Mâcher Singulair 5 mg MSD traite l'asthme bronchique chronique (4 ampoules x 7 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 4 ampoules x 7 comprimés
Spécifications Montélukast
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Montélukast | 5 mg |
Les usages
Indications
Singulair est indiqué dans les cas suivants :
Le CYSLT est associé à la pathogenèse de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, les effets intermédiaires des leucotriènes comprennent un certain nombre d'effets sur les voies respiratoires, tels que le bronchospasme, la sécrétion de mucus, l'augmentation de la perméabilité capillaire et l'annulation de la leucémie à l'éosine. Dans la rhinite allergique, le CYSLT est sécrété par la muqueuse nasale après exposition à des allergènes dans les réactions en phases rapides et lentes et est lié aux symptômes de la rhinite allergique. Le CYSLT dans le nez augmentera l'obstruction des voies respiratoires et les symptômes de congestion.
La forme orale de Montelukast est une substance anti-inflammatoire qui améliore les paramètres inflammatoires de l'asthme. Sur la base de tests biochimiques et pharmacologiques, le montélukast s'avère avoir une haute affinité et une sélection sélective avec le récepteur CYSLT (cet effet est supérieur à d'autres récepteurs également importants en pharmacologie, tels que les prostanoïdes, les cholinergiques ou les β-adrénergiques. Le montélukast inhibe fortement les effets physiologiques du transport LTC4, LTD4, LTT4, LTT4.
Chez les patients asthmatiques, le montélukast inhibe les récepteurs du cystéinylleucotriène dans les voies respiratoires, ce qui se traduit par sa capacité à inhiber le bronchospasme dû à l'inhalation de Ltd4. Avec des doses inférieures à 5 mg, le bronchospasme du bronchospasme est administré par LTD4. Le montélukast provoque des bronchectasies pendant 2 heures après avoir bu, ces effets sont en association avec le bronchodilatateur grâce à l'utilisation de l'agoniste β.
pharmacocinétique
absorption
Après avoir bu, Montelukast est absorbé rapidement et presque complètement. Avec des comprimés de film de 10 mg, la concentration de CMAX atteint 3 heures (TMAX) après la prise des adultes, en prenant le médicament en cas de faim. Les naissances lors de la prise de médicaments par voie orale sont de 64 %. La naissance et la CMAX ne sont pas affectées par un repas standard. Avec des comprimés à mâcher de 5 mg, la CMAX a atteint 2 heures après que les adultes aient bu lorsqu'ils avaient faim. La naissance en buvant est de 37%.
L'alimentation n'a pas une grande influence clinique lors de la prise de médicaments à long terme. Avec des comprimés à croquer de 4 mg, la concentration de CMAX atteint 2 heures après avoir bu pour les enfants de 2 à 5 ans, prenant des médicaments lorsqu'ils ont faim. Les pépites orales de 4 mg sont l'équivalent biologique des comprimés à mâcher de 4 mg lorsqu'elles sont utilisées chez les adultes lorsqu'ils ont faim. L'utilisation du Montélukast sous forme de nuggets de céréales avec de la compote de pommes ou lors d'un repas standard n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique du médicament déterminée par l'aire sous la courbe AUC (1225,7 contre 1223,1 ng - heure/ml avec de la compote de pommes et 1191,8 contre 1148,5 ng - heure/ml avec ou sans repas standard).
L'effet et la sécurité ont été démontrés par des études cliniques, lors de l'utilisation de comprimés à croquer à 4 mg, de comprimés à croquer à 5 mg, de comprimés en film à 10 mg, par voie orale, quelle que soit l'heure du repas. La sécurité de Singulair a également été prouvée dans le cadre de recherches cliniques sur la consommation de nuggets de céréales à 4 mg sans inclure l'heure des repas.
Distribution
plus de 99 % du montélukast se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution (VD) à l'état stable du Montelukast est de 8 à 11 L. Des recherches sur des rats prenant du Montelukast montrent que le médicament est très peu distribué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, la concentration du marqueur après 24 heures de consommation est au moins présente dans tous les autres tissus.
