싱귤레어 5mg MSD를 씹어 먹으면 만성 기관지 천식을 치료합니다(수포 4개 x 7정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 몬테루카스트

성분

구성정보콘텐츠
몬테루카스트5mg

용도

표시

Singulair는 다음과 같은 경우에 표시됩니다:

  • 싱귤레어는 주야간 천식 증상 예방, 아스피린 민감성 천식 치료, 운동으로 인한 기관지경련 예방 등 만성 기관지 천식 예방 및 치료를 위해 노령 및 6개월 영유아 환자에게 처방된다. 2세 이상부터, 성인 및 6개월 이상 소아는 연중 알레르기비염이 있습니다. EOSIN. 이러한 중요한 중간체는 시스테이닐 류코트리엔 수용체(CYSLT1)에 부착됩니다. CYSLT 유형 1 수용체(CYSLT1)는 평활근 세포 및 기도 모래를 포함한 인간 기도와 기타 전염증 세포(에오신 백혈병 및 일부 골수 줄기 세포 포함)에서 발견됩니다.

    CYSLT는 천식 및 알레르기성 비염의 발병과 관련이 있습니다. 천식에서 류코트리엔의 중간 효과에는 기관지 경련, 점액 분비, 모세혈관 투과성 증가 및 에오신 백혈병 취소와 같은 기도에 대한 여러 가지 효과가 포함됩니다. 알레르기 비염에서 CYSLT는 알레르기 항원에 노출된 후 빠르고 느린 단계의 반응으로 코 점막에서 분비되며 알레르기 비염 증상과 관련이 있습니다. 코에 CYSLT를 투여하면 기도 폐쇄 및 충혈 증상이 증가합니다.

    몬테루카스트 경구 제제는 항염증 물질로 천식의 염증 매개변수를 개선합니다. 생화학적, 약리학적 테스트를 바탕으로 몬테루카스트는 CYSLT 수용체와 높은 친화력과 선택성을 갖는 것으로 입증되었습니다(이 효과는 프로스타노이드, 콜린성 또는 β-아드레날린성 등 약리학적으로 중요한 다른 수용체보다 우수합니다. 몬테루카스트는 LTC4, LTD4, LTT4, LTT4 수송의 생리적 효과를 강력하게 억제합니다.

    천식 환자의 경우 몬테루카스트는 기도 내 시스테이닐 류코트리엔 수용체를 억제하여 Ltd4 흡입으로 인한 기관지 경련을 억제하는 능력을 통해 입증되었습니다. 5mg 미만의 용량으로 기관지경련의 기관지경련을 LTD4로 투여합니다. 몬테루카스트는 음주 후 2시간 동안 기관지 확장증을 일으키며, 이러한 효과는 작용제인 β의 사용으로 인해 기관지 확장제와 결합됩니다.

    약동학

    흡수

    마신 후 몬테루카스트는 빠르고 거의 완전히 흡수되었습니다. 필름정 10mg은 성인 복용 후, 배고플 때 약을 복용한 후 3시간(TMAX)에 CMAX 농도에 도달합니다. 경구약을 복용하면서 태어난 비율은 64%이다. 출생 및 CMAX는 표준 식사의 영향을 받지 않습니다. 5mg 씹는 정제로 성인이 배고플 때 술을 마신 후 2시간 후에 CMAX에 도달했습니다. 음주시 출생률은 37%입니다.

    장기간 약물을 복용하는 경우 음식은 임상에 큰 영향을 미치지 않습니다. 2~5세 어린이는 배고플 때 약을 복용하면 4mg 씹는 정제로 CMAX 농도가 음주 후 2시간에 도달합니다. 4mg 경구용 너겟은 성인이 배고플 때 사용하는 경우 4mg을 씹는 정제와 생물학적으로 동일합니다. 사과 소스와 함께 곡물 너겟 형태로 또는 표준 식사에서 몬테루카스트를 사용하는 것은 AUC 곡선 아래 면적에 의해 결정되는 약물의 약동학에 유의미한 영향을 미치지 않습니다(1225.7과 사과 소스의 경우 1223.1ng - 시간/ml, 표준 식사 유무에 관계없이 1148.5ng - 시간/ml과 비교 시 1191.8).

