Cozaar XQ 5/100mg MSD trata la presión arterial alta (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Amlodipino, Losartán Kali
Ingrediente Hipertensión

Ingrediente

Información de composiciónContenido
Amlodipino5mg
Losartán Kali100 mg

Usos

Indicaciones

Cozaar XQ (Losartan Kali/Amlodipine Camsylate) está indicado para el uso de presión arterial alta idiopática en adultos que no se controlan bien con Amlodipine o Losartan.

Farmacología

Cozaar XQ es eficaz para reducir la presión arterial. Tanto losartán como amlodipino han reducido la presión arterial debido a la reducción de la resistencia periférica. El cierre de la línea de calcio y la reducción de la angiotensina II, la reducción de los espasmos del circuito son los mecanismos básicos.

Losartán

Losartán inhibe la presión arterial sistólica y diastólica debido a la angiotensina II. En su punto máximo, 100 mg de Losartan Kali inhiben aproximadamente el 85% de estas respuestas; 24 horas después de usar una dosis única o dosis múltiples, la inhibición es aproximadamente del 26 al 39 %.

Después de usar Losartán, la eliminación de los efectos negativos de la angiotensina II sobre la secreción de la lina aumenta la actividad de la lina en plasma. El aumento de la actividad de lenina en plasma conduce a un aumento de angiotensina en plasma. Durante el tratamiento a largo plazo (6 semanas) para pacientes con hipertensión con dosis de losartán de 100 mg/día, la angiotensina II en plasma aumentó aproximadamente 2-3 veces en el momento en que el fármaco alcanzó la concentración máxima en plasma. En algunos pacientes, hay un mayor aumento, especialmente durante el tratamiento corto (2 semanas). Sin embargo, se ha observado antihipertensión e inhibición de la concentración de aldosterona en plasma durante 2 y 6 semanas, cuando el receptor de angiotensina II se bloquea eficazmente. Después de suspender Losartán, la actividad de renina en plasma y la concentración de angiotensina II vuelven a los niveles no tratados en 3 días.

Porque Losartán es un fármaco antagonista del tipo Angiotensina II, inhibidores de la ECA (Cininasa II), enzima que provoca la degeneración de la bradicinina.

En un estudio que compara el efecto de dosis de Losartán de 20 mg y 100 mg con un inhibidor de la ECA en respuesta a la angiotensina I, la angiotensina II y la bradicinina, losartán ve la respuesta de la angiotensina I y la angiotensina II sin afectar la respuesta de la bradicinina. Este resultado es consistente con el mecanismo de acción específico de Losartán. Por el contrario, los inhibidores de la ECA inhiben la respuesta de la angiotensina I y mejoran la respuesta de la bradicinina sin cambiar la respuesta de la angiotensina II. Ésa es la diferencia en la fuerza farmacológica entre losartán y los inhibidores de la ECA.

La concentración de losartán y sus metabolitos también son activos en plasma y los efectos antihipertensivos de losartán aumentan cuando aumenta la dosis.

Debido a que Losartán y sus metabolitos activos son antagonistas del receptor de angiotensina II, ambos contribuyen a los efectos antihipertensivos.

En un estudio en hombres normales, tomar una dosis de 100 mg de Losartán Kali en una dieta alta en sal y baja en sal no cambia la velocidad de la filtración glomerular ni el flujo o la fracción del filtro plasmático a través de los riñones. Losartán tiene el efecto del sodio, este efecto es más fuerte cuando se consume una dieta con menos sal y no está relacionado con la inhibición de la reabsorción de nodio en el tubo cercano. Losartán también aumenta la eliminación de ácido úrico urinario, en pacientes con hipertensión sin diabetes pero con proteinuria (≥ 2 g/24 horas) tratados durante 8 semanas, el uso de Losartán Kali 50 mg a 100 mg tiene una proteína significativa de alrededor del 42%. La excreción de albúmina e IgG también disminuyó significativamente; en estos pacientes, Losartán mantiene la velocidad de filtración glomerular y reduce la capacidad de filtración.

En las mujeres con hipertensión después de la menopausia se tratan con Losartan Kali 50 mg durante 4 semanas; no se observa ningún efecto sobre el contenido de prostaglandinas en el riñón o el cuerpo.

Losartán no actúa sobre los reflejos automáticos y no funciona para mantener la noradrenalina en plasma.

Losartan Pot Estas dosis de losartan no funcionan sobre el contenido de glucosa en sangre.

En general, Losartan reduce el ácido úrico en suero (generalmente En un estudio de diseño paralelo de 12 semanas en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda (grado II - IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association), la mayoría de los pacientes que han usado diuréticos y/o digitálicos, ahora usan Losartan Kali en el carril de 2,5 dosis; 10; 25 y 50 mg se comparan con Placebo.

Las dosis de 25 mg y 50 mg aumentan los efectos hemodinámicos y nerviosos; Estos efectos se mantienen durante el período de investigación. La respuesta hemodinámica se caracteriza por aumentar el índice cardíaco y reducir: la presión de los capilares pulmonares, la resistencia del pulso del cuerpo, la presión arterial promedio del cuerpo y la frecuencia cardíaca. Las gotas para hemorragias están relacionadas con la dosis en pacientes con insuficiencia cardíaca. El efecto nervioso se caracteriza por reducir el contenido de aldosterona y norepinefrina en la circulación.

amlodipino

Hemodinámica: después de tomar la dosis de tratamiento para pacientes con hipertensión, amlodipino provoca vasodilatación, lo que reduce la presión arterial en la espalda y la postura de pie. Esta reducción de la presión arterial no va acompañada de un cambio significativo en la frecuencia cardíaca o el nivel de catecolaminas en sangre general cuando se usa durante mucho tiempo. Aunque la inyección intravenosa aguda de amlodipino reduce la presión arterial y aumenta la frecuencia cardíaca en pacientes con mitopatía hemodinámica crónica, el amlodipino para uso a largo plazo en ensayos clínicos no cambia la importancia clínica de la frecuencia cardíaca o la presión arterial en pacientes con anemia miocárdica con presión arterial normal. Dado que la forma de tomar el medicamento una vez al día dura muchos días, el efecto antihipertensivo permanece al menos 24 horas.