Métabolisme
Le montélukast est métabolisé très fortement. Dans les études portant sur la dose thérapeutique, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast ne sont pas trouvées dans un état stable chez les adultes et les enfants. Des recherches in vitro, utilisant des microsomes hépatiques humains, montrent que les cytochromes P450 3A4 et 2C9 sont des catalyseurs du métabolisme du montélukast. Sur la base d'autres résultats in vitro sur des microsomes hépatiques humains, la concentration plasmatique du traitement par Montelukast n'inhibe pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Élimination
La purification du montélukast dans le plasma est de 45 ml/minute chez l'adulte en bonne santé. Après la prise de Montelukast, 86 % des marqueurs sont retrouvés dans les selles sur un total de 5 jours et moins de 0,2 % sont évacués par les urines. Ceci, ainsi que la biodisponibilité du montélukast oral, montre que le montélukast et les métabolites du médicament passent presque entièrement par la bile. Dans de nombreuses études, le temps de commercialisation du plasma de Montelukast est de 2,7 à 5,5 heures chez des jeunes en bonne santé. La pharmacocinétique du montélukast est presque linéaire lorsqu'il est pris à la dose de 50 mg. Il n'y a aucune différence pharmacocinétique lors de la prise du médicament le matin ou le soir. Lors de la prise de 10 mg de Montelukast une fois par jour, très peu d'accumulation de la mère de Montelukast dans le plasma (environ 14 %).
Avant de prendre Mâcher Singulair 5 mg MSD traite l'asthme bronchique chronique (4 ampoules x 7 comprimés)
Comment utiliser
Mâchez la pilule avant de l'avaler.
Posologie
Utilisez Singulair une fois par jour.
Pour traiter l'asthme, il faut prendre des médicaments le soir. En cas de rhinite allergique, le moment d'utiliser le médicament dépend des besoins de chaque objet.
Pour les patients souffrant à la fois d'asthme et de rhinite allergique, il faut utiliser une dose tous les jours, le soir.
adultes âgés de 15 ans et plus souffrant d'asthme ou de rhinite allergique
La dose pour les personnes âgées de 15 ans et plus est de 10 mg par jour.
Enfants âgés de 6 à 14 ans souffrant d'asthme ou de rhinite allergique
La posologie pour les enfants de 6 à 14 ans est de 5 mg à mâcher.
Enfants âgés de 2 à 5 ans souffrant d'asthme ou de rhinite allergique
La posologie pour les enfants de 2 à 5 ans est un comprimé à croquer de 4 mg ou 1 paquet de 4 mg de pépites de céréales à boire.
Enfants de 6 mois à 2 ans ou rhinite allergique toute l'année
La posologie pour les enfants de 6 mois à 2 ans est d'un paquet de 4 mg de graines par jour à boire.
L'effet du traitement de Singulair est basé sur les paramètres du test d'asthme qui atteindront une journée, vous pouvez prendre le comprimé, le mâcher et les pépites de graines de Singulair avec ou sans nourriture. Il est nécessaire d'informer les patients de continuer à utiliser Singulair même si les crises d'asthme ont été contrôlées, ainsi qu'en période d'asthme sévère. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose pour les enfants de chaque tranche d'âge, pour les personnes âgées, les personnes souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique légère et moyenne, ou pour chaque sexe.
Traitements Singulair liés à d'autres médicaments contre l'asthme
Singulair peut être utilisé en combinaison avec d'autres traitements.
Dose des médicaments combinés :
Bronchodilatateurs
peut ajouter Singulair au régime de traitement pour les personnes qui n'ont pas été entièrement contrôlées uniquement par des bronchodilatateurs. Lorsqu'il existe des preuves cliniques, généralement après la première dose, le bronchodilatateur peut être réduit s'il est toléré.
