Το Chewing Singulair 5mg MSD αντιμετωπίζει το χρόνιο βρογχικό άσθμα (4 κυψέλες x 7 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 4 κυψέλες x 7 δισκία
Προδιαγραφές Montelukast

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Montelukast	5 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το Singulair ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Το Singulair έχει διοριστεί για ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και 6 μηνών για την πρόληψη και τη θεραπεία του χρόνιου βρογχικού άσθματος, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης συμπτωμάτων άσθματος τόσο της ημέρας όσο και της νύχτας, της θεραπείας του άσθματος ευαίσθητου στην ασπιρίνη και της πρόληψης του βρογχόσπασμου λόγω καταπόνησης. Από 2 ετών και άνω, και αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο για ενήλικες και παιδιά από 6 μηνών και άνω). ΕΩΣΙΝ. Αυτά τα σημαντικά ενδιάμεσα συνδέονται με υποδοχείς κυστεϊνυλολευκοτριενίου (CYSLT1). Οι υποδοχείς CYSLT Τύπου 1 (CYSLT1) βρίσκονται στον ανθρώπινο αεραγωγό, συμπεριλαμβανομένων των λείων μυϊκών κυττάρων και των κόκκων του αεραγωγού και σε άλλα προφλεγμονώδη κύτταρα (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας ηωσίνης και ορισμένων βλαστοκυττάρων μυελού των οστών).

Το CYSLT σχετίζεται με την παθογένεση του άσθματος και της αλλεργικής ρινίτιδας. Στο άσθμα, οι ενδιάμεσες επιδράσεις του Λευκοτριενίου περιλαμβάνουν μια σειρά από επιδράσεις στους αεραγωγούς, όπως βρογχόσπασμος, έκκριση βλέννας, αυξημένη διαπερατότητα τριχοειδών και ακύρωση της λευχαιμίας ηωσίνης. Στην αλλεργική ρινίτιδα, το CYSLT εκκρίνεται από τον ρινικό βλεννογόνο μετά από έκθεση σε αλλεργιογόνα στις αντιδράσεις σε γρήγορες και αργές φάσεις και σχετίζεται με συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας. Το CYSLT στη μύτη θα αυξήσει την απόφραξη του αεραγωγού και τα συμπτώματα συμφόρησης.

Η στοματική μορφή Montelukast είναι αντιφλεγμονώδης ουσία, βελτιώνοντας τις φλεγμονώδεις παραμέτρους στο άσθμα. Με βάση βιοχημικές και φαρμακολογικές δοκιμές, το Montelukast αποδεικνύεται ότι έχει υψηλή συγγένεια και εκλεκτική επιλογή με τον υποδοχέα CYSLT (αυτό το αποτέλεσμα είναι ανώτερο από άλλους υποδοχείς που είναι επίσης σημαντικοί σε φαρμακολογικούς παράγοντες, όπως Prostanoid, Cholinergic ή β-αδρενεργικός. Montelukast αναστέλλει έντονα τις φυσιολογικές επιδράσεις της μεταφοράς L4T4, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT4, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L4TT, L.

Σε ασθενείς με άσθμα, το Montelukast αναστέλλει τους υποδοχείς κυστεϊνυλολευκοτριενίου στον αεραγωγό, αποδεικνύοντας την ικανότητα αναστολής του βρογχόσπασμου λόγω της εισπνοής Ltd4. Με δόσεις μικρότερες από 5 mg, ο βρογχόσπασμος του βρογχόσπασμου δίνεται από το LTD4. Το Montelukast προκαλεί βρογχεκτασίες για 2 ώρες μετά την κατανάλωση, αυτές οι επιδράσεις είναι σε συνδυασμό με το βρογχοδιασταλτικό χάρη στη χρήση του αγωνιστή β.

φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Μετά την κατανάλωση, το Montelukast απορροφήθηκε γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Με δισκία μεμβράνης 10 mg, η συγκέντρωση CMAX φτάνει τις 3 ώρες (TMAX) μετά τη λήψη ενηλίκων, λήψη φαρμάκου όταν πεινάνε. Γεννήθηκε κατά τη λήψη από του στόματος φαρμακευτική αγωγή είναι 64%. Η γέννηση και το CMAX δεν επηρεάζονται από ένα τυπικό γεύμα. Με τα μασητικά δισκία των 5 mg, το CMAX έφτασε 2 ώρες αφού οι ενήλικες έπιναν όταν πεινούσαν. Η γέννηση όταν πίνει είναι 37%.

Τα τρόφιμα δεν έχουν μεγάλη επίδραση στην κλινική κατά τη λήψη μακροχρόνιων φαρμάκων. Με μασητικά δισκία 4 mg, η συγκέντρωση CMAX φτάνει 2 ώρες μετά την κατανάλωση για παιδιά 2-5 ετών που λαμβάνουν φάρμακο όταν πεινούν. Τα στοματικά ψήγματα 4 mg είναι βιολογικά ισοδύναμα με τα μασητικά δισκία 4 mg όταν χρησιμοποιούνται για ενήλικες όταν πεινούν. Η χρήση του Montelukast με τη μορφή ψήγματα δημητριακών με σάλτσα μήλου ή σε ένα τυπικό γεύμα δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου που προσδιορίζεται από την περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC (1225,7 σε σύγκριση με 1223,1 ng - ώρα/ml με σάλτσα μήλου και 1191,8 σε σύγκριση με 1148,5 ng χωρίς τυπική ώρα/ml).

Η επίδραση και η ασφάλεια έχουν αποδειχθεί μέσω κλινικών μελετών, όταν χρησιμοποιούνται μασητικά δισκία 4 mg, δισκία μάσησης 5 mg, δισκία μεμβράνης 10 mg, από το στόμα, ανεξάρτητα από την ώρα του γεύματος. Η ασφάλεια του Singulair έχει επίσης αποδειχθεί σε κλινική έρευνα για την κατανάλωση 4 mg ψήγματα δημητριακών χωρίς να συμπεριλαμβάνεται η ώρα του γεύματος.

Διανομή

περισσότερο από 99% το Montelukast συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής (VD) στη σταθερή κατάσταση του Montelukast είναι 8 - 11L. Έρευνα σε αρουραίους με Montelukast δείχνει ότι το φάρμακο κατανέμεται πολύ λίγο μέσω του αιματηρού εγκεφαλικού φραγμού. Επιπλέον, η συγκέντρωση του δείκτη μετά την κατανάλωση 24 ωρών είναι τουλάχιστον σε όλους τους άλλους ιστούς.

Μεταβολισμός

Το Montelukast μεταβολίζεται πολύ έντονα. Σε μελέτες με θεραπευτική δόση, οι συγκεντρώσεις των μεταβολιτών του Montelukast στο πλάσμα δεν βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση σε ενήλικες και παιδιά. Έρευνα in vitro, με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος, δείχνει ότι το κυτόχρωμα P450 3A4 και 2C9 ως καταλύτες για το μεταβολισμό του Montelukast. Με βάση άλλα αποτελέσματα in vitro σε μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος, η συγκέντρωση της θεραπείας με Montelukast στο πλάσμα δεν αναστέλλει τα κυτοχρώματα P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ή 2D6.

Εξάλειψη

Ο καθαρισμός του Montelukast στο πλάσμα είναι 45 ml/λεπτό σε υγιείς ενήλικες. Μετά τη λήψη του Montelukast, το 86% των δεικτών βρίσκονται στα κόπρανα σε σύνολο 5 ημερών και λιγότερο από το 0,2% αποβάλλεται μέσω των ούρων. Αυτό, μαζί με τη βιοδιαθεσιμότητα του Montelukast από του στόματος, δείχνει ότι το Montelukast και οι μεταβολίτες του φαρμάκου είναι σχεδόν εξ ολοκλήρου μέσω της χολής. Σε πολλές μελέτες, ο χρόνος πώλησης πλάσματος του Montelukast είναι 2,7 - 5,5 ώρες σε υγιείς νέους. Η φαρμακοκινητική του Montelukast είναι σχεδόν γραμμική όταν λαμβάνεται σε δόση 50 mg. Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική κατά τη λήψη του φαρμάκου το πρωί ή το βράδυ. Όταν λαμβάνετε 10 mg Montelukast μία φορά την ημέρα, πολύ μικρή συσσώρευση της μητέρας του Montelukast στο πλάσμα (περίπου 14%).

