Crestor 10mg medicamento Astrazeneca para colesterol sanguíneo hipercolesterólico (2 blisters x 14 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 14 comprimidos
Especificações Rosuvastatina
Ingrediente Astra

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Rosuvastatina	10mg

Usos

indicações

Crestor 10mg tratamento medicamentoso para colesterol primário (tipo IIA incluindo heterozigoto hiperliônico hiperliônico) ou distúrbios lipídicos mistos no sangue (tipo IIB): Uma terapia de suporte para dieta quando os pacientes não respondem a dietas e outras terapias não medicamentosas (como treinamento físico, perda de peso).

Tratamento de distúrbios primários de lipoproteínas sanguíneas (hiperploteína lipoproteína III): Crestor é indicado como um terapia complementar à dieta no tratamento de pacientes com distúrbios primários das lipoproteínas sanguíneas (aumento da lipoproteína sanguínea tipo III).

Crestor é indicado como tratamento complementar à dieta de pacientes adultos com triglicerídeos aumentados.

Crianças de 7 a 17 anos e adultos com hipertensão hipercolesterolêmica: Usar para apoiar dietas e outros tratamentos de redução de lipídios (como decantação de LDL sanguíneo) ou quando essas terapias não são apropriadas.

Pacientes pediátricos de 8 a 17 anos sofriam de colesterol sanguíneo familiar heterozigoto (HEFH): Dieta de apoio para reduzir colesterol total, LDL-colesterol e Apob em crianças e adolescentes de 8 a 17 anos com hipertensão hiperlemica se os seguintes elementos ainda existirem após o tratamento com modo de dieta: LDL-C> 190MG/DL HAY 160mg/dl e ter histórico de doença familiar precoce ou ter dois ou mais fatores de risco para doenças cardiovasculares doença.

Crestor 10 mg é indicado como tratamento complementar a uma dieta para retardar a progressão da aterosclerose em pacientes adultos, como parte da estratégia de tratamento total para reduzir o colesterol total e o LDL-C para atingir os níveis alvo.

Prevenção de doenças cardiovasculares primárias.

Em indivíduos sem evidência clínica de doença arterial coronariana, mas com risco de doença cardiovascular como ≥ 50 anos em homens, ≥ 60 anos em mulheres, HSCRP ≥2mg/le pelo menos mais um fator de risco para doença cardiovascular como hipertensão, HDL-C baixo, tabagismo ou histórico familiar de doença arterial coronariana precoce, Crestor 10mg está indicado.

Reduza o risco de acidente vascular cerebral.

Reduzir o risco de infarto do miocárdio. 3-Hidroxi-3-Metilglutaril Coenzima A em Mevalonato, um precursor do colesterol. A principal posição de ação da rosuvastatina é o fígado, os órgãos-alvo reduzem o colesterol.

A rosuvastatina aumenta o número de receptores de LDL na superfície celular do fígado, aumentando assim a absorção e o catabolismo do LDL e inibindo a síntese de VLDL no fígado, reduzindo assim os componentes de VLDL e LDL.

farmacocinética

absorção

O pico de concentração plasmática da rosuvastatina ocorre cerca de 5 horas após a ingestão. A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 20%.

Distribuição

A rosuvastatina, amplamente distribuída no fígado, é o principal local de depuração do colesterol e do LDL-C. A distribuição da rosuvastatina é de cerca de 134 L. Cerca de 90% da rosuvastatina combinada com proteínas plasmáticas, principalmente com albumina.

Metabolismo

A rosuvastatina é menos metabolizada (cerca de 10%). CYP2C9 é a principal enzima envolvida no metabolismo, 2C19, 3A4 e 2D6 participam em nível inferior. Os principais metabólitos são identificados como N-Desmetil e Lactona. Os metabólitos N-desmetil têm uma atividade mais fraca, cerca de 50% do que a rosuvastatina, enquanto a forma lactona não é clinicamente ativa. A rosuvastatina é responsável por mais de 90% dos inibidores da HMG-COA Redutase em circulação.

Eliminação

Cerca de 90% da dose de rosuvastatina é eliminada de forma constante (incluindo o princípio ativo que é absorvido e não absorvido) e o restante é excretado na urina. Cerca de 5% são excretados na urina inalterada. O tempo de perda no plasma é de cerca de 19 horas.

