Kautabletten Singulair 5 mg MSD zur Behandlung von chronischem Asthma bronchiale (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Montelukast

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Montelukast	5 mg

Verwendet

Indikationen

Singulair ist in folgenden Fällen angezeigt:

Singulair wird älteren und 6 Monate alten Patienten zur Vorbeugung und Behandlung von chronischem Asthma bronchiale verschrieben, einschließlich der Vorbeugung von Asthmasymptomen bei Tag und Nacht, der Behandlung von Aspirin-empfindlichem Asthma und der Vorbeugung von Bronchospasmen aufgrund von Anstrengung. Ab 2 Jahren und älter, allergischer Schnupfen ganzjährig für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten. EOSIN. Diese wichtigen Zwischenprodukte sind an Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CYSLT1) gebunden. CYSLT-Typ-1-Rezeptoren (CYSLT1) kommen in den menschlichen Atemwegen vor, einschließlich der glatten Muskelzellen und des Sandes der Atemwege sowie in anderen präinflammatorischen Zellen (einschließlich Eosin-Leukämie und einigen Knochenmarksstammzellen).

CYSLT ist mit der Pathogenese von Asthma und allergischer Rhinitis verbunden. Zu den Zwischenwirkungen von Leukotrien bei Asthma gehören eine Reihe von Auswirkungen auf die Atemwege, wie z. B. Bronchospasmus, Schleimsekretion, erhöhte Kapillarpermeabilität und die Beseitigung der Eosin-Leukämie. Bei allergischer Rhinitis wird CYSLT nach Kontakt mit Allergenen in den Reaktionen in schnellen und langsamen Phasen aus der Nasenschleimhaut ausgeschieden und steht im Zusammenhang mit den Symptomen einer allergischen Rhinitis. CYSLT in der Nase verstärkt die Verstopfung der Atemwege und verstopfte Symptome.

Montelukast in oraler Form ist eine entzündungshemmende Substanz, die die Entzündungsparameter bei Asthma verbessert. Basierend auf biochemischen und pharmakologischen Tests weist Montelukast eine hohe Affinität und selektive Selektion mit dem CYSLT-Rezeptor auf (dieser Effekt ist anderen Rezeptoren überlegen, die auch in der Pharmakologie wichtig sind, wie Prostanoid, Cholinergic oder β-adrenergic). Montelukast hemmt stark die physiologischen Wirkungen des LTC4-, LTD4-, LTT4- und LTT4-Transports.

Bei Asthmapatienten hemmt Montelukast Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren in den Atemwegen, was sich durch die Fähigkeit beweist, Bronchospasmen aufgrund der Inhalation von Ltd4 zu hemmen. Bei Dosen von weniger als 5 mg wird der Bronchospasmus des Bronchospasmus durch LTD4 verursacht. Montelukast verursacht 2 Stunden lang nach dem Trinken eine Bronchiektasie; diese Wirkungen sind dank der Verwendung des Agonisten β mit einem Bronchodilatator verbunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem Trinken absorbierte Montelukast schnell und fast vollständig. Bei 10-mg-Filmtabletten erreicht die CMAX-Konzentration 3 Stunden nach der Einnahme (TMAX) bei Erwachsenen, die Medikamente einnehmen, wenn sie hungrig sind. Geboren unter Einnahme oraler Medikamente beträgt 64 %. Geburt und CMAX werden durch eine Standardmahlzeit nicht beeinflusst. Mit 5 mg Kautabletten erreichte der CMAX 2 Stunden nach dem Trinken bei hungrigen Erwachsenen. Die Geburt beim Trinken beträgt 37 %.

Bei der Einnahme von Langzeitmedikamenten hat die Ernährung klinisch keinen großen Einfluss. Mit 4 mg Kautabletten erreicht die CMAX-Konzentration 2 Stunden nach dem Trinken bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die Medikamente einnehmen, wenn sie hungrig sind. 4-mg-Nuggets zum Einnehmen sind biologisch äquivalent zu 4-mg-Kautabletten, wenn sie von Erwachsenen bei Hunger angewendet werden. Die Verwendung von Montelukast in Form von Körnernuggets mit Apfelmus oder zu einer Standardmahlzeit hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels, die durch die Fläche unter der AUC-Kurve bestimmt wird (1225,7 im Vergleich zu 1223,1 ng – Stunde/ml mit Apfelmus und 1191,8 im Vergleich zu 1148,5 ng – Stunde/ml mit oder ohne Standardmahlzeiten).

