Masticar Singulair 5 mg MSD trata el asma bronquial crónica (4 ampollas x 7 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 7 comprimidos
Especificaciones montelukast
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| montelukast | 5mg |
Usos
Indicaciones
Singulair está indicado en los siguientes casos:
CYSLT se asocia con la patogénesis del asma y la rinitis alérgica. En el asma, los efectos intermedios de los leucotrienos incluyen una serie de efectos sobre las vías respiratorias, como broncoespasmo, secreción de moco, aumento de la permeabilidad capilar y anulación de la leucemia con eosina. En la rinitis alérgica, CYSLT se secreta por la mucosa nasal después de la exposición a alérgenos en reacciones en fases rápidas y lentas y está relacionada con los síntomas de la rinitis alérgica. CYSLT en la nariz aumentará la obstrucción de las vías respiratorias y los síntomas de congestión.
La forma oral de montelukast es una sustancia antiinflamatoria que mejora los parámetros inflamatorios en el asma. Según pruebas bioquímicas y farmacológicas, Montelukast demuestra tener una alta afinidad y selección selectiva con el receptor CYSLT (este efecto es superior a otros receptores que también son importantes en farmacología, como los prostanoides, colinérgicos o β-adrenérgicos. Montelukast inhibe fuertemente los efectos fisiológicos del transporte de LTC4, LTD4, LTT4, LTT4.
En pacientes con asma, montelukast inhibe los receptores de cisteinil leucotrieno en las vías respiratorias, lo que demuestra su capacidad para inhibir el broncoespasmo debido a la inhalación de Ltd4. Con dosis inferiores a 5 mg, el broncoespasmo del broncoespasmo lo administra LTD4. Montelukast provoca bronquiectasias durante 2 horas después de beber, estos efectos se combinan con el broncodilatador gracias al uso del agonista β.
farmacocinética
absorción
Después de beber, montelukast se absorbe rápida y casi por completo. Con comprimidos de película de 10 mg, la concentración CMAX alcanza las 3 horas (TMAX) después de que los adultos toman el medicamento cuando tienen hambre. Los nacidos tomando medicación oral son el 64%. El nacimiento y la CMAX no se ven afectados por una comida estándar. Con comprimidos masticables de 5 mg, la CMAX alcanzó 2 horas después de que los adultos bebieran cuando tenían hambre. El nacimiento cuando se bebe es del 37%.
La comida no tiene una gran influencia clínica cuando se toman medicamentos a largo plazo. Con comprimidos masticables de 4 mg, la concentración CMAX alcanza 2 horas después de beber para niños de 2 a 5 años, que toman medicamentos cuando tienen hambre. Las pepitas orales de 4 mg son equivalentes biológicos a las tabletas masticables de 4 mg cuando se usan en adultos cuando tienen hambre. El uso de Montelukast en forma de pepitas de cereales con salsa de manzana o en una comida estándar no afecta significativamente la farmacocinética del fármaco determinada por el área bajo la curva AUC (1225,7 en comparación con 1223,1 ng - hora/ml con salsa de manzana y 1191,8 en comparación con 1148,5 ng - hora/ml con o sin comidas estándar).
El efecto y la seguridad se han demostrado a través de estudios clínicos, cuando se usan tabletas masticables de 4 mg, tabletas masticables de 5 mg, tabletas de película de 10 mg, por vía oral, independientemente de la hora de la comida. La seguridad de Singulair también se ha demostrado en investigaciones clínicas al beber pepitas de grano de 4 mg sin incluir la hora de la comida.
Distribución
más del 99% de montelukast se une a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución (VD) en estado estable de Montelukast es de 8 a 11 litros. Los estudios realizados con montelukast en ratas indican que el fármaco se distribuye muy poco a través de la barrera hematoencefálica. Además, la concentración del marcador después de beber 24 horas es al menos en todos los demás tejidos.
