Cododamed 75 mg Adamed médicament pour la neuropathie, l'épilepsie et les troubles anxieux (4 ampoules x 14 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 4 ampoules x 14 comprimés
Spécifications Prégabaline
Ingrédient Travaux pharmaceutiques Adamed Pharma Joint Stock Company - Pologne
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Prégabaline | 75 mg |
Les usages
Indications
Le médicament Cododamed 75mg est indiqué dans le cas suivant :
Pharmacie
Mécanisme d'action
Des études in vitro montrent que la prégabaline est attachée à la sous-sous-unité (protéine
La prégabaline n'a aucune affinité pour les récepteurs de réception ou la réponse associée aux effets de certains médicaments couramment utilisés pour traiter l'épilepsie ou la douleur. La prégabaline n'interagit pas avec les inhibiteurs du GABAA ou du GABB ; Ne pas être converti en inhibiteurs de GABAA ou de GABab. La prégabaline n'est pas un inhibiteur de la formation et de la décomposition du GABA.
La prégabaline prévient la douleur liée à la douleur chez les animaux souffrant de neuropathie ou de douleur postopératoire, y compris l'augmentation de la douleur et la douleur irritante.
La prégabaline est active chez les animaux, y compris l'épilepsie due à un choc électromécanique chez la souris, les vibrations épileptiques avec le pentylènetétrazol, l'épilepsie comportementale et électrique chez la souris sont stimulées par la région de Hai Ma.
pharmacocinétique
La pharmacocinétique stable de la prégabaline est la même dans le groupe de volontaires sains, de patients épileptiques prenant des médicaments antiépileptiques et de patients souffrant de douleur chronique.
absorption
La prégabaline est rapidement absorbée lors de la consommation, avec un pic plasmatique atteint dans l'heure suivant la consommation en mode de dosage unique ou multiple. La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée à ≥ 90 % et indépendante de la dose. En cas d'utilisation répétée, l'état stable de la prégabaline est atteint après 24 à 48 heures. Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsqu'on la boit avec de la nourriture, la concentration maximale dans le sérum CMAX diminue d'environ 25 à 30 % et retarde le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le sérum TMAX d'environ 2,5 heures. Cependant, prendre la prégabaline avec un repas clinique important sur l'absorption de la prégabaline.
Distribution
Dans les études précliniques, la prégabaline traverse la barrière cérébrale chez la souris, le rat et le singe. Et la prégabaline a traversé le placenta chez le rat, ce qui apparaît dans le lait de rat. Chez l'homme, la tension de distribution de la prégabaline est prise par voie orale d'environ 0,56 L/kg. La prégabaline n'est pas liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Chez l'homme, la prégabaline est métabolisée de manière négligeable. Lors de l'injection d'une dose de prégabaline avec marquage radioactif, environ 98 % de la prégabaline est excrétée dans l'urine sous une forme non variable. Les dérivés n-méthylés de la préadébaline sont les principaux métabolites de la prégabaline présents dans l'urine et représentent 0,9 % par rapport à la dose de prégabaline. Dans les études précliniques, il n'y a aucun signe de transformation de la prégabaline de l'isomorphe S en isomères r.
Élimination
La prégabaline est éliminée du cycle circulatoire global sous forme inchangée dans l'urine. La demi-vie de la prégabaline est de 6,3 heures. La clairance plasmatique et rénale de la prégabaline est proportionnelle à la créatinine.
Un ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou clinique est nécessaire.
linéaire et non linéaire
La pharmacocinétiquede la prégabaline est linéaire dans la dose quotidienne d'un traitement unique. La variation dynamique de la prégabaline est très faible (
Sexe
Les essais cliniques indiquent que le sexe n'affecte pas les taux plasmatiques de prégabaline.
insuffisance rénale
La clairance de la prégabaline est proportionnelle à la clairance de la créatinine. La prégabaline est éliminée du plasma plasmatique hémorragique (après 4 heures d'hémorragie, la concentration plasmatique de prégabaline a diminué de 50 %). L'excrétion par les reins étant la principale voie de sécrétion, il est nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale et de compléter la dose chez le patient compétent (voir la section Posologie, mode d'emploi).
