Copedina Adamed medicamento previene el infarto de miocardio, enfermedades periféricas (2 ampollas x 14 tabletas)
Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 14 comprimidos
Especificaciones clopidogrel
Ingrediente Trabajo farmacéutico adamed pharma
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| clopidogrel | 75mg |
Usos
Indicaciones
Los medicamentos Copedina 75 mg están indicados en adultos para prevenir eventos de congestión en los siguientes casos:
Pacientes con infarto de miocardio (desde unos días hasta menos de 35 días), ictus (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad vascular periférica identificada.
Pacientes con síndrome coronario agudo:
Código ATC: B 01 AC 04.
Clopidogrel es un medicamento.
Una de las formas metabólicas de clopidgrel son los inhibidores del suministro de plaquetas. El clopidogrel se metaboliza mediante la enzima CYP450 creada por los inhibidores de la agregación plaquetaria.
La actividad de conversión de clopidogrel selecciona el proceso de adenosina difosfato (ADP) con el receptor P2Y12 en las plaquetas e inhibe el proceso de activación del complejo glicoproteína Gpilb/111A a través de intermediarios de ADP, inhibiendo así la agregación plaquetaria.
Debido a que Clopidogrel no es reversible para el receptor de ADP, las plaquetas expuestas al clopidogrel se ven influenciadas por el medicamento durante su existencia (alrededor de 7 a 10 días) y el nivel de rehabilitación funcional normal depende de la nueva velocidad de producción de plaquetas.
Clopidogrel también inhibe la acumulación de plaquetas debido a la inducción por sustancias agonizantes distintas del ADP al impedir el amplificador de la actividad plaquetaria porque se libera ADP.
Debido a la forma metabólica activa del clopidogrel, es creado por el catalizador de la enzima CYP450, algunos pacientes con polimorfismo genético o CYP450 son inhibidos por otros medicamentos que pueden no lograr inhibidores plaquetarios satisfactorios.
Utilizando la dosis de 75 mg al día se puede obtener un efecto inhibidor sobre la acumulación de plaquetas a través de los intermediarios ADP desde el primer día, este efecto aumenta gradualmente y alcanza un estado estable de lunes a sábado.
En estado estable, el nivel medio de inhibición cuando se utiliza una dosis de 75 mg al día es del 40% al 60%.
El proceso de plaquetas y el tiempo de sangrado regresa gradualmente a niveles normales después de aproximadamente 5 días de tomar el medicamento.
farmacocinética
absorción
Cuando se utiliza una dosis única y una dosis de 75 mg por día, Clopidogrel se absorbe rápidamente. La concentración máxima promedio en plasma de clopidogrel (alrededor de 2,2 - 2,5 ng/ml después de usar una dosis única de 75 mg) se alcanzó aproximadamente 45 minutos después de su administración. La proporción mínima de fármacos es del 50% y los metabolitos de clopidogrel se eliminan por la orina.
distribución
Clopidogrel y metabolitos principales (sin activo) se asocian inversamente con las proteínas plasmáticas in vitro (la proporción asociada es del 98 % y 94 % respectivamente). El nivel de cohesión de las proteínas plasmáticas no se satura in vitro en dosis amplias.
transformación
El clopidogrel se metaboliza fuertemente en el hígado.
Al realizar pruebas in vito e in vivo, el clopidogrel se metaboliza en dos vías principales:
1. El primer camino lo realizan las enzimas esterasas y conduce a la hidrólisis para producir derivados de ácido carboxílico que no son activos (que representan el 85% de los metabolitos en la circulación).
2. El segundo camino lo realiza el catalizador del sistema Cytochrom P450. El primer clopidogrel se transforma en una forma intermedia de 2-oxoclopidogrel. A continuación, el 2-olo-clopidogrel se transforma en la forma activa como sustancia tiólica de clopidogrel. In vitro, esta ruta metabólica la realizan CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 y CYP2B6. Se ha aislado in vitro un derivado de tiol inactivo capaz de actuar de forma rápida y no reversible con los receptores plaquetarios, inhibiendo así la agregación plaquetaria.
La Cmax de los metabolitos es activa después de tomar una dosis única de 300 mg de clopidogrel, el doble de la concentración probada después de 4 días de tomar la dosis de mantenimiento de 75 mg. La CMAX es de aproximadamente 3060 minutos después de tomar el medicamento.