Metabolismo
Montelukast se metaboliza muy fuertemente. En estudios con dosis de tratamiento, las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de montelukast no se encuentran en un estado estable en adultos y niños. La investigación in vitro, utilizando microsomas de hígado humano, muestra que el citocromo P450 3A4 y 2C9 actúan como catalizadores del metabolismo del montelukast. Según otros resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, la concentración del tratamiento con Montelukast en plasma no inhibe los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.
Eliminación
La purificación plasmática de montelukast es de 45ml/minuto en adultos sanos. Después de tomar Montelukast, el 86% de los marcadores se encuentran en las heces durante un total de 5 días y menos del 0,2% se eliminan a través de la orina. Esto, junto con la biodisponibilidad de Montelukast oral, muestra que Montelukast y los metabolitos del fármaco pasan casi en su totalidad a través de la bilis. En muchos estudios, el tiempo de excreción plasmática de montelukast es de 2,7 a 5,5 horas en jóvenes sanos. La farmacocinética de montelukast es casi lineal cuando se toma en una dosis de 50 mg. No hay diferencia en la farmacocinética cuando se toma el medicamento por la mañana o por la noche. Cuando se toman 10 mg de Montelukast una vez al día, se produce muy poca acumulación de Montelukast madre en plasma (aproximadamente 14%).
antes de tomar Masticar Singulair 5 mg MSD trata el asma bronquial crónica (4 ampollas x 7 comprimidos)
Cómo utilizar
Mastique la pastilla antes de tragarla.
Dosis
Utilice Singulair una vez al día.
Para tratar el asma, es necesario tomar el medicamento por la noche. En la rinitis alérgica, el momento de utilizar el fármaco depende de las necesidades de cada objeto.
Para pacientes con asma y rinitis alérgica, se debe utilizar una dosis todos los días, por la noche.
adultos de 15 años o más con asma o rinitis alérgica
La dosis para personas mayores de 15 años es de 10 mg al día.
Niños de 6 a 14 años con asma o rinitis alérgica
La dosis para niños de 6 a 14 años es de 5 mg masticables.
Niños de 2 a 5 años con asma o rinitis alérgica
La dosis para niños de 2 a 5 años es una tableta masticable de 4 mg o 1 paquete de 4 mg de pepitas de grano para beber.
Niños de 6 meses a 2 años o rinitis alérgica todo el año
La dosis para niños de 6 meses a 2 años es un paquete de 4 mg de semillas al día para beber.
El efecto del tratamiento de Singulair se basa en los parámetros de la prueba de asma que alcanzará al día, puede tomar la tableta, masticar y pepitas de semillas de Singulair con o sin alimentos. Es necesario indicar a los pacientes que sigan utilizando Singulair aunque se hayan controlado los ataques de asma, así como en periodos de asma grave. No es necesario ajustar la dosis para niños de cada grupo de edad, para ancianos, personas con insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve y media, ni para cada sexo.
Tratamientos singulares relacionados con otros medicamentos para el asma
Singulair se puede utilizar en combinación con otros tratamientos.
Dosis de medicamentos combinados:
Broncodilatadores
puede añadir Singulair al régimen de tratamiento de personas que no han sido completamente controladas únicamente con broncodilatadores. Cuando hay evidencia clínica, generalmente después de la primera dosis, se puede reducir el broncodilatador si se tolera.
corticosteroides inhalados
Junto con Singulair, tiene más beneficios de tratamiento para los pacientes que usan corticosteroides inhalados. La dosis de corticosteroides se puede reducir si se tolera. Sin embargo, la dosis de corticosteroides debe disminuir gradualmente bajo la supervisión del médico. En algunos pacientes, la dosis de corticosteroides inhalados puede retirarse por completo. No reemplace repentinamente los corticosteroides inhalados con Singulair.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? En estudios de asma crónica, Singulair se usa diariamente hasta 200 mg diarios para adultos durante 22 semanas y en investigaciones a corto plazo con una dosis de hasta 9 mg diarios, usado durante aproximadamente una semana, no se produce ninguna reacción importante clave. También hay informes sobre intoxicación aguda después de lanzar el medicamento al mercado y en estudios clínicos con Singulair. Estos informes incluyen tanto a niños como a adultos con las dosis más altas de hasta 1000 mg. Los resultados del laboratorio y la sala clínica están en línea con la visión general de seguridad de adultos y niños. En la mayoría de los informes de sobredosis, no se observan reacciones nocivas. Las reacciones más comunes son similares a las propiedades de seguridad de Singulair, incluyendo dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y excitación. No está claro si montelukast se puede separar mediante diálisis peritoneal o. ¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No use dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Al utilizar Singulair, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
en general, Singulair se tolera bien. Los efectos adversos suelen ser leves y muchas veces no es necesario suspender el medicamento. La proporción general de efectos de adulterio de Singulair es equivalente a la del grupo Placebo.
