Combigan Augentropfen mit Innendrucksenkung (5ml)

Darreichungsform Flasche x 5 ml
Spezifikationen Brimonidina, Timolol
Inhaltsstoff Glokom-Glaukom

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Brimonidina2 mg/ml
Timolol5 mg/ml

Verwendet

Indikationen

Combigan-Augentropfen sind in folgenden Fällen angezeigt:

Senkung des Innendrucks (IOD) bei Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom oder ausreichender Glaukomreaktion auf lokal angewendete Betablocker.

Pharmakologie

Pharmakologisch – Behandlungsgruppe: Die Form der Kombination in der wissenschaftlichen Bezeichnung zwischen Glaukom und Dong Tu-Behandlungspräparaten – Beta-Timolol-Blocker.

Code ATC: S01ED 51.

Wirkmechanismus

Combigan besteht aus 2 Wirkstoffen: Brimonidin Tartrat und Timolol Maleat. Diese beiden Komponenten reduzieren den Anstieg des Innendrucks (IOD) mit dem zusätzlichen Mechanismus der zusätzlichen Effekte und der kombinierten Wirkung, was zu einer weiteren Reduzierung der internen Inkubation führt als bei Verwendung einer dieser beiden Komponenten.

Combigan wirkt schnell. Brimonidin Tartrat ist ein Adrenalin-Alpha-Rezeptor-2-Rezeptor, der 1000-mal für den Andrenalin-Alpha-2-Rezeptor im Vergleich zum Adrenalin-Alpha-Rezeptor-1 ausgewählt wurde. Diese Auswahl führt dazu, dass die Pupille nicht erweitert wird und die Schaltkreise in Mikroschaltkreisen im Zusammenhang mit Netzhauttransplantationen beim Menschen nicht verkleinert werden. Es wird angenommen, dass Brimonidin-Tartrat den Innendruck (IOD) senkt, indem es den einströmenden Wasserfluss hemmt und den durch Trauben freigesetzten Aurafluss erhöht – verstärkte Adern.

Timolol ist ein adrenerger Beta- und Betarezeptorblocker, der nicht selektiv ist, ohne einen signifikanten intrinsischen sympathischen Nerv, der den Herzmuskel direkt schwächt, oder die lokalanästhetische Wirkung hat (stabilisiert die Membran). Timolol senkt den Augeninnendruck, indem es die Bildung von Aquakulturen reduziert. Der genaue Mechanismus dieses Effekts ist nicht klar definiert, kann aber auf die Hemmung eines Anstiegs von amp amp aufgrund einer beta-endogenen adrenergen Stimulation zurückzuführen sein.

Pharmakokinetik

Combigantm

Die Konzentration von Brimonidin und Timolol im Plasma wurde in einer Diagonalstudie bestimmt, die eine Einzeltherapie mit einer Combigantm-Behandlung bei gesunden Menschen vergleicht. Es gibt keinen statistischen Unterschied in der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Brimonidin oder Timolol zwischen Combigantm und der entsprechenden Therapie.

Der höchste Konzentrationswert im Plasma (durchschnittlicher cmax für Brimonidin und Timolol nach der Anwendung von Combigantm beträgt 0,0327 ng/ml für Brimonidin und 0,406 ng/ml für Timolol.

Brimonidin

Nach der Anwendung von 0,2 % kleiner Augenlösung beim Menschen niedrige Plasma-Brimonidin-Konzentrationen. Brimonidin wird im menschlichen Auge nicht stark metabolisiert und die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt etwa 29 %.

Die Halbwertszeit des gesamten Körpers beträgt im Durchschnitt der gesamten Woche etwa 3 Stunden nach der Anwendung beim Menschen. Nach dem Trinken wird Brimonidin beim Menschen gut absorbiert und schnell ausgeschieden.

Der größte Teil der Dosis (etwa 74 % der Dosis) wird innerhalb von 5 Tagen in Form von Chemikalien mit dem Urin ausgeschieden, eine kleine Menge der Dosen wird in Form von anfänglichen Medikamenten mit dem Urin ausgeschieden.

