Chewing Singulair 5mg MSD tratta l'asma bronchiale cronica (2 blister x 14 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 14 compresse
Specifiche Montelukast

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Montelukast	5 mg

Usi

Indicazioni

Singulair è indicato per pazienti anziani e di età superiore a 6 mesi per prevenire e curare l'asma bronchiale cronica , compresa la prevenzione dei sintomi dell'asma sia diurni che notturni, il trattamento della sensibilità all'ASPIRINA e la prevenzione degli spasmi bronchiali dovuti allo sforzo.

Singulair è indicato per ridurre i sintomi diurni e notturni della rinite allergica (rinite allergica stagionale per adulti e bambini dai 2 anni in su, rinite allergica tutto l'anno per adulti e bambini dai 6 mesi in su).

Farmacologico

i cisteinil leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono eicosanoidi con forte potenziale infiammatorio, secreti da molti tipi di cellule, comprese le cellule granulari e di eosina. Questi importanti intermedi sono attaccati ai recettori del cisteinil leucotriene (CYSLT1). I recettori CYSLT di tipo 1 (CYSLT1) si trovano nelle vie aeree umane, comprese le cellule muscolari lisce e la sabbia delle vie aeree e in altre cellule preinfiammatorie (compresa la leucemia dell'eosina e alcune cellule staminali del midollo osseo).

CYSLT è associato alla patogenesi dell'asma e della rinite allergica. Nell'asma, gli effetti intermedi del leucotriene includono una serie di effetti sulle vie aeree come broncospasmo, secrezione di muco, aumento della permeabilità capillare e mobilizzazione dell'eucalipto.

Nella rinite allergica, CYSLT viene secreto dalla mucosa nasale dopo l'esposizione agli allergeni nelle reazioni in fasi veloci e lente e sono associati ai sintomi della rinite allergica. CYSLT nel naso aumenterà l'ostruzione delle vie aeree e i sintomi di congestione.

La forma orale di Montelukast è una sostanza antinfiammatoria, che migliora i parametri infiammatori nell'asma. Sulla base di test biochimici e farmacologici, Montelukast dimostra di avere elevata affinità e selezione selettiva con il recettore CYSLT (effetti più importanti in altri recettori sono importanti anche in farmacologico, come i recettori prostanoidi, colinergici o β-adrenergici). Montelukast inibisce fortemente gli effetti fisiologici di LTC4, LTD4 e LTE4 sul recettore CYSLT1 senza l'effetto di marzo.

Nei pazienti asmatici, montelukast inibisce i recettori del cisteinil leucotriene nelle vie aeree dimostrando la capacità di inibire il broncospasmo dovuto all'inalazione di Ltd4. Con dosi inferiori a 5 mg, il broncospasmo del broncospasmo è dato da LTD4. Montelukast provoca bronchiectasie per 2 ore dopo l'assunzione, questi effetti sono in sinergia con il broncodilatatore grazie all'utilizzo dell'agonista β.

Ricerca clinica sull'asma

Negli studi clinici, Singulair ha effetto negli adulti e nei bambini per prevenire e curare l'asma cronico, inclusa la prevenzione del broncospasmo dovuto all'esercizio fisico.

Singulair è valido se usato separatamente o in combinazione con altri farmaci nella prescrizione per il trattamento dell'asma cronico. Singulair può essere coordinato con corticosteroidi inalatori, che avranno un effetto sinergico per controllare l'asma o ridurre la dose di corticosteroidi inalatori mantenendo la stabilità clinica.

Ricerca clinica sulla rinite allergica

Per i pazienti di età superiore a 15 anni affetti da rinite allergica stagionale, Singulair mostra una media del 13% di leucemia da eosina nel sangue periferico rispetto a Placeboo, attraverso periodi di trattamento in doppio cieco.

Singulair mostra anche un miglioramento nella rinite allergica attraverso la valutazione del paziente come indicato nei criteri ausiliari per la valutazione globale dei sintomi della rinite allergica e nella scala di valutazione complessiva della qualità della vita nella congiuntivite - naso (punteggio medio di 7 aree di attività: sonno, sintomi non nasali - occhio/occhio, problemi nella pratica, sintomi nasali) Placebo.

