코페디나아담메드 심근경색, 말초질환 예방제 (2포x14정)
제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 클로피도그렐
성분 제약회사 Adamed Pharma
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 클로피도그렐 | 75mg |
용도
적응증
코페디나 약물 75mg은 다음과 같은 경우 혼잡을 예방하기 위해 성인에게 표시됩니다.
심근경색(수일~35일 미만), 뇌졸중(7일~6개월 미만) 또는 말초혈관 질환이 확인된 환자.
급성 관상동맥 증후군 환자:
코드 ATC: B 01 AC 04.
클로피도그렐은 약입니다.
클로피드그렐의 대사 형태 중 하나는 혈소판 공급 억제제이며, 클로피도그렐은 혈소판 응집 억제제에 의해 생성된 CYP450 효소에 의해 대사됩니다.
클로피도그렐 전환 활성은 혈소판에서 P2Y12 수용체와 함께 아데노신 이인산(ADP)의 과정을 선택하고 ADP 매개체를 통해 당단백질 Gpilb/111A 복합체 활성화 과정을 억제함으로써 혈소판 응집을 억제합니다.
클로피도그렐은 ADP 수용체에 가역적이지 않기 때문에 클로피도그렐에 노출된 혈소판은 존재 기간(약 7~10일) 동안 약물의 영향을 받으며 정상적인 기능 재활 수준은 새로운 혈소판 생산 속도에 따라 달라집니다.
또한 클로피도그렐은 ADP가 분비되어 혈소판 활성증폭을 막아 ADP 이외의 작용물질에 의한 유도로 인한 혈소판 집합을 억제합니다.
클로피도그렐의 활성 대사 형태로 인해 CYP450 효소의 촉매에 의해 생성되며, 유전적 다형성 또는 CYP450이 있는 일부 환자는 만족스러운 혈소판 억제제를 달성하지 못할 수 있는 다른 약물에 의해 억제됩니다.
하루 75mg을 복용하면 첫날부터 ADP 매개체를 통해 혈소판 응집을 억제하는 효과를 얻을 수 있으며, 이 효과는 월요일부터 토요일까지 점차 증가하여 안정된 상태에 도달합니다.
안정된 상태에서 매일 75mg 용량을 사용할 때 평균 억제 수준은 40%~60%입니다.
혈소판의 과정과 출혈 시간은 약물 복용 후 약 5일 정도 지나면 점차 정상 수준으로 돌아옵니다.
약동학
흡수
클로피도그렐은 단회용량, 1일 75mg을 복용하면 빠르게 흡수됩니다. 클로피도그렐의 혈장 내 평균 최고 농도(75mg 단회 투여 후 약 2.2~2.5ng/ml)는 복용 후 약 45분에 도달했습니다. 클로피도그렐의 대사산물이 소변으로 배설되는 약물의 최소 비율은 50%입니다.
배포
클로피도그렐과 주요 대사산물(활성 없음)은 시험관 내 혈장 단백질과 역으로 연관되어 있습니다(관련 비율은 각각 98% 및 94%입니다). 혈장 단백질의 응집 수준은 시험관 내에서 광범위한 용량으로 포화되지 않습니다.
변환
클로피도그렐은 간에서 강하게 대사됩니다.
생체 내 및 생체 내 테스트에서 클로피도그렐은 두 가지 주요 경로에서 대사됩니다.
1. 첫 번째 경로는 에스테라제 효소에 의해 이루어지며 가수분해로 이어져 활성이 아닌 카르복실산 유도체를 생성합니다(순환 내 대사산물의 85%를 차지함).
2. 두 번째 경로는 Cytochrom P450 시스템의 촉매에 의해 수행됩니다. 첫 번째 클로피도그렐은 2-옥소클로피도그렐의 중간 형태로 변형됩니다. 다음 2-올로-클로피도그렐은 클로피도그렐의 티올물질로서 활성형으로 변형됩니다. 시험관 내에서 이 대사 경로는 CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 및 CYP2B6에 의해 만들어집니다. 비활성 티올 유도체는 신속하고 혈소판 수용체와 가역적이지 않아 혈소판 응집을 억제할 수 있는 시험관 내에서 분리되었습니다.
클로피도그렐 300mg 단회 복용 후 대사산물의 Cmax는 유지용량 75mg을 복용한 지 4일 후 농도보다 2배 더 많은 맛을 나타냈습니다. CMAX는 약물 복용 후 약 3060분 후입니다.
제거
사람에게 13C로 표시된 원자가 포함된 클로피도그렐을 사용하여 검사한 경우 약물의 약 50%가 소변으로 제거되고, 음주 후 120시간 이내에 약 46%가 그 부분에서 발견됩니다.