La concentración plasmática se asocia con el efecto tanto en los ancianos.

Una amplitud de la presión arterial de amlodipino también se asocia con la hipertensión antes del tratamiento; Por ejemplo, las personas con hipertensión moderada (presión arterial diastólica de 105 a 114 mmHg) tienen una respuesta aproximadamente un 50% mayor que los pacientes con hipertensión leve (presión arterial diastólica de 90 a 104 mmHg). Las personas con presión arterial normal no cambian la presión arterial clínica (+1 a -2 mmHg).

En personas con hipertensión normal y función renal normal, la dosis de tratamiento con amlodipino reduce la resistencia renal y aumenta la velocidad de filtración glomerular y el flujo sanguíneo de manera efectiva a través de los riñones sin cambiar el filtro ni la proteinuria.

Al igual que otros bloqueadores de los canales de calcio, los valores hemodinámicos de la función cardíaca en el momento de reposo y durante el esfuerzo (o marcapasos) en los pacientes que utilizan amlodipino tienen una función ventricular normal, aumentando el índice cardíaco sin significado para DP/DT, o sobre la presión arterial o el volumen al final del sello ventricular izquierdo.

En estudios de hemodinámica, amlodipino no tiene ningún efecto en la reducción de las contracciones cuando se usa dentro de la dosis de animales y humanos intactos, incluso cuando se usa con betabloqueantes para humanos. Sin embargo, se encuentran resultados similares en pacientes con insuficiencia cardíaca normal o con insuficiencia cardíaca que necesitan medicamentos que reducen el significado de las contracciones del corazón.

Efectos sobre la electricidad fisiológica: Amlodipino no cambia la función del nódulo auricular o la transmisión auricular en animales o personas intactas, en pacientes con anemia miocárdica crónica estable, la inyección intravenosa de 10 mg no cambia el significado de la transmisión A-H (de la aurícula a HIS) y H-V (de HIS al centro ventricular) y el tiempo de recuperación después del trasplante del ritmo de la máquina de ritmo. Se obtienen resultados similares en pacientes que utilizan amlodipino y betabloqueantes simultáneamente.

En estudios clínicos que utilizan amlodipino en combinación con betabloqueantes para pacientes con hipertensión o angina, no hay complicaciones en el electrocardiograma. En ensayos clínicos en pacientes que sólo padecen angina, amlodipino no cambia la cantidad de angina en el centro ni provoca un mayor nivel de bloqueo auricular.

farmacocinética farmacocinética

En estudios para evaluar la farmacocinética del producto combinado, los monómeros en ratas y perros no muestran diferencias significativas en la farmacocinética y los metabolitos de amlodipino o losartán y las sustancias activas exp3174, cuando se usa camsilato de amlodipino y losartán o se usan adecuados.

No se produce ningún efecto farmacocinético cuando se utilizan productos combinados con camsilato de amlodipino y losartán en ratones y perros. Un estudio en personas sanas también confirmó que no hubo interacción entre amlodipino camsilato y losartán.

absorción

Losartán: Después de beber, losartán se absorbe bien y se metaboliza inicialmente en el hígado, formando un metabolito de ácido carboxílico y otros metabolitos activos y otros ya no están activos. El contenido total de comprimidos de Losartán es aproximadamente el 33%.

La concentración máxima promedio de losartán y sus metabolitos también es activa en el orden de 1 hora y de 3 a 4 horas. No hay ningún efecto clínico de la concentración de losartán en plasma cuando el medicamento se usa con una comida estándar.

amlodipino

Después de tomar amlodipino la dosis de tratamiento, la absorción provoca la concentración máxima en el plasma entre 6 y 12 horas. La biodisponibilidad absoluta es del 64 al 90%. La biodisponibilidad de amlodipino no cambia cuando hay comida.

distribución

losartán

Tanto losartán como sus metabolitos también se asocian con proteínas plasmáticas ≥99%, principalmente con albúmina. La distribución de Losartán es de 34 litros. Los estudios en ratas blancas muestran que Losartán atraviesa muy mal la barrera cerebral, si no en absoluto.

amlodipino

Los estudios EX Vivo muestran que sólo alrededor del 93% de los fármacos durante la circulación se asocian con las proteínas plasmáticas de la hipertensión.

transformación

losartán

Aproximadamente el 14% de la dosis de Losartán oral o intravenosa se convierte en una sustancia metabólica activa. Después de tomar o por vía intravenosa Losartán Kali marca 14C, la actividad radiactiva en plasma es principalmente de Losartán y sus metabolitos activos. El metabolismo de Losartán en sus metabolitos activos es sólo alrededor del 1% de los investigadores.

Junto con los metabolitos activos, también se forman los metabolitos que ya no están activos, incluidos 2 metabolitos principales debido a la hidroxilación del circuito lateral de butilo y una sustancia metabólica en pequeñas cantidades en la forma N - 2 tetrazol glucurónido.

amlodipino

Amlodipino se metaboliza muy fuertemente (alrededor del 90%) en metabolitos que ya no están activos a través del metabolismo en el hígado. Alrededor del 10% de la madre y el 60% de los metabolitos excepto la orina.

Eliminación

losartán

El aclaramiento plasmático y los metabolitos de losartán también son activos en el orden de aproximadamente 600 ml/min y 50 ml/minuto. El aclaramiento renal de Losartán y sus metabolitos y su actividad en el orden es de aproximadamente 74 ml/min y 26 ml/min.

Cuando se toma Losartán, aproximadamente el 4% de la dosis se elimina de forma constante en la orina y aproximadamente el 6% de la dosis se elimina en la orina en forma de metabolitos. La farmacocinética de Losartán y sus metabolitos también es activa en proporción a la dosis oral de Losartán Kali a la dosis de 200 mg.

