코프두밀라스트 아르메파코 만성폐쇄성폐질환 유지치료제 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 로플루밀라스트
성분 120 아르메파코

성분

구성정보	콘텐츠
로플루밀라스트	0.5mg

용도

적응증

COPDMilast는 정기적인 급성 기관지염 병력이 있는 성인의 만성 기관지염을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(기관지 확장제 사용 후 FEV1

약리학

분류: 호흡 장애 치료제

ATC 코드: R03DX07

Roflumilast 및 그 대사물 - Roflumilast N-OXI 선택적 억제제 Phosphodiesterase 4(PDE4). 결과적으로, 이 약물은 세포내 암페어의 축적을 증가시킵니다.

현재 정확한 기전은 알려져 있지 않으나 폐세포의 세포내 AMP 농도를 증가시키는 것과 관련이 있는 것으로 생각된다.

COPD 환자에게 로플루밀라스트 0.5mg을 1일 1회 4주간 투여하면 호중성 백혈구와 담의 신경이 31%, 42% 감소한다. 건강한 사람을 대상으로 약리학적 자원을 연구한 결과, 로플루미라스트 0.5mg을 1일 1회 투여하면 기관지 세척액의 총 세포 수, 호중구 및 자기애가 35%, 38%, 73% 감소한 것으로 나타났습니다.

약동학

흡수

0.5mg 용량의 로플루밀라스트를 복용한 후 절대 생체 이용률은 약 80%입니다. 최대 약물 농도는 공복 상태에서 복용 후 약 1시간(0.5~2시간 범위)에 도달하는 반면, n-산화 대사물질의 농도는 거의 8시간(4~13시간) 후에 달성됩니다.

음식은 혈액에 흡수되는 약물의 총량에 영향을 미치지 않지만 최고 농도(TMAX)에 도달하는 시간을 약 1시간 늦추고 최고 농도(CMAX)를 약 40% 감소시켰습니다. 그러나 대사산물의 CMAX와 TMAX는 영향을 받지 않습니다. 시험관 내 연구에서는 Roflumilast와 N-OXID 대사산물 모두 P-GP 수송을 억제하지 않는 것으로 나타났습니다.

배포

혈장 단백질과 관련된 오리지널 약물과 n-산화물 대사산물은 99%와 97%입니다. 로플루밀라스트 0.5mg 단회 투여 시 분포량은 약 2.9L/kg이다. 마커가 있는 쥐에 대한 연구에 따르면 약물이 낮은 속도로 혈액 장벽을 통과하는 것으로 나타났습니다.

1단계(시토크롬 p450) 및 2단계(링크)에서 주요 대사의 Roflumilast 전환. N-Oxid는 혈장에서 발견되는 유일한 대사산물입니다. 오리지널 약물과 n-산화 대사산물의 총량은 혈장에서 발견되는 총 용량의 87.5%를 차지합니다. 소변에서는 Roflumilast가 발견되지 않으며 Roflumilast N-Oxide의 흔적(1% 미만)이 있습니다. Roflumilast N-OXID Glucuronide 및 4-Amino-3.5-Di클로로피리딘 N-Oxide와 같은 연결 대사산물은 소변에서 발견됩니다.

한편, 로플루미라스트의 PDE4 효소 저해 능력은 시험관 내에서 로플루미라스트 N-OXID보다 3배 더 강력하며, 로플루밀라스트 N-OXID의 AUC 연구에서는 로플루미라스트의 AUC가 약 10배 더 강하다고 합니다.

시험관 내 연구 및 임상 약물 상호 작용 연구에 따르면 Roflumilast가 Roflumilast N-Oxid로 전환되는 과정은 CYP1A2 및 3A4에 의해 촉매되는 것으로 나타났습니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 연구에 따르면, 혈액 처리 농도에서 Roflumilast 및 N-OXID 대사산물은 CYP 1A3, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 또는 4A9/11을 억제하지 않습니다. 따라서 로플루미라스트와 상기 효소에 의해 대사되는 물질 간의 약물상호작용 위험성이 적다. 또한 시험관 내에서 Roflumilast 연구는 CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19 또는 3A4/5를 자극하지 않고 약한 CYP 2B6을 자극합니다.

