Cozaar XQ 5/100 mg MSD tratta l'ipertensione (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Amlodipina, Losartan Kali
Ingrediente Ipertensione

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Amlodipina	5 mg
Losartan Kali	100mg

Usi

Indicazioni

Cozaar XQ (Losartan Kali/Amlodipina Camsilato) è indicato per l'uso nell'ipertensione idiopatica negli adulti che non sono ben controllati con Amlodipina o Losartan.

Farmacologia

Cozaar XQ è efficace nel ridurre la pressione sanguigna. Sia il losartan che l'amlodipina hanno abbassato la pressione sanguigna a causa della ridotta resistenza periferica. La chiusura della linea del calcio e la riduzione dell'angiotensina II, la riduzione degli spasmi del circuito sono i meccanismi di base.

Losartan

Il losartan inibisce la pressione sanguigna sistolica e diastolica dovuta all'angiotensina II. Al suo picco, 100 mg di Losartan Kali inibiscono circa l'85% di queste risposte; 24 ore dopo l'utilizzo di una dose singola o di dosi multiple, l'inibizione è di circa il 26-39%.

Dopo l'utilizzo del Losartan, l'eliminazione degli effetti negativi dell'Angiotensina II sulla secrezione della threadina aumenta l'attività della lina nel plasma. L’aumento dell’attività della lenina nel plasma porta ad un aumento dell’angiotensina nel plasma. Durante il trattamento a lungo termine (6 settimane) di pazienti con ipertensione con una dose di losartan di 100 mg/die, l'angiotensina II nel plasma aumenta di circa 2-3 volte nel momento in cui il farmaco raggiunge la concentrazione di picco nel plasma. In alcuni pazienti si riscontra un aumento maggiore, soprattutto durante il trattamento breve (2 settimane). Tuttavia, la concentrazione di aldosterone nel plasma ha un effetto anti-ipertensivo e inibente per 2 e 6 settimane, quando il recettore dell'angiotensina II viene effettivamente bloccato. Dopo l'interruzione del losartan, l'attività della renina nel plasma e la concentrazione di angiotensina II ritornano al livello non trattato entro 3 giorni.

Poiché il Losartan è un farmaco antagonista di tipo antagonista dell'Angiotensina II, gli ACE inibitori (kininasi II), un enzima che causa la degenerazione della bradichinina.

In uno studio che confronta l'effetto delle dosi di Losartan da 20 mg e 100 mg con un ACE inibitore in risposta all'angiotensina I, all'angiotensina II e alla bradichinina, il Losartan osserva la risposta dell'angiotensina I e dell'angiotensina II senza influenzare la risposta della bradichinina. Questo risultato è coerente con il meccanismo d’azione specifico del losartan. Al contrario, gli ACE inibitori della risposta dell'angiotensina I potenziano la risposta della bradichinina senza modificare la risposta dell'angiotensina II. Questa è la differenza nella forza farmacologica tra il losartan e gli ACE inibitori.

La concentrazione e i metaboliti del losartan sono attivi anche nel plasma e gli effetti anti-ipertensione del losartan aumentano quando la dose aumenta.

Poiché il losartan e i suoi metaboliti attivi sono antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, contribuiscono entrambi agli effetti anti-ipertensione.

In un normale studio condotto su uomini, l'assunzione di una dose di 100 mg di Losartan Kali con una dieta ricca di sale e povera di sale, non modifica la velocità della filtrazione glomerulare e il flusso o la frazione del filtro plasmatico attraverso i reni. Il losartan ha l'effetto del sodio, questo effetto è più forte quando si segue una dieta povera di sale e non è correlato all'inibizione del riassorbimento del nodo nel tubo vicino. Il losartan aumenta anche l'eliminazione dell'acido urico urinario, in pazienti con ipertensione senza diabete ma con proteinuria (≥ 2 g/24 ore) trattati per 8 settimane, utilizzando Losartan Kali da 50 mg a 100 mg si ha un significativo significativo di proteinuria di circa il 42%. Anche l'escrezione di albumina e IgG è diminuita significativamente; in questi pazienti il losartan mantiene la velocità della filtrazione glomerulare e riduce la capacità di filtrazione.

Nelle donne ipertese dopo la menopausa vengono trattate con Losartan Kali 50 mg per 4 settimane, non si riscontra alcun effetto sul contenuto di prostaglandine nei reni o nel corpo.

Il losartan non funziona sui riflessi automatici e non funziona per mantenere la norepinefrina nel plasma.

Losartan Pot Tali dosi di losartan non agiscono sul contenuto di glucosio nel sangue.

In generale, il losartan riduce l'acido urico nel siero (di solito In uno studio con disegno parallelo di 12 settimane condotto in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra (grado II - IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association), la maggior parte dei pazienti che avevano usato diuretici e/o digitale, ora usano Losartan Kali sulla corsia di 2,5 dosi; 10; 25 e 50 mg sono paragonabili a Placebo.

Dosi di 25 mg e 50 mg aumentano gli effetti emodinamici e i nervi; Questi effetti vengono mantenuti durante il periodo di ricerca. La risposta emodinamica è caratterizzata dall'aumento dell'indice cardiaco e dalla riduzione: della pressione dei capillari polmonari, della resistenza cardiaca del corpo, della pressione arteriosa media corporea e della frequenza cardiaca. Le gocce emorragiche sono correlate al dosaggio nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'effetto nervoso è caratterizzato dalla riduzione del contenuto di aldosterone e norepinefrina nella circolazione.

amlodipina

Emodinamica: dopo aver assunto la dose di trattamento per i pazienti con ipertensione, l'amlodipina provoca vasodilatazione, con conseguente abbassamento della pressione sanguigna sulla schiena e sulla postura eretta. Questa riduzione della pressione sanguigna non è accompagnata da un cambiamento significativo della frequenza cardiaca o del livello di catecolamine nel sangue in generale se usato per un lungo periodo. Sebbene l'iniezione endovenosa acuta di amlodipina riduca la pressione arteriosa e aumenti la frequenza cardiaca nei pazienti con mitopatia cronica emodinamica.

