قطرات العين كومبيجان مع تخفيض الضغط الداخلي (5 مل)

الشكل الصيدلاني زجاجة × 5 مل
المواصفات بريمونيدينا، تيمولول
المكوّن جلوكوما جلوكوم

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
بريمونيدينا2مجم/مل
تيمولول5مجم/مل

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

تستخدم قطرات كومبيجان للعين في الحالات التالية:

تقليل الضغط الداخلي (IOP) لدى المرضى الذين يعانون من الجلوكوما المزمنة مفتوحة الزاوية أو استجابة الجلوكوما الكافية لحاصرات بيتا المستخدمة محليًا.

علم الأدوية

الدوائية - مجموعة العلاج: شكل الدمج في التسمية العلمية بين مستحضرات علاج الجلوكوما ودونج تو - حاصرات بيتا تيمولول.

رمز ATC: S01ED 51.

آلية العمل

يتكون كومبيجان من مادتين نشطتين: بريمونيدين تارترات وتيمولول ماليات. يعمل هذان المكونان على تقليل الزيادة في الضغط الداخلي (IOP) مع الآلية الإضافية للتأثيرات الإضافية والتأثير المشترك، مما يؤدي إلى مزيد من تقليل الحضانة الداخلية مقارنةً باستخدام أحد هذين المكونين.

يتمتع كومبيجان بسرعة التمثيل. Brimonidin Tartrat هو صاحب مستقبل الأدرينالين ألفا - 2 تم اختيارهما 1000 مرة لمستقبل الأدرينالين ألفا 2 مقارنة بمستقبل الأدرينالين ألفا - 1. يؤدي هذا الاختيار إلى عدم توسيع حدقة العين ولا تقلص الدوائر في الدوائر الدقيقة المتعلقة بزراعة الشبكية عند الإنسان. يُعتقد أن بريمونيدين تارترات يقلل الضغط الداخلي (IOP) عن طريق تثبيط تدفق المياه وزيادة تدفق الهالة المنبعثة من خلال الأوردة المعززة بالعنب.

تيمولول هو حاصرات مستقبلات بيتا وبيتا الأدرينالية، وهي ليست انتقائية، ولا تحتوي على عصب ودي جوهري كبير، مما يضعف عضلة القلب مباشرة، أو تأثير مخدر موضعي (يثبت الغشاء). تيمولول يقلل من ضغط العين عن طريق الحد من تكوين تربية الأحياء المائية. لم يتم تحديد الآلية الدقيقة لهذا التأثير بشكل واضح ولكن قد يكون بسبب تثبيط زيادة الأمبير بسبب التحفيز الأدرينالي بيتا الداخلي.

الحرائك الدوائية

كومبيجانتم

تم تحديد تركيز البريمونيدين والتيمولول في البلازما في دراسة قطرية تقارن علاجًا واحدًا مع علاج كومبيجانتم في الأشخاص الأصحاء. لا يوجد فرق إحصائي في المساحة تحت منحنى التركيز - الزمن (AUC) للبريمونيدين أو التيمولول بين كومبيجانتم والعلاج المقابل.

أعلى قيمة للتركيز في البلازما (متوسط ​​cmax لـ Brimonidine وTimolol بعد استخدام Combigantm هو 0.0327 نانوجرام/ مل لـ brimonidine و 0.406 نانوجرام/ مل لـ Timolol.

بريمونيدين

بعد استخدام محلول العين الصغيرة بنسبة 0.2% في البشر، انخفضت تركيزات البريمونيدين في البلازما. لا يتم استقلاب البريمونيدين بقوة في العين البشرية، ويبلغ ارتباطه ببروتينات البلازما حوالي 29%.

تبلغ مدة شبه الإلغاء في متوسط ​​أسبوع كامل لكامل الجسم حوالي 3 ساعات بعد استخدام المكان عند الإنسان. بعد شربه لدى البشر، يتم امتصاص البريمونيدين جيدًا ويتم التخلص منه بسرعة.

يتم إخراج معظم الجرعة (حوالي 74% من الجرعة) على شكل مواد كيميائية في البول خلال 5 أيام، ويتم إخراج كمية صغيرة من الجرعات على شكل أدوية أولية في البول.

