Masticare Singulair 5mg MSD tratta l'asma bronchiale cronica (4 blister x 7 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Montelukast

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Montelukast	5 mg

Usi

Indicazioni

Singulair è indicato nei seguenti casi:

Singulair è indicato per i pazienti più anziani e di 6 mesi per prevenire e curare l'asma bronchiale cronica, compresa la prevenzione dei sintomi dell'asma sia diurni che notturni, il trattamento dell'asma sensibile all'aspirina e la prevenzione del broncospasmo dovuto allo sforzo. Dai 2 anni in su e rinite allergica tutto l'anno per adulti e bambini dai 6 mesi in su). EOSINA. Questi importanti intermedi sono attaccati ai recettori del cisteinil leucotriene (CYSLT1). I recettori CYSLT di tipo 1 (CYSLT1) si trovano nelle vie aeree umane, comprese le cellule muscolari lisce e la sabbia delle vie aeree e in altre cellule preinfiammatorie (compresa la leucemia dell'eosina e alcune cellule staminali del midollo osseo).

CYSLT è associato alla patogenesi dell'asma e della rinite allergica. Nell'asma, gli effetti intermedi del leucotriene comprendono una serie di effetti sulle vie aeree, come broncospasmo, secrezione di muco, aumento della permeabilità capillare e annullamento della leucemia da eosina. Nella rinite allergica, CYSLT viene secreto dalla mucosa nasale dopo l'esposizione agli allergeni nelle reazioni in fase rapida e lenta ed è correlato ai sintomi della rinite allergica. CYSLT nel naso aumenterà l'ostruzione delle vie aeree e i sintomi di congestione.

La forma orale di Montelukast è una sostanza antinfiammatoria, che migliora i parametri infiammatori nell'asma. Sulla base di test biochimici e farmacologici, Montelukast dimostra di avere un'elevata affinità e selezione selettiva con il recettore CYSLT (questo effetto è superiore ad altri recettori che sono anche importanti in farmacologia, come i prostanoidi, i colinergici o i β-adrenergici. Montelukast inibisce fortemente gli effetti fisiologici del trasporto di LTC4, LTD4, LTT4, LTT4.

Nei pazienti asmatici, montelukast inibisce i recettori del cisteinil leucotriene nelle vie aeree dimostrando la capacità di inibire il broncospasmo dovuto all'inalazione di Ltd4. Con dosi inferiori a 5 mg, il broncospasmo del broncospasmo è dato da LTD4. Montelukast provoca bronchiectasie per 2 ore dopo l'assunzione, questi effetti sono in sinergia con il broncodilatatore grazie all'utilizzo dell'agonista β.

farmacocinetica

assorbimento

Dopo aver bevuto, Montelukast è stato assorbito rapidamente e quasi completamente. Con le compresse con film da 10 mg, la concentrazione CMAX raggiunge 3 ore (TMAX) dopo l'assunzione negli adulti, assumendo medicinali quando si ha fame. Nato durante l'assunzione di farmaci per via orale è il 64%. La nascita e la CMAX non sono influenzate da un pasto standard. Con le compresse masticabili da 5 mg, la CMAX raggiunge 2 ore dopo che gli adulti hanno bevuto quando hanno fame. La nascita quando si beve è del 37%.

Il cibo non ha una grande influenza clinica nell'assunzione di farmaci a lungo termine. Con le compresse masticabili da 4 mg, la concentrazione CMAX raggiunge 2 ore dopo aver bevuto per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, che assumono medicine quando hanno fame. Le crocchette orali da 4 mg sono l'equivalente biologico delle compresse masticabili da 4 mg se utilizzate per gli adulti affamati. L'uso di Montelukast sotto forma di crocchette di cereali con salsa di mele o durante un pasto standard non influenza in modo significativo la farmacocinetica del farmaco determinata dall'area sotto la curva AUC (1225,7 rispetto a 1223,1 ng - ora/ml con salsa di mele e 1191,8 rispetto a 1148,5 ng - ora/ml con o senza pasto standard).

L'effetto e la sicurezza sono stati dimostrati attraverso studi clinici, quando si utilizzano compresse masticabili da 4 mg, compresse masticabili da 5 mg, compresse con film da 10 mg, per via orale indipendentemente dall'ora del pasto. La sicurezza di Singulair è stata dimostrata anche nella ricerca clinica sull'assunzione di crocchette di cereali da 4 mg senza includere il pasto.