75mg을 단회 경구 투여할 경우 클로피도그렐의 판매시간은 약 6시간이다.
주대사 형태(비활성)의 반방전 시간은 1회 투여 및 반복 투여 시 8시간입니다.
대사물의 반감기는 약 30분입니다.
특수 환자 그룹
이 환자들에서 클로피도그렐 활성의 약동학은 불분명합니다.
신부전 환자
중증 신장 질환 환자(크레아티닌 청소율 5~15ml/분)에게 클로피도그렐 75mg을 매일 투여한 후 ADP를 통한 혈소판 응집 억제 효과는 건강한 사람보다 약해졌습니다(25%).
그러나 출혈 시간의 연장은 클로피도그렐 75mg을 매일 사용하는 건강한 사람의 경우와 유사합니다. 또한 모든 환자에서 임상적 약물 내성이 양호합니다.
간부전 환자
중증 간부전 환자에게 클로피도그렐 75mg/일을 10일 동안 투여한 결과 ADP 억제제를 통한 혈소판 응집 억제 효과는 건강한 사람과 유사했다.
간부전 환자군과 정상인군을 비교했을 때 평균 출혈시간 연장 정도는 동일했다.
복용 전 코페디나아담메드 심근경색, 말초질환 예방제 (2포x14정)
사용 방법
코페디나 약 75mg을 경구 복용합니다.
복용량
성인 및 노인 환자
식사 중 또는 식사 시간 외에 매일 75mg을 1회 복용량으로 사용하세요.
급성 관상동맥 증후군 환자의 경우
급성관상동맥증후군은 ST분절(Q가 없는 불안정 협심증이나 심근경색)에 차이가 없다
클로피도그렐 부하 300mg으로 치료를 시작하고 1일 1회 75mg(매일 아세틸살리실산 75~325mg과 함께)을 계속 사용해야 합니다.
Asa의 고용량은 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 ASA 용량은 100mg을 초과해서는 안 됩니다.
최적의 치료시기가 불분명합니다. 임상 연구에서 얻은 데이터에 따르면 최대 12개월 동안 약물을 사용할 것을 권장하며, 최대 효과는 치료 3개월 후에 달성됩니다.
급성심근경색은 ST분절의 차이가 있다
수용성 혈전증 약물 유무에 관계없이 ASA와 병용하여 300mg 부하 용량부터 시작하여 매일 75mg의 클로피도그렐 용량을 사용해야 합니다. 75세 이상의 환자에게는 초회용량을 사용하지 마십시오.
증상을 감지하고 최소 4주 동안 약물을 지속한 후 가능한 한 빨리 조정 방법을 시작해야 합니다.
이 환자군에서 클로피도그렐과 Asa를 4주 이상 병용했을 때의 효과는 연구된 바 없습니다.
유전약학
CYP2C19 활성이 약한 환자는 클로피도그렐에 반응하여 감소하는 경우가 많습니다. 대사가 약한 환자의 경우 최적의 복용량은 명확하지 않습니다.
소아 환자
어린이와 청소년에 대한 클로피도그렐의 안전성과 유효성은 입증되지 않았습니다.
신부전증 환자
신부전 환자에 대한 치료 경험이 부족합니다.
간부전 환자
출혈이 시작된 간질환 환자에 대한 치료 경험이 부족합니다.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.
과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 환자에게 출혈이 있는 경우 적절한 치료를 적용합니다.
클로피도그렐 과다복용의 경우 특별한 해독제는 없습니다. 출혈 시간이 길어지는 상태를 치료해야 하는 경우 혈소판 전달이 클로피도그렐의 효과를 역전시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.
복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.
부작용
코페디나 75mg을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.
클로피도그렐의 안전성은 1년 이상 치료받은 환자 9,000명을 포함해 임상시험에 참여한 42,000명 이상의 환자를 대상으로 평가됐다. Caprie, Cure, Clarity 및 Commit 연구에서 기록된 임상적 이상반응은 아래에 제시되어 있습니다. 전반적으로, 연령, 성별, 인종과 비교했을 때 Caprie 연구에서 클로피도그렐 75mg/일의 안전성은 ASA 325mg/일과 동일합니다. 임상 연구에서 기록된 부작용 외에도 부작용도 자발적으로 보고됩니다.출혈은 임상 연구와 시판 후 보고서 모두에 기록된 가장 흔한 이상반응으로, 이 상태는 치료 첫 달에 가장 흔합니다. Capril 연구에서 클로피도그렐 또는 ASA로 치료받은 환자의 총 출혈율은 9.3%였습니다. 중증 출혈 사례 비율은 클로피도그렐 사용군에서 1.4%, ASA 사용군에서 1.6%로 나타났다.