L'amlodipina per l'uso a lungo termine negli studi clinici non modifica il significato clinico della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna nei pazienti con anemia miocardica con pressione sanguigna normale. Dato che l'assunzione del medicinale una volta al giorno dura per molti giorni, l'effetto anti-ipertensione rimane almeno 24 ore.

La concentrazione plasmatica è associata all'effetto di entrambi gli anziani.

Un'ampiezza della pressione arteriosa dell'amlodipina è anche associata all'ipertensione prima del trattamento; Ad esempio, i soggetti con ipertensione moderata (pressione diastolica 105 - 114 mmHg) hanno una risposta maggiore di circa il 50% rispetto ai pazienti con ipertensione lieve (pressione diastolica 90 - 104 mmHg). Le persone con pressione sanguigna normale non modificano la pressione sanguigna clinica (da +1 a -2 mmHg).

Nelle persone con ipertensione normale e con funzionalità renale normale, la dose di trattamento con amlodipina riduce la resistenza renale e aumenta la velocità della filtrazione glomerulare e il flusso sanguigno in modo efficace attraverso i reni senza modificare il filtro o proteinuria.

Come altri bloccanti dei canali del calcio, i valori emodinamici della funzione cardiaca al momento del riposo e sotto sforzo (o pacemaker) nei pazienti che utilizzano amlodipina hanno una normale funzione ventricolare, aumentando l'indice cardiaco senza significato per DP/DT, o sulla pressione sanguigna o sul volume all'estremità del sigillo ventricolare sinistro.

Negli studi di emodinamica, l'amlodipina non ha alcun effetto sulla riduzione delle contrazioni se utilizzata all'interno del dosaggio di animali intatti e esseri umani, anche se utilizzata con beta bloccanti per l'uomo. Tuttavia, risultati simili si riscontrano in pazienti con insufficienza cardiaca normale o con insufficienza cardiaca è utile assumere farmaci che riducano il significato delle contrazioni cardiache.

Effetti sull'elettricità fisiologica: l'amlodipina non modifica la funzione del nodo atriale o la trasmissione atriale negli animali o nelle persone intatte, nei pazienti con anemia miocardica cronica stabile, l'iniezione endovenosa da 10 mg non modifica il significato della trasmissione A-H (dall'atriale all'HIS) e H-V (dall'HIS al centro del ventricolo) e il tempo di recupero dopo il trapianto del ritmo della macchina ritmica. Risultati simili si ottengono in pazienti che utilizzano contemporaneamente amlodipina e beta bloccanti.

Negli studi clinici che utilizzano amlodipina in combinazione con beta bloccanti per pazienti con ipertensione o angina, non si sono verificate complicazioni sull'elettrocardiogramma. Negli studi clinici condotti su pazienti affetti solo da angina, l'amlodipina non modifica la quantità di centro del centro né provoca un livello più elevato di blocco atriale.

farmacocinetica farmacocinetica

Negli studi per valutare la farmacocinetica del prodotto combinato, i monomeri su ratti e cani non hanno mostrato differenze significative nella farmacocinetica e nei metaboliti dell'amlodipina o nel losartan e nelle sostanze attive exp3174, quando si utilizzano amlodipina camsilato e losartan o nell'uso adatto.

Non si riscontra alcun effetto farmacocinetico quando si utilizzano prodotti combinati con Amlodipina Camsilato e Losartan nei topi e nei cani. Uno studio su persone sane ha inoltre confermato che non vi è stata alcuna interazione tra Amlodipina Camsilato e Losartan.

Assorbimento

Losartan: dopo aver bevuto, il losartan viene assorbito bene e viene inizialmente metabolizzato nel fegato, formando un metabolita dell'acido carbossilico e altri metaboliti attivi e altri metaboliti non più attivi. L'intero corpo delle compresse di Losartan è di circa il 33%.

Anche la concentrazione media di picco del losartan e dei metaboliti è attiva nell'ordine di 1 ora e 3 - 4 ore. Non vi è alcun effetto clinico della concentrazione di losartan nel plasma quando il farmaco viene utilizzato con un pasto standard.

amlodipina

Dopo aver assunto l'amlodipina alla dose di trattamento, l'assorbimento provoca un picco di concentrazione nel plasma tra 6 e 12 ore. La biodisponibilità assoluta è del 64-90%. La biodisponibilità dell'amlodipina non cambia in presenza di cibo.

distribuzione

losartan

Sia il losartan che i metaboliti sono anche associati alle proteine plasmatiche ≥99%, principalmente all'albumina. La distribuzione del Losartan è di 34 litri. Gli studi sui ratti bianchi mostrano che il losartan attraversa molto poco, se non assolutamente, la barriera cerebrale.

amlodipina

Gli studi EX Vivo riguardano solo il 93% circa dei farmaci in circolazione associati alle proteine plasmatiche dell'ipertensione.

trasformazione

losartan

Circa il 14% della dose di losartan orale o endovenosa si converte in una sostanza metabolica attiva. Dopo aver assunto Losartan Kali mark 14C per via endovenosa, l'attività radioattiva nel plasma è principalmente del Losartan e dei suoi metaboliti attivi. Il metabolismo del losartan nei suoi metaboliti attivi è solo circa l'1% dei ricercatori.

Insieme ai metaboliti attivi, si formano anche i metaboliti non più attivi, inclusi 2 metaboliti principali dovuti all'idrossilazione del circuito laterale butilico, e una sostanza metabolica in bassa quantità sotto forma di N - 2 tetrazolo glucuronide.

amlodipina

L'amlodipina viene metabolizzata in modo molto forte (circa il 90%) in metaboliti non più attivi attraverso il metabolismo nel fegato. Circa il 10% della madre e il 60% dei metaboliti tranne l'urina.