In-vitro-Studien mit tierischer und menschlicher Leber haben gezeigt, dass der Stoffwechsel größtenteils durch Aldehydoxidase und Cytochcrom P450 erfolgt. Daher scheint die Ausscheidung aus dem Körper hauptsächlich über den Stoffwechsel in der Leber zu erfolgen. Brimonidin bindet stark an Melanin und kann sich ohne nachteilige Auswirkungen im Augengewebe regenerieren. Ohne Melanin findet keine Brimonidin-Akkumulation statt.

Brimonidin wird im menschlichen Auge nicht in hohem Maße metabolisiert.

Timolol

Nach der Anwendung einer 0,5 %igen Lösung für kleine Augen bei Menschen, die sich einer Kataraktoperation unterzogen hatten, betrug die Spitzenkonzentration von Timolol in einem Wasserkraftwerk nach einer Stunde 898 ng/ml. Ein Teil dieser Dosis wird vom Körper absorbiert und in der Leber stark verstoffwechselt.

Die scheinbare Verkaufszeit von Timolol im Plasma beträgt 4 Stunden. Timolol wird teilweise in der Leber metabolisiert, Timolol und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Timolol ist nicht stark an Plasmaproteine ​​gebunden.

Vor der Einnahme Combigan Augentropfen mit Innendrucksenkung (5ml)

Anwendung

Klein in die Augen der kranken Person.

Dosierung

empfohlene Dosis bei Erwachsenen (einschließlich älteren Menschen)

Die empfohlene Dosis ist ein kleiner Tropfen Combigan in die Augen zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden. Wenn Sie mehr als einen Augentropfen verwenden, müssen die verschiedenen Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten eingenommen werden.

Um die Aufnahmefähigkeit des gesamten Körpers zu verringern, sollte es wie alle Augentropfen 1 Minute lang in die Tränentasche in der Mitte des Auges (Bitterpunkt) gedrückt werden. Dies sollte unmittelbar nach jedem Tropfen erfolgen.

Wird bei Nierenversagen und Leberversagen eingesetzt

Combigan™ wurde nicht bei Patienten mit Leberversagen oder Nierenversagen untersucht. Seien Sie daher bei der Anwendung bei diesen Patienten vorsichtig.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verwenden Sie Combigan™ nicht für Babys (siehe Kontraindikationen und Hinweise zur Überdosierung).

Sicherheit und Wirksamkeit von Combigan™ bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht ermittelt, daher wird dieses Medikament nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Die Basis verhindert Augeninfektionen oder Augentropfen, sodass die Tropfspitze keine Oberfläche berührt.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Es wurde über Bradykardie im Zusammenhang mit der Anwendung höherer Dosen als der empfohlenen Dosis berichtet. Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung und Unterstützung erfolgen, um die Atemwege freizuhalten.

Es gab einen Bericht über eine Überdosierung aufgrund einer unbeabsichtigten Timolol-Augenlösung, die zu den gleichen körperlichen Auswirkungen wie Betablocker führt, die den ganzen Körper angreifen, wie Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, langsame Herzfrequenz, Hypotonie, Bronchospasmus und Herzstillstand.

Brimonidin

Im Fall der Anwendung von Brimonidin im Rahmen der angeborenen medizinischen Behandlung eines Glaukoms wurden bei einigen mit Brimonidin behandelten Säuglingen Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Hypotonie, langsamer Herzschlag, verringerte Körpertemperatur und Apnoe beobachtet.

Es liegen Berichte über orale Überdosierungen anderer Arten von Alpha-2-Wirten vor, die zu Symptomen wie Hypotonie, Schwäche, Erbrechen, Schlaf, Schläfrigkeit, langsamer Herzfrequenz, Arrhythmie, Pupillen, Apnoe, verringertem Tonus, verringerter Körpertemperatur, Atemstillstand und Krampfanfällen führen.

Timolol

Symptome einer Überdosierung des gesamten Körpers wie: langsamer Herzschlag, Hypotonie, Bronchospasmus, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzstillstand. In-vitro-Hämozysten unter Verwendung von 14C-Timolol, das menschlichem Plasma oder Gesamtblut zugesetzt wird, zeigen, dass Timolol leicht aus diesen Flüssigkeiten abgetrennt werden kann. Eine Studie an Patienten mit Nierenversagen zeigt jedoch, dass Timolol nicht leicht abzutrennen ist.