Distribuzione

più del 99% di Montelukast si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione (VD) nello stato stabile di Montelukast è di 8 - 11 litri. La ricerca sui ratti con Montelukast evidenzia che il farmaco è distribuito molto poco attraverso la barriera sanguinosa del cervello. Inoltre, la concentrazione del marcatore dopo aver bevuto 24 ore è almeno in tutti gli altri tessuti.

Metabolismo

Montelukast metabolizza molto fortemente. Negli studi con dosi di trattamento, le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di montelukast non sono state riscontrate in uno stato stabile negli adulti e nei bambini. La ricerca in vitro, utilizzando microsomi epatici umani, mostra che il citocromo P450 3A4 e 2C9 come catalizzatori per il metabolismo di Montelukast. Sulla base di altri risultati in vitro sui microsomi epatici umani, la concentrazione del trattamento con Montelukast nel plasma non inibisce i citocromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.

Eliminazione

Negli adulti sani la purificazione di Montelukast nel plasma è di 45 ml/minuto. Dopo l'assunzione di Montelukast, l'86% dei marcatori si ritrova nelle feci di un totale di 5 giorni e meno dello 0,2% viene eliminato attraverso le urine. Ciò, insieme alla biodisponibilità di Montelukast orale, dimostra che Montelukast e i metaboliti del farmaco passano quasi interamente attraverso la bile. In molti studi, il tempo di vendita del plasma di Montelukast è di 2,7 - 5,5 ore nei giovani sani. La farmacocinetica di montelukast è quasi lineare se assunto alla dose di 50 mg. Non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica quando si assume il medicinale al mattino o alla sera. Quando si assumono 10 mg di Montelukast una volta al giorno, si verifica un accumulo minimo di Montelukast madre nel plasma (circa il 14%).

Prima di prendere Masticare Singulair 5mg MSD tratta l'asma bronchiale cronica (4 blister x 7 compresse)

Come usare

Masticare la pillola prima di deglutirla.

Dosaggio

Usa Singulair una volta al giorno.

Per curare l'asma, è necessario prendere la medicina la sera. Con la rinite allergica, il tempo di utilizzo del farmaco dipende dalle esigenze di ciascun oggetto.

Per i pazienti affetti sia da asma che da rinite allergica, utilizzare una dose ogni giorno, la sera.

adulti di età pari o superiore a 15 anni affetti da asma o rinite allergica

La dose per le persone di età pari o superiore a 15 anni è di 10 mg al giorno.

Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni con asma o rinite allergica

Il dosaggio per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni è di 5 mg da masticare.

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con asma o rinite allergica

La dose per i bambini dai 2 ai 5 anni è una compressa da masticare da 4 mg o 1 confezione da 4 mg di crocchette di cereali da bere.

Bambini dai 6 mesi ai 2 anni o rinite allergica tutto l'anno

La dose per i bambini dai 6 mesi ai 2 anni è una confezione da 4 mg di semi al giorno da bere.

L'effetto del trattamento con Singulair si basa sui parametri del test dell'asma che raggiungeranno un giorno, è possibile assumere la compressa, masticare e pepite di semi di Singulair con o senza cibo. È necessario dire ai pazienti di continuare a usare Singulair anche se gli attacchi di asma sono stati controllati, così come nei periodi di asma grave. Non è necessario modificare la dose per i bambini di ciascuna fascia di età, per gli anziani, per le persone con insufficienza renale, insufficienza epatica lieve e media o per ciascun sesso.

Trattamenti Singulair correlati ad altri farmaci per l'asma

Singulair può essere utilizzato in combinazione con altri trattamenti.

Dose di farmaci combinati:

Broncodilatatori

può aggiungere Singulair al regime di trattamento per le persone che non sono state completamente controllate solo con i broncodilatatori. Quando esiste un'evidenza clinica, solitamente dopo la prima dose, il broncodilatatore può essere ridotto se tollerato.

