코자르약 50mg MSD 고혈압 치료용(수포 2개 x 14정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 로사르탄
성분 심부전, 고혈압

성분

구성정보	콘텐츠
로사르탄	50mg

용도

적응증

Cozaar 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

고혈압

Cozaar는 고혈압 치료를 위해 지정되었습니다.

좌심실 비대가 있는 성인 고혈압 환자의 심혈관 질환 위험 감소

Cozaar는 심혈관 질환의 위험을 줄이기로 결정했으며 심혈관 사망은 좌심실 고혈압 환자의 심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색의 공동 사건 발생률을 통해 결정됩니다.

단백뇨가 0.5g/일 이상인 고혈압 및 제2형 당뇨병 성인 환자의 신장 질환 치료

Cozaar는 혈중 크레아티닌 농도를 두 배로 높이고 신장 질환 단계(신장 및 신장 질환이 필요한)를 지속시키며 단백뇨를 감소시키기 위해 공동 사건의 발생률을 줄여 신장 질환의 진행을 늦추는 것으로 나타났습니다.

약리학적

고혈압 치료에 사용되는 새로운 계열의 약물 중 첫 번째 물질인 Cozaar(Losartan Kali)는 안지오텐신 II 수용체 길항제 AT1입니다. 코자르는 또한 좌심실 비대를 동반한 고혈압 환자의 심혈관 질환, 뇌졸중, 심근경색으로 인한 협응 사망 위험을 줄이고, 단백뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자의 신장을 보호한다.

Losartan은 경구용 안지오텐신 II 수용체 길항제(AT1형)입니다. 안지오텐신 II는 다양한 유형의 조직(예: 혈관, 부신, 신장, 심장)에서 AT1 수용체에 부착되어 혈관 수축 및 알도스테론 분비를 비롯한 중요한 생물학적 효과를 생성합니다. 안지오텐신 II는 또한 평활근 세포 증식을 자극합니다. 응집력과 약리학적인 생물학적 실험을 통해 Losartan이 AT1 수용체로 선택되는 것으로 나타났습니다.

생체내 및 생체내 결과를 통해, 약리학적 활성을 갖는 로사르탄 및 카르복실산 대사산물(E-3174)은 안지오텐신 II의 기원이나 합성 경로에 관계없이 위의 안지오텐신 II의 모든 생리학적 효과를 봉인합니다.

Losartan을 사용하면 레닌 분비에 대한 안지오텐신 II의 음성 반응이 더 이상 존재하지 않아 혈장 내 레닌 활성이 증가하고 결국 혈장 내 안지오텐신 II가 증가합니다. 이들 물질의 농도가 증가했음에도 불구하고 혈압 강하 효과와 알도스테론 수치 유지는 혈장에서 높지 않고 여전히 유지되어 안지오텐신 II 수용체를 효과적으로 억제하는 것으로 입증됐다.

로사르탄은 다른 호르몬 수용체나 심혈관 조절에 중요한 이온 채널과 부착되거나 밀봉되지 않는 AT1 수용체에 선택적으로 부착된다. 또한 로사르탄은 브래디키닌의 분해인 안지오텐신(ACE)(키니나제 II)을 억제하지 않습니다. 따라서 브래디키닌 매개체의 효과가 증가하거나 부종의 효과(1.7%로사르탄, 위약 1.9%) 등 AT1 수용체 폐쇄와 관련이 없는 효과는 로사르탄 사용시 발생하지 않는다.

Losartan은 Bradykinin에 대한 반응에 영향을 주지 않고 안지오텐신 I 및 II에 대한 반응을 억제하는데, 이는 Losartan의 특정 작용 메커니즘에 적합합니다. 대조적으로, ACE 효소 억제제는 안지오텐신 I 반응으로 차단되고 안지오텐신 II에 대한 반응을 억제하지 않고 브래디키닌에 대한 반응을 증가시킵니다. 이것이 로사르탄과 ACE 전이억제제의 약리학적 자원의 차이이다.

ACE 효소 억제제를 사용하는 환자와 비교하여 Cozaar 환자의 기침 비율을 평가하기 위해 특별히 고안된 연구에서 Cozaar 사용자 또는 히드로클로로티아지드 그룹의 기침 비율은 ACE 효소 억제제 그룹과 동일하고 현저히 낮습니다. 또한 4,131명의 환자를 대상으로 이중으로 설계된 16개 임상시험을 통합 분석한 결과, 로사르탄을 투여한 환자의 자발적 보고에 따른 기침 비율(3.1%)은 위약(2.6%) 또는 히드로클로로티아지드(4.1%)를 투여한 환자의 기침 비율과 유사한 반면, 법랑질 전달 ACE를 사용한 환자의 기침 비율은 8.8%로 나타났다. 알부민과 IgG. Losartan은 사구체 여과를 유지하고 필터 용량을 줄입니다. 일반적으로 로사르탄은 혈청 내 요산을 감소시키며(보통

Losartan은 식물 신경 반사에 영향을 미치지 않으며 혈장 노르에피네프린에 장기적인 영향도 미치지 않습니다.