제거

주사제 사용 시 Roflumilast의 폐기물 판매 시간은 약 9.6l/h입니다. 음주 후 로플루미라스트와 N-Oxid 로플루미라스트의 판매시간은 약 17시간과 30시간 정도이다. 로플루밀라스트와 N-옥시드의 안정상태의 약물농도는 1일 1회 복용시 로플루미라스트 투여 4일 후, 로플루밀라스트 N-OXID 투여 6일 후에 달성된다. 약 70%의 표지자가 로플루미라스트 주사 또는 섭취 후 소변에서 발견됩니다.

복용 전 코프두밀라스트 아르메파코 만성폐쇄성폐질환 유지치료제 (3수포 x 10정)

사용 방법

경구용 약은 하루 중 같은 시간에 많은 양의 물과 함께 복용해야 합니다. 배고프거나 배부르면 마실 수 있습니다.

복용량

약물의 권장 복용량은 1일 1회 COPDumilast 1정(Roflumilast 0.5mg)입니다. 최대 치료 효과를 얻으려면 약물을 몇 주 동안 사용해야 할 수도 있습니다. 임상 연구에서 이 약은 최대 1년 동안 표시되었습니다.

특수 환자 그룹:

노년층: 용량 조절이 없습니다.

신부전 환자 : 용량 조절은 없습니다.

간 장애 환자: 경증 간부전(Child-Pugh a) 환자를 대상으로 한 임상 연구는 용량 조절을 제안하기에 충분하지 않습니다. 따라서 이러한 환자에게는 주의가 필요합니다.

평균 또는 중증 간부전 환자에게는 COPDumilast를 사용하지 않습니다.

어린이: 18세 미만의 환자에게만 해당되는 것은 아닙니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

COPD 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 ADR 환자는 약 16%인 반면, 위약을 사용한 그룹에서는 5%였습니다. 가장 흔한 ADR에는 설사(5.9%), 체중 감소(3.4%), 메스꺼움(2.9%), 복통(1.9%) 및 두통(1.7%)이 포함됩니다. 이러한 부작용의 대부분은 가볍고 중간 정도입니다. 이러한 부작용은 주로 약물 치료 첫 주에 발생하며 저절로 회복됩니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 Copdumilast 약물이 금기입니다:

중증 내지 중증 간부전 환자(Child-Pugh B 또는 C)에게는 COPDumilast를 사용하지 마십시오.

사용 시 주의사항

응급약: Copdumilast는 급성 기관지경련 환자에게 응급약으로 사용되지 않습니다.

체중 감소: 1년간의 연구에서 약물 사용으로 인해 체중이 감소한 환자의 비율이 groupbo 그룹보다 높습니다. 약물을 중단한 후 대부분의 환자는 3개월 후에 다시 체중이 증가합니다.

각 검사마다 환자의 체중을 확인해야 합니다. 환자에게 정기적인 체중 검사를 권장해야 합니다. 설명할 수 없는 체중 감소 및 임상적 우려가 있는 경우 약물을 중단하고 다음 체중을 따라야 합니다.

특수 임상 사례: 임상 경험이 부족하므로 중증 면역결핍 환자(예: HIV 감염 환자, 다발성 경화증, 전신성 루푸스, 진행성 백색 물질), 중증 감염 환자, 암(기저세포암 제외) 또는 면역억제제(메토트렉세이트, 아자토프린, 아자토프린, 아자토프린, 아자토프린, Azathoprine, Azathoprine, Azathoprine Infliximab, 에탄너셉트 또는 경구용 코르티코스테로이드(단기간 신체 코르티코스테로이드 제외). 결핵 환자, 바이러스성 간염, 헤르페스, 대상포진 감염 환자에 대한 약물 복용 경험은 제한적입니다.