Cure 연구에서 클로피도그렐+ASA 사용 시 중증 출혈률은 ASA 용량( 200mg: 4.9%)에 의존하지 않았으나 위약+ASA( 200mg: 4.0%).
출혈 위험(생명을 위협하는, 중증, 경증, 기타 수준)은 테스트 기간 동안 점차 감소합니다: (0~1개월(클로피도그렐: 9.6%; 위약: 6.6%), 1~3개월(클로피도그렐: 4.5%; 위약: 2.3%), 3~6개월(클로피도그렐: 3.8%, 의약품 가격: 1.6%) 약국: 1.5%) 9~12개월(클로피도그렐: 1.9%, 위약: 1.0%).
수술 전 5일 이상 치료를 중단한 환자에서 관상동맥구 후 7일 이내에 클로피도그렐+Asa를 투여한 경우 중증출혈률은 과도하게 증가하지 않았다(클로피도그렐+ASA 투여군 4.4%, gia+ASA 투여군 5.3%). 관상동맥 수술 후 5일 이내에 치료를 지속한 환자의 경우, 출혈율은 클로피도그렐+ASA 투여군에서 9.6%, 위약+ASA 투여군에서 6.3%로 나타났다.
Clarity 연구에서는 클로피도그렐+ASA(17.4%)군에서 S4군, 위약군+ASA(12.9%)에서 전체 출혈 비율이 증가했다. 중증 출혈 비율은 두 군 간 유사했다(클로피도그렐+Asa 투여군과 위약+ASA 투여군에서 1.3%, 1.1%). 이 결과는 특성, 피망 또는 헤파린으로 분류된 환자 하위 그룹에 적합합니다.
커밋 연구에서는 뇌의 중증 출혈이나 뇌와 관련된 출혈의 전체 비율이 낮고 두 연구군 간에 유사하게 나타났다(클로피도그렐+Asa 사용군과 위약+ASA 사용군에서 0.6%, 0.5%).
임상시험이나 자발적 보고에서 기록된 이상반응은 다음 표에 나와 있습니다.
이러한 이상반응의 빈도는 일반적으로 다음과 같습니다: 흔함(> 1/100 ~ 1/1,000 ~ 1/10,000 ~
각 기관에서는 이상반응을 심각도 순으로 정리했습니다.
자주 만나요
드물다
약물의 부작용이 나타나면 사용을 중단하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기 사항
다음과 같은 경우 Copedina 75mg 금기 사항:
사용 시 주의사항
출혈의 위험과 혈액학에 대한 원치 않는 영향으로 인해 치료 중 환자가 출혈의 임상 징후를 보일 경우 혈액 세포 수 및/또는 기타 필요한 검사를 확인해야 합니다.
KLThu 항혈소판제와 마찬가지로 외상, 수술 또는 기타 병리학적 상태로 인해 출혈 위험이 있는 환자와 Asa, 헤파린, 당단백질 ILB/UIA 억제제 또는 COX-2 억제제와 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받고 있는 환자에게 클로피도그렐을 사용할 때는 주의해야 합니다.
특히 치료 첫 주 및/또는 침습 후 폐쇄 출혈과 같은 출혈 징후를 면밀히 모니터링해야 합니다. 절차.
클로피도그렐은 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 경구 항응고제와 동시에 사용하지 마십시오.
선택적이고 임시적인 수술을 받은 환자가 혈소판항혈소판제를 필요로 하지 않는 경우에는 수술 7일 전부터 클로피도그렐의 사용을 중단해야 합니다. 환자는 수술 전이나 다른 약을 사용하기 전에 클로피도그렐 사용에 대해 의사와 치과의사에게 알려야 합니다.
클로피도그렐은 출혈 시간을 연장하므로 출혈 위험(특히 위장관 출혈 및 안내 출혈)이 있는 손상된 환자에게 사용할 때는 주의해야 합니다.
클로피도그렐(단독 또는 ASA와 병용)을 사용하는 경우 출혈을 멈추는 데 평소보다 더 많은 시간이 필요할 수 있음을 환자에게 알리고, 비정상적인 출혈(위치 및 시간)이 있는 경우 의사에게 알려야 합니다.
클로피도그렐 사용 후, 때로는 짧은 시간 내에 약물에 노출된 후 혈소판 출혈이 매우 드물게 발생하는 것으로 기록되었습니다. 이 상태는 신경학적 합병증, 신장 기능 장애 또는 발열과 관련된 미세화학적 빈혈로 나타납니다.