Eliminazione

losartan

Anche la clearance plasmatica e i metaboliti del losartan sono attivi nell'ordine di circa 600 ml/min e 50 ml/min. La clearance renale del losartan e dei metaboliti e la sua attività nell'ordine è di circa 74 ml/min e 26 ml/min.

Durante l'assunzione di Losartan, circa il 4% della dose viene eliminato in forma costante nelle urine e circa il 6% della dose viene eliminato nelle urine sotto forma di metaboliti. Anche la farmacocinetica del losartan e dei metaboliti è attiva in proporzione alla dose orale di Losartan Kali fino alla dose di 200 mg.

Dopo aver bevuto, le concentrazioni plasmatiche di losartan e dei suoi metaboliti diminuiscono in modo esponenziale con emivita ad eccezione dell'ultima eliminazione nell'ordine di circa 2 ore e 6 - 9 ore. Durante l'utilizzo di una dose da 100 mg una volta al giorno, sia il losartan che i metaboliti e il suo principio attivo non sono significativi nel plasma.

Il losartan e i suoi metaboliti vengono escreti sia attraverso la bile che attraverso le urine. Dopo aver assunto una dose di losartan contrassegnata con 14C negli esseri umani, circa il 35% dell'attività radioattiva si trova nelle urine e il 58% nelle feci. Dopo l'iniezione endovenosa, una dose di losartan segna una persona, circa il 43% dell'attività radioattiva è visibile nelle urine e il 50% nelle feci.

amlodipina

L'escrezione del siero in due fasi con emivita elimina l'ultima fase di circa 30-50 ore. La concentrazione di amlodipina nel plasma in stato di equilibrio cinetico viene raggiunta dopo 7-8 giorni se usata continuamente una volta al giorno.

Caratteristiche del paziente

cozaarxq

Cozaar XQ non è stato studiato in una popolazione di pazienti speciale, poiché la natura del losartan e dell'amlodipina è nota molto bene.

Fare attenzione quando si utilizza Losartan per persone con insufficienza renale ed insufficienza epatica ed è controindicato per le donne che allattano. La ricerca ufficiale non è stata condotta negli anziani e nei bambini. Per l'amlodipina, la cautela deve essere prudente nelle persone con insufficienza epatica e controindicata nelle persone con malattie cardiovascolari instabili e nelle donne in gravidanza o che allattano.

losartan

La concentrazione e i metaboliti del losartan sono attivi anche negli uomini anziani con ipertensione e non sono diversi dai giovani con ipertensione.

La concentrazione di losartan nel plasma nelle donne ipertese è 2 volte superiore a quella degli uomini ipertesi. La concentrazione dei metaboliti è ancora attiva, non diversa tra uomini e donne. La differenza nella farmacocinetica è stata valutata e si è riscontrato che non ha alcun significato clinico.

Dopo aver bevuto in pazienti con cirrosi alcolica lieve e media, le concentrazioni plasmatiche di losartan e della sua sostanza metabolica in ordine sono 5 volte maggiori e 1,7 volte rispetto a quelle degli uomini giovani.

La concentrazione di losartan nel plasma non cambia nei pazienti con clearance renale superiore a 10 ml/min. Rispetto ai pazienti con una funzione renale AUC normale, il losartan è circa 2 volte più grande rispetto ai pazienti in dialisi.

La concentrazione plasmatica dei metaboliti è ancora attiva nei pazienti con insufficienza renale o dialisi. Sia il losartan che i suoi metaboliti non vengono rimossi durante la dialisi.

amlodipina

La farmacocinetica dell’amlodipina non è influenzata dall’insufficienza renale. Pertanto, i pazienti con insufficienza renale possono utilizzare la dose iniziale come al solito.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza epatica presentano una ridotta clearance dell'amlodipina, pertanto l'AUC aumenta del 40-60% e richiede una dose iniziale inferiore. L'AUC aumenta in modo simile nei pazienti con insufficienza cardiaca da media a grave.

62 pazienti con ipertensione di età compresa tra 6 e 17 anni hanno utilizzato una dose di amlodipina compresa tra 1,25 e 20 mg. Se si calcola il peso, l'autorizzazione e la distribuzione della distribuzione sono simili a quelle degli adulti.

Ricerca clinica preliminare

L'effetto dell'ipotensione di Cozaar XQ è stato dimostrato in tre studi controllati che hanno coinvolto 646 pazienti con ipertensione idiopatica. 325 di questi vengono trattati con Cozaar XQ per 8 settimane.

L'effetto principale in tutti gli studi è un cambiamento rispetto all'originale della pressione sanguigna diastolica (DBP) nella posizione seduta alla fine. Le variabili ausiliarie sono i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica (SBP) nella postura seduta e la percentuale di persone che rispondono.

Negli studi condotti è stato dimostrato che Cozaar XQ ha dimostrato una variazione della pressione arteriosa diastolica in una postura seduta clinica a 8 settimane (principali criteri di valutazione) rispetto ai monomeri (losartan o amlodipina).

In uno studio in doppio cieco, un totale di 320 pazienti con ipertensione da lieve a media hanno ricevuto un trattamento con 4 forme combinate di amlodipina e losartan (5/50, 5/100, 10/50 e 10/100 mg) o amlodipina da sola (5,10 mg) o losartan da solo (50, 100 mg).

Tutta la dose inizia a dosi casuali, all'ottava settimana, i trattamenti di coordinazione cozaar XQ 5/50 e 5/100 sono statisticamente significativi rispetto ai singoli componenti terapeutici della riduzione diastolica in posizione seduta e della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta.