Wirkung und Sicherheit wurden durch klinische Studien bei oraler Einnahme von 4 mg Kautabletten, 5 mg Kautabletten und 10 mg Filmtabletten unabhängig von der Mahlzeitzeit nachgewiesen. Die Sicherheit von Singulair wurde auch in der klinischen Forschung beim Trinken von 4 mg Getreidenuggets ohne Berücksichtigung der Essenszeit nachgewiesen.

Verteilung

Montelukast bindet zu mehr als 99 % an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen (VD) im stabilen Zustand von Montelukast beträgt 8 – 11 l. Untersuchungen an Ratten mit Montelukast zeigen, dass sich das Medikament nur sehr wenig über die Blut-Hirn-Schranke verteilt. Darüber hinaus beträgt die Konzentration des Markers nach 24-stündigem Trinken mindestens in allen anderen Geweben.

Stoffwechsel

Montelukast wird sehr stark verstoffwechselt. In Studien mit Behandlungsdosis wurden bei Erwachsenen und Kindern keine stabilen Plasmakonzentrationen der Montelukast-Metaboliten festgestellt. In-vitro-Untersuchungen unter Verwendung menschlicher Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom P450 3A4 und 2C9 als Katalysatoren für den Montelukast-Metabolismus fungieren. Basierend auf anderen In-vitro-Ergebnissen an menschlichen Lebermikrosomen hemmt die Konzentration der Montelukast-Behandlung im Plasma die Cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 oder 2D6 nicht.

Eliminierung

Die Plasmareinigung von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen 45 ml/Minute. Nach der Einnahme von Montelukast werden über insgesamt 5 Tage 86 % der Marker im Stuhl gefunden und weniger als 0,2 % über den Urin ausgeschieden. Zusammen mit der Bioverfügbarkeit von Montelukast oral zeigt dies, dass Montelukast und die Metaboliten des Arzneimittels fast vollständig über die Galle aufgenommen werden. In vielen Studien beträgt die Plasmaverkaufszeit von Montelukast bei gesunden jungen Menschen 2,7 bis 5,5 Stunden. Die Pharmakokinetik von Montelukast ist bei Einnahme in einer Dosis von 50 mg nahezu linear. Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik, wenn das Arzneimittel morgens oder abends eingenommen wird. Bei der Einnahme von 10 mg Montelukast einmal täglich kommt es zu einer sehr geringen Anreicherung der Montelukast-Mutter im Plasma (ca. 14 %).

Vor der Einnahme Kautabletten Singulair 5 mg MSD zur Behandlung von chronischem Asthma bronchiale (4 Blister x 7 Tabletten)

Anwendung

Kauen Sie die Pille vor dem Schlucken.

Dosierung

Verwenden Sie Singulair einmal täglich.

Zur Behandlung von Asthma müssen abends Medikamente eingenommen werden. Bei allergischer Rhinitis hängt die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von den Bedürfnissen des jeweiligen Objekts ab.

Patienten mit Asthma und allergischer Rhinitis sollten täglich abends eine Dosis einnehmen.

Erwachsene ab 15 Jahren mit Asthma oder allergischer Rhinitis

Die Dosis für Personen ab 15 Jahren beträgt 10 mg täglich.

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Asthma oder allergischer Rhinitis

Die Dosierung für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren beträgt 5 mg zum Kauen.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Asthma oder allergischer Rhinitis

Die Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren beträgt eine Kautablette 4 mg oder 1 Packung 4 mg Getreidenuggets zum Trinken.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren oder allergische Rhinitis das ganze Jahr über

Die Dosierung für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren beträgt eine Packung mit 4 mg Samen pro Tag zum Trinken.

