Crestor 5mg Astrazeneca medicamento para el colesterol hipercolesterólico (2 ampollas x 14 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 14 comprimidos
Especificaciones Rosuvastatina
Ingrediente Aterosclerosis, grasa en sangre, colesterol alto en sangre.

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Rosuvastatina	5mg

Usos

indicaciones

El fármaco Crestor 5 mg está indicado en los siguientes casos:

El tratamiento del colesterol sanguíneo primario (tipo LLA, incluido el colesterol sanguíneo heterocigoto hiperlestado) o trastornos mixtos de lípidos sanguíneos (tipo IIB): apoyo cuando los pacientes no responden completamente a las dietas y otras terapias no libres de medicamentos (como ejercicio, pérdida de peso).

Tratamiento de los trastornos primarios de lipoproteína beta en sangre (lipoproteína en sangre hiperploteína tipo III): Dieta de apoyo para pacientes con trastornos de lipoproteína beta en sangre (aumento de lipoproteína en sangre tipo III).

Tratamiento de apoyo a dietas en pacientes adultos con triglicéridos elevados.

Hiperhipertensión hipercolesterolémica en niños de 7 a 17 años y adultos: apoyo dietético y otros tratamientos reductores de lípidos (como extractos de sangre) o cuando estas terapias no sean apropiadas.

Hipercolesterolinemia hematopopeya (HEFH) para niños de 8 a 17 años: Dieta de apoyo para reducir el colesterol total, LDL -C y APOB en niños y adolescentes de 8 a 17 años con hiperplasia hiperplásica de tipo hiperplásico si aún persisten los siguientes factores después del tratamiento con dieta: LDL -C > 190 MG/DL Hay/DL HAI 16 y tienen antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular temprana o tienen 2 o más factores de riesgo para enfermedad cardiovascular.

Tratamiento de apoyo a las dietas para ralentizar la progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos y reducir el colesterol total junto con el LDL-C al nivel objetivo.

Prevención de enfermedad cardiovascular primaria: En pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular como > 50 años en hombres, > 60 años en mujeres, HSCRP > 2 mg/l y al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: hipertensión, HDL-C bajo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad coronaria temprana.

Farmacología

La rosuvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-COA-RUDUCTASE (3-hidroxi-3-metilutaril coezima, un catalizador metabólico en el precursor del colesterol en MeValonato). La rosuvastatina aumenta el número de receptores de LDL en la superficie de las células del hígado, lo que lleva a una mayor absorción y catabolismo de LDL, inhibiendo la síntesis de VLDL en el hígado, lo que resulta en una reducción de VLDL y de los componentes de LDL.

farmacocinética

absorción:

La rosuvastatina alcanza concentraciones plasmáticas máximas después de beber aproximadamente 5 horas. Biodisponibilidad absoluta de alrededor del 20%.

Distribución:

La rosuvastatina se distribuye principalmente en el hígado. El volumen de distribución es de aproximadamente 134 L. El 90% de la rosuvastatina se combina con proteínas plasmáticas, principalmente albúmina.

Metabolismo:

Sólo el 10% de la rosuvastatina se metaboliza, principalmente a través de CYP 2C9 y una pequeña parte a través de 2C19, 3A4 y 2D6. Los principales metabolitos son N-Desmetilo y Lactona.

Era:

Aproximadamente el 90% de la dosis de rosuvastatina se excreta intacta en las heces y el resto a través de la orina. El tiempo de pérdida de venta en plasma es de unas 19 horas.

antes de tomar Crestor 5mg Astrazeneca medicamento para el colesterol hipercolesterólico (2 ampollas x 14 comprimidos)

Cómo utilizar

Antes de iniciar la medicación, el paciente debe seguir la dieta estándar para reducir el colesterol y seguir manteniendo esta dieta durante el tratamiento.

medicamentos orales en cualquier momento del día, durante o fuera de las comidas.

Dosis

adultos:

Tratamiento del hipercolesterol:

Dosis inicial: 1 ó 2 comprimidos/día (equivalente a 5 ó 10 mg) x 1 vez/día tanto para pacientes que nunca han utilizado los grupos de Estatinas como para pacientes desde el uso de Inhibidores de la HMG-CAA Reductasa hasta Crestor.