Después de beber, las concentraciones plasmáticas de Losartán y sus metabolitos disminuyen en función exponencial con una vida media excepto la última eliminación en el orden de aproximadamente 2 horas y 6 a 9 horas. Mientras se usa una dosis de 100 mg una vez al día, tanto losartán como sus metabolitos y su activo no son significativos en el plasma.

Losartán y sus metabolitos se excretan tanto a través de la bilis como de la orina. Después de tomar una dosis de losartán marcada con 14C en humanos, aproximadamente el 35% de la actividad radiactiva se encuentra en la orina y el 58% en las heces. Después de la inyección intravenosa, una dosis de losartán marca a una persona, aproximadamente el 43% de la actividad radiactiva se observa en la orina y el 50% en las heces.

amlodipino

La excreción del suero en dos fases con vida media elimina la última fase alrededor de 30-50 horas. La concentración de amlodipino en plasma en estado de equilibrio cinético se alcanza después de 7 a 8 días cuando se usa continuamente una vez al día.

Características del paciente

cozaarxq

Cozaar XQ no se ha estudiado en una población especial de pacientes, porque se conoce muy bien la naturaleza de Losartan y Amlodipine.

Tenga cuidado al usar Losartan en personas con insuficiencia renal y hepática, y está contraindicado para mujeres que amamantan. La investigación oficial no se ha realizado en ancianos ni en niños. Con amlodipino, se debe tener precaución en personas con insuficiencia hepática y estar contraindicado en personas con enfermedad cardiovascular inestable y mujeres embarazadas o en período de lactancia.

losartán

La concentración de losartán y sus metabolitos también son activos en hombres de edad avanzada con hipertensión, no son diferentes de los hombres jóvenes con hipertensión.

La concentración de losartán en plasma en mujeres con hipertensión es 2 veces mayor que en hombres con hipertensión. La concentración de metabolitos sigue activa, no difiere entre hombres y mujeres. Se evaluó la diferencia en la farmacocinética y se encontró que no hay importancia clínica.

Después de beber en pacientes con cirrosis alcohólica leve y media, las concentraciones plasmáticas de losartán y su sustancia metabólica son, en orden, 5 veces mayores y 1,7 veces mayores en comparación con los hombres jóvenes.

La concentración plasmática de losartán no cambia en pacientes con aclaramiento renal superior a 10 ml/min. En comparación con pacientes con función renal normal, el AUC de Losartán es aproximadamente 2 veces mayor que el de los pacientes con diálisis.

La concentración plasmática de metabolitos sigue activa en pacientes con insuficiencia renal o diálisis. Tanto losartán como sus metabolitos no se eliminan durante la diálisis.

amlodipino

La farmacocinética de amlodipino no se ve afectada por la insuficiencia renal. Por tanto, los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar la dosis inicial como de costumbre.

Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia hepática tienen un aclaramiento de amlodipino disminuido, por lo que el AUC aumenta entre un 40% y un 60% y requiere una dosis inicial más baja. El AUC aumenta de manera similar en pacientes con insuficiencia cardíaca de media a grave.

62 pacientes con hipertensión de entre 6 y 17 años han utilizado la dosis de amlodipino de 1,25 a 20 mg. Si se calcula el peso, el espacio libre y la distribución de la distribución son similares a los de los adultos.

Investigación clínica preliminar

El efecto de la hipotensión de Cozaar XQ se ha demostrado en tres estudios controlados que incluyeron 646 pacientes con hipertensión idiopática. 325 de ellos reciben tratamiento con Cozaar XQ durante 8 semanas.

El efecto principal en todos los estudios es un cambio en comparación con el original de la presión arterial diastólica (PAD) en la posición sentada al final. Las variables auxiliares son los cambios en la presión arterial sistólica (PAS) al sentarse y el porcentaje de personas que responden.

En estudios realizados se ha demostrado que Cozaar XQ cambia la presión arterial diastólica en una postura clínica sentada a las 8 semanas (principal criterio de evaluación) en comparación con los monómeros (losartán o amlodipino).

En un estudio doble ciego, un total de 320 pacientes con hipertensión leve a la media recibieron tratamiento con 4 formas combinadas de Amlodipino y Losartán (5/50, 5/100, 10/50 y 10/100 mg) o Amlodipino solo (5,10 mg) o Losartán solo (50, 100 mg).

Todas las dosis comienzan en dosis aleatorias, en la octava semana, los tratamientos de coordinación cozaar XQ 5/50 y 5/100 son estadísticamente significativos en comparación con los componentes terapéuticos únicos de reducción diastólica en posición sentada y presión arterial sistólica en posición sentada.

Tabla 2. Efecto de Cozaar XQ sobre la presión arterial diastólica en posición sentada y la presión arterial sistólica en posición sentada a las 8 semanas

losartán

50 mg

losartán

100 mg

amlodipino 5 mg

Amlodipino

10 mg

cozaarxq

5/50 mg

cozaarxq

5/100 mg

cozaarxq

10/50 mg

cozaarxq

10/100 mg

Escribe la postura

Sentado (comparado con el principio)*

-7,0 ± 8,6

mmhg

-10,5 ± 8,7 mmHg

-11,7+8.2

mmhg

-16,4 ± 17,6 mmhg -15,6 ± 18,3 mmhg

-16,1 ± 7,6 mmhg

-20,8 ± 6,9 mmhg

-18,3 ± 5,0 mmHg

La posición sentada

(comparado con el original)*

-7,0 ± 13,7 mmhg

-16,0 ± 16,3 mmHg

-15,5 ± 13,9 mmhg

-23,6 ± 12,1 mmhg

-25,7 ± 15,9 mmhg

-24,0 ± 14,7 mmhg

-28,7 ± 13, mmhg

-25,9 ± 13,3 mmHg

En un estudio doble ciego, un control del principio activo, un total de 184 pacientes con hipertensión leve de leve a moderada no se controló completamente cuando utilizaron Amlodipino 5 mg, que habían recibido tratamiento con Cozaar XQ 5/50 mg o Amlodipino 10 mg.