Insuffisance hépatique
Il n'y a pas de changement important dans la pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Étant donné que la prégabaline est métabolisée de manière insignifiante et excrétée principalement dans l'urine sous forme inchangée, chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de la prégabaline n'a pas changé de manière significative.
Patients pédiatriques
La recherche pharmacocinétique et la tolérance de la prégabaline sont évaluées chez des patients épileptiques (groupes : 1 à 23 mois, 2 à 6 ans, 7 à 11 ans, 12 à 16 ans) à des doses de 2,5 ; 5 ; 10 et 15mg/kg/jour.
Après avoir pris de la prégabaline en cas de faim, le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale est similaire entre les groupes d'âge et est de 0,5 à 2 heures. Les indicateurs CMAX et AUC augmentent de manière linéaire avec l'augmentation de la dose de médicament dans les groupes d'âge. L'ASC inférieure dans le groupe d'enfants de moins de 30 kg est de 30 %, dans les groupes d'enfants de plus de 30 kg est de 43 %, en raison de l'augmentation de l'ajustement du poids corporel.
La moitié de l'excrétion de la prégabaline est en moyenne de 3 à 4 heures chez les patients pédiatriques jusqu'à 6 ans et de 4 à 6 heures chez les patients à partir de 7 ans ou plus.
L'analyse pharmacocinétique dynamique chez les patients pédiatriques indique que la clairance de la créatinine est un facteur important dans la clairance de la prégabaline, la masse corporelle est un facteur important dans l'intégrale de distribution de la préfabaline utilisée par voie orale et les mêmes relations sont similaires chez les enfants et les adultes. La pharmacocinétique chez les patients ayant des enfants de moins de 3 mois n'a pas été étudiée
Personnes âgées
La clairance de la prégabaline a tendance à diminuer avec l'âge. La diminution de cette clairance orale de la prégabaline est raisonnable car la clairance de la relaxinine a diminué avec l'âge, de sorte qu'une diminution de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients en raison d'une réduction de la fonction rénale (voir la section Posologie, utilisation).
les femmes qui allaitent
la pharmacocinétique de 150 mg de prégabaline toutes les 12 heures (c'est-à-dire 300 mg par jour) est évaluée chez 10 femmes allaitantes, au moins 12 semaines après la naissance. L'allaitement a un léger effet sur la pharmacocinétique de la prégabaline. La prégabaline est exemptée du lait maternel et la concentration stable moyenne est d'environ 76 % par rapport à la concentration dans le plasma maternel. La dose estimée des nouveau-nés provenant du lait maternel (en supposant que la quantité de lait consommée est de 150 ml/kg/jour) pour la mère recevant la dose de prégabaine de 300 mg/jour et un maximum de 600 mg/jour peut correspondre à 0,31 et 0,62 mg/kg/jour. La dose estimée est d'environ 7 % de la dose quotidienne totale de la mère, calculée en mg/kg.
Avant de prendre Cododamed 75 mg Adamed médicament pour la neuropathie, l'épilepsie et les troubles anxieux (4 ampoules x 14 comprimés)
Comment utiliser
Prendre par voie orale, peut être pris ou non avec de la nourriture.
Posologie
La dose de prégabaline est d'environ 150 à 600 mg par jour, divisée en 2 à 3 fois.
Douleur neurologique
La prégabaline peut démarrer le traitement à partir d'une dose de 150 mg/jour, divisée en 2 à 3 fois. En fonction de la réponse de chaque patient, la prégabaline peut augmenter jusqu'à 300 mg/jour après environ 3 à 7 jours de traitement et, si nécessaire, jusqu'à 600 mg/jour après la semaine suivante.
épilepsie
La prégabaline peut être traitée à une dose de 150 mg/jour, divisée en 2 à 3 fois. En fonction de la réponse de chaque patient, la dose de prégabaline peut augmenter jusqu'à 300 mg/jour après 1 semaine de traitement et une dose maximale de 600 mg/jour après la semaine suivante.