좌심실 부전 환자의 경우 Losartan 25mg과 50mg을 투여하면 심장 지수가 증가하고 폐 모세혈관 압력, 신체 혈관, 평균 혈압, 심박수가 감소하고 혈중 알도스테론과 노르에피네프린 각각 감소하는 등 혈역학 및 신경에 긍정적인 효과가 나타납니다. 심부전 환자의 저혈압은 복용량에 따라 다릅니다.

임상 연구에서 경증 및 중간 크기의 고혈압 환자에게 Cozaar를 하루에 한 번 사용하면 확장기 혈압과 수축기 혈압의 중요성이 감소했습니다. 저혈압 효과는 임상 연구에서 최대 1년까지 유지됩니다. 최고점(약 복용 후 5~6시간)과 최저점(약 복용 후 24시간)의 혈압을 측정하면 24시간 내내 안정적인 혈압 강하 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 혈압 생물학에 해당하는 저혈압 효과. 복용 종료 시 혈압 강하 효과는 복용 5~6시간 후 달성되는 효과의 약 70~80%입니다. 고혈압 환자에게 Losartan 사용을 중단해도 혈압이 갑자기 다시 상승하지 않습니다. 혈압이 크게 감소함에도 불구하고 코자 사용은 심박수에 임상적 영향을 미치지 않습니다.

경구 Cozaar 50 - 100mg을 1일 1회 복용하는 것은 Captopril 50 - 100mg을 1일 1회 복용하는 것보다 더 명백한 저혈압을 유발합니다. 코자르정 50mg의 저혈압 효과는 에날라프릴정 20mg을 1일 1회 복용하는 효과와 동일하다. 코자르 50 - 100mg을 1회 경구 또는 복용하면 저혈압 효과는 하루 1회 복용하는 아테놀롤 50 - 100mg과 동등합니다. 코자르50~100mg을 1일 1회 경구 투여하면 효과는 펠로디핀과 동일하며, 고혈압이 있는 노인 환자(65세 이상)에게 12주 치료 후 5~10mg 지속된다. 코자르는 남성뿐만 아니라 여성, 고혈압이 있는 젊은 사람( 코자르는 티아지드계 이뇨제와 병용하면 혈압을 낮추는 효과가 있습니다.

생활 연구

고혈압 환자를 대상으로 한 생활 연구(고혈압의 종말점 감소를 위한 로사르탄 개입 - 로사르탄 개입 시 혈압 강하 효과에 대한 연구 및 평가)는 주요 연구이며, 다국적, 다국적, 무작위 설계, 다른 약물과의 비교, 55세(평균 연령)의 고혈압 환자 9,193명 이상을 대상으로 실시되었습니다. 선정된 환자 중 초기에 당뇨병이 있었던 사람은 1,195명(13%), 수축기 고혈압을 앓고 있는 사람은 1,326명이었습니다. 관상동맥질환이 1468명(17%), 뇌혈관질환이 728명(8%)이었다. 이번 연구의 목적은 코자르의 심혈관 보호 효과가 아테놀롤 및 혈압 조절(바닥에서 측정한 혈압)의 이점을 뛰어넘는다는 것을 증명하는 것입니다.

해당 목표를 달성하기 위해 두 치료 그룹이 동일한 혈압 값을 달성하도록 연구를 설계했습니다. 환자는 하루에 한 번 Cozaar 50mg 또는 Atenolol 50mg을 마시도록 무작위로 선택되었습니다. 목표 혈압( 두 치료 그룹 모두에서 혈압 감소 는 상당히 동일하며 혈압이 감소하는 환자의 비율은 다음과 같습니다. 목표 혈압은 동일합니다. 평균 추적 시간은 4.8년입니다.

심혈관 발병률과 사망률의 주요 조합 기준은 심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색 조합의 감소로 평가됩니다. 결과는 주요 기준을 충족하는 환자에서 코자 사용이 아테놀롤을 사용하는 환자에 비해 위험을 13.0%(P = 0.021) 감소시키는 것으로 나타났습니다(그림 1 참조).

그림 1. Cozaar와 Atenolol을 사용하는 그룹의 심혈관 사망률, 뇌졸중 또는 심근경색을 조정하는 주요 기준에 관한 Kaplan-Meier 차트. 심전도의 위험 및 심실 비대에 대한 원래 Framingham 점수에 따라 수정되었습니다.

Cozaar를 사용하면 뇌졸중 위험이 Atenolol에 비해 25% 감소합니다(P = 0.001). 심혈관 사망과 심근경색 발생률은 두 치료군 간에 차이가 없었다. 주요 기준에 대한 코자 효과는 더 지배적이며 단순한 혈압 조절 이점을 넘어서는 것으로 보입니다(다음 표 참조).

생애연구 평가기준

결과

코자르 (n = 4,605) n (%)

비율* 아테놀롤 (n = 4,588) n (%) 비율*

감소 위험 **

값 p

주요 조정 기준

508(11%)

23.8

588 (13%)

27.9

13%

0.021

204 (4%)

9.2 234 (5%) 10.6

11%

0.206

스트로크

232(5%)

10.8 309 (7%) 14.5

25%

0.001

198 (4%)

9.2 188 (4%) 8.7 -7% 0.491

** 위험의 초기 프레이밍햄 점수와 심전도 중심의 좌심실 비대 수준을 기준으로 조정되었습니다.

Life 연구의 기타 임상 평가 기준에는 총 사망률, 심장 질환 또는 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 및 말초 혈관 및 심장 마비가 포함됩니다. 연구 그룹 간에 이러한 사건의 비율에는 큰 차이가 없습니다. Cozaar를 사용한 환자는 아테놀롤군에 비해 좌심실 비대를 나타내는 심전도 지표가 크게 감소했습니다.