Farmacocinetica

assorbimento

Dopo aver bevuto, Montelukast è stato assorbito rapidamente e quasi completamente. Con le compresse con film da 10 mg, la concentrazione CMAX raggiunge 3 ore (TMAX) dopo l'assunzione negli adulti, assumendo medicinali quando si ha fame. Nato durante l'assunzione di farmaci per via orale è il 64%. La nascita e il CMAX non sono influenzati da un pasto standard.

Con le compresse masticabili da 5 mg, la CMAX ha raggiunto 2 ore dopo che gli adulti hanno bevuto affamati. Nato quando si beve è del 37%. Il cibo non ha una grande influenza nell'uso clinico quando si assumono farmaci a lungo termine.

Con le compresse masticabili da 4 mg, la concentrazione CMAX raggiunge 2 ore dopo aver bevuto per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, che assumono medicine quando hanno fame.

L'effetto e la sicurezza sono stati dimostrati attraverso studi clinici, quando si utilizzano compresse masticabili da 4 mg, compresse masticabili da 5 mg, compresse con film da 10 mg, per via orale indipendentemente dall'ora del pasto. La sicurezza di Singulair è stata dimostrata anche nella ricerca clinica sull'assunzione di crocchette di cereali da 4 mg senza includere il pasto.

Distribuzione

più del 99% di Montelukast si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione (VD) nello stato stabile di Montelukast è di 8 - 11 litri. La ricerca sui ratti con Montelukast evidenzia che il farmaco è distribuito molto poco attraverso la barriera sanguinosa del cervello. Inoltre, la concentrazione del marcatore dopo aver bevuto 24 ore è almeno in tutti gli altri tessuti.

Metabolismo

Montelukast metabolizza molto fortemente. Negli studi con dose di trattamento, le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di Montelukast non sono state riscontrate in uno stato stabile negli adulti e nei bambini.

Ricerca in vitro, utilizzando microsomi epatici umani, che mostra che il citocromo P450 3A4 e 2C9 come catalizzatori per il metabolismo di Montelukast. Sulla base di altri risultati in vitro sui microsomi epatici umani, osservando le concentrazioni del trattamento con Montelukast nel plasma non si inibiscono i citocromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.

Eliminazione

Negli adulti sani la purificazione di Montelukast nel plasma è di 45 ml/minuto. Dopo l'assunzione di Montelukast, l'86% dei marcatori si ritrova nelle feci di un totale di 5 giorni e meno dello 0,2% viene eliminato attraverso le urine. Ciò, insieme alla biodisponibilità di Montelukast orale, dimostra che Montelukast e i metaboliti del farmaco passano quasi interamente attraverso la bile.

In molti studi, il tempo di vendita plasmatico di Montelukast è di 2,7 - 5,5 ore in giovani sani. La farmacocinetica di montelukast è quasi lineare se assunto alla dose di 50 mg. Non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica quando si assume il medicinale al mattino o alla sera. Quando si assumono 10 mg di Montelukast una volta al giorno, nel plasma si accumula una minima quantità di Montetukast (circa il 14%).

Caratteristiche dei pazienti

Nessun aggiustamento della dose per i pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata. Non ci sono prove cliniche in pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh> 9).

Prima di prendere Chewing Singulair 5mg MSD tratta l'asma bronchiale cronica (2 blister x 14 compresse)

Come si usa

masticare direttamente.

Dosaggio

usa Singulair una volta al giorno. Per curare l'asma, è necessario assumere medicinali la sera. Con la rinite allergica, il tempo di utilizzo del farmaco dipende dalle esigenze di ciascun oggetto.

I bambini di età compresa tra 6 e 14 anni soffrono di asma e/o rinite allergica: 5 mg al giorno.

I bambini di età compresa tra 2 e 5 anni soffrono di asma e/o rinite allergica: 4 mg al giorno.