Πριν τη λήψη Το Chewing Singulair 5mg MSD αντιμετωπίζει το χρόνιο βρογχικό άσθμα (4 κυψέλες x 7 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Μασήστε το χάπι πριν το καταπιείτε.

Δοσολογία

Χρησιμοποιήστε το Singulair μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία του άσθματος, πρέπει να λαμβάνετε φάρμακο το βράδυ. Με την αλλεργική ρινίτιδα, ο χρόνος χρήσης του φαρμάκου εξαρτάται από τις ανάγκες κάθε αντικειμένου.

Για ασθενείς με άσθμα και αλλεργική ρινίτιδα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια δόση κάθε μέρα, το βράδυ.

ενήλικες, ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα ή αλλεργική ρινίτιδα

Η δόση για άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω είναι 10 mg κάθε μέρα.

Παιδιά 6 - 14 ετών με άσθμα ή αλλεργική ρινίτιδα

Η δόση για παιδιά 6 - 14 ετών είναι 5 mg για μάσημα.

Παιδιά 2 - 5 ετών με άσθμα ή αλλεργική ρινίτιδα

Η δοσολογία για παιδιά 2 - 5 ετών είναι ένα μασητικό δισκίο 4 mg ή 1 συσκευασία των 4 mg ψήγματα κόκκων για κατανάλωση.

Παιδιά από 6 μηνών έως 2 ετών ή αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο

Η δοσολογία για παιδιά 6 μηνών έως 2 ετών είναι μια συσκευασία 4 mg σπόρων την ημέρα για κατανάλωση.

Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Singulair βασίζεται σε παραμέτρους του τεστ άσθματος που θα φτάσουν την ημέρα, μπορεί να πάρει το δισκίο, μάσημα και ψήγματα σπόρων Singulair με ή χωρίς τροφή. Είναι απαραίτητο να πείτε στους ασθενείς να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν το Singulair αν και οι κρίσεις άσθματος έχουν ελεγχθεί, καθώς και σε περιόδους σοβαρού άσθματος. Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης για παιδιά σε κάθε ηλικιακή ομάδα, για ηλικιωμένους, άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή για κάθε φύλο.

Θεραπείες Singulair που σχετίζονται με άλλα φάρμακα για το άσθμα

Το Singulair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Δόση συνδυασμένων φαρμάκων:

Βρογχοδιασταλτικά

Το

μπορεί να προσθέσει το Singulair στο θεραπευτικό σχήμα για άτομα που δεν έχουν ελεγχθεί πλήρως μόνο με βρογχοδιασταλτικά. Όταν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις, συνήθως μετά την πρώτη δόση, το βρογχοδιασταλτικό μπορεί να μειωθεί εάν είναι ανεκτό.