Tabella 2. L'effetto di Cozaar XQ sulla pressione sanguigna diastolica in posizione seduta e sulla pressione sanguigna sistolica in posizione seduta a 8 settimane

losartan

50 mg

losartan

100mg

amlodipina 5 mg

Amlodipina

10 mg

cozaarxq

5/50 mg

cozaarxq

5/100 mg

cozaarxq

10/50 mg

cozaarxq

10/100 mg

Digita la postura

Seduto (rispetto all'inizio)*

-7,0 ± 8,6

mmhhh

-10,5 ± 8,7 mmHg

-11,7+8,2

mmhhh

-16,4 ± 17,6 mmhg -15,6 ± 18,3 mmhg

-16,1 ± 7,6 mmhg

-20,8 ± 6,9 mmhg

-18,3 ± 5,0 mmHg

La posizione seduta

(rispetto all'originale)*

-7,0 ± 13,7 mmhg

-16,0 ± 16,3 mmHg

-15,5 ± 13,9 mmhg

-23,6 ± 12,1 mmhg

-25,7 ± 15,9 mmhg

-24,0 ± 14,7 mmhg

-28,7 ± 13, mmhg

-25,9 ± 13,3 mmHg

In uno studio in doppio cieco, un controllo del principio attivo, un totale di 184 pazienti con ipertensione lieve da lieve a moderata non sono stati completamente controllati quando hanno utilizzato Amlodipina 5 mg, che hanno ricevuto un trattamento con Cozaar XQ 5/50 mg o Amlodipina 10 mg.

Nell'ottava settimana, Cozaar XQ 5/50 mg mostra l'effetto di ridurre la pressione sanguigna in modo simile ad Amlodipina 10 mg.

Tabella 3. L'effetto della riduzione della pressione sanguigna di Cozaar XQ dopo 8 settimane nei pazienti non è controllato da amlodipina 5 mg

cozaar xq 5/50 mg

Titolare con

amlodipina 10 mg

Valore medio

(intervallo di attendibilità del 95%)

Prezzo del viaggio

La posizione seduta

(rispetto all'inizio)

-8,9 mmHg

-9,4 mmHg

-0,52

(-2,52; 1,48; p = 0,6095

-12,2 mmHg

-13,4 mmHg

-1,17

(-4,42; 2,08)

p = 0,4787

(intero)

89,1% 87,9%

88,52%

p = 0,7960

In uno studio in doppio cieco, un controllo del principio attivo, un totale di 142 pazienti con ipertensione lieve da lieve a moderata non sono stati completamente controllati quando hanno utilizzato Losartan 100 mg, sono stati trasferiti a Cozaar XQ 5/100 mg o ancora trattati con Losartan 100 mg.

Nell'ottava settimana, Cozaar XQ 5/100 mg mostra che l'efficacia nel ridurre la pressione sanguigna è superiore a Losartan 100 mg.

Tabella 4. L'effetto riduce la pressione sanguigna di Cozaar XQ dopo 8 settimane in pazienti non controllati da Losartan 100 mg.

passa a Cozaar XQ 5/100 mg

ancora in cura con Losartan 100 mg

Valore medio
(intervallo di attendibilità del 95%)
Valore p

La posizione seduta

(rispetto all'inizio)

-11,7 mmHg

-3,2 mmHg

8,52

(6,03; 11,01)

La posizione seduta

(rispetto all'inizio)

-13,4 mmHg

-3,4 mmHg

9.98

(6,05; 13,90)

(intero)

90,0%

66,7% 78,2%

p = 0,0008

Prima di prendere Cozaar XQ 5/100 mg MSD tratta l'ipertensione (3 blister x 10 compresse)

Come usare

La dose raccomandata di Cozaar XQ è una compressa.

Cozaar XQ può essere utilizzato durante o fuori dai pasti. Cozaar XQ deve essere assunto con acqua.

Cozaar XQ può essere utilizzato con altri farmaci anti-ipertensione.

Dosaggio

Il losartan è un farmaco efficace per il trattamento dell'ipertensione, la dose una volta al giorno da 50 mg a 100 mg e l'amlodipina è efficace a dosi da 5 mg a 10 mg se utilizzata come monomeri. La dose massima raccomandata da Cozaar XQ è 100 mg/5 mg.

I pazienti con pressione sanguigna non controllata con singolo losartan o singola amlodipina possono essere trasferiti al trattamento coordinato con Cozaar XQ.

Cozaar XQ 100 mg/5 mg è utilizzato per pazienti con pressione sanguigna non dimostrata con Losartan 100 mg o Cozaar XQ 50 mg/5 mg.

I pazienti che assumono sia Losartan che Amlodipina possono passare a Cozaar XQ (una forma di combinazione a dosaggio fisso di ciascun farmaco) per comodità.

Utilizzato per i pazienti con insufficienza renale

Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 20 - 50 ml/minuto). Per i pazienti con insufficienza renale da media a grave (clearance della creatinina

Utilizzato per pazienti con disidratazione nel circuito

Per i pazienti con disidratazione vascolare (come i pazienti con dosaggio elevato), la dose iniziale di 25 mg di Losartan deve essere utilizzata una volta al giorno (vedere avvertenza). Poiché nel farmaco Cozaar XQ non sono presenti 25 mg di losartan, questa dose è necessaria con una singola terapia di losartan.

Utilizzato per pazienti con insufficienza epatica

Nei casi in cui è richiesto losartan a basso dosaggio (25 mg una volta al giorno) per i pazienti con una storia di insufficienza epatica, non è raccomandato l'uso di Cozaar XQ.

Utilizzato per gli anziani

Le persone anziane presentano una clearance ridotta, pertanto il trattamento con amlodipina deve iniziare con una dose di 2,5 mg al giorno. Ma in Cozaar XQ non sono presenti 2,5 mg di amlodipina, quindi questa dose è necessaria con una singola amlodipina.

Utilizzato per minori e bambini

Poiché la sicurezza e l'efficacia di Cozaar XQ non sono state identificate nei bambini di età ≤ 18 anni, non è consigliabile utilizzare Cozaar XQ.