En la octava semana, Cozaar XQ 5/50 mg muestra el efecto de reducir la presión arterial de manera similar a Amlodipino 10 mg.

Tabla 3. El efecto de reducción de la presión arterial de Cozaar XQ después de 8 semanas en pacientes no se controla con amlodipino 5 mg

cozaar xq 5/50 mg

Valorar con

amlodipino 10 mg

Valor medio

(rango de confianza del 95%)

Precio del viaje

La posición sentada

(comparado con el principio)

-8,9 mmHg

-9,4 mmHg

-0,52

(-2,52; 1,48; p = 0,6095

-12,2 mmHg

-13,4 mmHg

-1,17

(-4,42; 2,08)

p=0,4787

(entero)

89,1% 87,9%

88,52%

p=0,7960

En un estudio doble ciego, un control del ingrediente activo, un total de 142 pacientes con hipertensión leve de leve a moderada no están completamente controlados cuando se transfiere Losartán 100 mg a Cozaar XQ 5/100 mg o aún se tratan con Losartán 100 mg.

En la octava semana, Cozaar XQ 5/100 mg demuestra que la eficacia para reducir la presión arterial es superior a Losartán 100 mg.

Tabla 4. El efecto reduce la presión arterial de Cozaar XQ después de 8 semanas en pacientes no controlados con Losartán 100 mg.

cambia a Cozaar XQ 5/100 mg

todavía tratado con Losartán 100 mg

Valor medio

(rango de confianza del 95%)

Valor p

La posición sentada

(comparado con el principio)

-11,7 mmHg

-3,2 mmHg

8,52

(6,03; 11,01)

p

La posición sentada

(comparado con el principio)

-13,4 mmHg

-3,4 mmHg

9,98

(6,05; 13,90)

p

(entero)

90,0%

66,7% 78,2%

p=0,0008

antes de tomar Cozaar XQ 5/100mg MSD trata la presión arterial alta (3 ampollas x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

La dosis recomendada de Cozaar XQ es un comprimido.

Cozaar XQ se puede utilizar durante o fuera de las comidas. Cozaar XQ debe tomarse con agua.

Cozaar XQ se puede utilizar con otros medicamentos contra la hipertensión.

Dosis

Losartán es un fármaco eficaz para tratar la hipertensión, la dosis una vez al día es de 50 mg a 100 mg, y la amlodipina es eficaz en dosis de 5 mg a 10 mg cuando se usa para monómeros. La dosis máxima recomendada por Cozaar XQ es 100 mg/5 mg.

Los pacientes con presión arterial no controlada con Losartan solo o amlodipino solo pueden ser transferidos para coordinar el tratamiento con Cozaar XQ.

Cozaar XQ 100 mg/5 mg se utiliza para pacientes con presión arterial no probada con Losartan 100 mg o Cozaar XQ 50 mg/5 mg.

Los pacientes que están tomando tanto Losartán como Amlodipino pueden cambiar a Cozaar XQ (una forma de combinación de dosificación fija de cada medicamento por conveniencia) por conveniencia.

Se utiliza para pacientes con insuficiencia renal

No hay ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 20 - 50 ml/minuto). Para pacientes con insuficiencia renal media a grave (aclaramiento de creatinina

Utilizado para pacientes con deshidratación en el circuito

Para pacientes con deshidratación en el vaso (como pacientes con dosis altas), la dosis inicial de 25 mg de Losartán debe usarse una vez al día (ver precaución). Debido a que no hay 25 mg de losartán en el medicamento Cozaar XQ, esta dosis es necesaria con una terapia única de losartán.

Utilizado para pacientes con insuficiencia hepática

En los casos en que se requieran dosis bajas de Losartán (25 mg una vez al día) para pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, no se recomienda utilizar Cozaar XQ.

Utilizado para personas mayores

Las personas de edad avanzada tienen un aclaramiento disminuido, por lo que el tratamiento con amlodipino debe comenzar con una dosis de 2,5 mg al día. Pero no hay 2,5 mg de amlodipino en Cozaar XQ, por lo que esta dosis es necesaria con una sola amlodipina.

Utilizado para menores y niños

Debido a que no se ha identificado la seguridad y eficacia de Cozaar XQ en niños ≤ 18 años, no se recomienda usar Cozaar XQ.

¿Qué hacer en caso de sobredosis? La sobredosis de cada componente Amlodipino y Losartán se describe a continuación:

losartán

Las cifras existentes de sobredosis en personas son limitadas. La manifestación más común es hipotensión y taquicardia; La frecuencia cardíaca lenta puede ocurrir debido a la estimulación del nervio simpático (nervio vago). Si se presentan síntomas de hipotensión, tratamiento de apoyo.

Tanto losartán como sus metabolitos también son activos y no pueden eliminarse mediante la descomposición de la sangre.

amlodipino

La sobredosis puede causar una vasodilatación periférica excesiva que conduce a una fuerte hipotensión y puede provocar taquicardia reflejada. En humanos, la experiencia con sobredosis de amlodipino es limitada.

La única dosis de amlodipino maleat es equivalente a 40 mg de amlodipino/kg y 100 mg de amlodipino/kg causan la muerte en el orden en ratas blancas y ratas blancas.

Las únicas dosis de amlodipino maleat oral equivalen a 4 mg/kg o más o más en perros (11 veces o más las dosis máximas recomendadas para personas en base a la dosis calculada en mg/m2) provocando una vasodilatación periférica muy fuerte e hipotensión.

Si se produce una sobredosis, controle positivamente el corazón y la respiración.

Medición periódica de la presión arterial. Si hay una caída en la presión arterial, se requiere soporte cardiovascular, incluido levantar las extremidades y usar líquidos adecuadamente.