Troubles anxieux disséminés
La dose de prégabaline est d'environ 150 à 600 mg, divisée en 2 à 3 fois. Réévaluation périodique nécessaire du traitement par prégabaline.
La prégabaline peut être traitée à la dose de 150 mg/jour. En fonction de la réponse de chaque patient, la dose de prégabaline peut augmenter jusqu'à 300 mg/jour après 1 semaine de traitement et jusqu'à 450 mg/jour après la semaine de traitement suivante. La dose maximale est de 600 mg/jour après la semaine suivante de traitement.
utilisé pour la prégabaline
Selon les documents cliniques, s'il est nécessaire d'arrêter le traitement par prégabaline, celui-ci doit être réduit d'au moins 1 semaine.
Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale
La prégabaline est excrétée principalement hors du cycle global par le rein sous une forme informelle. La dose de prégabaline est calculée en fonction du degré de créatinine de chaque patient.
Retirez la prégabaline du plasma par méthode hémolytique (50 % du médicament est exclu dans les 4 heures). Pour les patients présentant une hémorragie, la dose quotidienne de prégabaline doit être ajustée en fonction de la fonction rénale. En plus de la dose quotidienne, la prégabaline doit être prise immédiatement toutes les 4 heures de séparateur de sang (comme dans le tableau 1).
Tableau 1
Clairance de la créatinine (CLCR) (ml/min)
Dose quotidienne totale de prégabaline*
Mode de dosage
Doses maximales (mg/jour)
≥60
150
600 2 à 3 fois/jour
≥ 30 - 75
300 2 à 3 fois/jour
≥ 15 - 25 - 50 150 1 fois/jour ou 3 fois/jour
25 75
1 fois/jour 100
Dose unique +
+ Une dose supplémentaire est une dose supplémentaire.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Aucun ajustement posologique pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Patients pédiatriques
L'efficacité et la sécurité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12 à 17 ans) n'ont pas été établies. Les données actuelles sont décrites dans les sections 2 et 8 et ne sont pas recommandées pour cette dose.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
La posologie chez les personnes âgées peut devoir diminuer en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir « Utiliser la prégabaline en cas d'insuffisance rénale »).
Que faire en cas de surdosage ?
Symptômes
État confus.
Traitement des surdoses
Comprend un soutien commun et peut être clinique si nécessaire.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires
L'effet secondaire le plus indésirable lors de l'utilisation de cododamed est le vertige et la somnolence.
Dans le traitement de la douleur neurologique centrale due à des lésions de la colonne vertébrale, le taux d'effets secondaires indésirables dans le système nerveux central ainsi que la somnolence ont également augmenté.
Les effets secondaires suivants sont répertoriés par groupes et avec la fréquence suivante. La fréquence est définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100,
Infections et parasites
Très fréquent (≥ 1/10) : rhinopharyngite.
Troubles sanguins et systèmes lymphatiques
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Troubles métaboliques et nutritionnels
Moins (≥ 1/1000,
Rare (≥ 1/10 000,
Troubles du système nerveux
Très fréquent (≥ 1/10) : étourdissements, somnolence, maux de tête.
Fréquent (≥ 1/100,
Moins (≥ 1/1000,
Rare (≥ 1/10 000,
Troubles oculaires
Fréquent (≥ 1/100,
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Rare (≥ 1/10 000,
Troubles des oreilles et des oreilles
Fréquent (≥ 1/100,
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Troubles de Tima
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Rare (≥ 1/10 000,
Troubles des vaisseaux sanguins
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Rare (≥ 1/10 000,
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1000,
Rare (≥ 1/10 000,
Troubles de la peau et des tissus mous
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Rare (≥ 1/10 000,
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent (≥ 1/100, Moins fréquent (≥ 1/1000,
Rare (≥ 1/10000,
Troubles des reins et des voies urinaires
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Rarement (≥ 1/10 000,
Troubles des systèmes reproducteur et mammaire
Fréquent (≥ 1/100,
Peu fréquent (≥ 1/1000, Rarement (≥ 1/10000,
Troubles systémiques et utilisation
Fréquent (≥ 1/100,
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Tests
Fréquent (≥ 1/100,
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Rare (≥ 1/10 000,
Avertissements
Vente de drogue. Lisez attentivement le manuel d'utilisation avant utilisation.