Im Falle einer Überdosierung erfolgt eine symptomatische Behandlung und eine unterstützende Behandlung.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Combigan-Augentropfen können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Basierend auf klinischen Daten für 12 Monate sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen die Bindehaut (ca. 15 % der Patienten) und das Brennen im Auge (ca. 11 % der Patienten). Die meisten dieser Fälle sind mild und die Abbruchrate von Medikamenten beträgt nur 3,4 % wegen einer Bindehautstauung und 0,5 % wegen eines brennenden Gefühls im Auge.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Combigan ™ aufgezeichnet:

Augenerkrankungen

Sehr häufig (> 1/10): Stauung, Brennen im Auge.

Häufig (> 1/100,

Gelegentlich (> 1/1000,

Psychische Störungen:

Häufig (> 1/100,

Störungen des Nervensystems:

Häufig (> 1/100,

Weniger (> 1/1/1000, Herzerkrankungen:

Weniger (> 1/1,

Schaltkreisstörungen:

Häufig (> 1/100,

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Weniger (> 1/1/1000,

Magen-Darm-Erkrankungen:

Häufig (> 1/100,

Gelegentlich (> 1/1 1/1,

Haut- und Unterhauterkrankungen:

Häufig (> 1/100,

Gelegentlich (> 1/1000,

Psychische Störungen und Ortsgebrauch:

Häufig (> 1/100,

Testen:

Häufig (> 1/100, 10/10): LFT-Anomalien.

Störungen des Immunsystems:

Weniger (> 1/1,

Zusätzliche Nebenwirkungen

Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei einer der Komponenten festgestellt und treten wahrscheinlich auch bei Combigan auf.

Brimonidin

Augenerkrankungen: Augennagelentzündung – Wimperninfektion (frühe Gefäßentzündung), Irisitis, Pupillen.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit, Hautreaktionen (einschließlich Erythem, Gesichtsödem, Juckreiz, Hautausschlag), Gefäßerweiterung.

Geistesstörungen: Schlaflosigkeit.

Herzerkrankungen: Brustkorb/Arrhythmie (einschließlich Bradykardie und Tachykardie)

Kreislaufstörungen: Hypotonie, Ohnmacht.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: Symptome der oberen Atemwege, Kurzatmigkeit.

Magen-Darm-Erkrankungen: Verdauungssymptome.

Systemische Störungen und Anwendung vor Ort: Systemische allergische Reaktion.

Timolol

Augenerkrankungen: Reduzieren Sie die Empfindlichkeit der Hornhaut, Lieder, Augenlidvorfall, Abblättern der Dunkelheit (nach einer Filteroperation), Brechungsveränderungen (in einigen Fällen aufgrund der Unterbrechung der Pupillennutzung), Follikelpunkte, Keratitis, gefälschte Pemphigus-Krankheit.

Psychische Störungen: Schlaflosigkeit, Albträume, verminderte Libido, Verhaltensänderungen und psychische Störungen einschließlich Angstzuständen, Verwirrtheit, Orientierungsverlust, Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Unruhe.

Störungen des Nervensystems: Gedächtnisverlust, verstärkte Anzeichen und Symptome schwerer Erkrankungen, Anomalien, Ischämie im Gehirn, Schlaganfall.

Beschwerden der Ohren und hypnotisierend: Tinnitus.

Herzerkrankungen: Herzblockade, Herzstillstand, Arrhythmie, langsamer Herzschlag, Vorhofblockade, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Ödeme, Lungenödem, Angina pectoris, Verschlechterung.

Gefäßerkrankungen: Hypotonie, Schlaganfall, Hinken, Raynaud, Hände und Füße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: Bronchospasmus (hauptsächlich bei Patienten mit Bronchospasmus zuvor), Kurzatmigkeit, Husten, Atemversagen, verstopfte Nase, Infektion der oberen Atemwege.

Magen-Darm-Störungen: Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Anorexie, Erbrechen, Geschmacksstörungen.

Haut- und Gewebeerkrankungen: Haarausfall, Psoriasis oder schlimmer noch Psoriasis, Hautausschlag.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Lupus erythematodes, Muskelschmerzen.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Reduziertes sexuelles Verlangen, Peyronie-Krankheit, hintere Bauchfibrose, sexuelle Dysfunktion.

Systemische Störungen und lokale Beschwerden: Ödeme, Brustschmerzen.

