コドダムド 75mg アダムド 神経障害、てんかん、不安障害用薬（4水疱×14錠）
剤形 4ブリスター×14錠入り箱
仕様 プレガバリン
成分 製薬工場 アダムド ファーマ株式会社 - ポーランド
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| プレガバリン | 75mg |
用途
適応症
コドダムド 75mg 薬剤は次の場合に適応されます。
薬局
作用機序
インビトロ研究では、プレガバリンが中枢神経系の荷電カルシウム系のサブサブナイト (
プレガバリンは、てんかんや痛みに一般的に使用される一部の薬剤の効果に関連する受容体や反応に対する親和性を持ちません。プレガバリンは、GABAA または GABB 阻害剤とは相互作用しません。 GABAA または GABAb 阻害剤に変換されないでください。プレガバリンは、GABA の生成と分解の阻害剤ではありません。
プレガバリンは、神経障害のある動物や術後の痛み（痛みの増大や刺激性の痛みなど）に関連する痛みを防ぎます。
プレガバリンは、マウスの電気機械ショックによるてんかん、ペンチレンテトラゾールによるてんかん振動、行動てんかん、マウスの電気的発作などの動物で活性があり、ハイマー領域によって刺激されます。
薬物動態
プレガバリンの安定した薬物動態は、健康なボランティア、抗てんかん薬を服用しているてんかん患者、慢性疼痛患者のグループでも同じです。
吸収
プレガバリンは飲酒時に急速に吸収され、単回または複数回の投与モードで飲酒後 1 時間以内に血漿中のピークに達します。プレガバリンの経口バイオアベイラビリティは、用量に関係なく 90% 以上と推定されています。繰り返し使用すると、プレガバリンは 24 ～ 48 時間後に安定した状態に達します。プレガバリンは食事と一緒に飲むと吸収率が低下し、CMAX血清中のピーク濃度が約25～30％低下し、TMAX血清中のピーク濃度に達する時間が約2.5時間遅くなります。ただし、プレガバリンの吸収に関して重要な臨床食事と一緒にプレガバリンを摂取すること。
配布
前臨床研究では、プレガバリンはマウス、ラット、サルの脳関門を通過します。そして、プレガバリンはラットの胎盤を通過し、ラットの乳中に現れます。ヒトでは、プレガバリンの分布電圧は約 0.56L/kg を経口摂取します。プレガバリンは血漿タンパク質とは関連していません。
代謝
ヒトでは、プレガバリンの代謝はごくわずかです。放射性マーキングを施したプレガバリンを注射すると、約 98% のプレガバリンが非可変型で尿中に排泄されます。プレアデバリンの n-メチル化誘導体は尿中に見出されるプレガバリンの主な代謝産物であり、プレガバリン用量と比較して 0.9% を占めます。前臨床研究では、プレガバリンが同型 S から異性体 r に変化する兆候はありません。
排除
プレガバリンは、未変化の尿の形で循環サイクル全体から除去されます。プレガバリンの半減期は 6.3 時間です。血漿中のプレガバリンクリアランスと腎臓クリアランスはクレアチニンに比例します。
腎機能に障害がある患者や臨床症状のある患者では、用量を調整する必要があります。
線形と非線形
プレガバリンの薬物動態は、1 回の治療の 1 日あたりの投与量に比例します。プレガバリンの動的変動は非常に低い (
性別
臨床試験では、性別は血漿プレガバリンレベルに影響を与えないことが示されています。
腎不全
プレガバリン クリアランスはクレアチニン クリアランスに比例します。プレガバリンは出血血漿から除去されます（出血の 4 時間後、血漿プレガバリン濃度は 50% 減少しました）。腎臓を通した排泄が主な分泌経路であるため、腎機能障害のある患者では用量を減らし、正常な患者では用量を補充する必要があります（用量のセクション、使用方法を参照）。
肝不全
肝機能障害のある患者の薬物動態に重要な変化はありません。プレガバリンはほとんど代謝されず、主に未変化のまま尿を通じて排泄されるため、肝不全患者の血漿プレガバリン濃度は大きく変化しません。
小児患者
プレガバリンの薬物動態研究と耐性は、てんかん患者 (グループ: 生後 1 ～ 23 か月、2 ～ 6 歳、7 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を対象に 2.5 の用量で評価されます。 5; 10mg/kg/日と15mg/kg/日。
空腹時にプレガバリンを服用した後、血漿中のピーク濃度に達するまでの時間は、年齢層間で同様で、0.5 ～ 2 時間です。 CMAX および AUC 指標は、年齢層の薬剤投与量の増加に伴って直線的に増加します。体重調整の増加により、30kg 未満の小児のグループでは AUC が 30% 低くなり、30kg を超える小児のグループでは 43% となります。
プレガバリンの半分の排泄には、小児から 6 歳までの患者では平均 3～4 時間、7 歳以上の患者では 4～6 時間かかります。