Eliminación
Cuando las pruebas utilizan clopidogrel que contiene un átomo de 13C marcado en humanos, aproximadamente el 50% del medicamento se elimina en la orina y casi el 46% se encuentra dentro de las 120 horas posteriores a la bebida.
Cuando se utiliza una dosis única de 75 mg por vía oral, el tiempo de venta de Clopidogrel es de aproximadamente 6 horas.
El tiempo de semidescarga de la forma metabólica principal (inactiva) es de 8 horas cuando se utiliza una dosis única y una dosis repetida.
La vida media de los metabolitos es de unos 30 minutos.
Grupos especiales de pacientes
No está clara la farmacocinética de la actividad del clopidogrel en estos pacientes,
Pacientes con insuficiencia renal
Después de usar la dosis de 75 mg de clopidogrel todos los días en pacientes con enfermedad renal grave (la tasa de aclaramiento de creatinina de 5 a 15 ml/minuto), la inhibición de la agregación plaquetaria a través del ADP es más débil (25%) que en una persona sana.
Sin embargo, la extensión del tiempo de sangrado es similar a la de personas sanas que usan la dosis de 75 mg de clopidogrel todos los días. Además, la tolerancia clínica a los medicamentos es buena en todos los pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática
Después de utilizar la dosis de 75 mg de Clopidogrel al día durante 10 días en pacientes con insuficiencia hepática grave, el efecto de inhibición de la agregación plaquetaria a través de inhibidores de ADP es similar al de personas sanas.
La extensión del tiempo medio de sangrado es la misma al comparar el grupo de pacientes con insuficiencia hepática y personas sanas.
antes de tomar Copedina Adamed medicamento previene el infarto de miocardio, enfermedades periféricas (2 ampollas x 14 tabletas)
Cómo utilizar
Los medicamentos Copedina 75 mg se toman por vía oral.
Dosificación
adultos y pacientes de edad avanzada
Utilizar una dosis única de 75 mg al día durante o fuera de las comidas.
En pacientes con síndrome coronario agudo
El síndrome coronario agudo no tiene diferencia segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin Q)
Se debe iniciar el tratamiento con 300 mg de carga de clopidogrel y continuar usando la dosis de 75 mg una vez al día (junto con acetilsalicílico 75 - 325 mg diarios).
Debido a que dosis altas de Asa pueden aumentar el riesgo de hemorragia, la dosis de ASA no debe exceder los 100 mg.
No está claro el tiempo óptimo de tratamiento. Los datos obtenidos de estudios clínicos recomiendan el uso de los medicamentos durante un máximo de 12 meses, alcanzando la máxima eficacia después de 3 meses de tratamiento.
El infarto agudo de miocardio tiene una diferencia de segmento ST
Se debe utilizar una dosis de clopidogrel de 75 mg al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg en combinación con AAS con o sin medicamentos solubles para la trombosis. Para pacientes mayores de 75 años, no utilice la dosis inicial.
Se debe iniciar el método de coordinación lo antes posible después de detectar los síntomas y continuar el medicamento durante al menos 4 semanas.
El efecto de la combinación de clopidogrel con Asa cuando se usa durante más de 4 semanas no se ha estudiado en este grupo de pacientes.
farmacia genética
Los pacientes con actividad débil de CYP2C19 a menudo disminuyen en respuesta al clopidogrel. La dosis óptima no está clara para los pacientes con metabolismo deficiente.
Pacientes pediátricos
No se ha demostrado la seguridad y eficacia del clopidogrel en niños y adolescentes.
Pacientes con insuficiencia renal
No existe suficiente experiencia para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
No tengo suficiente experiencia para el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática que acaba de ser hemorrágica.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? Aplicar el tratamiento adecuado si el paciente presenta sangrado.
No existe un antídoto especial en caso de sobredosis de clopidogrel. Si es necesario controlar la condición de tiempo de sangrado prolongado, la transmisión plaquetaria puede ayudar a revertir el efecto del clopidogrel.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer al olvidar una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No beba dos veces según lo prescrito.
Efectos secundarios
Al utilizar 75 mg de Copedina, puede experimentar efectos no deseados (RAM).
