Crestor 10mg Astrazeneca medicinale per il colesterolo nel sangue ipercolesterolico (2 blister x 14 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 14 compresse
Specifiche Rosuvastatina
Ingrediente Astra

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rosuvastatina	10mg

Usi

indicazioni

Crestor 10 mg trattamento farmacologico per il colesterolo primario (tipo IIA compreso iperlionico eterozigico iperlionico) o disturbi misti dei lipidi nel sangue (tipo IIB): una terapia di supporto per la dieta quando i pazienti non rispondono alle diete e ad altre terapie non farmacologiche (come allenamento fisico, perdita di peso).

Trattamento dei disturbi primari delle lipoproteine nel sangue (lipoproteina iperploteina III): Crestor è indicato come terapia supplementare per la dieta nel trattamento di pazienti con disturbi primari delle lipoproteine ematiche (aumento delle lipoproteine ematiche di tipo III).

Crestor è indicato come trattamento integrativo nella dieta di pazienti adulti con aumento dei trigliceridi.

Bambini dai 7 ai 17 anni e adulti con ipertensione ipercolesterolica più elevata: utilizzare per supportare diete e altri trattamenti di riduzione dei lipidi (come la decantazione dell'LDL nel sangue) o quando queste terapie non sono appropriate.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 17 anni affetti da colesterolo nel sangue familiare eterozigote (HEFH): dieta di supporto per ridurre il colesterolo totale, il colesterolo LDL e l'Apob in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni con ipertensione iperlemica se i seguenti elementi sussistono ancora dopo il trattamento con la modalità dietetica: LDL-C> 190MG/DL HAY 160 mg/dl e hanno una storia di malattia familiare precoce o hanno due o più fattori di rischio cardiovascolare malattia.

Crestor 10 mg è indicato come trattamento supplementare per una dieta volta a rallentare la progressione dell'aterosclerosi nei pazienti adulti come parte della strategia di trattamento totale per ridurre il colesterolo totale e il C-LDL per raggiungere i livelli target.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari primarie.

Nei soggetti senza evidenza clinica di malattia coronarica ma con rischio di malattia cardiovascolare, di età ≥ 50 anni negli uomini, ≥ 60 anni nelle donne, HSCRP ≥ 2 mg/l e almeno un altro fattore di rischio per malattia cardiovascolare come ipertensione, bassi livelli di HDL-C, fumo o storia familiare di malattia coronarica precoce, è indicato Crestor 10 mg.

Ridurre il rischio di ictus.

Ridurre il rischio di infarto miocardico. 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A in mevalonato, precursore del colesterolo. La posizione d'azione principale della rosuvastatina è il fegato, gli organi bersaglio riducono il colesterolo.

La rosuvastatina aumenta il numero di recettori LDL sulla superficie cellulare nel fegato, aumentando così l'assorbimento e il catabolismo delle LDL e inibendo la sintesi delle VLDL nel fegato, riducendo così i componenti VLDL e LDL.

farmacocinetica

assorbimento

Il picco di concentrazione plasmatica della rosuvastatina è di circa 5 ore dopo l'assunzione. La biodisponibilità assoluta è di circa il 20%.

Distribuzione

La rosuvastatina, ampiamente distribuita nel fegato, è la sede principale della clearance del colesterolo e del colesterolo LDL. La distribuzione della rosuvastatina è di circa 134 L. Circa il 90% della rosuvastatina è combinato con proteine plasmatiche, principalmente con albumina.

Metabolismo

La rosuvastatina è meno metabolizzata (circa il 10%). Il CYP2C9 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo, 2C19, 3A4 e 2D6 partecipano ad un livello inferiore. I principali metaboliti sono identificati come N-Desmetil e Lattone. I metaboliti N-desmetil hanno un'attività più debole di circa il 50% rispetto alla rosuvastatina mentre la forma lattone non è clinicamente attiva. La rosuvastatina rappresenta oltre il 90% degli inibitori dell'HMG-COA reduttasi in circolazione.

Eliminazione

Circa il 90% della dose di rosuvastatina viene eliminato in forma costante (compreso il principio attivo assorbito e non assorbito) e il resto viene escreto nelle urine. Circa il 5% viene escreto nelle urine immodificate. Il tempo di perdita della vendita nel plasma è di circa 19 ore.