小児患者における動的薬物動態分析では、クレアチニン クリアランスがプレガバリン クリアランスの重要な因子であり、体重が経口使用されるプレファバリンの分布積分における重要な因子であり、同じ関係が小児と成人の両方で同様であることが示されています。 3 か月未満の小児を持つ患者の薬物動態は研究されていません
高齢者
年齢が上がると、プレガバリンクリアランスが減少する傾向があります。リラキニンクリアランスは加齢とともに減少するため、この経口プレガバリンクリアランスの減少は妥当であるため、腎機能低下に関連する患者ではプレガバリンの用量の減量が必要になる可能性があります（用量のセクションを参照）。
授乳中の女性
10 人の授乳中の女性、少なくとも生後 12 週間後の女性を対象に、12 時間ごとにプレガバリン 150 mg (つまり 1 日あたり 300 mg) を投与した場合の薬物動態を評価します。母乳育児はプレガバリンの薬物動態にわずかな影響を与えます。プレガバリンは母乳では免除され、平均安定濃度は母親の血漿中の濃度と比較して約 76% です。プレガベインを 300mg/日、最大 600mg/日の用量で投与する母親の母乳から得られる新生児の推定用量 (牛乳の消費量が 150ml/kg/日と仮定) は、0.31 および 0.62mg/kg/日に相当すると考えられます。推定用量は、mg/kg で計算した母親の 1 日の総用量の約 7% です。
服用する前に コドダムド 75mg アダムド 神経障害、てんかん、不安障害用薬（4水疱×14錠）
使用方法
経口摂取します。食事と一緒に摂取してもしなくても構いません。
投与量
プレガバリンの 1 日の投与量は約 150 ～ 600 mg で、2 ～ 3 回に分けられます。
神経痛
プレガバリンは、1 日あたり 150 mg の用量から 2 ～ 3 回に分けて治療を開始できます。各患者の反応に基づいて、プレガバリンは治療開始から約 3～7 日後に 300 mg/日まで増量でき、必要に応じて翌週以降は最大 600 mg/日まで増量できます。
てんかん
プレガバリンは、1 日あたり 150 mg を 2 ～ 3 回に分けて投与できます。各患者の反応に基づいて、プレガバリンの用量は、治療 1 週間後に 300 mg/日まで増量され、翌週以降は最大 600 mg/日まで増量される場合があります。
播種性不安障害
プレガバリンの投与量は約 150 ～ 600mg で、2 ～ 3 回に分けられます。プレガバリンの治療を定期的に再評価する必要があります。
プレガバリンは 150mg/日の用量で治療できます。各患者の反応に基づいて、プレガバリンの用量は、治療の 1 週間後に 300 mg/日まで、次の週の治療後には 450 mg/日まで増加する可能性があります。最大用量は、治療の翌週以降は 600mg/日です。
プレガバリンに使用
臨床文書によると、プレガバリンによる治療を中止する必要がある場合は、少なくとも 1 週間減量する必要があります。
腎不全患者向け
プレガバリンは、主に腎臓を通って全体のサイクルから形のない形で排泄されます。プレガバリンの投与量は、各患者のクレアチニンの程度に基づいて計算されます。
溶血法により血漿からプレガバリンを除去します (薬物の 50% が 4 時間以内に除去されます)。出血を起こしている患者の場合、プレガバリンの 1 日用量は腎機能に基づいて調整する必要があります。プレガバリンは、1 日の用量に加えて、血液分離器の 4 時間ごとの直後に服用する必要があります (表 1 など)。
表 1
クレアチニン クリアランス (CLCR) (ml/分)
プレガバリンの 1 日あたりの総投与量*
投与量モード
最大投与量 (mg/日)
≥60
150
600 1 日 2 ～ 3 回
≥ 30 - 75
300 1 日 2 ～ 3 回
≥ 15 - 25 - 50 150 1 日 1 回または 1 日 3 回
25 75
1 日 1 回 100
単回投与 +
+ 追加投与量は追加投与量です。
心不全患者
肝不全患者に対する用量調整はありません。
小児患者
12 歳未満の小児および青少年 (12 ～ 17 歳) に対するプレガバリンの有効性と安全性は確立されていません。現在のデータはセクション 2 と 8 で説明されており、この用量は推奨されません。
高齢者 (65 歳以上)
高齢者の場合、腎機能障害の程度に応じて用量を減らす必要がある場合があります (「腎不全におけるプレガバリンの使用」を参照)。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
症状
混乱状態。
過剰摂取の治療
一般的なサポートが含まれており、必要に応じて臨床的なサポートも可能です。
1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。
副作用
コドダムドを使用した場合の最も望ましくない副作用は、めまいと眠気です。
