Crestor 10 mg Astrazeneca médicament pour le cholestérol sanguin hypercholestérol (2 ampoules x 14 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 2 ampoules x 14 comprimés
Spécifications Rosuvastatine
Ingrédient Astre

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rosuvastatine	10 mg

Les usages

indications

Crestor 10 mg Traitement médicamenteux du cholestérol primaire (type IIA, y compris hyperlyonique hyperlyonique hétérozygique) ou des troubles lipidiques du sang mixte (type IIB) : traitement de soutien pour le régime alimentaire lorsque les patients ne répondent pas aux régimes et autres thérapies non médicamenteuses (telles que l'entraînement physique, la perte de poids).

Traitement des troubles primaires des lipoprotéines sanguines (hyperplotéine lipoprotéine III) : Crestor est indiqué comme thérapie complémentaire pour le régime alimentaire dans le traitement des patients présentant des troubles primaires des lipoprotéines sanguines (augmentation des lipoprotéines sanguines de type III).

Crestor est indiqué comme traitement complémentaire du régime alimentaire chez les patients adultes présentant une augmentation des triglycérides.

Enfants de 7 à 17 ans et adultes souffrant d'hypertension hypercholestéroline la plus extrême : à utiliser pour soutenir les régimes et autres traitements de réduction des lipides (tels que la décantation des LDL sanguines) ou lorsque ces thérapies ne sont pas appropriées.

Patients pédiatriques de 8 à 17 ans souffrant de cholestérol sanguin familial hétérozygote (HEFH) : Régime de soutien pour réduire le cholestérol total, le cholestérol LDL et l'Apob chez les enfants et adolescents de 8 à 17 ans souffrant d'hypertension hyperlémique si les éléments suivants existent toujours après le traitement avec le mode diététique : LDL-C> 190MG/DL HAY 160mg/dl et ont des antécédents de maladie familiale précoce ou ont deux ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire maladie.

Crestor 10 mg est indiqué comme traitement complémentaire d'un régime visant à ralentir la progression de l'athérosclérose chez les patients adultes dans le cadre de la stratégie thérapeutique globale visant à réduire le cholestérol total et le LDL-C pour atteindre les niveaux cibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires primaires.

Chez les individus sans signe clinique de maladie coronarienne mais il existe un risque de maladie cardiovasculaire tel qu'un âge ≥ 50 ans chez l'homme, ≥ 60 ans chez la femme, HSCRP ≥ 2 mg/l et au moins un autre facteur de risque de maladie cardiovasculaire tel que l'hypertension, un faible taux de HDL-C, le tabagisme ou des antécédents familiaux de maladie coronarienne précoce, Crestor 10 mg est indiqué.

Réduire le risque d'accident vasculaire cérébral.

Réduire le risque d'infarctus du myocarde. 3-Hydroxy-3-Méthylglutaryl Coenzyme A en Mévalonate, un précurseur du cholestérol. La principale position d'action de la rosuvastatine est le foie, les organes cibles réduisent le cholestérol.

La rosuvastatine augmente le nombre de récepteurs LDL à la surface des cellules du foie, augmentant ainsi l'absorption et le catabolisme des LDL et inhibant la synthèse des VLDL dans le foie, réduisant ainsi les composants des VLDL et des LDL.

pharmacocinétique

absorption

La concentration plasmatique maximale de rosuvastatine se situe environ 5 heures après la consommation. La biodisponibilité absolue est d'environ 20 %.

Distribution

La rosuvastatine, largement distribuée dans le foie, est le principal lieu de clairance du cholestérol et du LDL-C. La distribution de la rosuvastatine est d'environ 134 L. Environ 90 % de la rosuvastatine est associée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

Métabolisme

La rosuvastatine est moins métabolisée (environ 10 %). Le CYP2C9 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme, les 2C19, 3A4 et 2D6 participant à un niveau inférieur. Les principaux métabolites sont identifiés comme le N-Desméthyl et la Lactone. Les métabolites N-Desméthyl ont une activité plus faible d'environ 50 % que la rosuvastatine, tandis que la forme lactone n'est pas cliniquement active. La rosuvastatine représente plus de 90 % des inhibiteurs de l'HMG-COA réductase en circulation.

Élimination

Environ 90 % de la dose de rosuvastatine est éliminée sous une forme constante (y compris le principe actif absorbé et non absorbé) et le reste est excrété dans l'urine. Environ 5 % sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée. Le temps de perte de vente dans le plasma est d'environ 19 heures.