Antes de tomar Crestor 10mg medicamento Astrazeneca para colesterol sanguíneo hipercolesterólico (2 blisters x 14 comprimidos)

Como usar

Crestor 10mg pode ser usado a qualquer hora do dia, durante ou fora das refeições.

Dosagem

Adultos

Tratamento de hipercolesterol:

A dose inicial recomendada é de 5 mg ou 10 mg, por via oral, uma vez ao dia, tanto para pacientes que nunca usaram grupos de estatinas quanto para pacientes em uso de inibidores da HMG-Coa Redutase a Crestor. Na seleção da dose inicial deve-se levar em consideração o nível de colesterol de cada paciente, o risco cardiovascular posterior, bem como a possibilidade de efeitos indesejáveis. O ajuste da dose para a próxima dose pode ser feito após 4 semanas, se necessário. Como a frequência de efeitos indesejados aumenta quando se toma uma dose de 40 mg em comparação com doses mais baixas, o padrão de dose final até 40 mg só deve ser considerado para pacientes com hiperplasia grave de colesterol no sangue, pacientes com alto risco de doença cardiovascular (especialmente pacientes com hipercolesterol sanguíneo familiar), sem atingir as metas de tratamento na dose de 20 mg e esses pacientes precisam ser monitorados regularmente. É necessário um acompanhamento atento de um especialista no início de uma dose de 40 mg.

Previsões de eventos cardiovasculares:

Em estudos que reduzem o risco de eventos cardiovasculares, a dose é de 20 mg por dia.

Crianças

Colesterol sanguíneo hiperizado: A dose recomendada é de 5 a 10 mg/dia por via oral em pacientes de 8 a 10 anos de idade, dose de 5 a 20 mg/dia em pacientes de 10 a 17 anos de idade.

Hiperliper colesterol: A dosagem recomendada é de 20 mg/dia por via oral em crianças de 7 a 17 anos.

Idosos

Deve começar com uma dose de 5 mg uma vez ao dia em pessoas com mais de 70 anos.

Não há necessidade de ajuste de dose devido à idade.

Pacientes com insuficiência renal

Não há ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal leve a média.

A dose inicial recomendada para pacientes com insuficiência renal média (depuração de creatinina

Pacientes com insuficiência hepática

O nível de contato com rosuvastatina é calculado pela concentração e tempo sem aumento em pacientes com escores de child-pugh ≤7. No entanto, o nível de exposição ao medicamento foi registado em pacientes com pontuações Child-Pugh 8 e 9. Nestes pacientes, devem considerar a avaliação da função renal. Inexperiente em pacientes com pontuação 9 de Child-Pugh. Uso contraindicado de Crestor para pacientes com doença hepática desenvolvida.

Pacientes asiáticos

Em pacientes asiáticos, considere iniciar com Crestor 5 mg/dia/dia devido a um aumento nos níveis plasmáticos de rosuvastatina. Nota para aumentar o nível de exposição a medicamentos em pacientes asiáticos sem controle adequado com uma dose superior a 20 mg/dia.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? Em caso de sobredosagem, os pacientes devem ser tratados com sintomas e aplicadas medidas de suporte quando necessário. Deve monitorar a função hepática e a concentração de ck. A decomposição do sangue pode não ser benéfica.

O que fazer quando se esquece de uma dose? Ignore a dose esquecida se estiver próximo do horário da próxima dose prevista. Não utilize medicamentos adicionais para criar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Ao usar Crestor 10mg, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Comum, ADR> 1/100

Neurológico: dor de cabeça, tontura.

Pele: coceira, erupção cutânea, urticária.

Raro, ADR

Digestivo: Pancreatite

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

O medicamento Crestor 10mg é contra-indicado nos seguintes casos:

Pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer excipiente do medicamento. 30ml/minuto).

Pacientes com doença muscular.

Cuidado ao usar

O efeito nos rins: proteinúria, descoberta pela tira de teste principalmente na forma de tubo, que foi observada em pacientes tratados com doses mais altas de Crestor, especialmente 40 mg, em que é apenas transitória ou ocorre ocasionalmente. A proteinúria não é um sinal de alerta de doença renal aguda ou progressiva. A avaliação da função renal deve ser considerada durante o monitoramento periódico dos pacientes tratados com uma dose de 40 mg.