Prima di prendere Crestor 10mg Astrazeneca medicinale per il colesterolo nel sangue ipercolesterolico (2 blister x 14 compresse)

Come usare

Crestor 10mg può essere utilizzato in qualsiasi momento della giornata, durante o lontano dai pasti.

Dosaggio

Adulti

Trattamento dell'ipercolesterolo:

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg o 10 mg, per via orale una volta al giorno sia per i pazienti che non hanno mai utilizzato i gruppi statina sia per i pazienti che utilizzano inibitori dell'HMG-Coa reduttasi a Crestor. Nella scelta della dose iniziale si deve tenere conto del livello di colesterolo di ciascun paziente, del rischio cardiovascolare successivo e della possibilità di effetti indesiderati. Se necessario, è possibile aggiustare la dose alla dose successiva dopo 4 settimane. Poiché la frequenza degli effetti indesiderati aumenta quando si assume una dose di 40 mg rispetto alle dosi più basse, la dose standard finale fino a 40 mg deve essere presa in considerazione solo per i pazienti con grave iperplasia del colesterolo nel sangue, pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare (in particolare pazienti con sangue familiare ipercolesterolo), senza raggiungere gli obiettivi del trattamento con la dose di 20 mg e questi pazienti devono essere monitorati regolarmente. È necessario monitorare attentamente uno specialista all'inizio della somministrazione di 40 mg.

Disposizioni di eventi cardiovascolari:

Negli studi che riducono il rischio di eventi cardiovascolari, la dose è di 20 mg al giorno.

Bambini

Colesterolo nel sangue iperestratto: la dose raccomandata è di 5-10 mg/giorno per via orale in pazienti di età compresa tra 8 e 10 anni, una dose di 5-20 mg/giorno in pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni.

Ipercolesterolo iperliper: il dosaggio raccomandato è di 20 mg/giorno per via orale nei bambini dai 7 ai 17 anni.

Anziani

Dovrebbe iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno nelle persone di età superiore a 70 anni.

Non è necessario aggiustare la dose a causa dell'età.

Pazienti con insufficienza renale

Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a media.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con insufficienza renale media (clearance della creatinina

Pazienti con insufficienza epatica

Il livello di contatto con rosuvastatina è calcolato in base alla concentrazione e al tempo senza aumento nei pazienti con punteggi Child-Pugh ≤7. Tuttavia, il livello di esposizione al farmaco è stato registrato in pazienti con punteggi Child-Pugh 8 e 9. In questi pazienti, dovrebbe essere presa in considerazione la valutazione della funzionalità renale. Inesperto in pazienti con punteggi Child-Pugh pari a 9. Uso controindicato di Crestor per pazienti con malattia epatica sviluppata.

Pazienti asiatici

Nei pazienti asiatici, considerare di iniziare con Crestor 5 mg/die/die a causa di un aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Nota per aumentare il livello di esposizione ai farmaci nei pazienti asiatici senza un adeguato controllo con una dose superiore a 20 mg/giorno.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere trattati con sintomi e applicate misure di supporto quando necessario. Dovrebbe monitorare la funzionalità epatica e la concentrazione di ck. La decomposizione del sangue potrebbe non apportare benefici.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Ignori la dose dimenticata se è vicina l'ora della dose successiva prevista. Non utilizzare medicinali aggiuntivi per creare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Crestor 10mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Neurologico: mal di testa, vertigini.

Pelle: prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Raro, ADR

Digestivo: pancreatite

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Il medicinale Crestor 10 mg è controindicato nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. 30 ml/minuto).

Pazienti con malattie muscolari.

Attenzione durante l'uso

L'effetto sui reni: proteinuria, rilevata dalla striscia reattiva per lo più sotto forma di provetta, che è stata osservata in pazienti trattati con dosi più elevate di Crestor, in particolare 40 mg, in cui è solo transitoria o occasionalmente. La proteinuria non è un segnale di allarme di malattia renale acuta o progressiva. La valutazione della funzionalità renale deve essere presa in considerazione durante il monitoraggio periodico dei pazienti trattati con una dose di 40 mg.