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Μαζί με το Singulair, έχει περισσότερα θεραπευτικά οφέλη για ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί εάν είναι ανεκτή. Ωστόσο, η δόση των κορτικοστεροειδών πρέπει να μειώνεται σταδιακά υπό την επίβλεψη του γιατρού. Σε ορισμένους ασθενείς, η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να αποσυρθεί εντελώς. Μην αντικαθιστάτε ξαφνικά τις εισπνοές κορτικοστεροειδών με Singulair.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Σε μελέτες χρόνιου άσθματος, το Singulair χρησιμοποιείται καθημερινά έως 200 mg ημερησίως για ενήλικες για 22 εβδομάδες και βραχυπρόθεσμη έρευνα σε δόση έως 9 mg ημερησίως, που χρησιμοποιείται για περίπου μία εβδομάδα, δεν υπάρχει σημαντική σημαντική αντίδραση. Υπάρχουν επίσης αναφορές για οξεία δηλητηρίαση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και σε κλινικές μελέτες με το Singulair. Αυτές οι αναφορές περιλαμβάνουν τόσο παιδιά όσο και ενήλικες με τις υψηλότερες δόσεις έως και 1000 mg. Τα αποτελέσματα του εργαστηρίου και της κλινικής αίθουσας είναι σύμφωνα με την επισκόπηση της ασφάλειας ενηλίκων και παιδιών. Στις περισσότερες αναφορές υπερδοσολογίας, δεν υπάρχουν επιβλαβείς αντιδράσεις. Οι πιο συχνές αντιδράσεις είναι παρόμοιες με τις ιδιότητες ασφάλειας του Singulair, όπως κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλος, έμετος και ενθουσιασμός. Δεν είναι σαφές εάν το Montelukast μπορεί να διαχωριστεί με περιτοναϊκή ή αιμοκάθαρση.
Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το Singulair, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).Το

γενικά το Singulair ανέχεται καλά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και συχνά δεν χρειάζεται να σταματήσετε το φάρμακο. Η συνολική αναλογία των επιπτώσεων μοιχείας του Singulair είναι ισοδύναμη με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω έχουν άσθμα

Αξιολογήστε το Singulair σε περίπου 2600 ενήλικες με άσθμα, ηλικίας 15 ετών και άνω σε κλινικές μελέτες. Στις ίδιες δύο μελέτες, οι κλινικές δοκιμές ελέγχονται με εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φάρμακα σε> 1% των ασθενών χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου είναι μόνο κοιλιακό άλγος και κεφαλαλγία. Η αναλογία αυτών των φαινομένων δεν διαφέρει από τη στατιστική σημασία κατά τη σύγκριση δύο ομάδων θεραπείας.

Σύνολο σε κλινικές δοκιμές με 544 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Singulair για τουλάχιστον 6 μήνες, 253 άτομα έως ένα έτος και 21 άτομα έως 2 χρόνια. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, η εμπειρία των επιπτώσεων μοιχείας δεν αλλάζει.

Παιδιά από 6 ετών έως 14 ετών με άσθμα

Η ανασκόπηση του Singulair σε περίπου 475 παιδιά με άσθμα, από 6 ετών έως 14 ετών δείχνει την ασφάλεια του φαρμάκου σε παιδιά γενικά παρόμοια με τις ομάδες ενηλίκων που λαμβάνουν φάρμακα και πλάκα.

Σε κλινικές δοκιμές 8 εβδομάδων με έλεγχο κατσαρόλας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φάρμακα που καταγράφηκαν σε> 1% των ασθενών που χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου είναι απλώς πονοκέφαλος. Το ποσοστό της κεφαλαλγίας δεν έχει στατιστική σημασία όταν συγκρίνονται οι δύο ομάδες θεραπείας.

Σε μελέτες αξιολόγησης, επηρεάζει την ανάπτυξη, τα χαρακτηριστικά ασφάλειας σε αυτά τα παιδιά είναι παρόμοια με εκείνα του προηγουμένου χαρακτηριστικού ασφάλειας του Singulair.

Συνολικά σε κλινικές δοκιμές με 263 παιδιά από 6 ετών έως 14 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Singulair τουλάχιστον 3 μηνών, 164 παιδιά έως 6 μηνών ή περισσότερο. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, η εμπειρία των επιπτώσεων μοιχείας δεν αλλάζει.

Παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών έχουν άσθμα

Η Singulair βαθμολογήθηκε με περισσότερα από 573 παιδιά με άσθμα, από 2 ετών έως 5 ετών. Σε μια κλινική δοκιμή 12 εβδομάδων με έλεγχο του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφονται σε> 1% των παιδιατρικών ασθενών που χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από ό,τι η ομάδα του εικονικού φαρμάκου που διψάει μόνο. Η αναλογία δίψας δεν έχει στατιστική σημασία όταν συγκρίνονται οι δύο ομάδες θεραπείας.

