Cravit Tab 750mg Interthai Pharm médicament pour les infections légères, moyennes et sévères (1 blister x 5 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 1 blister x 5 comprimés
Spécifications Lévofloxacine
Ingrédient Pharm Interthai
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Lévofloxacine | 750 mg |
Les usages
Indications
Les comprimés Cravit sont indiqués dans les infections légères, moyennes et sévères chez l'adulte (≥ 18 ans) dues à des souches bactériennes sensibles dans les cas suivants :
Avoir une pneumonie dans la communauté due à Staphylococcus aureus, Streptococcus Pneumoniae (y compris les souches résistantes à la pénicilline), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella cimxella, chlamydia, chlamydia Pneumoniae, Legionella Pneumophila ou Mycoplasma Pneumonie.
La pneumonie est contractée à l'hôpital en raison de Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline, Pseudomonas Aeruginosa, Serratia Marcescens, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Haemophilus Influenzae ou Streptococcus Pneumoniae. Nécessité d'utiliser un régime complémentaire en cas d'indications cliniques. Dans le cas d'un Pseudomanas aeruginosa pathogène ou prédictif ou prévisible, il est recommandé d'utiliser Cravit en association avec un antibiotique β-lactamine résistant au Pseudomonas.
Infections cutanées et structures cutanées non compliquées (légères à moyennes), notamment abcès, inflammation cellulaire, boutons, impétigo, dermatite purulente, staphylocoque doré et streptocoque pyogenes.
Infections cutanées et structure cutanée complexe (légères à moyennes) dues à Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline, Enterococcus Faecalis, Streptococcus Pyogenes ou Proteus Mirabilis.
Prostatite chronique causée par une bactérie Escherichia coli, Enterococcus Faecalis ou Staphylococ- CuS Epidermidis.
néphrite - pyélonéphrite (légère à moyenne) due à Escherichia coli.
Infections urinaires non compliquées (Infections des voies urinaires - légères à moyennes) causées par Enterococcus Faecalis, Entobacter Clacae, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa ou Staphylococcus Saprophyticus.
En raison des antibiotiques Fluoroquinolon, y compris les comprimés Cravit, liés à des réactions nocives graves (voir avertissement et prudence) et aux infections des voies urinaires non compliquées chez certains patients qui peuvent disparaître d'eux-mêmes, n'utilisez les comprimés Cravit que pour les patients sans autres options de traitement.
Infections bactériennes aiguës de bronchite chronique dues à Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae ou moraxella catarrhalis.
En raison des antibiotiques Fluoroquinolon, y compris les comprimés Cravit liés à des réactions nocives graves (voir avertissement et prudence) et des infections bactériennes aiguës de bronchite chronique chez certains patients qui peuvent disparaître d'elles-mêmes, ne devrait utiliser les comprimés Cravit que pour les patients sans autres options de traitement.
Sinusite bactérienne : streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ou Moraxella catrhalis.En raison des antibiotiques Fluoroquinolon, y compris les comprimés, Cravit est lié à des réactions nocives graves (voir avertissement et prudence) et à une sinusite aiguë causée par des bactéries que certains patients peuvent disparaître d'eux-mêmes, n'utilisez les comprimés Cravit que pour les patients sans autres options de traitement de remplacement.
Pharmacokique
la lévofloxacine est les isomères L du mélange racémique, l'ofloxacine - un antibiotique du groupe Quinolon. L'activité antibactérienne de l'ofloxacine est principalement due à l.
Ces isomères sont 2 fois plus puissants que l'ofloxacine.
Le mécanisme d'action de la lévofloxacine et d'autres antibiotiques fluoroquinolons est lié à la capacité d'inhiber la topoisomérase IV et l'ADN gyrase des bactéries (ces deux enzymes appartiennent à l'enzyme Topoismase II), ces enzymes sont essentielles à la duplication, à la copie, à la réparation et à la recombinaison de l'ADN. La lévofloxacine a un effet antibactérien in vitro sur de nombreuses souches de bactéries Gram-négatives et Gram-positives. La lévofloxacine a généralement un effet bactéricide à une concentration égale ou légèrement supérieure à la concentration inhibitrice.