    4mg 츄어정, 5mg 츄어정, 10mg 필름정을 식사시간에 관계없이 경구 복용시 임상시험을 통해 효과와 안전성이 입증되었습니다. 싱귤레어의 안전성은 식사 시간을 포함하지 않고 4mg 그레인 너겟을 마시는 임상 연구에서도 입증되었습니다.

    배포

    99% 이상의 몬테루카스트가 혈장 단백질에 결합합니다. 몬테루카스트의 안정 상태에서의 분포량(VD)은 8~11L이다. 몬테루카스트를 투여한 쥐에 대한 연구에서는 이 약물이 혈액 뇌 장벽을 통해 거의 분포되지 않는 것으로 나타났습니다. 더욱이 24시간 동안 마신 후 마커의 농도는 적어도 다른 모든 조직에서 나타났습니다.

    신진대사

    Montelukast는 매우 강하게 대사됩니다. 치료 용량에 대한 연구에서 몬테루카스트 대사산물의 혈장 농도는 성인과 소아에서 안정적인 상태로 발견되지 않았습니다. 인간 간 마이크로솜을 사용한 시험관 내 연구에서는 시토크롬 P450 3A4 및 2C9가 몬테루카스트 대사의 촉매제임을 보여줍니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 다른 결과에 따르면, 혈장 내 몬테루카스트 치료 농도를 확인하는 것은 시토크롬 P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 또는 2D6을 억제하지 않습니다.

    제거

    몬테루카스트의 혈장 정제량은 건강한 성인의 경우 분당 45ml입니다. 몬테루카스트 복용 후 총 5일간 대변에서 86%의 표지자가 발견되었으며, 소변을 통해 배출된 것은 0.2% 미만입니다. 이는 Montelukast 경구의 생체 이용률과 함께 Montelukast와 약물의 대사 산물이 거의 전적으로 담즙을 통해 이루어짐을 보여줍니다. 많은 연구에서 몬테루카스트의 혈장 판매 시간은 건강한 젊은 사람의 경우 2.7~5.5시간이다. 몬테루카스트의 약동학은 50mg을 투여했을 때 거의 선형적입니다. 아침 저녁으로 약을 복용해도 약동학에는 차이가 없습니다. 몬테루카스트 10mg을 1일 1회 복용 시 혈장 내 몬테루카스트 모체 축적이 거의 없습니다(약 14%).

  • 복용 전 싱귤레어 5mg MSD를 씹어 먹으면 만성 기관지 천식을 치료합니다(수포 4개 x 7정)

    사용방법

    알약을 씹어 삼키세요.

    복용량

    Singulair를 하루에 한 번 사용하세요.

    천식을 치료하려면 저녁에 약을 복용해야 합니다. 알레르기성 비염의 경우 약을 사용하는 시기는 각 대상의 필요에 따라 다릅니다.

    천식과 알레르기성 비염이 모두 있는 환자의 경우 매일 저녁에 복용량을 사용해야 합니다.

    천식 또는 알레르기성 비염이 있는 15세 이상의 성인

    15세 이상 성인의 일일 복용량은 10mg입니다.

    천식 또는 알레르기성 비염이 있는 6~14세 어린이

    6~14세 어린이의 복용량은 5mg입니다.

    천식이나 알레르기성 비염이 있는 2~5세 아동

    2~5세 어린이의 복용량은 씹는 정제 4mg 또는 곡물 너겟 4mg 1팩을 섭취하는 것입니다.

    6개월~2세 어린이 또는 연중 알레르기성 비염

    6개월~2세 어린이의 복용량은 하루 4mg의 씨앗을 한 갑씩 마시는 것입니다.