في الدراسات المختبرية التي أجريت على الكبد الحيواني والكبد البشري، أظهرت أن عملية التمثيل الغذائي تتم إلى حد كبير بواسطة ألدهيد أوكسيديز وسيتوكروم P450. ولذلك، يبدو أن التخلص من الجسم يتم بشكل رئيسي من خلال عملية التمثيل الغذائي في الكبد. يرتبط البريمونيدين بقوة بالميلانين ويمكن أن يتعافى في أنسجة العين دون أي تأثير سلبي. ولا يحدث تراكم البريمونيدين بدون الميلانين.

لا يتم استقلاب البريمونيدين بمستوى عالٍ في العين البشرية.

تيمولول

بعد استخدام محلول العين الصغيرة بنسبة 0.5% لدى الأشخاص الذين خضعوا لجراحة إزالة المياه البيضاء، كان التركيز الأقصى لتيمولول 898 نانوغرام/مل في محطة كهرومائية بعد ساعة واحدة. يتم امتصاص جزء من هذه الجرعة في الجسم ويتم استقلابه بقوة في الكبد.

وقت بيع تيمولول الظاهري في البلازما هو 4 ساعات. يتم استقلاب تيمولول جزئيًا في الكبد، ويتم إخراج تيمولول ومستقلباته عن طريق الكلى. لا يرتبط تيمولول بقوة ببروتينات البلازما.

قبل اتخاذ قطرات العين كومبيجان مع تخفيض الضغط الداخلي (5 مل)

طريقة الاستخدام

صغير في عيون الشخص المريض.

الجرعة

الجرعة الموصى بها للبالغين (بما في ذلك كبار السن)

الجرعة الموصى بها هي قطرة صغيرة من كومبيجان في العين مرتين في اليوم بفارق 12 ساعة. إذا كنت تستخدم أكثر من قطرة عين واحدة، فيجب أن تكون المسافة بين الأدوية المختلفة 5 دقائق على الأقل.

مثل أي قطرة عين، لتقليل قدرة الجسم على امتصاص الجسم كله، يجب الضغط عليها في الجيب الدمعي الموجود في منتصف العين (النقطة المرة) لمدة دقيقة واحدة. وينبغي أن يتم ذلك مباشرة بعد كل قطرة.

يستخدم في حالات الفشل الكلوي وفشل الكبد

لم تتم دراسة Combigan ™ في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد أو الفشل الكلوي. لذا كن حذرًا عند استخدامه لهؤلاء المرضى.

استخدامه لدى الأطفال والمراهقين

لا تستخدم Combigan ™ للأطفال الرضع (راجع موانع الاستعمال وكيفية تناول جرعة زائدة).

لم يتم تحديد سلامة وفعالية Combigan ™ لدى الأطفال والمراهقين، لذا لا ننصح بهذا الدواء للأطفال والمراهقين.

تمنع القاعدة التهابات العين أو قطرات العين، حتى لا يلمس طرف التنقيط أي سطح.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل

عند استخدام جرعة زائدة؟ تم الإبلاغ عن بطء القلب المرتبط باستخدام جرعات أعلى من الجرعة الموصى بها. في حالة حدوث جرعة زائدة، يجب أن يحافظ علاج الأعراض والدعم على مجرى الهواء جيد التهوية.

تم الإبلاغ عن جرعة زائدة بسبب محلول العين تيمولول غير المقصود، مما يؤدي إلى نفس التأثير الجسدي كما هو الحال مع حاصرات بيتا الأدرينالية التي تستخدم الجسم كله مثل الدوخة، والصداع، وضيق الوقت، وبطء معدل ضربات القلب، وانخفاض ضغط الدم، والتشنج القصبي، والسكتة القلبية.

بريمونيدين

في حالة استخدام البريمونيدين كجزء من العلاج الطبي الخلقي لمرض الجلوكوما، يتم تسجيل أعراض الجرعة الزائدة من البريمونيدين مثل انخفاض ضغط الدم، وبطء معدل ضربات القلب، وانخفاض درجة حرارة الجسم، وانقطاع التنفس لدى بعض الأطفال الذين يعالجون بالبريمونيدين.

كانت هناك تقارير عن جرعة زائدة عن طريق الفم من أنواع أخرى من مضيفي ألفا -2 تسبب أعراض مثل انخفاض ضغط الدم، والضعف، والقيء، والنوم، والنعاس، وبطء معدل ضربات القلب، وعدم انتظام ضربات القلب، والتلاميذ، وانقطاع التنفس، وانخفاض النغمة، وانخفاض درجة حرارة الجسم، وفشل الجهاز التنفسي والنوبات.

