O medicamento Copedina Adamed previne infarto do miocárdio, doenças periféricas (2 blisters x 14 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 14 comprimidos
Especificações Clopidogrel
Ingrediente Trabalho farmacêutico Adamed Pharma
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Clopidogrel | 75mg |
Usos
Indicações
Os medicamentos Copedina 75 mg são indicados para adultos para prevenir eventos de congestão nos seguintes casos:
Pacientes com infarto do miocárdio (de alguns dias a menos de 35 dias), acidente vascular cerebral (de 7 dias a menos de 6 meses) ou doença vascular periférica identificada.
Pacientes com síndrome coronariana aguda:
Código ATC: B 01 AC 04.
O clopidogrel é um medicamento.
Uma das formas metabólicas do clopidgrel são os inibidores do fornecimento de plaquetas. O clopidogrel é metabolizado pela enzima CYP450 criada pelos inibidores da agregação plaquetária.
A atividade de conversão do clopidogrel seleciona o processo de adenosina difosfato (ADP) com receptor P2Y12 nas plaquetas e inibe o processo de ativação do complexo glicoproteína Gpilb/111A através de intermediários ADP, inibindo assim a agregação plaquetária.
Como o Clopidogrel não é reversível ao receptor ADP, as plaquetas expostas ao clopidogrel são influenciadas pelo medicamento durante a existência (cerca de 7 a 10 dias) e o nível de reabilitação funcional normal depende da nova velocidade de produção de plaquetas.
O clopidogrel também inibe a coleta de plaquetas devido à indução por outras substâncias agonizantes além do ADP, impedindo o amplificador da atividade plaquetária porque o ADP é liberado.
Devido à forma metabólica ativa do clopidogrel, ele é criado pelo catalisador da enzima CYP450, alguns pacientes com genética polimórfica ou CYP450 são inibidos por outros medicamentos que podem não atingir inibidores plaquetários satisfatórios.
Usando a dose de 75 mg por dia pode-se obter um efeito inibitório na coleta de plaquetas através dos intermediários ADP desde o primeiro dia, esse efeito aumenta gradativamente e atinge um estado estável de segunda a sábado.
Em um estado estável, o nível médio de inibição ao usar uma dose de 75 mg por dia é de 40% a 60%.
O processo de plaquetas e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos níveis normais após cerca de 5 dias de uso do medicamento.
farmacocinética
absorção
Ao usar dose única e dose de 75 mg por dia, o Clopidogrel é rapidamente absorvido. O pico médio de concentração plasmática de Clopidogrel (cerca de 2,2 - 2,5 ng/ml após utilização de uma dose única de 75 mg) atingiu cerca de 45 minutos após a administração. A proporção mínima de medicamentos é de 50% para que os metabólitos do Clopidogrel sejam eliminados na urina.
distribuição
Clopidogrel e principais metabólitos (sem atividade) inversamente associados às proteínas plasmáticas in vitro (a proporção associada é de 98% e 94%, respectivamente). O nível de coesão da proteína plasmática não é saturado in vitro em doses amplas.
transformação
O clopidogrel é fortemente metabolizado no fígado.
Ao testar in vito e in vivo, o clopidogrel é metabolizado em duas vias principais:
1. O primeiro caminho é feito por enzimas esterases e leva à hidrólise para produzir derivados de ácido carboxílico que não são ativos (representando 85% dos metabólitos na circulação).
2. O segundo caminho é feito pelo catalisador do sistema Cytochrom P450. O primeiro clopidogrel é transformado numa forma intermediária de 2-oxoclopidogrel. Em seguida, o 2-olo-clopidogrel é transformado na forma ativa como a substância tiol do Clopidogrel. In vitro, esta via metabólica é feita pelo CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6. O derivado tiol inativo foi isolado in vitro, capaz de agir rapidamente e não ser reversível com os receptores plaquetários, inibindo assim a agregação plaquetária.
A Cmax dos metabólitos fica ativa após tomar uma dose única de 300 mg de Clopidogrel com sabor duas vezes maior que a concentração após 4 dias de tomar a dose de manutenção de 75 mg. A CMAX ocorre aproximadamente 3.060 minutos após a ingestão do medicamento.
