com Singulair relacionados a outros medicamentos para asma

Singulair pode ser usado em combinação com outros tratamentos.

Dose de medicamentos combinados

Broncodilatadores: Singulair pode ser adicionado ao regime de tratamento para pessoas que não foram totalmente controladas apenas por broncodilatadores. Quando há evidência de resposta clínica, geralmente após a primeira dose, é possível reduzir os broncodilatadores se tolerados.

Corticosteróides inalatórios: usar Singulair para trazer mais benefícios de tratamento para pacientes que estão usando corticosteróides inalados. A dose de corticosteroide pode ser reduzida se tolerada. No entanto, a dose de corticosteróides deve diminuir gradualmente sob supervisão do médico. Em alguns pacientes, a dose de corticosteroide inalado pode ser completamente suspensa. Não substitua repentinamente as inalações de corticosteróides por Singulair.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista. O que

faz em caso de sobredosagem? Em estudos de asma crônica, Singulair é usado em doses diárias de até 200 mg para adultos por 22 semanas e em pesquisas de curto prazo com dose de até 900 mg por dia, usado por cerca de uma semana, não há reação clínica importante. Também há relatos de intoxicação aguda após lançamento do medicamento no mercado e em estudos clínicos com Singulair. Esses relatórios incluem crianças e adultos com doses mais altas de até 1.000 mg. Os resultados do laboratório e da sala clínica estão alinhados com a visão geral da segurança de adultos e crianças. Na maioria dos relatos de sobredosagem, não há reações prejudiciais. As reações mais comuns são semelhantes às propriedades de segurança do Singulair, incluindo dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômito e excitação. O montelucaste desconhecido pode ser separado por via peritoneal ou diálise.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar Singulair 4 mg, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Em geral, Singulair tolera bem. Os efeitos adversos geralmente são leves e muitas vezes não necessitam de interrupção do medicamento. A proporção global dos efeitos do adultério do Singulair é equivalente à do grupo Placebo.

Adultos com 15 anos ou mais têm asma

Avaliar Singulair em cerca de 2.600 adultos com asma, com 15 anos ou mais, em estudos clínicos. Nos mesmos dois estudos, os ensaios clínicos são controlados com Placebo por 12 semanas, os efeitos adversos relacionados aos medicamentos em ≥ 1% do paciente usa Singulair e tem uma taxa maior que o grupo Placebo é apenas dor abdominal e dor de cabeça. A proporção desses fenômenos não difere da significância estatística quando se comparam dois grupos de tratamento.

Total em ensaios clínicos com 544 pacientes tratados com Singulair por pelo menos 6 meses, 253 pessoas a um ano e 21 pessoas a 2 anos. No caso de tratamento prolongado, a experiência dos efeitos do adultério não é alterada.

Crianças de 6 a 14 anos com asma

A revisão do Singulair em cerca de 475 crianças com asma, de 6 a 14 anos, mostra que a segurança do medicamento em crianças em geral é semelhante aos grupos de adultos que tomam medicamentos e placo.

Em ensaios clínicos de 8 semanas com controle de maconha, os efeitos adversos relacionados aos medicamentos registrados em> 1% dos pacientes que usam Singulair e têm uma taxa mais alta do que o grupo Placebo é apenas dor de cabeça. A taxa de dor de cabeça não tem significância estatística quando comparamos os dois grupos de tratamento.

Em estudos de avaliação, afeta o crescimento, os atributos de segurança nessas crianças são semelhantes aos do atributo de segurança descrito anteriormente do Singulair.

No total, em ensaios clínicos com 263 crianças de 6 a 14 anos de idade são tratadas com Singulair por pelo menos 3 meses, 164 crianças a 6 meses ou mais. No caso de tratamento prolongado, a experiência dos efeitos do adultério não é alterada.

Crianças de 2 a 5 anos têm asma

O Singulair é avaliado em 573 crianças com asma, dos 2 aos 5 anos de idade. Em um ensaio clínico de 12 semanas com controle de Placebo, os efeitos adversos relacionados ao medicamento são registrados em> 1% dos pacientes pediátricos que usam Singulair e têm uma taxa maior que o grupo Placebo só tem sede. A proporção de sede não tem significância estatística ao comparar os dois grupos de tratamento.

Um total de 426 pacientes com asma, de 2 a 5 anos de idade, usaram Singulair com duração de pelo menos 3 meses, 230 crianças usaram por mais de 6 meses, 63 crianças usaram por mais de 12 meses. Quando o tratamento dura muito, a experiência do adultério não é alterada.

Experiência após trazer o medicamento ao mercado

Existem os seguintes efeitos adversos ao colocar o medicamento no mercado:

Infecções e parasitas: Infecções do trato respiratório superior. Atenção, sonhos incomuns, alucinações, insônia, comprometimento da memória, movimento mental - hiperativo excessivo (incluindo facilmente agitado, inquietação, vibração muscular), sonambulismo, pensamentos e comportamento suicida. Respiratório, tórax e mediastino: sangramento nasal, doença pulmonar eosinofílica Nota, coceira, erupção cutânea, urticária.

