코도다메드75mg 신경병증, 간질, 불안장애용 아담메드약(수포 4개 x 14정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 프레가발린
성분 Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company - 폴란드

성분

구성정보	콘텐츠
프레가발린	75mg

용도

적응증

코도다메드75mg은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다.

신경학적 통증: 프레가발린은 성인의 중추 및 말초 신경병증 치료에 사용됩니다.

간질: 프레가발린은 성인의 멘사이드 2차 화학 유무에 관계없이 국소 간질 치료를 위한 추가 보충 요법으로 표시됩니다.

불안 장애 설계: 프레가발린은 성인의 불안 장애 치료에 사용됩니다.

약국

작용 메커니즘

시험관 내 연구에 따르면 프레가발린은 중추 신경계에 있는 하전된 칼슘 라인의 아단위체(

프레가발린은 수용 수용체에 대한 친화력이나 간질이나 통증에 일반적으로 사용되는 일부 약물의 효과와 관련된 반응이 없습니다. 프레가발린은 GABAA 또는 GABB 억제제와 상호작용하지 않습니다. GABAA 또는 GABab 억제제로 전환되지 마십시오. 프레가발린은 GABA의 형성과 분해를 억제하지 않습니다.

프레가발린은 통증 증가 및 자극성 통증을 포함하여 신경병증이나 수술 후 통증이 있는 동물의 통증 관련 통증을 예방합니다.

프레가발린은 생쥐에게 전기기계적 충격을 가해 간질을 일으키는 동물, 펜틸렌테트라졸을 사용한 간질 진동, 행동 간질, 생쥐의 전기가 하이마 영역에 의해 자극되는 등 동물에서 활동합니다.

약동학

프레가발린의 안정적인 약동학은 건강한 지원자, 항간질제를 복용하는 간질 환자, 만성 통증 환자군에서 동일합니다.

흡수

프레가발린은 마시면 빠르게 흡수되며, 단회 또는 다회 투여 방식으로 마신 후 1시간 이내에 혈장 최고치에 도달합니다. 프레가발린의 경구 생체이용률은 ≥ 90%로 추정되며 용량과 무관합니다. 반복 사용 시 프레가발린은 24~48시간 후에 안정한 상태에 도달합니다. 프레가발린의 흡수율은 음식과 함께 섭취 시 감소하며, CMAX 혈청의 최고 농도는 약 25~30% 감소하고, TMAX 혈청의 최고 농도에 도달하는 시간은 약 2.5시간 지연됩니다. 그러나 프레가발린 흡수에 대한 중요한 임상 식사와 함께 프레가발린을 복용하는 경우.

배포

전임상 연구에서 프레가발린은 생쥐, 쥐 및 원숭이의 뇌 장벽을 통과합니다. 그리고 프레가발린은 쥐의 우유에 나타나는 태반을 통과했습니다. 인간의 경우 프레가발린의 경구 투여 전압은 약 0.56L/kg입니다. 프레가발린은 혈장 단백질과 연결되어 있지 않습니다.

신진대사

인간의 경우 프레가발린의 대사는 미미합니다. 방사성 표시가 있는 프레가발린 용량을 주사하면 약 98%의 프레가발린이 비변량 형태로 소변을 통해 배설됩니다. 프레아데발린의 n-메틸화 유도체는 소변에서 발견되는 프레가발린의 주요 대사산물로 프레가발린 용량 대비 0.9%를 차지합니다. 전임상 연구에서는 프레가발린이 동형 S에서 이성질체 r로 변환되는 징후가 없습니다.

제거

프레가발린은 변화되지 않은 소변 형태로 전체 순환 주기에서 제거됩니다. 프레가발린의 반감기는 6.3시간이다. 혈장 내 프레가발린 제거율과 신장 제거율은 크레아티닌에 비례합니다.

신기능 장애가 있거나 임상 중인 환자의 경우 용량 조절이 필요합니다.