Eliminação
Quando o teste com Clopidogrel contém uma marcação atômica 13C em humanos, cerca de 50% da droga é eliminada na urina e quase 46% é encontrada na parte 120 horas após a ingestão.
Ao usar dose única de 75 mg por via oral, o tempo de venda do Clopidogrel é de cerca de 6 horas.
O tempo de semi-alta da forma metabólica principal (inativa) é de 8 horas quando se utiliza dose única e dose repetida.
A meia-vida dos metabólitos é de cerca de 30 minutos.
Grupos especiais de pacientes
Não está claro sobre a farmacocinética da atividade do clopidogrel nesses pacientes,
Pacientes com insuficiência renal
Após usar a dose de 75 mg de clopidogrel todos os dias em pacientes com doença renal grave (taxa de depuração de creatinina de 5 a 15 ml/minuto), a inibição da agregação plaquetária através do ADP é mais fraca (25%) do que em uma pessoa saudável.
No entanto, o prolongamento do tempo de sangramento é semelhante ao de pessoas saudáveis que utilizam a dose de 75 mg de clopidogrel todos os dias. Além disso, a tolerância clínica aos medicamentos é boa em todos os pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática
Após usar a dose de 75 mg de Clopidogrel por dia durante 10 dias em pacientes com insuficiência hepática grave, o efeito de inibição da agregação plaquetária através de inibidores de ADP é semelhante ao de pessoas saudáveis.
A extensão do tempo médio de sangramento é a mesma quando comparamos o grupo de pacientes com insuficiência hepática e pessoas saudáveis.
Antes de tomar O medicamento Copedina Adamed previne infarto do miocárdio, doenças periféricas (2 blisters x 14 comprimidos)
Como usar
Os medicamentos Copedina 75 mg são tomados por via oral.
Dosagem
pacientes adultos e idosos
Use uma dose única de 75 mg por dia durante ou fora das refeições.
Em pacientes com síndrome coronariana aguda
Síndrome coronariana aguda não tem segmento ST diferente (angina instável ou infarto do miocárdio sem Q)
Deve-se iniciar o tratamento com 300 mg de carga de clopidogrel e continuar usando a dose de 75 mg uma vez ao dia (juntamente com acetilsalicílico 75 - 325 mg ao dia).
Devido ao fato de altas doses de AAS poderem aumentar o risco de sangramento, a dose de AAS não deve exceder 100 mg.
Não está claro o tempo ideal de tratamento. Dados obtidos em estudos clínicos recomendam o uso dos medicamentos por até 12 meses, eficiência máxima alcançada após 3 meses de tratamento.
O infarto agudo do miocárdio tem diferença no segmento ST
Deve-se usar Clopidogrel na dose de 75 mg ao dia, iniciando com dose de ataque de 300 mg em combinação com AAS com ou sem medicamentos que solubilizam a trombose. Para pacientes com mais de 75 anos, não utilizar a dose inicial.
Deve-se iniciar o método de coordenação o mais rápido possível após a detecção dos sintomas e continuar o medicamento por pelo menos 4 semanas.
O efeito da combinação de clopidogrel com Asa quando usado por mais de 4 semanas não foi estudado neste grupo de pacientes.
farmácia genética
Pacientes com atividade fraca do CYP2C19 geralmente diminuem a resposta ao clopidogrel. A dose ideal não está clara para pacientes com metabolismo deficiente.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia do clopidogrel em crianças e adolescentes não foram comprovadas.
Pacientes com insuficiência renal
Não há experiência suficiente no tratamento de pacientes com insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência hepática
Não temos experiência suficiente no tratamento de pacientes com doença hepática que acabou de ser hemorrágica.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem? Aplicar tratamento adequado se o paciente apresentar sangramento.
Não existe antídoto especial no caso de sobredosagem com clopidogrel. Se for necessário lidar com a condição de tempo de sangramento prolongado, a transmissão plaquetária pode ajudar a reverter o efeito do clopidogrel.
Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.
O que fazer quando se esquece de uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não beba duas vezes conforme prescrito.
Efeitos colaterais
Ao usar 75 mg de Copedina, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).