Los adultos de 15 años o más tienen asma
Evalúe Singulair en aproximadamente 2600 adultos con asma, de 15 años o más en estudios clínicos. En los mismos dos estudios, los ensayos clínicos son controlados con Placebo durante 12 semanas, los efectos adversos relacionados con los medicamentos en >1% de los pacientes usan Singulair y tienen una tasa mayor que el grupo Placebo son solo dolor abdominal y dolor de cabeza. La proporción de estos fenómenos no difiere de la significación estadística cuando se comparan dos grupos de tratamiento.
Total en ensayos clínicos con 544 pacientes tratados con Singulair durante al menos 6 meses, 253 personas a un año y 21 personas a 2 años. En caso de tratamiento prolongado, la experiencia de los efectos del adulterio no cambia.
Niños de 6 años a 14 años con asma
La revisión de Singulair en aproximadamente 475 niños con asma, de 6 a 14 años, muestra la seguridad del medicamento en niños en general similar a los grupos de adultos que toman medicamentos y placo.
En ensayos clínicos de 8 semanas con control de marihuana, los efectos adversos relacionados con los medicamentos se registraron en> 1% de los pacientes que usaron Singulair y tienen una tasa más alta que el grupo Placebo es solo un dolor de cabeza. La tasa de dolor de cabeza no tiene significación estadística al comparar los dos grupos de tratamiento.
En estudios de evaluación, afecta el crecimiento, los atributos de seguridad en estos niños son similares a los atributos de seguridad descritos anteriormente de Singulair.
En total en ensayos clínicos con 263 niños de 6 a 14 años fueron tratados con Singulair durante al menos 3 meses, 164 niños de 6 meses o más. En caso de tratamiento prolongado, la experiencia de los efectos del adulterio no cambia.
Los niños de 2 a 5 años tienen asma
Singulair está evaluado sobre 573 niños con asma, de 2 a 5 años de edad. En un ensayo clínico de 12 semanas con control de Placebo, los efectos adversos relacionados con el medicamento se registraron en > 1% de los pacientes pediátricos que usan Singulair y tienen una tasa más alta que el grupo de Placebo que solo tiene sed. La proporción de sed no tiene significación estadística al comparar los dos grupos de tratamiento.
Un total de 426 pacientes con asma, de 2 a 5 años de edad, usaron Singulair durante al menos 3 meses, 230 niños lo usaron durante más de 6 meses, 63 niños lo usaron durante más de 12 meses. Cuando el tratamiento dura mucho tiempo, la experiencia del adulterio no cambia.
Los niños de 6 meses a 2 años tienen asma
Singulair está evaluado en más de 175 niños con asma, de 6 meses a 2 años. En un ensayo clínico de 6 semanas con control de placebo, los efectos adulterios relacionados con el medicamento se registraron en> 1% de los pacientes que usan Singulair y tienen una tasa más alta que el grupo de placebo en diarrea, excitación, eczema, eczema y erupción cutánea. La proporción de estas reacciones no tiene significación estadística entre los dos grupos de tratamiento.
Los adultos de 15 años o más tienen rinitis alérgica estacional
Hubo un estudio de Singulair en 2199 pacientes mayores de 15 años para tratar la rinitis alérgica estacional en estudios clínicos. El uso de Singulair una vez al día, por la mañana o por la tarde, a menudo se tolera con atributos de seguridad equivalentes a los del grupo Placebo. En estudios clínicos de control con Placebo, los efectos adversos relacionados con el fármaco se registran en >1% de los pacientes que usan Singulair y tienen una tasa más alta que el grupo de Placebo. En un estudio de 4 semanas, existe una referencia clínica a la seguridad clínica adecuada como en los estudios de 2 semanas. En todos los estudios, la tasa de somnolencia es similar a la del grupo placebo.