선형 및 비선형

프레가발린의

약동학은 단일 치료의 일일 복용량에 선형적으로 나타납니다. 프레가발린의 동적 변동은 매우 낮습니다(

성별

임상 실험에서는 성별이 혈장 프레가발린 수치에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

신부전

프레가발린 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례합니다. 프레가발린은 출혈 혈장 혈장에서 제거됩니다(출혈 4시간 후 혈장 프레가발린 농도가 50% 감소). 주요 분비 경로는 신장을 통한 배설이기 때문에 신장애 환자의 경우 용량을 감량하고, 적격 환자의 경우 용량 보충이 필요하다(용량 항목, 사용법 참조).

간부전

간 기능이 손상된 환자의 약동학에는 중요한 변화가 없습니다. 프레가발린은 미미하게 대사되어 주로 소변을 통해 변하지 않은 형태로 배설되기 때문에 간부전 환자의 경우 혈장 프레가발린 농도에는 큰 변화가 없습니다.

소아 환자

프레가발린 약동학 연구 및 내약성은 간질 환자(그룹: 1~23개월, 2~6세, 7~11세, 12~16세)에서 2.5용량으로 평가됩니다. 5; 10 및 15mg/kg/일.

배고플 때 프레가발린을 복용한 후 혈장 내 최고 농도에 도달하는 시간은 연령군과 0.5~2시간으로 유사합니다. CMAX 및 AUC 지표는 연령군에 따라 약물 용량이 증가함에 따라 선형적으로 증가합니다. 체중 조절 증가로 인해 30kg 미만 어린이 그룹의 낮은 AUC는 30%, 30kg 초과 어린이 그룹에서는 43%입니다.

프레가발린 배설의 절반은 소아~6세 환자의 경우 평균 3~4시간, 7세 이상 환자의 경우 4~6시간입니다.

소아 환자의 동적 약동학 분석에 따르면 크레아티닌 청소율은 프레가발린 청소율에 중요한 요소이고 체질량은 경구 사용되는 프리파발린 분포 적분에 중요한 요소이며 동일한 관계는 어린이와 성인 모두에서 유사합니다. 3개월 미만 소아 환자의 약동학은 연구되지 않았습니다.

노인

프레가발린 청소율은 연령이 증가함에 따라 감소하는 경향이 있습니다. 이러한 경구용 프레가발린 청소율의 감소는 나이가 들수록 릴랙시닌 청소율이 감소하기 때문에 타당하므로, 신기능 저하와 관련된 환자의 경우 프레가발린 용량의 감소가 필요할 수 있습니다(용량 항목, 용법 참조).

모유 수유 중인 여성

12시간마다 프레가발린 150mg(즉, 하루 300mg)의 약동학을 10명의 모유수유 여성, 출생 후 최소 12주가 지난 여성을 대상으로 평가했습니다. 모유수유는 프레가발린의 약동학에 약간의 영향을 미칩니다. 프레가발린은 모유에는 제외되며 평균 안정 농도는 산모 혈장 농도 대비 약 76%이다. 프레가베인 300mg/일 및 최대 600mg/일을 투여받는 산모의 경우 모유를 통해 받는 신생아의 추정 용량(우유 섭취량은 150ml/kg/일로 가정)은 0.31 및 0.62mg/kg/일에 해당할 수 있습니다. 예상 복용량은 mg/kg으로 계산된 매일 산모의 일일 총 복용량의 약 7%입니다.

복용 전 코도다메드75mg 신경병증, 간질, 불안장애용 아담메드약(수포 4개 x 14정)

사용방법

경구 복용, 음식과 함께 복용 가능 여부

복용량

프레가발린 복용량은 하루에 약 150~600mg을 2~3회 나누어 복용합니다.

신경학적 통증

프레가발린은 1일 150mg을 2~3회로 나누어 치료를 시작할 수 있습니다. 각 환자의 반응에 따라 치료 약 3~7일 후에 프레가발린을 300mg/일까지 증량할 수 있으며, 필요한 경우 다음 주 이후에는 600mg/일까지 증량할 수 있습니다.

간질

프레가발린은 1일 150mg을 2~3회로 나누어 치료할 수 있습니다. 각 환자의 반응에 따라 프레가발린 용량은 치료 1주 후 300mg/일로 증량할 수 있으며, 다음 주 이후에는 최대 600mg/일까지 증량할 수 있습니다.

파종성 불안 장애

프레가발린 용량은 150~600mg 정도를 2~3회 나누어 복용합니다. 프레가발린 치료에 대한 정기적인 재평가가 필요합니다.