脊椎損傷による中枢神経痛の治療では、眠気だけでなく中枢神経系における望ましくない副作用の発生率も増加しました。
以下の副作用は、次の頻度でグループ別にリストされています。頻度は次のように定義されます。 非常に一般的 (≥ 1/10)。一般的 (≥ 1/100、
感染症と寄生虫
非常に一般的 (1/10 以上): 鼻咽頭炎。
血液疾患とリンパ系
珍しい（≥ 1/1000、
代謝障害と栄養障害
少ない (≥ 1/1000、
まれ (≥ 1/10000、
神経系障害
非常に一般的 (1/10 以上): めまい、眠気、頭痛。
一般的 (≥ 1/100、
少ない（≥ 1/1000、
まれ (≥ 1/10000、
目の病気
一般的 (≥ 1/100、
まれな (≥ 1/1000、
まれ (≥ 1/10000、
耳および耳内の疾患
一般的 (≥ 1/100、
珍しい (≥ 1/1000、
ティマ障害
まれな（≥ 1/1000、
まれ（≥ 1/10000、
血管障害
珍しい（1/1000 以上、1/100 未満）: 低血圧、高血圧、熱、赤面、末梢の寒さ。
呼吸器、胸部、縦隔の疾患
まれな現象 (≥ 1/1000、
まれ (≥ 1/10000、
胃腸障害
よくある（≥ 1/100、珍しい（≥ 1/1000、
まれ（≥ 1/10000、
皮膚および軟組織の疾患
まれ (1/1000 以上、1/100 未満): 発疹、皮膚上の小さな浮遊物、蕁麻疹、かゆみ。
まれ (≥ 1/10000、
筋骨格疾患および結合組織疾患
よくある（≥ 1/100、 少ない（≥ 1/1000、
レア (≥ 1/10000、
腎臓および尿路の疾患
珍しい (≥ 1/1000、
まれに (≥ 1/10000、
生殖器系および乳腺系の疾患
一般的 (≥ 1/100、
まれな（1/1000 以上、1/100 未満）: 性機能障害、遅いニュース、月経困難症、乳房の痛み。
まれに（1/10000 以上、1/1 1000 未満）: 無月経、乳がん、男性の大きな胸。
全身疾患および使用中
一般的 (≥ 1/100、
まれ（1/1000 以上、1/100 未満）: 浮腫、浮腫、胸部圧迫感、痛み、発熱、喉の渇き、悪寒、脱力感。
テスト
一般 (≥ 1/100、
珍しい (≥ 1/1000、
まれ (≥ 1/10000、
警告
麻薬を販売。使用前にユーザーマニュアルをよくお読みください。
薬は子供の手の届かないところに保管してください。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。
禁忌
主な有効成分または薬剤の成分に敏感。
使用上の注意
糖尿病患者に使用
臨床現場では、プレガバリンを使用すると体重が増加する糖尿病患者もいます。
過敏反応
回路の症例を含む、薬物の過敏反応に関する市販後の報告があります。顔、口の周り、上気道の浮腫など、血管浮腫の症状がある場合は、プレガバリンの使用を直ちに中止する必要があります。
めまい、意識喪失、混乱、精神障害。
プレガバリン治療はめまいに関連する可能性があり、高齢者の転倒リスクを高める可能性があります。意識の喪失、混乱、精神障害に関する商業後の報告があります。したがって、プレガバリンを処方された患者には、患者が薬のこれらの効果に慣れるまで、慎重にアドバイスする必要があります。
視覚能力に影響します
対照試験では、プレガバリンで治療された患者の高い割合で、プラセボを使用した患者よりもぼやけていることが報告されています。この副作用は、薬の使用を続ければ解消されます。臨床研究では、プレガバリンを使用した患者の視力低下と変化の割合は、プラセボのみを使用した患者よりも大きかった。
コマーシャル後のレポートでは、視界の喪失、視界のぼやけ、または表示機能の変化など、レポートの表示機能に対する副作用が発生しますが、そのほとんどは一時的なものです。プレガバリンの使用を中止すると、この副作用を軽減できます。
腎不全
プレガバリンの使用中に腎不全が報告されていますが、薬剤の使用を中止すると回復しました。
抗てんかん薬の使用をやめる
現在使用中のてんかん薬の使用を中止することを推奨するには十分なデータがありません。プレガバリンの服用は単独で使用せず、追加の支持療法として考慮されます。
解毒の症状
短期間または長期間のプレガバリン治療後、治療を中止すると、一部の患者で解毒の症状が観察されました。症状には、不眠症、頭痛、吐き気、不安、下痢、インフルエンザ症候群、不安、うつ病、痛み、けいれん、めまいが含まれます。提案されている症状は薬物依存です。患者は治療前にこの情報を知っておく必要があります。
けいれんには、プレガバリンの使用中または使用の中止後に発生する可能性のあるてんかんと大きなてんかんの両方が含まれます。長期治療後のプレガバリン治療中止に関しては、比例的な推奨事項と解毒症状の重症度が用量に関連している可能性があります。
心臓の分泌