Störungen des Immunsystems (auch bekannt als Überempfindlichkeit oder Immunstörungen): Zu den allergischen Reaktionen gehören Anaphylaxie, Angioödeme, Körperausschlag und lokalisierter Juckreiz, Urtikaria, systemischer Lupus erythematodes.

Chemische und Ernährungsstörungen (auch bekannt als endokrine Störungen): Hypoglykämie (bei Diabetes-Patienten).

After-Sales-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit dem Verkauf von Combigan™ auf dem Markt berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannten Ausmaßes gemeldet werden, ist die Häufigkeit unvorhersehbar:

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen.

Gefäßerkrankungen: Hypotonie.

Haut- und Gewebeerkrankungen: Rotes Gesicht.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Arzneimittel Combigan 5 ml anwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Combigan-Augentropfen sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Atemwegserkrankungen regeneriert, einschließlich Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Sinus langsame Herzfrequenz, Sinusknoten-Beeinträchtigungssyndrom, Vorhof-Sinus-Button-Block, Vorhof-Vorhof-Block Grad 2 oder Grad 3 werden nicht durch einen Herzschrittmacher (Schrittmacher) kontrolliert, Herzinsuffizienz, Herzschock.

Wird bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet (Kinder unter 2 Jahren, siehe Abschnitt „Dosis“ (Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Patienten, die Monoaminoxidasehemmer (IMAO) behandeln.

Patienten, die Antidepressiva einnehmen, beeinflussen die noradrenerge Übertragung (z. B. 3-Runden-Antidepressiva und Mianserin).

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels: Benzalkoniumchlorid, einbasiges Natriumphosphat-Monohydrat, zweibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat, Salzsäure oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, reines Wasser.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Wie bei anderen Augenmedikamenten, die vor Ort angewendet werden, können die Wirkstoffe (Brimonidintartrat und Timolol) in Combigan™ vom Körper absorbiert werden. Noch nicht erfasst ist die Steigerung der Körperaufnahme einzelner Wirkstoffe.

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien zu allergischen Augenreaktionen (allergische Konjunktivitis und allergische Wimpernentzündung) mit Combigan™. Bei 5,2 % der Patienten wird eine allergische Konjunktivitis festgestellt. Der Beginn liegt typischerweise im Alter von 3 bis 9 Monaten, was zu einer Gesamt-Stopprate von 3,1 % führt.

Allergische Wimpernentzündungen werden seltener gemeldet (

Aufgrund der aktiven Komponente von Beta-Adrenergic ist Timolol von der gleichen Form kardiovaskulärer und respiratorischer Reaktionen betroffen, die bei der Verwendung körpereigener Betablocker aufgetreten sind.

Seien Sie vorsichtig bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal- und Herzinsuffizienz) und Hypotonie.

Vor Beginn der Behandlung muss die Herzinsuffizienz vollständig untersucht werden. Patienten mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte müssen auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz und den Puls untersucht werden. Aufgrund der nachteiligen Wirkung auf die Übertragungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit Herzblockaden 1 nur mit Vorsicht angewendet werden. Nach der Einnahme von Timolol Maleat wurden Herz- und Atemwegsreaktionen, einschließlich Tod durch Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma und seltene Fälle im Zusammenhang mit Herzversagen, aufgezeichnet. Betablocker für die Augen können die Tachykardie reduzieren und das Risiko einer Hypotonie erhöhen, wenn sie in Kombination mit einer Anästhesie angewendet werden. Die Anästhesie muss informieren, wenn der Patient Combigan™ verwendet. Im Allgemeinen sollten Patienten mit chronischer oder mittelschwerer Lungenerkrankung keine Betablocker, einschließlich Combigan™, einnehmen; Wenn jedoch Combigan™ bei diesen Patienten für notwendig erachtet wird, ist Vorsicht geboten.