Die Behandlungswirkung von Singulair basiert auf Asthmatestparametern, die einen Tag lang erreicht werden können. Sie können die Tablette, das Kauen und Nuggets von Singulair-Samen mit oder ohne Nahrung einnehmen. Es ist notwendig, den Patienten mitzuteilen, dass sie Singulair weiterhin anwenden sollen, auch wenn die Asthmaanfälle unter Kontrolle sind, sowie in Phasen mit schwerem Asthma. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis für Kinder in jeder Altersgruppe, für ältere Menschen, Menschen mit Nierenversagen, leichtem und mittlerem Leberversagen oder für jedes Geschlecht anzupassen.

Einzelne Behandlungen im Zusammenhang mit anderen Asthmamedikamenten

Singulair kann in Kombination mit anderen Behandlungen verwendet werden.

Dosis kombinierter Medikamente:

Bronchodilatatoren

kann Singulair zum Behandlungsschema für Personen hinzufügen, die nur mit Bronchodilatatoren nicht vollständig unter Kontrolle sind. Wenn ein klinischer Nachweis vorliegt, normalerweise nach der ersten Dosis, kann die Dosis des Bronchodilatators bei Verträglichkeit reduziert werden.

inhalierte Kortikosteroide

Zusammen mit Singulair bietet es einen größeren Behandlungsnutzen für Patienten, die inhalative Kortikosteroide verwenden. Bei Verträglichkeit kann die Kortikosteroiddosis reduziert werden. Allerdings muss die Dosis der Kortikosteroide unter Aufsicht des Arztes schrittweise verringert werden. Bei einigen Patienten kann die inhalierte Kortikosteroiddosis vollständig abgesetzt werden. Ersetzen Sie Kortikosteroid-Inhalationen nicht plötzlich durch Singulair.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? In Studien zu chronischem Asthma wird Singulair 22 Wochen lang täglich bis zu 200 mg täglich bei Erwachsenen angewendet, und in Kurzzeitstudien mit einer Dosis von bis zu 9 mg täglich, etwa eine Woche lang angewendet, kam es zu keiner wichtigen Reaktion. Es gibt auch Berichte über akute Vergiftungen nach der Markteinführung des Arzneimittels und in klinischen Studien mit Singulair. Diese Berichte umfassen sowohl Kinder als auch Erwachsene mit den höchsten Dosen von bis zu 1000 mg. Die Ergebnisse des Labors und des Klinikraums stimmen mit dem Überblick über die Sicherheit von Erwachsenen und Kindern überein. In den meisten Überdosierungsberichten wurden keine schädlichen Reaktionen festgestellt. Die häufigsten Reaktionen ähneln den Sicherheitseigenschaften von Singulair, darunter Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Aufregung. Es ist unklar, ob Montelukast durch Peritoneal- oder Dialyse abgetrennt werden kann.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Singulair können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Singulair verträgt sich im Allgemeinen gut. Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild und erfordern oft kein Absetzen des Medikaments. Das Gesamtverhältnis der Ehebruchwirkungen von Singulair entspricht dem der Placebo-Gruppe.

Erwachsene ab 15 Jahren leiden an Asthma

Bewerten Sie Singulair in klinischen Studien an etwa 2600 Erwachsenen mit Asthma im Alter von 15 Jahren und älter. In den gleichen beiden Studien wurden klinische Studien mit Placebo über 12 Wochen kontrolliert. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten traten bei > 1 % der Patienten auf, die Singulair verwendeten, und waren häufiger als in der Placebo-Gruppe, nämlich nur Bauchschmerzen und Kopfschmerzen. Das Verhältnis dieser Phänomene unterscheidet sich nicht von der statistischen Signifikanz beim Vergleich zweier Behandlungsgruppen.

Insgesamt in klinischen Studien mit 544 Patienten, die mindestens 6 Monate lang mit Singulair behandelt wurden, 253 Personen bis zu einem Jahr und 21 Personen bis zu 2 Jahren. Bei längerer Behandlung ändert sich das Erleben ehebrecherischer Wirkungen nicht.