Συνολικά 426 ασθενείς με άσθμα, από 2 ετών έως 5 ετών που χρησιμοποίησαν το Singulair για τουλάχιστον 3 μήνες, 230 παιδιά χρησιμοποίησαν για περισσότερο από 6 μήνες, 63 παιδιά χρησιμοποίησαν για περισσότερο από 12 μήνες. Όταν η θεραπεία διαρκεί πολύ, η εμπειρία της μοιχείας δεν αλλάζει.

Παιδιά από 6 μηνών έως 2 ετών έχουν άσθμα

Η Singulair βαθμολογήθηκε με περισσότερα από 175 παιδιά με άσθμα, από 6 μηνών έως 2 ετών. Σε μια κλινική δοκιμή 6 εβδομάδων με έλεγχο εικονικού φαρμάκου, οι επιδράσεις μοιχείας που σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφονται σε> 1% των ασθενών που χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου είναι διάρροια, ενθουσιασμός, έκζεμα, έκζεμα και εξάνθημα. Η αναλογία αυτών των αντιδράσεων δεν έχει στατιστική σημασία μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.

Ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω έχουν εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα

Υπήρξε μια μελέτη του Singulair σε 2199 ασθενείς ηλικίας άνω των 15 ετών για τη θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας σε κλινικές μελέτες. Χρησιμοποιήστε το Singulair μία φορά την ημέρα το πρωί ή το απόγευμα συχνά ανεκτή με χαρακτηριστικά ασφαλείας ισοδύναμα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε κλινικές μελέτες ελέγχου με εικονικό φάρμακο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφονται σε > 1% των ασθενών που χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε μια μελέτη 4 εβδομάδων, υπάρχει κλινική αναφορά στην κλινική, κατάλληλη ασφάλεια όπως στις μελέτες των 2 εβδομάδων. Σε όλες τις μελέτες, το ποσοστό υπνηλίας είναι παρόμοιο με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Παιδιά από 2 ετών έως 14 ετών με εποχική αλλεργική ρινίτιδα

Υπήρξε μια μελέτη του Singulair σε 280 παιδιά 2-14 ετών για τη θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας σε κλινικές μελέτες με εικονικό φάρμακο αναφοράς για 2 εβδομάδες. Χρησιμοποιήστε το Singulair μία φορά την ημέρα το πρωί ή το απόγευμα συχνά ανεκτή με χαρακτηριστικά ασφαλείας ισοδύναμα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε αυτή τη μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφηκαν σε> 1% των ασθενών που χρησιμοποίησαν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω έχουν αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο

Υπήρξαν δύο μελέτες αξιολόγησης του Singulair σε 3235 ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών με αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο για 6 εβδομάδες, ο έλεγχος του εικονικού φαρμάκου. Use Singulair once a day in general well tolerated, safety in the patient group using drugs equivalent to the Placebo group. Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφονται σε > 1% των ασθενών με Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ο ρυθμός ύπνου είναι παρόμοιος με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Γενική ανάλυση από εμπειρία κλινικών δοκιμών

διεξήγαγε μια συνδυασμένη ανάλυση 41 κλινικών δοκιμών με έλεγχο εικονικού φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων 35 μελετών σε ασθενείς > 15 ετών και 6 μελετών σε παιδιά 6-14 ετών) με έγκυρη αξιολόγηση της αυτοκτονίας. Από τους 9929 ασθενείς που χρησιμοποιούν το Singulair και τους 7780 ασθενείς που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο σε αυτές τις μελέτες, μόνο ένας ασθενής με ιδέες αυτοκτονίας στην ομάδα Singulair. Δεν υπάρχουν περιπτώσεις που να έχουν αυτοκτονήσει ή να σχεδιάζουν αυτοκτονία ή να έχουν λάβει μέτρα προετοιμασίας για αυτοκτονία και στις δύο ομάδες θεραπείας.