당뇨병 병력(n = 1,195) 또는 정신 고혈압 단독 환자(n = 1,326)의 병력이 있는 환자 그룹에서 발생률 및 심혈관 사망에 대한 아테놀롤과 비교한 코자르의 효과가 관찰되었습니다. 이러한 하위 그룹의 주요 기준 결과는 연구 대상 일반 집단의 코자 치료 혜택에 대한 설명과 일치합니다. 당뇨병의 위험은 24% 감소하고(P = 0.03), 원심성 고혈압만 있는 사람의 위험은 25% 감소합니다(P = 0.06). 일반 인구의 결과에 따르면 뇌졸중 감소는 당뇨병이나 정신 고혈압 환자의 관찰 혜택에 중요한 기여를 합니다.

인종

Life 연구에 따르면, Atenolol에 비해 Cozaar의 발생률 및 사망에 대한 이점은 검은 피부 고혈압 및 좌심실 비대에는 적용되지 않지만 두 치료법 모두 검은 피부 환자의 혈압을 효과적으로 감소시킵니다. Life 연구에서 좌심실 비대증이 있는 고혈압(n = 8.660)이 있는 흑인이 아닌 환자에서 Cozaar는 아테놀롤에 비해 질병 및 사망 위험을 감소시키며 심혈관 사망률, 뇌졸중 및 심근경색(P = 0.003) 비율을 조정하는 기준으로 평가됩니다. 그러나 본 연구에서 Atenolol을 사용하는 검은 피부 환자는 Cozaar를 사용하는 검은 피부 환자에 비해 주 협응 기준의 위험이 더 낮았습니다(P = 0.03). 흑색 피부 환자(n=533; 라이프 리서치에 참여한 전체 환자 수의 6%) 부문에서는 아테놀롤 사용자 263명(11%; 25.9/1,000명-함) 중 29건의 주요 협응 사건이 있었고, COZAAR를 사용한 환자 270명 중 46건의 주요 협응 사건(17%; 41.8/1,000명-1,000)이 있었다. 환자).

이 연구에서 Cozaar는 낮은 부작용으로 인한 약물 중단 비율 때문에 일반적으로 Atenolol보다 내약성이 더 좋고 내약성이 더 좋습니다.

신장 연구

신장 연구(안지오텐신 II 수용체 길항제인 Losartan을 사용한 Niddm의 종말점 감소 - 안지오텐신 II 수용체 억제제로 치료할 때 사건 감소 효과에 대한 연구 및 평가는 비인슐린 의존성 당뇨병 환자를 위한 Losartan입니다)는 대규모, 다기관, 무작위, 성공하지 못한 대조 연구입니다. 단백뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자(751명 코자 사용자)와 고혈압 유무에 관계없이 첨부. 이번 연구의 목적은 코자르의 신장 보호 효과가 혈압 조절 효과를 뛰어넘는 우수함을 입증하는 것이다. 이 목표를 달성하기 위해 연구는 두 치료군이 동일한 수준의 혈압 조절에 도달하도록 설계되었습니다. 단백뇨 및 혈청 크레아티닌이 있는 환자에게 코자르 50mg을 1일 1회 무작위로 선택하여 혈압 반응에 따라 용량을 조절하거나, ACE효소억제제와 안지오텐신II 길항제를 제외하고 사용 중인 일반 항고혈압제의 보충을 위해 위약을 사용한다. 연구자는 그에 따라 하루에 한 번 최대 100mg의 연구 복용량을 조정해야 합니다. 환자의 72%는 대부분의 연구 기간 동안 하루 100mg의 Cozaar를 복용합니다. 필요한 경우 두 그룹 모두에 다른 저혈압을 추가할 수 있습니다(이뇨제, 칼슘 통로 차단제, 알파 및 베타 차단제, 중추 신경 효과). 환자는 최대 4.6년(평균 3.4년) 동안 모니터링됩니다.

본 연구의 주요 기준은 혈청 크레아티닌 수치의 증가, 말기 신장 질환(혈액 분해 또는 신장 이식) 또는 사망에 대한 평가를 조정하는 기준입니다. 결과는 위약(359건)에 비해 코자르(327건)이 주요 조정 기준을 적용한 환자들 사이에서 위험이 16.1%(P=0.022) 감소한 것으로 나타났습니다.

또한 결과에 따르면 Cozaar 사용군의 주요 기준 또는 일반 평가의 각 구성 요소에 대한 위험도는 다음과 같습니다: 혈청 크레아티닌 수치가 2배 증가할 위험이 25.3% 감소했습니다(P = 0.006). 말기 신장 질환으로의 진행 위험을 28.6% 감소시킵니다(P = 0.002). 말기 신장 질환 또는 사망 위험이 19.9% 감소했습니다(P = 0.009). 혈청이 두 배로 증가하거나 말기 신장 질환 위험이 21.0% 감소했습니다(P = 0.010). 모든 원인으로 인한 사망률은 두 치료군 간에 큰 차이가 없었습니다.