    Singulair의 치료 효과는 하루에 걸쳐 Singulair 씨앗을 음식과 관계없이 씹어서 복용할 수 있는 천식 테스트 매개 변수를 기반으로 합니다. 천식 발작이 조절되었더라도, 중증 천식 기간에도 싱귤레어를 계속 사용하도록 환자에게 알려줄 필요가 있습니다. 소아, 연령별, 노인, 신부전, 경증 및 중등도 간부전 환자, 성별에 따라 용량을 조절할 필요가 없습니다.

    기타 천식약제와 관련된 싱귤레어 치료제

    Singulair는 다른 치료법과 병용하여 사용할 수 있습니다.

    복합 약물의 복용량:

    기관지 확장제

    기관지 확장제만으로는 완전히 조절되지 않는 사람들을 위한 치료 요법에 Singulair를 추가할 수 있습니다. 임상적 증거가 있는 경우, 일반적으로 첫 번째 투여 후 내약성이 있으면 기관지 확장제의 용량을 줄일 수 있습니다.

    흡입 코르티코스테로이드

    싱귤레어와 함께 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 환자에게 더 많은 치료 혜택을 제공합니다. 내약성이 있는 경우 코르티코스테로이드 용량을 줄일 수 있습니다. 그러나 의사의 감독 하에 코르티코스테로이드의 용량을 점차적으로 줄여야 합니다. 일부 환자에서는 흡입 코르티코스테로이드 용량을 완전히 중단할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 흡입제를 갑자기 Singulair로 교체하지 마십시오.

    참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

    과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 만성 천식 연구에서 싱귤레어는 성인을 대상으로 22주 동안 매일 200mg까지 투여됐고, 단기 연구에서는 1일 최대 9mg까지 약 1주일 동안 사용됐지만 핵심적으로 중요한 반응은 없었다. 또한 시판 후 Singulair와의 임상 연구에서 급성 중독에 대한 보고가 있습니다. 이 보고서에는 최대 1000mg의 최고 복용량을 가진 어린이와 성인이 모두 포함됩니다. 실험실과 진료실의 결과는 성인과 어린이의 안전에 대한 개요와 일치합니다. 대부분의 과다 복용 보고서에는 유해한 반응이 없습니다. 가장 흔한 반응은 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토, 흥분 등을 포함하는 싱귤레어의 안전성 특성과 유사하다. 몬테루카스트가 복막이나 투석을 통해 분리될 수 있는지 여부는 불분명합니다.

    1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

    부작용

    Singulair를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

    일반적으로 Singulair는 잘 견딥니다. 부작용은 대개 경미하며 종종 약물을 중단할 필요가 없습니다. Singulair의 불륜 효과의 전체 비율은 위약 그룹과 동일합니다.

    천식이 있는 15세 이상의 성인

    임상 연구에서 15세 이상의 천식 성인 약 2,600명을 대상으로 Singulair를 평가했습니다. 동일한 두 연구에서 12주 동안 위약으로 조절된 임상시험에서 약과 관련된 부작용은 > 1%의 환자가 Singulair를 사용하고 위약군보다 비율이 더 높은 것은 복통과 두통뿐이었습니다. 이러한 현상의 비율은 두 치료군을 비교할 때 통계적 유의성과 다르지 않습니다.

    Singulair로 최소 6개월 동안 치료받은 환자 544명, 253명에서 1년, 21명에서 2년을 대상으로 한 임상시험의 합계입니다. 장기간 치료를 해도 불륜 효과 경험치는 변하지 않습니다.

    천식을 앓고 있는 6~14세 아동

    6~14세 천식 어린이 약 475명을 대상으로 Singulair를 검토한 결과 어린이에 대한 약물의 안전성은 일반적으로 약물 및 플라코를 복용하는 성인 그룹과 유사한 것으로 나타났습니다.

    8주간의 남용조절 임상시험에서 싱귤레어를 사용한 환자의 1% 이상에서 기록된 약물 관련 부작용은 위약군보다 비율이 더 높아 그저 두통일 뿐입니다. 두 치료군을 비교할 때 두통 발생률은 통계적으로 유의하지 않습니다.

