크레스토 10mg 아스트라제네카 고콜레스테롤성 혈중 콜레스테롤 치료제 (2포×14정)
제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 로수바스타틴
성분 아스트라
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 로수바스타틴 | 10mg |
용도
적응증
일차 콜레스테롤(고액성 고혈당 이형접합성을 포함한 IIA형) 또는 혼합 혈중 지질 장애(IIB형)에 대한 크레스토 10mg 약물 치료: 환자가 식이요법 및 기타 비약물 요법(신체 훈련, 체중 감량 등)에 반응하지 않는 경우의 식이 요법에 대한 지지 요법.
일차성 혈액 지단백질 장애(과플로틴 지질단백질 III)의 치료: 크레스토가 적응증 원발성 혈액 지단백질 장애(혈중 지단백질 유형 III 증가) 환자의 치료 시 식이요법의 보조 요법으로 사용됩니다.
크레스토는 중성지방이 증가한 성인 환자의 식이요법 보조치료제로 사용이 허가됐다.
7~17세 어린이 및 초고콜레스테롤성 고혈압이 있는 성인: 식이 요법 및 기타 지질 감소 치료(예: 혈액 LDL 제거)를 지원하거나 이러한 치료가 적절하지 않은 경우 사용합니다.
이형접합성 가족혈중콜레스테롤(HEFH)을 앓고 있는 8~17세 소아환자: 식이요법 치료 후에도 다음 요소가 여전히 존재하고 조기 가족병 병력이 있거나 심혈관계 위험인자가 2가지 이상인 경우, 고혈당증이 있는 8~17세 소아 및 청소년의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 Apob 감소를 위한 식이요법을 지원합니다. 질병.
크레스토정10mg은 총콜레스테롤과 LDL-C를 목표 수치에 도달시키기 위한 종합치료 전략의 일환으로 성인 환자의 죽상동맥경화증 진행을 늦추는 식이요법의 보조치료제로 허가됐다.원발성 심혈관 질환을 예방합니다.
관상동맥질환의 임상적 증거는 없으나 남성 50세 이상, 여성 60세 이상, HSCRP 2mg/L 이상, 고혈압, 저HDL-C, 흡연, 초기관상동맥질환 가족력 등 심혈관질환 위험인자가 1개 이상 있는 등 심혈관질환 위험이 있는 경우에는 크레스토 10mg을 투여한다.
로수바스타틴은 간 세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 LDL의 흡수 및 이화 작용을 증가시키고 간에서 VLDL 합성을 억제하여 VLDL 및 LDL 성분을 감소시킵니다.
약동학
흡수
로수바스타틴의 최대 혈장 농도는 음주 후 약 5시간입니다. 절대 생체 이용률은 약 20%입니다.
배포
간에 널리 분포된 로수바스타틴은 콜레스테롤과 LDL-C 제거의 주요 장소입니다. 로수바스타틴의 분포는 약 134L입니다. 로수바스타틴의 약 90%는 주로 알부민과 함께 혈장 단백질과 결합됩니다.
대사
로수바스타틴은 덜 대사됩니다(약 10%). CYP2C9는 대사에 관여하는 주요 효소이며, 2C19, 3A4 및 2D6은 더 낮은 수준에서 참여합니다. 주요 대사산물은 N-Desmethyl과 Lactone으로 식별됩니다. N-데스메틸 대사산물은 로수바스타틴보다 약 50% 약한 활성을 갖는 반면 락톤 형태는 임상적으로 활성이 없습니다. 로수바스타틴은 순환 중인 HMG-COA 환원효소 억제제의 90% 이상을 차지합니다.
제거
로수바스타틴 투여량의 약 90%는 일정한 형태(흡수되거나 흡수되지 않는 활성 성분 포함)로 제거되고 나머지는 소변으로 배설됩니다. 약 5%는 변화되지 않은 소변으로 배설됩니다. 플라즈마에서 판매폐기시간은 약 19시간이다.
복용 전 크레스토 10mg 아스트라제네카 고콜레스테롤성 혈중 콜레스테롤 치료제 (2포×14정)
사용방법
크레스토10mg은 하루 중 언제든지, 식사 중 또는 식사 외 시간에 사용할 수 있습니다.