Avant de prendre Crestor 10 mg Astrazeneca médicament pour le cholestérol sanguin hypercholestérol (2 ampoules x 14 comprimés)

Comment utiliser

Crestor 10mg peut être utilisé à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Posologie

Adultes

Traitement de l'hyper cholestérol :

La dose initiale recommandée est de 5 mg ou 10 mg, par voie orale une fois par jour, tant pour les patients n'ayant jamais utilisé de groupes de statines que pour les patients utilisant des inhibiteurs de l'HMG-Coa réductase ou du Crestor. Lors du choix de la dose initiale, il convient de tenir compte du taux de cholestérol de chaque patient, du risque cardiovasculaire ultérieur ainsi que de la possibilité d'effets indésirables. L'ajustement de la dose à la dose suivante peut être effectué après 4 semaines si nécessaire. Étant donné que la fréquence des effets indésirables augmente lors de la prise d'une dose de 40 mg par rapport à des doses plus faibles, la dose finale standard allant jusqu'à 40 mg ne doit être envisagée que pour les patients présentant une hyperplasie sévère du cholestérol sanguin, des patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (en particulier les patients présentant un sang familial hypercholestérol), sans atteindre les objectifs du traitement à la dose de 20 mg et ces patients doivent être surveillés régulièrement. Il est nécessaire d'avoir une surveillance étroite d'un spécialiste au début d'une dose de 40 mg.

Dispositions en cas d'événements cardiovasculaires :

Dans les études réduisant le risque d'événements cardiovasculaires, la dose est de 20 mg par jour.

Enfants

Hypercholestérolémie hyperlestée : La dose recommandée est de 5 à 10 mg/jour par voie orale chez les patients de 8 à 10 ans, la dose de 5 à 20 mg/jour chez les patients de 10 à 17 ans.

Hyperliper hyper cholestérol : La posologie recommandée est de 20 mg/jour par voie orale chez les enfants de 7 à 17 ans.

Personnes âgées

Devrait commencer à une dose de 5 mg une fois par jour chez les personnes de plus de 70 ans.

Pas besoin d'ajuster la dose en raison de l'âge.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à moyenne.

La dose initiale recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale moyenne (clairance de la créatinine

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Le niveau de contact avec la rosuvastatine est calculé en fonction de la concentration et du temps sans augmentation chez les patients présentant des scores de Child-Pugh ≤7. Cependant, le niveau d'exposition au médicament a été enregistré chez des patients présentant des scores Child-Pugh 8 et 9. Chez ces patients, ils doivent envisager l’évaluation de la fonction rénale. Inexpérimenté chez les patients présentant un score de Child-Pugh sur 9. Une utilisation contre-indiquée de Crestor chez les patients atteints d'une maladie du foie s'est développée.

Patients asiatiques

Chez les patients asiatiques, envisager de commencer par Crestor 5 mg/jour/jour en raison d'une augmentation des taux plasmatiques de rosuvastatine. Il convient d'augmenter le niveau d'exposition aux médicaments chez les patients asiatiques sans contrôle adéquat avec une dose supérieure à 20 mg/jour.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? En cas de surdosage, les patients doivent être traités avec des symptômes et appliquer des mesures de soutien si nécessaire. Devrait surveiller la fonction hépatique et la concentration de ck. La décomposition du sang peut ne pas en bénéficier.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Ignorez la dose oubliée si l’heure de la prochaine dose prévue est proche. N'utilisez pas de médicament supplémentaire pour créer la dose oubliée.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Crestor 10 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Neurologique : maux de tête, vertiges.

Peau : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

Rare, ADR

Digestif : Pancréatite

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre à l'établissement médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Le médicament Crestor 10 mg est contre-indiqué dans les cas suivants :

Patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des excipients du médicament. 30 ml/minute).

Patients souffrant de maladies musculaires.

Prudence lors de l'utilisation

L'effet sur les reins : protéinurie, découverte par la bandelette réactive principalement sous forme de tube, qui a été observée chez les patients traités avec des doses plus élevées de Crestor, en particulier 40 mg, chez lesquelles elle n'est que transitoire ou se produit occasionnellement. La protéinurie n’est pas un signe avant-coureur d’une maladie rénale aiguë ou évolutive. L'évaluation de la fonction rénale doit être envisagée lors de la surveillance périodique des patients traités à la dose de 40 mg.