Si la hipotensión persiste y no responde a estas medidas leves, se puede utilizar hipertensión (como fenilefrina), pero se debe prestar atención al volumen de circulación y a la eficiencia urinaria. Debido a que Amlodipino está unido a proteínas, la descentralización sangrienta no parece útil.

¿Qué hacer cuando se olvida la dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No beba dos veces según lo prescrito.

Efectos secundarios

cozaar xq

La seguridad de Cozaar XQ se ha evaluado en 325 pacientes con terapia combinada de losartán/amlodipino camsilato entre 646 pacientes con hipertensión idiopática en tres ensayos clínicos (estudios de 201.31 y 302) durante 8 semanas. Se han informado las reacciones adversas:

Comunes (≥ 1/100,

Trastornos nerviosos: mareos, dolor de cabeza.

Menos (≥ 1/1000,

Trastornos del sistema nervioso: Sueño.

Trastornos y localizaciones comunes: debilidad, malestar en el pecho, dolor en el pecho, plenitud, edema periférico, edema cóncavo.

Trastornos gastrointestinales: malestar abdominal, indigestión, náuseas, esofagitis por reflujo.

Trastornos de la piel y los tejidos: picazón (todo el cuerpo), urticaria (todo el cuerpo).

Trastornos cardíacos: Cepillado de tímpanos en el pecho.

Trastornos del circuito: sofocos, hipotensión.

Trastornos respiratorios, tórax y mediastino: Dificultad para respirar.

Trastornos de los órganos sensoriales: mareos.

Trastornos renales y urinarios: pis.

Información adicional sobre ingredientes activos:

Se han informado las siguientes reacciones adversas a los componentes de Cozaar XQ:

losartán

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, la tasa de reacciones adversas observada en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente en los ensayos clínicos de otros medicamentos y puede no reflejar la tasa de reacciones adversas observada en la práctica.

Losartán generalmente se tolera bien en ensayos clínicos que tratan la presión arterial alta con pruebas, efectos secundarios leves y transitorios y sin necesidad de suspender el medicamento. La proporción general de efectos secundarios de Losartán es equivalente a la del placebo.

En ensayos clínicos que se han probado en el tratamiento de la presión arterial, los mareos son el único efecto secundario que ocurre con medicamentos de mayor tamaño que el placebo en más del 1 % de los pacientes que usan Losartán. Además, el efecto de hipotensión de la postura de pie se asocia con la dosis y se produce en menos del 1 % de los pacientes. La piel rara es muy rara, incluso en ensayos clínicos, la proporción de erupción cutánea es menor que la del placebo.

En ensayos clínicos doble ciego para el tratamiento de la hipertensión idiopática, se han informado las siguientes reacciones adversas en el grupo de Losartán ≥ 1% de los pacientes, independientemente de si están relacionadas con medicamentos:

losartán

(n=2085)

Placebo

(n=535)

Dolor abdominal

1,7

1.7 3.8

3.9

1.1

2.6

1.7

1.9

1.0

0,4

1.0

1.7

Sistema digestivo

diarrea

1.9

1.9

1,5

Náuseas

1,8

2.8

sistema esquelético

1,6

1.1

10

1.1

mareado

4.1

2.4

dolor de cabeza

14,1

17,2 insomnio

1.1

0,7

Sistema respiratorio

3,1

2.6

1.3

1.1

dolor de garganta

1,5

2.6

Trastornos sinusales

1.0

1.3

6,5

5.6

Los efectos secundarios más comunes relacionados con los medicamentos son: mareos, debilidad/fatiga y mareos.

También en el estudio anterior, los pacientes que nunca han tenido diabetes tienen una nueva tasa de diabetes debido a la reducción de Losartán que de atenolol (en el orden de 242 en comparación con 320 con p

Losartán generalmente se tolera bien en un ensayo clínico probado en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria. Los efectos secundarios más comunes relacionados con los medicamentos son debilidad/fatiga, mareos, hipotensión e hiperpotasemia (ver precaución, hipotensión y desequilibrio de líquidos y electrolitos).

Hay más reacciones adversas que se han informado durante la comercialización:

Hipersensibilidad: Se han informado reacciones de anafilaxis, angiografía que incluye hinchazón laríngea y sujetos que causan rastros respiratorios y/o hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua, aunque son raros en pacientes que usan Losartán; Algunos de estos pacientes han tenido ángeles de antemano debido a otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la ECA. La inflamación vascular, incluida la hemorragia de Henoch-Schoenlein, es poco común.

Gastrointestinal: hepatitis (raro), función hepática anormal, vómitos.

Trastornos y localidades comunes: Personas incómodas.

Hematología: Anemia, trombocitopenia (raro).

sistema esquelético - muscular: dolor muscular, dolor articular.

Sistema nervioso/mental: migraña, alteración.

Trastornos del aparato reproductor y del pecho: disfunción eréctil/impotencia.

Respiratorio: tos.

Piel: urticaria, picor, erupción cutánea, aumento de la sensibilidad a la luz.

besilato de amlodipino

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, la tasa de reacciones adversas observada en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente en los ensayos clínicos de otros medicamentos y puede no reflejar la tasa de reacciones adversas observada en la práctica.

Se ha evaluado la seguridad de amlodipino besylat en 11.000 pacientes en pruebas en todo el mundo. En general, el tratamiento con besilato de amlodipino se tolera bien con una dosis diaria de 10 mg.