Efeitos Musculosa: Efeitos musculares ósseos, como dores musculares, doenças musculares e raramente foram relatados em pacientes tratados com crestor com todas as doses e doses especiais> 20 mg.

medição da concentração de creatina quinase (CK): A creatina quinase (CK) não deve ser medida após esforço ou quando a presença de uma determinada causa aumenta a CK, isso pode falsificar os resultados. Se a concentração de CK aumentar significativamente antes do tratamento (> 5 x LSN), um teste deve ser feito para determinar, dentro de 5-7 dias. Se o teste for repetido, determine a concentração de CK antes do tratamento> 5 x LSN, então não inicie o tratamento com Cresto.

Antes do tratamento:

Assim como outros inibidores da HMG-COA redutase, Cresto corre o risco de causar reações prejudiciais aos sistemas musculares, como atrofia muscular, inflamação muscular. É necessário ter cautela ao tomar Cresto em pacientes com fatores de risco que podem levar a lesões musculares. Estes factores incluem: insuficiência renal; hipotireoidismo; história pessoal ou familiar de doenças musculares genéticas; História prévia de intoxicação muscular com outro inibidor ou fibrato da HMG-CoA Redutase; Abuso de álcool; > 70 anos; Podem ocorrer situações nas concentrações plasmáticas

Nestes pacientes, o risco do tratamento deve ser considerado relacionado aos possíveis benefícios e deve ser monitorado clinicamente. Se a concentração de CK aumentar significativamente no nível original (> 5 x LSN), não é aconselhável iniciar o tratamento.

Durante o tratamento:

Os pacientes devem ser obrigados a relatar imediatamente a presença de rigidez muscular, fraqueza muscular ou cãibras inexplicáveis, especialmente se forem acompanhadas de fadiga, febre, urina escura, náuseas, vômitos durante o uso do medicamento. Os níveis de CK devem ser medidos nesses pacientes. O tratamento deve ser interrompido se a concentração de CK aumentar significativamente (> 5 x LSN) ou se os sintomas forem graves e causarem desconforto diário (mesmo se CK ≤ 5 x LSN).

Se os sintomas forem aliviados e a concentração de CK voltar ao normal, é aconselhável considerar o uso de Crestor ou um inibidor da HMG-CoA Redutase em vez das doses mais baixas com monitoramento rigoroso. A monitorização periódica da concentração de CK em pacientes assintomáticos não é garantida. É muito raro relatar necrose muscular através da imunidade (IMNM) durante ou após o tratamento com algumas estatinas, incluindo a rosuvastatina. O IMNM tem uma característica clínica: fraqueza dos tendões especuladores e aumento da creatina quinase sérica, os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento com estatina;

Aumenta a taxa de miocardite e doença muscular observada em pacientes que tomam estatinas com outros medicamentos, incluindo:

gemfibrozil

outros medicamentos fibratos para colesterol no sangue

doses altas (1g/dia)

Colchicina

Em ensaios clínicos, não há aumento na influência esquelética em pacientes que usam Cresto com outros medicamentos. No entanto, foi observado um aumento na incidência de inflamação muscular e muscular quando se combinam inibidores da HMG-CoA redutase diferentes dos derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngico azol, inibidores da protease e antibióticos macrólidos. A gemfibrozil aumenta o risco de doença muscular quando usada simultaneamente com alguns inibidores da enzima redutora de HMG-CoA. Portanto, a combinação de Crestor e Gemfibrozil não é recomendada. Os benefícios da adição da concentração lipídica usando a combinação de crestor com fibrato ou niacina devem ser cuidadosamente considerados com os riscos potenciais de tal combinação.

Crestor não deve ser usado em nenhum paciente com condição aguda e grave ou que tende a desenvolver insuficiência renal secundária após pimenta muscular (por exemplo, infecções, hipotensão, cirurgia de grande porte, trauma, distúrbios metabólicos, eletrólitos endócrinos e graves; ou convulsões descontroladas).

afeta o fígado: Como outros inibidores da HMG-Coa Redutase, Crestor deve ser usado com cautela em pacientes que bebem muito álcool e/ou com histórico de doença hepática. Recomenda-se que sejam feitos testes de função hepática antes e 3 meses após o início do tratamento. Crestor deve interromper o uso da dose se o nível de transaminase sérica for superior a 3 vezes o limite superior do nível normal. A taxa de notificação de eventos hepáticos graves (incluindo principalmente o aumento da transaminase hepática) ao usar medicamentos pós-comercialização superior a 40 mg.