Cosa fare in caso di overdose? Il sovradosaggio di ciascun componente Amlodipina e Losartan è descritto come segue:

losartan

I dati esistenti sull'overdose nelle persone sono limitati. La manifestazione più comune è l'ipotensione e la tachicardia; La frequenza cardiaca lenta può verificarsi a causa della stimolazione del nervo simpatico (nervo vago). Se si verificano sintomi di ipotensione, trattamento di supporto.

Sia il losartan che i metaboliti sono attivi e non possono essere rimossi dalla decomposizione del sangue.

amlodipina

Il sovradosaggio può causare un'eccessiva vasodilatazione periferica che porta a una forte ipotensione e può portare a tachicardia riflessa. Negli esseri umani, l'esperienza di sovradosaggio da amlodipina è limitata.

La sola dose di amlodipina maleat è equivalente a 40 mg di amlodipina/kg e 100 mg di amlodipina/kg provoca la morte nell'ordine nei ratti bianchi e nei ratti bianchi.

Le uniche dosi di amlodipina maleat orale sono equivalenti a 4 mg/kg o più o più nei cani (11 volte o più le dosi massime raccomandate per le persone sulla base della dose calcolata in mg/m2) causando vasodilatazione periferica e ipotensione molto forti.

Se si verifica un sovradosaggio, monitorare positivamente il cuore e la respirazione.

Misurazione regolare della pressione sanguigna. Se si verifica un calo della pressione sanguigna, è necessario il supporto cardiovascolare, compreso il sollevamento degli arti e l'uso corretto dei liquidi.

Se l'ipotensione continua a non rispondere a queste misure lievi, può essere utilizzata l'ipertensione (come la fenilefrina), ma è necessario prestare attenzione al volume della circolazione e all'efficienza urinaria. Poiché l'amlodipina è legata alle proteine, una maledetta decentralizzazione non sembra utile.

Cosa fare quando si dimentica la dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.

Effetti collaterali

cozaar xq

La sicurezza di Cozaar XQ è stata valutata in 325 pazienti con terapia di combinazione losartan/amlodipina camsilato tra 646 pazienti con ipertensione idiopatica in tre studi clinici (studi 201.31 e 302) per 8 settimane. Le reazioni avverse sono state segnalate:

Comune (≥ 1/100,

Disturbi nervosi: vertigini, mal di testa.

Meno (≥ 1/1000,

Disturbi del sistema nervoso: sonno.

Disturbi e località comuni: debolezza, fastidio al torace, dolore toracico, pienezza, edema periferico, edema concavo.

Disturbi gastrointestinali: disturbi addominali, indigestione, nausea, esofagite da reflusso.

Patologie della pelle e dei tessuti: prurito (tutto il corpo), orticaria (tutto il corpo).

Disturbi cardiaci: spazzolatura dei tamburi toracici.

disturbi del circuito: vampate, ipotensione.

Disturbi respiratori, torace e mediastino: difficoltà di respirazione.

Disturbi degli organi di senso: vertigini.

Disturbi renali e urinari: pipì.

Informazioni aggiuntive sui principi attivi:

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate ai componenti di Cozaar XQ:

losartan

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, il tasso di reazioni avverse osservato negli studi clinici di un farmaco non può essere confrontato direttamente in altri studi clinici sui farmaci e potrebbe non riflettere il tasso di reazioni avverse osservato nella pratica.

Il losartan generalmente tollera bene gli studi clinici che trattano l'ipertensione arteriosa con test, effetti collaterali lievi e transitori e senza necessità di interrompere il farmaco. Il rapporto generale degli effetti collaterali del losartan è equivalente a quello del placebo.

Negli studi clinici testati sul trattamento della pressione sanguigna, le vertigini sono l'unico effetto collaterale che si verifica con farmaci più grandi del placebo in più dell'1% dei pazienti che utilizzano Losartan. Inoltre, l’effetto ipotensivo della postura eretta è associato alla dose che si verifica in meno dell’1% dei pazienti. La pelle rara è molto rara, anche negli studi clinici, il rapporto tra eruzioni cutanee è inferiore a quello del placebo.

Negli studi clinici in doppio cieco per il trattamento dell'ipertensione idiopatica, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel gruppo Losartan in ≥ 1% dei pazienti, indipendentemente dal fatto che fossero correlate ai farmaci:

losartan

(n = 2085)

Placebo

(n = 535)

Dolore addominale

1,7

1.7 3.8

3.9

1.1

2.6

1.7

1.9

1.0

0.4

1.0

1.7

Apparato digerente

diarrea

1.9

1,5

Nausea

1.8

2.8

sistema scheletrico

1.6

1.1

vertigini

4.1

2.4

mal di testa

14,1

17,2 insonnia

1.1

0.7

Apparato respiratorio

3,1

2.6

1.3

1.1

mal di gola

1,5

2.6

Disturbi dei seni

1.0

1.3

6,5

5.6

Gli effetti collaterali più comuni legati ai farmaci sono: vertigini, debolezza/affaticamento e vertigini.

Anche nello studio di cui sopra, i pazienti che non hanno mai avuto il diabete hanno un nuovo tasso di diabete dovuto alla riduzione del losartan rispetto all'atenololo (nell'ordine di 242 rispetto a 320 con p

Il losartan generalmente tollera bene in uno studio clinico testato su pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria. Gli effetti collaterali più comuni legati ai farmaci sono debolezza/affaticamento, vertigini, ipotensione e iperkaliemia (vedi cautela, ipotensione e squilibrio di liquidi ed elettroliti).

Ci sono più reazioni avverse che sono state segnalate durante la commercializzazione:

Ipersensibilità: sono state segnalate reazioni anafilattiche, angiografia incluso gonfiore della laringe e soggetti che hanno causato tracce respiratorie e/o gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua, sebbene rari nei pazienti che usano Losartan; Alcuni di questi pazienti hanno avuto degli angeli in anticipo a causa di altri farmaci inclusi gli ACE inibitori. L'infiammazione vascolare, inclusa l'emorragia di Henoch-Schoenlein, è stata segnalata raramente.