تيمولول

تظهر أعراض الجرعة الزائدة على الجسم كله مثل: بطء ضربات القلب، انخفاض ضغط الدم، تشنج قصبي، صداع، دوخة وسكتة قلبية. في كيس الدم في المختبر، يُظهر استخدام 14C تيمولول المضاف إلى البلازما البشرية أو الدم الإجمالي أنه يمكن فصل تيمولول بسهولة عن هذه السوائل. ومع ذلك، أظهرت دراسة أجريت على مرضى الفشل الكلوي أن التيمولول ليس من السهل فصله.

في حالة حدوث جرعة زائدة، يتم علاج الأعراض والعلاج الداعم.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. لا تشرب مرتين كما هو موصوف.

آثار جانبية

عند استخدام قطرات العين كومبيجان، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

استنادًا إلى البيانات السريرية لمدة 12 شهرًا، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الملتحمة (حوالي 15% من المرضى) والإحساس بالحرقان في العين (حوالي 11% من المرضى). معظم هذه الحالات تكون خفيفة ونسبة التوقف عن تناول الأدوية هي 3.4% فقط لاحتقان الملتحمة و0.5% لحرقة في العين.

تم تسجيل الآثار الجانبية التالية في التجارب السريرية باستخدام Combigan ™:

اضطرابات العين

شائع جدًا (> 1/10): احتقان، حرقان في العين.

شائع (> 1/100,

غير شائعة (> 1/1000،

الاضطرابات النفسية:

شائع (> 1/100،

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائع (> 1/100،

أقل (> 1/1/ 1000، اضطرابات القلب:

أقل (> 1/1,

اضطرابات الدورة الدموية:

شائع (> 1/100،

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

أقل (> 1/1/ 1000،

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائع (> 1/100،

غير شائعة (> 1/1 1/1،

الاضطرابات الجلدية وتحت الجلد:

شائع (> 1/100،

غير شائع (> 1/1000،

الاضطرابات النفسية والاستخدام المكاني:

شائع (> 1/100،

الاختبار:

شائع (> 1/100، 10/10): تشوهات LFT.

اضطرابات الجهاز المناعي:

أقل (> 1/1,

آثار جانبية إضافية

تم تسجيل آثار جانبية إضافية مع أحد المكونات ومن المحتمل أن تحدث أيضًا مع كومبيجان.

بريمونيدين

اضطرابات العين: التهاب أظافر العين - التهاب الرموش (التهاب الأوعية الدموية المبكر)، التهاب القزحية، حدقة العين.

اضطرابات الجهاز المناعي: فرط الحساسية، رد فعل الجلد (بما في ذلك الحمامي، وذمة الوجه، الحكة، الطفح الجلدي)، توسع الأوعية.

اضطرابات العقل: الأرق.

اضطرابات القلب: تنظيف الصدر/ عدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك بطء القلب وعدم انتظام دقات القلب)

اضطرابات الدورة الدموية: انخفاض ضغط الدم، الإغماء.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: أعراض الجهاز التنفسي العلوي، وضيق التنفس.

اضطرابات الجهاز الهضمي: أعراض هضمية.

الاضطرابات الجهازية والاستخدام في الموقع: رد فعل تحسسي جهازي.

تيمولول

اضطرابات العين: تقليل حساسية القرنية، الأغاني، هبوط الجفن، تقشير الظلام (بعد جراحة الترشيح)، التغيرات الانكسارية (بسبب التوقف عن استخدام حدقة العين في بعض الحالات)، نقاط الجريب، التهاب القرنية، مرض الفقاع الوهمي.

الاضطرابات النفسية: الأرق والكوابيس وانخفاض الرغبة الجنسية وتغير السلوك والاضطرابات النفسية بما في ذلك القلق والارتباك وفقدان التوجه والهلوسة وفقدان الذاكرة والأرق.

اضطرابات الجهاز العصبي: فقدان الذاكرة، زيادة العلامات والأعراض الشديدة، التشوهات، نقص تروية الدماغ، السكتة الدماغية.

اضطرابات الأذنين والتنويم: الطنين.