    평가 연구에서 이는 성장에 영향을 미치며, 이들 어린이의 안전성 특성은 이전에 설명한 Singulair의 안전성 특성과 유사합니다.

    6세부터 14세까지의 어린이 263명을 대상으로 한 임상 시험에서 최소 3개월 동안 Singulair로 치료를 받았고, 164명의 어린이에서 6개월 이상 치료를 받았습니다. 장기간 치료를 해도 불륜 효과 경험치는 변하지 않습니다.

    2세부터 5세까지의 어린이에게 천식이 있습니다

    Singulair는 2세부터 5세까지의 천식 아동 573명을 대상으로 평가를 받았습니다. 위약 대조 임상시험에서 약과 관련된 부작용은 싱귤레어를 사용하는 소아환자의 > 1%에서 기록되었으며 위약군보다 갈증만 느끼는 비율이 더 높았습니다. 두 치료군을 비교할 때 갈증 비율은 통계적으로 유의하지 않습니다.

    2세부터 5세까지 총 426명의 천식 환자가 Singulair를 3개월 이상 사용했으며, 어린이 230명은 6개월 이상, 63명의 어린이는 12개월 이상 사용했습니다. 치료가 오래 지속되더라도 불륜의 경험은 변하지 않습니다.

    6개월부터 2세까지의 어린이에게 천식이 있습니다

    Singulair는 6개월부터 2세까지의 천식 아동 175명 이상을 평가했습니다. 위약대조군을 대상으로 한 6주간의 임상시험에서 싱귤레어를 사용한 환자의 1% 이상에서 이 약과 관련된 간음효과가 기록되었으며 설사, 흥분, 습진, 습진, 발진 등 위약군보다 비율이 더 높았습니다. 이러한 반응의 비율은 두 치료군 간에 통계적으로 유의미하지 않습니다.

    15세 이상 성인은 계절성 알레르기 비염이 있습니다

    계절성 알레르기 비염 치료를 위해 15세 이상 환자 2,199명을 대상으로 한 임상시험에서 싱귤레어에 대한 연구가 있었습니다. Singulair를 하루에 한 번 아침이나 오후에 사용하세요. 위약 그룹과 동등한 안전성 특성을 가지고 있어 내약성이 높습니다. 위약을 사용한 대조 임상 연구에서 약물 관련 부작용은 Singulair를 사용하는 환자의 > 1%에서 기록되었으며 위약군보다 그 비율이 더 높습니다. 4주 연구에는 2주 연구와 마찬가지로 임상적, 적절한 안전성에 대한 임상적 언급이 있습니다. 모든 연구에서 졸음 비율은 위약군과 유사했습니다.

    계절성 알레르기 비염이 있는 2세~14세 아동

    계절성 알레르기 비염을 치료하기 위해 2~14세 어린이 280명을 대상으로 2주 동안 대조 위약을 사용한 임상 연구에서 Singulair에 대한 연구가 있었습니다. Singulair를 하루에 한 번 아침이나 오후에 사용하세요. 위약 그룹과 동등한 안전성 특성을 가지고 있어 내약성이 높습니다. 본 연구에서 약물 관련 부작용은 싱귤레어를 사용한 환자의 1% 이상에서 기록되었으며 위약군보다 그 비율이 더 높습니다.

    15세 이상의 성인은 일년 내내 알레르기 비염을 앓고 있습니다

    알레르기성 비염을 앓고 있는 15세 이상의 성인 및 청소년 3,235명을 대상으로 6주 동안 위약을 대조한 2건의 Singulair 평가 연구가 있었습니다. 일반적으로 1일 1회 Singulair를 사용하면 내약성이 우수하고 위약군과 동등한 약물을 사용하는 환자군에서는 안전성이 높습니다. 이 두 연구에서 약물과 관련되지 않은 부작용은 Singulair 환자의 1% 이상에서 기록되었으며 위약군보다 그 비율이 더 높습니다. 수면 속도는 위약 그룹과 유사합니다.