corticosteroidi inalatori

Insieme a Singulair, offre maggiori benefici terapeutici per i pazienti che utilizzano corticosteroidi inalatori. La dose di corticosteroidi può essere ridotta se tollerata. Tuttavia, la dose di corticosteroidi deve essere gradualmente ridotta sotto il controllo del medico. In alcuni pazienti la dose di corticosteroide inalato può essere completamente sospesa. Non sostituire improvvisamente le inalazioni di corticosteroidi con Singulair.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Negli studi sull'asma cronico, Singulair viene utilizzato quotidianamente a 200 mg al giorno per gli adulti per 22 settimane e negli studi a breve termine con una dose fino a 9 mg al giorno, utilizzato per circa una settimana, non è stata osservata alcuna reazione importante. Esistono anche segnalazioni di avvelenamenti acuti dopo l'immissione del farmaco sul mercato e negli studi clinici con Singulair. Questi rapporti includono sia bambini che adulti con le dosi più alte fino a 1000 mg. I risultati del laboratorio e della sala clinica sono in linea con il quadro generale sulla sicurezza di adulti e bambini. Nella maggior parte delle segnalazioni di overdose, nessuna reazione dannosa. Le reazioni più comuni sono simili alle proprietà di sicurezza di Singulair tra cui dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito ed eccitazione. Non è chiaro se Montelukast possa essere separato mediante peritoneale o dialisi.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Singulair, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

generalmente Singulair tollera bene. Gli effetti avversi sono generalmente lievi e spesso non richiedono la sospensione del farmaco. Il rapporto complessivo degli effetti dell'adulterio di Singulair è equivalente a quello del gruppo Placebo.

Gli adulti di età pari o superiore a 15 anni soffrono di asma

Valutare Singulair su circa 2600 adulti con asma, di età pari o superiore a 15 anni in studi clinici. Negli stessi due studi, gli studi clinici sono controllati con Placebo per 12 settimane, gli effetti avversi legati ai farmaci in > 1% dei pazienti usano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo solo dolore addominale e mal di testa. Il rapporto tra questi fenomeni non è diverso dalla significatività statistica quando si confrontano due gruppi di trattamento.

Totale negli studi clinici con 544 pazienti trattati con Singulair per almeno 6 mesi, 253 persone per un anno e 21 persone per 2 anni. In caso di trattamento prolungato, l'esperienza degli effetti dell'adulterio non viene modificata.

Bambini dai 6 ai 14 anni con asma

L'analisi di Singulair su circa 475 bambini con asma, dai 6 ai 14 anni, mostra la sicurezza del farmaco nei bambini in generale simile a quella dei gruppi di adulti che assumono farmaci e placo.

Negli studi clinici di 8 settimane con controllo del farmaco, gli effetti avversi legati ai farmaci registrati in> 1% dei pazienti che utilizzano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo sono solo un mal di testa. Il tasso di mal di testa non ha alcuna significatività statistica quando si confrontano i due gruppi di trattamento.

Negli studi di valutazione, influisce sulla crescita, gli attributi di sicurezza di questi bambini sono simili a quelli dell'attributo di sicurezza precedentemente descritto da Singulair.

In totale negli studi clinici con 263 bambini dai 6 ai 14 anni sono stati trattati con Singulair per almeno 3 mesi, 164 bambini fino a 6 mesi o più. In caso di trattamento prolungato, l'esperienza degli effetti dell'adulterio non viene modificata.

I bambini dai 2 ai 5 anni soffrono di asma

Singulair è valutato su 573 bambini affetti da asma, dai 2 ai 5 anni. In uno studio clinico di 12 settimane con un controllo di Placebo, gli effetti avversi legati al farmaco sono stati registrati in > 1% dei pazienti pediatrici che utilizzano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo solo sete. Il rapporto sete non ha alcuna significatività statistica quando si confrontano i due gruppi di trattamento.

Un totale di 426 pazienti con asma, di età compresa tra 2 e 5 anni, hanno utilizzato Singulair per almeno 3 mesi, 230 bambini hanno utilizzato per più di 6 mesi, 63 bambini hanno utilizzato per più di 12 mesi. Quando il trattamento dura a lungo, l'esperienza dell'adulterio non cambia.

I bambini dai 6 mesi ai 2 anni soffrono di asma

Singulair è valutato su 175 bambini affetti da asma, dai 6 mesi ai 2 anni. In uno studio clinico di 6 settimane con controllo Placebo, gli effetti dell'adulterio correlati al farmaco sono stati registrati in > 1% dei pazienti che utilizzano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo in termini di diarrea, eccitazione, eczema, eczema ed eruzione cutanea. Il rapporto di queste reazioni non ha significatività statistica tra i due gruppi di trattamento.