A segurança do Clopidogrel foi avaliada em mais de 42.000 pacientes que participaram de estudos clínicos, incluindo 9.000 pacientes tratados por um ano ou mais. As reações adversas clínicas registradas nos estudos Caprie, Cure, Clarity e Commit são apresentadas abaixo. Globalmente, a segurança de Clopidogrel 75 mg/dia é equivalente a AAS 325 mg/dia no estudo Caprie quando comparado com idade, sexo e raça. Além dos efeitos adversos registados em estudos clínicos, também são notificadas reações adversas espontaneamente.A hemorragia é a reação adversa mais comum registrada tanto em estudos clínicos quanto em relatórios pós-comerciais, nos quais essa condição é mais comum no primeiro mês de tratamento. No estudo Capril, em pacientes tratados com clopidogrel ou AAS, a taxa total de hemorragia é de 9,3%. A proporção de casos de sangramento grave é de 1,4% no grupo que usa clopidogrel e de 1,6% no grupo que usa AAS.
No estudo Cure, a taxa de hemorragia grave ao usar Clopidogrel + AAS independe da dose de AAS ( 200 mg: 4,9%), semelhante ao uso de placebo + AAS ( 200 mg: 4,0%).
O risco hemorrágico (com risco de vida, grave, leve, outros níveis) diminui gradualmente durante o teste: (0 - 1 mês (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 meses (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3 - 6 meses (clopidogrel: 3,8%; preço farmacêutico: 1,6%) Farmácia: 1,5%); 9 - 12 meses (Clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
A taxa de hemorragia grave ao usar clopidogrel + Asa dentro de 7 dias após a esfera coronariana em pacientes interromperam o tratamento mais de 5 dias antes da cirurgia não aumenta excessivamente (4,4% no grupo que usa Clopidogrel + AAS comparado a 5,3% no gia + AAS). Nos pacientes que continuaram o tratamento dentro de 5 dias após a realização da cirurgia arterial coronariana, a taxa de hemorragia foi de 9,6% no grupo que usou clopidogrel + AAS e 6,3% no grupo que usou placebo + AAS.
Na pesquisa Clarity, a proporção total de hemorragia aumenta no grupo clopidogrel + AAS (17,4%) no grupo S4 com um grupo placebo + AAS (12,9%). A proporção de hemorragia grave é semelhante entre os dois grupos (1,3% e 1,1% no grupo em uso de clopidogrel + AAS e placebo + AAS). Este resultado é adequado para subgrupos de pacientes classificados por características, pimenta sanguínea ou heparina.
No estudo de confirmação, a proporção total de sangramento grave no cérebro ou sangramento relacionado ao cérebro é baixa e semelhante entre os dois grupos de pesquisa (0,6% e 0,5% no grupo que usa clopidogrel + AAS e placebo + AAS).
As reações adversas registradas em ensaios clínicos ou em relatos espontâneos são apresentadas na tabela a seguir.
A frequência dessas reações adversas é convencional da seguinte forma: comuns (> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a
Em cada agência, as reações adversas são organizadas em ordem de gravidade.
ocorrem com frequência
Raro
Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Copedina 75 mg medicamento contra-indicado nos seguintes casos:
Precauções no uso
Devido ao risco de sangramento e efeitos indesejados na hematologia, é necessário verificar o número de células sanguíneas e/ou outros exames necessários quando o paciente apresentar manifestações clínicas de sangramento durante o tratamento.
Assim como os medicamentos antiplaquetários KLThu, tenha cuidado ao usar clopidogrel para pacientes com risco de hemorragia devido a trauma, cirurgia ou outras condições patológicas e pacientes em tratamento com Asa, Heparina, inibidores de glicoproteína ILB/UIA ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE), como inibidores de COX-2.
Necessidade de monitorar de perto quaisquer sinais de sangramento, como sangramento fechado, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e/ou após invasivo procedimentos.
Não use clopidogrel simultaneamente com anticoagulantes orais porque pode aumentar o risco de sangramento.
Caso o paciente submetido à cirurgia seletiva e temporária possa não necessitar de medicamentos antiplaquetários, o Clopidogrel deve interromper o uso de Clopidogrel 7 dias antes da cirurgia. Os pacientes precisam notificar o médico e o dentista sobre o uso do clopidogrel antes de qualquer cirurgia ou antes de usar qualquer outro medicamento.
