Ciclevir 800 Abbott は単純ヘルペスウイルスチューブ 1 および 2 を治療しました (10 水疱 x 5 錠)

剤形 10ブリスター×5錠入り箱
仕様アシクロビル
成分グロメド

成分

成分情報	コンテンツ
アシクロビル	800mg

用途

適応症

CICLEVIR 800 医薬品は次の場合に適応されます。

性器ヘルペスの汚染および再発を含む、皮膚および粘膜上の単純ヘルペスウイルス (HSV) の治療 (免疫不全の小児における重度の HSV 感染を除く)。帯状疱疹感染症（帯状疱疹）。

ATC コード: J05AB01。

アシクロビルは抗ウイルス剤で、in vitro では単純ヘルペスウイルス (HSV) 1 型および 2 型、水痘帯状疱疹ウイルスに対して強力な効果を発揮します。哺乳動物の宿主細胞に対する毒性は低いです。

アシクロビルは、ヘルペスに汚染された細胞に入るとリン酸化されて、アシクロビル三リン酸として活性型に変わります。このプロセスの最初のステップは、HSV によってコードされるチミジンキナーゼの存在に依存します。

アシクロビル三リン酸は、正常細胞の代謝に影響を与えることなく、特定のヘルペスポリメラーゼ DNA およびウイルス DNA の合成の阻害剤および基質として作用します。

単純ヘルペスウイルスは、キミジンキナーゼの短期欠乏の出現によりアシクロビル耐性を発症します。多くの場合、感染力が低下して毒性が低下し、隠れた状態が低下します。短期間の治療では正常な免疫反応を示す患者ではまれに薬剤耐性が発生しますが、長期の免疫不全患者ではより一般的です。帯状疱疹の耐性も同様のメカニズムで発症し、アシクロビルによる長期治療を行っている免疫不全患者で報告されています。

薬物動態

吸収

アシクロビルは消化管からゆっくりと吸収され、完全には吸収されません。血漿中濃度のピークは飲酒後約 2 時間です。

配布

さまざまな組織に広く分布しており、脳脊髄液は血漿と比較して約 50% に達します。タンパク質結合は 9 ～ 33% と報告されています。アシクロビルは胎盤を通過し、母親の血清の約 3 倍の濃度で母乳中に排泄されます。

代謝と排泄

腎臓を介した排泄が主な排泄経路であり、糸球体濾過や尿細管での排泄が含まれます。最終的な廃棄物販売時間またはベータ期間は、腎不全のない成人の場合約 2 ～ 3 時間であると報告されています。アシクロビルは腎障害のある患者の血漿中にまだ存在しているため、慢性腎障害のある患者ではこの値が増加し、困難な患者では最大 19.5 時間に達する場合があります。

腎機能が低下すると、カルボキシメチルエチリルグアニンに変換されて除去される割合が大きくなります。出血の過程では、アシクロビル用量の60％が6時間で除去され、販売時間は5.7時間に短縮されます。分裂の排泄は投与量の 2% を占めます。

服用する前に Ciclevir 800 Abbott は単純ヘルペスウイルスチューブ 1 および 2 を治療しました (10 水疱 x 5 錠)

使用方法

CICLEVIR 800 薬剤は経口的に使用されます。患者は、少なくとも 50 ml の水に分散する錠剤を飲み込むことが困難であり、飲む前にかき混ぜる必要があります。

投与量

成人:

単純ヘルペス感染症の治療: 夜間の飲酒を避けるために、アシクロビル 200mg を 1 日 5 回、約 4 時間離れた場所で使用する必要があります。 5 日以内に治療できますが、重度の出力ウイルス感染の場合はさらに時間がかかる場合があります。

重度の免疫不全患者（骨髄移植後など）または腸での吸収が低下している患者の場合、アシクロビルの投与量は 2 倍の 400 mg に増量されるか、静脈内ラインを考慮して変更される場合があります。

感染したらできるだけ早く治療を開始する必要があります。再発の場合は、数百万単位または損傷の開始時点で治療段階を適用する必要があります。

正常な免疫反応を持つ人の単純ヘルペスを予防する: アシクロビル 200mg を 1 日 4 回、約 6 時間投与します。

多くの患者は、400 mg を 1 日 2 回、約 12 時間服用するのが便利だと考えています。

アシクロビル 200 mg を 1 日 3 回、約 8 時間、または 1 日 2 回、約 12 時間に減量すると、効果的な結果が得られます。

患者によっては、1 日合計 800 mg のアシクロビルに曝露される場合があります。

病気の自然な過程で起こる可能性のある変化を観察するために、6 ～ 12 か月ごとに治療を中止する必要があります。

免疫不全患者における単純ヘルペス感染の予防: アシクロビル 200 mg を 1 日 4 回、約 6 時間離れた場所で使用する必要があります。

重度の免疫不全（骨髄移植後など）または腸内薬剤の吸収が低下している患者の場合は、アシクロビルの用量を 2 倍の 400 mg に増量するか、静脈内注射に変更することを検討できます。