    임상시험 경험에 따른 일반 분석

    는 자살에 대한 타당한 평가를 통해 위약 대조 임상 시험 41개(15세 환자를 대상으로 한 연구 35개, 6~14세 아동을 대상으로 한 연구 6개 포함)를 통합 분석했습니다. 이 연구에서 Singulair를 사용하는 9929명의 환자와 위약을 사용하는 7780명의 환자 중 Singulair 그룹에서 자살 생각을 가진 환자는 단 한 명뿐이었습니다. 두 치료군 모두에서 자살을 시도하거나 자살을 계획하거나 자살 준비 조치를 취한 사례는 없습니다.

    는 위약을 참조한 46개 임상 시험(15세 이상의 환자를 대상으로 한 연구 35개, 3개월~14세 어린이를 대상으로 한 연구 11개)에서 행동과 관련된 부작용을 평가하는 별도의 별도 합성 분석을 수행했습니다. 행동과 관련된 부작용을 평가하기 위한 3~14세 어린이를 대상으로 한 11개 연구(Brae). 본 연구에서 Singulair를 사용하는 11,673명의 환자와 위약을 사용하는 8,827명의 환자 중 Singulair와 위약을 사용하는 그룹에서 최소 1개의 브래지어를 착용한 환자의 비율은 각각 2.73%와 2.27%로 차이는 1.12(95% CI [0.93; 1.36])입니다. 이러한 종합 분석에 포함된 임상 시험은 자살 행위나 Brae를 평가하기 위해 특별히 고안된 것이 아닙니다.

    의약품 출시 후 경험

    약품을 시장에 출시할 때 다음과 같은 부작용이 있습니다.

  • 세균 및 기생충 질환: 상기도 감염
  • 혈액 질환 및 림프계: 출혈 경향 증가, 혈소판 감소. 비정상적이고 특이한 꿈, 환각, 불면증, 기억 장애, 정신적 - 과도한 과잉 활동 운동(쉽게 동요되고 안절부절 못함, 근육 떨림 포함), 몽유병, 생각 및 자살 행동. 김이 나고, 흉부 및 종격동: 비강 출혈, 폐 질환으로 인해 호산구 증가증이 증가했습니다. 가려움증, 발진, 두드러기. 또 다른.

    ADR 처리 방법에 대한 지침

    약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

  • 경고

    약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

    금기 사항

    Singulair 약물은 다음과 같은 경우에는 사용이 금지됩니다: 약물 성분에 과민증이 있는 경우.

    사용 시 주의 사항

    급성 천식 발작 치료에 Singulair를 복용할 때 효과가 알려지지 않았습니다. 따라서 Singulair는 급성 천식 발작 치료를 위한 경구용 제제로 사용되어서는 안 됩니다. 환자에게 적절한 치료법을 사용하도록 교육해야 합니다.

    의사의 감독 하에 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 점진적으로 줄여야 할 수도 있지만 갑자기 경구용 코르티코스테로이드나 흡입제를 Singulair로 대체해서는 안 됩니다.

    Singulair를 사용하는 환자의 정신-정신적 영향에 대한 보고가 있습니다(부작용 참조). 이러한 효과에 기여할 수 있는 다른 요인이 있기 때문에 이러한 효과가 Singulair와 관련이 있는지 여부는 아직 알 수 없습니다. 의사는 이러한 부작용을 환자 또는 환자와 논의해야 합니다. 이러한 영향이 발생하면 의사에게 알리도록 환자나 간병인에게 안내해야 합니다.

    일부 드문 경우에, 환자는 다음 현상 중 하나 이상을 경험한 류코트리엔 수용체 길항제를 포함한 다른 항천식제를 사용합니다. 에오신 과다증, 혈관염 발진, 나쁜 호흡기 증상, 때로는 척-스트라우스 증후군으로 진단되는 심장 합병증 또는 신경 질환, EOSIN 과다증을 동반한 전신 혈관염. 이러한 사례는 때때로 코르티코스테로이드 감소 또는 중단과 관련이 있습니다. 류코트리엔 수용체 길항제의 경우 원인과 효과가 확인되지 않았습니다. Singulair를 사용할 때는 주의를 기울이고 임상적으로 면밀히 모니터링해야 합니다.