La reacción adversa más adversa en el tratamiento con Amlodipino Besylat es solo leve o moderada. En ensayos clínicos con comparación directa de besilato de amlodipino (n = 1.730) en una dosis de hasta 10 mg con placebo (n = 1.250), es necesario interrumpir el tratamiento con besilato de amlodipino debido a un accidente cerebrovascular solo en aproximadamente el 1,5 % de los pacientes y no es diferente del placebo (aproximadamente el 1 %). El efecto secundario más común es dolor de cabeza y edema. La proporción (%) de efectos secundarios se produce según la dosis de la siguiente manera:

2,5 mg

5,0 mg

10,0 mg

Placebo

n - 275

n - 296

n - 268

n = 520

1.8

3.0 10,8

0,6

mareado

1,1

3,4 3,4

1,5

0,7 1.4

2.6

00

0,7

1.4

4,5

0,6

Investigación examinable con Placebo

Placebo (%)

(n = 1.730)

(n = 1.250)

dolor de cabeza

7,3

7.8

4,5

2.8

Náuseas

2,9

1.9

Dolor abdominal

1,6

0,3

1.4

0,6

reacción

Desventajas

Amlodipino Besilato

Placebo

hombre (%)

mujer (%)

hombres (%) mujeres (%)

(n = 512)

(n = 914)

(n = 336)

5.6

14.6

1.4

5,1

1,5

4,5

0,3 0,9

1.4

3.3

0,9 0,9

1.3

1.6

0,8

0,3 Se enumeran para advertir al médico que sea relevante:

Sistema cardiovascular: arritmia (incluidas taquicardia ventricular y fibrilación auricular), latidos cardíacos lentos, dolor en el pecho, hipotensión, anemia periférica, desmayos, taquicardia, aturdimiento postural, hipotensión postural, vasculitis.

Sistema nervioso central y periférico: reduce la neuropatía sensorial, periférica, el trastorno sensorial, el temblor, los mareos.

Sistema digestivo: anorexia, estreñimiento, indigestión, trastornos del lenguaje, diarrea, distensión abdominal, pancreatitis, vómitos, hiperplasia.

Sistémico: reacciones alérgicas, debilidad, dolor de espalda, ardor por calor, personas incómodas, dolor, temblor por frío, aumento de peso, pérdida de peso.

esquelético - sistema muscular: dolor articular, daño articular, contracción muscular, dolor muscular.

Psiquiatría: Trastornos sexuales (hombres1 y mujeres), insomnio, tensión nerviosa, depresión, sueños anormales, ansiedad, pérdida de personalidad.

Sistema respiratorio: Dificultad para respirar, sangrado nasal.

Piel y anejos: Evaluación, eritema diverso, prurito, erupción cutánea, eritema, erupción grumosa.

sensibilidad: trastornos visuales, conjuntivitis, gravedad, dolor ocular, tinnitus.

sistema urinario: orinar muchas veces, trastornos de la micción, orinar de noche muchas veces.

Sistema nervioso automático: boca seca, sudoración intensa.

Metabolismo y nutrición: aumento de la glucosa en sangre, sed.

Sistema hematopoyético: leucopenia, hemorragia, trombocitopenia.

Estas reacciones adversas ocurren por debajo del 1% de las pruebas con Placebo, mientras que la tasa de reacciones adversas en estudios con fármacos de dosis altas oscila entre el 1% y el 2%.

Las siguientes reacciones adversas ocurren en

Otras reacciones ocurren de forma irregular e indistinguibles debido a la medicación o la progresión de la enfermedad, como el infarto de miocardio y la angina.

Se han informado las siguientes otras reacciones adversas en la experiencia posventa:

Debido a que estas reacciones adversas se informaron porque las personas descubrieron sus propios niveles de incertidumbre, no podían ser confiables en cuanto a frecuencia o causa y correlación entre causas cuando se exponen a medicamentos.

Las siguientes reacciones adversas a través del siguiente proceso de comercialización se informan de manera irregular y la causa de causa y efecto es incierta: el aumento de senos en los hombres. Aumento de la ictericia y las enzimas hepáticas (la mayoría con estasis biliar o hepatitis), en algunos casos graves, la necesidad hospitalaria se informó mediante el uso de besilato de amlodipino.

Resultados de la prueba

cozaar xq

Se ha observado bradicardia en algunos pacientes después de 8 semanas de usar losartán/amlodipino, pero el cambio en la frecuencia cardíaca no es clínicamente significativo.

En algunos pacientes se ha informado hipertrofia de hiperglicinina e hiperenzima de enzimas hepáticas, pero no existe una prueba de seguimiento especial.

losartán

En los ensayos clínicos que verifican el tratamiento de la hipertensión idiopática, los cambios clínicos importantes en los parámetros de la prueba son muy raros cuando se usa Cozaar XQ. La hiperka hiperbísica (potasio en suero > 5,5 Meq/l) ocurre en el 1,5% de los pacientes en ensayos clínicos de hipertensión. En un estudio clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria, el 9,9% de los pacientes fueron tratados con Cozaar XQ y el 3,4% de los pacientes tratados con hiperpassing plantboo (ver precaución, hipotensión y desequilibrio de líquidos y electrolitos). El aumento de ALT ocurre raramente y a menudo se resuelve al suspender los medicamentos.

amlodipino

El tratamiento con amlodipino no produce cambios clínicos en los parámetros de las pruebas regulares. No se registran cambios clínicos en el potasio sérico, la glucosa sérica, los triglicéridos totales, el colesterol total, el colesterol HDL, el ácido úrico, el nitrógeno urea o la creatinina.

Informe inmediatamente a los médicos o farmacéuticos si presenta alguno de los síntomas anteriores u otras anomalías.

Advertencias

cozaar xq

Pacientes con volumen reducido (por ejemplo, personas tratadas con diuréticos).

Pacientes con estrictas restricciones de sal.