Gastrointestinale: epatite (rara), funzionalità epatica anormale, vomito.

Disturbi e località comuni: persone scomode.

Ematologia: anemia, trombocitopenia (rara).

sistema scheletrico-muscolare: dolori muscolari, dolori articolari.

Sistema nervoso/mentale: emicrania, disturbi.

Disturbi del sistema riproduttivo e del torace: disfunzione erettile/impotenza.

Respiratorio: tosse.

Pelle: orticaria, prurito, eruzioni cutanee, aumento della sensibilità alla luce.

amlodipina besilato

La sicurezza dell'Amlodipina Besylat è stata valutata in test su 11.000 pazienti in tutto il mondo. In generale, il trattamento con amlodipina besilato è ben tollerato a una dose giornaliera fino a 10 mg.

La reazione avversa più avversa nel trattamento con Amlodipina Besylat è solo lieve o moderata. Negli studi clinici con confronto diretto di Amlodipina Besilato (n = 1.730) alla dose fino a 10 mg con Placebo (n = 1.250), è stato necessario interrompere il trattamento con amlodipina besilato a causa di un ictus solo per circa l’1,5% dei pazienti e non diversamente dal Placebo (circa 1%). L'effetto collaterale più comune è mal di testa ed edema. Il rapporto (%) degli effetti collaterali si verifica in base alla dose come segue:

2,5 mg

5,0 mg

10,0 mg

Placebo

n - 275

n - 296

n-268

n = 520

1.8

3.0 10,8

0,6

vertigini

1.1

3,4 3,4

1,5

0.7 1.4

2.6

0,7

1.4

4.5

0,6

Ricerca esaminabile con Placebo

Placebo (%)

(n = 1.730)

(n = 1.250)

mal di testa

7,3

7.8

4.5

2.8

Nausea

2,9

1.9

Dolore addominale

1,6

0.3

1.4

0,6

reazione

Svantaggi

Amlodipina Besylat

Placebo

maschio (%)

femmina (%)

maschio (%) femmine (%)

(n = 512)

(n = 914)

(n = 336)

5.6

14.6

1.4

5,1

1,5

4.5

0.3 0.9

1.4

3.3

0.9 0.9

1.3

1.6

0,8

0.3 Sono elencati per avvisare il medico di essere pertinenti:

Sistema cardiovascolare: aritmia (inclusa tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), battito cardiaco lento, dolore toracico, ipotensione, anemia periferica, svenimento, tachicardia, stordimento posturale, ipotensione posturale, vasculite.

Sistema nervoso centrale e periferico: riduzione della neuropatia sensoriale e periferica, disturbi sensoriali, tremore, vertigini.

Apparato digerente: anoressia, stitichezza, indigestione, disturbi del linguaggio, diarrea, gonfiore, pancreatite, vomito, iperplasia.

Sistemico: reazioni allergiche, debolezza, mal di schiena, bruciore di calore, persone a disagio, dolore, tremore da freddo, aumento di peso, perdita di peso.

sistema scheletrico-muscolare: dolori articolari, danni articolari, contrazione muscolare, dolori muscolari.

Psichiatria: disturbi sessuali (uomini1 e donne), insonnia, tensione nervosa, depressione, sogni anormali, ansia, perdita di personalità.

Apparato respiratorio: difficoltà di respirazione, sanguinamento dal naso.

Pelle e annessi: valutazione, eritema vario, prurito, eruzione cutanea, eritema, eruzione cutanea con noduli.

sensibilità: disturbi visivi, congiuntivite, gravità, dolore oculare, tinnito.

sistema urinario: pipì molte volte, disturbi della minzione, minzione notturna molte volte.

Sistema nervoso automatico: bocca secca, suda molto.

Metabolismo e nutrizione: aumento della glicemia, sete.

Sistema emopoietico: leucopenia, emorragia, trombocitopenia.

Queste reazioni avverse si verificano al di sotto dell'1% dei test testati con Placebo, mentre il tasso di reazioni avverse negli studi sui farmaci ad alte dosi è compreso tra l'1% e il 2%.

Le seguenti reazioni avverse si verificano nello

Altre reazioni si verificano in modo irregolare e indistinguibili a causa dei farmaci o della progressione della malattia, come l'infarto del miocardio e l'angina.

Le seguenti altre reazioni avverse sono state segnalate nell'esperienza post-vendita:

Poiché queste reazioni avverse sono state segnalate perché le persone scoprivano i propri livelli di incertezza, non potevano essere affidabili in termini di frequenza o correlazione causa-effetto in caso di esposizione a farmaci.

Le seguenti reazioni avverse attraverso il seguente processo di marketing vengono segnalate in modo irregolare e la causa di causa ed effetto è incerta: l'ingrandimento del seno negli uomini. Aumento dell'ittero e degli enzimi epatici (la maggior parte con stasi biliare o epatite), in alcuni casi gravi, la necessità di ricovero in ospedale è stata segnalata dall'uso di amlodipina besilato.

Non sono stati registrati effetti indesiderati gravi in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, diabete e disturbi dei lipidi nel sangue utilizzano amlodipina besilato.

Risultati del test

cozaar xq

In alcuni pazienti è stata riscontrata bradicardia dopo 8 settimane di utilizzo di losartan/amlodipina, ma il cambiamento della frequenza cardiaca non è clinicamente significativo.

In alcuni pazienti sono stati segnalati ipertrofia dell'iperglicinina e iperenzima degli enzimi epatici, ma non esiste un test di monitoraggio speciale.

losartan

Negli studi clinici che controllano il trattamento dell'ipertensione idiopatica, importanti cambiamenti clinici nei parametri del test sono molto rari quando si utilizza Cozaar XQ. L'iperka iperbisica (potassio nel siero > 5,5 Meq/l) si verifica nell'1,5% dei pazienti coinvolti negli studi clinici sull'ipertensione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con proteinuria, il 9,9% dei pazienti è stato trattato con Cozaar XQ e il 3,4% dei pazienti trattati con iperpassaggio plantboo (vedere cautela, ipotensione e squilibrio di liquidi ed elettroliti). L’aumento dell’ALT si verifica raramente e spesso si risolve sospendendo i farmaci.

amlodipina

Il trattamento con amlodipina non vede cambiamenti clinici nei parametri dei test regolari. Non sono stati registrati cambiamenti clinici nel potassio sierico, nel glucosio sierico, nei trigliceridi totali, nel colesterolo totale, nel colesterolo HDL, nell'acido urico, nell'azoto ureico o nella creatinina.