본 연구의 하위 기준은 다음과 같습니다: 단백뇨의 변화, 신장 질환 진행, 심혈관 원인으로 인한 발병률 및 합성 사망(심장 질환으로 인한 입원, 심근경색 , 재급성 혈액, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 불안정한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망). 그 결과, 코자르 사용군에서 단백뇨 수치가 평균 34.3% 감소한 것으로 나타났다(P

코자르 사용은 혈청 크레아티닌 수치에 반비례하는 상관관계를 통해 평가했을 때 장기간 약물 연구 기간 동안 신부전 발생률을 최대 13.9%(P = 0.003)까지 감소시켰습니다(신부전 발생률 중앙값은 18.5%, P = 0.01). 발병률과 심혈관계 사망을 조정하는 기준에 있어서 위약군(268건)과 비교하여 코자 사용군(247건) 사이에는 뚜렷한 차이가 없지만, 본 연구는 그러한 효과를 발견할 만큼 강력하지는 않습니다.

본 연구에서는 Cozaar와 위약군 간의 부작용으로 인한 약물 중단 비율이 유사하다는 증거에 근거하여 Cozaar는 일반적으로 내약성이 있습니다.

Research Heaal

심부전에 대한 안지오텐신 II 로사르탄 수용체 차단제의 효과 연구 및 평가(HEAAL)는 효소 억제제에 관심이 없는 심부전(NYHA 분류에 따라 II~IV 단계)을 앓고 있는 18~98세의 환자 3,834명을 대상으로 전 세계에서 실시된 대조 임상 연구입니다. 환자는 효소억제제를 사용하지 않는 것을 제외하고 고전적 치료를 바탕으로 로사르탄 50mg 1일 1회 투여군과 로사르탄 150mg군으로 무작위로 나누어진다.

환자들은 4년(평균 4.7년)에 걸쳐 모니터링된다. 연구의 주요 결말은 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 조정하는 기준입니다.

결과에 따르면 Losartan 150mg(828건) 치료는 협응을 주요 기준으로 하는 환자의 위험도를 10.1%(P = 0.027 신뢰도 0.82-0.99의 95%) 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 주로 심부전으로 인한 입원 기간 감소에 따른 것입니다. 로사르탄 150mg 투여는 로사르탄 50mg 투여에 비해 심부전으로 인한 입원 위험을 13.5% 감소시킨다(P = 0.025 95% 신뢰도 0.76-0.98). 모든 원인에 의한 사망률은 치료군 간 유의한 차이가 없었다. 신부전, 저혈압, 고칼륨혈증은 50mg 사용군보다 150mg 사용군에서 더 흔하지만, 이러한 부작용으로 인해 150mg 사용군에서 약물 중단률이 높아지지는 않습니다.

연구 엘리트 I 및 엘리트 II

심부전 환자(n = 722)(NYHA 분류에 따른 레벨 II-IV)를 대상으로 한 48주 Elite 연구에서 주요 기준은 코자르 치료 환자와 캅틸릴 치료 환자의 장기간 신부전이라는 차이가 없었습니다. 본 Elite 연구에서 관찰된 사망 위험 감소 측면에서 captopril 대비 Cozaar의 뛰어난 이점은 아래 설명된 생존율에 대한 최종 연구 Elite II에서는 확인되지 않았습니다.

사망률을 평가하기 위해 시간 경과에 따라 고안된 심부전 환자에 대한 연구(Elite II)에서 코자르 50mg 1일 1회(12.5mg에서 시작하여 25mg 및 50mg 1회로 증량) 치료 요법과 캡토프릴 50mg 1일 3회(12.5mg에서 시작하여 25mg 및 50mg 1일 3회까지 증량) 치료 요법을 비교했습니다.

본 연구(n = 3.152)에서는 심부전(NYHA 분류에 따른 2~4등급) 환자를 약 2년(중간 시간 1.5년) 동안 모니터링하여 총 사망률 감소에 있어 캡토프릴보다 Cozaar를 더 효과적으로 평가했습니다. 주요 평가 기준에서는 일반 사망률 감소에 있어 코자르와 캡토프릴 간 통계적 차이가 없는 것으로 나타났다(코자르 17.7%, 캡토프릴 15.9%, P=0.16). 두 번째 평가 기준에서는 심혈관 및/또는 심정지의 급격한 감소에 통계적 차이가 없음을 보여줍니다(코자르 9.0%, 캅토프릴 7.3%, p=0.08). 모든 원인에 대한 사망률 및/또는 입원율에 대한 세 번째 평가 기준은 코자르와 캡토프릴 간에 통계적 차이가 없음을 보여줍니다(코자르 47.7%, 캡토프릴 44.9%, p=0.18).

일반적으로 발생률 및 사망에 대한 기타 평가 기준에는 NYHA 분류에 따른 개선이 포함되며 치료군 간에 차이가 없습니다. 심부전 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 코자르는 내약성이 우수하고 캡토프릴보다 내약성이 우수한 특성이 있으며, 이는 부작용으로 인한 치료 비율과 현저히 낮은 기침 비율을 기준으로 평가됩니다.