Les fluoroquinolones comprennent la lévofloxacine, dont la structure chimique et les mécanismes d'action sont différents des aminosides, des macrolides et des ß-lactamines, y compris les pénicillines. Les fluoroquinolones peuvent donc être actives sur les bactéries résistantes aux antibiotiques ci-dessus. La résistance à la lévofloxacine due à des mutations spontanées in vitro est très rare (environ 10-9 à 10-10). Malgré la résistance décimale entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones, certaines autres bactéries résistantes aux fluoroquinolones peuvent encore être sensibles à la lévofloxacine. La lévofloxacine présente une activité antibactérienne sur la plupart des souches bactériennes ci-dessous, à la fois in vitro et cliniquement, avec les infections décrites dans la section et l'utilisation spécifiées :
Bactéries aérobies à Gram positif :
Enterococcus Faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (y compris les souches de pénicilline), Streptococcus pyogenes.
Bactéries aérobies à Gram négatif :
Fr
Autres bactéries :
Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Les données suivantes ont été prouvées in vitro mais leur signification clinique n'a pas été établie.
Bactéries aérobies à Gram positif :
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus (groupe C/F), Streptococcus (groupe G), Streptococcus Agalactiae, Streptococcus Milleri, Streptococcus Viridan group.
Bactéries aérobies à Gram négatif :
acinetobacter baumannii, acinetobacter lwoffii, bordetella pertussis, citrobacter (diversus) koseri, citrobacter freundii, enterobacter aerogenes, enterobacter Sakazakii, Klebsella Oxytoca, Morganella Morganiiiiiiiiiiiiiiiiiii, MorganiII (Entobacter) Agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia Rettgeri, Providencia Stuartii, Pseudomonas Fluorescens, Serratia Marcescens.
Bactéries anaérobies à Gram positif :
Clostridium perfringens.
Pharmacocinétique dynamique
absorption et concentration du médicament dans le plasma :
la lévofloxacine est absorbée rapidement et presque complètement après utilisation orale. Le médicament atteint sa concentration plasmatique maximale après 1 à 2 heures de prise. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg est d'environ 99 %, démontrant la capacité d'absorption complète de la lévofloxacine par voie orale. La pharmacocinétique de la lévofloxacine peut être prédite après une dose unique et une dose orale répétée. La valeur moyenne ± SD de la concentration maximale et de la concentration inférieure obtenue après utilisation du mode dose une fois par jour par voie orale est respectivement de 5,7 ± 1,4 et 0,5 ± 0,2 µg/ml à la dose de 500 mg et de 8,6 ± 1,9 et 1,1 ± 0,4 µg/ml à la dose de 750 mg.
distribution :
Le volume de distribution de la lévofloxacine est d'environ 74 à 112 l après une dose unique et une dose répétée de 500 mg ou 750 mg, ce qui montre la large capacité de distribution du médicament dans les tissus corporels. La concentration maximale de lévofloxacine dans les tissus cutanés et l'eau polie chez les personnes en bonne santé est atteinte environ 3 heures après avoir bu. Le rapport AUC dans la biopsie plasmatique/ASC des tissus cutanés est d'environ 2 et le rapport AUC de l'eau plasmatique/ASC est d'environ 1 lors de l'utilisation de doses répétées de lévofloxacine 500 mg et 750 mg une fois par jour chez des personnes en bonne santé. La lévofloxacine pénètre également bien dans le tissu pulmonaire. La concentration du médicament dans le tissu pulmonaire est 2 à 5 fois supérieure à la concentration plasmatique et varie de 2,4 à 11,3 µg/g dans les 24 heures lors de la prise d'une dose unique de 500 mg par voie orale.
In vitro, la concentration de lévofloxacine dans le sérum/plasma a une signification clinique (1 à 10 µg/ml), le rapport de liaison de la lévofloxacine avec les protéines sériques de tous les animaux de recherche, déterminé par la méthode de séparation à l'équilibre, est d'environ 24 à 38%. Sur l'organisme, la lévofloxacine est principalement liée à l'albumine plasmatique. Le lien de la lévofloxacine avec les protéines sériques ne dépend pas de la concentration du médicament.
transformation :
la lévofloxacine stabilise la structure stéréoscopique du plasma et de l'urine et n'est pas convertie en son isomère optique D-Ofloxacine. La lévofloxacine est très petite et est éliminée principalement sous forme intacte par l'urine. Après utilisation orale, environ 87 % de la dose est restituée intacte dans les urines après 48 heures, au contraire, seulement moins de 4 % de la dose est retrouvée dans les selles après 72 heures. Sous 5 % de la dose retrouvée dans l'urine sous forme de métabolites Desmethyl et N-OXID, deux métabolites uniques sont déterminés chez l'homme. L'effet pharmacologique de ces métabolites est moins significatif.