Em pacientes com hipercolesterol secundário hiperquímicos devido a hipotireoidismo ou síndrome nefrótica, a doença básica deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com crestor.

Raça: Estudos farmacocinéticos mostram um aumento na exposição em asiáticos em comparação com pessoas brancas.

Intolerância à lactose: Pacientes com problemas genéticos raros são intolerância à galactose, lapp lactase ou glicose-galactose não devem usar este medicamento.

Doença pulmonar intersticial: A exceção da doença pulmonar intersticial foi relatada para algumas estatinas, especialmente durante o tratamento de longo prazo (ver a reação prejudicial). As características de expressão podem incluir falta de ar, tosse sem expectoração e comprometimento geral da saúde (fadiga, perda de peso e febre). Se um paciente suspeitar que desenvolveu doença pulmonar intersticial, ele deve interromper o tratamento com estatina.

Diabetes: Algumas evidências sugerem que as estatinas são um medicamento que aumenta o açúcar no sangue e, em alguns pacientes, apresenta alto risco de diabetes futuro, o que pode criar um nível de hiperglicemia ao cuidar do diabetes oficial. No entanto, este risco é superior devido à redução do risco de vasos sanguíneos quando se utiliza estatina e, portanto, não é motivo para interromper o tratamento com estatina. Pacientes com risco (glicose em 5,6 - 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m 2, aumento de triglicerídeos, hipertensão) devem ser monitorados tanto clínicos quanto bioquímicos de acordo com as instruções nacionais.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos para determinar a influência de Crestor na condução e operação da máquina. Contudo, com base nas propriedades farmacêuticas, Crestor não pode afetar estas possibilidades. Ao dirigir ou operar a máquina, observe que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Gravidez

Crestor 10mg Contra-indicado em mulheres grávidas.

Mulheres que possam estar grávidas devem usar medidas contraceptivas apropriadas.

Como o colesterol e outras biossínteses de colesterol são necessários para o desenvolvimento fetal, o risco potencial devido aos inibidores da HMG-COA Redutase dominará os benefícios do tratamento com Crestor durante a gravidez. Estudos em animais mostram que existem evidências de toxicidade limitada no sistema reprodutivo. Se a paciente estiver grávida durante o tratamento com Crestor, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Período de amamentação

Em ratos, a rosuvastatina excretou leite. Não há dados correspondentes sobre a excreção humana.

Interação medicamentosa

Inibidores de proteínas de transporte: A rosuvastatina é um substrato para algumas proteínas de transporte que incluem o agente de absorção no fígado OatP1B1 e no fluxo de BCRP. Use, cuidado e tabela 8 como segue).

ciclosporina: Crestor aumenta o contacto com a rosuvastatina e pode aumentar o risco de doença muscular (ver Tabela 8). Portanto, em pacientes que tomam ciclosporina, a dose de crestor não deve exceder 5 mg x 1 vez/dia (ver dose, uso e cautela no uso).

Inibidores da protease: Embora o mecanismo exato de interação seja desconhecido, o uso simultâneo de inibidores da protease pode aumentar o nível de exposição à Rosuvastatina. Por exemplo, num estudo farmacocinético, a utilização simultânea de 10 mg de Rosuvastatina e de um produto combinado de dois inibidores da protease (300 mg de Atazanavir/100 mg de Ritonavir) em voluntários saudáveis está relacionada com um aumento de cerca de três vezes e sete vezes na AUC da Rosuvastatina e na Cmax máxima. O uso simultâneo de Crestor e alguns inibidores de protease pode ser considerado após consideração cuidadosa do ajuste da dose de Crestor com base no aumento esperado quando exposto à Rosuvastatina (ver dose e uso, cautela e Tabela 8 a seguir).

Gemfibrozil e outros produtos redutores de lipídios: usar simultaneamente Crestor e Gemfibrozil, aumentando 2 vezes a C Max e a AUC da Rosuvastatina (ver cautela no uso). Com base em dados de estudos interativos específicos, não há interação esperada relacionada à farmacocinética com o fenofibrato; no entanto, podem ocorrer interações farmacológicas. Gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e dose lipídica (> ou igual a 1g/dia) de niacina (ácido nicotínico) aumentam o risco de doença muscular quando usados simultaneamente com inibidores da HMG-COA Redutase, talvez porque possam causar doenças musculares quando usados isoladamente. Esses pacientes também devem iniciar com uma dose de 5 mg.