corticostéroïdes inhalés
Associé à Singulair, il présente davantage d'avantages thérapeutiques pour les patients utilisant des corticostéroïdes inhalés. La dose de corticostéroïdes peut être réduite si elle est tolérée. Cependant, la dose de corticoïdes doit diminuer progressivement sous la surveillance du médecin. Chez certains patients, la dose de corticostéroïdes inhalés peut être complètement arrêtée. Ne remplacez pas soudainement les corticostéroïdes inhalés par Singulair.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? Dans les études sur l'asthme chronique, Singulair est utilisé quotidiennement à raison de 200 mg par jour chez les adultes pendant 22 semaines et dans les recherches à court terme à une dose allant jusqu'à 9 mg par jour, utilisée pendant environ une semaine, il n'y a pas de réaction importante clé. Il existe également des rapports faisant état d'intoxications aiguës après la mise sur le marché du médicament et lors d'études cliniques avec Singulair. Ces rapports incluent à la fois les enfants et les adultes ayant reçu les doses les plus élevées allant jusqu'à 1 000 mg. Les résultats du laboratoire et de la salle clinique sont conformes à la vision globale de la sécurité des adultes et des enfants. Dans la plupart des rapports de surdosage, aucune réaction nocive. Les réactions les plus courantes sont similaires aux propriétés de sécurité de Singulair, notamment des douleurs abdominales, une somnolence, une soif, des maux de tête, des vomissements et une excitation. On ne sait pas clairement si le montélukast peut être séparé par voie péritonéale ou par dialyse. Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Singulair, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
En général, Singulair tolère bien. Les effets indésirables sont généralement légers et ne nécessitent souvent pas l’arrêt du traitement. Le rapport global des effets adultères de Singulair est équivalent à celui du groupe Placebo.
Les adultes âgés de 15 ans et plus souffrent d'asthme
Évaluez Singulair sur environ 2 600 adultes asthmatiques, âgés de 15 ans et plus, dans le cadre d'études cliniques. Dans les deux mêmes études, les essais cliniques sont contrôlés avec Placebo pendant 12 semaines, les effets indésirables liés aux médicaments chez> 1% des patients utilisent Singulair et ont un taux plus élevé que dans le groupe Placebo, uniquement des douleurs abdominales et des maux de tête. Le rapport de ces phénomènes n'est pas différent de la signification statistique lorsque l'on compare deux groupes de traitement.
Total des essais cliniques avec 544 patients traités par Singulair pendant au moins 6 mois, 253 personnes à un an et 21 personnes à 2 ans. Dans le cas d'un traitement prolongé, l'expérience des effets de l'adultère n'est pas modifiée.
Enfants de 6 à 14 ans asthmatiques
L'examen de Singulair sur environ 475 enfants asthmatiques, âgés de 6 à 14 ans, montre que l'innocuité du médicament chez les enfants en général est similaire à celle des groupes d'adultes prenant des médicaments et du placo.
Dans des essais cliniques de 8 semaines avec contrôle du pot, les effets indésirables liés aux médicaments enregistrés chez> 1% des patients utilisant Singulair et ont un taux plus élevé que dans le groupe Placebo ne sont qu'un mal de tête. Le taux de maux de tête n'a pas de signification statistique lorsque l'on compare les deux groupes de traitement.
Dans les études d'évaluation, cela affecte la croissance, les attributs de sécurité sur ces enfants sont similaires à ceux de l'attribut de sécurité décrit précédemment par Singulair.
Au total, dans les essais cliniques, 263 enfants âgés de 6 à 14 ans ont été traités avec Singulair pendant au moins 3 mois, 164 enfants jusqu'à 6 mois ou plus. Dans le cas d'un traitement prolongé, l'expérience des effets de l'adultère n'est pas modifiée.
Les enfants de 2 à 5 ans souffrent d'asthme
Singulair est évalué auprès de 573 enfants asthmatiques, âgés de 2 à 5 ans. Dans un essai clinique de 12 semaines avec contrôle du Placebo, les effets indésirables liés au médicament ont été enregistrés chez> 1% des patients pédiatriques utilisant Singulair et ont un taux plus élevé que le groupe Placebo n'ayant que soif. Le taux de soif n'a pas de signification statistique lorsque l'on compare les deux groupes de traitement.
Un total de 426 patients asthmatiques, âgés de 2 à 5 ans, utilisant Singulair pendant au moins 3 mois, 230 enfants utilisés pendant plus de 6 mois, 63 enfants utilisés pendant plus de 12 mois. Lorsque le traitement dure longtemps, l'expérience de l'adultère n'est pas modifiée.
Les enfants de 6 mois à 2 ans souffrent d'asthme
Singulair est évalué auprès de 175 enfants asthmatiques, âgés de 6 mois à 2 ans. Dans un essai clinique de 6 semaines avec contrôle Placebo, les effets adultères liés au médicament ont été enregistrés chez> 1% des patients utilisant Singulair et ont un taux plus élevé que le groupe Placebo de diarrhée, d'excitation, d'eczéma, d'eczéma et d'éruption cutanée. Le rapport de ces réactions n'a pas de signification statistique entre les deux groupes de traitement.