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contra-indicado

Singulair 4 mg está contra-indicado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento.

Cuidado quando usado

não foi válido ao tomar Singulair no tratamento de ataques agudos de asma. Portanto, Singulair não deve ser utilizado em formas orais para tratar ataques agudos de asma. Os pacientes precisam ser instruídos a usar o tratamento adequado.

pode ser necessário reduzir gradualmente os corticosteróides inalados com a supervisão de um médico, mas não substituir repentinamente o corticosteróide oral ou inalação por Singulair.

Houve um relato de efeitos mentais - mentais em pacientes que usam Singulair (ver efeitos colaterais). Dado que existem outros factores que podem contribuir para estes efeitos, ainda não se sabe se estes efeitos estão relacionados com Singulair. Os médicos devem discutir esses efeitos adversos com os pacientes e/ou cuidados com os pacientes. Deve instruir os pacientes e/ou pacientes a notificar o médico caso esses efeitos ocorram.

Em alguns casos raros, os pacientes usam outros medicamentos antiasmáticos, incluindo antagonistas dos receptores de leucotrienos, que experimentaram um ou alguns dos seguintes fenômenos: Hiperpses de eosina, erupção cutânea de vasculite, sintomas respiratórios ruins, complicações cardíacas e/ou doenças neurológicas, às vezes síndrome de churg - strauss, é uma hipotensão de EOSIN com hipotensão de EOSIN. Estes casos estão por vezes relacionados com a redução ou interrupção do corticosteróide. Embora a causa e o efeito não tenham sido identificados com o antagonista do receptor de leucotrieno, cautela e monitoramento clínico precisam ser monitorados de perto ao usar Singulair.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há base para provar que Singulair tem influência na capacidade de dirigir e operar a máquina.

Gravidez

não foi estudado Singulair em mulheres grávidas. Use Singulair durante a gravidez apenas quando for realmente necessário. No processo de circulação dos produtos no mercado, houve raro relato de casos de defeitos congênitos em filhos de mães que usaram Singulair durante a gravidez. A maioria das mães também usa outros medicamentos para asma durante a gravidez. Todas as causas desses eventos com o uso inalterado de Singulair.

O período de amamentação. Como muitos desses medicamentos podem ser excretados pelo leite materno, a mãe precisa ter cautela ao usar Singulair durante a amamentação.

Interação medicamentosa

Singulair pode ser usado com outros medicamentos comumente usados no tratamento preventivo e crônico da asma e no tratamento da rinite alérgica. Em estudos sobre interações medicamentosas, a dose recomendada de tratamento com Montelucaste não afeta significativamente a farmacocinética dos seguintes medicamentos: Teofilina, Prednisona, Prednisolona, Etinilestradiol/Noretindrona 35/1), Terfenadina, Digoxina e Varfarina.

A área sob a curva (AUC) do Montelucaste diminuiu cerca de 40% em pessoas com fenobarbital. Não há necessidade de ajustar a dosagem de Singulair.

Estudos in vitro mostram que o montelucaste é um inibidor do CYP 2C8. No entanto, dados de estudos de interação medicamentosa entre si clinicamente por Montelucaste e Rosiglitazona (o substrato que representa os medicamentos é metabolizado principalmente pelo CYP2C8) mostram que o Montelucaste não inibe o CYP2C8 In Vivo. Portanto, Montelucaste não altera o metabolismo de medicamentos que são metabolizados principalmente através desta enzima (como Paclitaxel, Rosiglitazona, Repaglinida).

Estudos in vitro mostram que o montelucaste é um substrato do CYP 2C8, 2C9 e 3A4. Dados de um estudo clínico interativo com a participação de Montelucaste e Gemfibrozil (um inibidor do CYP 2C8 e 2C9) mostraram que o Gemfibrozil aumentou o nível de contato sistêmico do Montelucaste para 4,4 vezes. O uso simultâneo de Itraconazol, um forte inibidor do CYP 3A4 com Gemfibrozil e Montelucaste não aumenta o contato sistêmico do Montelucaste.

O efeito do Gemfibrozil no nível de contato sistêmico do Montelucaste não é considerado significado clínico com base em dados de segurança clínica com uma dosagem maior de mais de 10 mg aprovada para adultos (200 mg/dia em pacientes adultos por 22 semanas e até 900 mg/dia por quase um semana), não observam efeitos indesejados de significado clínico. Portanto, não há necessidade de ajuste da dose de Montelucaste em pacientes para uso simultâneo com Gemfibrozil.

Com base em dados in vitro, não são previstas interações medicamentosas clinicamente importantes com inibidores conhecidos do CYP 2C8 (como trimetoprima). Além disso, o uso simultâneo de Montelucaste com Itraconazol isoladamente não aumenta significativamente o contato corporal do Montelucaste.

Armazenamento

A mastigação de Singulair 4 mg está abaixo de 30 ° C (86 ° F), evitando a umidade e evitando a luz.

Outras drogas

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