복용량
성인
고콜레스테롤 치료:
스타틴 계열을 사용한 적이 없는 환자와 Crestor에 대해 HMG-Coa 환원효소 억제제를 사용하는 환자 모두에게 권장되는 시작 용량은 5mg 또는 10mg이며, 1일 1회 경구 투여됩니다. 시작 용량의 선택은 각 환자의 콜레스테롤 수치, 이후 심혈관 위험 및 원치 않는 효과의 가능성에 유의해야 합니다. 필요한 경우 4주 후에 다음 용량으로 용량을 조정할 수 있습니다. 40mg은 저용량에 비해 부작용 발생 빈도가 증가하므로 최종 용량 기준인 40mg은 20mg 용량에서 치료 목표를 달성하지 못한 채 심혈관계 질환의 위험이 높은 중증 혈중 콜레스테롤 과다증 환자(특히 고콜레스테롤계혈액 환자)에 대해서만 고려되어야 하며, 이들 환자에 대해서는 정기적인 모니터링이 필요하다. 40mg 투여를 시작할 때 전문가의 면밀한 모니터링이 필요합니다.
심혈관 사건 조항:
심혈관 사건의 위험을 줄이는 연구에서 복용량은 매일 20mg입니다.
어린이
과다화된 혈중 콜레스테롤 과다: 권장 용량은 8~10세 환자의 경우 경구적으로 5~10mg, 10~17세 환자의 경우 5~20mg/일입니다.
고콜레스테롤 하이퍼리퍼: 7~17세 어린이에게 권장되는 복용량은 하루 20mg입니다.
노인
70세 이상의 사람들에게는 1일 1회 5mg의 용량으로 시작해야 합니다.
연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않습니다.
신부전 환자
경증~중간 신부전증 환자에게는 용량 조절이 없습니다.
중신부전(크레아티닌 청소율
간부전 환자
로수바스타틴 접촉 정도는 차일드-푸 점수가 7점 이하인 환자에서 증가하지 않고 농도와 시간으로 계산된다. 그러나 Child-Pugh 8 및 9 점수를 가진 환자의 경우 약물 노출 수준이 기록되었습니다. 이러한 환자에서는 신장 기능 평가를 고려해야 합니다. Child-Pugh 점수가 9점인 환자의 경험이 부족합니다. 간 질환이 발생한 환자에 대한 Crestor 사용 금지.
아시아 환자
아시아 환자의 경우 혈장 로수바스타틴 수치가 증가하므로 Crestor 5mg/일/일로 시작하는 것을 고려하십시오. 20mg/일 이상의 용량으로 적절한 조절이 이루어지지 않는 아시아 환자의 경우 약물 노출 수준을 높이는 데 유의하세요.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.
과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 과량투여 시 환자의 증상을 치료하고 필요한 경우 보조 조치를 취해야 합니다. 간 기능과 ck 농도를 모니터링해야 합니다. 혈액 분해에는 도움이 되지 않을 수 있습니다.
복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 잊어버린 복용량이 다음 예상 복용량 시간에 가까우면 무시하십시오. 잊혀진 복용량을 만들기 위해 추가 약을 사용하지 마십시오.
부작용
Crestor 10mg 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.
공통, ADR> 1/100
피부: 가려움증, 발진, 두드러기.
희귀, ADR
약의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
크레스토약 10mg은 다음과 같은 경우에 금기입니다:
사용 시 주의 사항
신장에 대한 영향: 단백뇨는 주로 튜브 형태의 테스트 스트립에서 발견되며 고용량의 Crestor, 특히 40mg을 투여한 환자에서 관찰되었으며 이 경우 일시적이거나 가끔 발생합니다. 단백뇨는 급성 또는 진행성 신장 질환의 경고 신호가 아닙니다. 40mg 용량으로 치료받은 환자를 정기적으로 모니터링하는 동안 신장 기능 평가를 고려해야 합니다.
근막 효과: 근육통, 근육 질환과 같은 뼈 근육 효과가 크레스토를 모든 용량 및 특별 용량> 20mg으로 치료한 환자에게서 드물게 보고되었습니다.
크레아틴 키나제(CK) 농도 측정: 크레아틴 키나제(CK)는 운동 후 또는 특정 원인으로 인해 CK가 증가하는 경우 측정하면 안 됩니다. 이로 인해 결과가 왜곡될 수 있습니다. 치료 전 CK 농도가 크게 증가한 경우(> 5 x ULN), 5~7일 이내에 검사를 실시하여 확인해야 합니다. 테스트가 반복될 경우 치료 전 CK 농도> 5 x ULN을 확인한 다음 Cresto 치료를 시작하지 마십시오.