약동학

흡수

마신 후 Losartan은 잘 흡수되며 카르복실산 대사산물을 생성하고 활성 대사산물과 기타 비활성 대사산물을 생성하는 첫 번째 대사를 통해 흡수됩니다. 로사르탄정의 전신은 약 33%이다. Losartan과 대사산물의 평균 최고 농도는 1시간(Losartan 사용) 및 3~4시간(대사산물 사용) 후에 달성되는 활성입니다. 정상적인 식사와 함께 약물을 복용하는 경우 혈장 내 로사르탄 수치에 대한 임상적 영향은 없습니다.

배포

Losartan과 대사산물 모두 혈장 단백질(주로 알부민)에 99% 이상 부착되는 활성을 가지고 있습니다. Losartan의 VD 분포는 34리터입니다. 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 로사르탄의 혈액 장벽이 매우 열악하여 끝나지 않을 수도 있습니다.

신진대사

Losartan의 정맥 또는 경구 투여량의 약 14%가 생물학적 대사물로 전환됩니다. 14C를 표시하는 Losartan Kali를 마시고 정맥 주사한 후 혈장의 주기 표시는 주로 losartan과 활성 대사산물입니다. 로사르탄이 활성 대사물로 변하는 최소 대사량은 연구자의 약 1%입니다.

활성 대사산물 외에도 부틸 분지 수산화에 의해 생성된 두 가지 주요 물질과 보조 대사 물질인 N-2 테트라졸 글루쿠로나이드를 포함하여 비활성 대사산물도 형성됩니다.

제거

Losartan의 혈장 정제량은 600ml/분, 활성 대사체는 50ml/분입니다. Losartan의 신장 정화는 약 74ml/분이며 활성 대사체는 26ml/분입니다. Losartan을 경구로 사용하는 경우 복용량의 약 4%가 소변을 통해 그대로 배설되고 복용량의 약 6%가 활성 대사체 형태로 소변을 통해 배출됩니다. 로사르탄의 약동학 및 대사물질은 로사르탄 칼리의 경구 투여량을 200mg까지 투여하는 것과 선형적입니다.

마신 후 혈장 내 Losartan 및 활성 대사체 농도는 최종 판매 시간이 약 2시간( Losartan 포함) 및 6-9시간(대사체 포함)인 다중 지수 함수로 감소합니다. 1일 100mg 투여 시 로사르탄과 대사산물, 활성활성물질 모두 혈장에 유의미하게 축적되지 않습니다.

로사르탄과 대사산물은 담즙과 소변을 통해 배출됩니다. 14C로 표시된 로사르탄을 복용한 후, 소변에서 약 35%, 대변에서 58%가 발견되었습니다.

환자의 특성

알코올 중독으로 인한 경증 및 중등도 간경변증 환자의 경우 약 복용 후 건강한 남성 지원자에 비해 로살탄 농도와 혈장 대사산물이 5배(로사르탄 사용 시), 1.7배(대사산물 사용 시) 더 높았습니다.

로사르탄과 활성 대사물질을 용혈로 체내에서 제거할 수 없습니다.

복용 전 코자르약 50mg MSD 고혈압 치료용(수포 2개 x 14정)

사용방법

배고프거나 배부르면 코자르를 마실 수 있습니다.

다른 고혈압 약과 함께 코자르를 복용할 수 있습니다.

복용량

고혈압

대부분의 환자의 초기 및 유지 용량은 50mg이며, 1일 1회 복용됩니다. 고혈압 치료의 최대 효과는 약물 투여 후 3~6주에 나타납니다. 일부 환자에게는 하루에 한 번 100mg까지 복용량을 늘리는 것이 도움이 될 수 있습니다.

순환량이 감소된 환자(예: 고용량 약물)의 경우 1일 1회 25mg의 시작 용량을 고려해야 합니다(주의 사항 참조).

용혈이 있는 사람이라도 고령자나 신부전증 환자의 경우 개시용량을 조절할 필요가 없습니다. 간부전 병력이 있는 환자에게는 더 낮은 용량을 고려해야 합니다(주의 사항 참조).

좌심실 비대가 있는 성인 고혈압 환자의 심혈관 질환 및 심혈관 사망 위험 감소

일반적으로 시작 용량은 코자르 50mg이며, 하루에 한 번 마십니다. 혈압에 대한 반응에 따라 1일 1회 히드로클로로티아지드 저용량을 추가하거나 Cozaar 용량을 100mg까지 늘릴 수 있습니다.

단백뇨가 0.5g/일 이상인 고혈압 및 제2형 당뇨병 성인 환자의 신장 질환 치료

일반적으로 시작 용량은 코자르 50mg이며, 하루에 한 번 마십니다. 혈압에 대한 반응에 따라 Cozaar 용량을 1일 1회 100mg까지 늘릴 수 있습니다. Cozaar는 다른 고혈압 약물(예: 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 알파 또는 베타 차단제, 중추 작용 약물)뿐만 아니라 인슐린 및 기타 일반적인 저혈당 약물(예: 설포닐우레아, 글리타존, 글루코시다제 억제제)과 함께 사용할 수 있습니다.

만성 심부전

심부전 환자의 정상적인 시작 용량은 1일 1회 12.5mg입니다. 이 용량은 매주 천천히 조정해야 합니다(예: 1일 12.5mg, 1일 25mg, 1일 50mg, 1일 100mg, 환자의 내약성에 따라 1일 최대 150mg까지).