Excrétion :
la lévofloxacine est excrétée en grande quantité sous forme intacte dans l'urine. La moitié de la durée de vie de la lévofloxacine dans le plasma est d'environ 6 à 8 heures après la prise d'une dose unique de lévofloxacine et sa répétition par voie orale. La moyenne de la clairance apparente totale et de la clairance rénale est de 144 à 226 ml/min et de 96 à 142 ml/min. La clairance rénale est supérieure au débit de filtration glomérulaire, ce qui prouve qu'il existe une excrétion positive dans les tubules rénaux de la lévofloxacine et un mécanisme de filtration dans le glomérulaire. L'utilisation simultanée de lévofloxacine avec de la cimétidine ou du probénécide réduit la clairance rénale de la lévofloxacine, respectivement, de 24 % et 35 %, ce qui montre que l'excrétion de la lévofloxacine, respectivement, se produit dans le tube proche du bord. Les cristaux de lévofloxacine ne sont trouvés dans aucun échantillon d'urine collecté sur des objets contenant de la lévofloxacine.
Avant de prendre Cravit Tab 750mg Interthai Pharm médicament pour les infections légères, moyennes et sévères (1 blister x 5 comprimés)
Comment utiliser
les comprimés oraux. Prendre le comprimé avec un verre d'eau.
Posologie
Patients ayant une fonction rénale normale :
Patients ayant une fonction rénale normale (ClCr> 50 ml/minute).
B : Un traitement séculaire (de l'intraveineuse à la boisson) peut être effectué sur décision d'un médecin.
c : En raison de bactéries sensibles à la méthicilline telles que Staphylococcus aureus, Streptococcus Pneumoniae (y compris les isolats multirésistants [MDRSP])), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae Moraxella catrhalis, Chlamydophila Pneumoniae, Legionella Pneumophila ou Mycoplasma Pneumoniae.
D : En raison de Streptococcus Pneumoniae (à l'exclusion de la multirésistance aux médicaments - MDRSP), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae ou Chlamydophila pneumoniae.
E : Ce régime est indiqué pour les infections complexes des voies urinaires (cuti) causées par Escherichia Coli, Klebsiella. Pneumonies, Proteus Mirabilis et néphrite aiguë (PA) causées par E. Coli, y compris les cas d'infection simultanée.
F : Ce régime est indiqué pour les infections compliquées des voies urinaires (cuti) causées par Enterococcus Faecalis, Enterococcus Clacoce, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus Nirabilis, Pseudomonas Aeruginosa ; Et pour la néphrite aiguë (PA) à E. Coli.
Patients présentant une fonction rénale :
CLCR de 20 à 49 ml/min.
CLCR est de 10 à 9 ml/min.
Hémodialyse.
Péritoniques en ambulatoire continu.
Pas besoin d'ajuster la dose
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
250 mg toutes les 24 heures
250 mg toutes les 48 heures
250 mg toutes les 48 heures
250 mg toutes les 48 heures
CLCR de 20 à 49 ml/min.
CLCR est de 10 à 19 ml/minute.
Hémodialyse.
Péritoniques en ambulatoire continu.
Pas besoin d'ajuster la dose
750 mg
750 mg
750 mg
750 mg
750 mg toutes les 48 heures
500 mg toutes les 48 heures
500 mg toutes les 48 heures
500 mg toutes les 48 heures
CLCR est de 10 à 19 ml/minute.
Pas besoin d'ajuster la dose
250 mg
Hommes :
Clairance de la créatinine (ml/min) = [poids (kg) x (140 - âge)]/[72 x Concentration de créatinine sérique (mg/dl)]
Femmes : 0,85 x La valeur est calculée selon la formule ci-dessus.
Les taux de créatinine sérique doivent être mesurés dans un état de fonction rénale stable.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique :
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose car la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins et n'est presque pas métabolisée par le foie.
Personnes âgées :
Pas besoin d'ajuster la dose chez les personnes âgées, mais il faut tenir compte de la fonction rénale du patient.