Gli adulti di età pari o superiore a 15 anni soffrono di rinite allergica stagionale

È stato condotto uno studio su Singulair su 2199 pazienti di età superiore a 15 anni per il trattamento della rinite allergica stagionale negli studi clinici. Utilizzare Singulair una volta al giorno al mattino o al pomeriggio spesso tollerato con attributi di sicurezza equivalenti al gruppo Placebo. Negli studi clinici di controllo con Placebo, gli effetti avversi correlati al farmaco sono stati registrati in > 1% dei pazienti che utilizzano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo. In uno studio di 4 settimane esiste un riferimento clinico alla sicurezza clinica appropriata come negli studi di 2 settimane. In tutti gli studi, il tasso di sonnolenza è simile a quello del gruppo placebo.

Bambini dai 2 ai 14 anni con rinite allergica stagionale

È stato condotto uno studio con Singulair su 280 bambini di età compresa tra 2 e 14 anni per il trattamento della rinite allergica stagionale in studi clinici con placebo di riferimento per 2 settimane. Utilizzare Singulair una volta al giorno al mattino o al pomeriggio spesso tollerato con attributi di sicurezza equivalenti al gruppo Placebo. In questo studio, gli effetti avversi correlati al farmaco sono stati registrati in> 1% dei pazienti che utilizzavano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo.

Gli adulti di età pari o superiore a 15 anni soffrono di rinite allergica tutto l'anno

Sono stati condotti due studi di valutazione Singulair su 3235 adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni con rinite allergica durante tutto l'anno per 6 settimane, il controllo del Placebo. Utilizzare Singulair una volta al giorno in generale ben tollerato, sicurezza nel gruppo di pazienti che utilizzano farmaci equivalenti al gruppo Placebo. In questi due studi, gli effetti avversi non correlati al farmaco sono stati registrati in > 1% dei pazienti con Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo. La frequenza del sonno è simile a quella del gruppo placebo.

Analisi generale dall'esperienza degli studi clinici

ha condotto un'analisi combinata di 41 studi clinici con controllo placebo (compresi 35 studi su pazienti di età superiore a 15 anni e 6 studi su bambini di età compresa tra 6 e 14 anni) mediante una valutazione valida del suicidio. Dei 9.929 pazienti che hanno utilizzato Singulair e dei 7.780 pazienti che hanno utilizzato Placebo in questi studi, solo un paziente ha avuto idee suicide nel gruppo Singulair. Non ci sono casi che si siano suicidati o che abbiano pianificato il suicidio o che abbiano intrapreso azioni per prepararsi al suicidio in entrambi i gruppi di trattamento.

ha condotto un'altra analisi sintetica separata da 46 studi clinici con placebo di riferimento (35 studi su pazienti di età superiore a 15 anni, 11 studi su bambini da 3 mesi a 14 anni) valutando gli effetti avversi legati al comportamento; 11 studi su bambini dai 3 ai 14 anni per valutare gli effetti avversi legati al comportamento (Brae). Dei 11.673 pazienti che hanno utilizzato Singulair e degli 8.827 pazienti che hanno utilizzato Placebo in questi studi, la percentuale di pazienti con almeno 1 reggiseno nel gruppo che utilizzava Singulair e Placebo è stata rispettivamente del 2,73% e del 2,27%, con una differenza di 1,12 (IC al 95% [0,93; 1,36]). Gli studi clinici in queste analisi sintetiche non sono appositamente progettati per valutare il comportamento suicidario o Brae.

Esperienza dopo aver introdotto il farmaco sul mercato

Ci sono i seguenti effetti avversi quando si immette il farmaco sul mercato:

Malattie batteriche e parassitarie: infezioni delle vie respiratorie superiori

Patologie del sangue e del sistema linfatico: aumento della tendenza al sanguinamento, riduzione delle piastrine. Sogni insoliti e insoliti, allucinazioni, insonnia, disturbi della memoria, movimenti mentali - eccessivi iperattivi (inclusi agitazione facile, irrequietezza irrequieta, tremori muscolari), sonnambulismo, pensieri e comportamento suicida. Cottura a vapore, torace e mediastino: sanguinamento nasale, malattia polmonare aumento dell'eosinofilia. Prurito, eruzione cutanea, orticaria. Un altro.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

I farmaci Singulair sono controindicati nei seguenti casi: Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Precauzioni durante l'uso

Efficacia sconosciuta durante l'assunzione di Singulair nel trattamento degli attacchi acuti di asma. Pertanto, Singulair non deve essere utilizzato in forme orali per il trattamento degli attacchi acuti di asma. I pazienti devono essere istruiti su come utilizzare il trattamento appropriato.

potrebbe essere necessario ridurre gradualmente i corticosteroidi inalatori sotto la supervisione di un medico, ma non sostituire improvvisamente i corticosteroidi orali o inalare con Singulair.

