COFIDEC 200mg Sandoz 変形性関節症における鎮痛剤および軟部組織の腫れ (2 水疱 x 10 錠)

剤形 2ブリスター×10錠入り箱
仕様セレコキシブ
成分月経困難症、関節炎、関節リウマチ、変形性関節症、急性の痛み

成分

成分情報	コンテンツ
セレコキシブ	200mg

用途

適応症

Cofidec 200 mg 医薬品は次の場合に適応されます。

鎮痛作用があり、変形性関節症（変形性関節症）における軟部組織の腫れを緩和します。

関節リウマチ。

椎骨周囲の関節炎（関節の炎症）。

薬理学

セレコキシブは、非ステロイド性抗炎症薬グループ (NSAID) に属する経口薬で、COX - 2 を選択的に阻害します。

シクロオキシゲナーゼ酵素 - 1 (COX - 1) および/または COX - 2 の阻害に関連する nsaids 薬の影響のメカニズム

COX - 1 の阻害は、消化管全体の粘膜損傷、潰瘍、および潰瘍性合併症を引き起こします。 COX-2 は炎症組織に現れ、中間炎症性物質によって生成されます。この酵素阻害剤は、プロスタグランジン E2 (PGE2)、プロスタサイクリン (PGI2)、トロンボキサン (TXA2)、プロスタグランジン D2 (PGD2)、プロスタグランジン F2 (PGF2) などの代謝産物の合成を減少させます。これらの中間物質の抑制結果により、鎮痛と炎症が引き起こされます。

両方のタイプのシクロオキシゲナーゼ (COX - 1 および COX - 2) を阻害するほとんどの NSAID とは異なり、セレコキシブはシクロオキシゲナーゼ酵素 - 2 (COX - 2) の選択的競合阻害剤です。したがって、セレコキシブは、痛みや腫れを引き起こすプロスタグラジンの産生を減らすだけで、胃を保護するプロスタグランジンは減らしないため、他の NSAID よりも潰瘍を引き起こす可能性が低くなります。

変形性関節症、関節リウマチ、関節脊椎炎に対する有効性と安全性を確認するために、いくつかの臨床研究が実施されています。

薬物動態

吸収

セレコキシブはよく吸収され、約 2 ～ 3 時間後にピーク血漿濃度に達します。食事（脂肪の多い食事）と一緒に使用すると、吸収が約 1 時間遅くなります。セレコキシブの吸収に関する患者間のばらつきは約 10 倍です。

配布

血漿タンパク質との結合は、血漿処理濃度で約 97% であり、この有効成分は赤血球を優先しません。安定状態の血漿濃度は治療後 5 日以内に達成されます。

代謝

循環中に見られる主な代謝産物は、COX - 1 では活性がないか、COX - 2 が検出可能です。セレコキシブは主にチトクロム P450 2C9 を介して代謝します。ヒト血漿中には、元のアルコール、対応するカルボン酸およびそのグルクロニドなど、COX - 1 または COX - 2 阻害剤としては活性ではない 3 つの代謝産物が見出されます。多型 CYP2C9*3 の契約など、酵素活性の低下につながる多型を持つ人々では、チトクロム P450 2C9 の活性が低下します。

排除

セレコキシブは主に代謝の形で排泄されます。用量の 1% 未満が一定の形で尿中に排泄されます。販売時間は 8 ～ 12 時間です。

服用する前に COFIDEC 200mg Sandoz 変形性関節症における鎮痛剤および軟部組織の腫れ (2 水疱 x 10 錠)

使用方法

タブレットをコップ 1 杯の水と一緒に飲み込んでください。一日の同じ時間に薬を服用する必要があります。食事と一緒に、または食事と一緒に使用せずに使用できます。

変形性関節症 (変形性関節症) を治療するための投与量

通常の用量は 1 日あたり 200 mg ですが、必要に応じて最大 400 mg まで増量できます。

一般的な投与量:

1 日 1 回 200 mg のカプセル。

1 カプセル 100 mg x 1 日 2 回。

関節リウマチの治療

通常の用量は 1 日あたり 200 mg ですが、必要に応じて最大 400 mg まで増量できます。一般的な用量: カプセル 100 mg x 1 日 2 回。

脊椎周囲の関節炎 (関節脊椎炎) を治療するには

通常の用量は 1 日あたり 200 mg ですが、必要に応じて最大 400 mg まで増量できます。

一般的な投与量:

1 日 1 回 200 mg のカプセル。

1 カプセル 100 mg x 1 日 2 回。

高齢者

65 歳以上の場合、特に体重が 50 kg 未満の場合は、治療中により頻繁に観察する必要がある場合があります。

肝臓または腎臓の病気

肝臓や腎臓に疾患がある場合は、投与量を減らす必要がある可能性があるため、自分の状態を必ず把握してください。 1 日あたり 400 mg を超える用量を摂取しないでください。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?あなたが使用した薬を医師に知らせるため、この薬を持参してください。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用し、その後は通常どおり服用してください。無視された用量を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

200 mg のコンフィデックを使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

全身: 足首の浮腫、体液による脚と手、インフルエンザの症状、意図しない怪我、以前のアレルギーの悪化。

神経内科: 睡眠障害、めまい、頭痛。

呼吸器: 咳、息切れ、副鼻腔炎、上気道感染症、鼻水、くしゃみ。

心血管: 心筋梗塞。

消化器: 吐き気、嘔吐、嚥下困難、腹痛、下痢、消化不良。

皮膚および皮下組織: 発疹、かゆみ。

骨の筋肉と結合組織: 関節の痛み、硬直。

腎臓と尿路: 中期、尿路感染症。

アンコモン、1/1000

本文: ストローク。

神経内科: 不安、うつ病。

目: かすみ目、結膜炎。

呼吸器: 気管支けいれん。

心血管: 心不全、頻脈、または胸鼓動。

胃腸: 胃炎、便秘。

皮膚および皮下組織: 上部のかゆみ (蕁麻疹)、皮膚の色の変化 (打撲傷)。

骨の筋肉と結合組織: 骨の痛み、こわばり。

血液およびリンパ系: 赤血球。

肝臓: 肝機能を変化させ、AST、ALT などの血液中の血中酵素活性を増加させます。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

COFIDEC 200 mg は、次の場合には禁忌です。

有効成分または薬物の任意の成分に対する過敏症。

スルホンアミドに対する過敏症について知る。

進行性の胃潰瘍または胃腸出血。

アセチルサリチル酸または COX-2 阻害剤 (シクロキシゲナーゼ - 2) を含む非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) の服用後に喘息、急性鼻炎、鼻ポリープ、血管拡張性浮腫、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応を起こしたことがある患者。

妊娠中の女性や女性は、避妊方法を効果的に使用しないと妊娠する可能性があります。

授乳中の女性。

一連の肝機能障害 (アルブミン血清 10)。

クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の腎不全患者。

炎症。

一連のうっ血性心不全 (NYHA (ニューヨーク心臓協会) の分類によるグレード II ～ IV)。

虚血性心疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患が確認されています。

使用する場合は注意してください。

対象物に使用する場合の注意事項:

嘔吐、下痢または利尿薬（体内の体液の治療に使用される）、浮腫（足首や足の腫れなどの症状を伴う体液）による脱水症状。

胃潰瘍または十二指腸潰瘍 (小腸) または胃出血または腸出血の病歴。

細菌感染症または細菌感染症の疑いがある場合、コフィデックを使用すると、発熱や炎症や細菌感染症のその他の兆候をカバーできます。

タバコ中毒、糖尿病、高血圧、血中コレステロール値の上昇。

薬物に対する重篤なアレルギー反応または重篤な皮膚アレルギー反応の病歴がある。

65 歳以上: 治療中はより頻繁にモニタリングが必要になる場合があります。

他の NSAIDs (イブプロフェンやジクロフェナクなど) と同様に、この薬は高血圧を引き起こす可能性があるため、定期的に血圧を測定するように依頼できます。セレコキシブにより、重度の肝炎、肝損傷、肝不全（死亡または肝移植の場合もある）など、肝臓に重篤な反応が発生したケースがいくつか記録されています。

非アスピリンである非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) は、全身に糖分を使用するため、心筋梗塞や脳卒中などの心血管血栓症のリスクを高め、死に至る可能性があります。医師は、患者に以前に心血管症状がない場合でも、心血管イベントの出現を定期的に評価する必要があります。患者は重篤な心血管イベントの症状について警告され、症状が現れたらすぐに医師の診察を受ける必要があります。有害事象のリスクを最小限に抑えるためには、可能な限り短期間で 1 日の最低用量を摂取する必要があります。