Que faire en cas de surdosage ?En cas de surdosage, il est nécessaire de retirer l'estomac vide. L'antiacide peut être utilisé pour protéger la muqueuse de l'estomac. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Les patients doivent être suivis et indemnisés de manière appropriée. La juridiction hématomopiatrique ou péritonéale n'est pas efficace pour éliminer la lévofloxacine.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ?
Effets secondaires
The following harmful reactions have been recorded in clinical studies and post -commercial monitoring activities. The frequency of the following harmful reactions is determined when using Levofloxacin 500 mg over a total of 1930 patients in phase 3 and 4 clinical trials (including 1582 patients in phase 3 clinical studies conducted in Japan (337 patients) and in China (1245 patients) and 348 patients in clinical clinical tests in the stage of Japan in a Japanese stage. If the ratio of a harmful reaction has a difference between the two sources (i.e. ratio from other clinical trials with the ratio of post -commercial research), the higher rate will be selected. Classification of the frequency of harmful reactions according to CIOMS: Very popular: 10% ≤ ratio Common: 1% ≤ ratioAvertissements
Contre-indiqué
lévofloxacine contre-indiquée dans les cas suivants :
Prudence lors de l'utilisation
prudent
Cravit Tab doit être utilisé avec précaution chez les patients suivants :
Avertissement
consommer des drogues pour les enfants :
La sécurité et l'efficacité sur les enfants et les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été mises en place. Le quinolon, y compris la lévofloxacine, provoque des maladies des articulations et des os du cartilage chez certains animaux au cours de la période de développement.
Utiliser des médicaments pour les personnes âgées :
Les caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine chez les jeunes adultes et les personnes âgées ne présentent aucune différence significative si l'on considère les modifications de la clairance de la créatinine. Cependant, étant donné que le médicament est principalement excrété par les reins, le risque de réactions nocives de ce médicament peut augmenter chez les patients présentant une insuffisance rénale.
D'autre part, la fonction rénale des personnes âgées diminue souvent, il faut être prudent dans le choix de la dose et il peut être nécessaire de surveiller la fonction rénale du patient.L'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables sur le système nerveux central tels que des étourdissements/étourdissements et un poulet endormi peuvent apparaître. Par conséquent, il faut recommander aux patients les effets indésirables sur les nerfs qui peuvent altérer la concentration, les réflexes et peuvent être dangereux dans des situations où ces possibilités sont particulièrement importantes pour les patients (par exemple, travailler en hauteur, conduire ou utiliser des machines).
Consommation de drogues chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement
Consommation de drogues pendant la grossesse :
la lévofloxacine n'affecte pas la fertilité des rats à la dose orale de 360 mg/kg/jour. La lévofloxacine ne provoque pas de malformations fœtales chez le rat à une dose de 810 mg/kg/jour par voie orale ou à une dose allant jusqu'à 160 mg/kg/jour par voie intraveineuse. Ne pas enregistrer les malformations fœtales chez les lapins à la dose de 50 mg/kg/jour par voie orale.
En raison du manque de données humaines et des fluoroquinolones, il existe un risque de dommages expérimentaux au cartilage de soutien des organismes en développement, la lévofloxacine n'est pas utilisée chez les femmes enceintes ou les femmes enceintes (voir la section contre-indications).
Consommer des drogues pendant l'allaitement :
En raison du manque de données humaines et des fluoroquinolones, il existe un risque de dommages expérimentaux au cartilage de soutien des organismes en développement, la lévofloxacine n'est pas utilisée chez les femmes qui allaitent (voir contre-indications).
Médicament interactif
antiacides, sucralfate, cation métallique, multivitamine :
Alors que la complexité avec les 2 cations céramiques se produit avec d'autres quinolones, avec Cravit 500 c'est différent : en combinant les comprimés de Cravit 500 avec des antiacides contenant du magnésium, de l'aluminium ou du sucralfate, des cations métalliques comme le fer et des préparations multivitaminées avec du zinc interagiront avec l'absorption de la lévofloxacine dans le tube digestif. Par conséquent, ces médicaments ne doivent être pris que 2 heures avant ou 2 heures après l'utilisation de la lévofloxacine.