La dosis inicial debe abonarse al nivel de colesterol de cada paciente, posterior riesgo cardiovascular así como la posibilidad de efectos no deseados. Se puede ajustar la dosis a la siguiente dosis después de 4 semanas si es necesario.

Debido a que la frecuencia de efectos no deseados aumenta al tomar una dosis de 40 mg en comparación con dosis más bajas, la última dosis estándar de 40 mg solo debe considerarse para pacientes con hipercolesterolemia severa y pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterol familiar), sin alcanzar los objetivos del tratamiento con 20 mg y estos pacientes necesitan ser monitoreados regularmente.

Es necesario tener una estrecha vigilancia de un especialista al inicio de una dosis de 40 mg.

Provisiones de eventos cardiovasculares:

4 comprimidos (equivalente a 20 mg) x 1 vez/día.

Niños:

Hipótesis de hipertopía del colesterol en sangre:

De 8 a menos de 10 años: 1 - 2 cápsulas (equivalentes a 5 - 10 mg)/día.

De 10 a 17 años: 1 - 4 cápsulas (equivalentes a 5 - 20 mg)/día.

Hipertensión hidropéctica de tipo familiar homocigoto:

De 7 a 17 años: 4 comprimidos (equivalente a 20 mg) x 1 vez/día.

Personas mayores (mayores de 70 años):

Dosis inicial: 1 comprimido (5 mg) x 1 vez/día.

Ninguna dosis se basa en la edad.

Pacientes con insuficiencia renal:

No se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a media.

La dosis inicial recomendada para pacientes con insuficiencia renal media (aclaramiento de creatinina

La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal media.

Uso de Crestor contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Pacientes con insuficiencia hepática:

Riñón mientras usa Crestor 5 mg para este objeto. Evaluación de la función renal del paciente con Child -Pugh 8 - 9 antes de prescribir.

Crestor 5 mg está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática progresiva.

Pacientes asiáticos:

Comience con una dosis de 5 mg/vez/día. Tenga cuidado cuando la dosis sea superior a 20 mg/día.

Coordinación de medicamentos:

Cuando se usa simultáneamente Crestor 5mg con Gemfibrozil, Atazanavir y Ritonavir, Lopinavir y Ritonavir o Simeprevir:

Dosis inicial: 5 mg/hora/día.

Dosis de mantenimiento: no superior a 10 mg/hora/día.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?

No existe un tratamiento específico para la sobredosis. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con síntomas y aplicar medidas de apoyo cuando sea necesario. Se debe controlar la función hepática y la concentración de ck. Es posible que la descomposición de la sangre no sea beneficiosa.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Común, ADR> 1/100

endocrino: diabetes.

Neurología: dolor de cabeza, mareos.

Digestivos: estreñimiento, náuseas, dolor abdominal.

músculo musculoesquelético: dolor muscular.

Cuerpo: debilidad.

Poco común, 1/1000

Piel: picor, sarpullido, urticaria.

Raro, ADR

Digestivo: Pancreatitis.

Hígado: aumento de las enzimas transaminasas hepáticas.

Osteoartritis: enfermedad muscular (incluida la inflamación muscular), piloto muscular.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Contraindicado

hipersensibilidad a la rosuvastatina o cualquier excipiente del fármaco.

Enfermedad hepática progresiva, aumento de las transaminasas séricas por causa desconocida, las transaminasas séricas aumentan más de 3 veces el límite superior del nivel normal (LSN).

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

Hay una enfermedad muscular.

Usar ciclosporina.

Mujeres embarazadas y lactantes.

40 mg contraindicados para pacientes con factores de riesgo de enfermedad muscular/piloto muscular, que incluyen:

Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina

Hipotiroidismo.

Antecedentes familiares o usted mismo de enfermedad muscular genética.

Historia previa de lesiones musculares causadas por otros inhibidores de la HMG-COA Reductasa o fibratos.

Alcoholismo.

La afección aumenta la concentración sanguínea en la sangre.

Pacientes asiáticos.

Utilice la combinación Fibrat.

Precaución al utilizar

Efectos sobre los riñones:

Los pacientes pueden tener proteinuria cuando se tratan con crestor en dosis altas (40 mg). Esta situación es mayoritariamente transitoria y ocurre ocasionalmente, pero es necesario evaluar la función renal con regularidad cuando se prescriben dosis altas de crestor.