اضطرابات القلب: انسداد القلب، السكتة القلبية، عدم انتظام ضربات القلب، بطء ضربات القلب، انسداد الأذيني، فشل القلب، ألم في الصدر، وذمة، وذمة رئوية، الذبحة الصدرية، تفاقم.

اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم، السكتة الدماغية، العرج، رينود، اليدين والقدمين.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من تشنج قصبي من قبل)، وضيق في التنفس، والسعال، وفشل الجهاز التنفسي، واحتقان الأنف، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي.

اضطرابات الجهاز الهضمي: عسر الهضم، آلام البطن، فقدان الشهية، القيء، اضطرابات التذوق.

اضطرابات الجلد والأنسجة: تساقط الشعر، الصدفية أو ما هو أسوأ من الصدفية، الطفح الجلدي.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام والعظام: الذئبة الحمامية، آلام العضلات.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: انخفاض الرغبة الجنسية، مرض بيروني، تليف البطن الخلفي، العجز الجنسي.

اضطرابات جهازية وحالة موضعية: وذمة، ألم في الصدر.

اضطرابات الجهاز المناعي (المعروفة أيضًا باسم فرط الحساسية أو الاضطرابات المناعية): تشمل تفاعلات الحساسية الحساسية المفرطة، والوذمة الوعائية، والطفح الجلدي والحكة الموضعية، والشرى، والذئبة الحمامية الجهازية.

الاضطرابات الكيميائية والتغذية (المعروفة أيضًا باسم اضطرابات الغدد الصماء): نقص السكر في الدم (عند مرضى السكري).

خبرة ما بعد البيع

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية منذ بيع Combigan ™ في السوق. نظرًا لأن هذه التفاعلات تم الإبلاغ عنها طوعًا من مجموعة سكانية غير معروفة، فإن تكرارها لا يمكن التنبؤ به:

اضطرابات العين: عدم وضوح الرؤية.

اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم.

اضطرابات الجلد والأنسجة: احمرار الوجه.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام دواء كومبيجان 5 مل، عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

يمنع استعماله

يمنع استعمال قطرة كومبيجان للعين في الحالات التالية:

تجديد أمراض الجهاز التنفسي بما في ذلك الربو القصبي أو وجود تاريخ من الربو القصبي، ومرض الانسداد الرئوي المزمن.

بطء معدل ضربات القلب الجيبي، ومتلازمة ضعف العقدة الجيبية، وإحصار زر الجيب الأذيني، وإحصار الأذين الأذيني من الدرجة 2 أو الدرجة 3 لا يتم التحكم فيها بواسطة جهاز تنظيم ضربات القلب (جهاز تنظيم ضربات القلب)، وفشل القلب، وصدمة القلب.

يستخدم عند الرضع والأطفال الصغار (الأطفال أقل من عامين، راجع قسم الجرعة (يستخدم عند الأطفال والمراهقين).

المرضى الذين يعالجون مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (IMAO).

يؤثر المرضى الذين يتناولون مضادات الاكتئاب على انتقال النورأدرينالين (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والميانسيرين).

فرط الحساسية للمكونات النشطة أو أي من سواغات الدواء: كلوريد البنزالكونيوم، مونوهيدرات فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة، سباعي هيدرات فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة، حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم لضبط الرقم الهيدروجيني، الماء النقي.

كن حذرًا عند استخدام

مثل أدوية العيون الأخرى المستخدمة على الفور، يمكن امتصاص المكونات النشطة (Brimonidin tartrat و Timolol) الموجودة في Combigan ™ في الجسم. ولم يتم حتى الآن تسجيل الزيادة في امتصاص الجسم للمكونات النشطة الفردية.

يعاني بعض المرضى من تفاعلات حساسية في العين (التهاب الملتحمة التحسسي والتهاب الرموش التحسسي) مع Combigan ™ في التجارب السريرية. تم تسجيل التهاب الملتحمة التحسسي لدى 5.2% من المرضى. البداية نموذجية من 3 إلى 9 أشهر، مما يؤدي إلى معدل التوقف الكامل بنسبة 3.1٪.

تم الإبلاغ عن التهاب الرموش التحسسي بشكل أقل (

نظرًا للعنصر النشط في بيتا - الأدرينالية، فإن تيمولول له نفس شكل التفاعلات القلبية الوعائية والجهاز التنفسي التي تحدث عند مواجهتها عند استخدام حاصرات بيتا في الجسم.

