シルゼック 20メガ We Care 高血圧治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様テルミサルタン
成分 MSN ラボラトリーズ株式会社

成分

成分情報	コンテンツ
テルミサルタン	20mg

用途

適応症

シルゼック 20mg 製剤は次の場合に適応されます。

高血圧の治療。単独で使用することも、他の高血圧治療薬と組み合わせて使用することもできます。

アンジオテンシン II は、レニン - アンジオテンシン系の高血圧を引き起こす主成分であり、血管収縮作用があり、アルドステロンを合成して放出し、心臓を刺激し、腎臓でのナトリウムの再吸収を促します。

テルミサルタンは、血管の収縮とナトリウムの放出の効果を阻害します。アンジオテンシン II は、血管や副腎などの体内の多くの組織にある AT1 受容体へのアンジオテンシン II の凝集を阻害します。したがって、テルミサルタンの効果はアンジオタンシン II の合成とは関係ありません。 AT2 受容体も多くの組織に存在しますが、AT2 が心血管の安定化に役立つかどうかは不明です。テルミサルタンは、AT2 よりも強力な AT1 受容体を持っています (> 3000 倍)。

アンジオテンシン転移酵素阻害剤でレニンアンジオテンシン系の影響を軽減する (アンジオテンシン I からのアンジオテンシン II 生合成) は、高血圧の治療に広く使用されています。

ブラジキニンは酵母によって触媒されるため、酵素阻害剤はブラジキニンの破壊も阻害します。テルミサルタンは酵素 (キニアーゼ II) を阻害しないため、ブラジキニンの分解には影響しません。

この違いが臨床的に相関しているかどうかは、まだわかっていません。テルミサタンは、心血管調節に重要な役割を果たすことが知られている他の受容体やイオンチャネルに対する親和性を示しません。

アンジオテンシン II 受容体が単離され、これによりレニンの排泄に対するアンジオテンシン II の逆空調反応が阻害されますが、レニンの活性と血漿中のアンジオテンシン II 濃度の増加は、血圧に対するテルミサルタンの効果には影響しません。

薬物動態

一般

テルミサルタンは摂取後、0.5 ～ 1 時間後にピーク濃度 (CMAX) に達します。テルミサルタンのバイオアベイラビリティは食物によりわずかに低下し、経時的な血漿中の薬物濃度（AUC）を示す曲線下面積は、40 mg の用量で約 6%、160 mg の用量で約 20% 減少する可能性があります。

テルミサルタンの絶対的な生物学的利用能は用量によって異なります。 40mg と 160mg の用量では、対応するバイオアベイラビリティはそれぞれ 42% と 58% になります。血漿のピーク濃度と曲線の下の面積は、経時血漿濃度 (AUC) が用量に比例せずに増加することを示しています (用量 20 mg ～ 160 mg の場合)。

テルミサルタンは第 2 レベルに従って動的に分解され、最後の廃棄時間は約 24 時間です。テルミサルタンの血漿中最低濃度は、1 日 1 回摂取した場合の最高濃度と比較して約 10 ～ 25% です。テルミサルタンは、1 日 1 回投与すると、1.5 ～ 2.0 の指数係数で血漿を蓄積します。

代謝と排泄

テルミサルタンは、薬理活性を持たずに結合してアシルグルクロン酸を形成することによって代謝されます。ヒトでは、元の物質のグルクロン酸が血漿および尿中に見出される唯一の代謝産物です。アイソザイムシトクロム P450 はテルミサルタンの代謝には関与しません。

配布

テルミサルタンは、血漿タンパク質 (99.5% 以上)、主にアルブミンと糖タンパク質と強く結びついています。推奨用量で使用する場合は、安定した血漿タンパク質を使用してマウントしてください。テルミサルタンの配布量は、組織凝集を含めて約 500L です。

特殊なケース

子供

テルミサルタンの薬物動態は、18 歳未満の患者では研究されていません。

高齢者

高齢者と 65 歳未満の患者では薬物動態に違いはありません。

性別

女性の

血漿中濃度は男性の2～3 倍です。しかし、臨床試験の結果では、女性の血圧や低血圧の発生率に対するこの薬の効果は増加していません。したがって、用量調整は行われません。

腎不全の患者

腎機能のある患者には用量調整はありません。透析によって血液からテルミサルタンが排除されるわけではありません。

肝不全の患者

肝不全患者を対象とした研究では、血漿中の薬物濃度と絶対バイオアベイラビリティが 100% 近くまで増加することが示されています。

服用する前にシルゼック 20メガ We Care 高血圧治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

シルゼック 20mg 経口薬。

テルミサルタン錠剤は、食べ物と共有してもしなくても構いません。

投与量

投与量は各患者に応じて異なります。

通常、開始用量は 40mg、1 日 1 回です。

血圧に反応する用量は 20 ～ 80 mg です。

特殊な場合

血管内容量が枯渇している患者は、テルミサルタンを使用する前に治療を受けるか、テルミサルタンの使用を開始するときに医師の綿密な監視を受ける必要があります。胆汁詰まりまたは肝不全のある患者は、医師の厳重な監督の下で治療を開始する必要があります。

ほとんどの場合、2 週間以内に降圧効果が得られ、4 週間の治療後に最大の効果が得られます。低血圧の効果が期待どおりの結果に達しない場合は、テルミサルタン 80mg を利尿薬と組み合わせて使用できます。

高齢の患者や、透析患者を含む腎機能障害のある患者では、開始用量を調整する必要はありません。便のある患者は垂直性低血圧を患っている可能性があるため、このような患者では血圧を注意深くチェックする必要があります。