Niños de 2 años a 14 años con rinitis alérgica estacional
Hubo un estudio de Singulair en 280 niños de 2 a 14 años para tratar la rinitis alérgica estacional en estudios clínicos con placebo de referencia durante 2 semanas. El uso de Singulair una vez al día, por la mañana o por la tarde, a menudo se tolera con atributos de seguridad equivalentes a los del grupo Placebo. En este estudio, se registraron efectos adversos relacionados con el medicamento en> 1% de los pacientes que usaron Singulair y tienen una tasa más alta que el grupo Placebo.
Los adultos de 15 años o más tienen rinitis alérgica durante todo el año
Se han realizado dos estudios de evaluación de Singulair en 3235 adultos y adolescentes mayores de 15 años con rinitis alérgica durante todo el año durante 6 semanas, el control de Placebo. Utilice Singulair una vez al día en general bien tolerado, seguridad en el grupo de pacientes que utilizan medicamentos equivalentes al grupo Placebo. En estos dos estudios, los efectos adversos no relacionados con el medicamento se registraron en >1% de los pacientes de Singulair y tienen una tasa más alta que el grupo de Placebo. La tasa de sueño es similar a la del grupo placebo.
Análisis general de la experiencia en ensayos clínicos
realizó un análisis combinado de 41 ensayos clínicos con control de placebo (incluidos 35 estudios en pacientes > 15 años y 6 estudios en niños de 6 a 14 años) mediante una evaluación válida del suicidio. De los 9929 pacientes que usaron Singulair y 7780 pacientes que usaron Placebo en estos estudios, solo un paciente con ideas suicidas en el grupo de Singulair. No hay casos que se hayan suicidado, hayan planeado suicidarse o hayan tomado medidas para prepararse para el suicidio en ambos grupos de tratamiento.
realizó otro análisis sintético separado de 46 ensayos clínicos con referencia Placebo (35 estudios en pacientes > 15 años, 11 estudios en niños de 3 meses a 14 años) evaluando los efectos adversos relacionados con el comportamiento; 11 estudios en niños de 3 a 14 años para evaluar efectos adversos relacionados con la conducta (Brae). De los 11.673 pacientes que usaron Singulair y los 8.827 pacientes que usaron Placebo en estos estudios, la proporción de pacientes con al menos 1 sostén en el grupo que usó Singulair y Placebo es de 2,73 % y 2,27 % respectivamente, con una diferencia de 1,12 (IC 95 % [0,93; 1,36]). Los ensayos clínicos de estos análisis sintéticos no están diseñados especialmente para evaluar la conducta suicida o Brae.
Experiencia tras sacar el fármaco al mercado
Existen los siguientes efectos adversos al sacar el medicamento al mercado:
Instrucciones sobre cómo manejar ADR
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Los medicamentos de Singulair están contraindicados en los siguientes casos: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento.
Precauciones al usarlo
Efectividad desconocida al tomar Singulair en el tratamiento de ataques agudos de asma. Por lo tanto, Singulair no debe usarse en formas orales para tratar ataques de asma agudos. Es necesario instruir a los pacientes para que utilicen el tratamiento adecuado.
Es posible que deba reducir los corticosteroides inhalados gradualmente con la supervisión de un médico, pero no reemplazar repentinamente los corticosteroides orales o inhalados con Singulair.
Ha habido un informe sobre efectos mentales en pacientes que usan Singulair (ver efectos secundarios). Debido a que existen otros factores que pueden contribuir a estos efectos, aún se desconoce si estos efectos están relacionados con Singulair. El médico debe comentar estos efectos adversos con los pacientes o pacientes. Se debe orientar a los pacientes o cuidadores de los pacientes informando al médico si se presentan estos efectos.