Laissez le médicament hors de portée des enfants. Si vous avez besoin de plus d'informations, veuillez consulter votre médecin.
Contre-indiqué
sensible au principal ingrédient actif ou à tout ingrédient du médicament.
Précautions d'utilisation
utilisé chez les patients diabétiques
Dans la pratique clinique, certains patients diabétiques prennent du poids. Lors de l'utilisation de prégabaline, il peut être nécessaire d'ajuster certains médicaments hypoglycémiants.
Réactions d'hypersensibilité
Il y a eu des rapports post-commerciaux sur les réactions d'hypersensibilité du médicament, y compris des cas de circuit. La prégabaline doit être arrêtée immédiatement en cas d'œdème de Quincke, par exemple sur le visage, autour de la bouche ou dans les voies respiratoires supérieures.
Vertiges, perte de conscience, confusion, déficience mentale.
Le traitement par prégabaline peut être associé à des étourdissements et peut augmenter le risque de chute chez les personnes âgées. Des rapports post-commerciaux ont fait état de perte de conscience, de confusion et de troubles mentaux. Par conséquent, les patients à qui l'on prescrit de la prégabaline doivent être soigneusement conseillés jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets du médicament.
affecte la capacité de voir
Dans les tests de contrôle, une forte proportion de patients traités par prégabaline serait plus floue que les patients utilisant un placebo, cet effet secondaire cessera s'ils continuent à utiliser le médicament. Dans les études cliniques, le taux de réduction et de changement de la vision chez les patients utilisant la prégabaline est plus élevé que chez les patients utilisant uniquement un placebo.
Dans les rapports post-commerciaux, les effets secondaires sur la capacité de voir le rapport, notamment la perte de visibilité, une vue floue ou une modification de la capacité de voir, sont pour la plupart éphémères. Arrêter d'utiliser la prégabaline peut réduire cet effet secondaire.
insuffisance rénale
Une insuffisance rénale a été rapportée lors de l'utilisation de la prégabaline et s'est rétablie à l'arrêt de l'utilisation du médicament.
Arrêtez d'utiliser des médicaments antiépileptiques
Pas suffisamment de données pour recommander l'arrêt de l'utilisation de médicaments contre l'épilepsie, la prise de prégabaline est considérée comme un traitement de soutien supplémentaire et sans être utilisée seule.
Symptômes de désintoxication
Le traitement par prégabaline après une période courte ou longue, lors de l'arrêt du traitement, a observé des symptômes de désintoxication chez certains patients. Les symptômes comprennent : l'insomnie, les maux de tête, les nausées, l'anxiété, la diarrhée, le syndrome grippal, l'anxiété, la dépression, la douleur, les convulsions, les étourdissements, les symptômes proposés sont la toxicomanie. Les patients doivent connaître ces informations avant le traitement.
Les convulsions comprennent à la fois l'épilepsie et l'épilepsie étendue qui peuvent survenir pendant l'utilisation de la prégabaline ou après l'arrêt de l'utilisation du médicament. Concernant l'arrêt du traitement par prégabaline après une longue période de traitement, les recommandations proportionnelles et la gravité du symptôme de désintoxication peuvent être liées à la dose.
COEUR SECRÉTEUR
Il y a eu un rapport post-commercial sur les effets secondaires de la congestion chez certains patients traités par prégabaline. La plupart de ces effets secondaires surviennent chez les patients âgés présentant des lésions cardiovasculaires, traités par la préfabaline pour des douleurs neurologiques. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. Cet effet secondaire disparaîtra si la prégabaline est arrêtée.
Traitement de la douleur du nerf central chez les patients souffrant d'un traumatisme rachidien
Dans le traitement de la douleur du nerf central chez les patients souffrant d'un traumatisme rachidien, le taux d'effets indésirables, les effets indésirables sur le système nerveux central et surtout la somnolence augmentent. Ces effets indésirables peuvent être dus à l'effet dynamique dû au partage de la prégabaline avec d'autres médicaments (par exemple, des relaxants musculaires) utilisés dans ce cas. Il faudrait envisager la prégabaline dans ce cas.