كن حذرًا عند علاج المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة أو غير المستقرة وغير المنضبط (مثل مرض الشريان التاجي، وفشل برينزميتال وفشل القلب) وانخفاض ضغط الدم.

يجب إجراء فحص كامل لفشل القلب قبل بدء العلاج. يجب فحص المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب الحادة بحثًا عن علامات قصور القلب والنبض. نظرًا للتأثير السلبي على وقت الانتقال، يجب استخدام حاصرات بيتا بحذر فقط للمرضى الذين يعانون من إحصار القلب 1. تم تسجيل تفاعلات القلب والجهاز التنفسي، بما في ذلك الوفاة بسبب تشنج قصبي في مرضى الربو وحالات نادرة مرتبطة بفشل القلب بعد تناول تيمولول ماليات.

يمكن أن تقلل حاصرات بيتا للعيون من عدم انتظام دقات القلب وتزيد من خطر انخفاض ضغط الدم عند استخدامها مع التخدير. يجب أن ينبه التخدير ما إذا كان المريض يستخدم Combigan ™. بشكل عام، لا ينبغي استخدام المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن أو المتوسط ​​لحاصرات بيتا، بما في ذلك Combigan ™؛ ومع ذلك، إذا كان يُعتقد أن Combigan ™ ضروري عند هؤلاء المرضى، فيجب توخي الحذر.

يمكن لحاصرات بيتا أيضًا أن تغطي علامات فرط نشاط الغدة الدرقية وتؤدي إلى تفاقم الذبحة الصدرية برينزميتال، واضطرابات الدورة الدموية الطرفية والمركزية وانخفاض ضغط الدم. يمكن أن تسبب حاصرات بيتا للعيون جفاف العين. كن حذرا عند علاج المرضى الذين يعانون من أمراض القرنية.

يجب توخي الحذر عند استخدامه بالتزامن مع حاصرات بيتا الأدرينالية المستخدمة في الجسم نظرًا لقدرتها على العمل بالإضافة إلى كتلة الجسم. تحتاج إلى مراقبة استجابة هؤلاء المرضى عن كثب. لا ينصح باستخدام اثنين من حاصرات بيتا الأدرينالية على الفور.

كن حذرًا عند استخدام Combigan ™ في المرضى الذين يعانون من الحماض الأيضي وأورام الخلايا المفضلة للكروم. يجب استخدام حاصرات بيتا - الأدريجية بعناية في المرضى الذين يعانون من نقص السكر في الدم التلقائي أو المرضى الذين يعانون من مرض السكري (خاصة أولئك الذين يعانون من مرض السكري غير المستقر)، لأن حاصرات بيتا يمكن أن تغطي علامات وأعراض نقص السكر في الدم الحاد. قد تكون علامات وأعراض نقص السكر في الدم الحاد مخفية، وخاصة عدم انتظام دقات القلب، ودق طبلة الصدر والتعرق. كن حذرًا عند استخدام Combigan ™ في المرضى الذين يعانون من التهاب الأوعية الدموية الاحتقاني، ويجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدورة الدموية الطرفية الشديدة (أي ظاهرة رينود). أثناء تناول حاصرات بيتا، يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية أو تاريخ من ردود الفعل التحسسية مع العديد من مسببات الحساسية التي يمكن أن تتفاعل بقوة أكبر عند التعرض لمسببات الحساسية المتكررة. قد لا يستجيب هؤلاء المرضى لجرعات الأدرينالين المستخدمة غالبًا لعلاج رد الفعل التحسسي.

وكذلك حاصرات بيتا، إذا كانت هناك حاجة إلى إيقاف العلاج لدى المرضى الذين يعانون من أمراض القلب بسبب الشريان التاجي، فيجب سحب العلاج ببطء لتجنب عدم انتظام ضربات القلب أو احتشاء عضلة القلب أو الموت المفاجئ.

وردت تقارير عن البونج الأسود بعد إجراء الترشيح عند استخدام مثبطات الماء (مثل تيمولول، أسيتازولاميد). يمكن أن تسبب المواد الحافظة لكلوريد البنزالكونيوم الموجودة في Combigan ™ تهيجًا للعين. من الضروري توجيه المرضى الذين يعانون من العدسات اللاصقة اللينة (المحبة للماء) قبل الاستخدام والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد استخدام Combigan ™ قبل إعادة الزجاج. ومن المعروف أن كلوريد البنزالكونيوم يمتص ويغير لون العدسات اللاصقة اللينة. تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة. ومن الضروري توجيه المرضى لتجنب ملامسة رأس القارورة للعينين أو البنية المحيطة بها لتجنب تلف العين وقطرات العين.