프레가발린은 하루 150mg의 용량으로 치료할 수 있습니다. 각 환자의 반응에 따라, 치료 1주 후에는 프레가발린 용량을 300mg/일까지 증량할 수 있으며, 치료 다음 주 후에는 최대 450mg/일까지 증량할 수 있습니다. 치료 다음 주 이후 최대 복용량은 600mg/일입니다.

프레가발린에 사용됨

임상문서에 따르면 프레가발린 치료를 중단해야 할 경우 최소 1주일 정도 감량해야 합니다.

신부전증 환자의 경우

프레가발린은 주로 무형의 형태로 신장을 통해 전체 주기 밖으로 배설됩니다. 프레가발린의 용량은 각 환자의 크레아티닌 정도에 따라 계산됩니다.

용혈법으로 혈장에서 프레가발린을 제거합니다(4시간 이내에 약물의 50%가 제거됩니다). 출혈이 있는 환자의 경우, 프레가발린의 일일 복용량은 신장 기능에 따라 조정되어야 합니다. 프레가발린은 1일 용량 외에 채혈 후 매 4시간마다 즉시 복용해야 합니다(표 1 참조).

표 1

크레아티닌 청소율(CLCR)(ml/min)

총 일일 프레가발린 복용량*

투여 모드

최대 복용량(mg/일)

≥60

150

600

하루 2~3회

≥ 30 -

300

하루 2~3회

≥ 15 -

25 - 50

150

하루에 1번 또는 하루에 3번

1회/일

100

단일 용량 +

+ 추가 접종은 추가 접종입니다.

심부전 환자

간부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.

소아 환자

12세 미만 소아와 청소년(12~17세)에 대한 프레가발린의 유효성과 안전성은 확립되지 않았습니다. 현재 데이터는 섹션 2와 8에 설명되어 있으며 이 용량에서는 권장되지 않습니다.

노인(65세 이상)

노년층의 경우 신기능 장애 정도에 따라 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다("신부전증에 프레가발린 사용" 참조).

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

증상

자요.

혼란스러운 상태.

신난다.

불안함.

과다 복용 치료

일반적인 지원이 포함되어 있으며 필요한 경우 임상적일 수 있습니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

cododamed를 사용할 때 가장 원하지 않는 부작용은 현기증과 졸음입니다.

척추부상으로 인한 중추신경통 치료에서 졸음은 물론 중추신경계에 원치 않는 부작용 발생률도 높아졌다.

다음 부작용은 다음과 같은 빈도로 그룹별로 나열되어 있습니다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,

감염 및 기생충

매우 흔함(≥ 1/10): 비인두염.

혈액 질환 및 림프계

흔하지 않음(≥ 1/1000,

대사 및 영양 장애

흔하게(≥ 1/100, 흔하게(≥ 1/100,

미만(≥ 1/1000,

드물게(≥ 1/10000,

신경계 장애

매우 흔함(≥ 1/10): 현기증, 졸음, 두통.

흔하게(≥ 1/100,

미만(≥ 1/1000,

드물게(≥ 1/10000,

눈 장애

흔함(≥ 1/100,

흔하지 않음(≥ 1/1000,

드물게(≥ 1/10000,

귀 및 귀에 장애

흔함(≥ 1/100,

흔하지 않음(≥ 1/1000,

티마 장애

흔하지 않음(≥ 1/1000,

드물게(≥ 1/10000,

혈관 장애

흔하지 않음(≥ 1/1000,

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

흔하지 않음(≥ 1/1000,

드물게(≥ 1/10000,

위장 장애

흔하게(≥ 1/100, 흔하지 않음(≥ 1/1000,

드물게(≥ 1/10000,

피부 및 연조직 장애

흔하지 않음(≥ 1/1000,

드물게(≥ 1/10000,

근골격계 및 결합 조직 장애

흔하게(≥ 1/100, 덜(≥ 1/1000,

희귀(≥ 1/10000,

신장 및 요로 장애

흔하지 않음(≥ 1/1000,

드물게(≥ 1/10000,

생식계 및 유방계 장애

흔함(≥ 1/100,

흔하지 않음(≥ 1/1000, 드물게(≥ 1/10000,

전신 장애 및 사용 중

흔하게(≥ 1/100,

흔하지 않음(≥ 1/1000,

테스트

공통(≥ 1/100,

흔하지 않음(≥ 1/1000,

드물게(≥ 1/10000,

경고

마약을 판매했습니다. 사용하기 전에 사용 설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두십시오. 더 많은 정보가 필요하시면 담당 의사에게 문의하시기 바랍니다.