La seguridad de Clopidogrel se ha evaluado en más de 42.000 pacientes que participan en estudios clínicos, incluidos 9.000 pacientes que reciben tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas clínicas registradas en los estudios Caprie, Cure, Clarity y Commit se presentan a continuación. En general, la seguridad de 75 mg/día de clopidogrel es equivalente a 325 mg/día de AAS en el estudio de Caprie en comparación con la edad, el sexo y la raza. Además de los efectos adversos registrados en los estudios clínicos, también se notifican espontáneamente reacciones adversas.La hemorragia es la reacción adversa más común que se ha registrado tanto en estudios clínicos como en informes poscomerciales, en los cuales esta condición es más común en el primer mes de tratamiento. En el estudio Capril, en pacientes tratados con clopidogrel o AAS, la tasa de hemorragia total es del 9,3%. La proporción de casos de hemorragia grave es del 1,4 % en el grupo que utiliza clopidogrel y del 1,6 % en el grupo que utiliza AAS.
En el estudio Cure, la tasa de hemorragia grave cuando se utiliza Clopidogrel + AAS no depende de la dosis de AAS ( 200 mg: 4,9%), similar al uso de placebo + AAS ( 200 mg: 4,0%).
El riesgo de hemorragia (niveles potencialmente mortales, graves, leves, otros niveles) disminuye gradualmente durante la prueba: (0 - 1 mes (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 meses (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3 - 6 meses (clopidogrel: 3,8%; precio farmacéutico: 1,6%) Farmacia: 1,5%); 9 - 12 meses (Clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
La tasa de hemorragia grave cuando se usa clopidogrel + Asa dentro de los 7 días posteriores a la esfera coronaria en pacientes que suspendieron el tratamiento más de 5 días antes de la cirugía no aumenta excesivamente (4,4% en el grupo que usa Clopidogrel + AAS en comparación con 5,3% en el grupo gia + AAS). En los pacientes que continuaron el tratamiento dentro de los 5 días posteriores a la realización de la cirugía de la arteria coronaria, la tasa de hemorragia fue del 9,6 % en el grupo que usó clopidogrel + AAS y del 6,3 % en el grupo que usó placebo + AAS.
En la investigación de Clarity, la proporción total de hemorragia aumenta en el grupo clopidogrel + AAS (17,4%) S4 con un grupo de placebo + AAS (12,9%). La proporción de hemorragia grave es similar entre los dos grupos (1,3% y 1,1% en el grupo que utilizó clopidogrel + Asa y placebo + AAS). Este resultado es adecuado para subgrupos de pacientes clasificados por características, pimienta en sangre o heparina.
En el estudio de compromiso, la proporción total de hemorragias graves en el cerebro o hemorragias relacionadas con el cerebro es baja y similar entre los dos grupos de investigación (0,6 % y 0,5 % en el grupo que utilizó clopidogrel + Asa y placebo + AAS).
Las reacciones adversas registradas en ensayos clínicos o de informes espontáneos se presentan en la siguiente tabla.
La frecuencia de estas reacciones adversas es convencional de la siguiente manera: frecuentes (> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a
En cada agencia, las reacciones adversas se ordenan en orden de gravedad.
se encuentran a menudo
Raro
Si experimenta efectos secundarios del medicamento, es necesario suspender su uso e informar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Copedina 75 mg fármaco contraindicado en los siguientes casos:
Precauciones de uso
Debido al riesgo de sangrado y efectos no deseados sobre la hematología, es necesario verificar el número de células sanguíneas y/u otras pruebas necesarias cuando el paciente presenta manifestaciones clínicas de sangrado durante el tratamiento.
Al igual que los medicamentos antiplaquetarios KLThu, tenga cuidado al usar clopidogrel en pacientes con riesgo de hemorragia debido a un traumatismo, cirugía u otras afecciones patológicas y en pacientes tratados con Asa, heparina, inhibidores de la glicoproteína ILB/UIA o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como inhibidores de la COX-2.
Es necesario controlar de cerca cualquier signo de sangrado, como sangrado cerrado, especialmente en las primeras semanas de tratamiento y/o después de tratamientos invasivos. procedimientos.
No utilice clopidogrel simultáneamente con anticoagulantes orales porque puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Si el paciente sometido a una cirugía selectiva y temporal puede no necesitar medicamentos antiplaquetarios, Clopidogrel debe suspender el uso de Clopidogrel 7 días antes de la cirugía. Los pacientes deben informar al médico y al dentista sobre el uso de clopidogrel antes de cualquier cirugía o antes de usar cualquier otro medicamento.