Effets musculaires : des effets sur les muscles osseux tels que des douleurs musculaires, des maladies musculaires et de rares cas ont été rapportés chez des patients traités par Crestor avec toutes les doses et doses spéciales > 20 mg.

mesure de la concentration de créatine kinase (CK) : La créatine kinase (CK) ne doit pas être mesurée après un effort ou lorsque la présence d'une certaine cause augmente la CK, cela peut fausser les résultats. Si la concentration de CK augmente de manière significative avant le traitement (> 5 x LSN), un test doit être effectué pour le déterminer, donc dans les 5 à 7 jours. Si le test est répété, déterminer la concentration de CK avant traitement > 5 x LSN, puis ne pas commencer le traitement par Cresto.

Avant le traitement :

Comme d'autres inhibiteurs de l'HMG-COA réductase, Cresto risque de provoquer des réactions nocives sur les systèmes musculaires telles qu'une atrophie musculaire, une inflammation musculaire. Il faut être prudent lorsque l'on prend Cresto chez des patients présentant des facteurs de risque pouvant entraîner des lésions musculaires. Ces facteurs comprennent : l’insuffisance rénale ; hypothyroïdie; antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires génétiques ; Antécédents d'empoisonnement musculaire avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un fibrate ; Abus d'alcool ; > 70 ans ; Des situations peuvent survenir aux concentrations plasmatiques

Chez ces patients, le risque du traitement doit être considéré comme lié aux bénéfices possibles et doit être surveillé cliniquement. Si la concentration de CK augmente de manière significative au niveau d'origine (> 5 x LSN), il n'est pas conseillé de commencer le traitement.

Pendant le traitement :

Les patients doivent être tenus de signaler immédiatement les muscles, les raideurs, la faiblesse musculaire ou les crampes inexpliquées, surtout s'ils sont accompagnés de fatigue, de fièvre, d'urines foncées, de nausées, de vomissements pendant l'utilisation du médicament. Les niveaux de CK doivent être mesurés chez ces patients. Le traitement doit être arrêté si la concentration de CK augmente de manière significative (> 5 x LSN) ou si les symptômes sont graves et provoquent une gêne quotidienne (même si CK ≤ 5 x LSN).

Si les symptômes sont soulagés et que la concentration de CK revient à la normale, il est conseillé d'envisager d'utiliser Crestor ou un inhibiteur de l'HMG-CoA Réductase au lieu des doses les plus faibles sous surveillance étroite. Une surveillance périodique de la concentration de CK chez les patients ne présentant aucun symptôme n'est pas garantie. Il est très rare de signaler une nécrose musculaire par voie immunitaire (IMNM) pendant ou après un traitement par certaines statines, dont la rosuvastatine. L'IMNM présente une caractéristique clinique : faiblesse des spéculateurs tendineux et augmentation de la créatine kinase sérique, les symptômes persistent malgré l'arrêt du traitement par statine ;

Augmente le taux de myocardite et de maladies musculaires observé chez les patients prenant des statines avec d'autres médicaments, notamment :

gemfibrozil

autres médicaments contre le cholestérol sanguin fibrat

doses élevées (1 g/jour)

Colchicine

Dans les essais cliniques, il n'y a pas d'augmentation de l'influence squelettique chez les patients utilisant Cresto avec d'autres médicaments. Cependant, une augmentation de l'incidence des inflammations musculaires et musculaires a été observée lors de l'association d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase différents des dérivés de l'acide fibrique, notamment le gemfibrozil, la ciclosporine, l'acide nicotinique, l'antifongique azole, les inhibiteurs de protéase et les antibiotiques macrolides. Le gemfibrozil augmente le risque de maladie musculaire lorsqu'il est utilisé simultanément avec certains inhibiteurs de l'enzyme réductrice de l'HMG-CoA. Par conséquent, l’association de Crestor et de Gemfibrozil n’est pas recommandée. Les avantages de l'ajout d'une concentration lipidique en utilisant Crestor en combinaison avec du fibrat ou de la niacine doivent être soigneusement examinés avec les risques potentiels d'une telle combinaison.

Crestor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un état aigu et grave, ou ayant tendance à développer une insuffisance rénale secondaire après un poivre musculaire (par exemple, infections, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, troubles métaboliques, endocriniens et électrolytes sévères ; ou convulsions incontrôlées).

affecte le foie : comme les autres inhibiteurs de l'HMG-Coa réductase, Crestor doit être utilisé avec précaution chez les patients qui boivent trop d'alcool et/ou ont des antécédents de maladie du foie. Il est recommandé de réaliser des tests de la fonction hépatique avant et 3 mois après le début du traitement. Crestor doit arrêter d'utiliser la dose si le taux de transaminases sériques est supérieur à 3 fois la limite supérieure du taux normal. Le taux de signalement d'événements hépatiques graves (y compris principalement une augmentation des transaminases hépatiques) lors de l'utilisation de médicaments après commercialisation à une dose supérieure à 40 mg.