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 과다 복용의 가장 흔한 표현은 저혈압과 빠른 심장 박동입니다. 교감신경(미주신경) 자극으로 인해 심장 박동이 느려지는 경우도 있습니다. 증후성 저혈압이 나타나면 지지요법을 받는 것이 필요하다.

혈액분산으로는 로사르탄이나 로사르탄의 활성이 남아있는 대사물질을 제거할 수 없습니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Cozaar를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

고혈압 조절에 대한 임상 시험에서 Cozaar는 일반적으로 내약성이 있습니다. 간통의 영향은 일반적으로 약물을 중단하지 않고도 가볍고 일시적입니다. Cozaar의 간통 효과의 일반적인 비율은 위약과 유사할 수 있습니다.

고혈압 조절 임상시험에서, 코자 치료를 받은 일부 환자에서 현기증은 위약보다 높은 1% 이상 비율로 보고된 약물과 관련된 유일한 부작용이었습니다. 또한 혈압 강하 효과는 환자의 1% 이하의 용량에만 관련됩니다. 드물게 홍반증이 발생하는 경우도 있지만 임상시험에서 위약보다 비율이 낮습니다.

특발성 고혈압에 대한 이중맹검 임상시험에서 코자르에 대해 다음과 같은 부작용이 보고되었는데, 이는 약물에 관계없이 환자의 1% 이상에서 발생합니다.

위약(n = 535)

복통

1.7

3.8

3.9

1.1

2.6

1.7

1.9

0.4

1.7 소화

1.9

1.1

1.5

메스꺼움

1.8

2.8

1.6 1.1

1.1

4.1

2.4 14.1 17.2 1.1 0.7

3.1

2.6

1.3

1.1

1.5

2.6

부비동 장애

1.3

6.5

5.6 약물과 관련된 가장 흔한 부작용은 현기증, 허약/피곤함, 현기증입니다.

Life 연구에서는 연구 전 당뇨병이 없었던 환자 중 Cozaar 사용군에서 새로운 당뇨병 발병률이 Atenolol 투여군보다 낮았습니다(242명 대 320명의 환자에 해당, P

단백뇨를 동반한 제2형 당뇨병에 대한 대조 임상 연구에서 일반적으로 코자르는 내약성이 좋습니다. 약물과 관련된 가장 흔한 부작용은 허약/피로, 현기증, 저혈압 및 고칼륨혈증입니다(주의, 저혈압 및 수분/전해질 불균형 참조).

코자르는 심부전 환자를 대상으로 한 대조 임상시험을 통해 일반적으로 내약성이 있다. 불리한 경험을 관찰하는 것은 이 환자 그룹에서 알려진 특정 효과입니다. 약물과 관련된 가장 흔한 부작용은 현기증과 저혈압입니다.

Heaal 연구(심부전 종료점 평가 및 혈액 요소 증가. 이러한 간음 효과는 코자르 150mg으로 치료받는 환자의 약물 중단 비율의 의미를 증가시키지 않습니다.

약물이 시판된 후 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.

과민증: 로사르탄을 사용하는 일부 드문 환자에게서 아나필락시스 반응, 후두 부종 및 기도 충혈 및/또는 안면 부종, 입술, 인후 및/혀를 포함한 천사가 보고되었으며, 이들 환자 중 일부는 이전에 법랑질 억제제를 포함한 다른 약물을 복용할 때 부종이 발생한 적이 있습니다. 드물지만 Henoch-Schoenlein을 포함한 혈관 염증이 보고되었습니다.

소화기: 간염(드물게), 간 기능 이상, 구토.

전신 장애 또는 사용 장소: 불편함.

혈액학: 빈혈 , 혈소판 감소증(드묾).

근육 근육 : 근육통, 관절통.

신경계/정신계: 편두통 (편두통), 탈수증.

생식 및 유방 장애: 발기 부전 /무기력.

호흡기: Ho.

피부: 두드러기 , 가려움증, 몸이 붉어짐, 빛에 민감함.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우에는 Cozaar 약물이 금기됩니다:

활성 성분 또는 성분에 나열된 부형제에 대한 과민증.

임신 3개월과 마지막 3개월

심각한 간부전.

당뇨병 또는 신부전증 환자에서 알리스키렌 함유 제품을 사용한 로사르탄의 기존 제어(사구체 여과 속도(GFR)

사용 시 주의 사항

임신 독성

임신 중기와 마지막 3개월에 레닌-아노텐신계 약물을 사용하면 태아의 신장 기능이 저하되고 태아와 아기의 질병과 사망이 증가합니다. 양수의 결과는 태아의 폐 감소 및 골격 변형과 관련될 수 있습니다. 신생아에게 발생할 수 있는 부작용으로는 두개골 생성 감소, 무뇨증, 저혈압, 신부전 및 사망 등이 있습니다. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 코자르를 중단해야 합니다. (임신 중에 사용되는 보기).

민감도: 독수리(부작용 참조)

저혈압 및 수분/전해질 불균형

환자의 경우 순환계량이 감소하면(고용량 이뇨제 치료 등) 증상이 있는 저혈압이 나타날 수 있습니다. 코자르를 사용하기 전에 이러한 조건을 조정해야 하며, 그렇지 않으면 시작 복용량을 줄여야 합니다(복용량 및 용법 참조).