Betablocker können auch die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion überdecken und die Prinzmetal-Angina, periphere und zentrale Durchblutungsstörungen sowie Hypotonie verschlimmern. Betablocker für die Augen können trockene Augen verursachen. Seien Sie vorsichtig bei der Behandlung von Patienten mit Hornhauterkrankungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Beta-Blockern ist Vorsicht geboten, da der Körper aufgrund seiner Wirkungsweise zusätzlich den Körper blockiert. Die Reaktion dieser Patienten muss genau überwacht werden. Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig zwei Betablocker zu verwenden.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Combigan™ bei Patienten mit metabolischer Azidose und Chrom-bevorzugten Zelltumoren. Beta-Adregeblocker sollten bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder Patienten mit Diabetes (insbesondere solchen mit instabilem Diabetes) vorsichtig angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie abdecken können. Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie können verborgen sein, insbesondere Tachykardie, Trommelfellentzündung und Schwitzen. Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Combigan™ bei Patienten mit Stauungsvaskulitis. Bei der Behandlung von Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Phänomen) ist Vorsicht geboten. Während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischen Reaktionen mit vielen Allergenen stärker reagieren, wenn sie wiederholten Allergenen ausgesetzt werden. Diese Patienten reagieren möglicherweise nicht auf Adrenalindosen, die häufig zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen eingesetzt werden.

Ebenso wie bei Betablockern gilt: Wenn bei Patienten mit Herzerkrankungen aufgrund einer Koronararterie ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sollte die Behandlung langsam abgesetzt werden, um Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder plötzlichen Tod zu vermeiden.

Es gab Berichte über die schwarze Bong nach dem Filtervorgang bei Verwendung von Wasserinhibitoren (wie Timolol, Acetazolamid). Benzalkoniumchlorid-Konservierungsmittel in Combigan™ können Augenreizungen verursachen. Es ist notwendig, Patienten mit weichen Kontaktlinsen (wasserliebende Kontaktlinsen) vor der Verwendung anzuleiten und mindestens 15 Minuten nach der Anwendung von Combigan™ zu warten, bevor Sie das Glas wieder einsetzen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid absorbiert wird und die Farbe weicher Kontaktlinsen verändert. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Es ist notwendig, die Patienten anzuweisen, zu vermeiden, dass der Kopf der Durchstechflasche die Augen oder die umgebende Struktur berührt, um Augenschäden und Augentropfen zu vermeiden.

Combigan™ wurde bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Combigan™ wurde nicht bei Kindern unter 18 Jahren untersucht. Allerdings konnte in einer dreimonatigen Studie der Phase 3 bei Kindern (im Alter von 2 bis 7 Jahren) mit Glaukom mit Betablockern nicht vollständig kontrolliert werden. Die Verwendung von kleinen Augenlösungen Brimonidin Tartrat hat bei Kindern ab 2 Jahren zu starker und intensiver Schläfrigkeit geführt, insbesondere bei Kindern mit einem Gewicht Langsame Überempfindlichkeitsreaktionen am Auge wurden mit berichtet 0,2 % 0,2 % Brimonidin Tartrat Augenlösung, einige Fälle werden im Zusammenhang mit erhöhtem Augeninnendruck gemeldet.

Combigan-Augentropfen wurden bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen nicht untersucht; Seien Sie vorsichtig bei der Behandlung dieser Patienten.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln kann Combigantm bei manchen Patienten zu Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit führen. Combigan ™ kann verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit verursachen – Zustände, die die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Patienten, die Aktivitäten wie Autofahren und Bedienen von Maschinen ausüben, sollten auf die Möglichkeit hingewiesen werden, die geistige Wachsamkeit zu verringern. Patienten sollten warten, bis diese Symptome auftreten, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Combicantm bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren beim Menschen nicht immer vorhersehbar sind, sollte während der Schwangerschaft nur Combigan™ verwendet werden, wenn die Vorteile möglicherweise für Mütter verfügbar sind, die höher sind als das Risiko, das für Föten auftreten kann.

Brimonidintartrat

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche zeigen, dass die Reproduktionstoxizität bei Verwendung hoher Dosen für Mutterobjekte toxisch ist.

Timolol

Studien zur Epidemiologie haben keine Missbildungen festgestellt, aber das Risiko eines Wachstums in der Gebärmutter bei oraler Einnahme der Betablocker gezeigt.

Darüber hinaus wurden bei Säuglingen Anzeichen und Symptome von Betablockern (z. B. langsamer Herzschlag, Hypotonie, akutes Atemversagen und Hypoglykämie) aufgezeichnet, wenn Betablocker bis zur Geburt eingenommen wurden. Wenn Combigan™ bis zur Geburt angewendet wird, müssen Babys in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden. Tierstudien mit Timolol haben gezeigt, dass es in deutlich höheren Dosen reproduktionstoxisch ist als bei der Verwendung in der klinischen Praxis.