El clopidogrel prolonga el tiempo de sangrado y se debe tener cuidado cuando se usa en pacientes dañados con riesgo de sangrado (especialmente sangrado gastrointestinal y sangrado intraocular).
Es necesario notificar al paciente que puede necesitar más tiempo de lo habitual para detener el sangrado cuando usa clopidogrel (solo o en combinación con AAS) y el paciente debe notificar cualquier sangrado anormal (posición y tiempo) al médico.
Se ha registrado hemorragia plaquetaria con una frecuencia muy rara después del uso de clopidogrel, a veces después de una exposición a medicamentos en un corto tiempo. Esta condición se manifiesta por anemia microquímica asociada con complicaciones neurológicas, disfunción renal o fiebre.
La hemorragia plaquetaria es una afección que puede ser fatal para los pacientes, la cual debe tratarse rápidamente, incluyendo métodos de filtración de plasma.
No disponemos de datos suficientes, no utilizar clopidogrel dentro de los 7 días posteriores al ictus por isquemia.
Farmacia genética
Según los datos de la literatura, el paciente reduce la función CYP2C19 debido a la genética con un nivel de exposición corporal a una forma metabólica activa más baja de clopidogrel, una resistencia plaquetaria más débil y generalmente tiene una tasa de enfermedad cardiovascular más alta que los pacientes con funciones normales de CYP2C19.
Debido a que el clopidogrel se convierte en una actividad gracias al CYP2C19, el uso de estos inhibidores enzimáticos puede reducir la concentración de la forma metabólica activa del clopidogrel plasmático, reduciendo así la eficacia del tratamiento. No se puede fomentar el uso de inhibidores de CYP2C19 con clopidogrel.
Aunque los inhibidores de CYP2C19 son diferentes entre los medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones, los estudios clínicos muestran el riesgo de interacción entre clopidogrel y estos medicamentos. Por tanto, es necesario evitar el uso de inhibidores de la bomba de protones con clopidogrel a menos que sea realmente necesario. No hay evidencia de que los medicamentos que reducen la acidez del estómago, como los bloqueadores H2 o los antiácidos, afecten la actividad de resistencia plaquetaria del clopidogrel.
No tener suficiente experiencia para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, tenga cuidado al utilizar clopidogrel en estos pacientes.
No hay suficiente experiencia para el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática promedio con hemorragia interna. Por lo tanto, tenga cuidado al utilizar clopidogrel en estos pacientes. Copedina contiene lactosa. Los pacientes con enfermedades genéticas raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de las enzimas lactasa lapp o malposis-galactosa no deben usar este medicamento.
El medicamento contiene aceite de castogenizante hidrogenado que puede causar malestar estomacal y diarrea.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El medicamento no afecta al conductor ni al funcionamiento de maquinaria, pero es necesario tener cuidado al utilizarlo para conducir objetos y utilizar maquinaria.
Embarazo
Debido a que no hay datos sobre el uso de clopidogrel durante el embarazo, Clopidogrel no debe usarse en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no detectan ningún efecto dañino directo o indirecto del clopidogrel para el embarazo, el desarrollo embrionario durante o después del nacimiento.
Período de lactancia
si Clopidogrel no está claro si se secreta a la leche materna o no. Los estudios en animales muestran que clopidogrel se secreta en la leche. Para garantizar la seguridad, las mujeres que amamantan no deben seguir usando Copedina.
Interacción de medicamentos
Fármacos antaginalistas utilizados por vía oral
No se recomienda el uso de clopidogrel con anticoagulantes orales porque puede aumentar el nivel de sangrado.
Inhibidores de la glicoproteína ILB/IIIA: tenga cuidado al usar Clopidogrel para la enfermedad que tiene riesgo de hemorragia debido a un traumatismo, cirugía u otras condiciones patológicas usando inhibidores de la glicoproteína ILB/Illa.