διεξήγαγε άλλη μια ξεχωριστή συνθετική ανάλυση από 46 κλινικές δοκιμές με το εικονικό φάρμακο αναφοράς (35 μελέτες σε ασθενείς > 15 ετών, 11 μελέτες σε παιδιά από 3 μηνών έως 14 ετών) αξιολογώντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συμπεριφορά. 11 μελέτες σε παιδιά από 3 έως 14 ετών για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συμπεριφορά (Brae). Από τους 11.673 ασθενείς που χρησιμοποιούν Singulair και 8.827 ασθενείς που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 1 σουτιέν στην ομάδα που χρησιμοποιεί Singulair και Placebo είναι 2,73% και 2,27% αντίστοιχα, με διαφορά 1,12 (95% Cl [0,93; 1). Οι κλινικές δοκιμές σε αυτές τις συνθετικές αναλύσεις δεν έχουν σχεδιαστεί ειδικά για την αξιολόγηση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή του Brae.

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά

Υπάρχουν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά:

Βακτηριακές και παρασιτικές ασθένειες: λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού

Διαταραχές αίματος και λεμφικά συστήματα: Αύξουσα τάση αιμορραγίας, μείωση των αιμοπεταλίων. Ασυνήθιστα, ασυνήθιστα όνειρα, παραισθήσεις, αϋπνία, εξασθένηση της μνήμης, νοητική - υπερβολική υπερκινητική κίνηση (συμπεριλαμβανομένης της εύκολης διέγερσης, ανήσυχης ανησυχίας, μυϊκού τρόμου), υπνοβασία, σκέψεις και συμπεριφορά αυτοκτονίας. Ατμός, στήθος και μεσοθωράκιο: Ρινική αιμορραγία, πνευμονική νόσος αυξημένη ηωσινοφιλία. Κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση. Αλλος.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Τα φάρμακα Singulair αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Άγνωστη αποτελεσματικότητα κατά τη λήψη του Singulair στη θεραπεία του οξέος ασθήματος. Επομένως, το Singulair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για από του στόματος μορφές για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν την κατάλληλη θεραπεία.

Το

μπορεί να χρειαστεί να μειώσει σταδιακά τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή με την επίβλεψη γιατρού, αλλά όχι να αντικαταστήσει ξαφνικά τα από του στόματος κορτικοστεροειδή ή να εισπνέει με Singulair.

Έχει υπάρξει αναφορά για ψυχικές - ψυχικές επιδράσεις σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Singulair (βλ. παρενέργειες). Επειδή υπάρχουν άλλοι παράγοντες που μπορούν να συμβάλουν σε αυτές τις επιδράσεις, είναι ακόμα άγνωστο εάν αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με το Singulair. Ο γιατρός θα πρέπει να συζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες με ασθενείς ή ασθενείς. Θα πρέπει να καθοδηγεί τους ασθενείς ή τους φροντιστές ασθενείς ενημερώνοντας τον γιατρό εάν εμφανιστούν αυτά τα αποτελέσματα.

Σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα κατά του άσθματος, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών των υποδοχέων λευκοτριενίου που έχουν παρουσιάσει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα φαινόμενα: Υπερνάγχος ηωσίνης, εξάνθημα αγγειίτιδας, άσχημα αναπνευστικά συμπτώματα, καρδιακές επιπλοκές ή νευρολογικές ασθένειες που μερικές φορές διαγιγνώσκονται ως σύνδρομο υπεραγγειοπάθειας του συστήματος Churg-Strauss. Αυτές οι περιπτώσεις σχετίζονται μερικές φορές με μείωση ή διακοπή κορτικοστεροειδών. Αν και η αιτία και το αποτέλεσμα δεν έχουν ταυτοποιηθεί με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων Leukotrien. Πρέπει να είστε προσεκτικοί και να παρακολουθείτε στενά την κλινική κατάσταση όταν χρησιμοποιείτε το Singulair.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχει βάση για να αποδειχθεί ότι το Singulair επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού του μηχανήματος.