Efectos musculares:

Se han registrado efectos musculares como dolor muscular y enfermedades musculares y, rara vez, pimienta muscular en pacientes tratados con crestor en todas las dosis y especialmente en> 20 mg.

No medir el nivel de Creatin Quinasa (CK) después del esfuerzo o cuando exista la presencia de alguna causa determinada que pueda aumentar la CK porque puede falsear los resultados. Si la concentración de CK aumenta significativamente antes del tratamiento (> 5 Uln), se debe realizar una prueba para redefinir dentro de 5 a 7 días. Si se repite la prueba para determinar la concentración de CK antes del tratamiento sigue siendo superior a 5 Uln, no se debe iniciar el tratamiento con Crestor.

Antes del tratamiento

Al igual que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Crestor corre el riesgo de sufrir reacciones dañinas para el sistema muscular, como atrofia muscular, inflamación muscular y precaución al usar Crestor en pacientes con factores de riesgo que pueden provocar lesiones musculares, enfermedades musculares/pilotos; Se deben realizar pruebas de CK en los casos;

Consejos sobre la función renal.

Armadura.

Historia propia o familiar de enfermedad muscular genética.

Historia de enfermedad muscular debido al uso de estatina o fibrato anteriormente.

Historial de enfermedad hepática y/o consumo excesivo de alcohol.

Los pacientes de edad avanzada (>70 años) tienen factores de riesgo muscular y muscular.

Las afecciones pueden provocar un aumento de la concentración del fármaco en plasma.

Utilizado simultáneamente con fibratos.

La posibilidad de interacciones medicamentosas y algunos pacientes especiales.

En estos casos, se deben considerar los beneficios/riesgos y monitorear clínicamente a los pacientes cuando se los trata con estatinas. Si el resultado de la prueba de CK es > 5 Uln, no inicie el tratamiento con estatinas.

durante el tratamiento

Es necesario controlar de cerca las reacciones nocivas durante el uso del medicamento. El paciente debe informar inmediatamente al médico sobre el fenómeno de dolor muscular, rigidez, debilidad muscular o costras inexplicables, especialmente si hay fatiga, fiebre, orina oscura, náuseas o vómitos durante el uso del medicamento.

Cuando existen estas manifestaciones, los pacientes deben realizar pruebas de CK para tomar las intervenciones adecuadas. Se debe suspender el uso de Crestor si la concentración de CK aumenta significativamente (> 5 ULN) o si presenta síntomas musculares graves y malestar diario (incluso si la concentración de CK

Si estos síntomas desaparecen y la concentración de CK vuelve a la normalidad, considere el uso de Crestor o use otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa en la dosis más baja y controle de cerca. Hay informes muy raros sobre necrosis muscular a través de intermediarios inmunes (IMNM) durante o después del proceso de tratamiento con el grupo de estatinas, incluida la rosuvastatina.

Las características clínicas de IMNM son músculo proximal y aumento de creatina sérica, estos síntomas continuaron a pesar de suspender la estatina.

Monitoreo periódico de las concentraciones de CK en pacientes sin síntomas que no garantizan la detección de enfermedades musculares.

Aumenta el riesgo de daño muscular cuando se usan estatinas simultáneamente con los siguientes medicamentos:

gemfibrozilo.

Otros medicamentos fibratos para el colesterol en sangre.

Dosis altas (> 1 g/día).

colchicina.

Se ha observado una mayor incidencia de enfermedades musculares y musculares en pacientes que usan otros inhibidores de la HMG - Coa Reductasa simultáneamente con derivados del ácido fíbrico, incluidos gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos del grupo Azole, inhibidores de proteasa y antibióticos macrólidos.

Gemfibrozil aumenta el riesgo de enfermedad muscular cuando se usa simultáneamente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Por tanto, no se recomienda la coordinación entre Crestor y Gemfibrozil. El uso de Crestor en combinación con fibrato o niacina para lograr cambios adicionales en los niveles de lípidos se debe considerar cuidadosamente entre beneficios y riesgos.