予防薬を使用する時期は、リスクの期間が長いか短いかによって異なります。

小児:

単純ヘルペス感染症の治療と免疫不全患者の単純ヘルペス感染予防:

2 歳以上のお子様には大人の用量を、2 歳未満のお子様には大人の半分の用量を服用してください。

水痘の治療:

2 歳未満の小児には、200 mg のアシクロビルを 1 日 4 回使用する必要があります。用量は 20 mg/kg 体重 (1 日 4 回 800 mg を超えない) よりも正確な場合があります。

免疫反応が正常な小児における単純ヘルペス感染の予防や帯状疱疹（帯状疱疹）の治療に関する具体的なデータはありません。免疫不全の小児の帯状疱疹感染症を治療する場合、静脈注射による治療に変更することも検討できます。

高齢者: 高齢者では腎不全の可能性を考慮し、それに応じて用量を調整する必要があります。

高齢者では、体内の総アシクロビルクリアランスがクレアチニンクリアランスと並行して減少します。高用量のアシクロビルを服用している患者にはサプリメントの補給を維持する必要があります。腎不全の高齢患者の場合は、用量を減らすことに特別な注意を払う必要があります。

腎不全: 腎機能障害のある患者がアシクロビルを服用する場合の注意事項。完全な水補償を維持する必要があります。

腎障害のある患者における単純ヘルペス感染症の制御では、経口投与により、静脈内注射の場合に安全であると判断されるレベルを超えるアシクロビルの蓄積が引き起こされることはありません。ただし、重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが 10 ml/分未満）の場合は、用量を 200 mg を 1 日 2 回、約 12 時間に調整する必要があります。

帯状疱疹（帯状疱疹）の治療では、重度の腎障害のある患者（クレアチニンの除去が 10 ml/分未満）の場合は 800 mg を 1 日 2 回、約 12 時間、中等度の腎障害のある患者（クレアチニンの除去は 10 ～ 25 ml/分）の場合は 1 回 800 mg を 3 回、約 8 時間使用する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?尿細管液中の濃度が溶解度 (2.5 mg/ml) を超えると、アシクロビル沈殿物が尿細管内に沈殿する可能性があります。

取り扱い: 解剖学的構造および急性腎不全の場合、腎機能が回復するまで溶血性が患者を助けることができます。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

CICLEVIR 800 を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

以下の悪影響に関連する頻度は推定値です。ほとんどの効果では、比率を推定するために利用できる適切なデータがありません。さらに、副作用は適応症によって異なる場合があります。

望ましくない影響の頻度を推定しますが、すべての副作用については確実ではありません。望ましくない影響の頻度を分類するために、次の規則が使用されています。非常に一般的 (> 1/10)、一般的 (> 1/100、 1/1000、

血液系およびリンパ系の疾患

非常にまれに、貧血、白血球減少症、血小板減少症が発生します。

免疫系疾患

まれ: アナフィラキシー。

よくあること: めまいと頭痛。これらの影響は、高用量のアシクロビル（多くの場合静脈内投与）、腎不全、または以前に影響を及ぼした他の要因がある患者でよく報告されています。神経学的異常のある患者へのアシクロビルの使用には注意してください。

まれ: 呼吸困難。

消化器疾患

一般的: 吐き気、嘔吐、下痢、腹痛。

まれ: 回復に伴ってビリルビンと肝酵素が増加します。

一般的: 皮膚の発疹、かゆみ (光過敏症を含む)。スティーブンス・ジョンソン、中毒性表皮壊死症。

まれ：尿素と血中クレアチニンの増加、腎不全。多くの場合、静脈内点滴が行われます。多くの場合、水分補給や用量の減少により回復し、反応しますが、以前に曝露要因があった患者では急性腎不全を引き起こす可能性があります。

一般: 倦怠感、発熱。

薬を使用する際は、望ましくない影響がある場合は医師に知らせてください。

有害な反応の報告

薬物の流通が認可された後の有害な反応レポートは、薬物の利点とリスクを監視し続けるために非常に重要です。医療従事者は、すべての有害反応を国立センターまたは地域薬物情報センターに報告し、薬物の有害反応を監視する必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合の CICLEVIR 800 薬剤:

アシクロビル、バラシクロビル、またはその薬物の賦形剤に対する過敏症。

使用上の注意

腎不全患者および高齢者に使用される場合:

腎臓に毒物を同時に使用すると、腎不全のリスクが高まります。

アシクロビルは腎臓から排出されるため、腎不全患者の用量調整は調整する必要があります。高齢の患者は腎機能が損なわれていることが多いため、このグループの患者に合わせて用量を調整する必要があります。高齢の患者と腎障害のある患者はどちらも神経性副作用のリスクが高まるため、副作用の兆候を注意深く監視する必要があります。

報告された症例では、これらの反応は通常、停止すると回復します。

重度の免疫不全患者ではアシクロビルの使用プロセスが長期化または反復されるため、一部のウイルス株の感受性が低下し、アシクロビル治療に継続的に反応しなくなる可能性があります。

水の補償: 腎臓毒性のリスクを避けるため、高用量または静脈内注入を行う患者では十分な水を維持するように注意してください。たとえば、帯状疱疹感染症の治療 (1 日あたり 4G 注射)。

妊娠中および授乳中の女性には薬剤を使用してください

妊婦: 妊婦におけるアシクロビルの使用に関するデータは限られています。
治療上の利点と、発生する可能性のあるリスクを比較して検討してください。

授乳中の女性: アシクロビルは経口的に使用すると母乳中に排泄されますが、母親がアシクロビルを使用した場合の母乳育児の乳児への悪影響はまだ記録されていません。
授乳中の女性にアシクロビルを飲用する場合は注意が必要です。

機械の運転や操作能力に対する薬剤の影響

は、患者の機械の運転や操作能力を考慮する際に、患者の臨床状態とアシクロビルの望ましくない影響に留意する必要があります。アシクロビルの使用は眠気や睡眠に関連する場合があるため（通常、高用量患者または腎機能障害のある患者）、患者は車を運転したり機械を使用したりする前に影響を受けていないか確認する必要があります。

機械の運転や操作に対するアシクロビルの影響を証明する研究はありません。さらに、そのような活性に対する悪影響は、有効成分の薬理学的特性からは予測できません。

薬物相互作用

プロベネシドは、腎臓からのアシクロビルの侵入を防ぎます。

腎臓に毒物を同時に使用すると、腎不全のリスクが高まります。

アシクロビルは、薬物の蓄積を引き起こすテオフィリンを阻害します。

アシクロビルとジドブジンを併用すると、過度の疲労が報告されています。

アンホテリシン B は、in vitro 仮性狂犬病ウイルスに対するアシクロビルの抗ウイルス効果を高めることが示されています。

ケトコナゾールとアシクロビルは、in vitro で単純ヘルペス 1 型および 2 型ウイルス (HSV -1 および -2) に対して用量依存的な抗ウイルス効果があることが示されています。

アシクロビルは、尿細管での排泄活動により、主に未変化尿の形で排泄されます。

同時に使用される薬剤はこのメカニズムと競合し、その結果、血漿中のアシクロビルレベルが増加します。

シクロスポリン: インプラントをアシクロビルと同時に使用した場合、血清中のシクロスポリンレベルが上昇し、腎毒性の兆候を示す患者が数名います。両方の薬を服用している患者では、腎機能を注意深く監視する必要があります。

シメチジンとプロベネシド: シメチジンとプロベネシドは、尿細管を通した能動的な排泄と競合し、アシクロビルの腎臓の老廃物を減らすことにより、アシクロビルの AUC を増加させます。アシクロビルは幅広い治療法に適用されるため、通常、用量を調整する必要はありません。

ミコフェノール酸モフェチル: 同時に使用すると、アシクロビルの血漿中の AUC と、移植患者に使用される免疫抑制剤であるミコフェノール酸モフェチルの不活性代謝の増加が示されます。ただし、アシクロビルは幅広い治療法に対応しているため、用量を調整する必要はありません。

5 人の男性被験者を対象とした実験研究では、アシクロビルとの同時治療によりテオフィリンの AUC が約 50% 増加することが示されました。アシクロビルと同時に治療した場合の血漿中濃度の推奨測定。

ジドブジン: ジドブジンとアシクロビルの同時使用は通常毒性とは無関係ですが、これら 2 つの薬剤を同時に使用した患者に疲労が発生したという報告が 1 件あります。ジドブジンとアシクロビルを単独で使用した場合、これは起こりません。

保管

光を避け、温度が 30 °C を超えない乾燥した場所に保管してください。

その他の薬

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