テルミサルタン錠は、他の降圧薬と組み合わせて使用できます。

小児への使用

子供に対する安全性と効率性は確立されていません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?テルミサルタンの過剰摂取の症状には以下が含まれます: 交感神経が刺激されると、低血圧、めまい、心拍数の上昇、心拍数の低下が発生することがあります。数百万人が低血圧を発症した場合は、支持療法を実施する必要があります。テルミサルタンは、血液の分解によって体から排除されることはありません。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Cilzec 20mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

腰痛、副鼻腔炎、下痢、喉の痛みなどの症状は、原因に関係なく、テルミサルタン群でプラセボ群より 1% 高い頻度で発生します。

さらに、次の不倫が 1% の頻度で発生する可能性がありますが、プラセボ群で発生する頻度と少なくとも同等です: インフルエンザ、消化不良、筋肉痛、排尿、腹痛、頭痛、めまい、痛み、疲労、咳、胸痛、吐き気、末梢浮腫などの症状。

望ましくない影響と患者の用量、性別、年齢、人種との間には関係はありません。

テルミサルタン群での咳の発生率は、プラセボ群と同等 (1.6%) です。

ADR の処理方法に関する指示

薬を服用する際は、望ましくない影響について医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

シルゼック薬 20mg は以下の場合には禁忌です:

薬剤の成分に対して過敏症のある患者。

使用上の注意

肝機能障害

テルミサルタンの大部分は胆汁中に排泄されるため、胆汁うっ血や肝機能のある患者では薬物のクリアランスが低下します。このような患者が薬を服用する場合は注意してください。

腎機能

この薬にはレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系を阻害する効果があるため、敏感な患者の腎機能に変化をもたらす可能性があります。

レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系の活性に依存する腎機能を有する患者 (たとえば、重度のうっ血性心不全患者) では、進行が遅く、(まれに) 急性腎不全または死亡が起こることは、アンジオテンシン受容体による酵素阻害剤および拮抗薬の治療に関連している可能性があります。

テルミサルタンで治療された患者でも同様の結果が発生する可能性があります。

レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤

本剤はレニン-アンジオテンシン-アルドステ系を阻害する作用があるため、腎機能に変化をきたした例（急性腎不全を含む）が報告されています。

腎機能がレニン - アンジオテンシン - ドステロン系を阻害する場合（酵素阻害剤とアンジオテンシン II 受容体耐性薬の組み合わせなど）、腎機能を注意深く監視してください。

患者の低血圧により体積が減少

体積または塩分が減少した患者としてレニン - アンジオテンシン系が活性化されている患者 (たとえば、高用量の利尿剤で治療されている患者) では、テルミサルタン錠による治療を開始した直後に低血圧が発生する可能性があります。したがって、これらの異常は、治療の前に調整する必要があります。テルミサルタン、またはテルミサルタンを減量する必要があり、医師の厳重な監督の下で治療を開始しました。

低血圧の場合、患者は仰向けになり、必要に応じて通常の塩水を静脈内投与する必要があります。禁忌のない一過性の低血圧の場合、血圧が再び安定した時点で治療を継続できることがよくあります。

機械を運転および操作する能力

テルミサルタンが機械の運転および操作に影響を与えていることを示すデータはありません。ただし、高血圧の薬を使用している場合、車の運転や機械の操作を行う場合、まれにめまいや眠気が現れる場合があることに注意する必要があります。

妊娠

妊娠中の女性にテルミサルタン錠を使用した臨床経験はありません。

妊娠中期および妊娠後期 3 か月に薬剤を服用した場合にレニン - アンジオテンシン系に作用する薬剤が引き起こす可能性のある影響について、生殖年齢の女性に通知する必要があります。また、妊娠中の薬剤の曝露にもかかわらず、妊娠の最初の 3 か月にはこれらの影響が生じないようであることも患者に通知する必要があります。

できるだけ早く薬を中止し、妊娠について医師に報告する必要があります。

授乳期間

薬が母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。小児のリスクのため、母親との薬の重要性に応じて、薬を中止するか授乳を中止するかを決定する必要があります。

薬物相互作用

ジゴキシン

テルミサルタンを濃縮すると、ジゴキシン血漿のピーク濃度 (49%) と底濃度 (20%) が増加する可能性があります。したがって、ジゴキシンの不足や過剰摂取を避けるために、治療開始時や投与量を調整する際にジゴキシンの濃度を確認するか、テルミサルタンの使用を中止する必要があります。

ワルファリン

テルミサルタンを 10 日間濃縮すると、血漿中のワルファリンの平均基本濃度が低下しますが、国際標準比 (INR) は変わりません。

その他の薬物

テルミサルタンとアセトアミノフェン、アムロジピン、グリベンクラミド、シンバスタチン、ヒドロクロロチアジド、またはイブプロフェンを同時に使用しても、臨床的相互作用は引き起こされません。テルミサルタンは、CYP2C19 に対するいくつかの阻害剤を除いて、サイトクロム P450 システムを通じて代謝されず、インビトロでのサイトクロム P450 酵素に影響を与えません。テルミサルタンは、CYP2C19 によって代謝薬物の代謝を阻害する可能性があることを除いて、サイトクロム P450 酵素阻害剤とは相互作用せず、サイトクロム P450 システムを介して代謝薬物とも相互作用しません。

突然変異と生殖能力の低下を引き起こすがん

ラットとラットがテルミサルタンを含む食事を 2 年間食べた場合、がんの証拠はありません。 mg/m2 に基づくテルミサルタンの MRHD の約 13 倍である 100 mg/kg/日 (最大用量) のテルミサルタン用量を使用した場合、雄マウスと雌マウスの生殖能力に影響を与える薬剤はありません。

保管

光と湿気を避け、涼しく乾燥した場所に 25 °C 以下の温度で保管してください。

その他の薬

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