L'intention de se suicider et les troubles du comportement
Des intentions de suicide et des troubles du comportement ont été rapportés sur plusieurs cas de médicaments antiépileptiques. L'analyse d'études randomisées contrôlées au placebo des antiépileptiques montre également qu'il existe une légère augmentation du risque de suicide et de troubles du comportement. Il est possible que le risque de suicide et de troubles du comportement soit inconnu, et les données n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque en cas de traitement par prégabaline. Par conséquent, les patients doivent être surveillés en cas de signes d’intentions suicidaires et de troubles du comportement et envisager un traitement. Les patients et les patients doivent être soigneusement consultés pour trouver un soutien médical s'ils constatent des signes d'intentions suicidaires et des troubles du comportement.
Réduire la fonction du tube digestif inférieur
Des rapports post-commerciaux ont été rapportés concernant une fonction gastro-intestinale inférieure (par exemple, obstruction intestinale, paralysie intestinale, constipation) lorsque la prégabaline est utilisée simultanément avec des médicaments pouvant provoquer la constipation, par exemple des médicaments opioïdes. Lors de l'utilisation d'une association de prégabaline et de médicaments opioïdes, mesures préventives contre la constipation (en particulier chez les femmes et les patients âgés).
Abus de drogues, abus de drogues ou dépendances aux drogues
Soyez prudent lorsque vous prescrivez à des patients ayant des antécédents d'abus de drogues et les patients doivent être surveillés en cas de symptômes d'abus ou de dépendance à la prégabaline.
Pathologie cérébrale
La plupart des patients souffrant de pathologies fondamentales peuvent favoriser les maladies cérébrales.
lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes génétiques rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en levure métabolique lactase ou en glucose-galactose ne doivent pas être utilisés.
La capacité à conduire et à utiliser des machines
La prégabaline peut affecter de manière petite à moyenne la capacité à conduire et à utiliser des machines. La prégabaline peut provoquer des étourdissements et de la somnolence, ce qui affecte la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce qu'ils connaissent les effets du médicament sur leur capacité à conduire et à utiliser leurs machines.
Grossesse
Il n'existe pas suffisamment de données sur la prégabaline chez les femmes enceintes. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si cela est nécessaire (si le bénéfice obtenu par rapport à la mère présente un risque potentiel pendant la grossesse).
Période d'allaitement
La prégabaline est excrétée dans le lait maternel. L'effet de Pregabllin sur les nouveau-nés est inconnu. Il faut tenir compte des avantages et des risques lors du traitement par la prégabaline chez les femmes qui allaitent.
Interaction médicamenteuse
Étant donné que la prégabaline est excrétée principalement sous la forme d'un métabolisme non métabolique dans l'urine, d'un métabolisme négligeable ( Contraceptifs oraux, noréthistérone ou œstradiol
L'utilisation concomitante de prégabaline avec des contraceptifs oraux pour les contraceptifs oraux norSthisteron ou l'éthinylœstradiol n'affecte pas la stabilité pharmacocinétique de chaque médicament.
Analgésiques centraux
La prégabaline peut augmenter les effets de l'éthanol et du lorazépam. Dans des études cliniques contrôlées et multidoses, la prégabaline utilisée simultanément avec l'oxycodon, le lorazépam et l'éthanol n'a montré aucun effet indésirable significatif sur les voies respiratoires. Des rapports post-commerciaux ont fait état d'insuffisance respiratoire, de coma chez des patients utilisant simultanément de la prégabaline et des analgésiques centraux. La prégabaline agit comme un effet combiné sur les effets indésirables de mobilité et de conscience provoqués par l'Oxycodon.
Personnes âgées
Il n'existe aucune étude sur les interactions pharmacologiques chez les personnes âgées volontaires, des études sont menées chez des adultes.Conservation
Conservez les médicaments à des températures ne dépassant pas 30 ° C. Conservez le médicament dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière. Évitez l'humidité.
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