No use Crestor en pacientes con afección grave aguda, sospecha causada por enfermedad muscular o que pueda provocar insuficiencia renal secundaria debido a piloto muscular (como infección por hipotensión, cirugía grande, lesión, trastornos electrolíticos, trastornos endocrinos y graves; o convulsiones incontroladas).

afectan al hígado:

Al igual que otros inhibidores de la HMG-Coa reductasa, Crestor debe usarse con precaución en pacientes que beben demasiado alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática.

Se recomienda realizar pruebas de función hepática antes y 3 meses después del inicio del tratamiento. Crestor debe suspender el uso de la dosis si el nivel de transaminasas séricas es superior a 3 veces el límite superior del nivel normal. La tasa de notificación de eventos hepáticos graves (incluido principalmente el aumento de las transaminasas hepáticas) cuando se utilizan medicamentos poscomercialización superiores a 40 mg.

En pacientes con hipercolesterolemiante hiperquímico secundario debido a hipotiroidismo o síndrome nefrótico, se debe tratar la enfermedad básica antes de iniciar el tratamiento con crestor.

Raza:

Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento en el nivel de exposición a los medicamentos calculado por concentración y tiempo en los asiáticos en comparación con los blancos.

Efectos endocrinos:

puede aumentar la concentración de HBA1C y de glucosa en sangre cuando se usan inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluido Crestor. En algunos casos, este aumento puede superar el umbral para identificar diabetes (diabetes).

Inhibidores de proteasa:

El uso simultáneo de crestor con inhibidores de la proteasa para tratar el VIH y la hepatitis C (VHC) puede aumentar el riesgo de daño muscular, la elegibilidad muscular y provocar daño renal mortal. No se recomienda su uso con algunos inhibidores de la proteasa a menos que exista una dosis ajustable de Crestor.

Intolerancia a la glucosa:

No sólo crestor para pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala posición: galactosa.

Pediátrico:

Tenga cuidado al indicar Crestor a niños y adolescentes porque pueden experimentar situaciones similares en los adultos.

La capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios para determinar el efecto de Crestor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, basándose en las propiedades farmacéuticas, Crestor no puede afectar estas posibilidades. Al conducir o utilizar la máquina debe tener en cuenta que pueden producirse mareos durante el tratamiento.

Embarazo

Crestor 5mg contraindicado en mujeres embarazadas.

Las mujeres que puedan estar embarazadas deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.

Debido a que el colesterol y otros tipos de biosíntesis de colesterol son necesarios para el desarrollo fetal, el riesgo potencial debido a los inhibidores de la HMG-COA reductasa dominará los beneficios del tratamiento con Crestor durante el embarazo. Los estudios en animales muestran que existen pruebas de una toxicidad limitada en el sistema reproductivo. Si la paciente está embarazada durante el tratamiento con crestor, se debe suspender el medicamento inmediatamente.

período de lactancia

Crestor 5mg contraindicado para mujeres en período de lactancia.

Interacción farmacológica

Inhibidores de proteínas de transporte:

La rosuvastatina es un sustrato para algunas proteínas de transporte, incluido el agente de absorción en el hígado OATP1B1 y el flujo de BCRP.

El uso simultáneo de Crestor 5 mg con fármacos que inhiben estas proteínas de transporte puede aumentar el nivel de rosuvastatina en plasma y aumentar el riesgo de enfermedad muscular.

ciclosporina:

Crestor 5 mg aumenta el contacto con rosuvastatina y puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular. Por lo tanto, en pacientes que toman ciclosporina, la dosis de crestor no debe exceder los 5 mg una vez al día.

Inhibidores de proteasa:

Aunque el mecanismo de interacción exacto no se conoce bien, el uso simultáneo de inhibidores de la proteasa puede aumentar el nivel de exposición a la rosuvastatina. Se puede considerar el uso simultáneo de Crestor y algunos inhibidores de la proteasa después de considerar cuidadosamente el ajuste de la dosis de Crestor en función del aumento esperado cuando entre en contacto con rosuvastatina.

gemfibrozilo y otros productos reductores de lípidos:

El uso simultáneo de Crestor 5 mg y gemfibrozilo aumenta 2 veces la CMAX y el AUC de rosuvastatina. Según los datos de estudios interactivos específicos, no se espera ninguna interacción relacionada con la farmacocinética con el fenofibrato; sin embargo, pueden ocurrir interacciones farmacológicas.