En algunos casos raros, los pacientes usan otros medicamentos contra el asma, incluidos los antagonistas de los receptores de leucotrienos, que han experimentado uno o varios de los siguientes fenómenos: hipernagus de eosina, erupción cutánea de vasculitis, síntomas respiratorios graves, complicaciones cardíacas o enfermedades neurológicas a veces diagnosticadas como síndrome de Churg-Strauss, vasculitis sistémica con hipercertia de EOSINA. Estos casos a veces están relacionados con la reducción o suspensión de los corticosteroides. Aunque no se ha identificado la causa y el efecto con los antagonistas de los receptores de leucotrienos. Es necesario tener precaución y realizar un estrecho seguimiento clínico al utilizar Singulair.
La capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay bases que demuestren que Singulair afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Embarazo
no se ha estudiado Singulair en personas embarazadas. Utilice Singulair durante el embarazo únicamente cuando sea realmente necesario.
En el proceso de circulación de productos en el mercado, ha habido informes raros sobre casos de defectos de nacimiento en niños de madres que usaron Singulair durante el embarazo. La mayoría de las madres también usan otros medicamentos para el asma durante el embarazo. La relación causal de estos eventos con el uso de Singulair sin procesar.
Periodo de lactancia
excreción desconocida de Singulair a través de la leche materna. Debido a que muchos medicamentos pueden excretarse a través de la leche materna, la madre debe tener cuidado al usar Singulair durante la lactancia.
Interacción farmacológica
puede utilizar Singulair con otros fármacos de uso común en el tratamiento preventivo y crónico del asma y en el tratamiento de la rinitis alérgica. En estudios sobre interacciones medicamentosas, la dosis recomendada del tratamiento con montelukast no afecta significativamente la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.
El área bajo la curva (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente un 40 % en personas con fenobarbital. No es necesario ajustar la dosis de Singulair.
Los estudios in vitro muestran que montelukast es un inhibidor de CYP 2C8. Sin embargo, los datos de estudios médicos interactivos entre sí clínicamente de montelukast y rosiglitazona (un sustrato que representa medicamentos que se metabolizan principalmente por CYP2C8) muestran que montelukast no inhibe CYP2C8 in vivo. Por tanto, Montelukast no modifica el metabolismo de los fármacos que se metabolizan principalmente a través de esta enzima (como Paclitaxel, Rosiglitazona, Repaglinida).
Los estudios in vitro muestran que montelukast es un sustrato de CYP 2C8, 2C9 y 3A4. Los datos de un estudio clínico interactivo con la participación de Montelukast y Gemfibrozil (un inhibidor de CYP 2C8 y 2C9) muestran que Gemfibrozil aumenta el nivel de contacto sistémico de Montelukast 4,4 veces. El uso simultáneo de itraconazol, un inhibidor potente del CYP 3A4 con gemfibrozil y montelukast, no aumenta el contacto sistémico de montelukast. El efecto de gemfibrozil sobre el contacto corporal de montelukast no se considera de importancia clínica según los datos de seguridad clínica, con una dosis mayor de más de 10 mg aprobada para adultos (200 mg/día en pacientes adultos durante 22 semanas y hasta 900 mg/día durante casi una semana). No se observan efectos no deseados de importancia clínica. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de Montelukast en pacientes para usarlo simultáneamente con Gemfibrozilo. Según los datos in vitro, no se predicen interacciones farmacológicas importantes con inhibidores conocidos de CYP 2C8 (como la trimetoprima). Además, el uso simultáneo de montelukast con itraconazol solo no aumenta significativamente el contacto corporal de montelukast.
Almacenamiento
Las tabletas de película Singulair están por debajo de 30 ° C (86 ° F), evite la humedad y evite la luz.
Otras drogas
- CARBOMER 0.2% EYE GEL
- DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS
- GLICLAZIDE 40MG TABLETS
- MEBEVERINE HYDROCHLORIDE 135MG TABLETS
- PROTHIADEN TABLETS 75MG
- TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Descargo de responsabilidad
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La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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