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Asthma

Die Überprüfung von Singulair an etwa 475 Kindern mit Asthma im Alter von 6 bis 14 Jahren zeigt, dass das Medikament bei Kindern im Allgemeinen ähnlich sicher ist wie bei Erwachsenengruppen, die Medikamente und Plako einnehmen.

In 8-wöchigen klinischen Studien mit Pot-Kontrolle wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten bei > 1 % der Patienten, die Singulair einnahmen, registriert und waren häufiger als in der Placebo-Gruppe, nämlich nur Kopfschmerzen. Die Kopfschmerzrate hat beim Vergleich der beiden Behandlungsgruppen keine statistische Signifikanz.

In Evaluierungsstudien wurde festgestellt, dass es sich auf das Wachstum auswirkt. Die Sicherheitseigenschaften bei diesen Kindern ähneln denen der zuvor beschriebenen Sicherheitseigenschaften von Singulair.

In klinischen Studien wurden insgesamt 263 Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren mindestens 3 Monate lang mit Singulair behandelt, 164 Kinder im Alter von 6 Monaten oder mehr. Bei längerer Behandlung ändert sich das Erleben ehebrecherischer Wirkungen nicht.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren haben Asthma

Singulair wurde bei über 573 Kindern mit Asthma im Alter von 2 bis 5 Jahren bewertet. In einer 12-wöchigen klinischen Studie mit einer Placebo-Kontrolle wurden die mit dem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen bei > 1 % der pädiatrischen Patienten, die Singulair einnahmen, festgestellt und waren häufiger anzutreffen als in der Placebo-Gruppe, die nur durstig war. Das Durstverhältnis hat beim Vergleich der beiden Behandlungsgruppen keine statistische Signifikanz.

Insgesamt 426 Patienten mit Asthma im Alter von 2 bis 5 Jahren verwendeten Singulair mindestens 3 Monate lang, 230 Kinder verwendeten es länger als 6 Monate und 63 Kinder verwendeten es länger als 12 Monate. Wenn die Behandlung lange dauert, ändert sich nichts an der Erfahrung des Ehebruchs.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren haben Asthma

Singulair wird bei über 175 Kindern mit Asthma im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren bewertet. In einer 6-wöchigen klinischen Studie mit Placebo-Kontrolle wurden bei > 1 % der Patienten, die Singulair einnahmen, medikamentenbedingte Ehebruchseffekte festgestellt, wobei die Häufigkeit von Durchfall, Erregung, Ekzemen, Ekzemen und Hautausschlag höher war als in der Placebo-Gruppe. Das Verhältnis dieser Reaktionen zwischen den beiden Behandlungsgruppen hat keine statistische Signifikanz.

Erwachsene ab 15 Jahren leiden an saisonaler allergischer Rhinitis

Im Rahmen klinischer Studien wurde Singulair an 2199 Patienten über 15 Jahren zur Behandlung saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Verwenden Sie Singulair einmal täglich morgens oder nachmittags, wobei die Sicherheitseigenschaften häufig denen der Placebo-Gruppe entsprechen. In klinischen Kontrollstudien mit Placebo wurden bei > 1 % der Patienten, die Singulair einnahmen, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen festgestellt, und zwar häufiger als in der Placebo-Gruppe. Bei einer 4-wöchigen Studie besteht ein klinischer Bezug zur klinisch angemessenen Sicherheit wie bei den 2-wöchigen Studien. In allen Studien war die Schläfrigkeitsrate ähnlich wie in der Placebogruppe.

Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

Es gab eine Studie mit Singulair an 280 Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis in klinischen Studien mit Referenz-Placebo für 2 Wochen. Verwenden Sie Singulair einmal täglich morgens oder nachmittags, wobei die Sicherheitseigenschaften häufig denen der Placebo-Gruppe entsprechen. In dieser Studie wurden arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bei > 1 % der Patienten, die Singulair einnahmen, festgestellt und liegen häufiger vor als in der Placebo-Gruppe.