Chez les patients présentant un hypercholestérolémie secondaire due à une hypothyroïdie ou à un syndrome néphrotique, la maladie de base doit être traitée avant de commencer le traitement par Crestor.

Race : les études pharmacocinétiques montrent une augmentation de l'exposition chez les Asiatiques par rapport aux Blancs.

Intolérance au lactose : les patients présentant des problèmes génétiques rares sont une intolérance au galactose, à la lactase ou au glucose-galactose ne devraient pas utiliser ce médicament.

Maladie pulmonaire interstitielle : l'exception d'une maladie pulmonaire interstitielle a été rapportée avec certaines statines, en particulier lors d'un traitement à long terme (voir la réaction nocive). Les caractéristiques d'expression peuvent inclure un essoufflement, une toux sans crachats et des troubles de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). Si un patient soupçonne qu'il a développé une maladie pulmonaire interstitielle, il doit arrêter le traitement par statine.

Diabète : Certaines preuves suggèrent que les statines sont un médicament qui augmente la glycémie et, chez certains patients, présente un risque élevé de diabète futur, ce qui peut créer un niveau d'hyperglycémie lors de la prise en charge du diabète officiel. Cependant, ce risque est supérieur en raison de la réduction du risque de vaisseaux sanguins lors de l'utilisation de statines et ne constitue donc pas une raison pour arrêter le traitement par statine. Les patients à risque (glycémie comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m 2, augmentation des triglycérides, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique conformément aux instructions nationales.

L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des études visant à déterminer l'influence de Crestor sur la conduite automobile et l'utilisation de machines n'ont pas été réalisées. Cependant, compte tenu de ses propriétés pharmaceutiques, Crestor ne peut pas affecter ces possibilités. Lors de la conduite ou de l'utilisation de la machine, il convient de noter que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement.

Grossesse

Crestor 10mg Contre-indiqué chez la femme enceinte.

Les femmes enceintes doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées.

Étant donné que la biosynthèse du cholestérol et d'autres cholestérols est nécessaire au développement du fœtus, le risque potentiel dû aux inhibiteurs de l'HMG-COA réductase dominera les bénéfices du traitement par Crestor pendant la grossesse. Les études animales montrent qu'il existe des preuves d'une toxicité limitée sur le système reproducteur. Si la patiente est enceinte pendant le traitement par Crestor, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Période d'allaitement

Chez la souris, la rosuvastatine a excrété le lait. Il n'existe pas de données correspondantes sur l'excrétion humaine.

Interaction médicinale

Inhibiteurs des protéines de transport : la rosuvastatine est un substrat pour certaines protéines de transport qui incluent l'agent d'absorption dans le foie OatP1B1 et le flux BCRP. Utilisation, prudence et tableau 8 comme suit).

ciclosporine : Crestor augmente le contact avec la rosuvastatine et peut augmenter le risque de maladie musculaire (voir Tableau 8). Par conséquent, chez les patients prenant de la ciclosporine, la dose de crestor ne doit pas dépasser 5 mg x 1 fois/jour (voir la dose, l'utilisation et la prudence d'utilisation).

Inhibiteurs de protéase : bien que le mécanisme d'interaction exact soit inconnu, l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de protéase peut augmenter le niveau d'exposition à la rosuvastatine. Par exemple, dans une étude pharmacocinétique, l'utilisation simultanée de 10 mg de rosuvastatine et d'un produit combiné de deux inhibiteurs de protéase (300 mg d'atazanavir/100 mg de ritonavir) chez des volontaires sains est liée à une augmentation d'environ trois fois et sept fois l'ASC et la C maximale de la rosuvastatine. L'utilisation simultanée de Crestor et de certains inhibiteurs de protéase peut être envisagée après avoir soigneusement étudié l'ajustement de la dose de Crestor en fonction de l'augmentation attendue lors de l'exposition à la rosuvastatine (voir la dose et l'utilisation, la mise en garde et le tableau 8 ci-dessous).

Gemfibrozil et autres produits hypolipidémiants : utiliser simultanément Crestor et Gemfibrozil, en augmentant 2 fois la Rosuvastatine C Max et l'ASC (voir prudence d'utilisation). Sur la base des données d'études interactives spécifiques, aucune interaction pharmacocinétique avec le fénofibrate n'est attendue, cependant, des interactions pharmacologiques peuvent survenir. Le gemfibrozil, le fénofibrate, d'autres fibrats et une dose lipidique (> ou égale à 1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) augmentent le risque de maladie musculaire lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des inhibiteurs de l'HMG-COA réductase, peut-être parce qu'ils peuvent provoquer des maladies musculaires lorsqu'ils sont utilisés seuls. Ces patients doivent également commencer à une dose de 5 mg.