El gemfibrozil, el fenofibrato, otros fibratos y la dosis lipídica (> o igual a 1 g/día) de niacina (ácido nicotínico) aumentan el riesgo de enfermedad muscular cuando se usan simultáneamente con inhibidores de la HMG-CAA reductasa, tal vez puedan causar enfermedad muscular cuando se usan solos. Estos pacientes también deben comenzar con una dosis de 5 mg.

ezetimiba:

El uso simultáneo de 10 mg de Crestor y 10 mg de ezetimiba ha aumentado el AUC de rosuvastatina a 1,2 veces en los objetos de colesterol en sangre. No se puede excluir la interacción farmacológica, en cuanto a efectos adversos, entre Crestor y Ezetimiba.

antiácidos:

La concomitancia de Crestor con una mezcla antiácida de aluminio e hidróxido de magnesio reduce la concentración plasmática de rosuvastatina en aproximadamente un 50%. Este efecto se reduce ligeramente cuando se toman antiácidos 2 horas después de Crestor.

Ácido fusídico:

Al igual que otras estatinas, en la experiencia posterior a la comercialización se han informado eventos mecánicos, incluido el pimiento muscular, cuando se usan simultáneamente rosuvastatina y ácido fusídico. Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente y pueden suspender el tratamiento con rosuvastatina.

eritromicina:

El uso simultáneo de Crestor y eritromicina reduce un 20 % el AUC (0-T) y reduce un 30 % la CMAX de rosuvastatina. Esta interacción puede deberse al aumento de la motilidad intestinal causado por la eritromicina.

enzima citocromo p450:

La rosuvastatina no es un inhibidor ni tampoco la inducción de la isoenzima citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato deficiente para estas isenzimas. Por lo tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo a través del citocromo P450.

No se registra ninguna interacción clínica entre rosuvastatina y fluconazol (inhibidores de CYP2C9 y CYP3A4) o ketoconazol (inhibidores de CYP2A6 y CYP3A4).

Interacciones necesarias para ajustar la dosis de rosuvastatina:

Cuando sea necesario usar Crestor simultáneamente con otros medicamentos que se sabe que aumentan el contacto con rosuvastatina, se debe ajustar la dosis de Crestor. Comience con la dosis de Crestor 5 mg 1 vez al día si el aumento de exposición esperado (AUC) es aproximadamente 2 veces o más.

La dosis diaria máxima de Crestor debe ajustarse de modo que se espere que la exposición a RosuVastatin no exceda la dosis diaria máxima de Crestor propuesta para usar sin interactuar con los productos farmacéuticos. Por ejemplo, la dosis recomendada de Crestor es de 20 mg; La dosis de Crestor se utiliza en combinación con Ritonavir/Atazanavir (hasta 3,1 veces) sin exceder los 5 mg, y la dosis de Crestor utilizada con Gemfibrozil (hasta 1,9 veces) no debe exceder los 10 mg.

Otras drogas:

El uso simultáneo de fibrato puede causar musculatura grave y mioglobina.

La influencia de la rosuvastatina en los medicamentos compartidos:

Al igual que otros inhibidores de las enzimas reductoras HMG-COA, el inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis de Crestor en pacientes tratados simultáneamente con antagonistas de la vitamina K (como warfarina u otros coagulantes) puede provocar un aumento del índice estandarizado internacional (INR). La interrupción o reducción de la dosis de crestor puede reducir el INR. En tales situaciones, es necesario controlar Inr adecuadamente.

Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal (TRH):

El uso simultáneo de Crestor y píldoras anticonceptivas aumentó el AUC de etinilestradiol y norgestrel correspondiente a un 26 % y un 34 % respectivamente. Estas concentraciones de hiperplasia deben considerarse al elegir la dosis de las píldoras anticonceptivas. No existen datos farmacocinéticos en objetos que usan simultáneamente Crestor y HRT y por lo tanto no pueden excluir el mismo efecto. Sin embargo, la combinación se ha utilizado ampliamente en mujeres en ensayos clínicos y ha sido bien tolerada.

Almacenamiento

Almacenar en un lugar seco, temperatura inferior a 300 ° C.

Otras drogas

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