당뇨병 유무에 관계없이 신부전 환자에게 흔히 발생하는 전해질 불균형은 해결해야 할 문제입니다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 단백뇨, 고칼륨혈증 발생률은 코자 치료군이 대조군보다 높았다. 그러나 고칼륨혈증으로 인해 치료를 중단해야 하는 환자는 극소수에 불과합니다(부작용 및 준임상 시험 참조).

간 기능

간경변증 환자에서 혈장 내 로사르탄 농도가 유의하게 증가했다는 약동학 데이터에 근거할 때, 간부전 병력이 있는 환자에게는 더 낮은 용량을 고려할 필요가 있습니다(복용량 및 임상 용도 및 약동학 참조).

신장 기능

레닌-아니덴신계의 억제로 인해 신부전을 포함한 신기능의 변화가 보고되었다(특히 이전에 중증 심부전 또는 신부전이 있었던 환자와 같이 레닌-안지오텐신-크로스테론계에 의존하는 신기능 환자의 경우).

다른 약물과 마찬가지로 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치며 양측 신장 협착증 또는 단일 신장의 신장 동맥 협착증 환자에서 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌 증가가 보고되었습니다. 신장 기능의 이러한 변화는 치료를 중단하면 회복될 수 있습니다. 양쪽 신장 협착증이 있거나 한쪽 신장 협착증이 있는 환자의 경우 로사르탄 복용 시 주의하시기 바랍니다.

신부전 환자에게 사용

사구체 여과속도가

로사르탄으로 치료하는 동안 신장 기능이 악화될 수 있으므로 정기적으로 신장 기능을 모니터링해야 합니다. 이는 특히 신장 기능을 저하시킬 수 있는 다른 상태(발열, 탈수)가 있는 상태에서 로사르탄을 사용할 때 적용됩니다.

로사르탄과 효소 억제제(ACE)를 동시에 사용하면 신장 기능이 저하되는 것으로 나타났습니다. 따라서 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

신장 이식

최근 신장이식 환자에 대한 경험은 없습니다.

쿠옹 알도스테론 티엔 팟

알도스테론 환자 먼저 레닌-안지오텐신 시스템의 억제를 통해 작용하는 고혈압 약물에는 일반적으로 반응하지 않습니다. 따라서 로사르탄은 사용하지 않는 것이 좋습니다.

관상동맥질환 및 뇌혈관질환

다른 고혈압과 마찬가지로 심혈관 질환과 허혈이 있는 환자의 과도한 저혈당증은 심근경색이나 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다.

심부전

신부전 유무에 관계없이 심부전 환자 및 레닌-안키오텐신계에 영향을 미치는 기타 약물의 경우 심각한 동맥 저혈압 및 신부전(보통 급성)의 위험이 있습니다.

심부전과 중증 신부전이 동시에 발생한 환자, 중증 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA)의 기능 분류에 따른 레벨 IV) 환자, 심부전 및 부정맥 생명을 위협하는 증상이 있는 환자에게 로사르탄을 투여한 경험은 없습니다. 따라서 이러한 환자에게 로사르탄을 사용할 때에는 주의가 필요하다. Losartan과 베타 차단제를 함께 사용할 때는 주의하십시오.

대동맥 협착증 및 협소 승모판 협착증, 비대성 심근병증

다른 혈관확장제와 마찬가지로 대동맥판 협착증, 승모판 협착증, 심근질환 폐쇄증 환자에서는 특히 주의가 필요합니다.

부형제

이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 등 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

경고 및 주의

앤지오텐신, 로사르탄 및 앤지오텐신 길항 약물 억제제에서 관찰된 바와 같이 흑인이 아닌 사람에 비해 흑인의 혈압을 낮추는 데 덜 효과적인 것으로 보이며, 이는 아마도 흑인 고혈압 인구에서 낮은 레닌 비율이 더 높기 때문일 수 있습니다.

레닌-아나이오텐신-알도스테론(RAAS)의 이중 억제

안지오텐신(ACE), 안지오텐신 II 또는 알리스키렌 수용체 차단제를 동시에 사용하면 저혈압, 고칼륨혈증 및 신장 기능 저하(급성 신부전 포함)의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. 따라서 효소 억제제, 안지오텐신 II 또는 알리스키렌 수용체 차단제의 병용 사용을 통해 이중 아니덴신-알도스테론(RAAS) 시스템을 억제하는 것은 권장되지 않습니다.

이중 억제 요법이 절대적으로 필요하다고 판단되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에서만 이루어져야 하며 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대해 정기적으로 모니터링해야 합니다. 당뇨병 신장질환 환자에게 효소 억제제와 안지오텐신 II 수용체 차단제를 동시에 사용해서는 안 됩니다.

기계 운전 및 조작 능력

코자르가 기계 운전 및 조작 능력에 영향을 미친다는 데이터는 없습니다.

임신

레닌-아노텐신 시스템에 직접적으로 작용하는 약물은 손상을 일으키고 임신이 발생할 수 있습니다. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 코자르를 중단해야 합니다.

임산부에 대한 코자 사용 경험은 없지만 Losartan Kali에 대한 연구에서 태아, 유아 및 사망에 대한 손상이 나타났으며, 이러한 효과의 메커니즘은 레닌-아니덴신 시스템에 작용하는 중간 약리학적 특성에 의한 것으로 생각됩니다.