Verwenden Sie Combigan™ nicht während der Schwangerschaft, es sei denn, dies ist wirklich notwendig.

Stillzeit

Timolol geht in die Muttermilch über. Es ist nicht klar, ob Brimonidin in die Muttermilch übergeht, wohl aber in die Milch stillender Mäuse. Da Timolol oder Brimonidintartrat beim Stillen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung der Mutter entschieden werden, mit dem Stillen aufzuhören oder die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen.

Verwenden Sie Combigantm nicht bei stillenden Frauen.

wird bei Kindern angewendet

Es gibt keine vollständige und gut kontrollierte Studie für Combigantm bei Kindern (unter 18 Jahren). In einer 3-monatigen Studie der Phase 3 bei Kindern (im Alter von 2 bis 7 Jahren) mit Glaukom konnte Betablocker nicht vollständig kontrolliert werden. Es kam zu einem hohen Anteil an Schläfrigkeit (55 %), wenn 0,2 % Brimoniclin Tartrat Augenlösung als Ergänzungsbehandlung zu vor Ort eingesetzten Betablockern angewendet wurde. Starke Schläfrigkeit tritt bei 8 % der Kinder auf und führt bei 13 % der Kinder zum Abbruch der Behandlung. Die Rate der Schläfrigkeit nahm mit zunehmendem Alter ab, zumindest in der Gruppe der 7-Jährigen (25 %), war jedoch stärker vom Gewicht abhängig und trat häufiger bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als oder gleich 20 kg (63 %) auf als bei Kindern mit einem Gewicht von > 20 kg (25 %).

Bei der Überwachung nach dem Verkauf gab es einen Bericht über Apnoe, langsamen Herzschlag, Koma, Hypotonie, Körpertemperatur, verminderten Tonus, Schlaf, Blässe, Atemversagen und Schläfrigkeit bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern, die mit angeborenem Glaukom oder versehentlich mit Brimonidin behandelt wurden oder auf unbeabsichtigten Alkoholkonsum zurückzuführen waren (siehe Abschnitt „Anti-kontrolliertes Trinken“).

wird bei älteren Menschen angewendet

Beobachten Sie nicht den allgemeinen Unterschied in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten und anderen erwachsenen Patienten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es gibt keine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Combigan ™.

Obwohl mit Combigan™ keine Studien zu spezifischen Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt wurden, ist es notwendig, die Theorie der Hilfswirkungen oder der Stärkung des Zentralnervensystems durch Inhibitoren (Alkohol, Barbiturate, Opium, Beruhigungsmittel oder Anästhesie) zu berücksichtigen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Betablockern mit oralen Kalziumkanalblockern, Guanethidin oder Betablockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, anderen sympathischen Medikamenten und blutdrucksenkenden Medikamenten besteht die Möglichkeit zusätzlicher Wirkungen, die zu Hypotonie und/oder einer erheblichen Verlangsamung der Herzfrequenz führen können. Nach der Anwendung von Brimonidin wurden sehr seltene Fälle von Hypotonie ( Obwohl Timolol nur eine geringe Wirkung hat oder die Größe der Pupille nicht beeinflusst, wurde gelegentlich eine Pupillenentspannung beobachtet, wenn Timolol zusammen mit Medikamenten zur Pupillenentspannung wie Adrenalin angewendet wurde. Betablocker können die Wirkung von Antidiabetika bei Hypoglykämie verstärken. Betablocker können die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie abdecken (siehe Vorsichtshinweise bei der Anwendung).

Die Reaktion, die beim Absetzen von Clonidin zu Bluthochdruck führt, kann sich bei der Einnahme von Betablockern plötzlich verstärken.