Effetti sulla muscolosa: effetti sui muscoli ossei come dolore muscolare, malattie muscolari e raramente sono stati segnalati in pazienti trattati con crestor con tutte le dosi e dosi speciali> 20 mg.

misurazione della concentrazione di creatina chinasi (CK): la creatina chinasi (CK) non deve essere misurata dopo lo sforzo o quando la presenza di una determinata causa aumenta la CK, poiché ciò potrebbe falsificare i risultati. Se la concentrazione di CK aumenta significativamente prima del trattamento (> 5 x ULN), è necessario eseguire un test per determinarlo, quindi entro 5-7 giorni. Se il test viene ripetuto, determinare la concentrazione di CK prima del trattamento > 5 x ULN, quindi non iniziare il trattamento con Cresto.

Prima del trattamento:

Così come altri inibitori dell'HMG-COA reduttasi, Cresto rischia di causare reazioni dannose ai sistemi muscolari come atrofia muscolare, infiammazione muscolare; è necessario prestare attenzione durante l'assunzione di Cresto in pazienti con fattori di rischio che possono portare a lesioni muscolari. Questi fattori includono: insufficienza renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari genetici; Anamnesi precedente di avvelenamento muscolare con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi o fibrati; Abuso di alcol; > 70 anni; Possono verificarsi situazioni nelle concentrazioni plasmatiche

In questi pazienti, il rischio del trattamento deve essere considerato correlato ai possibili benefici e deve essere monitorato clinicamente. Se la concentrazione di CK aumenta significativamente al livello originale (> 5 x ULN), non è consigliabile iniziare il trattamento.

Durante il trattamento:

I pazienti devono essere tenuti a segnalare immediatamente eventuali rigidità muscolari, debolezza muscolare o crampi inspiegabili, soprattutto se accompagnati da affaticamento, febbre, urine scure, nausea, vomito durante l'uso del farmaco. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto se la concentrazione di CK aumenta in modo significativo (> 5 x ULN) o se i sintomi sono gravi e causano disagio quotidiano (anche se CK ≤ 5 x ULN).

Se i sintomi si alleviano e la concentrazione di CK ritorna normale, è consigliabile prendere in considerazione l'uso di Crestor o di un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi invece delle dosi più basse con un attento monitoraggio. Il monitoraggio periodico della concentrazione di CK nei pazienti senza sintomi non è garantito. È molto raro segnalare una necrosi muscolare attraverso il sistema immunitario (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM ha una caratteristica clinica: debolezza degli speculari tendinei e aumento della creatina chinasi sierica, i sintomi persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine;

Aumenta il tasso di miocardite e malattie muscolari osservato nei pazienti che assumono statine con altri farmaci, tra cui:

gemfibrozil

altri farmaci fibrati per il colesterolo nel sangue

dosi elevate (1 g/giorno)

Colchicina

Negli studi clinici, non si è verificato alcun aumento dell'influenza scheletrica nei pazienti che utilizzano Cresto con altri farmaci. Tuttavia, è stato osservato un aumento dell’incidenza dell’infiammazione muscolare e muscolare quando si associano inibitori della HMG-CoA reduttasi diversi dai derivati dell’acido fibrico, inclusi gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi. Gemfibrozil aumenta il rischio di malattie muscolari se usato contemporaneamente ad alcuni inibitori dell’enzima riducente l’HMG-CoA. Pertanto la combinazione di Crestor e Gemfibrozil non è consigliata. I benefici derivanti dall'aggiunta della concentrazione lipidica utilizzando crestor in combinazione con fibrato o niacina dovrebbero essere attentamente considerati con i potenziali rischi di tale combinazione.

Crestor non deve essere utilizzato per pazienti con condizioni acute e gravi o che tendono a sviluppare insufficienza renale secondaria dopo insufficienza muscolare (ad esempio infezioni, ipotensione, interventi chirurgici importanti, traumi, disturbi metabolici, elettroliti endocrini e gravi o convulsioni incontrollate).

colpisce il fegato: come altri inibitori dell'HMG-Coa reduttasi, Crestor deve essere usato con cautela nei pazienti che bevono troppo alcol e/o con una storia di malattia epatica. Si raccomanda di effettuare test di funzionalità epatica prima e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Crestor deve interrompere l'uso della dose se il livello delle transaminasi sieriche è superiore a 3 volte il limite superiore del livello normale. Il tasso di segnalazioni di eventi epatici gravi (incluso principalmente l'aumento delle transaminasi epatiche) quando si utilizzano farmaci post-marketing superiori a 40 mg.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria dovuta a ipotiroidismo o sindrome nefrosica, la malattia di base deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con crestor.