Pacientes con insuficiencia renal media a grave a grave (aclaramiento de creatinina

Pacientes con hiperpotasemia.

hipotensión

Pacientes con un volumen sanguíneo disminuido La reducción del volumen sanguíneo en los vasos debe ajustarse antes de usar Cozaar XQ, o una dosis inicial baja (ver dosis y uso). Debido a que el efecto comienza de forma gradual, la hipotensión a menudo no se produce.

insuficiencia hepática

Según los resultados de la investigación farmacocinética, la concentración de losartán en plasma es significativa en pacientes con cirrosis, por lo tanto, se recomienda reducir la dosis de losartán en pacientes con insuficiencia hepática (ver dosis y uso y propiedades farmacocinéticas)

Debido a que amlodipino se metaboliza fuertemente en el hígado y su vida media de eliminación del plasma (T1/2) es de 56 horas en pacientes con insuficiencia hepática, se debe aumentar o disminuir lentamente la dosis cuando se toma amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática grave.

losartán

Toxicidad para el embarazo

El uso de medicamentos sobre el sistema Renina - Angiotensina en la mitad y los últimos tres meses del embarazo reduce la función renal del feto, aumenta las enfermedades y la muerte en el feto y en los bebés. Los resultados del líquido amniótico pueden estar asociados con una producción pulmonar reducida y deformación esquelética en los fetos. Los posibles efectos secundarios en los recién nacidos incluyen reducción de la producción de cráneo, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y muerte. Al detectar un embarazo, es necesario suspender Cozaar XQ lo antes posible (ver uso durante el embarazo).

Hipersensibilidad: Evala (ver efectos secundarios).

Desequilibrio electrolítico

El desequilibrio electrolítico es común en pacientes con insuficiencia renal, con o sin diabetes, y debe ser motivo de preocupación. En un estudio clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria, la tasa de hiperpotasemia en el grupo de tratamiento con Losartán es mayor que en el grupo de Placebo; sin embargo, pocos pacientes tienen que suspender el tratamiento debido a la hiperpotasemia (ver efectos secundarios y resultados de las pruebas).

insuficiencia renal

Como resultado de la inhibición del sistema renina-angiotensina, se han informado cambios en la función renal, incluida insuficiencia renal, en personas sensibles; Estos cambios en la función renal pueden recuperarse al suspender el tratamiento.

Otros medicamentos que afectan el sistema eenina-angiotensina pueden aumentar la creatinina urea en sangre sérica y en pacientes con pacientes en ambos lados del riñón o estenosis renal de un riñón. Se ha informado el mismo efecto con Losartan; Estos cambios en la función renal pueden recuperarse al suspender el tratamiento.

amlodipino

Aumento de la angina o infarto de miocardio:

Se puede desarrollar angina aguda e infarto de miocardio después del inicio o aumento de la dosis de amlodipino, especialmente en pacientes con enfermedad arterial coronaria grave.

utilizado en niños

Debido a que no se ha determinado la seguridad y eficacia de Cozaar XQ para niños ≤ 18 años, no se recomienda usar Cozaar XQ.

Los bebés tienen antecedentes de exposición a cozmr xq en el útero:

Si se produce hipotensión urinaria o hipotensión, preste atención directamente al soporte de la presión arterial y la perfusión renal. Puede ser necesario transmitir sangre o fertilizante como medida para revertir la hipotensión y/o en lugar de la función renal.

utilizado en adultos mayores

En estudios clínicos, no es relevante la edad para la eficacia o la seguridad de Losartán.

Debido a que el aclaramiento de amlodipino disminuye en los ancianos y, como resultado, el AUC aumenta entre un 40 y un 60 %, el tratamiento con amlodipino debe comenzar con una dosis diaria de 2,5 mg al día. Debido a que la dosis de amlodipino de 2,5 mg no se encuentra en el medicamento Cozaar XQ, esta dosis es necesaria con una sola amlodipina.

Contraindicado

Pacientes que conocen si hay antecedentes de sensibilidad a los principios activos del fármaco o a la dihidropiridina.

Mujeres embarazadas o embarazadas o madres lactantes.

Insuficiencia hepática grave.

Estenosis valvular aórtica grave.

Pacientes con shock.

Precauciones al tomar medicamentos

Cozaar XQ

Pacientes con volumen reducido (por ejemplo, personas tratadas con diuréticos).

Pacientes con estrictas restricciones de sal.

Pacientes con insuficiencia renal media a grave a grave (aclaramiento de creatinina

Pacientes con hiperpotasemia.

Retraso de la hemorragia

Pacientes con un volumen sanguíneo disminuido La reducción del volumen sanguíneo en los vasos debe ajustarse antes de usar Cozaar XQ, o una dosis inicial baja (ver dosis y uso). Debido a que el efecto comienza de forma gradual, la hipotensión a menudo no se produce.

Insuficiencia hepática

Según los resultados de la investigación farmacocinética, la concentración de losartán en plasma es significativa en pacientes con cirrosis, por lo tanto, se recomienda reducir la dosis de losartán en pacientes con insuficiencia hepática (ver dosis y uso y propiedades farmacocinéticas)

Debido a que amlodipino se metaboliza fuertemente en el hígado y su vida media de eliminación del plasma (T1/2) es de 56 horas en pacientes con insuficiencia hepática, se debe aumentar o disminuir lentamente la dosis cuando se toma amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática grave.

losartán

Toxicidad para el embarazo:

El uso de medicamentos sobre el sistema Renina - Angiotensina en la mitad y los últimos tres meses del embarazo reduce la función renal del feto, aumenta las enfermedades y la muerte en el feto y en los bebés. Los resultados del líquido amniótico pueden estar asociados con una producción pulmonar reducida y deformación esquelética en los fetos.

Los bebés pueden ocurrir en bebés, incluida la reducción de la producción del cráneo, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y muerte. Al detectar un embarazo, es necesario suspender Cozaar XQ lo antes posible (ver uso durante el embarazo).

Hipersensibilidad: Evala (ver efectos secundarios).

Desequilibrio electrolítico:

El desequilibrio electrolítico es común en pacientes con insuficiencia renal, con o sin diabetes, y debe ser motivo de preocupación. En un estudio clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria, la tasa de hiperpotasemia en el grupo de tratamiento con Losartán es mayor que en el grupo de Placebo; sin embargo, pocos pacientes tienen que suspender el tratamiento debido a la hiperpotasemia (ver efectos secundarios y resultados de las pruebas).

insuficiencia renal:

Como resultado de la inhibición del sistema renina-angiotensina, se han informado cambios en la función renal, incluida insuficiencia renal, en personas sensibles; Estos cambios en la función renal pueden recuperarse al suspender el tratamiento.

Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la creatinina sérica en sangre y la creatinina urea en pacientes con pacientes en ambos lados de los riñones o con estenosis renal del riñón humano. Se ha informado el mismo efecto con Losartan; Estos cambios en la función renal pueden recuperarse al suspender el tratamiento.

amlodipino:

Aumento de la angina o infarto de miocardio:

Se puede desarrollar angina aguda e infarto de miocardio después del inicio o aumento de la dosis de amlodipino, especialmente en pacientes con enfermedad arterial coronaria grave.

Uso en niños

Debido a que no se ha determinado la seguridad y eficacia de Cozaar XQ para niños ≤ 18 años, no se recomienda usar Cozaar XQ.

Los bebés tienen antecedentes de exposición a cozmr xq en el útero:

Si se produce hipotensión urinaria o hipotensión, preste atención directamente al soporte de la presión arterial y la perfusión renal. Puede ser necesario transmitir sangre o fertilizante como medida para revertir la hipotensión y/o en lugar de la función renal.

Utilizado en adultos mayores:

En estudios clínicos, no es relevante la edad para la eficacia o la seguridad de Losartán.

Debido a que el aclaramiento de amlodipino disminuye en los ancianos y, como resultado, el AUC aumenta entre un 40 y un 60 %, el tratamiento con amlodipino debe comenzar con una dosis diaria de 2,5 mg al día. Debido a que la dosis de amlodipino de 2,5 mg no se encuentra en el medicamento Cozaar XQ, esta dosis es necesaria con una sola amlodipina.

Interacción farmacológica

no ha realizado investigaciones sobre las interacciones farmacológicas de Cozaar XQ y otros medicamentos, pero se han estudiado tanto losartán como amlodipino como se describe a continuación.

losartán

No se ha encontrado ninguna interacción farmacocinética con significado clínico en estudios sobre interacción con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina y fenobarbital. La rifampicina es una sustancia que provoca el metabolismo de los fármacos, reduce la concentración del activo en humanos y se han estudiado dos inhibidores de 3A4.

El ketoconazol no afecta la conversión de losartán en metabolitos activos después de la inyección intravenosa de losartán, y la eritromicina no tiene importancia clínica después de losartán oral. Fluconazol es un inhibidor de P450 2C9 que reduce la concentración de metabolitos activos. Consecuencias del uso simultáneo de losartán e inhibidores.

P450 2C9 no ha sido visto. Se ha demostrado que los objetos no metabólicos de Losartán en metabolitos activos tienen defectos específicos y raros en el citocromo P450 2C9. Pero estos datos muestran que la conversión de Losartán en metabolitos tiene la actividad principal de los intermediarios P450 2C9 y no del P450 3A4.

Al igual que otros bloqueadores de la angiotensina II, el uso simultáneo de pastillas para conservar el potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustancias salinas que contengan potasio puede aumentar el potasio en el suero.

Al igual que otros medicamentos que afectan la eliminación de sodio, la eliminación de liti puede disminuir. Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el contenido de litio en el suero si las sales de liti se utilizan con fármacos antagonistas del receptor de angiotensina II.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), que pueden reducir los efectos del uréter y otros medicamentos contra la hipertensión. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los fármacos receptores de angiotensina II o de los inhibidores de la ECA puede reducirse con los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

En algunos pacientes con insuficiencia renal (como pacientes de edad avanzada o pacientes con un volumen sanguíneo disminuido, estos efectos a menudo se recuperan. Por lo tanto, la coordinación debe ser muy cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal.

amlodipino

Resultados in vitro

Los resultados de la investigación in vitro muestran que la amlodipina no actúa en la relación con las proteínas plasmáticas de las personas, la fenitoína, la warfarina y la indometacina.

cimetidina

El uso de amlodipino junto con cimetidina no afecta la farmacocinética de amlodipino.

Exprimir zumo de pomelo

Utilice una combinación de 240 ml de zumo de pomelo con una dosis única de 10 mg de amlodipino para 20 voluntarios sanos, sin observar efectos significativos sobre la farmacocinética de amlodipino.

Magnesi antiácido e hidroxido de aluminio

El uso de una combinación de fármacos antiácidos como magnesi e hidroxido de aluminio con una dosis única de amlodipino no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética de amlodipino.

Sildenafilo

Una dosis única de 100 mg de sildenafil para personas con hipertensión idiopática no actúa sobre los parámetros farmacocinéticos de amlodipino. Cuando se usan amlodipino y sildenafil en combinación, cada fármaco tiene su propia hipotensión independiente.

Atorvastatina

Utilice una combinación de 10 mg de amlodipino con 80 mg de Atorvastatina que no cambie el equilibrio dinámico de los parámetros farmacocinéticos de Atorvastatina.

Simvastatina

Use una combinación de muchas dosis de amlodipino 10 mg con simvastatina 80 mg, lo que resulta en un aumento del 77 % en contacto con simvastatina en comparación con cuando se usa simvastatina sola. Limite la dosis de simvastatina en pacientes que toman amlodipino a 20 mg/día.

digoxina

El uso de amlodipino combinado con digoxina no cambia la concentración de digoxina en el suero, ni cambia el aclaramiento renal de digoxina en voluntarios normales.

Etanol (alcohol)

Una dosis única o múltiples dosis de 10 mg de amlodipino no tienen efectos significativos sobre la farmacocinética del etanol.

warfarina

El uso de amlodipino combinado con warfarina no cambia el tiempo de respuesta a la protrombina de warfarina.

Interacción con los parámetros de prueba

Desconocido.

Almacenamiento

Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C (86 °F). Conservar en el embalaje original. Evite la humedad.

Producido por: Hanmi Pharm. Co., Ltd. 214, Muha-Ro, Paltan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Corea (Corea)

Embalado por: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, NL-2031 BN HAARLEM, Países Bajos (Países Bajos)

Otras drogas

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