Singulair 10mg, sotto forma di bustine di pellicola disponibili per adulti e bambini di età superiore ai 15 anni.

Singulair 4 mg, la forma di crocchette disponibile come prodotto alternativo per i pazienti dai 2 ai 5 anni.

Raccomandazione generale

L'effetto del trattamento con Singulair si basa sui parametri del test dell'asma in un giorno. Può assumere compresse, compresse da masticare e pepite di semi di Singulair con o senza cibo. È necessario dire ai pazienti di continuare a usare Singulair anche se gli attacchi di asma sono stati controllati, così come nei periodi di asma grave.

Non è necessario aggiustare la dose per i bambini di ciascuna fascia di età, per gli anziani, le persone con insufficienza renale, insufficienza epatica lieve e media o per ciascun sesso.

Trattamenti Singulair correlati ad altri farmaci per l'asma

Singulair può essere utilizzato in combinazione con altri trattamenti. Ridurre la dose dei farmaci combinati:

Broncodilatatori: Singulair può essere aggiunto al regime di trattamento per le persone che non sono state completamente controllate solo con broncodilatatori. Quando si ottiene una risposta clinica, solitamente dopo la prima dose, il broncodilatatore può essere ridotto se tollerato.

Corticosteroidi inalatori: insieme utilizzando Singulair per apportare maggiori benefici terapeutici ai pazienti che utilizzano corticosteroidi inalatori. La dose di corticosteroidi può essere ridotta se tollerata. Tuttavia, la dose di corticosteroidi deve essere gradualmente ridotta sotto il controllo del medico. In alcuni pazienti, la dose di corticosteroidi inalatori può terminare completamente. Non sostituire improvvisamente le inalazioni di corticosteroidi con Singulair.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno

in caso di sovradosaggio? Negli studi sull'asma cronico, Singulair viene utilizzato con dosi giornaliere fino a 200 mg per gli adulti per 22 settimane e negli studi a breve termine con una dose fino a 900 mg al giorno, utilizzata per circa una settimana, non si osserva alcuna reazione clinicamente importante.

Esistono anche segnalazioni di avvelenamenti acuti dopo l'immissione del farmaco sul mercato e negli studi clinici con Singulair. Questi rapporti includono sia bambini che adulti con le dosi più alte fino a 1000 mg. I risultati del laboratorio e della sala clinica sono conformi al quadro generale della sicurezza negli adulti e nei bambini.

Nella maggior parte delle segnalazioni di overdose, nessuna reazione dannosa. Le reazioni più comuni sono simili alle proprietà di sicurezza di Singulair, tra cui dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito ed eccitazione.

Sconosciuto Montelukast può essere separato attraverso la via peritoneale o la dialisi.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Infezioni e parassiti: infezioni del tratto respiratorio superiore.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: aumento della tendenza al sanguinamento, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario: le reazioni di ipersensibilità includono anafilassi, molto rara infiltrazione epatica di eosina.

Disturbi mentali: l'agitazione include aggressività o opposizione, ansia, depressione , disturbi, disturbi dell'attenzione, sogni anomali, allucinazioni, insonnia, perdita di memoria, movimento mentale, iperattività eccessiva (inclusa irritabilità, irrequietezza, vibrazione muscolare), sonnambulismo, suicidio e comportamento.

Disturbi nervosi: vertigini, sonnolenza, parestesia (sensazione anomala)/riduzione della sensibilità, convulsioni molto rare.

Disturbi cardiaci: spazzolarsi il petto.

Disturbi respiratori, torace e mediastino: sanguinamento dal naso, malattie polmonari aumento dell'eucalipto.

Disturbi gastrointestinali: diarrea , anoressia, nausea, vomito

Patologie epatiche: aumento di Alt e AST, molto raramente epatite (inclusa epatite colestatica, epatite e danno epatico multicomponente).

Patologie della pelle e sottocutanee: evana, lividi, rose diverse, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria .

Disturbi delle ossa e dei muscoli connettivi: dolori articolari, dolori muscolari inclusi crampi.

Disturbi renali e urinari: enuresi notturna nei bambini.

Disturbi sistemici e condizioni farmacologiche: debolezza/affaticamento, edema, febbre.

Istruzioni su come gestire l'ADR: riferire immediatamente al medico o al farmacista se compaiono sintomi sopra o altro.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

troppa ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Cautela nell'uso

non è stata valida durante l'assunzione di Singulair nel trattamento degli attacchi acuti di asma. Pertanto, Singulair non deve essere utilizzato in forme orali per il trattamento degli attacchi acuti di asma. I pazienti devono essere istruiti a utilizzare il trattamento appropriato disponibile.

potrebbe essere necessario ridurre gradualmente i corticosteroidi inalatori sotto la supervisione del medico, ma non sostituire improvvisamente i corticosteroidi orali o inalatori con Singulair. Sono stati segnalati effetti neurologici-divini-mentali nei pazienti che utilizzavano Singulair.

Poiché ci sono altri fattori che possono contribuire a questi effetti, non è ancora noto se questi effetti siano correlati a Singulair. I medici dovrebbero discutere questi effetti avversi con i pazienti e/o con le persone che si prendono cura dei pazienti. Dovrebbe istruire i pazienti e/o i pazienti a informare il medico se si verificano questi effetti.

In alcuni rari casi, i pazienti che utilizzano altri farmaci antiasmatici, inclusi gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, hanno manifestato uno o più dei seguenti fenomeni: iperlemma di eosina, vasculite, sintomi respiratori, complicazioni cardiache e/o malattie neurologiche, talvolta sindrome di Churg-Strauss, è un sistema EOSIN con ipotensione da EOSIN.

Questi casi sono talvolta coinvolti nella riduzione o nell'interruzione dei corticosteroidi. Sebbene la causa e l'effetto non siano stati identificati con l'antagonista del recettore dei leucotrieni, è necessario monitorare attentamente cautela e monitoraggio clinico quando si utilizza Singulair.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Si prevede che Singulair non influenzi la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, ogni reazione individuale al farmaco può cambiare. Sono stati segnalati a Singulair alcuni effetti collaterali (come vertigini e sonnolenza) che possono influenzare la capacità di guidare e utilizzare macchinari in alcuni pazienti.

Gravidanza

Non esistono ricerche su Singulair sulle donne in gravidanza. Usa Singulair durante la gravidanza solo quando è realmente necessario.

Il periodo dell'allattamento al seno. Poiché questo farmaco può essere escreto attraverso il latte materno, la madre deve essere cauta quando usa Singulair durante l'allattamento.

Interazione farmacologica

può utilizzare Singulair con altri farmaci comunemente usati nel trattamento preventivo e cronico dell'asma e nel trattamento della rinite allergica. Negli studi sulle interazioni farmacologiche, la dose raccomandata di trattamento con Montelukast non influenza in modo significativo la farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

Il fenobarbital, una sostanza che provoca il metabolismo nel fegato, riduce l'area sotto la curva plasmatica (AUC) di montelukast di circa il 40% quando si utilizza una dose singola di Montelukast 10 mg. Non è consigliabile modificare la dose di Singulair. È necessario eseguire un adeguato monitoraggio clinico quando l'induzione enzimatica è potente poiché il fenobarbital o la rifampicina vengono utilizzati contemporaneamente a Singulair.

Montelukast non modifica il metabolismo dei farmaci che vengono metabolizzati principalmente attraverso gli enzimi CYP2C8 (come paclitaxel , Rosiglitazone , repaglinide).

Non è necessario aggiustare contemporaneamente la dose di Montelukast nei pazienti trattati con Gemfibrozil.

L'uso simultaneo di Montelukast con ITraconazolo da solo non aumenta significativamente il contatto sistemico di Montelukast.

Conservazione

Conservare in imballaggi chiusi, in luogo asciutto, evitare l'umidità, a temperature inferiori a 300 °C.

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