Les adultes âgés de 15 ans et plus souffrent de rhinite allergique saisonnière
Il y a eu une étude de Singulair sur 2 199 patients de plus de 15 ans pour traiter la rhinite allergique saisonnière dans le cadre d'études cliniques. Utilisez Singulair une fois par jour le matin ou l'après-midi, souvent toléré avec des attributs de sécurité équivalents au groupe Placebo. Dans les études cliniques de contrôle avec Placebo, les effets indésirables liés au médicament ont été enregistrés chez > 1 % des patients utilisant Singulair et ont un taux plus élevé que dans le groupe Placebo. Dans une étude de 4 semaines, il existe une référence clinique à la sécurité clinique appropriée, comme dans les études de 2 semaines. Dans toutes les études, le taux de somnolence est similaire à celui du groupe placebo.
Enfants de 2 à 14 ans atteints de rhinite allergique saisonnière
Il y a eu une étude de Singulair sur 280 enfants âgés de 2 à 14 ans pour traiter la rhinite allergique saisonnière dans le cadre d'études cliniques avec référence Placebo pendant 2 semaines. Utilisez Singulair une fois par jour le matin ou l'après-midi, souvent toléré avec des attributs de sécurité équivalents au groupe Placebo. Dans cette étude, des effets indésirables liés au médicament ont été enregistrés chez> 1 % des patients utilisant Singulair et ont un taux plus élevé que dans le groupe Placebo.
Les adultes âgés de 15 ans et plus souffrent de rhinite allergique toute l'année
Il y a eu deux études d'évaluation de Singulair sur 3235 adultes et adolescents de plus de 15 ans atteints de rhinite allergique toute l'année pendant 6 semaines, sous contrôle Placebo. Utiliser Singulair une fois par jour en général bien toléré, sécurité dans le groupe de patients utilisant des médicaments équivalents au groupe Placebo. Dans ces deux études, les effets indésirables non liés au médicament sont enregistrés chez > 1 % des patients Singulair et ont un taux plus élevé que dans le groupe Placebo. Le taux de sommeil est similaire à celui du groupe placebo.
Analyse générale issue de l'expérience des essais cliniques
a mené une analyse combinée de 41 essais cliniques avec contrôle placebo (dont 35 études chez des patients de > 15 ans et 6 études chez des enfants de 6 à 14 ans) par une évaluation valide du suicide. Sur les 9 929 patients utilisant Singulair et les 7 780 patients utilisant Placebo dans ces études, un seul patient avait des idées suicidaires dans le groupe Singulair. Aucun cas ne s'est suicidé, n'a planifié son suicide ou n'a pris des mesures pour se préparer au suicide dans les deux groupes de traitement.
a mené une autre analyse synthétique distincte à partir de 46 essais cliniques avec référence Placebo (35 études chez des patients > 15 ans, 11 études chez des enfants de 3 mois à 14 ans) évaluant les effets indésirables liés au comportement ; 11 études chez des enfants de 3 à 14 ans pour évaluer les effets indésirables liés au comportement (Brae). Parmi les 11 673 patientes utilisant Singulair et les 8 827 patientes utilisant Placebo dans ces études, la proportion de patientes portant au moins 1 soutien-gorge dans le groupe utilisant Singulair et Placebo est respectivement de 2,73 % et 2,27 %, avec une différence de 1,12 (IC 95 % [0,93 ; 1,36]). Les essais cliniques de ces analyses synthétiques ne sont pas spécialement conçus pour évaluer les comportements suicidaires ou Brae.
Expérience après la mise sur le marché du médicament
La mise sur le marché du médicament entraîne les effets indésirables suivants :
Instructions sur la façon de gérer les ADR
En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Les médicaments Singulair sont contre-indiqués dans les cas suivants : Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.
Précautions d'utilisation
Efficacité inconnue lors de la prise de Singulair dans le traitement des crises d'asthme aiguës. Par conséquent, Singulair ne doit pas être utilisé sous forme orale pour traiter les crises d’asthme aiguës. Les patients doivent être informés de l'utilisation du traitement approprié.
il peut être nécessaire de réduire progressivement les corticostéroïdes inhalés sous la surveillance d'un médecin, mais pas de remplacer soudainement les corticostéroïdes oraux ou inhalés par Singulair.