لم تتم دراسة Combigan ™ على المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ذات الزاوية المغلقة.

لم تتم دراسة Combigan ™ على الأطفال أقل من 18 عامًا. ومع ذلك، في دراسة استمرت 3 أشهر، لم يتم التحكم في المرحلة الثالثة من الجلوكوما لدى الأطفال (من 2 إلى 7 سنوات) باستخدام حاصرات بيتا، وقد أدى استخدام محاليل العين الصغيرة بريمونيدين تارترات إلى نعاس شديد ومكثف لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق، وخاصة الأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم (انظر أجزاء الجرعة عند الأطفال والمراهقين.

تم الإبلاغ عن تفاعل فرط حساسية بطيء في العين مع 0.2%0.2%بريمونيدين تارترات محلول للعين، تم الإبلاغ عن بعض الحالات المرتبطة بزيادة ضغط العين.

لم تتم دراسة قطرات العين كومبيجان في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد أو الفشل الكلوي. كن حذرا عند علاج هؤلاء المرضى.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

وكذلك مع أدوية أخرى مماثلة، كومبيجانتم يمكن أن يسبب التعب و/أو النعاس لدى بعض المرضى. يمكن أن يسبب Combigan ™ رؤية غامضة، واضطرابات بصرية، والتعب و/أو النعاس وهي حالات يمكن أن تضعف قدرات القيادة أو تشغيل الآلات. يجب تحذير المرضى المشاركين في أنشطة مثل القيادة وتشغيل الآلات من القدرة على تقليل اليقظة العقلية. ويجب على المرضى الانتظار حتى ظهور هذه الأعراض قبل القيادة أو استخدام الآلات.

الحمل

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة بشكل جيد حول استخدام المستحضر في النساء الحوامل. نظرًا لأن الدراسات الإنجابية على الحيوانات لا يمكن التنبؤ بها دائمًا عند البشر، يجب استخدام Combigan ™ فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد متاحة للأمهات التي تكون أعلى من المخاطر التي قد تحدث للأجنة.

بريمونيدين طرطرات

لا توجد بيانات سريرية كافية عند استخدامه للنساء الحوامل. تظهر الدراسات على الحيوانات أن هناك سمية تتعلق بالتكاثر عند استخدام جرعات عالية سامة للأجسام الأم.

تيمولول

لم تكشف الدراسات الوبائية عن التشوهات ولكنها أظهرت خطر نمو الرحم عند تناول حاصرات بيتا عن طريق الفم.

بالإضافة إلى ذلك، تم تسجيل علامات وأعراض حاصرات بيتا (على سبيل المثال، بطء معدل ضربات القلب، انخفاض ضغط الدم، فشل الجهاز التنفسي الحاد ونقص السكر في الدم) عند الرضع عند استخدام حاصرات بيتا حتى الولادة. إذا تم استخدام Combigan ™ حتى الولادة، فيجب مراقبة الأطفال بعناية طوال الأيام الأولى من الحياة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام تيمولول سمية التكاثر بجرعات أعلى بكثير من تلك المستخدمة في الممارسات السريرية.

لا تستخدمي Combigan ™ أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.

فترة الرضاعة

يفرز تيمولول في حليب الإنسان. ليس من الواضح ما إذا كان البريمونيدين يفرز في حليب الإنسان، لكنه يفرز في حليب الفئران المرضعة. ونظراً لقابلية حدوث تفاعلات عكسية خطيرة بسبب تيمولول أو بريمونيدين طرطرات في الرضاعة الطبيعية، فمن الضروري اتخاذ قرار بإيقاف الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن تناول الدواء، مع مراعاة أهمية الأم.

لا يستخدم كومبيجانتم في النساء المرضعات.