プレガバリンで治療された一部の患者におけるうっ血の副作用に関する市販後の報告があります。これらの副作用のほとんどは、神経痛に対するプレファバリン治療を受けている心血管病変のある高齢患者に発生します。このような患者に対してプレガバリンは慎重に使用する必要があります。プレガバリンを中止すると、この副作用はなくなります。
脊椎外傷患者の中枢神経痛の治療
脊椎外傷患者の中枢神経痛の治療では、中枢神経系への望ましくない影響、特に眠気の影響率が増加します。これらの望ましくない効果は、この場合に使用される他の薬剤（筋弛緩剤など）とプレガバリンを共有することによる動的効果によるものである可能性があります。この場合はプレガバリンを検討する必要があります。
自殺意図と行動障害
抗てんかん薬の投与による自殺の意図や行動障害がいくつかのケースで報告されています。抗てんかん薬のプラセボを対照としたランダム研究の分析でも、自殺や行動障害のリスクがわずかに増加していることが示されています。自殺や行動障害のリスクが不明である可能性はありますが、データはプレガバリンで治療するとこのリスクが増加する可能性を排除しません。したがって、患者は治療を検討するだけでなく、自殺意図や行動障害の兆候を監視する必要があります。自殺意図や行動障害の兆候が見られる場合は、患者と患者に慎重に相談し、薬によるサポートを見つける必要があります。
下部消化管の機能を低下させる
プレガバリンをオピオイド薬などの便秘を引き起こす可能性のある薬剤と同時に使用した場合、胃腸機能の低下（腸閉塞、腸麻痺、便秘など）に関連する市販後の報告があります。プレガバリンとオピオイド薬の併用を使用する場合の便秘予防策（特に女性および高齢の患者の場合）。
薬物乱用、薬物乱用、または薬物依存
薬物乱用歴のある患者に処方する場合は注意が必要であり、乱用またはプレガバリン依存の症状がある患者は監視される必要があります。
脳の病理
基礎疾患のある患者のほとんどは脳疾患を促進する可能性があります。
乳糖
この薬には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ代謝性酵母の欠乏、またはグルコース-ガラクトースなどのまれな遺伝的問題がある患者には使用しないでください。
機械の運転および操作能力
プレガバリンは、機械の運転および操作能力に軽度から中程度の影響を与える可能性があります。プレガバリンはめまいや眠気を引き起こす可能性があるため、運転や機械の操作能力に影響を与えます。患者には、薬物の運転や機械の操作能力に対する薬物の影響が分かるまで、車の運転や機械の操作をしないようアドバイスする必要があります。
妊娠
妊婦に対するプレガバリンに関する十分なデータはありません。プレガバリンは、必要な場合を除き、妊娠中に使用しないでください（母親の利益に妊娠中に潜在的なリスクがある場合）。
授乳期間
プレガバリンは母乳を通じて排泄されます。新生児に対するプレガブリンの影響は不明です。授乳中の女性にプレガバリンを治療する場合は、利点とリスクを考慮する必要があります。
薬物相互作用
プレガバリンは主に尿を介して代謝されず、代謝が無視できる形で排泄されるため（代謝尿からの排泄は 2% 未満）、プレガバリンは in vitro での薬物代謝を阻害せず、血漿タンパク質との関連がなく、プレガバリンは薬物動態相互作用とほとんど無関係です。
経口避妊薬、ノルエチステロンまたはエストラジオール
経口避妊薬の場合、プレガバリンを経口避妊薬と併用しても、ノルスティステロンまたはエチニル エストラジオールは、各薬物の薬物動態安定性に影響を与えません。
中枢性鎮痛剤
プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果を高める可能性があります。管理された複数回投与の臨床研究では、プレガバリンをオキシコドン、ロラゼパム、エタノールと同時に使用しても、気道に対する重大な望ましくない影響はありませんでした。プレガバリンと中枢性鎮痛剤を同時に使用した患者における呼吸不全、昏睡に関する市販後の報告がある。プレガバリンは、オキシコドンによって引き起こされる移動性と意識の望ましくない影響に対する複合的な効果として作用します。
高齢者
高齢者のボランティア活動における薬理学的相互作用の研究はなく、研究は成人を対象に行われています。保管
薬は 30 °C を超えない温度で保管してください。薬は光を避け、元のパッケージに入れて保管してください。湿気を避けてください。
その他の薬
- Champix
- COVERSYL ARGININE 5MG TABLETS
- ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS
- HIDRASEC 100 MG HARD CAPSULES
- INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION
- SEPTRIN 160MG/800MG FORTE TABLETS
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