Ezetimiba: utilizar simultaneamente 10 mg de Crestor e 10 mg de Ezetimiba, aumentando a AUC da rosuvastatina para 1,2 vezes em objetos de colesterol no sangue (Tabela 8). Não se pode excluir interação farmacológica, sobre efeitos adversos, entre Crestor e Ezetimiba (ver parte de cautela no uso).

Antacisletes: A concomitância de Crestor com antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio reduz a concentração plasmática de rosuvastatina em cerca de 50%. Este efeito é ligeiramente reduzido quando se toma antiácidos 2 horas após Crestor. O envolvimento clínico desta interação não foi estudado.

Ácido fusídico: Não foram realizados estudos interativos com rosuvastatina e ácido fusídico. Como outras estatinas, eventos mecânicos, incluindo pimenta muscular, foram relatados na experiência após comercialização ao usar simultaneamente rosuvastatina e ácido fusídico. Os pacientes precisam ser monitorados de perto e podem suspender o tratamento com rosuvastatina.

eritromicina: usar simultaneamente Crestor e Eritromicina, reduzindo 20% da AUC (0-T) e redução de 30% da C Max da Rosuvastatina. Essa interação pode ser causada pelo aumento da motilidade intestinal causado pela eritromicina.

enzima citocromo P450: Os resultados de estudos in vito e in vivo mostram que a rosuvastatina não é inibidora nem é a substância de toque da isoenzima citocromo P450. Além disso, a Rosuvastatina é um substrato pobre para estas isenzimas. Portanto, não são esperadas interações medicamentosas devido ao metabolismo através do citocromo P450. Não há interação clínica registrada entre rosuvastatina e fluconazol (inibidores do CYP2C9 e CYP3A4) ou cetoconazol (inibidores do CYP2A6 e CYP3A4).

Ajuste interativo da dose Rosuvastatina: Quando for necessário usar Crestor simultaneamente com outros medicamentos conhecidos por aumentar o contato com a rosuvastatina, a dose de Crestor deve ser ajustada. Comece com a dose de Crestor 5 mg x 1 vez/dia se o aumento de exposição esperado (AUC) for aproximadamente 2 vezes ou superior. A dose diária máxima de Crestor deve ser ajustada de modo que se espere que a exposição à RosuVastatina não exceda a dose diária máxima de Crestor recomendada sem interagir com medicamentos. Por exemplo, a dose recomendada de Crestor é de 20 mg; A dose de Crestor é usada em combinação com Ritonavir/Atazanavir (até 3,1 vezes) não excedendo 5 mg, e a dose de Crestor usada com Gemfibrozil (até 1,9 vezes) não deve exceder 10 mg.

Outros medicamentos: o uso simultâneo de fibratos pode causar muscularite grave e mioglobina na urina.

A influência da rosuvastatina em medicamentos compartilhados:

Medicamentos antagonistas da vitamina K: Assim como outros inibidores da enzima redutora do HMG-COA, o início do tratamento ou ajuste da dose de Crestor em pacientes tratados simultaneamente com antagonistas da vitamina K (como a varfarina ou outro coagulante coagulopular) pode levar ao aumento do índice padronizado internacional (INR). A interrupção ou redução da titulação crestor pode reduzir o INR. Nessas situações, é necessário monitorar o Inr de forma adequada.

Contraceptivos orais/terapia de reposição hormonal (TRH): uso simultâneo de crestor e uma pílula anticoncepcional que aumentou a AUC do etinilestradiol e do norgestrel, respectivamente, 26% e 34%. Essas concentrações de hiperplasia devem ser consideradas na escolha da dose das pílulas anticoncepcionais. Não há dados farmacocinéticos em objetos que usam simultaneamente Crestor e TRH e, portanto, não podem excluir o mesmo efeito. No entanto, a combinação tem sido amplamente utilizada em mulheres em ensaios clínicos e bem tolerada.

Armazenamento

Não armazenar acima de 30°C. Armazenar na embalagem original.

Outras drogas

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