يستخدم عند الأطفال

لا توجد دراسة كاملة ومراقبة بشكل جيد لدواء كومبيجانتم لدى الأطفال (أقل من 18 عامًا). في دراسة استمرت 3 أشهر، لم تتم السيطرة بشكل كامل على المرحلة الثالثة لدى الأطفال (من 2 إلى 7 سنوات) المصابين بالجلوكوما بواسطة حاصرات بيتا، وكانت هناك نسبة عالية من النعاس (55٪) عند استخدام محلول العين بريمونيكلين تارترات 0.2٪ كعلاج تكميلي لحاصرات بيتا المستخدمة على الفور. - نعاس شديد عند 8% من الأطفال ويؤدي إلى توقف العلاج عند 13% من الأطفال. انخفض معدل النعاس مع زيادة العمر، على الأقل في المجموعة التي تبلغ من العمر 7 سنوات (25%)، ولكنه أكثر تأثرًا بالوزن، ويحدث في كثير من الأحيان عند الأطفال الذين يقل وزنهم عن أو يساوي 20 كجم (63%) مقارنة بأولئك الذين يزيد وزنهم عن 20 كجم (25%).

في مراقبة ما بعد البيع، كان هناك تقرير عن انقطاع التنفس، وبطء ضربات القلب، والغيبوبة، وانخفاض ضغط الدم، ودرجة حرارة الجسم، وانخفاض نغمة الصوت، والنوم، والشحوب، وفشل الجهاز التنفسي والنعاس لدى الأطفال حديثي الولادة والأطفال الصغار والأطفال الذين عولجوا بالجلوكوما الخلقية أو البريمونيدين العرضي أو بسبب الشرب غير المقصود (انظر قسم مضادات التحكم).

يستخدم عند كبار السن

لا تلاحظ الفرق العام في السلامة والفعالية بين المرضى المسنين والمرضى البالغين الآخرين.

التفاعل الدوائي

لا توجد دراسة حول التفاعل الدوائي الذي تم إجراؤه مع Combigan ™.

على الرغم من عدم إجراء دراسات على أدوية تفاعلية دوائية معينة باستخدام Combigan ™، إلا أنه من الضروري النظر في نظرية التأثيرات المساعدة أو تقوية مثبطات الجهاز العصبي المركزي (الكحول أو الباربيتورات أو الأفيون أو المهدئات أو التخدير).

هناك احتمال أن يكون لها تأثيرات مساعدة تؤدي إلى انخفاض ضغط الدم و/أو بطء كبير في معدل ضربات القلب عند استخدام حاصرات بيتا في وقت واحد مع حاصرات قنوات الكالسيوم عن طريق الفم، أو جوانيثيدين، أو حاصرات بيتا، والأدوية المضادة لاضطراب النظم (بما في ذلك الأميودارون)، وجليكوسيدات الديجيتال، والأدوية الودية الأخرى وأدوية خفض ضغط الدم. بعد استخدام البريمونيدين، تم تسجيل حالات نادرة جدًا من انخفاض ضغط الدم (أقل من 1/ 10000). لذلك، كن حذرًا عند استخدام Combigan ™ مع أدوية ارتفاع ضغط الدم.

على الرغم من أن تأثير Timolol قليل أو لا يؤثر على حجم حدقة العين، فقد تم تسجيل استرخاء حدقة العين أحيانًا عند استخدام Timolol مع أدوية استرخاء حدقة العين مثل الأدرينالين. يمكن أن تزيد حاصرات بيتا من تأثير نقص السكر في الدم للأدوية المضادة لمرض السكري. يمكن لحاصرات بيتا أن تغطي علامات وأعراض نقص السكر في الدم (انظر الجزء الحذر عند استخدامها).

قد يتعزز فجأة رد الفعل الذي يسبب ارتفاع ضغط الدم عند إيقاف الكلونيدين أثناء تناول حاصرات بيتا.

تم التعرف عليه كحاصر قوي لمستقبلات بيتا (مثل بطء معدل ضربات القلب، والاكتئاب) أثناء علاج مجموعة مثبطات CYP2D6 [على سبيل المثال، الكينيدين، مثبطات السيروتونين الانتقائية (SSRI)] مع تيمولول، قد يكون بسبب تثبيط الكينيدين تحول التيمولول من خلال الإنزيم P450 إلى CYP2D6. الاستخدام المتزامن لحاصرات بيتا مع أدوية التخدير يمكن أن يقلل من عدم انتظام دقات القلب ويزيد من خطر انخفاض ضغط الدم (انظر الجزء الحذر عند استخدامه)، لذلك من الضروري إخطار طبيب التخدير إذا كان المريض يستخدم Combigan ™. كن حذرًا إذا تم استخدام Combigan ™ في وقت واحد مع أدوية التباين مع اليود أو الليدوكائين عن طريق الوريد.