혈소판 출혈은 환자에게 치명적일 수 있는 질환이므로 혈장여과법을 포함하여 즉시 치료해야 합니다.
자료가 부족하여 허혈성 뇌졸중 발생 후 7일 이내에는 클로피도그렐을 사용하지 마십시오.
유전약학
문헌 데이터에 따르면, 환자는 낮은 활성 대사 형태인 클로피도그렐에 대한 신체 노출 수준, 더 약한 혈소판 저항성으로 인해 유전적 요인으로 인해 CYP2C19 기능을 감소시키며, 일반적으로 정상적인 CYP2C19 기능을 가진 환자에 비해 심혈관 질환 발생률이 더 높습니다.
클로피도그렐은 CYP2C19에 의해 활성형으로 전환되기 때문에 이들 효소억제제를 사용하면 혈장 내 활성 대사 형태인 클로피도그렐의 농도가 낮아져 치료 효과가 감소할 수 있다. 클로피도그렐과 함께 CYP2C19 억제제의 사용을 권장할 수 없습니다.
CYP2C19 억제제는 양성자 폭탄 억제제 계열 약물마다 다르지만 임상 연구에 따르면 클로피도그렐과 이들 약물 사이의 상호 작용 위험이 나타났습니다. 따라서 꼭 필요한 경우가 아니면 클로피도그렐과 함께 양성자 펌프 억제제를 사용하는 것을 피하는 것이 필요합니다. H2 차단제나 제산제와 같이 위산도를 감소시키는 약물이 클로피도그렐의 혈소판 저항성 활성에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
신부전 환자에 대한 치료 경험이 부족합니다. 따라서 이러한 환자에게 클로피도그렐을 사용할 때는 주의해야 합니다.
내출혈을 동반한 간질환 평균 환자 치료 경험이 부족합니다. 따라서 이러한 환자에게 클로피도그렐을 사용할 때에는 주의해야 한다. 코페디나에는 유당이 함유되어 있습니다. 갈락토오스 불내증, lapp 락타아제 효소 결핍 또는 말포세-갈락토오스 등의 희귀 유전 질환이 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
이 약에는 위장 불편과 설사를 유발할 수 있는 수소화 캐스터나이저 오일이 함유되어 있습니다.
기계를 운전하고 조작하는 능력
이 약은 운전자와 기계를 조작하는 데에는 영향을 미치지 않으나, 물체를 운전하고 기계를 조작하는 데 사용할 때에는 주의가 필요하다.
임신
임신 중 클로피도그렐 사용에 관한 자료가 없으므로 임산부에게 클로피도그렐을 사용해서는 안 된다.
동물 연구에서는 클로피도그렐이 임신, 출산 중 또는 출산 후 배아 발달에 직간접적으로 유해한 영향을 미치는 것을 발견하지 못했습니다.
수유기간
클로피도그렐이 모유로 분비되는지 여부가 불분명합니다. 동물 연구에 따르면 클로피도그렐은 우유로 분비됩니다. 안전을 보장하기 위해 모유 수유 중인 여성은 코페디나를 계속 사용해서는 안 됩니다.
약물 상호 작용
경구 경로에 사용되는 길항제
클로피도그렐은 출혈 정도를 증가시킬 수 있으므로 경구용 항응고제와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
당단백질 ILB/IIIA 억제제: 당단백질 ILB/IIIA 억제제를 사용하는 외상, 수술 또는 기타 병리학적 상태로 인해 출혈 위험이 있는 질병에 클로피도그렐을 사용할 때는 주의하십시오.
아세틸살리실산(ASA)
아사는 클로피도그렐의 ADP 중간체 집합 억제 효과를 변화시키지 않지만 클로피도그렐은 ASA의 콜라겐 중간체에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 클로피도그렐을 사용하는 환자에서는 ASA 500mg을 1일 2회 동시 투여해도 출혈 시간이 크게 늘어나지 않습니다. 클로피도그렐과 아세틸살리실산 사이의 약리학적 상호작용이 발생하여 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 그러므로 이 약을 동시에 사용할 때에는 주의가 필요하다. 일부 환자에서는 클로피도그렐과 ASA를 최대 1년 동안 동시에 사용했습니다.