Théophylline :
La signification de Cravit n'a aucune signification pour les concentrations plasmatiques, sous la courbe et d'autres paramètres de distribution de la théophylline découverts lors d'essais cliniques chez des volontaires sains. De même, aucune influence claire de la théophylline sur la distribution et l’absorption de la lévofloxacine n’a été enregistrée. Cependant, l'utilisation simultanée de fluoroquinolon est différente de celle de théophylline, car elle entraîne un allongement du temps d'élimination, augmentant le taux de théophylline dans le plasma, entraînant une augmentation du risque d'effets secondaires dus à la théophylline chez ces patients. Par conséquent, la concentration de théophylline doit être étroitement surveillée et ajuster la dose de manière appropriée lorsqu'elle est utilisée simultanément avec Cravit. Des effets secondaires, notamment des convulsions, peuvent survenir en cas d'augmentation ou d'absence d'augmentation du taux de théophylline dans le plasma.
Fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) similaires :
Interactivité pharmacologique (peut augmenter le risque de stimulation du système nerveux central et de convulsions). Des études animales ont montré que ce risque peut être inférieur à celui des autres fluoroquinolones et que ce risque varie en fonction de chaque AINS spécifique. Avec le fenbufène, le niveau de lévofloxacine est environ 13 % plus élevé que lorsqu'il n'est pas utilisé.
Traitement du diabète :
Des troubles sanguins, notamment une hyperglycémie et une hypoglycémie, ont été rapportés chez des patients traités simultanément par des fluoroquinolones et un médicament contre le diabète. Par conséquent, une surveillance attentive de la glycémie lors de la combinaison de ces médicaments.
Warfarine :
Il a été rapporté que l'utilisation avec la warfarine augmente l'efficacité de la warfarine (la warfarine métabolique dans le foie est inhibée, ou la warfarine libre peut augmenter en remplaçant la compétition pour la position de liaison protéique) et prolonge ainsi le temps de prothrombine.
Anti-arythmie IA et Groupe III :
La lévofloxacine est utilisée avec précaution chez les patients qui utilisent des médicaments anti-arythmiques IA (tels que le sulfate de quinidine ou le chlorhydrate de procaïnamide) et des anti-arythmiques du groupe III (tels que le chlorhydrate d'amiodarone et le chlorhydrate de sotalol). La plage QT peut être prolongée.
cyclosporine :
Dans les études cliniques menées chez des volontaires sains, aucun effet significatif du cravit n'a été enregistré sur la concentration des ongles dans le plasma, la surface sous les courbes et d'autres paramètres dynamiques de la cyclosporine. Cependant, les concentrations plasmatiques de cyclosporine ont augmenté lorsqu'elles sont utilisées simultanément avec d'autres fluoroquinolones. Dans d'autres études sans le même médicament, la CMAX et la Ke de la lévofloxacine sont un peu inférieures tandis que les temps d'âge TMAX et T sont légèrement plus longs en présence de cyclosporine. Cependant, cette différence n’a aucune signification clinique. Il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose de Cravit ou de cyclosporine lors de l'utilisation simultanée de deux médicaments.
Probénécide et Cimétidine :
Le probénécide et la cimétidine ont un impact statistiquement significatif sur l'excrétion du col de l'utérus. La clairance rénale de la lévofloxacine a diminué de 24 % en raison de la cimétidine et de 34 % en raison du probénécide. Parce que les deux médicaments ont la capacité d’empêcher l’excrétion de la lévofloxacine dans les tubules rénaux. Cependant, dans la dose testée dans l'étude, la différence de dynamique ne semble pas liée à l'aspect clinique.
Soyez prudent lorsque vous utilisez Cravit avec des médicaments excrétés tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
digoxine :
Dans une étude clinique menée auprès de volontaires sains, il n'y a pas d'effet significatif du cravit sur les concentrations plasmatiques, l'ASC et d'autres paramètres d'orientation de la digoxine. L'absorption et la dynamique de la lévofloxacine sont similaires en présence ou sans digoxine. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du cravit ou de la digoxine lors de l'utilisation de ces deux médicaments.
Interactions avec les tests de diagnostic :
Certaines fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, peuvent donner des résultats faussement positifs avec les résultats de dépistage urinaire des opiacés à l'aide du kit de test immunitaire existant. Il peut être nécessaire de vérifier les résultats positifs aux opiacés par des méthodes plus précises.
Conservation
Conserver dans un endroit sec, en dessous de 30°C.
Autres médicaments
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- GLYCERYL TRINITRATE TABLETS BP 0.5MG
- Jalra
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