Erwachsene ab 15 Jahren leiden das ganze Jahr über an allergischer Rhinitis

Es wurden zwei Singulair-Evaluierungsstudien mit 3235 Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren mit allergischer Rhinitis das ganze Jahr über über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt, der Kontrolle von Placebo. Die Anwendung von Singulair einmal täglich ist im Allgemeinen gut verträglich, die Sicherheit in der Patientengruppe entspricht der Placebogruppe. In diesen beiden Studien wurden nicht-medikamentenbedingte Nebenwirkungen bei > 1 % der Singulair-Patienten festgestellt und waren häufiger anzutreffen als in der Placebo-Gruppe. Die Schlafrate ist ähnlich wie bei der Placebogruppe.

Allgemeine Analyse aus klinischen Studienerfahrungen

führte eine kombinierte Analyse von 41 klinischen Studien mit Placebo-Kontrolle (einschließlich 35 Studien an Patienten im Alter von > 15 Jahren und 6 Studien an Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren) durch, um eine valide Bewertung des Suizids zu erhalten. Von den 9929 Patienten, die Singulair verwendeten, und 7780 Patienten, die Placebo in diesen Studien verwendeten, hatte nur ein Patient Selbstmordgedanken in der Singulair-Gruppe. In beiden Behandlungsgruppen gibt es keine Fälle, in denen Selbstmord begangen wurde, Selbstmord geplant wurde oder Maßnahmen zur Vorbereitung auf einen Selbstmord ergriffen wurden.

führte eine weitere separate synthetische Analyse von 46 klinischen Studien mit Referenz-Placebo (35 Studien an Patienten > 15 Jahren, 11 Studien an Kindern im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren) durch, um verhaltensbedingte Nebenwirkungen zu bewerten; 11 Studien an Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren zur Bewertung verhaltensbedingter Nebenwirkungen (Brae). Von den 11.673 Patienten, die in diesen Studien Singulair verwendeten, und 8.827 Patienten, die Placebo verwendeten, betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einem BH in der Gruppe, die Singulair und Placebo verwendete, 2,73 % bzw. 2,27 %, mit einem Unterschied von 1,12 (95 % Cl [0,93; 1,36]). Die klinischen Studien in dieser synthetischen Analyse sind nicht speziell darauf ausgelegt, Suizidverhalten oder Brae zu bewerten.

Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels

Bei der Markteinführung des Arzneimittels treten folgende Nebenwirkungen auf:

Bakterielle und parasitäre Erkrankungen: Infektionen der oberen Atemwege

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Zunehmende Blutungsneigung, Verringerung der Blutplättchen. Ungewöhnliche, ungewöhnliche Träume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, geistige – übermäßige hyperaktive Bewegung (einschließlich leichter Erregbarkeit, unruhiger Unruhe, Muskelzittern), Schlafwandeln, Gedanken und Selbstmordverhalten. Dampf, Brust und Mediastinum: Nasenbluten, Lungenerkrankung, erhöhte Eosinophilie. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria. Ein anderer.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Singulair-Arzneimittel sind in folgenden Fällen kontraindiziert: Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Unbekannte Wirksamkeit bei der Einnahme von Singulair bei der Behandlung akuter Asthmaanfälle. Daher sollte Singulair nicht in oraler Darreichungsform zur Behandlung akuter Asthmaanfälle eingesetzt werden. Patienten müssen in die richtige Behandlung eingewiesen werden.

Möglicherweise müssen Sie die inhalierten Kortikosteroide unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduzieren, aber nicht plötzlich orale Kortikosteroide oder Inhalationen durch Singulair ersetzen.