Razza: studi farmacocinetici mostrano un aumento dell'esposizione negli asiatici rispetto ai bianchi.

Intolleranza al lattosio: i pazienti con rari problemi genetici come intolleranza al galattosio, lapp lattasi o glucosio-galattosio non devono usare questo farmaco.

Malattia polmonare interstiziale: per alcune statine è stata segnalata l'eccezione della malattia polmonare interstiziale, soprattutto nel trattamento a lungo termine (vedere la reazione dannosa). Le caratteristiche dell'espressione possono includere mancanza di respiro, tosse senza espettorato e problemi di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se un paziente sospetta di aver sviluppato una malattia polmonare interstiziale, dovrebbe interrompere il trattamento con statine.

Diabete: alcune prove suggeriscono che le statine sono un farmaco che aumenta lo zucchero nel sangue e in alcuni pazienti presenta un alto rischio di diabete futuro, che può creare un livello di iperglicemia quando si prende cura del diabete ufficiale. Tuttavia, questo rischio è superiore a causa della riduzione del rischio di vasi sanguigni quando si utilizza la statina e quindi non è il motivo per interrompere il trattamento con statina. I pazienti a rischio (glucosio a 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m 2, aumento dei trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia clinicamente che biochimicamente secondo le istruzioni nazionali.

Capacità di guidare e utilizzare macchinari

Non sono stati condotti studi per determinare l'influenza di Crestor sulla guida e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base delle proprietà farmaceutiche, Crestor non può influenzare queste possibilità. Quando si guida o si utilizza la macchina, è necessario tenere presente che durante il trattamento potrebbero verificarsi vertigini.

Gravidanza

Crestor 10mg Controindicato nelle donne in gravidanza.

Le donne che potrebbero essere incinte dovrebbero utilizzare misure contraccettive adeguate.

Poiché il colesterolo e altri tipi di biosintesi del colesterolo sono necessari per lo sviluppo fetale, il rischio potenziale dovuto agli inibitori dell'HMG-COA reduttasi dominerà i benefici del trattamento con Crestor durante la gravidanza. Gli studi sugli animali dimostrano che esistono prove di una tossicità limitata sul sistema riproduttivo. Se la paziente è incinta durante il trattamento con Crestor, il farmaco deve essere interrotto immediatamente.

Periodo dell'allattamento al seno

Nei topi, la rosuvastatina espelleva il latte. Non esistono dati corrispondenti sull'escrezione umana.

Interazione medicinale

Inibitori delle proteine di trasporto: la rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto che includono l'agente di assorbimento nel fegato OatP1B1 e il flusso BCRP. Usare, prestare attenzione e la tabella 8 come segue).

ciclosporina: Crestor aumenta il contatto con rosuvastatina e può aumentare il rischio di malattie muscolari (vedere Tabella 8). Pertanto, nei pazienti che assumono ciclosporina, la dose di crestor non deve superare 5 mg x 1 volta/giorno (vedere dose e utilizzo e cautela nell'uso).

Inibitori della proteasi: sebbene l'esatto meccanismo di interazione sia sconosciuto, l'uso simultaneo di inibitori della proteasi può aumentare il livello di esposizione alla rosuvastatina. Ad esempio, in uno studio di farmacocinetica, l’uso simultaneo di 10 mg di Rosuvastatina e di un prodotto combinato di due inibitori della proteasi (300 mg di Atazanavir/100 mg di Ritonavir) in volontari sani è correlato ad un aumento di circa tre volte e sette volte dell’AUC e della Cmax massima di Rosuvastatina. L'uso simultaneo di Crestor e di alcuni inibitori della proteasi può essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione dell'aggiustamento della dose di Crestor in base all'aumento previsto in caso di esposizione a rosuvastatina (vedere dose e utilizzo, avvertenze e la Tabella 8 di seguito).

Gemfibrozil e altri prodotti che riducono i lipidi: utilizzare contemporaneamente Crestor e Gemfibrozil, aumentando di 2 volte la C Max e l'AUC della rosuvastatina (vedere avvertenze sull'uso). Sulla base dei dati provenienti da studi interattivi specifici, non sono previste interazioni farmacocinetiche con il fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacologiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e una dose lipidica (> o uguale a 1 g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di malattie muscolari se usati contemporaneamente agli inibitori della HMG-COA reduttasi, forse perché possono causare malattie muscolari se usati da soli. Anche questi pazienti dovrebbero iniziare con una dose di 5 mg.