금기

주요 활성 성분이나 약물의 성분에 민감합니다.

사용 시 주의사항

당뇨병 환자에게 사용

임상 실습에서 일부 당뇨병 환자는 체중 증가를 경험하며, 프레가발린을 사용할 경우 일부 혈당 강하제를 조정해야 할 수도 있습니다.

과민반응

회로 사례를 포함하여 약물의 과민 반응에 대한 상업적인 보고가 있었습니다. 얼굴, 입 주변, 상부 호흡기 부종 등 혈관 부종 증상이 있는 경우 프레가발린을 즉시 중단해야 합니다.

현기증, 의식 상실, 혼란, 정신 장애.

프레가발린 치료는 현기증과 관련될 수 있으며 노인의 낙상 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의식 상실, 혼란 및 정신 장애에 대한 상업적인 보고가 있었습니다. 그러므로 프레가발린을 처방받은 환자들은 환자가 이 약의 효과에 익숙해질 때까지 주의 깊게 조언을 받아야 합니다.

보는 능력에 영향을 미칩니다

대조 시험에서는 프레가발린을 투여한 환자의 비율이 위약을 투여한 환자에 비해 더 흐릿한 것으로 보고되었으며, 이러한 부작용은 약물을 계속 사용하면 사라집니다. 임상 연구에서 프레가발린을 사용한 환자의 시력 저하 및 변화율은 위약만 사용한 환자보다 더 컸습니다.

상업적인 보도 후 가시성 상실, 시야 흐릿함, 보는 능력의 변화 등 보고서를 보는 능력에 대한 부작용은 대부분 일시적입니다. 프레가발린 사용을 중단하면 이러한 부작용을 줄일 수 있습니다.

신부전

프레가발린 사용 시 신부전이 보고되었으며, 약물 사용을 중단하면 회복되었습니다.

항간질제 사용을 중단하세요

사용 중인 뇌전증 약물의 사용 중단을 권장할 만큼 데이터가 충분하지 않아 프레가발린을 단독으로 사용하지 않고 추가적인 보조 요법으로 복용하는 것이 고려됩니다.

해독의 증상

프레가발린 투여 후 단시간 또는 장기간 치료를 중단하면 일부 환자에서 해독 증상이 관찰되었습니다. 증상은 다음과 같습니다: 불면증, 두통, 메스꺼움, 불안, 설사, 인플루엔자 증후군, 불안, 우울증, 통증, 경련, 현기증, 제안된 증상은 약물 의존입니다. 환자는 치료 전에 이 정보를 알아야 합니다.

경련에는 프레가발린 사용 중 또는 약물 사용 중단 후 발생할 수 있는 간질과 대규모 간질이 모두 포함됩니다. 장기간 치료 후 프레가발린 치료를 중단하는 경우, 해독 증상의 비례 권장 사항 및 심각도는 용량과 관련이 있을 수 있습니다.

심장 분비

프레가발린으로 치료받은 일부 환자의 울혈 부작용에 대한 상업적인 보고가 있었습니다. 이러한 부작용의 대부분은 심혈관 병변이 있는 노인 환자, 신경통에 대한 프리파발린 치료에서 발생합니다. 프레가발린은 이러한 환자들에게 주의해서 사용해야 합니다. 프레가발린을 중단하면 이 부작용은 사라질 것입니다.

척추외상 환자의 중추신경통 치료

척추 외상 환자의 중추신경통 치료에서는 원치 않는 효과 비율, 중추신경계에 대한 원치 않는 효과, 특히 졸음이 증가합니다. 이러한 원치 않는 효과는 이 경우에 사용된 다른 약물(예: 근육 이완제)과 프레가발린을 공유함으로써 발생하는 동적 효과로 인한 것일 수 있습니다. 이 경우 프레가발린을 고려해야 합니다.