COFIDEC は成人のみに使用されます。この薬を子供には使用しないでください。

機械を運転および操作する能力

COFIDEC の使用後、めまいやめまいを感じることがあります。これらの症状が現れた場合は、症状が治まるまで車の運転や機械の操作を行わないでください。

妊娠中の女性

妊娠中または妊娠している可能性がある場合 (つまり、妊娠している可能性があるが適切な避妊を行っていない女性) は、投薬中にコフィデックを使用してはなりません。

授乳中の女性

授乳中の場合は、この薬を服用しないでください。

薬物相互作用

薬理学的相互作用

抗円錐形治療薬

ワルファリンまたは他の抗凝固薬を使用している患者では、セレコキシブの投与量を開始または変更した後の初期には、特に抗凝固作用を監視する必要があります。これらの患者は出血合併症のリスクが高いためです。したがって、経口抗凝固薬を服用している患者は、特にセレコキシブまたはセレコキシブの投与量を開始した最初の数日間は、プロトロンビン Inr を注意深く監視する必要があります。併用出血ワルファリンと同時にセレコキシブを使用した患者では、主に高齢者でプロトロンビン時間の増加が記録されており、死亡した人もいます。

高血圧症の治療

NSAIDS は、ACE 阻害剤、アンギオテンション II 受容体拮抗薬、利尿薬、ベータ遮断薬などの降圧薬の効果を低下させる可能性があります。

NSAID の場合、セレコキシブなどの NSAID と ACE 阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬を併用すると、腎機能に障害のある一部の患者（脱水症、利尿薬、高齢者など）で急性腎不全のリスクが高まる可能性があります。

したがって、特に高齢者が併用する場合は注意してください。患者は十分な水分補給が必要であり、併用療法の開始後およびその後も定期的に腎機能をモニタリングすることを検討してください。

シクロスポリンとタクロリムス

NSAID とシクロスポリンまたはタクロリムスを同時に使用すると、シクロスポリンとタクロリムスの体に対する毒性が増加する可能性があります。セレコキシブを何らかの薬剤と併用する場合は、腎臓機能を監視する必要があります。

アセチルサリチル酸

セレコキシブはアセチルサリチル酸と併用できますが、心血管疾患においてアセチルサリチル酸の代わりにはなりません。他の NSAIS などの提出された研究では、低用量のアセチルサリチル酸との同時使用と比較して、セレコキシブの単独使用以外で胃腸潰瘍や消化器合併症のリスクが増加しました。

モバイル相互作用

CYP2D6 阻害剤

セレコキシブは CYP2D6 阻害剤です。

セレコキシブを同時に使用すると、酵素の基質である有効成分の血漿濃度が増加します。

CYP2D6 によって代謝される有効成分の例には、抗うつ薬 (3 ラウンド型うつ病および SSRI)、鎮静薬、抗不整脈薬などがあります。各患者の CYP2D6 基質の用量は、セレコキシブの使用を開始する場合には減らす必要があり、セレコキシブによる治療に使用する場合には増やす必要があります。

セレコキシブ 200 mg を 1 日 2 回同時に使用すると、デキストロメトルファンおよび対応するメトプロロール (CYP2D6) の血漿濃度が 2.6 倍および 1.5 倍に増加します。この増加は、セレコキシブが CYP2D6 CYP2D6 基質の代謝を阻害することによるものです。

CYP2C19 阻害剤

インビトロ研究では、CYP2C19 による触媒代謝を阻害するセレコキシブの能力が示されています。これらの in vitro 所見の臨床的重要性は不明です。 CYP2C19 を通じて代謝される有効成分の例には、ジアゼパム、シタロプラム、イミプラミンなどがあります。

リチウム

健康なボランティアにおいて、セレコキシブ 200 mg を 1 日 2 回とリチウム 450 mg を 1 日 2 回同時に使用すると、リチウムの cmmax が平均 16% および AUC 18% 増加しました。したがって、リチウムで治療されている患者は、セレコキシブを開始または中止する際に注意深く監視する必要があります。

不良代謝産物 CYP2C9

代謝物 CYP2C9 が乏しく、セレコキシブへの全身曝露が増加している患者では、フルコナゾールなどの CYP2C9 阻害剤による同時治療により、セレコキシブへの曝露が増加する可能性があります。このような貧弱な代謝物との組み合わせは避けるべきです。

CYP2C9 阻害剤とタッチ

セレコキシブは主に CYP2C9 によって代謝されるため、フルコナゾールを使用している患者では推奨用量の半分になります。セレコキシブ 200 mg と強力な CYP2C9 阻害剤であるフルコナゾール 200 mg を 1 日 1 回同時に使用すると、平均 60% cmmax と 130% AUC が増加します。リファンピシン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩などの CYP2C9 誘導を同時に使用すると、セレコキシブの血漿濃度を低下させることができます。

保管

30 °C 以下の温度で保管してください。

その他の薬

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