Es wurde als starker Betablocker (z. B. langsame Herzfrequenz, Depression) erkannt, während die Kombination von CYP2D6-Inhibitoren [z. B. Quinidin, selektive Serotonin-Rhämorrhoiden-Inhibitoren (SSRI)] mit Timolol möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass Chinidin die Umwandlung von Timolol durch das Enzym P450 in CYP2D6 hemmt. Die gleichzeitige Anwendung eines Betablockers mit Anästhetika kann die Tachykardie verringern und das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt „Vorsicht“ bei der Anwendung). Daher ist es notwendig, den Anästhesiearzt zu benachrichtigen, wenn der Patient Combigan™ verwendet. Seien Sie vorsichtig, wenn Combigan™ gleichzeitig mit Kontrastmitteln mit Jod oder Lidocain über den intravenösen Trakt angewendet wird.

Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können den Timololspiegel im Plasma erhöhen.

Es wurde berichtet, dass 3-Runden-Antidepressiva die blutdrucksenkende Wirkung des Körpers verringern. Es ist unklar, ob die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Combigan™ beim Menschen zu einem Eingriff zur Senkung des Innendrucks führen kann.

Es liegen keine Daten zum Katecholaminspiegel im Kreislauf nach der Anwendung von Combigan™ vor. Seien Sie jedoch vorsichtig bei Patienten, die Antidepressiva einnehmen, die den Stoffwechsel und die Ansammlung von Aminen im Kreislauf beeinträchtigen können, wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin.

Bei Beginn der gleichzeitigen Anwendung (oder Dosisänderung) eines Arzneimittels mit systemischem Zucker (unabhängig von der Zubereitungsform) ist Vorsicht geboten. Es kann zu Wechselwirkungen mit α-adrenergen Wirkstoffen kommen oder deren Aktivität verhindern, d. h. mit adrenergen Rezeptor-Controllern (z. B. Isoprenalin, Prazosin).

Obwohl mit Combigan™ keine Studien zu spezifischen Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt wurden, ist es notwendig, die Theorie des besonders niedrigen Drucks bei der Verwendung mit Prostamid, Prostaglandin, den Carboinhibitoren Anhydrase und Pilocarpin zu berücksichtigen.

Kontraindikationen zur gleichzeitigen Anwendung mit Mao-Hemmern (siehe Kontraindikationen). Patienten, die mit Inhibitoren behandelt werden, müssen nach Absetzen des Arzneimittels 14 Tage warten, bevor sie mit Combigan™ beginnen.

Patienten, die einen Betablocker am ganzen Körper (z. B. oral oder intravenös) einnehmen, und Combigan™ müssen hinsichtlich der Möglichkeit zusätzlicher Auswirkungen auf Betablocker sowohl auf den Körperblutdruck als auch auf den Innendruck überwacht werden

Die Fähigkeit, Krebs, Mutationen und einen Rückgang der Fruchtbarkeit zu verursachen

Daten zur Augen- und Körpersicherheit für einzelne Komponenten wurden klar definiert. Prälopatische Daten lassen keine Risiken erkennen, insbesondere für Menschen, die auf regelmäßigen Studien zu einzelnen Inhaltsstoffen zur sicheren pharmakologischen Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und Studien zu Krebs basieren. Weitere Studien zur Augentoxizität bei der Anwendung von Combigan™ zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen.

Brimonidin

Brimonidin-Tartrat verursacht bei Tieren keine teratogene Wirkung, hat jedoch bei Kaninchen zu Fehlgeburten geführt, wenn eine etwa 37-mal höhere Dosis als bei der Behandlung beim Menschen eingenommen wurde, und die Entwicklung nach der Geburt bei Mäusen verringert, wenn eine etwa 134-mal höhere Dosis als bei der Behandlung beim Menschen eingenommen wurde.

Timolol

In Tierversuchen haben Betablocker den Blutfluss durch den Nabel verringert, das Schwangerschaftswachstum verringert, die Chemie verlangsamt und die Schwangerschaft und den Tod nach der Geburt erhöht, jedoch keine teratogenen Wirkungen verursacht.

Bei Timolol kommt es bei Kaninchen zu Embryotoxizität (Embryopfeffer) und bei Ratten zu Schwangerschaftstoxizität (langsamer Kern), wenn hohe Dosen für Mutterobjekte verwendet werden. Studien zur Überwachung bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Timolol-Dosen bis zu 4200 täglichen Dosen von Combigan™ beim Menschen zeigen keine Manifestationen von Schwangerschaftsdeformationen.

Lagerung

Lagerung unter 30 °C. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Karton auf, vermeiden Sie Lichteinstrahlung.

Andere Drogen

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