자살 의도 및 행동 장애

항간질제를 복용한 사례에서 자살 의도와 행동 장애가 보고된 바 있습니다. 항간질제의 위약을 통제한 무작위 연구 분석에서도 자살 및 행동 장애의 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 자살 및 행동 장애의 위험이 알려지지 않았을 가능성이 있으며 데이터는 프레가발린으로 치료할 때 이러한 위험이 증가할 가능성을 배제하지 않습니다. 따라서 환자는 자살 의도와 행동 장애의 징후를 모니터링하고 치료를 고려해야 합니다. 자살 의도 및 행동 장애의 징후가 보이는 경우 환자와 환자는 약물 지원을 찾기 위해 신중하게 상담해야 합니다.

하부 소화관 기능을 저하

프레가발린을 변비를 유발할 수 있는 약물(예: 아편계 약물)과 동시에 사용할 경우 하부 위장 기능(예: 장폐색, 장 마비, 변비)과 관련된 상업적인 보고가 있었습니다. 프레가발린 복합제와 아편계 약물을 사용할 때 변비 예방 조치(특히 여성 및 노년층 환자의 경우).

약물 남용, 약물 남용 또는 약물 의존

약물 남용 병력이 있는 환자에게 처방할 때는 주의해야 하며, 환자의 남용 증상이나 프레가발린 의존성을 모니터링해야 합니다.

뇌병리

기초 질환을 앓고 있는 대부분의 환자는 뇌 질환을 악화시킬 수 있습니다.

유당

이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내증, 락타아제 대사 효모 결핍 또는 포도당-갈락토오스와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 사용하지 않아야 합니다.

기계 운전 및 작동 능력

프레가발린은 운전 및 기계 작동 능력에 대해 중소형까지 영향을 미칠 수 있습니다. 프레가발린은 현기증, 졸음을 유발할 수 있어 운전이나 기계 작동 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자에게는 약물이 운전 및 기계 작동 능력에 미치는 영향을 알 때까지 운전이나 기계 작동을 하지 않도록 권고해야 합니다.

임신

임산부를 위한 프레가발린에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 프레가발린은 꼭 필요한 경우를 제외하고는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다(산모에 비해 효능이 임신 중에 잠재적 위험이 있는 경우).

모유수유 기간

프레가발린은 모유를 통해 배설됩니다. 프레가블린이 신생아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 수유 중인 여성에게 프레가발린을 치료할 때 이점과 위험을 고려해야 합니다.

약리적 상호작용

프레가발린은 주로 소변을 통한 무대사의 형태로 배설되므로 대사는 무시할 수준입니다( 경구 피임약, 노레티스테론 또는 에스트라디올

경구피임약이나 스티스테론 또는 에티닐 에스트라디올에 대한 경구피임약과 프레가발린의 병용투여는 각 약물의 약동학적 안정성에 영향을 미치지 않습니다.

중추성 진통제

프레가발린은 에탄올과 로라제팜의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 통제된 다회 용량 임상 연구에서 프레가발린은 옥시코돈, 로라제팜, 에탄올과 동시에 사용되었지만 호흡기에 심각한 바람직하지 않은 영향은 없었습니다. 호흡 부전, 프레가발린과 중추 진통제를 동시에 사용하는 환자의 혼수상태에 대한 상업화 후 보고가 있었습니다. 프레가발린은 옥시코돈으로 인한 이동성 및 인식의 원치 않는 효과에 대한 복합 효과입니다.

노인

노인 자원봉사에 대한 약리학적 상호작용에 대한 연구는 없으며, 성인을 대상으로 연구가 수행됩니다.

보관

약물은 30°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 빛을 피하려면 약물을 원래 포장에 보관하십시오. 습기를 피하세요.

기타 약물

면책조항

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코도다메드75mg 신경병증, 간질, 불안장애용 아담메드약(수포 4개 x 14정)

성분

용도

적응증

약국

약동학

복용 전 코도다메드75mg 신경병증, 간질, 불안장애용 아담메드약(수포 4개 x 14정)

사용방법

복용량

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

부작용

경고

금기

사용 시 주의사항

기계 운전 및 작동 능력

임신

모유수유 기간

약리적 상호작용

보관

기타 약물

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