Segnala immediatamente ai medici o ai farmacisti se uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra o altre anomalie.

Avvertenze

cozaar xq

Pazienti con volume ridotto (ad esempio, persone trattate con diuretici).

Pazienti con rigorose restrizioni sul sale.

Pazienti con insufficienza renale da media a grave (clearance della creatinina

Pazienti con iperkaliemia.

ipotensione

Pazienti con un volume sanguigno ridotto. La riduzione del volume sanguigno nei vasi deve essere adeguata prima di utilizzare Cozaar XQ o una dose iniziale bassa (vedere dosaggio e utilizzo). Poiché l'effetto inizia gradualmente, spesso l'ipotensione non si verifica.

insufficienza epatica

Sulla base dei risultati della ricerca di farmacocinetica, la concentrazione di losartan nel plasma è significativa nei pazienti con cirrosi, pertanto, una dose di losartan più bassa per i pazienti con insufficienza epatica (vedere dosaggio, uso e proprietà farmacocinetiche)

Poiché l'amlodipina è fortemente metabolizzata nel fegato e l'emivita eliminata dal plasma (T1/2) è di 56 ore nei pazienti con insufficienza epatica, aumentare o diminuire le dosi lente quando si assume amlodipina per i pazienti con grave insufficienza epatica.

losartan

Tossicità per la gravidanza

L'uso di farmaci sul sistema Renina-Angiotensina nella metà e negli ultimi tre mesi di gravidanza riduce la funzione renale del feto, aumenta la malattia e la morte nel feto e nel bambino. I risultati del liquido amniotico possono essere associati a una ridotta produzione polmonare e a una deformazione scheletrica nei feti. I possibili effetti collaterali nei neonati comprendono riduzione della produzione del cranio, anuria, ipotensione, insufficienza renale e morte. Quando si rileva una gravidanza, è necessario interrompere Cozaar XQ il prima possibile (vedi usato durante la gravidanza).

Ipersensibilità: Evala (vedi effetti collaterali).

Squilibrio elettrolitico

Lo squilibrio elettrolitico è comune nei pazienti con insufficienza renale, con o senza diabete e dovrebbe essere preoccupato. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria, il tasso di iperkaliemia nel gruppo di trattamento con Losartan è superiore rispetto al gruppo Placebo, tuttavia, pochi pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa dell'iperkaliemia (vedere effetti collaterali e risultati dei test).

insufficienza renale

Come risultato dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, in soggetti sensibili sono stati segnalati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l'insufficienza renale; Questi cambiamenti della funzionalità renale possono riprendersi con l'interruzione del trattamento.

Altri farmaci che agiscono sul sistema eenina-angiotensina possono aumentare il siero ematico e la creatinina urea nei pazienti con pazienti su entrambi i lati del rene o con stenosi renale di un rene. Lo stesso effetto è stato segnalato per il Losartan; Questi cambiamenti della funzionalità renale possono essere ripristinati con l'interruzione del trattamento.

amlodipina

Aumento dell'angina o infarto miocardico:

Angina acuta e infarto miocardico possono svilupparsi dopo l'inizio o l'aumento della dose di amlodipina, soprattutto nei pazienti con grave malattia coronarica.

Utilizzato nei bambini

Poiché la sicurezza e l'efficacia di Cozaar XQ per i bambini di età inferiore a 18 anni non sono state determinate, non è consigliabile utilizzare Cozaar XQ.

I bambini hanno una storia di esposizione a cozmr xq nell'utero:

Se si verificano problemi urinari o ipotensione, prestare attenzione direttamente al supporto della pressione sanguigna e della perfusione renale. Potrebbe essere necessario trasmettere sangue o fertilizzanti come misura per invertire l'ipotensione e/o al posto della funzione renale.

utilizzato negli anziani

Negli studi clinici, l'età non è rilevante per l'efficacia o la sicurezza del losartan.

Poiché negli anziani la clearance dell'amlodipina diminuisce e, di conseguenza, l'AUC aumenta del 40 - 60%, la terapia con amlodipina deve iniziare con una dose giornaliera di 2,5 mg al giorno. Poiché la dose di amlodipina da 2,5 mg non si trova nel farmaco Cozaar XQ, questa dose è necessaria con una singola amlodipina.

Controindicato

Pazienti che sanno se esiste una storia di sensibilità ai principi attivi del farmaco o alla diidropiridina.

Donne incinte o incinte o madri che allattano.

Grave insufficienza epatica.

Stenosi pesante della valvola aortica.

Pazienti con shock.

Precauzioni durante l'assunzione di farmaci

Cozaar XQ

Pazienti con volume ridotto (ad esempio, persone trattate con diuretici).

Pazienti con rigorose restrizioni sul sale.

Pazienti con insufficienza renale da media a grave (clearance della creatinina

Pazienti con iperkaliemia.

Ritardo emorragico

Insufficienza epatica

losartan

Tossicità per la gravidanza:

Nei neonati possono verificarsi fenomeni quali riduzione della produzione del cranio, anuria, ipotensione, insufficienza renale e morte. Quando si rileva una gravidanza, è necessario interrompere Cozaar XQ il prima possibile (vedi usato durante la gravidanza).

Ipersensibilità: Evala (vedi effetti collaterali).