Ezetimibe: utilizzare contemporaneamente 10 mg di Crestor e 10 mg di Ezetimibe, aumentando l'AUC della rosuvastatina a 1,2 volte negli oggetti contenenti colesterolo nel sangue (Tabella 8). Non è possibile escludere un'interazione farmacologica, riguardo agli effetti avversi, tra Crestor ed Ezetimibe (vedere la parte prudente all'uso).

Antacisleti: la concomitanza di Crestor con antiacidi contenenti idrossido di alluminio e magnesio riduce la concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto è leggermente ridotto quando si assumono antiacidi 2 ore dopo Crestor. Il coinvolgimento clinico di questa interazione non è stato studiato.

Acido fusidico: non sono stati condotti studi interattivi con rosuvastatina e acido fusidico. Come per altre statine, sono stati segnalati eventi meccanici, inclusa la comparsa di pepe muscolare, nell'esperienza successiva alla commercializzazione quando si utilizzavano contemporaneamente rosuvastatina e acido fusidico. I pazienti devono essere attentamente monitorati e possono sospendere il trattamento con rosuvastatina.

eritromicina: utilizzare contemporaneamente Crestor ed eritromicina, riducendo del 20% l'AUC (0-T) e una riduzione del 30% della Cmax di rosuvastatina. Questa interazione può essere causata dall'aumento della motilità intestinale causata dall'eritromicina.

enzima citocromo P450: i risultati di studi in vito e in vivo mostrano che la rosuvastatina non è un inibitore né è la sostanza di contatto dell'isoenzima citocromo P450. Inoltre, la rosuvastatina è un substrato inadeguato per questi isenzimi. Pertanto non sono previste interazioni farmacologiche dovute al metabolismo attraverso il citocromo P450. Non è stata registrata alcuna interazione clinica tra rosuvastatina e fluconazolo (inibitori di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (inibitori di CYP2A6 e CYP3A4).

Aggiustamento interattivo della dose Rosuvastatina: quando è necessario utilizzare Crestor contemporaneamente con altri farmaci noti per aumentare il contatto con rosuvastatina, la dose di Crestor deve essere aggiustata. Iniziare con la dose di Crestor 5 mg x 1 volta/giorno se l'aumento previsto dell'esposizione (AUC) è circa 2 volte o superiore. La dose massima giornaliera di Crestor deve essere aggiustata in modo tale che si prevede che l’esposizione a RosuVastatina non superi la dose massima giornaliera di Crestor raccomandata senza interagire con i prodotti farmaceutici. Ad esempio, la dose raccomandata di Crestor è di 20 mg; La dose di Crestor viene utilizzata in combinazione con ritonavir/atazanavir (fino a 3,1 volte) non superiore a 5 mg e la dose di Crestor utilizzata con Gemfibrozil (fino a 1,9 volte) non deve superare 10 mg.

Altri farmaci: l'uso simultaneo di fibrati può causare grave muscolarite e mioglobina nelle urine.

L'influenza della rosuvastatina sui prodotti medicinali condivisi:

Farmaci antagonisti della vitamina K: così come altri inibitori dell'enzima riducente HMG-COA, l'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose di Crestor in pazienti trattati contemporaneamente con antagonisti della vitamina K (come warfarin o un altro coagulante coagulante) può portare ad un aumento del rapporto standardizzato internazionale (INR). L'interruzione o la riduzione della titolazione crestor può ridurre l'INR. In tali situazioni, è necessario monitorare Inr in modo appropriato.

Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): uso simultaneo di crestor e di una pillola contraccettiva che hanno aumentato l'AUC dell'etinilestradiolo e del norgestrel, rispettivamente del 26% e del 34%. Queste concentrazioni di iperplasia dovrebbero essere prese in considerazione quando si sceglie la dose della pillola anticoncezionale. Non sono disponibili dati farmacocinetici in oggetti che utilizzano contemporaneamente Crestor e TOS e pertanto non è possibile escludere lo stesso effetto. Tuttavia, la combinazione è stata ampiamente utilizzata nelle donne negli studi clinici e ben tollerata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 ° C. Conservare nella confezione originale.

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