Ézétimibe : utilisez simultanément 10 mg de Crestor et 10 mg d'ézétimibe, augmentant l'ASC de la rosuvastatine à 1,2 fois dans les objets de cholestérol sanguin (Tableau 8). On ne peut pas exclure une interaction pharmacologique, concernant les effets indésirables, entre Crestor et Ezetimibe (voir la partie prudence à l'utilisation).

Anticisletes : La concomitance de Crestor avec des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium réduit la concentration plasmatique de rosuvastatine d'environ 50 %. Cet effet est légèrement réduit lors de la prise d'antiacides 2 heures après Crestor. L'implication clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.

Acide fusidique : aucune étude interactive avec la rosuvastatine et l'acide fusidique n'a été réalisée. Comme pour d'autres statines, des événements mécaniques, notamment du poivre musculaire, ont été rapportés après la commercialisation lors de l'utilisation simultanée de rosuvastatine et d'acide fusidique. Les patients doivent être étroitement surveillés et peuvent suspendre le traitement par rosuvastatine.

érythromycine : utilisez simultanément Crestor et l'érythromycine, réduisant de 20 % l'ASC (0-T) et une réduction de 30 % de la C Max de la rosuvastatine. Cette interaction peut être causée par une augmentation de la motilité intestinale provoquée par l'érythromycine.

enzyme cytochrome P450 : les résultats d'études in vitro et in vivo montrent que la rosuvastatine n'est pas un inhibiteur ni une substance tactile de l'isoenzyme cytochrome P450. De plus, la rosuvastatine est un mauvais substrat pour ces isenzymes. Par conséquent, aucune interaction médicamenteuse due au métabolisme via le cytochrome P450 n’est attendue. Aucune interaction clinique n'a été enregistrée entre la rosuvastatine et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4) ou le kétoconazole (inhibiteurs du CYP2A6 et du CYP3A4).

Ajustement interactif de la dose Rosuvastatine : lorsqu'il est nécessaire d'utiliser simultanément Crestor avec d'autres produits médicamenteux connus pour augmenter le contact avec la rosuvastatine, la dose de Crestor doit être ajustée. Commencez par la dose de Crestor 5 mg x 1 fois/jour si l'augmentation attendue de l'exposition (ASC) est d'environ 2 fois ou plus. La dose quotidienne maximale de Crestor doit être ajustée de manière à ce que l'exposition à RosuVastatine ne dépasse pas la dose quotidienne maximale de Crestor recommandée sans interagir avec des produits médicamenteux. Par exemple, la dose recommandée de Crestor est de 20 mg ; La dose de Crestor est utilisée en association avec le Ritonavir/Atazanavir (jusqu'à 3,1 fois) ne dépassant pas 5 mg, et la dose de Crestor utilisée avec le Gemfibrozil (jusqu'à 1,9 fois) ne doit pas dépasser 10 mg.

Autres médicaments : l'utilisation simultanée de fibrats peut provoquer une grave muscleite et une myoglobine urinaire.

L'influence de la rosuvastatine sur les médicaments partagés :

Médicaments antagonistes de la vitamine K : ainsi que d'autres inhibiteurs de l'enzyme réductrice de l'HMG-COA, le début du traitement ou l'ajustement de la dose de Crestor chez les patients traités simultanément par des antagonistes de la vitamine K (tels que la warfarine ou un autre coagulant coagulopulaire) peut entraîner une augmentation de l'INR. L’arrêt ou la réduction du titrage crestor peut réduire l’INR. Dans de telles situations, il est nécessaire de surveiller Inr de manière appropriée.

Contraceptifs oraux/hormonothérapie substitutive (THS) : utilisation simultanée de Crestor et d'une pilule contraceptive qui ont augmenté l'ASC de l'éthinylestradiol et du norgestrel, respectivement de 26 % et 34 %. Ces concentrations d'hyperplasie doivent être prises en compte lors du choix de la dose de pilule contraceptive. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur les objets utilisant simultanément Crestor et HRT et ne peut donc pas exclure le même effet. Cependant, cette association a été largement utilisée chez les femmes dans les essais cliniques et bien tolérée.

Conservation

Ne pas conserver à plus de 30°C. A conserver dans son emballage d'origine.

Autres médicaments

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