치료 전:
다른 HMG-COA 환원효소 억제제와 마찬가지로 Cresto는 근육 위축, 근육 염증 등 근육계에 유해한 반응을 일으킬 위험이 있으므로 근육 병변으로 이어질 수 있는 위험 요인이 있는 환자의 경우 Cresto를 복용하는 동안 주의해야 합니다. 이러한 요인에는 신부전; 갑상선 기능 저하증; 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력; 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 피브레이트로 인한 근육 중독의 이전 병력; 알코올 남용; > 70세; 혈장 농도에 따라 상황이 발생할 수 있습니다
이러한 환자의 경우 치료의 위험을 가능한 이점과 관련하여 고려해야 하며 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 농도가 원래 수준(> 5 x ULN)에서 크게 증가하는 경우 치료를 시작하지 않는 것이 좋습니다.
치료 중:
환자는 근육, 경직, 근육 약화 또는 설명할 수 없는 경련이 있는 경우 즉시 보고해야 하며, 특히 약물 사용 중 피로, 발열, 진한 소변, 메스꺼움, 구토가 동반되는 경우에는 더욱 그렇습니다. 이러한 환자에서는 CK 수치를 측정해야 합니다. CK 농도가 크게 증가하거나(> 5 x ULN) 증상이 심각하고 일상적인 불편함을 유발하는 경우(CK ≤ 5 x ULN인 경우에도) 치료를 중단해야 합니다.
증상이 완화되고 CK 농도가 정상으로 돌아오면 면밀한 모니터링을 통해 최저 용량 대신 Crestor 또는 HMG-CoA 환원효소 억제제 사용을 고려하는 것이 좋습니다. 증상이 없는 환자의 경우 CK 농도를 정기적으로 모니터링하는 것은 보장되지 않습니다. 로수바스타틴을 포함한 일부 스타틴으로 치료하는 동안이나 치료 후에 면역을 통한 근육 괴사(IMNM)가 보고되는 경우는 매우 드뭅니다. IMNM은 임상적 특징을 가지고 있습니다: 힘줄 투기인자가 약하고 혈청 크레아틴 키나아제가 증가하며, 스타틴 치료를 중단했음에도 증상이 지속됩니다.
다음을 포함한 다른 약물과 함께 스타틴을 복용하는 환자에게서 나타나는 심근염 및 근육 질환의 발생률을 높입니다.
임상 시험에서 Cresto를 다른 약물과 함께 사용하는 환자의 골격 영향은 증가하지 않았습니다. 그러나 젬피브로질, 시클로스포린, 니코틴산, 아졸 항진균제, 프로테아제 억제제 및 마크로리드 항생제를 포함한 피브르산 유도체와 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용할 경우 근육 및 근육 염증의 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 젬피브로질은 일부 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 사용할 경우 근육 질환의 위험을 증가시킵니다. 따라서 크레스토와 젬피브로질의 병용은 권장되지 않습니다. 크레스토를 피브랏 또는 니아신과 결합하여 지질 농도를 추가하는 것의 이점은 그러한 결합의 잠재적 위험과 함께 신중하게 고려해야 합니다.
크레스토는 급성 중증 질환이 있거나 근육통 후 이차 신부전이 발생하는 경향이 있는 환자(예: 감염, 저혈압, 대수술, 외상, 대사 장애, 내분비 및 심각한 전해질 또는 조절되지 않는 경련)에게 사용해서는 안 됩니다.
는 간에 영향을 미칩니다. 다른 HMG-Coa 환원효소 억제제와 마찬가지로 Crestor는 알코올을 너무 많이 마시는 환자 및/또는 간 질환 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 간기능 검사는 치료 시작 전과 치료 시작 3개월 후에 실시하는 것이 좋습니다. 크레스토는 혈청 트랜스아미나제 수준이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 용량 사용을 중단해야 합니다. 시판 후 약물을 40mg 이상 사용할 때 심각한 간 질환(주로 간 트랜스아미나제 증가 포함)이 보고된 비율.
갑상선 기능 저하증이나 신증후군으로 인한 이차성 고콜레스테롤 과다화학물질이 있는 환자의 경우, 크레스토 치료를 시작하기 전에 기본 질환을 치료해야 합니다.
인종: 약동학 연구에 따르면 백인에 비해 아시아인에서 노출이 증가하는 것으로 나타났습니다.