Εγκυμοσύνη

δεν έχει μελετήσει το Singulair σε έγκυες. Χρησιμοποιήστε το Singulair μόνο όταν είστε έγκυος όταν είναι πραγματικά απαραίτητο.

Κατά τη διαδικασία κυκλοφορίας των προϊόντων στην αγορά, έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για περιπτώσεις γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά μητέρων που χρησιμοποιούσαν Singulair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι περισσότερες μητέρες χρησιμοποιούν επίσης άλλα φάρμακα για το άσθμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η αιτιώδης σχέση αυτών των γεγονότων με τη μη επεξεργασμένη χρήση του Singulair.

Περίοδος θηλασμού

άγνωστη απέκκριση του Singulair μέσω του μητρικού γάλακτος. Επειδή πολλά φάρμακα μπορούν να απεκκριθούν μέσω του μητρικού γάλακτος, η μητέρα πρέπει να είναι προσεκτική όταν χρησιμοποιεί το Singulair κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

μπορεί να χρησιμοποιήσει το Singulair με άλλα κοινώς χρησιμοποιούμενα φάρμακα για την προληπτική και χρόνια θεραπεία του άσθματος και της αλλεργικής ρινίτιδας. Σε μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, η συνιστώμενη δόση της θεραπείας με Montelukast δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική των ακόλουθων φαρμάκων: Θεοφυλλίνη, Πρεδνιζόνη, Πρεδνιζολόνη, Αιθινυλ Οιστραδιόλη/Νορεθινδρόνη 35/1), Τερφεναδίνη, Διγοξίνη και Βαρφαρίνη.

Η περιοχή κάτω από την καμπύλη του Montelukast μειώθηκε περίπου κατά 0% (AUC) κατά 0% φαινοβαρβιτάλη. Δεν χρειάζεται να προσαρμόσετε τη δόση Singulair.

Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το Montelukast είναι αναστολέας του CYP 2C8. Ωστόσο, δεδομένα από ιατρικές διαδραστικές μελέτες μεταξύ τους κλινικά με Montelukast και Rosiglitazone (ένα υπόστρωμα που αντιπροσωπεύει φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C8) δείχνουν ότι το Montelukast δεν αναστέλλει το CYP2C8 in Vivo. Επομένως, το Montelukast δεν αλλάζει το μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω αυτού του ενζύμου (όπως η Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide).

Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το Montelukast είναι υπόστρωμα των CYP 2C8, 2C9 και 3A4. Τα δεδομένα από μια κλινική διαδραστική μελέτη μελέτης με τη συμμετοχή του Montelukast και της Gemfibrozil (αναστολέας τόσο του CYP 2C8 όσο και του 2C9) δείχνουν ότι η Gemfibrozil αυξάνει το επίπεδο συστηματικής επαφής Montelukast 4,4 φορές. Η ταυτόχρονη χρήση της ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP 3A4 με Gemfibrozil και Montelukast δεν αυξάνει τη συστηματική επαφή του Montelukast. Η επίδραση της Gemfibrozil στην επαφή με το σώμα του Montelukast δεν θεωρείται κλινική σημασία με βάση τα κλινικά δεδομένα ασφάλειας με μεγαλύτερη δόση 2 χιλιοστών ενήλικες και εγκεκριμένη για 2 εβδομάδες για ενήλικες σε 200 mg έως 900 mg/ημέρα για σχεδόν μια εβδομάδα), δεν παρατηρεί ανεπιθύμητες ενέργειες κλινικής σημασίας. Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης του Montelukast σε ασθενείς ώστε να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με Gemfibrozil. Με βάση δεδομένα in vitro, δεν προβλέπονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με γνωστούς αναστολείς του CYP 2C8 (όπως η τριμεθοπρίμη). Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση του Montelukast μόνο με ιτρακοναζόλη δεν αυξάνει σημαντικά τη σωματική επαφή του Montelukast.

Αποθήκευση

Τα δισκία φιλμ Singulair είναι κάτω από 30 ° C (86 ° F), αποφύγετε την υγρασία και αποφύγετε το φως.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.