헤파린
건전한 임상 연구에서 클로피도그렐을 사용하면 헤파린의 변화가 필요하지 않으며 동적 과정에 대한 헤파린의 효과에 영향을 미치지 않습니다. 헤파린의 동시 사용은 클로피도그렐의 혈소판 수집 효과에 영향을 미치지 않습니다. 클로피도그렐과 헤파린 사이의 약리학적 상호작용이 발생하여 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 이 약을 동시에 사용하는 경우에는 주의가 필요하다. 혈액응고제: 급성 심근경색 환자를 대상으로 클로피도그렐, 피브린 및 헤파린과 함께 특이성 또는 비특이성 고추제제를 동시에 사용하는 것에 대한 안전성이 평가되었습니다. 임상출혈률은 ASA와 함께 유발혈액과 헤파린을 동시에 사용했을 때와 동일한 당상이다.
말했다
건강한 지원자를 대상으로 실시한 임상 연구에서 클로피도그렐과 나프록센을 동시에 사용하면 킨 위장 출혈로 인한 혈액 손실이 증가합니다. 그러나 클로피도그렐 간의 상호작용은 NSAID를 시행한 바가 없기 때문에 클로피도그렐과 모든 NSAID 간의 상호작용 위험성이 있는지는 불분명하다. 따라서 클로피도그렐과 함께 COX-2 억제제 등 NSAID를 사용할 때는 주의가 필요하다.
기타 동시 사용 사례
클로피도그렐은 CYP2C19에 의해 부분적으로 부분 활성 형태로 전환되기 때문에 이러한 효소 활성 억제제를 사용하면 클로피도그렐의 활성 농도가 감소하여 치료 효과가 감소할 수 있습니다. CYP2C19 억제제와 클로피도그렐을 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
CYP2C19 억제제에는 다음이 포함됩니다.
오메프라졸, 에소메프라졸, 일루복사민, 플루옥세틴, 모클로베미드, 보리코나졸, 플루코나졸, 티클로피딘, 시프로플록사신, 시메티딘, 카바마제핀, 옥스카바제핀 및 클로람페니콜.
양성자 펌프 억제제
CYP2C19 저해제는 저해제군 내 약물간 양성자에 따라 차이가 있으나, 임상연구 결과 클로피도그렐과 이들 약물 사이의 상호작용 위험성이 밝혀졌습니다.
따라서 꼭 필요한 경우가 아니면 버터 억제제와 클로피도그렐을 동시에 사용하는 것은 피해야 합니다. H2 차단제나 제산제 등 위산도를 감소시키는 약물이 클로피도그렐의 혈소판 저항성 활성에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
클로피도그렐과 동시에 사용되는 약물 간의 약동학적 및 약동학적 상호작용을 평가하기 위해 다수의 다른 임상 연구가 수행되었습니다. 클로피도그렐을 아테놀롤, 니페디핀 또는 아테놀롤과 니페디핀과 동시에 사용하는 경우 약리학적 상호작용이 임상적으로 유의하다는 것은 관찰되지 않았습니다.
또한, 페노바르비탈, 시메티딘 또는 에스트로겐과 함께 사용할 경우 클로피도그렐의 학습 활동은 크게 영향을 받지 않습니다.
디곡신이나 테오필린의 디지털 약동학은 클로피도그렐과 함께 구리를 사용할 때 변경되지 않습니다. 제산제는 클로피도그렐의 흡수를 변화시키지 않습니다.
인간 간 미세소체에 대한 연구 데이터에 따르면 클로피도그렐의 카르복실산 대사가 사이토크롬 P450 2C9의 활성을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다.
페니토인, 톨부타미드, NSAID 등 약물의 농도를 증가시킬 수 있으며 사이토크롬 P450 249에 의해 대사되는 약물이다. 카프리 연구에서 얻은 데이터에 따르면 클로피도그렐과 함께 페니토인, 톨부타미드를 병용 투여해도 안전한 것으로 나타났다.
위의 약물 상호작용에 관한 정보 외에 혈관질환 환자에게 사용되는 일부 약물과 클로피도그렐의 상호작용에 대한 연구는 없다.
그러나 클로피도그렐 임상시험에 참여하는 환자들은 이뇨제, 베타 차단제, 알루지오텐신 전달 효모 억제제, 칼슘 길항제, 콜레스테롤 저하제, 관상 동맥 확장제, 당뇨병 치료제(인슐린 등), 항간질제, GBIIB/ILA 등 많은 약물을 사용해 왔습니다.
보관
30°C 이하의 온도에 보관하세요. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
사용기한 : 제조일로부터 24개월입니다. 포장에 적힌 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.
기타 약물
- ATOZET 10 MG/10 MG FILM-COATED TABLETS
- COLOMYCIN TABLETS
- ICHTHAMMOL GLYCERIN B.P.C
- IMUNOVIR 500MG TABLETS
- TETRALYSAL 300MG HARD CAPSULES
- WAXSOL EAR DROPS DUCOSATE SODIUM BP 0.5% W/V
면책조항
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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.
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