Squilibrio elettrolitico:

insufficienza renale:

Altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare il siero ematico e la creatinina urea nei pazienti con pazienti su entrambi i lati dei reni o con stenosi renale del rene umano. Lo stesso effetto è stato segnalato per il Losartan; Questi cambiamenti della funzionalità renale possono essere ripristinati con l'interruzione del trattamento.

amlodipina:

Aumento dell'angina o infarto miocardico:

Angina acuta e infarto miocardico possono svilupparsi dopo l'inizio o l'aumento della dose di amlodipina, soprattutto nei pazienti con grave malattia coronarica.

Uso nei bambini

Poiché la sicurezza e l'efficacia di Cozaar XQ per i bambini di età inferiore a 18 anni non sono state determinate, non è consigliabile utilizzare Cozaar XQ.

I bambini hanno una storia di esposizione a cozmr xq nell'utero:

Utilizzato negli anziani:

Negli studi clinici, l'età non è rilevante per l'efficacia o la sicurezza del losartan.

Interazione farmacologica

non ha condotto ricerche sulle interazioni farmacologiche di Cozaar XQ e altri farmaci, ma sia il losartan che l'amlodipina sono stati studiati come descritto di seguito.

losartan

Negli studi interattivi con idroclorotiazide, digossina, warfarin, cimetidina e fenobarbital non è stata riscontrata alcuna interazione farmacocinetica e farmacocinetica con significato clinico. La rifampicina è una sostanza che provoca il metabolismo dei farmaci, riduce la concentrazione di principi attivi, nell'uomo e sono stati studiati due inibitori 3A4.

Il ketoconazolo non influisce sulla conversione del losartan in metaboliti attivi dopo l'iniezione endovenosa di losartan e l'eritromicina non ha alcun significato clinico dopo losartan orale. Il fluconazolo è un inibitore del citofono P450 2C9, che riduce la concentrazione dei metaboliti attivi. Conseguenze dell'uso simultaneo di losartan e inibitori.

P450 2C9 non è stato visto. È stato dimostrato che gli oggetti non metabolici del losartan in metaboliti attivi presentano difetti specifici e rari sul citocromo P450 2C9. Ma questi dati mostrano che la conversione del losartan in metaboliti ha l'attività principale degli intermediari P450 2C9 e non del P450 3A4.

Così come altri bloccanti dell'angiotensina II, l'uso simultaneo di pillole che mantengono il potassio (come spironolattone, triamteren, amiloride), integratori di potassio o sostanze contenenti sale contenenti potassio può aumentare il potassio nel siero.

Così come altri farmaci che influenzano l'eliminazione del sodio, l'eliminazione della liti può diminuire. Pertanto, il contenuto di litio nel siero deve essere attentamente monitorato se i sali di liti vengono utilizzati con farmaci antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), che possono ridurre gli effetti dell'uretere e di altri farmaci antipertensivi. Pertanto, l'effetto anti-ipertensione dei farmaci recettoriali dell'angiotensina II o degli ACE inibitori può essere ridotto dai FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti anziani o pazienti con volume sanguigno ridotto, questi effetti spesso si ripristinano. Pertanto, il coordinamento deve essere molto attento nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

amlodipina

Risultati in vitro

I risultati della ricerca in vitro mostrano che l'amlodipina non funziona sul legame con le proteine plasmatiche umane, la fenitoina, il warfarin e l'indometacina.

cimetidina

L'uso di amlodipina insieme alla cimetidina non influenza la farmacocinetica dell'amlodipina.

Spremere il succo di pompelmo

Utilizzare una combinazione di 240 ml di succo di pompelmo con una singola dose di amlodipina 10 mg per 20 volontari sani, che non hanno riscontrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'amlodipina.

antiacido Magnesi e idrossido di alluminio

L'uso della combinazione di farmaci antiacidi come magnesi e idrossido di alluminio con una singola dose di amlodipina non ha un effetto significativo sulla farmacocinetica dell'amlodipina.

Sildenafil

Una singola dose di 100 mg di Sildenafil per le persone con ipertensione idiopatica non funziona sui parametri farmacocinetici dell'amlodipina. Quando l'amlodipina e il sildenafil vengono usati in combinazione, ciascun farmaco ha la propria ipotensione indipendente.

Atorvastatina

Utilizzare una combinazione di 10 mg di amlodipina con 80 mg di Atorvastatina che non modifica l'equilibrio dinamico dei parametri farmacocinetici di Atorvastatina.

Simvastatina

Utilizzare una combinazione di molte dosi di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg, ottenendo un aumento del 77% a contatto con simvastatina rispetto a quando si utilizza la sola Simvastatina. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti che assumono amlodipina a 20 mg/giorno.

digossina

L'uso della combinazione di amlodipina con digossina non modifica la concentrazione di digossina nel siero, né modifica la clearance renale della digossina nei volontari normali.

Etanolo (alcol)

una dose singola o dosi multiple da 10 mg di amlodipina non ha effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo.

warfarin

L'uso della combinazione di amlodipina con warfarin non modifica il tempo di risposta alla protrombina del warfarin.

Interazione con i parametri del test

Sconosciuto.

Conservazione

Conservare a temperature inferiori a 30 ° C (86 ° F). Conservare nella confezione originale. Evitare l'umidità.

Prodotto da: Hanmi Pharm. Co., Ltd. 214, Muha-Ro, Paltan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Corea (Corea)

Confezionato da: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, NL-2031 BN HAARLEM, Paesi Bassi (Paesi Bassi)

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Cozaar XQ 5/100 mg MSD tratta l'ipertensione (3 blister x 10 compresse)

Ingrediente

Usi

Indicazioni

Farmacologia

Losartan

farmacocinetica farmacocinetica

Prima di prendere Cozaar XQ 5/100 mg MSD tratta l'ipertensione (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Dosaggio

Cosa fare in caso di overdose? Il sovradosaggio di ciascun componente Amlodipina e Losartan è descritto come segue:

Cosa fare quando si dimentica la dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.

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