O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser cauteloso quando usado em pacientes danificados com risco de sangramento (especialmente sangramento gastrointestinal e sangramento intraocular).
É necessário avisar o paciente que pode precisar de mais tempo do que o habitual para estancar o sangramento ao usar clopidogrel (isolado ou em combinação com AAS) e o paciente deve notificar qualquer sangramento anormal (posição e tempo) ao médico.
Hemorragia plaquetária foi registrada com frequência muito rara após o uso de clopidogrel, às vezes após exposição aos medicamentos em um curto espaço de tempo. Esta condição se manifesta por anemia microquímica associada a complicações neurológicas, disfunção renal ou febre.
A hemorragia plaquetária é uma condição que pode ser fatal para os pacientes, que deve ser tratada imediatamente, incluindo métodos de filtração plasmática.
Não tenho dados suficientes, não use clopidogrel dentro de 7 dias após o acidente vascular cerebral devido a isquemia.
Farmácia genética
De acordo com os dados da literatura, o paciente reduz a função do CYP2C19 devido à genética com um nível de exposição corporal a uma forma metabólica menos ativa do clopidogrel, resistência plaquetária mais fraca e geralmente apresenta uma taxa de doença cardiovascular mais alta após pacientes com funções normais do CYP2C19.
Como o Clopidogrel é convertido em atividade graças ao CYP2C19, o uso desses inibidores enzimáticos pode reduzir a concentração da forma metabólica ativa do clopidogrel plasmático, reduzindo assim a eficácia do tratamento. Incapaz de encorajar o uso de inibidores do CYP2C19 com Clopidogrel.
Embora os inibidores do CYP2C19 sejam diferentes entre os medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons, estudos clínicos mostram o risco de interação entre o clopidogrel e esses medicamentos. Portanto, é necessário evitar o uso de inibidores da bomba de prótons com clopidogrel, a menos que seja realmente necessário. Não há evidências de que medicamentos que reduzam a acidez estomacal, como bloqueadores H2 ou antiácidos, afetem a atividade de resistência plaquetária do clopidogrel.
Não temos experiência suficiente no tratamento de pacientes com insuficiência renal. Portanto, tenha cautela ao usar clopidogrel nesses pacientes.
Não há experiência suficiente no tratamento de pacientes com doença hepática média com hemorragia interna. Portanto, tenha cuidado ao usar clopidogrel nesses pacientes. Copedina contém lactose. Pacientes com doenças genéticas raras como intolerância à galactose, deficiência das enzimas lapp lactase ou malpose-galactose não devem usar este medicamento.
O medicamento contém óleo de castogenizador hidrogenado que pode causar desconforto no estômago e diarreia.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
O medicamento não afeta o motorista e a operação de máquinas, mas é necessário ter cautela quando usado para dirigir objetos e operar máquinas.
Gravidez
Como não existem dados sobre o uso de clopidogrel durante a gravidez, o clopidogrel não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não detectaram quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos do clopidogrel na gravidez e no desenvolvimento embrionário durante ou após o nascimento.
Período de amamentação
se o Clopidogrel não está claro se ele é secretado no leite materno ou não. Estudos em animais mostram que o Clopidogrel é excretado no leite. Para garantir a segurança, as mulheres que amamentam não devem continuar a usar Copedina.
Interação medicamentosa
Medicamentos antaginalistas usados por via oral
Não é recomendado o uso de clopidogrel com anticoagulantes orais porque pode aumentar o nível de sangramento.
Inibidores da glicoproteína ilb/IIIA: Tenha cuidado ao usar Clopidogrel para a doença que apresenta risco de hemorragia devido a trauma, cirurgia ou outras condições patológicas usando inibidores da glicoproteína ILB/Illa.