인간의 경우 태아 신장 관류는 임신 중기부터 레닌-안키오텐신계의 발달에 따라 달라지므로 임신 중기 또는 마지막 3개월에 이 약을 투여할 경우 태아에 대한 위험이 증가합니다.

임신 중기와 마지막 3개월에 레닌-아노텐신계 약물을 사용하면 태아의 신장 기능이 저하되고 태아와 아기의 질병과 사망이 증가합니다. 양수의 결과는 폐 생성 감소 및 태아의 골격 변형과 관련이 있을 수 있습니다.

영아에서는 두개골 생성 감소, 무뇨증, 저혈압, 신부전 및 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 코자르를 중단해야 합니다.

이러한 유해한 결과는 임신 중기 및 마지막 3개월에 이러한 약물을 사용하는 것과 관련이 있는 경우가 많습니다. 대부분의 역학 연구에서는 다른 항고혈압제와 함께 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 약물과 관계없이 임신 첫 3개월 동안 사용된 항고혈압제에 노출된 후 태아의 이상을 조사합니다. 임신 중 산모의 고혈압을 적절하게 관리하는 것은 산모와 임신 모두의 결과를 최적화하는 데 중요합니다.

특별한 경우, 별도의 환자에 대한 레닌-안키오텐신계에 영향을 미치는 약물 치료에 대한 적절한 대체 치료법이 없는 경우, 태아에게 발생할 수 있는 위험을 산모에게 알리기 위해 대규모 초음파 검사를 실시해 양수 내 환경을 평가하는 것이 필요하다. 이 약이 산모의 생명을 구하는 약으로 간주되지 않는 한 양수 부족이 관찰되면 코자 사용을 중단하십시오. 임신 주수를 기준으로 임신 테스트가 적절할 수 있습니다. 그러나 의사와 환자는 임신 기간이 길어질 때까지 양수 부족이 나타나지 않을 수 있다는 점을 알아야 하며, 저혈압, 요실금 및 충혈 등의 징후에 대해 자궁 내 코자 노출 이력이 있는 아기를 면밀히 모니터링해야 합니다.

모유 수유 기간

로사르탄이 모유로 분비되는지 여부는 불분명합니다. 많은 약물이 모유로 분비되고 불륜 영향의 가능성이 있으므로 약물을 결정하거나 중단하거나 수유를 중단해야 하므로 산모에 대한 약물의 중요성을 고려하십시오.

약물 상호 작용

임상 약동학 테스트를 통해 로사르탄과 다음 약물 사이에는 임상 약물 상호 작용이 없습니다: 히드로클로로티아지드, 디곡신, 와파린, 시메티딘, 페노바르비탈, 케토코나졸과 에리스로마이신. 리팜핀과 플루코나졸은 대사산물의 함량을 감소시킨다는 보고가 있었다. 이러한 상호작용의 임상적 중요성은 평가되지 않았습니다. 앤지오텐신 II 차단제 계열의 다른 약물이나 앤지오텐신 II의 효과를 억제하는 약물과 마찬가지로, 칼륨 이뇨제(예: 스피로노락톤, 트리암테렌, 아밀로라이드), 칼륨 보충제 또는 염이 함유된 염 대체제와 함께 사용하면 혈청 과민증을 유발할 수 있습니다.

나트륨 제거에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로 리튬 제거가 감소될 수 있습니다. 따라서 리튬염과 안지오텐신 II 수용체 길항제를 동시에 함유하여 사용하는 경우 혈청 리튬 농도를 주의 깊게 모니터링할 필요가 있습니다.

NSAID 항염증제(NSAID)에는 이뇨제 및 기타 고혈압 약물의 효과를 감소시킬 수 있는 시클로옥시게나제-2(COX-2) 길항제가 포함됩니다. 따라서 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 효소 억제제의 저하 효과는 COX-2 선택 길항제를 포함한 NSAID에 의해 감소될 수 있습니다.

일부 신장 기능 손상 환자(예: 노인, 이뇨제를 복용하는 환자 등 순환량이 감소한 환자)가 COX-2 선택적 대응물을 포함한 비스테로이드성 항염증제로 치료를 받고 있는 경우, 안지오텐신 II 수용체 항수용제를 병용하면 신장 손상이 증가할 수 있습니다. 이러한 효과는 종종 회복됩니다. 따라서 신장 기능이 손상된 환자에게 복합제 사용 시 주의해야 한다.

죽상경화증 , 심부전 또는 표적 장기 당뇨병이 있는 환자에 대한 문헌이 기록되었으며, 이중 차단 약물인 레닌-안지오텐신-알도스테론은 약물 사용에 비해 혈압 강하, 실신, 고칼륨혈증 및 신장 기능 변화(신부전 포함) 빈도가 더 높은 빈도를 동반합니다. 레닌-아노텐신-알도스테론. 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 하는 제한된 경우에는 이중 차단(예: 안지오텐신 II 수용체 억제제를 사용한 ACE 보충)을 사용해야 합니다.

보관

30°C(86°F) 미만에서 보관하세요. 원래 포장에 보관하십시오. 빛을 피하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

기타 약물

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