이 약물은 울혈성 심부전(NYHA 수준 3 및 4) 환자에 대해 연구되지 않았으며 이러한 환자에게는 사용을 권장해서는 안 됩니다. 정신 장애: Roflumilast는 불면증, 불안, 불안, 우울증과 같은 정신 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 우울증 병력이 있거나 없는 환자에서 자살을 계획하고 자살하는 환자가 발생하며, 이는 종종 약물 복용 첫 주에 발생합니다. 따라서 병력이 있거나 정신증상이 있는 환자, 정신합병증의 위험이 있는 약물과 병용투여하는 경우에는 치료의 위험성과 유익성을 주의 깊게 평가하거나 로플루밀라스트 치료를 계속할 필요가 있다.

우울증이나 자살의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 권장하지 않는다. 환자와 간병인은 의사에게 알리되 행동과 기분의 변화뿐 아니라 자살의 징후도 보이도록 지시해야 합니다. 증상이 나타나거나 증상이 더 심해지거나 자살 의도가 여전히 환자에 대한 로플루미라스트 사용을 중단해야 하는 경우.

마지막 내성: 설사, 메스꺼움, 복통, 첫 번째 통증과 같은 일부 부작용은 주로 치료 첫 몇 주 동안 발생하며 치료를 계속하면 대부분 회복됩니다. 어떤 경우에는 약물 불내성의 징후가 손상되지 않는지 평가해야 합니다. 이는 비흡연 흑인 여성이나 CYP1A2/2C19/3A4 억제제(예: 플루복사민 및 시메티딘) 또는 CYP1A2/3A4 에녹사신 억제제를 복용하는 환자와 같은 일부 특수 환자에게 발생할 수 있습니다.

체중 60kg 미만 환자: 로플루미라스트 사용은 체중 60kg 미만 환자의 PDE4 억제제 효과가 더 높기 때문에 수면 장애(주로 불면증)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

테오필린: 유지 치료 요법에서 테오필린과 동시 사용에 대한 임상적 증거는 없습니다. 따라서 테오필린과의 동시 사용은 권장되지 않습니다.

유당: 유당을 함유한 제품 제제에는 Galact 환자에게 주의가 필요합니다.

운전 및 기계 작동 능력에 대한 약물의 영향

약물의 알 수 없는 효과.

임신 및 수유 중 여성을 위한 약물 사용

임산부에 대한 약물의 효과는 완전히 연구되지 않았습니다.

Roflumilast는 생쥐나 토끼에서 유전자 돌연변이를 일으키지 않습니다. 그러나 임산부에게 COPDumilast를 사용하는 경우에만 태아에 대한 약물의 위험과 이점이 완전히 평가되었습니다.

진통 및 출산 중에는 Roflumilast를 사용하지 마십시오. 진통 및 출산 중 사용자에게 약물이 미치는 영향에 대한 연구는 없지만, 동물 연구에 따르면 이 약물은 생쥐의 진통 및 출산 과정을 방해하는 것으로 나타났습니다.

Roflumilast 및/또는 그 대사 산물은 생쥐에서 우유로 분비됩니다. 이 약은 연구된 바는 없으나 모유로 분비될 수 있으므로 수유부에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.

상호작용 약물

CYP P450 자극제: CYP P450 효소의 강력한 억제제는 혈액 내 약물 양을 감소시켜 로플루미라스트의 치료 효과를 감소시킵니다. 따라서 CYP P450 각성제(리팜피신, 페노바르비탈, 카바마제핀, 페니토인 등)의 동시 사용은 권장되지 않습니다.

CYP P450 억제제: CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4와 CYP1A2(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 플루복사민, 에녹사신, 시메티딘)를 병용하면 혈중 약물 농도가 높아져 약물의 부작용이 증가할 수 있습니다. 이러한 조정에 앞서 위험과 이점을 평가하는 것이 필요합니다.

게스토덴 및 에티닐 에스트라디올이 함유된 경구 피임약: 이러한 약물을 로플루미라스트와 병용하면 혈중 로플루밀라스트 농도가 증가하고 부작용 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 지시에 따라 위험과 이점을 고려해야 합니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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