    기계 운전 및 조작 능력

    Singulair가 기계 운전 및 조작 능력에 영향을 미친다는 것을 증명할 근거는 없습니다.

    임신

    Singulair는 임산부를 대상으로 연구한 적이 없습니다. Singulair는 임신 중 꼭 필요한 경우에만 사용하세요.

    제품이 시중에 유통되는 과정에서 임신 중 Singulair를 사용하는 산모의 자녀에게 선천적 결함이 발생하는 사례가 드물게 보고되었습니다. 대부분의 산모는 임신 중에 다른 천식 약물도 사용합니다. 이러한 사건과 처리되지 않은 Singulair의 사용과의 인과 관계.

    수유 기간

    모유를 통한 싱귤레어의 배설 여부는 알 수 없습니다. 많은 약물이 모유를 통해 배설될 수 있으므로 산모가 수유 중에 Singulair를 사용할 때는 주의가 필요합니다.

    약물 상호 작용

    Singulair는 천식의 예방 및 만성 치료와 알레르기성 비염 치료에 일반적으로 사용되는 다른 약물과 함께 사용할 수 있습니다. 약물 상호작용에 관한 연구에서 몬테루카스트 치료의 권장 용량은 테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 에티닐 에스트라디올/노레틴드론 35/1), 테르페나딘, 디곡신 및 와파린 약물의 약동학에 유의미한 영향을 미치지 않습니다.

    페노바르비탈 환자에서 몬테루카스트의 곡선 아래 면적(AUC)이 약 40% 감소했습니다. Singulair의 용량을 조정할 필요가 없습니다.

    시험관 내 연구에 따르면 Montelukast는 CYP 2C8 억제제입니다. 그러나 몬테루카스트와 로시글리타존(주로 CYP2C8에 의해 대사되는 약물을 대표하는 기질)의 임상적 상호작용 연구 데이터에 따르면 몬테루카스트는 Vivo에서 CYP2C8을 억제하지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 몬테루카스트는 주로 이 효소를 통해 대사되는 약물(예: 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리나이드)의 대사를 변화시키지 않습니다.

    시험관 내 연구에 따르면 Montelukast는 CYP 2C8, 2C9 및 3A4의 기질입니다. 몬테루카스트와 젬피브로질(CYP 2C8 및 2C9 억제제)이 참여한 임상 상호작용 연구의 데이터에 따르면 젬피브로질은 몬테루카스트의 전신 접촉 수준을 4.4배 증가시키는 것으로 나타났습니다. 강력한 CYP 3A4 억제제인 이트라코나졸과 젬피브로질 및 몬테루카스트의 동시 사용은 몬테루카스트의 전신 접촉을 증가시키지 않습니다. 성인에게 승인된 10mg 이상의 고용량(성인 환자의 경우 200mg/일, 거의 1주일 동안 최대 900mg/일)을 승인한 임상 안전성 데이터에 근거하여 몬테루카스트의 신체 접촉에 대한 젬피브로질의 효과는 임상적 유의성으로 간주되지 않습니다. 임상적으로 유의미한 원치 않는 효과를 관찰합니다. 따라서 젬피브로질과 동시에 투여하기 위해 환자에게 몬테루카스트의 용량을 조절할 필요는 없다. 시험관 내 데이터에 따르면, 알려진 CYP 2C8 억제제(예: 트리메토프림)와의 중요한 약물 상호작용은 예측되지 않습니다. 또한, 몬테루카스트와 이트라코나졸 단독의 동시 사용은 몬테루카스트의 신체 접촉을 크게 증가시키지 않습니다.

    보관

    Singularir 필름 정제는 30°C(86°F) 미만이어야 하며 습기와 빛을 피하세요.

    기타 약물

    면책조항

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