Ácido acetilsalicílico (AAS)
Asa no cambia el efecto inhibidor de la acumulación intermedia de ADP de Clopidogrel, pero Clopidogrel puede afectar los intermediarios de colágeno de ASA. Sin embargo, el uso simultáneo de 500 mg de AAS dos veces al día no aumenta significativamente el tiempo de sangrado en pacientes que usan clopidogrel. Puede producirse una interacción farmacológica entre clopidogrel y ácido acetilsalicílico, lo que aumenta el riesgo de hemorragia. Por tanto, es necesario tener precaución al utilizar este medicamento al mismo tiempo. En algunos pacientes, se han utilizado clopidogrel y AAS simultáneamente durante hasta 1 año.
heparina
En un estudio clínico saludable, el uso de clopidogrel no requiere cambios en la heparina y no afecta los efectos de la heparina en el proceso dinámico. El uso simultáneo de heparina no afecta el efecto de recolección de plaquetas de Clopidogrel. Puede producirse interacción farmacológica entre clopidogrel y heparina, aumentando el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, es necesario tener precaución al utilizar este medicamento simultáneamente. Fármacos hemotóxicos: se ha evaluado la seguridad del uso simultáneo de clopidogrel, fármacos de pimienta sanguínea específicos o no específicos con fibrina y heparina en pacientes con infarto agudo de miocardio. La proporción de hemorragia clínica es la misma que cuando se usa simultáneamente sangre y heparina con AAS.
no dijo
En un estudio clínico realizado en voluntarios sanos, el uso simultáneo de clopidogrel y naproxeno aumenta la pérdida de sangre debido a la hemorragia gastrointestinal. Sin embargo, debido al hecho de que la interacción entre clopidogrel y los AINE no se ha producido, no está claro si existe riesgo de interacción entre clopidogrel y todos los AINE. Por lo tanto, es necesario tener precaución al utilizar AINE como los inhibidores de la COX-2 junto con clopidogrel.
Casos de uso otros simultáneamente
Debido a que clopidogrel se convierte en una forma de actividad parcial en parte por CYP2C19, el uso de estos inhibidores activos de enzimas puede reducir la concentración de la actividad de clopidogrel y, por lo tanto, reducir la efectividad del tratamiento. No se recomienda el uso simultáneo de clopidogrel con inhibidores de CYP2C19.
Los inhibidores de CYP2C19 incluyen:
Omeprazol, Esomeprazol, Iluvoxamina, Fluoxetina, Moclobemid, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidina, Ciprofloxacino, Cimetidina, Carbamazepina, Oxcarbazepina y Cloranfenicol.
Inhibidores de la bomba de protones
Aunque los inhibidores de CYP2C19 son diferentes entre los medicamentos del grupo de inhibidores por protón, los estudios clínicos muestran el riesgo de interacción entre clopidogrel y estos medicamentos.
Por lo tanto, es necesario evitar el uso de inhibidores de mantequilla al mismo tiempo que clopidogrel a menos que sea realmente necesario. No hay evidencia de que los medicamentos que reducen la acidez del estómago, como los bloqueadores H2 o los antiácidos, afecten la actividad de resistencia plaquetaria del clopidogrel.
Se han realizado varios otros estudios clínicos para evaluar la farmacocinética y la interacción farmacocinética entre clopidogrel y medicamentos utilizados simultáneamente. No se observa que la interacción farmacológica sea clínicamente significativa cuando se usa clopidogrel simultáneamente con Atenolol, Nifedipino o tanto Atenolol como Nifedipino.
Además, la actividad de aprendizaje de Clopidogrel no se ve afectada significativamente cuando se usa con fenobarbital, cimetidina o estrógeno.
La farmacocinética digital de digoxina o teofilina no cambia cuando se usa cobre con clopidogrel. Los antiácidos no modifican la absorción de clopidogrel.
Los datos de estudios sobre microsomas hepáticas humanas muestran que el metabolismo del ácido carboxílico del clopidogrel puede inhibir la actividad del citocromo P450 2C9.
Esto puede aumentar la concentración de medicamentos como fenitoína, tolbutamida y AINE, que son medicamentos metabolizados por el citocromo P450 249. Los datos obtenidos de los estudios de Caprie muestran que se puede usar con fenitoína y tolbutamid junto con clopidogrel de manera segura. obstrucción.
Sin embargo, los pacientes que participan en ensayos clínicos con clopidogrel han usado muchos medicamentos como diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de levadura que transfieren alugiotensina, medicamentos antagonistas del calcio, medicamentos para reducir el colesterol, medicamentos para la dilatación coronaria, medicamentos para la diabetes (como la insulina), medicamentos antiepilépticos, GBIIB/ILA. Desventajas clínicas.
Almacenamiento
Conservar a temperaturas inferiores a 30°C. Estar fuera del alcance de los niños.
Fecha de caducidad: 24 meses desde la fecha de fabricación. No utilice los medicamentos vencidos indicados en el envase.
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