Des effets mentaux ont été signalés chez des patients utilisant Singulair (voir effets secondaires). Étant donné que d'autres facteurs peuvent contribuer à ces effets, on ne sait toujours pas si ces effets sont liés à Singulair. Le médecin doit discuter de ces effets indésirables avec le ou les patients. Devrait guider les patients ou les soignants des patients en informant le médecin si ces effets se produisent.
Dans de rares cas, les patients utilisent d'autres médicaments anti-asthmatiques, y compris les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, qui ont présenté un ou plusieurs des phénomènes suivants : hypernagus à l'éosine, éruption cutanée, mauvais symptômes respiratoires, complications cardiaques ou maladies neurologiques parfois diagnostiquées comme le syndrome de Churg-Strauss, vascularite systémique avec hypercertie à l'EOSIN. Ces cas sont parfois liés à une réduction ou à un arrêt des corticoïdes. Bien que la cause et l'effet n'aient pas été identifiés avec les antagonistes des récepteurs des leucotriènes. Il faut être prudent et surveiller de près les résultats cliniques lors de l'utilisation de Singulair.
La capacité à conduire et à utiliser des machines
Il n'existe aucune base prouvant que Singulair affecte la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Grossesse
n'a pas été étudié par Singulair chez les femmes enceintes. N'utilisez Singulair pendant la grossesse que lorsque cela est vraiment nécessaire.
Au cours du processus de mise en circulation des produits sur le marché, de rares cas de malformations congénitales ont été signalés chez les enfants de mères utilisant Singulair pendant la grossesse. La plupart des mères utilisent également d’autres médicaments contre l’asthme pendant la grossesse. La relation causale entre ces événements et l'utilisation du Singulair non traité.
Période d'allaitement
excrétion inconnue de Singulair dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments peuvent être excrétés dans le lait maternel, la mère doit être prudente lorsqu'elle utilise Singulair pendant l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Singulair peut être utilisé avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement préventif et chronique de l'asthme et dans le traitement de la rhinite allergique. Dans les études sur les interactions médicamenteuses, la dose recommandée de traitement par Montelukast n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.
L'aire sous la courbe (ASC) du montélukast a diminué d'environ 40 % chez les personnes prenant du phénobarbital. Pas besoin d'ajuster le dosage de Singulair.
Des études in vitro montrent que le montélukast est un inhibiteur du CYP 2C8. Cependant, les données d'études médicales interactives entre elles sur le montélukast et la rosiglitazone (un substrat qui représente des médicaments métabolisés principalement par le CYP2C8) montrent que le montélukast n'inhibe pas le CYP2C8 in vivo. Par conséquent, le montélukast ne modifie pas le métabolisme des médicaments qui sont principalement métabolisés par cette enzyme (comme le paclitaxel, la rosiglitazone, le répaglinide).
Des études in vitro montrent que le montélukast est un substrat des CYP 2C8, 2C9 et 3A4. Les données d'une étude clinique interactive avec la participation du Montelukast et du Gemfibrozil (un inhibiteur à la fois du CYP 2C8 et du 2C9) montrent que le Gemfibrozil augmente le niveau de contact systémique du Montelukast de 4,4 fois. L'utilisation simultanée d'Itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP 3A4, avec le Gemfibrozil et le Montelukast n'augmente pas le contact systémique du Montelukast. L'effet du Gemfibrozil sur le contact corporel du Montelukast n'est pas considéré comme significatif sur la base des données de sécurité clinique avec une dose plus élevée de plus de 10 mg approuvée pour les adultes (200 mg/jour chez les patients adultes pendant 22 semaines et jusqu'à 900 mg/jour pendant près d'une semaine). observer des effets indésirables d’importance clinique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Montélukast chez les patients qui doivent l'utiliser simultanément avec le Gemfibrozil. Sur la base des données in vitro, aucune interaction médicamenteuse importante avec les inhibiteurs connus du CYP 2C8 (tels que le triméthoprime) n'est prévue. De plus, l'utilisation simultanée de Montelukast avec l'itraconazole seul n'augmente pas de manière significative le contact corporel de Montelukast.
Conservation
Les comprimés de film Singulair sont à une température inférieure à 30 °C (86 °F), évitez l'humidité et évitez la lumière.
Autres médicaments
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