Ácido acetilsalicílico (AAS)
O Asa não altera o efeito inibitório da concentração intermediária de ADP do Clopidogrel, mas o Clopidogrel pode afetar os intermediários de colágeno do ASA. No entanto, o uso simultâneo de 500 mg de AAS duas vezes ao dia durante o dia não aumenta significativamente o tempo de sangramento em pacientes que estão em uso de clopidogrel. Pode ocorrer interação farmacológica entre o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, aumentando o risco de sangramento. Portanto, é necessário ter cautela ao usar este medicamento ao mesmo tempo. Em alguns pacientes, Clopidogrel e AAS foram usados simultaneamente por até 1 ano.
heparina
Em um estudo clínico saudável, o uso do clopidogrel não requer alterações na heparina e não afeta os efeitos da heparina no processo dinâmico. O uso simultâneo de heparina não afeta o efeito de coleta de plaquetas do Clopidogrel. Pode ocorrer interação farmacológica entre clopidogrel e heparina, aumentando o risco de sangramento. Portanto, é necessário ter cautela ao usar este medicamento simultaneamente. Medicamentos hemostáticos: A segurança do uso simultâneo de clopidogrel, medicamentos específicos ou inespecíficos para pimenta sanguínea com fibrina e heparina foi avaliada em pacientes com infarto agudo do miocárdio. A proporção de hemorragia clínica é a mesma do açúcar quando se usa sangue e heparina simultaneamente com AAS.
ndisse
Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis, o uso simultâneo de clopidogrel e naproxeno aumenta a perda de sangue devido ao sangramento gastrointestinal de Kin. No entanto, devido ao facto de a interação entre o clopidogrel não ter sido realizada, não está claro se existe risco de interação entre o clopidogrel e todos os AINEs. Portanto, é necessário ter cautela ao usar AINEs, como os inibidores da COX-2, juntamente com o clopidogrel.
Casos de uso de outros simultaneamente
Como o Clopidogrel é convertido em uma forma de atividade parcial, em parte pelo CYP2C19, o uso desses inibidores ativos enzimáticos pode reduzir a concentração da atividade do clopidogrel e, assim, reduzir a eficácia do tratamento. Não é recomendado o uso simultâneo de Clopidogrel com inibidores do CYP2C19,
Os inibidores do CYP2C19 incluem:
Omeprazol, Esomeprazol, Iluvoxamina, Fluoxetina, Moclobemida, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidina, Ciprofloxacina, Cimetidina, Carbamazepina, Oxcarbazepina e Cloranfenicol.
Inibidores da bomba de prótons
Embora os inibidores do CYP2C19 sejam diferentes entre os medicamentos do grupo dos inibidores por próton, estudos clínicos mostram o risco de interação entre o clopidogrel e esses medicamentos.
Portanto, é necessário evitar o uso dos inibidores de manteiga ao mesmo tempo que o clopidogrel, a menos que seja realmente necessário. Não há evidências de que medicamentos que reduzem a acidez estomacal, como bloqueadores H2 ou antiácidos, afetem a atividade de resistência plaquetária do clopidogrel.
Vários outros estudos clínicos foram realizados para avaliar a interação farmacocinética e farmacocinética entre o clopidogrel e medicamentos usados simultaneamente. Não se observa que a interação farmacológica seja clinicamente significativa quando se utiliza clopidogrel simultaneamente com Atenolol, Nifedipina ou ambos Atenolol e Nifedipina.
Além disso, a atividade de aprendizagem do Clopidogrel não é significativamente afetada quando usado com fenobarbital, cimetidina ou estrogênio.
A farmacocinética digital da Digoxina ou Teofilina não é alterada quando se utiliza cobre com clopidogrel. Os antiácidos não alteram a absorção do Clopidogrel.
Dados de estudos sobre microssomas hepáticas humanas mostram que o metabolismo do ácido carboxílico do clopidogrel pode inibir a atividade do citocromo P450 2C9.
Isso pode aumentar a concentração de medicamentos como Fenitoína, Tolbutamida e AINEs são medicamentos metabolizados pelo Citocromo P450 249. Os dados obtidos nos estudos Caprie mostram que pode ser usado com fenitoína e tolbutamida juntamente com Clopidogrel seguro. obstrução.
No entanto, os pacientes que participaram de ensaios clínicos com clopidogrel usaram muitos medicamentos, como diuréticos, betabloqueadores, inibidores de levedura transferidora de alugiotensina, medicamentos antagonistas de cálcio, medicamentos para redução de colesterol, medicamentos para dilatação coronariana, medicamentos para diabetes (como insulina), medicamentos antiepilépticos, GBIIB/ILA Desvantagens clínicas.
Armazenamento
Armazenar em temperaturas abaixo de 30°C. Para ficar fora do alcance das crianças.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamentos vencidos indicados na embalagem.
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