يمكن أن يؤدي السيميتيدين والهيدرالازين والكحول إلى زيادة مستوى التيمولول في البلازما.

تم الإبلاغ عن أن مضادات الاكتئاب ثلاثية الجولة تقلل من تأثير خفض ضغط الدم في الجسم. ليس من الواضح ما إذا كان الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية مع Combigan ™ في البشر يمكن أن يؤدي إلى التدخل في تقليل الضغط الداخلي.

لا توجد بيانات عن مستويات الكاتيكولامين أثناء الدورة الدموية بعد استخدام Combigan ™، ومع ذلك، كن حذرًا عند المرضى الذين يتناولون مضادات الاكتئاب ثلاثية الجولة التي يمكن أن تؤثر على عملية التمثيل الغذائي وجمع الأمينات أثناء الدورة الدموية، مثل الكلوربرومازين، والميثيلفينيديت، والريسيربين.

يجب توخي الحذر عند البدء في الاستخدام المتزامن (أو تغيير الجرعة) لدواء يستخدم السكر الجهازي (بغض النظر عن شكل المستحضر) حيث يمكن أن يتفاعل مع أصحاب ألفا الأدرينالية المتفق عليهم أو يمنع نشاطهم، أي أجهزة التحكم في المستقبلات الأدرينالية (مثل الأيزوبرينالين والبرازوسين).

على الرغم من عدم إجراء دراسات حول تفاعلات دوائية محددة مع Combigan ™، إلا أنه من الضروري النظر في نظرية الضغط المنخفض للغاية لاستخدامه مع البروستاميد والبروستاجلاندين ومثبطات الكربونيك الأنهيدراز والبيلوكاربين.

موانع الاستعمال في نفس الوقت مع مثبطات ماو (انظر موانع الاستعمال). يجب على المرضى الذين يتم علاجهم بالمثبط الانتظار لمدة 14 يومًا بعد إيقاف الدواء قبل البدء باستخدام Combigan ™.

يلزم مراقبة المرضى الذين يتناولون حاصرات بيتا الأدرينالية باستخدام الجسم بالكامل (على سبيل المثال عن طريق الفم أو الوريد) وCombigan ™ حول القدرة على الحصول على تأثيرات إضافية على حاصرات بيتا، على كل من ضغط دم الجسم والضغط الداخلي

القدرة على التسبب في السرطان والطفرات وتراجع الخصوبة

تم تحديد البيانات المتعلقة بسلامة العين والجسم للمكونات الفردية بشكل واضح. لا تكشف بيانات ما قبل الجراحة عن أي مخاطر، خاصة بالنسبة للأشخاص بناءً على دراسات منتظمة للمكونات الفردية لعلم الصيدلة الدوائية الآمنة، وسمية الجرعات المتكررة، وسمية الجينات، ودراسات حول السرطان. مزيد من الدراسات حول سمية العين للعين عند استخدام Combigan ™ لا تظهر أي خطر خاص على الإنسان.

بريمونيدين

لا يسبب بريمونيدين تارترات أي تأثير ماسخ في الحيوانات، ولكنه تسبب في إجهاض في الأرنب عند تناول جرعة أعلى بحوالي 37 مرة من عند علاجه عند البشر وتقليل النمو بعد الولادة في الفئران عند تناول جرعة أعلى بحوالي 134 مرة عند تناوله عند البشر.

تيمولول

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات، أدت حاصرات بيتا إلى تقليل تدفق الدم عبر السرة، مما أدى إلى تقليل نمو الحمل وبطء الكيمياء وزيادة الحمل والوفيات بعد الولادة، ولكنها لا تسبب ماسخة.

مع تيمولول، سمية الأجنة (فلفل الجنين) في الأرانب وسمية الحمل (بطيئة النواة) في الجرذان عند استخدام جرعات عالية للأجسام الأم. الدراسات التي أجريت على الفئران والجرذان والأرانب بجرعات تيمولول عن طريق الفم تصل إلى 4200 جرعة يومية من Combigan ™ لدى البشر، لم تظهر مظاهر تشوهات الحمل.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. تحفظ القارورة في علبة كرتون، وتجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

count views

كلمات رئيسية شعبية