Es gab einen Bericht über psychische Auswirkungen bei Patienten, die Singulair anwenden (siehe Nebenwirkungen). Da andere Faktoren zu diesen Wirkungen beitragen können, ist noch nicht bekannt, ob diese Wirkungen mit Singulair zusammenhängen. Der Arzt sollte diese Nebenwirkungen mit Patienten bzw. Patientinnen besprechen. Sollte Patienten oder Pflegepersonal anleiten und den Arzt informieren, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

In einigen seltenen Fällen verwenden Patienten andere Antiasthma-Medikamente, einschließlich Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, bei denen eines oder mehrere der folgenden Phänomene aufgetreten sind: Eosin-Hypernagus, Vaskulitis-Ausschlag, schlimme Atemwegssymptome, Herzkomplikationen oder neurologische Erkrankungen, die manchmal als Churg-Strauss-Syndrom diagnostiziert werden, systemische Vaskulitis mit EOSIN-Hyperzertie. Diese Fälle stehen manchmal im Zusammenhang mit der Reduzierung oder dem Absetzen der Kortikosteroidtherapie. Obwohl Ursache und Wirkung bei Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten nicht identifiziert wurden. Bei der Verwendung von Singulair ist Vorsicht geboten und die klinische Anwendung muss sorgfältig überwacht werden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Grundlage dafür, dass Singulair die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Singulair wurde bei schwangeren Menschen nicht untersucht. Verwenden Sie Singulair während der Schwangerschaft nur, wenn es wirklich notwendig ist.

Im Zuge der Markteinführung von Produkten gab es seltene Berichte über Fälle von Geburtsfehlern bei Kindern von Müttern, die Singulair während der Schwangerschaft einnahmen. Die meisten Mütter nehmen während der Schwangerschaft auch andere Asthmamedikamente ein. Der kausale Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Verwendung des unverarbeiteten Singulairs.

Stillzeit

Unbekannte Ausscheidung von Singulair über die Muttermilch. Da viele Medikamente über die Muttermilch ausgeschieden werden können, muss die Mutter bei der Anwendung von Singulair während der Stillzeit vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkung

Singulair kann zusammen mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur präventiven und chronischen Behandlung von Asthma und zur Behandlung von allergischer Rhinitis verwendet werden. In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen hat die empfohlene Dosis der Montelukast-Behandlung keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Montelukast verringerte sich bei Personen mit Phenobarbital um etwa 40 %. Die Dosierung von Singulair muss nicht angepasst werden.

In-vitro-Studien zeigen, dass Montelukast ein CYP 2C8-Inhibitor ist. Daten aus medizinischen Interaktionsstudien mit Montelukast und Rosiglitazon (ein Substrat, das Arzneimittel darstellt, die hauptsächlich durch CYP2C8 metabolisiert werden) zeigen jedoch, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt. Daher verändert Montelukast nicht den Metabolismus von Arzneimitteln, die hauptsächlich über dieses Enzym metabolisiert werden (wie Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).

In-vitro-Studien zeigen, dass Montelukast ein Substrat von CYP 2C8, 2C9 und 3A4 ist. Daten aus einer klinischen interaktiven Studie unter Beteiligung von Montelukast und Gemfibrozil (einem Inhibitor von CYP 2C8 und 2C9) zeigen, dass Gemfibrozil den systemischen Kontaktspiegel von Montelukast um das 4,4-fache erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP 3A4-Hemmer, mit Gemfibrozil und Montelukast führt nicht zu einer Erhöhung des systemischen Kontakts mit Montelukast. Die Wirkung von Gemfibrozil auf den Körperkontakt mit Montelukast wird aufgrund klinischer Sicherheitsdaten nicht als klinisch relevant angesehen, da eine höhere Dosierung von mehr als 10 mg für Erwachsene zugelassen ist (200 mg/Tag bei erwachsenen Patienten für 22 Wochen und bis zu 900 mg/Tag für fast eine Woche). unerwünschte Wirkungen von klinischer Bedeutung beobachten. Daher besteht keine Notwendigkeit, die Montelukast-Dosis bei Patienten anzupassen, die gleichzeitig Gemfibrozil anwenden. Basierend auf In-vitro-Daten sind keine wichtigen Arzneimittelwechselwirkungen mit bekannten CYP 2C8-Inhibitoren (wie Trimethoprim) zu erwarten. Darüber hinaus erhöht die gleichzeitige Anwendung von Montelukast mit Itraconazol allein den Körperkontakt von Montelukast nicht wesentlich.

Lagerung

Singulair Filmtabletten sollten nicht über 30 °C (86 °F) gelagert werden, Feuchtigkeit und Licht vermeiden.

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