È stato riportato un rapporto sugli effetti mentali nei pazienti che utilizzano Singulair (vedere effetti collaterali). Poiché ci sono altri fattori che possono contribuire a questi effetti, non è ancora noto se questi effetti siano correlati a Singulair. Il medico dovrebbe discutere questi effetti avversi con pazienti o pazienti. Dovrebbe guidare i pazienti o gli operatori sanitari dei pazienti a informare il medico se si verificano questi effetti.

In alcuni rari casi, i pazienti che utilizzano altri farmaci antiasmatici, inclusi gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, hanno manifestato uno o più dei seguenti fenomeni: ipernago da eosina, vasculite cutanea, cattivi sintomi respiratori, complicazioni cardiache o malattie neurologiche talvolta diagnosticate come sindrome di Churg-Strauss, vasculite sistemica con ipercertia da EOSIN. Questi casi sono talvolta correlati alla riduzione o all’interruzione dei corticosteroidi. Sebbene la causa e l'effetto non siano stati identificati con gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni. È necessario essere cauti e monitorare attentamente i dati clinici quando si utilizza Singulair.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Non vi è alcuna base per dimostrare che Singulair influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Gravidanza

non è stato studiato Singulair nelle persone in gravidanza. Usa Singulair durante la gravidanza solo quando è realmente necessario.

Nel processo di circolazione dei prodotti sul mercato, sono stati segnalati rari casi di difetti alla nascita nei figli di madri che utilizzavano Singulair durante la gravidanza. La maggior parte delle madri utilizza anche altri farmaci per l’asma durante la gravidanza. La relazione causale di questi eventi con l'uso del Singulair non elaborato.

Periodo dell'allattamento al seno

escrezione sconosciuta di Singulair attraverso il latte materno. Poiché molti farmaci possono essere escreti attraverso il latte materno, la madre deve essere cauta quando usa Singulair durante l'allattamento.

Interazione farmacologica

è possibile utilizzare Singulair con altri farmaci comunemente usati nel trattamento preventivo e cronico dell'asma e nel trattamento della rinite allergica. Negli studi sulle interazioni farmacologiche, la dose raccomandata di trattamento con montelukast non influenza in modo significativo la farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva (AUC) di montelukast è diminuita di circa il 40% nelle persone con fenobarbital. Non è necessario modificare il dosaggio di Singulair.

Studi in vitro dimostrano che Montelukast è un inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, i dati provenienti da studi medici interattivi tra loro su Montelukast e Rosiglitazone (un substrato che rappresenta farmaci che vengono metabolizzati principalmente dal CYP2C8) mostrano che Montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Pertanto, Montelukast non modifica il metabolismo dei farmaci che vengono metabolizzati principalmente attraverso questo enzima (come Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide).

Studi in vitro dimostrano che Montelukast è un substrato del CYP 2C8, 2C9 e 3A4. I dati provenienti da uno studio clinico interattivo con la partecipazione di Montelukast e Gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che 2C9) mostrano che Gemfibrozil aumenta il livello di contatto sistemico di Montelukast di 4,4 volte. L'uso simultaneo di Itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4 con Gemfibrozil e Montelukast, non aumenta il contatto sistemico di Montelukast. L'effetto di Gemfibrozil sul contatto corporeo di Montelukast non è considerato significativo dal punto di vista clinico sulla base dei dati di sicurezza clinica con un dosaggio maggiore di oltre 10 mg approvato per gli adulti (200 mg/die nei pazienti adulti per 22 settimane e fino a 900 mg/die per quasi una settimana). non osservare effetti indesiderati di rilevanza clinica. Pertanto, non è necessario aggiustare la dose di Montelukast nei pazienti da utilizzare contemporaneamente a Gemfibrozil. Sulla base dei dati in vitro, non sono previste importanti interazioni farmacologiche con noti inibitori del CYP 2C8 (come trimetoprim). Inoltre, l'uso simultaneo di Montelukast e Itraconazolo da solo non aumenta in modo significativo il contatto corporeo di Montelukast.

Conservazione

Le compresse con film Singulair devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 ° C (86 ° F), evitare l'umidità ed evitare la luce.

Altri farmaci

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