유당 불내증: 갈락토오스 불내증 등 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
간질성 폐질환: 간질성 폐질환을 제외하고 일부 스타틴계 약물에서 특히 장기간 치료 시 보고된 바가 있습니다(유해한 반응 참조). 표현의 특징에는 호흡곤란, 가래 없는 기침, 전반적인 건강 장애(피로, 체중 감소 및 발열)가 포함될 수 있습니다. 환자에게 간질성 폐질환이 발생한 것으로 의심되는 경우 스타틴 치료를 중단해야 합니다.
당뇨병: 일부 증거에 따르면 스타틴은 혈당을 높이는 약물이며 일부 환자의 경우 향후 당뇨병의 위험이 높아 공식 당뇨병을 관리할 때 고혈당증 수준이 발생할 수 있습니다. 그러나 스타틴을 사용하면 혈관의 위험이 줄어들기 때문에 이러한 위험은 더 우월하므로 스타틴 치료를 중단할 이유는 아닙니다. 위험(포도당 5.6 - 6.9mmol/l, BMI > 30kg/m 2, 중성지방 증가, 고혈압)이 있는 환자는 국가 지침에 따라 임상적 및 생화학적 모니터링을 모두 수행해야 합니다.
기계 운전 및 작동 능력
Crestor가 운전 및 기계 작동에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 제약 특성에 따라 Crestor는 이러한 가능성에 영향을 미칠 수 없습니다. 운전이나 기계조작 시에는 치료 중 현기증이 발생할 수 있으니 주의하시기 바랍니다.
임신
크레스토 10mg 임산부에게 금기입니다.
임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
콜레스테롤 및 기타 콜레스테롤 생합성은 태아 발달에 필요하기 때문에 HMG-COA 환원효소 억제제로 인한 잠재적 위험이 임신 중 크레스토 치료의 이점을 지배하게 됩니다. 동물 연구에 따르면 생식계에 대한 독성이 제한적이라는 증거가 있습니다. 크레스토 치료 중 환자가 임신한 경우에는 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.
모유 수유 기간
생쥐에서 로수바스타틴은 젖을 배설했습니다. 인간 배설물에 대해서는 해당 데이터가 없습니다.
약용 상호 작용
수송 단백질 억제제: 로수바스타틴은 OatP1B1 간 및 BCRP 흐름에 흡수제를 포함하는 일부 수송 단백질의 기질입니다. 사용, 주의사항 및 표 8은 다음과 같습니다.
시클로스포린: Crestor는 로수바스타틴과의 접촉을 증가시키고 근육 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다(표 8 참조). 따라서 시클로스포린을 복용하는 환자의 경우 크레스토의 용량은 1일 5mg x 1회를 초과해서는 안 된다(용량 및 용법, 사용상의 주의사항 참조).
프로테아제 억제제: 정확한 상호 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 프로테아제 억제제를 동시에 사용하면 로수바스타틴에 대한 노출 수준이 높아질 수 있습니다. 예를 들어, 약동학 연구에서 건강한 지원자에게 로수바스타틴 10mg과 두 가지 단백질 분해효소 억제제의 복합제(300mg 아타자나비르/100mg 리토나비르)를 동시에 사용하면 로수바스타틴 AUC 및 C 최대치가 약 3배 및 7배 증가하는 것과 관련이 있습니다. 크레스토와 일부 단백분해효소 억제제의 병용투여는 로수바스타틴 노출 시 예상되는 증가폭을 토대로 크레스토의 용량 조절을 신중하게 고려한 후 고려할 수 있다(용량 및 용법, 주의사항 및 하기 표 8 참조).
젬피브로질 및 기타 지질 감소 제품: 크레스토와 젬피브로질을 동시에 사용하면 로수바스타틴 C Max와 AUC가 2배 증가합니다(사용 시 주의 사항 참조). 특정 대화형 연구의 데이터에 따르면 fenofibrate의 약동학과 관련하여 예상되는 상호 작용은 없지만 약리학적 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 젬피브로질, 페노피브레이트, 기타 피브레이트 및 니아신(니코틴산)의 지질 용량(1g/일 이상)은 HMG-COA 환원효소 억제제와 동시에 사용하면 근육 질환의 위험을 증가시킵니다. 이는 단독으로 사용 시 근육 질환을 유발할 수 있기 때문일 수 있습니다. 이러한 환자들은 또한 5mg의 용량으로 시작해야 합니다.
에제티미브: 크레스토 10mg과 에제티미브 10mg을 동시에 사용하면 혈중 콜레스테롤 대상에서 로수바스타틴의 AUC를 1.2배로 증가시킨다(표 8). 크레스토와 에제티미브 사이의 부작용에 대한 약리학적 상호작용을 배제할 수 없다(사용시 주의사항 참조).
안타시슬렛: 알루미늄 및 수산화마그네슘을 함유한 제산제와 Crestor를 병용하면 로수바스타틴의 혈장 농도를 약 50% 감소시킵니다. 크레스토 복용 2시간 후 제산제를 복용하면 이 효과는 약간 감소합니다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았습니다.
푸시드산: 로수바스타틴과 푸시드산에 대한 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 다른 스타틴과 마찬가지로 로수바스타틴과 푸시드산을 동시에 사용했을 때 시판 후 경험에서 근육 고추를 포함한 기계적 현상이 보고되었습니다. 환자는 면밀히 모니터링되어야 하며 로수바스타틴 치료를 중단할 수 있습니다.
에리스로마이신: 크레스토와 에리스로마이신을 동시에 사용하여 로수바스타틴의 AUC(0-T)를 20% 감소시키고 C Max를 30% 감소시킵니다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신으로 인한 장 운동성 증가로 인해 발생할 수 있습니다.
효소 시토크롬 P450: 생체 내 및 생체 내 연구 결과에 따르면 로수바스타틴은 억제제도 아니고 동종효소 시토크롬 P450의 접촉 물질도 아닙니다. 또한, 로수바스타틴은 이러한 동종효소에 대한 기질이 좋지 않습니다. 따라서 시토크롬 P450을 통한 대사로 인한 약물 상호작용은 예상되지 않습니다. 로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9 및 CYP3A4 억제제) 또는 케토코나졸(CYP2A6 및 CYP3A4 억제제) 사이에는 임상적 상호작용이 기록되지 않았습니다.
로수바스타틴 상호작용 용량 조정: 로수바스타틴과의 접촉을 증가시키는 것으로 알려진 다른 의약품과 Crestor를 동시에 사용해야 하는 경우 Crestor 용량을 조정해야 합니다. 예상 노출 증가(AUC)가 약 2배 이상인 경우 Crestor 5mg x 1회/일 용량으로 시작합니다. 로수바스타틴 노출이 의약품과의 상호작용 없이 권장되는 최대 1일 크레스토 용량을 초과하지 않을 것으로 예상되도록 크레스토의 1일 최대 용량을 조정해야 합니다. 예를 들어 Crestor의 권장 복용량은 20mg입니다. 크레스토와 리토나비르/아타자나비르(최대 3.1배)와의 병용투여 용량은 5mg을 초과하지 않으며, 젬피브로질과 병용투여하는 크레스토의 용량(최대 1.9배)은 10mg을 초과해서는 안 된다.
기타 약물: 피브랏을 동시에 사용하면 심각한 근육염과 미오글로빈 소변이 발생할 수 있습니다.
공유 의약품에 대한 로수바스타틴의 영향:
비타민 K 길항제: 다른 HMG-COA 환원 효소 억제제와 마찬가지로, 비타민 K 길항제(예: 와파린 또는 다른 응고제 응고제)와 동시에 치료를 받는 환자의 치료 시작 또는 Crestor 용량 조정은 국제 표준화 비율(INR)의 증가로 이어질 수 있습니다. 크레스토 적정을 중단하거나 줄이면 INR이 감소할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 Inr을 적절하게 모니터링하는 것이 필요합니다.
경구 피임약/호르몬 대체 요법(HRT): 크레스토와 피임약을 동시에 사용하면 에티닐 에스트라디올과 노르게스트렐 AUC가 각각 26%와 34% 증가합니다. 피임약의 복용량을 선택할 때 이러한 증식 농도를 고려해야 합니다. Crestor와 HRT를 동시에 사용하는 개체에 대한 약동학 데이터가 없으므로 동일한 효과를 배제할 수 없습니다. 그러나 이 조합은 임상 시험에서 여성에게 널리 사용되었으며 내약성이 뛰어났습니다.보관
30°C 이상에서 보관하지 마세요. 원래 포장에 보관하세요.
기타 약물
- Esmya
- FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- LYMECYCLINE 408MG CAPSULES
- MERIOFERT 150 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS
- ZINNAT TABLETS 250MG
면책조항
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